Hernia Gebrauchsanweisung - www.fasciotens.de
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Hernia
elevated by Carrier
Gebrauchsanweisung
Hernia www.fasciotens.de
2 Einleitung
Sehr geehrter Kunde,
wir freuen uns, dass Sie sich für Hernia, die innovative Therapieoption zur Behandlung großer, ventraler Bauch-
wandhernien entschieden haben. Produkte bieten Ihnen höchste Qualität, Sicherheit und neueste Technologie.
Das Produkt entstand aus der medizinischen Notwendigkeit heraus und wurde in Zusammenarbeit mit praktizierenden Chir-
urgen entwickelt.
Um die Leistungsfähigkeit des Produkts voll ausnutzen zu können und eine erfolgreiche Anwendung zu gewährleisten, lesen
Sie bitte vor der Anwendung des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und bedienen Sie das Produkt den An-
weisungen entsprechend. Befolgen Sie außerdem stets die Standard-Vorsichtsmaßnahmen zur allgemeinen Arbeitssicherheit,
Ihre spezifischen SOP‘s und anwendbare regulatorische Vorgaben. Wir übernehmen keine Haftung für Schäden, die durch un-
sachgemäßen oder bestimmungswidrigen Gebrauch bzw. fehlerhafte Bedienung entstehen.
Im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegende Vorfälle sind umgehend
der fasciotens GmbH und der zuständigen nationalen Behörde zu melden.
ie Anwendung des Medizinprodukts ist Fachkreisen vorbehalten. Bitte stellen Sie sicher, dass alle Personen,
D
die das Produkt anwenden, die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung an einem sicheren Ort auf,
um im Bedarfsfall jederzeit darauf zurückgreifen zu können.
Das Lesen dieser Gebrauchsanweisung reicht allein zur sofortigen Anwendung von Hernia nicht aus.
Eine Einweisung in die Handhabung des Produkts durch einen Sachkundigen ist zusätzlich erforderlich.
Firmenanschrift: Tel.: +49 (0)221 17738 500
fasciotens GmbH Fax: +49 (0)221 17738 549
Aachener Str. 1053-1055 Email: info@fasciotens.de
D-50858 Köln Website: www.fasciotens.de
Gebrauchsanweisung Hernia
Inhaltsverzeichnis 3
Inhaltsverzeichnis
Zu Ihrer Sicherheit 4
Zweckbestimmung und Indikationen 5
Kontraindikationen 5
Produktaufbau 6
Vorbereitung des Patienten 8
Operativer Zugang zur Faszie 8
Operatives Anbringen von chirurgischem Nahtmaterial 8
Montage und Ausrichtung 9
Anbringen und Abnehmen der Fadenhalterung fasciotens © Hernia 11
Anbringen und Lösen des Nahtmaterials an der Fadenhalterung 13
Einstellung der Zugkraft 16
Demontage im Notfall 18
Lösen der Fadenhalterung 18
Lösen des Nahtmaterials aus den Klemmungen 19
Entsorgung 19
Gewährleistung 20
Support 20
Hernia Gebrauchsanweisung
4 Zu Ihrer Sicherheit
Zu Ihrer Sicherheit
Gebrauchsanweisung beachten
Jede Inbetriebnahme und Handhabung an dem Produkt setzt die genaue Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchs
anweisung voraus. Das Produkt ist nur für die beschriebene Verwendung bestimmt.
In dieser Gebrauchsanweisung werden besonders wichtige Bemerkungen wie folgt hervorgehoben:
Warnung!
Dies ist eine Warnung, die auf Risikosituationen und Gefahren hinweist.
Eine Missachtung dieser Warnung kann zu lebensbedrohlichen Situationen führen.
Diese Warnungen sind unbedingt zu beachten.
Information!
Dies ist eine Information, die auf bestimmte, unbedingt zu beachtende,
Merkmale hinweist.
Haftung für Funktion und Schäden
Die Haftung für Schäden durch die Anwendung des Produkts geht in jedem Fall auf den Betreiber bzw. Anwender über,
soweit das Produkt von Personen, die nicht zu den Fachkreisen zählen oder nicht über entsprechende Qualifikationen zur
Bedienung des Produkts verfügen oder keine Einweisung in die Anwendung desselben erfahren haben, eingesetzt wird. Des
Weiteren geht die Haftung auf den Anwender über, wenn das Produkt unsachgemäß oder nicht innerhalb seiner bestim-
mungsgemäßen Verwendung angewendet wird.
