IT-SICHERHEIT IM KRANKENHAUS - Dezember 2018
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KONKRET Dezember 2018
ku-gesundheitsmanagement.de
IT-SICHERHEIT IM
KRANKENHAUS
IT-Sicherheitsgesetz –
KU KONKRET
Vom Risiko zur Maßnahme 2
Identifikation der Top-Risiken und
Definition angemessener Maßnahmen
Randolf-Heiko Skerka und Prof. Dr. Andreas Becker
Planung und Durchführung
einer Prüfung 5
„Lüner Empfehlung“ zur Auswahl einer Prüfenden Stelle
für eine Prüfung gem. § 8a (3) BSIG
Ralf Plomann, Prof. Dr. Andreas Becker und Randolf-Heiko Skerka
Revisionssichere und IHE-konforme
Archivierung von digitalen Patientenakten 8
Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen
Dr. Carl Dujat
Elektronische Signaturen und
weitere Sicherungsmechanismen 12
Empfehlungen für den Einsatz in der Praxis
Prof. Dr. Paul Schmücker, Jürgen Bosk und Dr. Christoph Seidel
Die Autoren
Prof. Dr. Andreas Becker
Institut Prof. Dr. Becker
Jürgen Bosk
Projektbüro CCESigG
Dr. Carl Dujat
Gründer und Vorstandsvorsitzender
promedtheus Informationssysteme
Ralf Plomann
IT-Leiter Klinikum Lünen/Werne
Prof. Dr. Paul Schmücker
Hochschule Mannheim
Fakultät für Informatik
Institut für Medizinische Informatik
Dr. Christoph Seidel
Vorsitzender CCESigG
Randolf-Heiko Skerka
SRC Security Research & Consulting GmbH
Die Beiträge sind in den Ausgaben 01/2018, 10/2018 und 12/2018
der KU Gesundheitsmanagement erschienen.
KU konkret 12/2018 I 1
Foto: Denys Rudyi – Fotolia
IT-Sicherheitsgesetz –
Vom Risiko zur Maßnahme
Identifikation der Top-Risiken und Definition
angemessener Maßnahmen
Von Randolf-Heiko Skerka und Prof. Dr. Andreas Becker
D
ie unter die BSI-KritisV fallen- gibt, ist die größte Herausforderung
den Krankenhäuser sind ge- für alle Betreiber Kritischer Infra- Der Artikel erläutert ein alternatives Modell der IT-
mäß § 8a Absatz 3 BSIG ver- strukturen (KRITIS-Betreiber) die Risikoanalyse, welches deutlich von den in der Li-
pflichtet, bis zum 30. Juni 2019 den Ermittlung eben dieses zu errei- teratur beschriebenen üblichen Vorgehensweisen
Nachweis zu erbringen, dass ein an- chenden Niveaus.
abweicht. Sie hat bewusst einen weniger systema-
gemessenes Maß an IT-Sicherheit
erreicht ist. Das wesentliche Ziel des Herkömmliche Risikoanalysen tischen Ansatz und ist fokussiert lediglich auf das
IT-Sicherheitsgesetzes ist es sicher- sind wenig sinnvoll Ziel, die kritischsten IT-Risiken und mögliche Maß-
zustellen, dass Betreiber Kritischer Als zentraler Bestandteil eines Risi- nahmen identifizieren zu können. Die Vorgehens-
Infrastrukturen durch das nachge- komanagementsystems haben sich weise eignet sich v.a., um einen Einstieg in die
wiesene Maß an IT-Sicherheit die Risikoanalysen als effektive Vorge- Thematik der IT-Risikoanalyse zu finden.
Versorgungssicherheit ihrer für die hensweise etabliert, um mit einem
Bevölkerung kritischen Dienstleis- optimal eingesetzten aber begrenz-
tungen (kDL) gewährleisten kön- ten Budget ein angemessenes Si- Keywords: Risikomanagement, IT, Kosten
nen. Für Krankenhäuser ist die sta- cherheitsniveau zu erreichen. Ver-
tionäre medizinische Versorgung als einfacht dargestellt ist das Ziel einer
kritische Dienstleitung relevant. Da Risikoanalyse, Schadensereignisse schätzen. Das Risiko stellt dann das
es noch keine einheitliche Meinung zu identifizieren, die Wahrschein- Produkt aus Eintrittswahrschein-
über das durch ein Krankenhaus zu lichkeit des Eintritts des Schadens lichkeit und Höhe des Schadens dar
erreichende Maß an IT-Sicherheit und die Höhe des Schadens abzu- ( Abb.).
Im Bereich der Versicherungswirt-
schaft wird dieses Verfahren genutzt,
Eintritts- um anhand statistischer Informatio-
Risiko = wahrscheinlichkeit x Höhe des Schadens nen die zu versichernden Risiken zu
des Schadens
bewerten. Die Versicherungswirt-
schaft kann in vielen Fällen sowohl
bei der Ermittlung der Eintrittswahr-
Abb. : Risikoanalyse scheinlichkeit, wie auch der Scha-
KU konkret 12/2018 I 2
denshöhe auf statistische Daten und dungen mit ein. Im Ergebnis be- * Wie lässt sich das verfügbare Bud-
sehr gute Erfahrungswerte zurück- steht die Gefahr, dass die Ergebnis- get derart einsetzen, dass das Risi-
greifen. Ein gutes Beispiel hierfür ist se von IT-Risikoanalysen nicht der ko möglichst weit reduziert wird?
die Bewertung von Brandrisiken, in tatsächlichen Risikolage entspre-
deren Berechnung z. B. die Lage und chen, Budgets falsch eingesetzt Ziel ist es, die kritischsten Risiken
das Baujahr eines Objektes einge- und nicht die optimalen Ergebnis- zu identifizieren und das verfügba-
hen. Für IT-Risiken sind derartige se erzielt werden. re Budget dahingehend einzuset-
zen, dass das Risikopotenzial mög-
lichst weit reduziert wird.
Im Kontext der BSI-KritisV wird es
„Unter der Annahme, dass eine IT-Risikoanalyse im ersten Schritt für ein Kranken-
fehleranfällig ist und nur in seltenen Fällen haus von besonderer Bedeutung
genaue und optimale Ergebnisse liefert, sein zu ermitteln, welche (Scha-
kann eine initiale IT-Risikoanalyse dens-)Ereignisse dazu führen kön-
mit einem anderen Anspruch nen, dass kurz-, mittel- oder lang-
fristig die stationäre Patientenver-
durchgeführt werden.“ sorgung nicht aufrechterhalten wer-
den kann. Im Rahmen des Risiko-
managements können die initial
erarbeiteten Ergebnisse zukünftig
statistische Daten nur einge- Die Besonderheit von verbessert, weitere Risiken betrach-
schränkt verfügbar und wenn sie IT-Risikoanalysen tet und neue Maßnahmen definiert
verfügbar sind, können sie nur sehr Unter der Annahme, dass eine IT- werden. Um dieses Ziel zu errei-
eingeschränkt von einem Unter- Risikoanalyse fehleranfällig ist und chen, kann ein pragmatischer An-
nehmen auf ein anderes übertra- nur in seltenen Fällen genaue und satz einer IT-Risikoanalyse durchge-
gen werden. In der Konsequenz optimale Ergebnisse liefert, kann führt werden, welcher aus den fol-
müssen IT-Risiken in der Regel in- eine initiale IT-Risikoanalyse mit genden Schritten besteht.
dividuell betrachtet und bewertet einem anderen Anspruch durchge-
werden. Aus diesem Grund sind in führt werden. Einerseits sollte der Die erarbeiteten Ergebnisse müssen
der Fachliteratur diverse Metho- Anspruch bestehen, dass die Er- angemessen dokumentiert werden, so
den zur Durchführung von IT-Risi- gebnisse der IT-Risikoanalyse im dass die Ergebnisse zu einem späteren
koanalysen beschrieben, welche Rahmen eines Risikomanagement- Zeitpunkt genutzt und die Bewertun-
jedoch oftmals den Nachteil auf- systems regelmäßig aktualisiert gen nachvollzogen werden können.
