3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung - Wilhelm Julius Teufel ...
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3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung Screw Valve Kit User Manual www.teufel-international.com
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DE 3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung
Inhalt Beschreibung
Beschreibung 2 Das 3-Gänge-Ventilset
Technische Angabe 2 (REF: 26.300.000.01) ist
Indikation 2 für den Einsatz in Oberschenkel-
Medizinprodukt 3 Prothesen vorgesehen.
Sicherheit 3
REF/Größen 5
Lieferumfang 5 Technische Angabe
Zubehör 6
Anwendung/Anpassung 6 System- Durch- Ge-
Endmontage 7 höhe/ messer/ wicht/g
Material 7 mm mm
Produktpflege/
16 45 48
Reinigung/Wartung 7
Lagerung/Entsorgung 7
Haftung 8
Zeichenerklärung 8 Indikation
Aktivitätsgrad: 1 – 4
1 2 3 4
Höchstbelastung:
keine Begrenzung
Das Produkt ist zur prothetischen
Versorgung der unteren Extremi-
DE-2 tät eines Patienten vorgesehen.FR
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3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung DE
Medizinprodukt • Wurde die Prothese oder
Bauteile der Prothese einer
Das 3-Gänge-Ventilset unverhältnismäßig starken Be-
ist ein Medizinprodukt. lastung (z.B. Sturz) ausgesetzt,
so muss die Prothese und ihre
Komponenten vor der weiteren
Sicherheit Verwendung von einem Ortho-
pädietechniker auf mögliche
• Vor Benutzung ist eine indivi- Schäden überprüft werden.
duelle Anpassung des Bauteils • Alle im Zusammenhang mit
und der Prothese, in der dieses dem Produkt aufgetretenen
Bauteil zum Einsatz kommt, schwerwiegenden Vor-
erforderlich. kommnisse sind der Wilhelm
• Vor Benutzung ist eine Ein- Julius Teufel GmbH und der
weisung in den Gebrauch des zuständigen Behörde des
Bauteils durch einen erfahrenen Mitgliedstaats, in dem Sie
Orthopädietechniker erforderlich. niedergelassen sind, zu melden.
• Falsche Auswahl, Anpassung, „Schwerwiegendes Vorkomm-
Anwendung und/oder man- nis“ bezeichnet ein Vorkomm-
gelhafte Kontrolle können zu nis, das direkt oder indirekt eine
gesundheitlichen Schäden der nachstehenden Folgen
führen. hatte, hätte haben können oder
• Die Prothese sowie deren haben könnte:
funktionelle Bauteile müs- a) den Tod eines Patienten,
sen regelmäßig von einem Anwenders oder einer
Orthopädietechniker auf ihre anderen Person,
Funktion, eventuellen Verschleiß b) die vorübergehende oder
und eventuelle Beschädigungen dauerhafte schwerwiegende
überprüft werden. Verschlechterung des DE-3FR
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DE 3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung
Gesundheitszustands eines Pati- Zweckmäßigkeit, ordnungsge-
enten, Anwenders oder anderer mäße Montage und Sicherheit
Personen, zu überprüfen.
c) eine schwerwiegende Gefahr • Ergeben sich Anhaltspunkte dafür,
für die öffentliche Gesundheit. dass eine Passteilkombination
• Im Zusammenhang mit der nicht der geforderten Sicherheit
Verwendung von Prothesen- entspricht, dürfen die Passteile
passteilen zur Herstellung nicht kombiniert werden.
externer Gliedmaßenprothesen • Der Prothesenaufbau muss
ist folgendes zu beachten: entsprechend den allgemein an-
• Passteile nur gemäß ihrer erkannten fachlichen Regeln des
Zweckbestimmung einsetzen. Orthopädietechniker-Handwerks
• Werden Passteile mit unter- durchgeführt werden.
schiedlicher max. Belastung • Die für das Bauteil vorgesehenen
kombiniert, gilt die max. Belas- Anzugsdrehmomente müssen
tung des schwächsten Bauteils eingehalten werden. Hierzu ist ein
für die gesamte Prothese. geeignetes Werkzeug (Drehmo-
• Werden Passteile für unter- mentschlüssel) zu verwenden.
schiedliche Aktivitätsgrade kom- • Die Passteile müssen vor Über-
biniert, gilt der Aktivitätsgrad des gabe an den Anwender gegen
Passteils mit der geringsten Akti- unbeabsichtigtes Lösen oder
vität für die gesamte Prothese. Verdrehen der Verschraubungen
• Der Einsatz geprüfter Einzel- mit geeigneter Schraubensiche-
komponenten mit CE-Kenn- rung gesichert werden.
