Modularadapter Modular Components Gebrauchsanweisung User Manual - Wilhelm Julius ...
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Modularadapter Gebrauchsanweisung
Modular Components User Manual
Produktbeispiel | Product Example
www.teufel-international.com
EN
D
DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
Inhalt Beschreibung
Beschreibung2 Modular-Prothesenpassteile
Technische Angaben2 zur Herstellung externer
Indikation3 Gliedmaßenprothesen.
Kontraindikation3
Medizinprodukt4
Sicherheit4 Technische
Spezifische Angaben
Sicherheitshinweise7
Anwendung/Anpassung8 Max. Belastbarkeit:
Ein-/Aufbau9 Die max. Belastbarkeit
Endmontage9 des Passteils ist auf der
Material10 Produktkennzeichnung
Produktpflege/ (Etikett) aufgeführt.
Reinigung/Wartung10 Die max. Belastbarkeit
Lagerung/Entsorgung10 ist zusätzlich auch in
Haftung 10 unserem Prothetik-
Gewährleistung 11 Katalog aufgeführt.
Zeichenerklärung11
ISO-Standard 12
2
EN
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Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
Indikation
Zulässige • Externe Gliedmaßenpro-
Aktivitätsklassen: thesen in Modularbauweise.
Titan-Adapter sind • Externe wasserfeste
zugelassen in den Gliedmaßenprothesen bei
Aktivitätsklassen 1 - 4. ausschließlicher Verwen-
Edelstahl-Adapter sind dung der als „wasserfest“
zugelassen in den gekennzeichneten
Aktivitätsklassen 1 - 4. Komponenten.
Aluminium-Adapter sind
zugelassen in den
Aktivitätsklassen 1 - 3. Kontraindikation
Bitte beachten Sie auch
die Aktivitäts- und • Einsatz in nicht zugelas-
Belastungserklärung in senen Aktivitätsklassen
unserem Prothetik-Katalog und/oder nicht zulässiger
sowie die dort enthaltenen Belastbarkeit.
technischen Angaben (u.a. • Einsatz nicht wasserfester
Anzugsdrehmomente) Komponenten in wasser-
zu den Adaptern. festen Gehhilfen.
3
EN
D
DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
Medizinprodukt
Der Modularadapter Orthopädietechniker auf
ist ein Medizinprodukt. ihre Funktion, eventuellen
Verschleiß und eventuelle
Beschädigungen überprüft
Sicherheit werden.
• Wurde die Prothese oder
• Vor Benutzung ist eine Bauteile der Prothese
individuelle Anpassung des einer unverhältnismäßig
Bauteils und der Prothese, starken Belastung (z.B.
in der dieses Bauteil zum Sturz) ausgesetzt, so
Einsatz kommt, erforderlich. muss die Prothese und
• Vor Benutzung ist eine Ein- ihre Komponenten vor der
weisung in den Gebrauch weiteren Verwendung von
des Bauteils durch einen einem Orthopädietechniker
erfahrenen Orthopädie- auf mögliche Schäden
techniker erforderlich. überprüft werden.
• Falsche Auswahl, Anpas- • Alle im Zusammenhang mit
sung, Anwendung und/ dem Produkt aufgetrete-
oder mangelhafte Kontrolle nen schwerwiegenden
können zu gesundheitli- Vorkommnisse sind der
chen Schäden führen. Wilhelm Julius Teufel GmbH
• Die Prothese sowie deren und der zuständigen Be-
funktionelle Bauteile müs- hörde des Mitgliedstaats,
4 sen regelmäßig von einem in dem Sie niedergelas-EN
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Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
sen sind, zu melden. Herstellung externer
„Schwerwiegendes Gliedmaßenprothesen ist
Vorkommnis“ bezeichnet folgendes zu beachten:
ein Vorkommnis, das direkt • Passteile nur gemäß
oder indirekt eine der ihrer Zweckbestimmung
nachstehenden Folgen einsetzen.