weisen, dass sie auf vermeintliche und zunehmend „passender“ für
Vollständigkeit der ermittelten Ri- das Unternehmen werden. Ande- Schritt 1 –
siken und größtmögliche Genauig- rerseits sollten erstmalig durchge- Relevante Bereiche ermitteln
keit hinsichtlich der Bewertung der führte IT-Risikoanalysen lediglich Im ersten Schritt werden diejenigen
Risiken abzielen. Hiermit wird oft mit dem Anspruch durchgeführt Bereiche identifiziert, die für die Er-
der Eindruck einer mathemati- werden, Antworten auf die folgen- bringung der kritischen Dienstleis-
schen Genauigkeit der ermittelten den Fragen zu geben: tung erforderlich sind (Geltungsbe-
Ergebnisse vermittelt, welcher aber reich). Im Falle eines Krankenhauses
nicht möglich ist, da es wahr- * Welche Schadensereignisse sind und der stationären Patientenversor-
scheinlich ist, dass für unser Unternehmen die kri- gung können dies u.a. die zentrale
tischsten? Notaufnahme, das Labor, die Intensiv-
* relevante Schadensereignisse un-
beachtet bleiben,
* irrelevante Schadensereignisse
„Die erarbeiteten Ergebnisse
berücksichtigt werden,
* die Eintrittswahrscheinlichkeiten müssen angemessen dokumentiert werden,
falsch abgeschätzt werden oder so dass die Ergebnisse
* die resultierenden Schadenshö- zu einem späteren Zeitpunkt genutzt
hen falsch abgeschätzt werden. und die Bewertungen
nachvollzogen werden können.“
Zudem erfordert die Durchführung
von IT-Risikoanalysen, wenn präzi-
se Ergebnisse erzielt werden sol-
len, einen großen Erfahrungs- – Durch welche Schadensereig- station, die Radiologie, der Operati-
schatz sowie tiefe Kompetenz im nisse werden 80 % der Schäden onssaal und die Normalstationen sein.
Bereich der IT-Sicherheit. Darüber verursacht?
hinaus fließen in die Abschätzung * Mit welchen Maßnahmen lässt Schritt 2 –
der Eintrittswahrscheinlichkeit sich die größte Wirkung erzielen? IT-Durchdringung ermitteln
und der Schadenshöhe erfah- – Durch welche Maßnahmen wer- Im zweiten Schritt wird ermittelt,
rungsgemäß oft subjektive Empfin- den 80 % der Risiken reduziert? wie stark die Prozesse in den identi-
KU konkret 12/2018 I 3
fizierten Bereichen durch IT-Prozes- nischen Prozess – insbesondere auf eine Maßnahme kann für solche
se unterstützt werden. Hierzu ist es auf die stationäre Patientenver- Fälle sinnvoll sein, bei denen der zu
erforderlich zu erheben, welche IT- sorgung? erwartende Schaden geringer ist als
Komponenten (z. B. KIS, RIS, LIS, * Wenn die Auswirkungen nicht die Kosten für die Maßnahme.
PACS, Medizin-IT) innerhalb der tragbar sind, welche Maßnah-
einzelnen Bereiche genutzt werden. men können ergriffen werden, Die beschriebene Vorgehensweise
Sofern im Vorfeld eine IT-Struktur- um die Auswirkungen zu redu- weicht deutlich von den in der Lite-
analyse erstellt wurde, können diese zieren? ratur, z.B. ISO27005, ISO 31000
oder BSI Standard 200-3, beschrie-
benen Vorgehensweisen zur
Durchführung von IT-Risikoanaly-
„Die beschriebene Vorgehensweise
sen ab. Sie ist bewusst weniger sys-
weicht deutlich von den in der Literatur, tematisch und fokussiert lediglich
z.B. ISO27005, ISO 31000 oder BSI Standard 100-3, auf das Ziel, die kritischsten IT-Ri-
beschriebenen Vorgehensweisen siken und mögliche Maßnahmen
zur Durchführung von IT-Risikoanalysen ab.“ identifizieren zu können. Die Vor-
gehensweise ist geeignet, einen
Einstieg in die Thematik der IT-Ri-
sikoanalyse zu finden. Sie soll die
Ergebnisse eine wertvolle Grundla- Die Herausforderung ist, relevante in der Literatur beschriebene Vor-
ge für diesen Schritt sein. In der Pra- Schadensereignisse zu identifizieren gehensweise nicht ersetzen, son-
xis bedeutet dies, dass Gespräche und zu bewerten. Ausgangspunkt dern es den Krankenhäusern er-
mit den jeweiligen Leitungsfunktio- für die zu betrachtenden Schadens- möglichen, perspektivisch ein den
nen der identifizierten Bereiche ereignisse können z.B. der Gefähr- Regeln der Technik entsprechen-
durchgeführt werden, um zu ermit- dungskatalog „Elementare Gefähr- des IT-Risikomanagement aufzu-
teln, wie stark die medizinischen dungen“ sowie die Bedrohungskate- bauen. Üblicherweise sind in den
Prozesse von der eingesetzten IT un- gorien aus der „Orientierungshilfe Krankenhäusern ohnehin bereits
terstützt werden. zu Inhalten und Anforderungen an Risikomanagementsysteme vor-
branchenspezifische Sicherheits- handen, so dass es langfristig sinn-
Schritt 3 – standards (B3S) gemäß § 8a (2) voll ist, das IT-Risikomanagement
Schadensereignisse BSIG“ des Bundesamt für Sicherheit in die vorhandenen Management-
bewerten und in der Informationstechnik (BSI) systeme zu integrieren. $
Gegenmaßnahmen erarbeiten sein.
Der dritte Schritt des Prozesses stellt
den Kern der IT-Risikoanalyse und Werden die oben genannten vier
auch der Risikobehandlung dar. Es Fragen systematisch für alle Scha-
müssen relevante Schadensereig- densszenarien bewertet, lässt sich
nisse identifiziert und deren Auswir- ein guter Überblick über die relevan-
Randolf-Heiko Skerka
kung auf die medizinischen Prozes- ten Risiken und mögliche Gegen- SRC Security Research & Consulting GmbH
se – insbesondere die stationäre Pa- maßnahmen verschaffen. Emil-Nolde-Str. 7
tientenversorgung – bewertet wer- 53113 Bonn
den. Aus den oben genannten Grün- Schritt 4 –
den ist dies erfahrungsgemäß derje- Maßnahmenplan erarbeiten
nige Schritt, in dem das größte Feh- Im Ergebnis des dritten Schrittes
lerpotenzial vorhanden ist. Auch der wurden Maßnahmen identifiziert,
dritte Schritt wird im Rahmen von die erforderlich sind, um die Auswir-
Gesprächen mit den jeweiligen Lei- kungen der betrachteten Schadens-
tungsfunktionen der identifizierten szenarien zu reduzieren. Im letzten
Bereiche durchgeführt. Schritt ist die Planung der Maßnah-
menumsetzung erforderlich. Hierzu
Randolf-Heiko Skerka
Im pragmatischen Ansatz sollten, ist insbesondere die Priorisierung
ausgehend von konkreten Scha- der Maßnahmen vorzunehmen.