Das Produkt muss vor der Anwendung auf seine Unversehrtheit und auf Schäden kontrolliert werden.
Gewährleistungs- und Haftungsbedingungen der Verkaufs- und Lieferbedingungen der fasciotens GmbH werden durch
vorherstehende und nachfolgende Hinweise nicht erweitert.
Tragen Sie Sorge dafür, dass die Gebrauchsanweisung jederzeit zugänglich ist,
sie gelesen und verstanden wird.
Gebrauchsanweisung Hernia
Zweckbestimmung und Indikationen / Kontraindikationen 5
Zweckbestimmung und Indikationen
Zweckbestimmung Hernia
Die Zweckbestimmung für Hernia ist der Einsatz zur Verhinderung der Faszienretraktion am offenen Abdo-
men und zur Dehnung der Bauchwand/Faszie bei vorhergehendem, bereits bestehendem Verlust der Bauchwand/Faszie.
Hernia ist ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril) und wird in Kombination mit Carrier eingesetzt.
Das Produkt ist ausschließlich für humanmedizinische Zwecke bestimmt und wird intraoperativ eingesetzt. Das Produkt kann
ausschließlich in Kombination mit Carrier eingesetzt werden.
Indikationen
Typische Indikationen, die sich für ein kombiniertes Verfahren beider Produkte zur Bauchdeckendehnung anbieten, können
ausgedehnte und komplexe primäre Bauchwandhernien und Narbenhernien sein, bei denen es aufgrund einer Lateralisie-
rung der Bauchwandstrukturen nur durch Anwendung von Hybridverfahren möglich ist, einen primären spannungsfreien
Verschluss zu erreichen. Dazu zählen:
• Laparostomahernien
• Primäre Hernien und Narbenhernien
• Hernien mit einer loss of domain
• Floride Netzinfekte ohne adäquate Verschlussmöglichkeit (ggf. zur Vermeidung alloplastischer Materialien)
Kontraindikationen
Die Anwendbarkeit kann durch lokale Faktoren im Anwendungsgebiet und den Allgemeinzustand
des Patienten beschränkt sein!
Lokale Faktoren:
• Nekrotisches oder mechanisch nicht belastbares Fasziengewebe
Allgemeine Faktoren:
• Fehlender Abstand zur Vorrichtung z. B. durch Leibesfülle
• Schwangerschaft
• Alter ≤ 10 Jahre
Hernia Gebrauchsanweisung
6 Produktaufbau
Produktaufbau
Hernia ist nur für die Anwendung in Kombination mit Carrier ausgelegt. Die nachfolgende Abbil-
dung zeigt die Anwendung des Produkts Hernia zusammen mit Carrier .
Bitte beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsanweisung von Carrier .
Gebrauchsanweisung Hernia
Produktaufbau 7
Hernia besteht aus zwei Modulen:
Traction controller
Fadenhalterung
Bei auffallenden Beschädigungen der Sterilverpackung vor der Verwendung von Hernia
ist sicherzustellen, dass das Produkt nicht weiter verwendet wird. Nehmen Sie Kontakt zum Hersteller auf.
Hernia sowie Carrier dürfen nur im sterilen Zustand verwendet werden.
Hernia wird vom Hersteller steril geliefert und kann ohne vorherige Sterilisation im OP verwendet werden.
Hernia Gebrauchsanweisung
8 Vorbereitung des Patienten
Vorbereitung des Patienten
Operativer Zugang zur Faszie
Aufgrund der anatomischen Situation und des jeweiligen Befundes verlangt die operative Eröffnung des Bauchraums und der
damit verbundene Zugang zur Faszie des. M. rectus abdominis besondere Sorgfalt und operative Erfahrung des Operateurs.
Vor Beginn der Traktion sollte der Bruchsack frei präpariert und ein Zugang zur Bauchwandfaszie geschaffen werden.