hatte, hätte haben können • Werden Passteile mit
oder haben könnte: unterschiedlicher max.
a) den Tod eines Patienten, Belastung kombiniert, gilt
Anwenders oder einer die max. Belastung des
anderen Person, schwächsten Bauteils für
b) die vorübergehende die gesamte Prothese.
oder dauerhafte schwer- • Werden Passteile für unter-
wiegende Verschlechter- schiedliche Aktivitätsgrade
ung des Gesundheitszu- kombiniert, gilt der Aktivi-
stands eines Patienten, tätsgrad des Passteils mit
Anwenders oder anderer der geringsten Aktivität
Personen, für die gesamte Prothese.
c) eine schwerwiegende • Der Einsatz geprüfter
Gefahr für die öffentliche Einzelkomponenten mit
Gesundheit. CE-Kennzeichen entbindet
• Im Zusammenhang mit den Techniker nicht von
der Verwendung von seiner Verpflichtung, die
Prothesenpassteilen zur Passteilkombination im 5EN
D
DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
Rahmen seiner Möglich- • Die Passteile müssen
keiten auf ihre Zweck- vor Übergabe an den
mäßigkeit, ordnungs- Anwender gegen unbe-
gemäße Montage und absichtigtes Lösen oder
Sicherheit zu überprüfen. Verdrehen der Verschrau-
• Ergeben sich Anhaltspunkte bungen mit geeigneter
dafür, dass eine Passteilkom- Schraubensicherung
bination nicht der geforder- gesichert werden.
ten Sicherheit entspricht, • Sicherheitsrelevante
dürfen die Passteile nicht Vorschriften für einzelne
kombiniert werden. Passteile (z. B. spezielle
• Der Prothesenaufbau muss Kombinationsmöglichkeiten,
entsprechend den allgemein Wartungsintervalle etc.)
anerkannten fachlichen müssen eingehalten werden.
Regeln des Orthopädi- • Bei Kombination unter-
etechniker-Handwerks schiedlicher Passteile
durchgeführt werden. (eines oder verschiedener
• Die für das Bauteil vorg- Hersteller) gilt:
esehenen Anzugsdrehmo- • Ausschließlich Passteile ein-
mente müssen eingehalten setzen, die den Anforderun-
werden. Hierzu ist ein gen der DIN EN ISO 10328
geeignetes Werkzeug und den Anforderungen des
(Drehmomentschlüssel) zu Medizinproduktegesetzes
6 verwenden. entsprechen.EN
D
Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
Spezifische
Sicherheitshinweise
• Im Schadensfall gilt:
Bei Kombination von • Die einzuhaltenden
Modular-Prothesenkompo- Anzugsdrehmomente sind
nenten unterschiedlicher entweder direkt auf den
Hersteller kann jeder Hers- Adapter gelasert oder
teller grundsätzlich nur für können unserem Prothetik-
das Versagen der eigenen Katalog entnommen
Passteile haftbar gemacht werden.
werden. Eine darüberhi- • Bei Adaptern mit gelasert-
nausgehende Haftung en Anzugsdrehmomenten
des Herstellers ist nur ist folgendes zu beachten:
dann möglich, wenn seine • Sofern unterschiedliche
Passteile nachweislich Anzugsmomente bei
ursächlich für den Schaden unterschiedlichen
oder Funktionsausfall Schrauben an dem Adapter
von Passteilen anderer zu berücksichtigen sind,
Hersteller gewesen sind. sind diese jeweils an den
• Das Produkt ist betreffenden Schrauben
zur Anwendung angegeben.
an einem Anwender • Sofern gleiche Anzugs
vorgesehen und nicht momente, auch für Schrau-
zur Wiederverwendung ben an verschiedenen
bei weiteren Personen Positionen des Adapters
geeignet! zu berücksichtigen sind, so 7EN
D
DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
Anwendung/
Anpassung
sind diese nur 1x auf den
Adapter gelasert. Beachten Sie die nach
• Drehmoment-Angaben folgenden Hinweise zum
beziehen sich grundsätzlich Ein- und Aufbau.