densszenarien, die folgenden Fra- Zum einen sollten die identifizier-
gen beantwortet werden: ten, nicht tragbaren Schadensszena-
rien mit entsprechenden Maßnah-
* Welche Schutzmaßnahmen sind, men hinterlegt werden, zum ande- Prof. Dr. Andreas Becker
Institut Prof. Dr. Becker
bezogen auf das betrachtete Scha- ren ist die Berücksichtigung des ver-
Rösrath
densereignis, bereits umgesetzt? fügbaren Budgets bei der Planung
* Wie wahrscheinlich ist es, dass das der Maßnahmenumsetzung not-
jeweilige Schadensereignis ein- wendig. Aus dem Maßnahmenplan
trifft? muss hervorgehen, wann welche
* Welche Auswirkung hat das Ein- Maßnahmen umgesetzt werden und
treten des betrachteten Scha- welche Maßnahmen nicht umge-
densereignisses auf den medizi- setzt werden. Der bewusste Verzicht
KU konkret 12/2018 I 4
Foto: kamasigns – Fotolia
Planung und Durchführung
einer Prüfung
„Lüner Empfehlung“ zur Auswahl einer Prüfenden Stelle
für eine Prüfung gem. § 8a (3) BSIG
Von Ralf Plomann, Prof. Dr. Andreas Becker und Randolf-Heiko Skerka
I
n jeder Prüfung gem. § 8a (3) Das von der Prüfenden Stelle be-
BSIG sind die Besonderheiten nannte Prüfteam wird Befragungen Das Katholische Klinikum Lünen/Werne war eines
des Betreibers und der Branche, und Interviews der Ansprechpartner der ersten Krankenhäuser, welches 2018 der Ver-
in der der Betreiber tätig ist, von Be- im Krankenhaus durchführen und pflichtung gemäß § 8a Absatz 3 Gesetz über das
deutung. Im Krankenhausumfeld ist Sachverhalte – innerhalb der IT und
Bundesamt für Sicherheit in der Informations-
dies u. a. die IT-Durchdringung und der klinischen Bereiche – in Augen-
IT-Abhängigkeit der klinischen – schein nehmen und beurteilen. Da- technik (BSIG) nachgekommen ist, den Nachweis
und unterstützenden – Prozesse. Be- her ist es erforderlich, dass das Prüf- zu erbringen, dass ein angemessenes Maß an IT-
treibern, die zukünftig eine Prüfung team die in der „Orientierungshilfe Sicherheit besteht. Damit war das Katholische Kli-
nach §8a BSIG ausschreiben, wird zu Nachweisen gemäß § 8a (3) BSIG“ nikum Lünen/Werne einer der ersten Betreiber Kri-
daher geraten, auf die in der „Lüner definierten Anforderungen erfüllt
tischer Infrastrukturen überhaupt, der Nachweise
Empfehlung“ genannten Aspekte und die erforderlichen Kompeten-
bei der Auswahl eines geeigneten zen vorhanden sind. In Ergänzung
beim Bundesamt für Sicherheit in der Informati-
Partners zu achten. zur durch mindestens ein Mitglied onstechnik (BSI) eingereicht hat. Die im Rahmen
des Prüfungsteams nachzuweisen- der Prüfung gewonnenen Erfahrungen mit der Prü-
Um sicherzustellen, dass die Prü- den „zusätzlichen Prüfverfahrens- fenden Stelle, dem Prüfteam sowie der Planung
fungen im Sinne des BSI durchge- kompetenz“ muss auch die fachli- und Durchführung der Prüfung mündeten in der
führt werden, hat das BSI in seinen che (medizinische) Kompetenz im
nachfolgenden „Lüner Empfehlung“. Diese soll an-
Orientierungshilfen Anforderun- Prüfungsteam vorhanden sein. Ne-
gen an „Prüfende Stellen“ und die ben einer korrekten Beurteilung von deren Krankenhäusern ermöglichen, von den ge-
Prüfungsdurchführung definiert. Sachverhalten ist nur auf diese Wei- machten Erfahrungen zu profitieren.
Nur bei Prüfenden Stellen und Prü- se sichergestellt, dass Interviews in-
fungen, die diese Anforderungen nerhalb der klinischen Bereiche effi- Keywords: Digitalisierung, IT,
einhalten, ist sichergestellt, dass zient und auf Augenhöhe mit dem
Risikomanagement
ausreichende Erfahrung mit ver- medizinischen Personal durchge-
gleichbaren Prüfungen besteht. führt werden.
KU konkret 12/2018 I 5
Die Prüfung zur Erbringung der tenz für § 8a BSIG, Audit-Kompe- schen Besonderheiten angemes-
Nachweise nach §8a (3) BSIG wird tenz, IT-Sicherheits-Kompetenz sen berücksichtigt werden [siehe
Personalressourcen innerhalb des bzw. Informationssicherheits- hierzu auch (5)]?
Krankenhauses binden. Um die Kompetenz und Branchen-Kom- * Sind die Prüfthemen konkret be-
Beeinflussung der Abläufe des petenz. schrieben?
* Wurde der Scope unter Berück-
sichtigung der Vollständigkeit, der
Eignung, Erforderlichkeit, Wirk-
„Die Prüfung muss durch das Krankenhaus unterstützt
samkeit und Angemessenheit der
werden. Das Prüfteam benötigt beispielsweise Funktionsfähigkeit der kritischen
auskunftsfähige Ansprechpartner, Zugriff auf Dokumente Dienstleistung gewählt?
etc. Aus diesem Grund ist auch innerhalb des * Werden die möglichen Prüfme-
Krankenhauses eine gute Organisation erforderlich, damit thoden unter Berücksichtigung
der Prüfungsprozess reibungslos verläuft.“ der kritischen Dienstleistung an-
gemessen beschrieben?
* Ist der ermittelte Prüfaufwand
realistisch und berücksichtigt er
die Größe der Organisation, die
Krankenhauses soweit möglich zu * Gleichen Sie die Nachweise und Kritikalität gemäß BSI-KritisV,
minimieren, ist zusätzlich zur Auskünfte mit den Anforderungen die Komplexität des zu prüfen-
Kenntnis der Abläufe eines Kran- des BSI ab (3). den Scopes, die IT-Abhängigkeit
kenhauses auch eine gute vorbe- * Hat das Prüfteam bereits Prüfun- bzw. die IT-Durchdringung der
reitende Planung und Durchfüh- gen im KRITIS Bereich „Gesund- kritischen Dienstleistung und
rung der Prüfung durch das Prüf- heit“ in Organisationen vergleich- die Frage, ob ein Penetrations-
team sowie eine gute Kommunika- bar mit Ihrer Unternehmensgröße test durchgeführt werden muss?
tion zwischen den Beteiligten des durchgeführt? * Gibt der Prüfplan Auskunft zum
Krankenhauses und dem Prüf- * Hat das Prüfteam bereits mindes- Prüfteam, den Prüfobjekten, den
team von Bedeutung. tens einen Prüfplan speziell für Prüfzielen, den Prüfmethoden,
den Bereich „Gesundheit: Kran- den benötigten Ansprechpart-
Die Prüfung muss durch das Kran- kenhäuser“ erarbeitet? nern und den zeitlichen Abläu-
kenhaus unterstützt werden. Das * Vermittelt das Prüfteam eine fach- fen?
Prüfteam benötigt beispielsweise liche (logische) Empathie für das * Falls eine Stichprobenauswahl
auskunftsfähige Ansprechpartner, Geschäftsfeld Krankenhaus und zur Prüfung des Scopes getroffen
Zugriff auf Dokumente etc. Aus die Menschen, die dort tätig sind? wurde: Umfasst diese auch wirk-
diesem Grund ist auch innerhalb lich alle kritischen Prozesse und
des Krankenhauses eine gute Or- Planung der Prüfung wurde sie risikoorientiert ge-
ganisation erforderlich, damit der Im Rahmen des Auswahlprozesses wählt?
Prüfungsprozess reibungslos ver- bzw. einer Ausschreibung sollte die * Der Prüfbericht soll alle für die Be-
läuft. Alle genannten Aspekte las- prüfende Stelle zu den folgenden wertung relevanten Informatio-
sen sich in der nachfolgenden „Lü- Punkten geeignete Auskünfte geben nen enthalten und alle Prüfschrit-
ner Empfehlung“ zusammenfas- (4): te nachvollziehbar und wiederhol-
sen.
Lüner Empfehlung
„Fordern Sie im Rahmen des Auswahlprozesses bzw.
Prüfende Stelle einer Ausschreibung geeignete Nachweise
* Achten Sie bei der Auswahl der
prüfenden Stelle darauf, ob sie die
zu den folgenden Bereichen an:
fachlichen und organisatorischen spezielle Prüfverfahrens-Kompetenz für § 8a BSIG,
Anforderungen des BSI (1) erfüllt. Audit-Kompetenz, IT-Sicherheits-Kompetenz bzw.
* Fordern Sie im Rahmen des Aus- Informationssicherheits-Kompetenz
wahlprozesses bzw. einer Aus- und Branchen-Kompetenz.“
schreibung geeignete Nachweise
an.
