Harmonisierung im zonalen Verfahren - CZSC und DCG - TOP 4 Harmonisierung im zonalen Verfahren ...

Harmonisierung im zonalen
Verfahren
CZSC und DCG

Übersicht

   • CZSC, DCG und CZSC Sekretariat

   • Informationen für Antragsteller

   • Berichte von den letzten CZSC und DCG-Sitzungen

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 2

EU-Gremien und Gruppen

                                                            EU Kommission

                          Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (SCoPAFF)

                                                                         Interzonal Steering Committee
                         Post Appoval Issues Group (PAI)
                                                                                     (IZSC)

       Northern Zone Steering Committee
                   (NZSC)                                                            Wissenschaftliche
                                                                                     Expertengruppen

        Central Zone Steering Committee
                    (CZSC)

                                                                                                         Expertenforen auf
          Director‘s Consultation Group                                                                     CIRCABC
                      (DCG)

                                                                                   Andere
        Southern Zone Steering Committee                                        Arbeitsgruppen
                    (SZSC)

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CZSC und DCG

   Central Zone Steering Commitee (CZSC)SC)
            – Guidance Dokument zum zonalen Verfahren und gegenseitiger
              Anerkennung SANCO/13169/2010
            – CZSC wurde 2010 gegründet
            – Fünf Telefonkonferenzen pro Jahr
            – Ein jährliches „face to face“ Treffen beim „Vorsitzenden MS“ (chair)
              (05./06.06.2018 in Wien)
            – Expertenforum auf CIRCABC, auf dem Informationen ausgetauscht
              und Vereinbarungen getroffen werden
            – Förderung von Harmonisierung und Kooperation durch Arbeitsteilung
            – Information der Antragsteller bei jährlichem „face to face“ Treffen
              und über CIRCABC

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth      14. Juni 2018   Seite 4

CZSC und DCG

   Director‘s Consultation Group (DCG))
            – Notwendigkeit eines Austauschs auf Ebene der Leiter der
              Zulassungsbehörden, um die Harmonisierung in der zentralen Zone
              zu verbessern

            – Gründung der DCG im Jahr 2014

            – Mindestens zwei Telefonkonferenzen pro Jahr und bei Bedarf
            – Ein jährliches „face to face“ Treffen beim „Vorsitzenden MS“ (chair)
              (12./13.06.2018 in Wien)

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CZSC und DCG

   Das CZSC Sekretariat
   • Problem: Der Verwaltungsaufwand für den Vorsitz ist gestiegen
      – Mangel an Ressourcen nicht nur in den kleineren MS

   • Lösung: Sekretariatsunterstützung
      – Geschäftsführung: feste Gruppe - Vorsitz: jährliche Rotation
      – Jeder Mitgliedstaat kann so leichter die Rolle des Vorsitzenden
        sowohl im CZSC als auch für die DCG übernehmen

   • Die DCG hat beschlossen, 2017 ein Sekretariatspilot zu starten
      – Sekretariat wird 2018 fortgesetzt

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CZSC und DCG

   Aufgaben des CZSC Sekretariats
   • Erstellung der Agenda und der Protokolle
   • Expertenforum-Liste, Bullet points, List of agreements1
   • Zuteilung von AIR3 und AIR4 Wirkstoff-haltigen Produkten

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth      14. Juni 2018   Seite 7

CZSC und DCG

   Informationen für Antragsteller

   • Direkter Austausch mit den Antragstellern im Anschluss an
     das jährliche Treffen des CZSC

   • Veröffentlichung von Vereinbarungen des CZSC in Form von
     öffentlich zugänglichen "Bullet points" auf CIRCABC
      – Pfad: /CircaBC/SANTE/PPP Zonal/Library/Center/Public
         information
      – URL: https://circabc.europa.eu/w/browse/20a444e2-21c3-
         4e4b-85e3-671844b50135

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth      14. Juni 2018   Seite 8

Informationen für Antragsteller

   Bullet points

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Informationen für Antragsteller

   CIRCABC notification settings

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 10

Informationen für Antragsteller

   CIRCABC notification settings

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 11

Bericht aus Wien (Juni 2018)

   CZSC Treffen in Wien 05./06.06.2018
   • Vereinbarung über die Bewertung der „Walk-in tunnels“ in der
     zentralen Zone
      – Wird an das IZSC weitergeleitet.
      – Fragebogen zum „GD Protected crops“ wurde von DE initiiert, um
        den unterschiedlichen Umgang in den MS zu verifizieren
      – Darauf basierend werden weitere unterschiedliche „Greenhouse
        Strukturen“ (e.g. low-tech) betrachtet

   • National requirements table
      – Wird vom Sekretariat aktualisiert (3. Q 2018).

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth     14. Juni 2018   Seite 12

Bericht aus Wien (Juni 2018)

   • Zuordnung der Art. 43 Anträge der AIR3 batches 7-9 und 4
      – Antragsteller wurden von MS über Umverteilung von Produkten
        mit UK als zRMS informiert.