Operatives Anbringen von chirurgischem Nahtmaterial
Der mit Hernia ventral aufgebrachte Zug wirkt über insgesamt 12 chirurgische Fäden, welche patientenseitig in
ähnlichen Abständen an der Faszie befestigt werden und geräteseitig in die Fadenhalterung eingespannt werden. Hierbei soll-
ten die Fäden als U-Naht gestochen werden, so dass bei Verwendung von 6 Fäden pro Faszienseite 12 Anbindungspunkte des
Fadens an jeder Faszienseite resultieren. Somit besteht eine ausreichende Verteilung der Zugkraft auf insgesamt 24 Punkte.
Zur Befestigung der chirurgischen Fäden an der Faszie wird folgendes Vorgehen empfohlen. Der Vorgang ist jeweils zwölfmal
zu wiederholen.
1. Stechen Sie den Faden von außen durch die Faszie.
2. Stechen Sie den Faden als U-Naht von innen erneut nach außen (Abstand ca. 2-3 cm).
3. Richten Sie den Faden so aus, dass dieser beidseitig gleich lang ist (ca. 25 cm).
Es ist zwingend erforderlich polyfiles Fadenmaterial (USP 1-2) zu verwenden,
um das problemlose Halten der Fäden zu gewährleisten.
Gebrauchsanweisung Hernia
Montage und Ausrichtung 9
Montage und Ausrichtung
Zur Anbringung von Hernia an Carrier sind die folgenden Schritte durchzuführen:
1. Lösen Sie die Entriegelung an der Kugelaufnahme der Querstange, indem Sie den Druckknopf am Spannhebel d
rücken
und zeitgleich am Spannhebel ziehen.
2. Entnehmen Sie den traction controller aus der Verpackung und führen Sie diesen mit der Notentriegelung voran von
oben durch die Aufnahme, sodass die Kugel mittig in der Aufnahme liegt.
Hernia Gebrauchsanweisung
10 Montage und Ausrichtung
3. Befestigen Sie den Kugeladapter, in dem Sie ihn in die Aufnahme führen und den Spannhebel schließen.
Überzeugen Sie sich von dem festen und sicheren Sitz des traction controllers.
Zum Abnehmen des traction controllers lösen Sie wie in Schritt 1 beschrieben die Entriegelung an der Aufnahme, indem
Sie den Druckknopf am Spannhebel drücken und zeitgleich am Spannhebel ziehen. Führen Sie dann den traction controller
nach oben aus der Aufnahme.
Gebrauchsanweisung HerniaMontage und Ausrichtung 11
Anbringen und Abnehmen der Fadenhalterung von Hernia
Zum Anbringen der Fadenhalterung an den traction controller sind die folgenden Schritte durchzuführen:
1. Ziehen Sie den roten Rastbolzen heraus und drehen Sie diesen um 90° (Arretierung in offener Position)
2. Führen Sie die Fadenhalterung von unten in die Aufnahme ein.
3. Drehen Sie den Rastbolzen zum Einrasten zurück in die geschlossene Position.
Hernia Gebrauchsanweisung12 Montage und Ausrichtung
Zum Abnehmen der Fadenhalterung öffnen Sie wie in Schritt 1 beschrieben die Notentriegelung am traction controller,
indem Sie den Rastbolzen an der Notentriegelung herausziehen und um 90° drehen. Fixieren Sie hierbei die Fadenhalterung
mit einer Hand! Führen Sie diese nach unten aus der Aufnahme der Notentriegelung.
Hernia darf nur in einem spannungsfreien Zustand demontiert werden, d.h. vor der Demontage
des Produkts muss die Zugkraft über das Handrad entfernt und das Nahtmaterial von der Fadenhalterung
getrennt werden.
Achten Sie darauf, dass die Fadenhalterung vollständig in die Aufnahme eingeführt wird, damit sich
der Rastbolzen korrekt verankern kann.
Prüfen Sie den festen Sitz der Fadenhalterung in der Aufnahme der Notentriegelung, indem Sie diese mit
moderater Kraft nach unten ziehen. Die Fadenhalterung darf sich nicht aus der Aufnahme lösen.
Die Fadenhalterung muss immer horizontal zur Patientenoberfläche ausgerichtet sein.
Hernia ist nun einsatzbereit.
Gebrauchsanweisung HerniaMontage und Ausrichtung 13
Anbringen und Lösen des Nahtmaterials an der Fadenhalterung
Die an der Bauchwand/Faszie applizierten Fäden können wie folgt in der Fadenhalterung fixiert werden.