Prüfteam * Welche Prüfgrundlage wird vorge- bar dokumentieren sowie die
* Das Prüfteam muss die erforderli- schlagen? Prüfentscheidungen begründet
chen Anforderungen erfüllen und * Wie werden bereits vorhandene darlegen.
über die erforderliche Kompetenz aktuelle Prüfungen (nicht älter als * Gibt es in der Prüfungsmethodik
verfügen (2). ein Jahr!) berücksichtigt? eine sinnhafte Verteilung zwi-
* Fordern Sie im Rahmen des Aus- * Falls eine ISO/IEC 27001-Zertifi- schen Dokumentenaudit und
wahlprozesses bzw. einer Aus- zierung geplant ist: Wie wird si- Praxisanteilen vor Ort im Unter-
schreibung geeignete Nachweise chergestellt, dass die Schutzziele nehmen? Insbesondere: Gibt es
zu den folgenden Bereichen an: der kritischen Dienstleistungen einen ausreichenden Kontakt zu
spezielle Prüfverfahrens-Kompe- und auch die branchenspezifi- den verschiedenen Berufsgrup-
KU konkret 12/2018 I 6
pen im Krankenhaus? Ein „Theo- traggebers (Krankenhaus) über Quellen
rie“-Audit sollte vermieden wer- das Vorhaben und die Wichtigkeit 1. Orientierungshilfe zu Nachwei-
den! der Kooperation informiert und sen gemäß § 8a (3) BSIG. Bundes-
* Betrachtet das Prüfteam das Kran- zur Mitarbeit verpflichtet? (Pflege, amt für Sicherheit in der Informa-
kenhaus als ganzes Organisations- Medizin, Technik, Verwaltung tionstechnik. Version 0.9.02 vom
konstrukt oder nur solitär Techno- etc.) 30.06.2017. Hier: Abschnitt 3, Prü-
logie und deren Anwendung? Da * Wurden die durch das Prüfungs- fende Stelle.
Technologie bereichsübergrei- verfahren entstehenden Kosten 2. Hier: Abschnitt 4, Das Prüfteam.
fend zur Anwendung kommt, (und möglichen Folgekosten) in 3 Hier: Insbesondere Abschnitt 4.3,
kann eine rein technische und ausreichendem Umfang mit den Nachweis der Eignung
segmentierte Sicht das Ergebnis Finanzverantwortlichen bespro- 4 Hier: Abschnitt 5, Durchführung
der Prüfung nachteilig relativie- chen? der Prüfung. $
ren. * Ist festgelegt, in welcher Form,
* Hat der Auftraggeber (in diesem welcher Art und in welchem Literatur beim Verfasser
Fall das Krankenhaus) selbst die Umfang ein Prüfbericht durch
zeitlichen und personellen Res- das Prüfteam zu erstellen ist?
sourcen verfügbar, um den Prü- Und entspricht dieser Bericht
fungsprozess jederzeit auch bei formal den Erwartungen des
Ralf Plomann
evtl. steigendem Prüfungsumfang BSI? IT-Leiter
im vollen Umfang zu unterstüt- * Ist mit dem Prüfteam ausrei- Klinikum Lünen/Werne
zen? chend geklärt, wie bei verschie-
* Gibt es beim Auftraggeber denen Auffassungen zu eventu-
(Krankenhaus) eine klare Ver- ellen Feststellungen der Prüfung Prof. Dr. Andreas Becker
Institut Prof. Dr. Becker
antwortung in der internen Prü- zwischen Auftraggeber und Prü-
Rösrath
fungsbegleitung (SPOC- Single fern ein Konsens im Bericht er-
Point of Contact) und ist diese zielt werden kann?
Person ausreichend motiviert Randolf-Heiko Skerka
Bereichsleiter
und qualifiziert, den Prozess zu Eine Berücksichtigung dieser Punk-
Informationssicherheits-Managementsysteme
begleiten? te und der Vorgehensweise ist hilf- SRC Security Research & Consulting GmbH
* Wurden vor der Prüfung alle Be- reich, um die Prüfung bestmöglich Bonn
reiche und Abteilungen des Auf- vorzubereiten.
KU KONKRET
– DAS WHITEPAPER-FORMAT
DER KU GESUNDHEITSMANAGEMENT
KONKRET Oktober 2018
August 2018
KONKRET ku-gesundheitsma
nagement.de
ku-gesundheitsmanagement.de KONKRET
Dezember 2018
KU konkret widmet sich im Schwerpunkt Themen, ku-gesundheitsma
nagement.de
die die Gesundheitswirtschaft bewegen. Dieses KRISENMANAGEMENT IT-SICHER
HEIT
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Bereit für den Ernstfall
KRANKENHAU IM
und weitere Whitepaper u.a. zu den Themen MANAG EM ENT S
KLINIK A
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Management von Universitätsklinika“ können
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Fachverlage GmbH & Co. KG Tel.: 09221/949-311
E.-C.-Baumann-Str. 5 . 95326 Kulmbach www.ku-gesundheitsmanagement.de
Foto: Mego-studio – Fotolia
Revisionssichere und
IHE-konforme Archivierung
von digitalen Patientenakten
Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen
Von Dr. Carl Dujat
I
n digitalen Archiven und ePA- Einsatz von Archivierungssystemen
Systemen können Daten und Do- zur Übernahme „älterer“ Daten und Digitale Archivierungs- und ePA-Systeme sind
kumente aus verschiedensten Dokumente entlastet die Primärsys- zwischenzeitlich in über 50 Prozent der deut-
Subsystemen „zielsicher“ patienten- teme und vermeidet hohe Kosten für schen Krankenhäuser installiert worden. Diese
oder fallorientiert zusammenge- eine ständige Nachrüstung dieser
Anzahl wird in den nächsten Jahren weiter zu-
führt und aufbewahrt werden. Digi- Systeme zum Erhalt des Antwort-
tale Archivierungssysteme dienen zeitverhaltens und zur Bereitstel- nehmen. Gründe hierfür sind, dass die Dokumen-
dabei der langfristigen und revisi- lung ausreichenden Speicherplatzes ten- und Datenbestände in den einzelnen rech-
onssicheren Aufbewahrung sowohl bei wachsendem Datenvolumen. nerunterstützten Anwendungssystemen solche
originär elektronisch erzeugter als Digitale Archivierungssysteme bie- Umfänge annehmen, dass sie an ein digitales
auch gescannter Dokumente in vie- ten aufgrund ihrer relativ einfachen
Archivsystem übergeben werden müssen, die Da-
len archivwürdigen Formaten. Die und einheitlichen Ablagestruktur
einheitliche Ablage von Dokumen- die Möglichkeit der Aufbewahrung
ten aus den verschiedenen rechnerunterstützten
ten in archivwürdigen Standardfor- essenzieller elektronischer Daten Anwendungssystemen in einem gemeinsamen
maten prädestinieren Archivie- über mehrere IT-Generationen oder System aus Gründen der Rationalisierung und
rungssysteme zudem auch als Platt- Migrationszyklen hinweg. Im Ge- Ökonomie zusammengeführt werden oder die
form für den interinstitutionellen gensatz dazu sind die informations- konventionellen Archive durch Scannen ersetzt
Austausch von Informationen. erzeugenden und -verarbeitenden
werden und damit zur Lösung der Raumproble-
Schnittstellen für die Aufnahme und Primärsysteme zumeist sehr kom-
Wiedergabe von Informationen sind plex. me in vielen Institutionen beitragen.