   • Umverteilung von AIR2- und AIR3 batches 1-6
      – Antragsteller sollen selbständig zu einem anderen zRMS
        wechseln.
      – Information des CZSC durch den neuen zRMS.

   • Die Abfrage zur Aufteilung der AIR4-Produkte beginnt erst im
     September 2018

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth     14. Juni 2018   Seite 13

Bericht aus Wien (Juni 2018)

   • CIRCABC-Plattform (1802-02)
      – Nützliches Instrument zur Verbesserung der Harmonisierung, soll
        von Experten der MS in Zukunft verstärkt genutzt werden.
      – Sekretariat führt eine „List of expertforums“ für die Bereiche
                 Identität und physikalisch-chem. Eigenschaften,
                 Toxikologie und Anwendersicherheit,
                 Rückstände und Verbraucherschutz,
                 Verbleib und Verhalten,
                 Ökotoxikologie,
                 Wirksamkeit und
                 Mikroorganismen
                Juristische Fragestellungen

            – Ergebnisse werden der Industrie als „Bullet points“ mitgeteilt.

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth     14. Juni 2018   Seite 14

Berichte von den letzten Sitzungen

   • Confirmatory Information like data
      – Beispiele werden gesammelt und auf der nächsten PAI diskutiert
      – DE ist zusammen mit NL, AT und der nördlichen und südlichen
        Zone in Gesprächen mit der EFSA und KOM

            Weitere Themen zur Zeit:
            Artikel 43: Signifikante Änderungen der GAP
            Zeitschienen bei Verlängerungen
            Data matching check
            Vergleichende Bewertung bei Substitutionskandidaten
            PPPAMS
            Transparenz finaler RR
Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 15

Bullet points von den letzten Sitzungen

   Bullet Points
   2017 wurden 11 Bullet points beschlossen
   • Artikel 43: Information der anderen MS, GAP Änderungen,
     Referenz-Liste

   • MRL Kalkulations Methode

   • Resident/Bystander Exposure Assessment

   • Aquatische Ökotox

   • ETO vs ERO – Gebrauch von Daten vom Mesokosmos

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 16

Bullet points von den letzten Sitzungen

   Bullet Points

   • Ecotox: Use of ErC50 or EbC50 values for algae und aquatic
     plants

   • Artikel 43 Example table for the Efficacy dRR/BAD- details of
     current and proposed labels

   • Human tox- Combination toxicology Article 43

   • Ecotox- Combination toxicology Article 43

   • Allocation renewal of products based on AIR3-list

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 17

Bullet points von den letzten Sitzungen

                          Bullet Points: Transition phase for adopting leaf wall area
                                                     (LWA)
    Bullet
    Point                                             Central Zone Steering Committee

    11/2017             In order to allow better exchange of data between countries and to avoid unnecessary
                        repetition of trials, a harmonized dose expression for high growing crops (like pome fruit,
                        grapes and high growing vegetables) in trials and in zonal efficacy evaluations is essential.

                        The EPPO standard PP 1/239 “Dose expression for plant protection products“ states that a
                        dose expression ‘per treated leaf wall area (LWA) unit’ is becoming a common dose
                        expression method in high growing crops. This method is suitable to enhance trial work and
                        to reach harmonized evaluation of high growing crops.

                        Therefore, the CZSC agreed in line with the European efficacy evaluators* that the following
                        procedure should be followed for the application for new products in the central zone:

                            o   The leaf wall area (LWA) concept should first become effective in the efficacy
                                evaluation in grapevine, pome fruit and high growing vegetables;

                            o   In these crops, application dossiers for new products (under Article 33) will only be
                                accepted when trials were planned and carried out based on LWA (to become
                                effective from 01.01.2020);

                            o   Accordingly, the respective trials must be planned and carried out based on LWA (to
                                become effective from 01.01.2018);

                            o   The LWA dose rate shall be added in column 14 (remarks) or 10 - 12 (application
                                rate) of the GAP table. It is restricted by the maximum rate per ha ground area and
                                the range of possible concentrations resulting from columns 10 – 12 of the GAP table.

                        *6th joint Efficacy Evaluators Meeting in Athens (4-5 October 2017)

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth                                           14. Juni 2018   Seite 18

Bericht aus Wien (Juni 2018)

   DCG Treffen in Wien 12./13.06.2018

   • Genereller Austausch und Diskussionen zu aktuellen Themen

   • Treffen der DCG mit NZ, SZ, KOM und der EFSA
      – Ziel ist, die Kommunikation zwischen MS, EFSA und COM
         weiter zu verbessern.
      – Ein erstes Treffen zwischen DCG und EFSA fand Ende 2017
         statt
      – Ein zweites Treffen ist für September geplant

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth     14. Juni 2018   Seite 19

Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit

Antragstellerkonferenz 2018 - Dr. Birgit Schreiber, Dr. Charlotte Roth   14. Juni 2018   Seite 20