auf die Gewinde in den
Adaptern. Werden zwei
Adapter miteinander ver-
bunden, so ist grundsätzlich
die Drehmomentangabe
des Adapters zu beachten,
in dem sichdas Gewinde
befindet. Dies kann im
Einzelfall bedeuten, dass
Adapter keine Drehmoment
angaben besitzen, da keine
Gewinde vorhanden sind
(z.B. 4-Loch-Adapter mit
Pyramide).
8EN
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Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
Ein-/Aufbau Endmontage
Beachten Sie die allge- Alle Verschraubungen
mein anerkannten Regel des müssen mit den angege-
Orthopädie-Technik Hand benen Anzugsmomenten
werks beim Prothesenaufbau. angezogen werden.
Verwenden Sie zusätzlich
Beachten Sie die angege- mittelfeste Schrauben-
bene max. Belastbarkeit der sicherung, zur maximalen
gewählten Adapter. Berück- Sicherheit der Verbindungen.
sichtigen Sie hierbei, dass
jeweils die Komponente mit Bei der Montage von
der geringsten Belastbarkeit Rohr- in Schraubadapter ent-
die max. Belastbarkeit der fetten Sie die Klemmflächen
gesamten Prothese definiert. beider Adapter, bevor Sie
diese final verschrauben.
Beachten Sie die Anga- Damit wird bei korrekten An-
ben der Anzugsmomente auf zugmomenten sichergestellt,
den Adaptern! dass der Rohradapter zuver-
lässig gegen ein ungewolltes
Verdrehen im Schraubadapter
gesichert ist!
9EN
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DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
Material Lagerung/
Entsorgung
Titan
Edelstahl Produkt in der Originalver-
Aluminium packung an einem trockenen
Ort aufbewahren. Vor Staub,
Schmutz und Feuchtigkeit
Produktpflege/ schützen. Das Produkt enthält
Reinigung/ keine umweltgefährdenden
Wartung Stoffe. Es kann über den
Hausmüll entsorgt werden.
Modularadapter können im Be-
darfsfall mit einem feuchten
Tuch gereinigt werden. Haftung
Führen Sie jährlich eine Im Schadensfall gilt: Jeder
Sicht- und Funktionsprüfung Hersteller kann grundsätzlich
der Prothese und der in nur für das Versagen der
dieser verbauten Modular- eigenen Passteile haftbar
adapter durch. gemacht werden. Eine
darüber hinausgehende
Haftung des Herstellers
ist nur dann möglich, wenn
10EN
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Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
seine Passteile nachweislich Zeichenerklärung
ursächlich für den Schaden
oder Funktionsausfall von Hersteller
Passteilen anderer Hersteller
gewesen sind. Herstellungsdatum
Vertreiber
Gewährleistung Importeur
Die Gewährleistung für Bevollmächtigter in
Modularadapter beträgt der Europäischen
12 Monate. Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung
beachten
Achtung
11EN
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DE Modularadapter Gebrauchsanweisung
CE-Kennzeichnung
gemäß EU-Verord-
ISO-Standard
nung 2017/745 über
Medizinprodukte Die Modularadapter sind
(MDR) von einem zertifizierten
Prüfinstitut nach DIN EN
Einzelner Patient, ISO10328 geprüft.
mehrfach anwendbar
Trocken aufbe-
wahren, vor Nässe
schützen
Vor Lichteinstrahlung
schützen
Temperatur
begrenzung
Luftfeuchte
Begrenzung
Atmosphärische
Druckbegrenzung,
für Transport und
Lagerung
Medizinprodukt
12EN
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Modularadapter Gebrauchsanweisung DE
Notizen
13ES
FR
EN Modular Components User Manual
D
DE
Contents Description
Description14 Modular prosthetic compo-
Technical Data14 nents for the fabrication of
Indication15 prosthetic limbs.