in Archivierungssystemen naturge-
mäß wesentlich einfacher und kos- Die digitale Archivierung wird in der Keywords: Archivierung, Dokumentation,
tengünstiger zu realisieren als in den Zwischenzeit nicht nur im Rahmen Digitalisierung
sogenannten Primärsystemen. Der von Patientenbehandlungen, son-
KU konkret 12/2018 I 8
dern auch bereits im Bestell-, Rech- wesen aber derzeit noch ein gutes nur eine interoperable Abbildung,
nungs-, Personal- und Vertragswe- Stück entfernt. Die aktuellen Trends Standardisierung und Unterstüt-
sen sowie bei dem Rechnungs- und sind die Weiterentwicklung und der zung von medizinischen Behand-
Posteingang, der eMail-Archivie- systematische Einsatz von Stan- lungsprozessen, sondern auch eine
rung, im Rahmen von Klinischen dards, die Interoperabilität zwischen wesentliche Weiterentwicklung von
Studien, für den Informationsaus- verschiedenen Anwendungssyste- ePA- und Archivsystemen. Bei IHE
tausch mit niedergelassenen Ärzten
und für Anfragen des Medizinischen
Dienstes der Krankenversicherung
„Vor dem Hintergrund des Einsatzes von Signaturen
(MDK) genutzt. Digitale Archive sol-
len nach den Wünschen der Nutzer wird es dann notwendig sein sicherzustellen,
nicht nur zum gezielten Präsentie- dass auch an oder mit einem Dokument gespeicherte
ren von Daten, Dokumenten, Bil- Signatur- und Metainformationen
dern etc. genutzt, sondern auch aus- in den sog. „Repositories“ abgelegt werden können.“
wertbar gemacht werden. Dieser
Anforderung werden die objektori-
entierten Archive in der Regel nicht
gerecht. Durch die zusätzliche Be-
reitstellung einer geeigneten Daten- men, die Einführung von IHE-Archi- handelt es sich nicht um einen Kom-
basis (z. B. Data Warehouse) eröff- ven und elektronischen Signaturen, munikationsstandard, sondern um
nen sich vielfältige Möglichkeiten sowie das Outscourcing von digita- eine einheitliche Vorgabe bzw. Be-
der Datenauswertung. Ziel muss es len Archiven und Dienstleistungen. schreibung zur Nutzung von Stan-
sein, ein elektronisches „Universal- Weitere bedeutende Themen der dards wie z. B. HL7 und DICOM. Das
archiv“ zu entwickeln, welches alle Zukunft werden der Datenschutz, IHE-Profil XDS (Cross-Enterprise
Daten, Dokumente, Bilder, Signale, die Beweis- und IT-Sicherheit, die Document Sharing) besteht aus ei-
Filme und anderen digitalen Objek- Benutzerfreundlichkeit, die optima- nem Inhaltsverzeichnis (Document
te einer Einrichtung aufbewahrt. le Gestaltung der Behandlungspro- Registry) und einem Ablagesystem
zesse und die Mobilität beim elek- (Document Repository) für elektro-
Einrichtungsübergreifende tronischen Daten- und Dokumen- nische Objekte ( Abb.). Der IHE-
Patientenakten tenzugriff sein. Im Zuge der intersek- Ansatz ermöglicht es, unterneh-
Ausgehend von den etablierten toralen Versorgung und damit not- mensweite Dokumentensammlun-
Krankenhausinformationssystemen wendigen interoperablen IT-Lösun- gen und Archive, unabhängig von
bewegt man sich in Deutschland gen wird es zukünftig notwendig den eingesetzten heterogenen und
momentan zunehmend hin zu IT- sein, dass im Rahmen von Vernet- proprietären datenliefernden An-
gestützten Versorgungsnetzen. Tele- zungsprojekten auch verschiedene wendungssystemen, für alle anfal-
medizinische Anwendungen wie die ePA- und Archivierungsplattformen lenden Informationsarten aufzu-
Teleradiologie und Telepathologie untereinander zu verknüpfen sind. bauen. Dadurch können proprietäre
sind bereits weit verbreitet. Von ei- Die Standardisierungsinitiative IHE und heterogene Systemarchitektu-
ner zielgerichteten einrichtungs- (Integrating the Healthcare Enter- ren sukzessive in offene unterneh-
und sektorenübergreifenden Infor- prise), welche immer mehr an Be- mensweite Systeme überführt wer-
mationslogistik ist das Gesundheits- deutung gewinnt, ermöglicht nicht den.
Vor dem Hintergrund des Einsatzes
von Signaturen wird es dann not-
wendig sein sicherzustellen, dass
auch an oder mit einem Dokument
gespeicherte Signatur- und Metain-
formationen in den sog. „Reposito-
ries“ abgelegt werden können.
Digitale Signaturen und
Langzeitsicherung
Bei der Umsetzung von rechtssiche-
ren digitalen Lösungen für den
Nachrichtenaustausch und die Ar-
chivierung spielen elektronische Si-
gnaturen und Zeitstempel eine zen-
trale Rolle. Diese ermöglichen die
Sicherstellung der Vollständigkeit
und Unveränderbarkeit elektroni-
scher Dokumente auch über lange
Aufbewahrungszeiträume von bis zu
Abb.: Integration von lokalen Anwendungssystemen mit IHE-XDS-Architek- 30 Jahren und mehr. Die Beweiskraft
turen elektronisch erzeugter und signier-
KU konkret 12/2018 I 9ter Dokumente kann dabei recht wie die elektronische Signatur, Sie- den elektronischen Dokumente ein
einfach in einer zentralen digitalen gel und Zeitstempel zur Verfügung. hohes Maß an Beweissicherheit bie-
Archivlösung sichergestellt bzw. er- Sie basieren auf starken State-of- ten.
halten werden, z.B. durch eine weit- the-Art-Kryptographie-Verfahren
gehend unveränderbare Speiche- auf Basis des deutschen Signaturge- Für die zu erbringenden Leistungen
rung und durch Mechanismen einer setzes und gemäß der neuen euro- kommen zukünftig aufgrund der ho-
Neusignierung. Strebt eine Organi- päischen „Verordnung über die elek- hen Sicherheitsanforderungen aus-
sation an, den Beweiswert ihrer digi- tronische Identifizierung und Ver- schließlich Dienstleistungsunter-
nehmen oder Krankenhäuser in Fra-
ge, welche nach BSI TR-03138 (RE-
SISCAN) zertifiziert sind und somit
„Zur Abfederung von Haftungsrisiken
die Digitalisierung als rechtskonfor-
im Gesundheitswesen z. B. durch Behandlungsfehler, mes ersetzendes Scannen gewähr-
mangelhafte Patientenaufklärung leisten können. Ergänzend überneh-
oder mittelbar durch eine mangelnde men die marktführenden externen
Behandlungsdokumentation, Dienstleister eine Langzeitarchivie-
können entsprechende Haftpflichtversicherungen rung der bei der Digitalisierung an-
fallenden Rohdaten gemäß der tech-
abgeschlossen werden. “ nischen Richtlinie des BSI TR-03125
(TR-ESOR) in einem zertifizierten
Rechenzentrum / Langzeitarchiv an.
Diese Rohdatenarchivierung wird
talen Unterlagen zu erhöhen, steht trauensdienste für elektronische als Ersatz für die von den Herstellern
ihr eine Bandbreite an Maßnahmen Transaktionen im Binnenmarkt“ (eI- abgekündigte Technologie der hy-
zur Verfügung. Die Wahl der geeig- DAS-VO). briden Mikroverfilmung inzwischen
neten Mittel sollte stets auf Basis ei- bevorzugt bzw. ausschließlich ange-
ner individuellen Risikobetrachtung Ersetzendes Scannen und boten. Zwischenzeitlich bieten diese
und -abwägung erfolgen. Im Allge- Signieren Dienstleister auch zusätzlich die
meinen sind für die spätere Bewer- Elektronische Signaturen unterstüt- Möglichkeit an, die beim Kunden
tung des Beweiswertes eines digita- zen auch das Scannen von Papierdo- angefallenen und von ihm selbst di-
len Dokumentes die Art und Weise kumenten sowie, bis auf wenige gital erzeugten Daten in deren Re-
seiner Entstehung, Bearbeitung und Ausnahmen, die anschließende Ver- chenzentren zu übertragen und dort
Archivierung von großer Bedeutung. nichtung des Originals. Wichtig hier- ebenfalls revisionssicher zu archi-
Die Konzeption und Einführung ent- bei ist, dass digitale Signaturen und vieren.