zeichen entbindet den • Sicherheitsrelevante Vorschriften
Techniker nicht von seiner für einzelne Passteile (z. B. spezi-
Verpflichtung, die Passteil- elle Kombinationsmöglichkeiten,
kombination im Rahmen Wartungsintervalle etc.) müssen
DE-4 seiner Möglichkeiten auf ihre eingehalten werden.FR
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3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung DE
• Bei Kombination unterschied- REF/Größen
licher Passteile (eines oder
verschiedener Hersteller) gilt: REF Produkt
• Ausschließlich Passteile ein-
setzen, die den Anforderungen 26.300.000.01 3-Gänge-
Ventilset
der DIN EN ISO 10328 und den
Anforderungen des Medizinpro-
duktegesetzes entsprechen. Lieferumfang
• Im Schadensfall gilt: Bei Kom-
bination von Modular-Prothe- Produkt Anzahl
senkomponenten unterschied-
Ausstoßventil 1
licher Hersteller kann jeder
Hersteller grundsätzlich nur
für das Versagen der eigenen Ventilkörper 1
Passteile haftbar gemacht
Silikondichtung, 1
werden. Eine darüberhinausge- auf Ventilkörper
hende Haftung des Herstellers
ist nur dann möglich, wenn Schraubring für 1
Ventilkörper
seine Passteile nachweislich
ursächlich für den Schaden Gummidichtung, 1
oder Funktionsausfall von in Ventilkörper
Passteilen anderer Hersteller Dummy zum 1
gewesen sind. Tiefziehen fle-
• Das Produkt ist zur xibler Schäfte
Anwendung an einem
Dummy zum 1
Anwender vorgesehen und Laminieren und
nicht zur Wiederverwen- für Testschäfte
dung bei weiteren Personen
Nagel für Dummy 1 DE-5
geeignet!FR
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DE 3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung
Zubehör
Für das 3-Gänge-Ventilset ist ein Ersatzteilkit erhältlich:
REF Produkt Lieferumfang
26.301.000.01 Ersatzteilset Ausstoßventil, Silikon-
f. Ventilset dichtung für Ventilkör-
26.300.000.01 per, Gummidichtung für
Schraubring
Anwendung/
Anpassung
1. Positionierung: Ventil im di- mit rotem Punkt (Durchmesser
stalen Bereich des Schaftes Zylinder 33,5mm, Höhe 4mm).
positionieren (an Stelle mit
geringer Wölbung). 4. Schleifen Sie das über-
stehende Material bis zur
2. Anwendung zum Tiefziehen Oberfläche des Dummys ab.
von Testschäften oder zum
Laminieren: Verwenden Sie 5. Setzen Sie den Ventilkörper
den Dummy ohne roten von der Innenseite des Schaf-
Punkt (Durchmesser Zylinder tes ein (inkl. Silikondichtung).
34mm, Höhe 5mm).
6. Verschrauben Sie den Ventil-
3. Anwendung zum Tiefziehen körper mit dem Schraubring
flexibler Innenschäfte: (Linksgewinde!).
DE-6 Verwenden Sie den DummyFR
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3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung DE
7. Schrauben Sie nun das Ventil Produktpflege/
in den Ventilkörper (Rechts- Reinigung/Wartung
gewinde).
Das 3-Gänge-Ventilset muss
8. Durch Drücken des mittigen in regelmäßigen Abständen
Knopfes bei gleichzeitiger (abhängig von Intensität der
Belastung des Stumpfes im Prothesennutzung) auf Funkti-
Schaft kann überschüssige Luft on geprüft werden. Verschmut-
aus dem Schaft entweichen. zungen an den Luftkanälen
können zu Funktionseinschrän-
kungen führen. Schrauben Sie
Endmontage das Ausstoßventil heraus und
reinigen Sie die weiße Innen-
Bei der Endmontage den fläche mit den 4 Bohrungen.
korrekten Sitz beider Dichtun- Setzen Sie es danach wieder
gen kontrollieren. Gleichzeitig ein. Bei Beschädigungen oder
sicherstellen, dass Ventilkörper Abnutzungen empfehlen wir
und Schraubring fest miteinander den Ersatz. Hierzu steht das
verschraubt sind, um ungewoll- Ersatzteilkit zur Verfügung.
ten Luftaustritt zu verhindern.