Contraindication15
Medical Device16
Safety16 Technical Data
Specific
Safety Instructions19 Weight Limit:
Application/Adjustment20 The weight limit is indicated
Alignment20 on the product label and in
Final Assembly20 our prosthetic catalog.
Materials20
Product Care/
Cleaning/Maintenance21
Storage/Disposal21
Liability 21
Warranty 21
Legend to Symbols22
ISO-Standard 23
14ES
FR
Modular Components User Manual EN
D
DE
Indication
Activity Levels: • Modular prosthetic limbs.
Titanium adapters are • Waterproof prosthetic
approved for activity limbs, if all used com-
levels 1-4. ponents are marked as
Stainless steel adapters waterproof.
are approved for activity
levels 1-4.
Aluminum adapters are Contraindication
approved for activity
levels 1-3. • Use of components for
non-approved activity
Please also note the levels or weight limits.
explanation of activity • Use of non-waterproof
levels and weight limits in components in waterproof
our prosthetics catalog, as prostheses.
well as the technical data
(i.e. locking torques) for the
adapters listed therein.
15ES
FR
EN Modular Components User Manual
D
DE
Medical Device
The modular function, possible wear
components are and tear and potential
a medical device. damage by an orthopedic
technician at regular
intervals.
Safety • If the prosthesis or any of
its components have been
• Before this component is subject to disproportionate
used, both the component stress (e.g. due to a fall),
and the prosthesis it is they must be checked
used for have to be indivi for potential damage by
dually adapted to the user. an orthopedic technician
• Before the component is before further use.
used, the user has to be • All serious incidents that
trained in the component‘s occur in connection with
use by an experienced this product have to be
orthopedic technician. reported to the Wilhelm
• Incorrect selection, adapta- Julius Teufel GmbH and the
tion, application and/or faulty competent authority of the
inspection of this product member state in which you
may cause health damage. are established. A „serious
• The prosthesis and its incident“ is any incident that
functional components caused, may have caused, or
16 must be checked for proper may cause, directly or indi-ES
FR
Modular Components User Manual EN
D
DE
rectly, one of the following • If components for
consequences: different activity levels
a) the death of a patient, are combined, the activity
user, or other persons level of the component
b) temporary or per- with the lowest activity
manent severe health level applies to the whole
deterioration of a patient, prosthesis.
user or other persons • Using individual, certified
c) a serious public health components with the
threat. CE-marking does not
• When using modular release technicians from
prosthetic components to their duty to check compo-
fabricate a prosthetic limb, nent combinations within
the following aspects have their means for fitness for
to be considered: purpose, proper assembly
• Use components only and safety.
according to their intended • Should there be evidence
purpose. that a certain combination
• If components with of components is not
different weight limits are as safe as required, the
combined, the weight limit components must not be
of the weakest component combined.
applies to the whole • The prosthesis has to be
prosthesis. configured and assembled 17ES
FR
EN Modular Components User Manual
D
DE
according to the recog- • If different components
nized technical rules of the (from one or from
trade. several manufacturers)
• The locking torque are combined: Only use
specifications given for components which meet
the modular component the requirements of DIN
have to be met. A suitable EN ISO 10328 and the
tool (i.e. a torque wrench) Medical Devices Act.
has to be used to set the • In the event of damage
locking torque accordingly. to a prosthesis which
• Before the prothesis is combines components
handed over to the user, from different manufac-
all modular components turers, every manufacturer
have to be secured can only be held liable
against accidental for the failure of those
loosening or twisting with components produced
suitable threadlocking by them. Beyond that,
fluid. manufacturers can only
• Safety related regulations be held liable if their
for individual components components are proven to
(e.g. specific combination have caused damage to
possibilities, maintenance or failure of components
intervals etc.) must be which were produced by
18 followed. other manufacturers.ES
FR
Modular Components User Manual EN
D
DE
• This product is dicated on each individual
intended for use on screw.
one person. It may not be • If the same locking
reused on another person. torque applies to different
screws on the adapter,
the relevant torque is
Specific only given once on the
Safety Instructions adapter.