sprechender Dokumentenmanage- Zeitstempel „unmittelbar“ im An-
ment- und Archivierungsprozesse schluss an die erfolgreiche Quali- Für elektronische Signaturen gelten
sowie deren Dokumentation erlau- tätskontrolle und Stichprobenprü- genau die Aufbewahrungsfristen der
ben die Nachvollziehbarkeit des Do- fung auf das zu archivierende „Scan- Dokumentenarten, denen sie zuge-
kumentenlebenszyklus für externe produkt“ aufgebracht werden. Dies ordnet sind. Demnach ist bei einer
Dritte. gilt im Verarbeitungsprozess aller- Verjährungsfrist von 30 Jahren (dies
dings nur, wenn keine Veränderun- trifft für viele Dokumente in Einrich-
Zur Abfederung von Haftungsrisiken gen mehr am Dokument erfolgen, tungen des Gesundheitswesens zu)
im Gesundheitswesen z. B. durch da sonst die Signatur ungültig wird. ein automatisiertes beweiswerter-
Behandlungsfehler, mangelhafte Pa- Die gängige Rechtspraxis zeigt, dass haltendes Langzeitmanagement im
tientenaufklärung oder mittelbar das Risiko einer Nicht-Anerkennung Sinne von Nachsignatur bzw. Signa-
durch eine mangelnde Behand- eingescannter Patientenakten vor turerneuerung für die digital signier-
lungsdokumentation, können ent-
sprechende Haftpflichtversicherun-
gen abgeschlossen werden. Im Rah-
„Elektronische Signaturen unterstützen auch das Scannen
men des Risikomanagements und
der Prämienkalkulation des Versi- von Papierdokumenten sowie, bis auf wenige Ausnahmen,
cherers werden u. a. die Einhaltung die anschließende Vernichtung des Originals. Wichtig
rechtlicher Rahmenbedingungen hierbei ist, dass digitale Signaturen und Zeitstempel „un-
zur Dokumentation sowie die Be- mittelbar“ im Anschluss an die erfolgreiche Qualitätskon-
rücksichtigung vom „Stand von Wis- trolle und Stichprobenprüfung auf das zu archivierende
senschaft und Technik“, hier z. B.
Mindestanforderungen an die IT-Si-
„Scanprodukt“ aufgebracht werden.“
cherheit, betrachtet.
Für die sichere Gewährleistung von Gericht sehr gering ist. Mit der TR ten Dokumente zu gewährleisten.
Authentizität (Urhebernachweis) RESISCAN des BSI stehen Hand- Dafür werden intelligente Hash-
und Integrität (Manipulations- lungsrichtlinien zur Verfügung, an- baum- und Zeitstempel-Verfahren
schutz) digitaler Dokumente und hand derer Scanprozesse so gestaltet nach dem ArchiSig-Konzept und
Daten stehen ausgereifte Verfahren, werden können, dass die entstehen- dem internationalen Standard
KU konkret 12/2018 I 10LTANS/ERS der IETF eingesetzt. Auf Fazit / Zusammenfassung der digitalen Patientenaufnahme,
diese Weise lässt sich eine beweis- Das rechnerunterstützte Dokumen- beim Signieren von elektronischen
werterhaltende Langzeitspeiche- tenmanagement und die digitale Ar- Arztbriefen oder beim Unterzeich-
rung europaweit einheitlich umset- chivierung haben den Einstieg in ei- nen von Laborbefunden. Aber auch
zen. Nahezu alle klinischen Doku- ne neue Dimension der rechnerun- für das beweiswerterhaltende Lang-
mentationssysteme in (deutschen) terstützten medizinischen Informa- zeitmanagement von digitalen Da-
Krankenhäusern sind heutzutage in tionsverarbeitung ermöglicht. ten im Archiv stehen weiterhin ge-
der Lage, über integrierte Dokumen- Durch einen hohen Digitalisie- eignete Signaturverfahren zur Verfü-
gung.
Derzeit wird die digitale Archivie-
„Durch einen hohen Digitalisierungsgrad
rung nicht nur im Rahmen von Pati-
und eine optimale Anpassung der Software entenbehandlungen eingesetzt,
an die medizinischen Behandlungsprozesse sondern auch im Bestell-, Rech-
können beachtliche Verbesserungspotenziale nungs-, Personal- und Vertragswe-
für Patienten und Mitarbeiter sen sowie beim Posteingang, im
erreicht werden.“ Rahmen von klinischen Studien, für
den Informationsaustausch mit nie-
dergelassenen Ärzten und für Anfra-
gen des Medizinischen Dienstes der
Krankenversicherung (MDK). Digi-
tenerstellungs- und -management- rungsgrad und eine optimale Anpas- tale Archive sollen nach den Wün-
Funktionalitäten klinische Doku- sung der Software an die medizini- schen der Nutzer nicht nur zum ge-
mente zu erzeugen (zumeist über ei- schen Behandlungsprozesse kön- zielten Präsentieren von Daten, Do-
ne Integration von Textverarbei- nen beachtliche Verbesserungspo- kumenten, Bildern etc. genutzt, son-
tungswerkzeugen wie MS-WORD), tenziale für Patienten und Mitarbei- dern auch auswertbar gemacht wer-
sie zu verwalten und in einem (gege- ter erreicht werden. Die Entwicklun- den. Diesen Anforderungen werden
benenfalls proprietären) Textformat gen sind aber bei Weitem noch nicht die objektorientierten Archive in der
in ihren Datenbankstrukturen abzu- abgeschlossen, die Zukunft wird Regel nicht gerecht. Durch die zu-
legen. Ebenso sind in diesen Syste- sich mit den Möglichkeiten von Per- sätzliche Bereitstellung einer geeig-
men Basis-Workflows zur Doku- sönlichen Elektronischen Patienten- neten Datenbasis (z. B. Data Ware-
mentenbearbeitung, -weiterleitung akten, Enterprise Content Manage- house) eröffnen sich vielfältige Mög-
und -freigabe sowie auch ein grund- ment, IHE-basierten Aktensyste- lichkeiten der Datenauswertung.
legendes Versionsmanagement ab- men, der Gesundheitstelematikinf- Ziel muss es sein, ein elektronisches
gebildet oder abbildbar. Bezüglich rastruktur und Big Data beschäfti- „Universalarchiv“ zu entwickeln,
der Herstellung von Revisions- und gen (müssen). Bei der Umsetzung welches alle Daten, Dokumente, Bil-
Rechtssicherheit oder für eine stabi- rechtssicherer digitaler Lösungen der, Signale, Filme und andere digi-
le Langzeitarchivierung bieten diese für den Nachrichtenaustausch und tale Objekte inklusive der zugehöri-
Systeme derzeit zumeist keine eige- die Archivierung im Gesundheits- gen Signaturen und Nachweisdaten
nen oder eigenentwickelten Funkti- wesen werden digitale Signaturen einer Einrichtung aufbewahrt. $
onalitäten. Hierzu werden üblicher- und Zeitstempel zukünftig eine zen-
weise digitale Archivierungssysteme trale Rolle spielen. Sie ermöglichen Literatur beim Verfasser
verwendet, die sowohl über Schnitt- die Sicherstellung der Vollständig-
stellen als auch mittels Aufrufinteg- keit und Unveränderbarkeit elektro-
ration angebunden sind. Dies be- nischer Dokumente über Aufbewah-
deutet, dass ein Dokument nach rungszeiträume von 30 Jahren und
dem Abschließen oder „Vidieren“ mehr. Die Beweiskraft elektronisch
(i.d.R. durch einen Arzt) über eine erzeugter und signierter Dokumente Dr. Carl Dujat
Schnittstelle an ein digitales Archiv kann dabei mit den genannten Me- Gründer und Vorstandsvorsitzender
übergeben wird. Im Zuge dieser thoden recht einfach in einer zentra- promedtheus Informationssysteme
für die Medizin AG
Übergabe wird es gleichzeitig in ein len digitalen Archivlösung sicherge- Heinz-Nixdorf-Straße 35
langzeitstabiles Archivformat (PDF, stellt bzw. erhalten werden, z. B. 41179 Mönchengladbach
PDF/A, JPEG, TIFF etc.) umgewan- durch eine weitgehend unveränder- dujat@promedtheus.de
delt. bare Speicherung und durch Me-
chanismen einer Signaturerneue-
Grundsätzlich ist im Einzelfall für je- rung. Zudem werden elektronische
de Dokumentenart zu klären, nach Siegel, aber auch Fernsignaturen, z.