Lagerung/Entsorgung
Material Produkte in der Originalverpack
ung an einem trockenen Ort auf-
Aluminium bewahren. Vor Staub, Schmutz
Kunststoff und Feuchtigkeit schützen. Das
Silikon Produkt enthält keine umweltge-
fährdenden Stoffe. Es kann über
den Hausmüll entsorgt werden. DE-7FR
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DE 3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung
Haftung
Chargennummer
Der Hersteller empfiehlt, das
Produkt nur unter den vorgege- Artikelnummer
benen Bedingungen und zu den
vorgesehenen Zwecken, sowie Seriennummer
mit den für die Prothese geprüften
Modular-Bauteil-Kombinationen Data Matrix der UDI
zu verwenden und es entsprech
end der Gebrauchsanleitung zu Gebrauchsanweisung
pflegen. Für Schäden, die durch beachten
unsachgemäßen Gebrauch der
Komponenten verursacht werden, Achtung
haftet der Hersteller nicht.
CE-Kennzeichnung
gemäß EU-Verord-
Zeichenerklärung nung 2017/745 über
Medizinprodukte
Hersteller (MDR)
Herstellungsdatum Einzelner Patient,
mehrfach anwendbar
Vertreiber
Trocken aufbewahren,
Importeur vor Nässe schützen
Bevollmächtigter in Vor Lichteinstrahlung
der Europäischen schützen
DE-8 GemeinschaftFR
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3-Gänge-Ventilset Gebrauchsanweisung DE
Temperatur
begrenzung
Luftfeuchte
Begrenzung
Atmosphärische
Druckbegrenzung,
für Transport und
Lagerung
Medizinprodukt
DE-9ES
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EN Screw Valve Kit User Manual
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DE
Contents Description
Description2 The Screw Valve Kit
Technical Data2 (REF: 26.300.000.01) is
Indication2 designed to be used in
Medical Device3 AK prostheses.
Safety3
REF/Sizes5
Scope of Delivery5 Technical Data
Accessories6
Application/Adjustment 6 System Dia Weight/g
Final Assembly7 Height/ meter/
Material7 mm mm
Product Care/
16 45 48
Cleaning/Maintenance7
Storage/Disposal7
Liability8
Legend to Symbols8 Indication
Activity Level: 1-4
1 2 3 4
Weight Limit:
No limitation
The product is intended for a
lower limb prostheses for one
EN-2 patient.ES
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Screw Valve Kit User Manual EN
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Medical Device • If the prosthesis or any of
its components have been
The Screw Valve Kit subject to disproportionate
is a medical device. stress (e.g. due to a fall), they
must be checked for potential
damage by an orthopedic
Safety technician before further use.
• All serious incidents that
• Before this component is occur in connection with this
used, both the component product have to be reported
and the prosthesis it is used to the Wilhelm Julius Teufel
for have to be individually GmbH and the competent au-
adapted to the user. thority of the member state
• Before the component is in which you are established.
used, the user has to be A „serious incident“ is any
trained in the component‘s incident that caused, may
use by an experienced have caused, or may cause,
orthopedic technician. directly or indirectly, one of
• Incorrect selection, adaptati- the following consequences:
on, application and/or faulty a) death of a patient, user,
inspection of this product or other persons
may cause health damage. b) temporary or permanent
• The prosthesis and its severe health deterioration
functional components of a patient, user or other
must be checked for proper persons
function, possible wear and c) a serious public health
tear and potential damage threat.
by an orthopedic technician • When using modular
at regular intervals. prosthetic components to EN-3ES
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EN Screw Valve Kit User Manual
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fabricate a prosthetic limb, must not be combined.
the following aspects have • The prosthesis has to be
to be considered: configured and assembled
• Use components only according to the recognized
according to their intended technical rules of the trade.
purpose. • The locking torque specifica-
• If components with different tions given for the modular
weight limits are combined, component have to be met.
the weight limit of the A suitable tool (i.e. a torque
weakest component applies wrench) has to be used to set
to the whole prosthesis. the locking torque accordingly.
• If components for different • Before the prothesis is handed
activity levels are combined, over to the user, all modu-
the activity level of the lar components have to be
component with the lowest secured against accidental
activity level applies to the loosening or twisting with
whole prosthesis. suitable Threadlocking fluid.
• Using individual, certified • Safety related regulations for
components with the individual components (e.g.