1. Führen Sie die gedoppelten Fäden u-förmig nach oben und führen Sie diese in den geöffneten Schlitz der Spannklammer.
2. Schließen Sie die Spannklammer, indem Sie mittig auf die Spannklammer drücken.
3. Führen Sie die Schritte 1 und 2 insgesamt zwölfmal für alle zuvor an der Bauchwan/Faszie applizierten Fäden durch.
Es ist darauf zu achten, dass die Fäden immer von außen
über das Hypomochlion in die Spannklammern geführt werden.
Für den Fall, dass Sie die Klemmleisten lösen, beachten
Sie beim Wiedereinbau deren korrekte Ausrichtung.
Die geschlossene Wandseite markiert die Außenseite.
Hernia Gebrauchsanweisung14 Montage und Ausrichtung
4. Bringen Sie alle Fäden auf eine ähnliche Grundspannung, indem Sie ggf. einzelne Fäden wieder nachspannen.
ungespannter
Faden
gespannter
Faden
Gebrauchsanweisung HerniaMontage und Ausrichtung 15
s empfiehlt sich zunächst die vier Eckfäden auf ähnliche Spannung zu bringen,
E
um die Fadenhalterung optimal über dem Defekt auszutarieren.
Während der gesamten Anwendung von Hernia bedarf es einer Sichtkontrolle der Fäden und
Eingeweide. Ggf. müssen die Fäden angepasst oder erneuert werden, damit es nicht zu Verletzungen kommt.
Der Zug kann in vertikale oder diagonale Richtung ausgeübt werden. Die Entscheidung der Zugausrichtung ist abhängig von
den anatomischen Gegebenheiten des Patienten und liegt in der Verantwortung des Anwenders.
J e näher die Fadenhalterung am Patienten positioniert wird, desto mehr horizontale Zugkraft entsteht
bei einer diagonalen Zugkrafteinstellung.
Der Streckengewinn während der Traktion kann durch initiale Markierung der Fäden visualisiert werden.
Hernia Gebrauchsanweisung16 Einstellung der Zugkraft
Einstellung der Zugkraft
Die Zugkraft wird mit Hilfe des traction controllers eingestellt. Es können Zugkräfte bis zu 20 kg appliziert werden.
Vor Einstellen der Zugkraft ist darauf zu achten, dass die Bauchorgane und Subkutangewebe
mit mehreren feuchten Bauchtüchern geschützt werden.
Adhäsionen von Bauchorganen zur Bauchwand sind auszuschließen. Ansonsten kann es durch Zug
an der Bauchwand zu Einrissen an adhärenten Organen kommen.
Zu Beginn der Zugkrafteinstellung muss das schwarze Handrad immer bis zur Endkappe hochgedreht werden.
Die eingestellte Zugkraft kann anhand einer eingelassenen Skalierung überwacht werden.
Die Einstellung der Zugkraft erfolgt mittels des schwarzen Handrads. Um die Zugkraft zu erhöhen, drehen Sie das Handrad im
Uhrzeigersinn. Um die Zugkraft zu verringern, drehen Sie das Handrad entsprechend gegen den Uhrzeigersinn.
Gebrauchsanweisung HerniaEinstellung der Zugkraft 17
Die Bauchwand/Faszie wird durch ventralen oder vertikal-diagonalen Zug auf Spannung gebracht. Mit Hernia
wird die Spannung gleichmäßig und kontrolliert über die Fäden auf die Faszien bzw. die Bauchdecke verteilt und sollte für
ca. 30 min bestehen bleiben.
Die Spannung am traction controller sollte regelmäßig kontrolliert und ggf. nachgestellt werden.
Es kann zu einer schnelleren Dehnung einzelner Fäden kommen, was ein Nachspannen der Einzelfäden ggf. notwendig
macht. Alle 2 Minuten sollten die Einzelfäden auf ausreichende Spannung kontrolliert und ggf. nachgezogen werden.
Therapiedauer
ca. 30 Minuten
I m Laufe der Behandlung kann es durch die Dehnung der Bauchwand/Faszie zum Nachlassen der Zugkraft
kommen, welche Sie anhand der Skalierung ablesen können. Nutzen Sie das Handrad wie oben beschrieben,
um die Zugkraft nachzustellen.