welchem Sicherheitsniveau eine B. das Auslösen einer Signatur über
elektronische Signatur zu erfolgen das Smartphone („Handy-Signa-
hat. Es ist aus arbeitsökonomischen tur“), voraussichtlich den Komfort
Gründen darauf zu achten, dass eine zur Nutzung der digitalen Unter-
Dokumentart möglichst immer in schrift erhöhen. Für das Gesund-
einem gleichartigen / identischen heitswesen ergeben sich mit beiden
Dr. Carl Dujat
Prozess / Workflow signiert wird. Verfahren neue Möglichkeiten bei
KU konkret 12/2018 I 11Foto: Sikov – Fotolia
Elektronische Signaturen und
weitere Sicherungsmechanismen
Empfehlungen für den Einsatz in der Praxis
Von Prof. Dr. Paul Schmücker, Jürgen Bosk und Dr. Christoph Seidel
I
m Falle einer vollständig papier- einschließlich Dokumentenma-
basierten Archivierung der Pati- nagement und elektronischer Lang-
entenunterlagen würden jährlich zeitarchivierung ist mit kaufbaren Insbesondere für den elektronischen Arztbrief-
Kosten in Höhe von ca. 2,5 Milliar- Lösungen umsetzbar. Gesetzliche und Befundversand, den Aufbau von elektroni-
den Euro in den Einrichtungen des Grundlagen und technische Lösun- schen Gesundheitsakten und digitalen Archiven
deutschen Gesundheitswesens ent- gen zur Beweissicherheit, zum Da-
sowie die Realisierung der Gesundheitstelema-
stehen. Der Anteil der originär elek- tenschutz und zur IT-Sicherheit sind
tronisch dokumentierten Patienten- verfügbar. tikinfrastruktur sind Elektronische Signaturen,
behandlungen liegt derzeit bei un- Elektronische Zeitstempel, Elektronische Siegel,
gefähr 50 Prozent des gesamten Do- Notwendigkeit von Fernsignaturen und weitere Sicherungsmittel für
kumentationsvolumens, wächst Elektronischen Signaturen und
die Authentifikation und Integritätssicherung der
aber zunehmend. Der Ausbau der Zeitstempeln
digitalen Dokumente unabdingbar, wobei Doku-
Digitalisierung ermöglicht im Ge- Elektronische Signaturen und Zeit-
sundheitswesen ein enormes Ein- stempel spielen bei der Realisierung
mente neben Texten u. a. auch Daten, Bilder und
sparpotenzial neben vielen qualita- der digitalen Dokumentation, Kom- Kurven beinhalten können. Die einzelnen Siche-
tiven Vorteilen wie z. B. der schnelle- munikation und Archivierung eine rungsmittel übernehmen verschiedene Aufgaben
ren Verfügbarkeit sowie der paralle- zentrale Rolle. So sind elektronische und genügen unterschiedlich hohen Beweiswer-
len und standortunabhängigen Dokumente mit qualifizierten elek- ten. Strategisches Ziel aller Einrichtungen des Ge-
Nutzbarkeit von Patientenunterla- tronischen Signaturen und Zeit-
sundheitswesens sollte sein, möglichst viele Doku-
gen. Voraussetzung dafür ist, dass stempeln vor Gericht anerkannt. Ei-
die elektronische Dokumentation in ne sehr hohe Relevanz für die medi- mentations-, Kommunikations- und Archivie-
digitalen Archiven über die gesetz- zinische Dokumentation ist durch rungsprozesse elektronisch ohne Medienbruch ab-
lich geforderten Aufbewahrungsfris- das Patientenrechtegesetz gegeben: zuwickeln, jedoch nur mit Sicherstellung der Be-
ten von bis zu 30 Jahren und mehr „Hat der Behandelnde eine medizi- weissicherheit der elektronischen Dokumente und
ausschließlich elektronisch gespei- nisch gebotene wesentliche Maß-
Prozesse.
chert wird. Häufig führen Kliniken nahme und ihr Ergebnis nicht in der
aus Unsicherheit weiterhin Papier- Patientenakte aufgezeichnet oder
oder Mikrofilmarchive parallel zu di- die Patientenakte nicht aufbewahrt, Keywords: Archivierung, Dokumentation,
gitalen Archiven. Dies ist jedoch in wird vermutet, dass er diese Maß- Strategie
der Regel unnötig. Eine rechtssiche- nahme nicht getroffen hat. …. Ände-
re elektronische Dokumentation rungen von Eintragungen in der Pa-
KU konkret 12/2018 I 12tientenakte sind nur zulässig, wenn chen Beweiswert wie Papierdoku- tokollierung der Aktivitäten ent-
neben dem ursprünglichen Inhalt mente mit Unterschrift. Die Mikro- sprechende integritätssichernde
erkennbar bleibt, wann sie vorge- verfilmung dagegen basiert auf kei- Maßnahmen (u. a. Integritätssi-
nommen worden sind. Dies ist auch ner rechtlichen Grundlage und bie- cherung mit Zeitstempeln, Freiga-
für elektronisch geführte Patienten- tet entgegen weithin verbreiteter ben von Dokumentationen durch
akten sicherzustellen.“ Meinungen kein höheres Maß an PIN-Eingabe, hardwarezertifizier-
Rechtssicherheit. Die Vermeidung ter Schreibschutz) an.
Die elektronische Signatur dient in von Medienbrüchen und der Einsatz
erster Linie zur Sicherung der Inte- von elektronischen Signaturen und Klassifikation der Dokumente
grität (Unveränderbarkeit und Her- Zeitstempeln sollte demnach Ziel al- nach Grad des Beweiswertes
kunftsnachweis) und der Authenti- ler Einrichtungen im Gesundheits- Sinnvoll ist es zu prüfen, welche Do-
zität (personenbezogene Willensbe- wesen sein. kumente mit welcher Qualität einer
kundung) elektronischer Dokumen- elektronischen Signatur zu versehen
te in Verbindung mit bestimmten, Der Einsatz elektronischer sind. Daher sind in enger Zusam-
mit der Signatur verknüpften Daten. Signaturen und Zeitstempel menarbeit mit Fachleuten aus Klini-
Die elektronische Signatur doku- Die Verwendung von qualifizierten ken, Hochschulen, Ärztekammern
mentiert somit das „Wer“ und „Was“. elektronischen Signaturen ist mit fi- und Krankenhausgesellschaften so-
Im Gegensatz dazu stellt der qualifi- nanziellem und organisatorischem wie Rechtsexperten die „Empfeh-
zierte elektronische Zeitstempel ei- Aufwand verbunden. Verschiedene lungen für den Einsatz elektroni-
ne Bescheinigung über den Zeit- Verfahren verursachen unterschied- scher Signaturen und Zeitstempel in
punkt dar, wann bestimmte Daten liche Aufwände und erzeugen Doku- Versorgungseinrichtungen des Ge-
vorlagen. Er dokumentiert somit das mentationen mit unterschiedlich sundheitswesens“ des CCESigG ent-
„Wann“ und „Was“, er dient zur Si- hohem Beweiswert ( Abb.). standen. Diese pragmatischen und
cherung der Integrität des Doku- individuell verwendbaren Empfeh-
mentationszeitpunktes. Signaturen Geeignete lungen nehmen eine Klassifizierung
und Zeitstempel ermöglichen die Authentifizierungsverfahren als von nahezu allen patientenbezoge-
Sicherstellung der Vollständigkeit, kostengünstigere Lösungen nen Dokumenten vor. Mit dieser ist
der Unveränderbarkeit, der Her- Ist der Beweiswert nicht so hoch, so es im Hinblick auf die entsprechen-
kunft und des Dokumentationszeit- können auch kostengünstige Au- den elektronischen Sicherungsver-
punkts elektronischer Dokumente thentifizierungsverfahren ange- fahren möglich, die Minimalanfor-
sowie die personenbezogene Wil- wandt werden, die mit einer ange- derungen zur Erfüllung der gelten-
lensbekundung bezüglich ihrer In- messenen und hinreichenden den Gesetze, Vorschriften und Ver-
halte über lange Aufbewahrungs- Wahrscheinlichkeit sicherstellen, ordnungen für jedes elektronische
zeiträume. Insbesondere qualifizier- dass ein elektronischer Geschäfts- Dokument festzulegen. Nach CCE-
te elektronische Signaturen mit An- prozess bzw. die zugehörige Doku- SiG ist davon auszugehen, dass
bieterakkreditierung bieten ein ho- mentation einer Person zugeord- schätzungsweise 80 Prozent der Do-
hes Maß an Sicherheit über mindes- net werden kann. Nach dem Com- kumente hinlänglich mit einem ge-
tens 30 Jahre hinweg. In Verbindung petence Center für die Elektroni- eigneten Authentifizierungsverfah-
mit § 126 Abs. 3 Bürgerliches Gesetz- sche Signatur im Gesundheitswe- ren und einer anschließenden
buch und § 371a Zivilprozessord- sen e.V. (CCESigG) schließen sich rechtssicheren Archivierung z. B.