• Locking torques always
• The relevant locking apply to the screw
torques have either been threads of the adapters.
lasered directly onto the If two adapters are
adapter, or can be found in connected with each
the prosthetic catalogue. other, the relevant locking
• If the locking torque has torque is the one given
been lasered directly onto for the adapter that has a
the adapter, the following screw thread. Because of
aspects have to be consi- this, some adapters may
dered: not have any applicable
• If different locking locking torque at all, since
torques have to be they feature no screw
considered for different threads (e.g. 4-hole-ad-
screws on the adapter, apter with pyramid).
the relevant torque is in- 19ES
FR
EN Modular Components User Manual
D
DE
Application/ Final Assembly
Adjustment
All screwed connections
Follow the instructions have to be secured with the
for application and adjust- indicated locking torques. Use
ment below. medium-strength threadlock-
ing fluid to ensure maximum
security.
Alignment
When installing a pylon
Follow the recognized adapter on the tube clamp
rules of the trade during the adapter, make sure to de-
alignment of the prosthesis. grease the clamping surfaces
of both adapters before their
Follow the specifications final connection. When secur-
on the weight limit of the indi- ing the connection with the
vidual adapters. Keep in mind correct torque, this will ensure
that the component with the that the pylon adapter will not
lowest weight limit defines accidentally twist inside the
the weight limit for the whole tube clamp adapter.
prosthesis.
Materials
Follow the instructions
regarding maximum locking Titanium
torque as indicated on the Stainless steel
20 adapters. AluminumES
FR
Modular Components User Manual EN
D
DE
Product Care/ Liability
Cleaning/
Maintenance In the event of damage, every
manufacturer can only be
If necessary, modular held liable for the compo-
adapters can be cleaned with nents produced by them. Any
a damp cloth. extended liability is only pos-
sible if the components from
Conduct an annual visual the manufacturer in question
inspection and performance can be proven to have caused
check of the prosthesis and damage to or loss of function
the modular adapters that of the components produced
were used to build it. by another manufacturer.
Warranty
Storage/
Disposal The warranty for modular
components is 12 months.
Store the product in its orig-
inal packaging in a dry place.
Protect from dust, dirt and
moisture. This product does
not contain any environmen-
tally hazardous substances.
It can be disposed of with
regular household waste. 21ES
FR
EN Modular Components User Manual
D
DE
Legend to CE-Marking Accor-
Symbols ding to European
Union Council Re-
Manufacturer gulation 2017/745
Concerning Medical
Date of Manufacture Devices (MDR)
Distributor Single Patient,
for Multiple Use
Importer
Store in a Dry Place,
EC Authorized Protect from Moisture
Representative
Protect from Sunlight
Lot Number Temperature Limit
Part Number Temperature
Limit
Serial Number
Humidity
UDI Data Matrix Limit
Follow Atmospheric
User Manual Pressure Limit,
for Transport and
Caution Storage
Medical Device
22ES
FR
Modular Components User Manual EN
D
DE
ISO-Standard
The modular adapters have
been tested by a certified
testing institute according
to DIN EN 10328.
23American Prosthetic Components
900 Ontario Road
© Wilhelm Julius Teufel GmbH
Green Bay, WI 54311
USA
Importeur: www.apcomponents.com
Importer:
MDSS – Medical Devices
Safety Services
Schiffgraben 41
30175 Hannover
EC REP
Germany
Rev. 2021/02
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
90.395.121.00
Deutschland/Germany
Phone: +49 (0)7161 15684-0
Fax: +49 (0)7161 15684-333
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