Hernia Gebrauchsanweisung18 Demontage im Notfall
Demontage im Notfall
Trennen Sie den Patienten gemäß einer der nachfolgend beschriebenen Möglichkeiten vom Produkt.
Lösen der Fadenhalterung
1. Reduzieren Sie die Zugkraft über den Drehmechanismus auf unter 10 kg.
2. Fixieren Sie die Fadenhalterung kraftvoll mit einer Hand.
3. Ziehen Sie den roten Rastbolzen heraus und drehen Sie ihn um 90°.
4. Die Fadenhalterung löst sich nun und lässt sich nach unten hin entfernen.
Drehen Sie das Produkt dann zur Seite, sodass es Sie bei der Durchführung entsprechender Maßnahmen nicht stört, indem
Sie die Klammer am Zentralhalter öffnen und die Querstange rotieren.
Während der Betätigung der Notentriegelung muss die Fadenhalterung kraftvoll mit einer Hand fixiert werden,
um ein ungesichertes Herabfallen auf den Patienten zu verhindern! Hierzu greifen Sie die Fadenhalterung
optimalerweise von unten oder am Mittelsteg der Fadenhalterung!
Gebrauchsanweisung HerniaDemontage im Notfall / Entsorgung 19
Lösen des Nahtmaterials aus den Klemmungen
1. Reduzieren Sie die Zugkraft über den Drehmechanismus auf unter 10 kg.
2. Öffnen Sie die Spannklammer an der Fadenhalterung, indem Sie auf den überstehenden Teil der Spannklammer drücken.
3. Entfernen Sie den Faden aus der Spannklammer.
4. Führen Sie diesen Vorgang insgesamt zwölfmal durch.
Bei der Entfernung der Einzelfäden ist darauf zu achten, dass zuvor die eingestellte Zugkraft herabgestellt wird,
da sich nach Lösen von Einzelfäden die gewählte Zugkraft auf die verbleibenden wenigen Einzelfäden verteilt und
somit eine Überspannung der Einzelfäden verursachen kann. Dies kann zu Gewebeschäden führen.
Entsorgung Hernia
Hernia ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt und folglich für eine erneute Sterilisation und
Wiederaufbereitung nicht geeignet. Ein Verbleib infektiösen Materials mit entsprechender Gefährdung des Patienten ist bei
der Wiederaufbereitung nicht auszuschließen. Der Hersteller kann daher bei der erneuten Anwendung die Leistungsfähig-
keit und Sicherheit des Medizinprodukts nicht gewährleisten.
Nach dem einmaligen Gebrauch ist das Produkt im Krankenhausmüll zu entsorgen.
Hernia Gebrauchsanweisung20 Warnhinweise / Gewährleistung / Support
Warnhinweise/Kennzeichnung Hernia
Gewährleistung
Die gesetzliche Gewährleistung unserer Produkte beträgt 24 Monate. Tritt innerhalb dieser Frist ein anfänglicher Mangel an
Ihrem Produkt auf, so benachrichtigen Sie bitte direkt unseren Support.
Die Wiederaufbereitung sowie erneute Sterilisation und anschließende Wiederverwendung des Produkts
Hernia ist bestimmungswidrig. In diesem Fall erlöschen etwaige Gewährleistung und Haftung
der fasciotens GmbH.
Bei auftretenden Mängeln, durch die Patienten, Mitarbeiter oder Dritte gefährdet werden könnten,
darf das Gerät nicht weiter angewendet und muss ersetzt werden.
chäden, die durch unsachgemäßen Gebrauch, äußere mechanische Einwirkungen, Transportschäden,
S
Anwendungen, die nicht dem bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechen, sowie Anwendungen, die durch
nicht autorisierte Personen durchgeführt werden, entstehen, sind durch diese Gewährleistung nicht gedeckt
und entfallen zudem aus dem Haftungsbereich der fasciotens GmbH.
© fasciotens GmbH. Alle Rechte vorbehalten. DEHIFU2103REV002
Support
Bitte wenden Sie sich im Bedarfsfall, bei Problemen oder Fragen an unseren Support (support@fasciotens.de)
oder kontaktieren Sie uns telefonisch unter Tel. +49 (0)221 17738 500.
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Tel.: +49 (0)221 17738 500, Fax.: +49 (0)221 17738 549, Email: support@fasciotens.de 0044
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