CE-marking does not release specific combination possibi-
technicians from their duty lities, maintenance intervals
to check component combi- etc.) must be followed.
nations within their means • If different components (from
for fitness for purpose, one or from several manu-
proper assembly and safety. facturers) are combined: Only
• Should there be evidence use components which meet
that a certain combination the requirements of DIN EN
of components is not as safe ISO 10328 and the Medical
EN-4 as required, the components Devices Act.ES
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Screw Valve Kit User Manual EN
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DE
• In the event of damage REF/Sizes
to a prosthesis which
combines components from REF Product
different manufacturers,
every manufacturer can 26.300.000.01 Screw
Valve Kit
only be held liable for the
failure of those components
produced by them. Beyond Scope of Delivery
that, manufacturers can
only be held liable if their Product Quantity
components are proven to
Auto Expulsion 1
have caused damage to or
Valve
failure of components which
were produced by other Valve Unit 1
manufacturers.
Silicone Seal, on 1
• This product is Valve Unit
intended for use
on one person. It may not Threaded Ring 1
for Valve Unit
be reused on on another
person. Rubber Seal in 1
Valve Unit
Dummy for 1
Thermoforming
Flexible Sockets
Dummy for La- 1
minating and for
Test Sockets
Nail for Dummy 1 EN-5ES
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Accessories
A spare parts kit is available for the Screw Valve Kit:
REF Product Scope of Delivery
26.301.000.01 Spare Part Kit Exhaust valve, silicone
for Valve Kit seal for valve unit,
26.300.000.01 rubber seal for
threaded ring
Application/
Adjustment
1. Positioning: Position the valve marked with a red dot
in the distal area of the socket (diameter of cylinder 33.5mm,
(in a spot where the surface is height 4mm).
not too curved).
4. Grind down all protruding
2. When using the valve for ther- material until you reach the
moforming test sockets or for surface of the dummy.
laminating: Use the dummy
not marked with a red dot 5. Insert the valve unit from the
(diameter of cylinder inside of the socket (including
34mm, height 5mm). the silicone seal).
3. When using the valve for 6. Take the valve unit and the
thermoforming flexible inner threaded ring and screw them
EN-6 sockets: Use the dummy together (left-hand thread!).ES
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Screw Valve Kit User Manual EN
PL
DE
7. Now screw the valve into the Product Care/Clea
valve unit (right-hand thread!). ning/Maintenance
8. By pushing the central The performance of the Screw
button while putting weight Valve Kit must be checked at
on the stump in the socket, regular intervals (depending on
excessive air can be released the intensity with which the
from the socket. prosthesis is used). Dirt inside
the air channels may impair
the functionality of the Screw
Final Assembly Valve Kit. Remove the expulsion
valve, and clean the white inner
During the final assembly, make surface with the four drill holes.
sure that the two seals are po- Then re-insert the expulsion
sitioned correctly. At the same valve. If the Screw Valve Kit
time, ensure that the valve should be damaged or worn-out
unit and the threaded ring are we recommend replacing the
securely connected, to prevent component in question with
any unwanted air leakage. parts from the spare parts kit.
Storage/Disposal
Material
Store the product in its original
Aluminum packaging in a dry place. Protect
Plastic from dust, dirt and moisture.
Silicone This product does not contain
any environmentally hazardous
substances. It can be disposed of
with household refuse. EN-7ES
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EN Screw Valve Kit User Manual
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Liability
Lot Number
The manufacturer recommends
that the products be only used Part Number
for the intended purpose. Also,
only combinations of modular Serial Number
components which were tested
for the prosthesis should be used. UDI Data Matrix
The manufacturer will not accept
liability for any damages caused Follow
by components which were not User Manual
approved for this product by the
manufacturer. Caution
CE-Marking According
to European Union
Legend to Symbols Council Regulation
2017/745 Concerning
Manufacturer Medical Devices (MDR)
Date of Manufacture Single Patient,
for Multiple Use
Distributor
Store in a Dry Place,
Importer Protect from Moisture
EC Protect from Sunlight
Authorized Temperature Limit
EN-8 RepresentativeES
FR
Screw Valve Kit User Manual EN
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DE
Temperature
Limit
Humidity
Limit
Atmospheric
Pressure Limit,
for Transport and
Storage
Medical Device
EN-9Notizen/Notes
Notizen/Notes
© Wilhelm Julius Teufel GmbH
Rev. 2021/01
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
90.395.111.00
Phone: +49 (0)7161 15684-0
Fax: +49 (0)7161 15684-333
Für dieses Druckerzeugnis wurde
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