nung besitzen qualifiziert elektro- in diesen Fällen nach der system- mit einem Zeitstempel abgesichert
nisch signierte Dokumente den glei- bezogenen Identifikation und Pro- werden können. Für die restlichen
20 Prozent der Dokumente sind ent-
weder qualifizierte elektronische Si-
gnaturen erforderlich, oder es gelten
in wenigen Fällen Formvorschriften,
die ein unterzeichnetes Formular
bzw. Papierdokument erfordern
(z. B. bei einer Einwilligung zur Be-
handlung mit ionisierenden Strah-
len oder zur genetischen Untersu-
chung).
Elektronische Siegel und
Fernsignaturen
Seit 1. Juli 2016 ist die Verordnung
über elektronische Identifizierung
und Vertrauensdienste für elektro-
nische Transaktionen im Binnen-
markt (eIDAS-Verordnung) in den
Mitgliedstaaten der Europäischen
Union in Kraft. Neben elektroni-
schen Signaturen und Zeitstem-
Abb.: Einordnung verschiedener Verfahren hinsichtlich des Beweiswertes peln können neuerdings auch elek-
KU konkret 12/2018 I 13tronische Siegel und Fernsignatu- Möglichkeit, den Medikationsplan von archivwürdigen Dateiforma-
ren (z. B. Handy-Signaturen) ver- demnächst auf der Gesundheitskarte ten (z. B. PDF/A, TIFF, JPEG, DI-
wendet werden. zu speichern, ergibt sich die Notwen- COM) ausgerichtet werden.
digkeit, den Medikationsplan und sei- 3. Elektronische Signaturen sollten
Beim elektronischen Siegel werden ne Fortschreibungen elektronisch zu für den Nachweis der Authentizi-
nicht mehr Signaturkarten für alle signieren. Weiterhin müssen beim tät und Integrität ausschließlich
unterschriftsberechtigten Personen Arztbriefversand elektronische Arzt- nur für unternehmenswichtige
einer Organisationseinheit benötigt, briefe bei ihrer Erstellung mit qualifi- Dokumente und Dokumente, für
die gesetzliche Vorschriften und
Verordnungen zur Unterzeich-
nung vorliegen, verwendet wer-
„Im Rahmen des E-Health-Gesetzes
den, automatisch generierte Zeit-
müssen elektronische Signaturen stempel für den beweissicheren
und andere Sicherungsmittel Nachweis der Unveränderlichkeit
zwingend Bestandteil des Medikationsplans, von elektronischen Dokumenten,
der Arztbriefschreibung und die nicht notwendigerweise un-
elektronischer Patientenakten werden. “ terzeichnet werden müssen.
4. Rechnerunterstützte Dokumen-
tationssysteme sollten elektroni-
sche Dokumente mit Signaturen,
Zeitstempeln und anderen Siche-
es ist lediglich eine Karte pro Organi- zierten elektronischen Signaturen rungsmitteln versehen und an-
sationseinheit erforderlich. Das Sig- versehen werden. Ebenso erfordert schließend einer beweissicheren
naturzertifikat gilt für die gesamte der Aufbau und Betrieb von elektroni- Archivierung übergeben können.
Institution und ist nicht mehr an schen Patientenakten und der in diese 5. Die Dokumentationsprozesse
einzelne Personen gebunden. Das integrierten elektronischen Patien- sollten im Hinblick auf Wirt-
Einsatzspektrum des E-Siegels um- tenfächer mit Organspendeauswei- schaftlichkeit, Praktikabilität und
fasst alle Bereiche, in denen keine sen, Patientenverfügungen etc. den Rechtssicherheit mittels minimal
persönliche Unterschrift gefordert Einsatz von qualifizierten elektroni- erforderlicher Sicherungsverfah-
wird, aber eine organisationsbezo- schen Signaturen und Zeitstempeln ren und möglichst weniger benut-
gene Authentizität und Integrität si- sowie Mechanismen zum Beweiswer- zerfreundlicher Arbeitsschritte
chergestellt werden sollten. Durch terhalt der elektronischen Dokumen- optimiert werden, indem häufig
die Fernsignatur können Prozesse te bei Verfall der verwendeten Hash- geeignete Authentifizierungsver-
im Gesundheitswesen durch den und Verschlüsselungsalgorithmen. fahren und automatisch für mög-
Verzicht auf die Signaturkarte und Laut Strahlenschutzgesetz sind, falls lichst viele Dokumente erzeugte
das Signaturkartenlesegerät verein- mit ionisierenden Strahlen gearbeitet Massensignaturen verwandt wer-
facht und komfortabler gestaltet wird, Röntgenbefunde im Rahmen te- den, weniger häufig qualifizierte
werden. Eine wesentliche Änderung lekonsiliarischer Befundbeurteilun- elektronische Signaturen. $
der eIDAS-Verordnung betrifft die gen mit qualifizierten elektronischen
Speicherung des privaten Signatur- Signaturen zu versehen.
schlüssels. Dieser kann nun zentral Prof. Dr. Paul Schmücker
bei einem Vertrauensdiensteanbie- Regeln für wirtschaftliche Hochschule Mannheim
und rechtssichere Fakultät für Informatik
ter in einem Hardware Security Mo- Institut für Medizinische Informatik
dule (HSM) gespeichert werden, Dokumentations- und Paul-Wittsack-Straße 10
statt auf dem Kryptochip der Signa- Archivierungsprozesse 68163 Mannheim
turkarte. Die elektronische Signatur Die nachfolgenden Regeln wurden p.schmuecker@hs-mannheim.de
wird in diesem Fall über eine Inter- von CCESigG erarbeitet:
netverbindung von einem Mobilge- 1. Die Unternehmen des Gesund-
rät ausgelöst und vom Vertrauens- heitswesens sollten eine elektro-
diensteanbieter erstellt. Auf diese nische Dokumentation der Pati-
Weise können medizinische Doku- entenbehandlungen und der für
mente vollständig mobil mittels das Unternehmen relevanten In-
Smartphone und Tablet signiert wer- formationen unter Einhaltung
den. geltender Gesetze, Vorschriften
Prof. Dr. Paul Schmücker
und Verordnungen realisieren
Auswirkungen auf die und für eine langfristige elektro-
Umsetzung des nische Sicherstellung der Beweis-
E-Health-Gesetzes sicherheit der Dokumentationen Jürgen Bosk
Projektbüro CCESigG
Im Rahmen des E-Health-Gesetzes sorgen.
info@ccesigg.de
müssen elektronische Signaturen und 2. Die IT-Strategie der Gesundheits-
andere Sicherungsmittel zwingend einrichtungen sollte auf eine elek-
Bestandteil des Medikationsplans, der tronische Archivierung in genau Dr. Christoph Seidel
Arztbriefschreibung und elektroni- einem unternehmensweiten elek- Vorsitzender CCESigG
c.seidel@seid-net.de
scher Patientenakten werden. Mit der tronischen Archiv unter Nutzung
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