Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken - ABDA
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Leitlinie
Kommentar
Arbeitshilfe
Kommentar zur Leitlinie
der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen
in öffentlichen Apotheken
Stand: 25.01.2022 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung der Anforderungen pharmazeutischer Regeln.
Sie dienen der Information und als Empfehlung und ergänzen die Leitlinie zur Qualitätssiche-
rung „Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken“. Bei der Be-
schreibung der Prozesse bzw. der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) sind die
Inhalte der Erläuterungen zu berücksichtigen.
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Text auf die durchgehende Nennung
sowohl männlicher als auch weiblicher Personen- und Berufsbezeichnungen verzichtet. Die
Verwendung der einen oder anderen Variante schließt gleichwohl Personen jeglichen Ge-
schlechts ein.
Inhaltsverzeichnis
1 Formale Voraussetzungen ......................................................................................... 4
2 Räumlichkeiten und Ausstattung ................................................................................ 5
3 Terminvereinbarung ................................................................................................... 6
4 Aufklärungsmerkblätter des RKI ................................................................................. 6
5 Anamnesebogen und Einwilligungserklärung ............................................................. 6
6 Aufklärungsgespräch mit dem Patienten .................................................................... 7
6.1 Das Aufklärungsgespräch als wichtige rechtliche Voraussetzung für die wirksame
Einwilligung des Patienten in die Impfung .................................................................. 7
6.2 Inhalte des Aufklärungsgesprächs ............................................................................. 7
6.2.1 Beurteilung der COVID-19-Impf- bzw. Genesungshistorie ......................................... 8
6.2.2 Beurteilung der Eignung des Patienten für die Impfung.............................................. 8
6.2.3 Impfreaktionen ........................................................................................................... 9
6.2.4 Impfkomplikationen .................................................................................................. 10
6.3 Einwilligung des Patienten in die COVID-19-Impfung ............................................... 10
7 COVID-19- -Impfstoffe ‒ Informationen der STIKO .................................................. 11
8 Beschaffung der COVID-19-Impfstoffe ..................................................................... 12
9 Hygienemaßnahmen ................................................................................................ 12
10 Arbeitsschutzmaßnahmen ....................................................................................... 13
10.1 Vorbereitung des Impfstoffes zur Applikation ........................................................... 13
10.2 Durchführung der Impfung ....................................................................................... 13
10.3 Entsorgung .............................................................................................................. 13
11 Vorbereitung des Impfstoffs zur Applikation ............................................................. 14
12 Durchführung der Impfung ....................................................................................... 14
12.1 Patienten impfbereit machen.................................................................................... 15
12.2 Injektion des Impfstoffes .......................................................................................... 15
12.3 Nachsorge ............................................................................................................... 15
13 Dokumentation ......................................................................................................... 16
13.1 Dokumentation im Impfausweis bzw. in der Impfbescheinigung ............................... 16
13.2 Dokumentation in der Patientenakte ........................................................................ 16
14 Impfsurveillance ....................................................................................................... 16
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 2 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
15 Notfallmaßnahmen ................................................................................................... 17
16 Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen ................................................... 17
17 Glossar .................................................................................................................... 18
18 Literaturverzeichnis .................................................................................................. 19
19 Weiterführende Literatur .......................................................................................... 20
20 Arbeitshilfen ............................................................................................................. 20
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 3 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
1 Formale Voraussetzungen
Voraussetzungen für die Apotheke:
Qualifizierung des Apothekers
Ärztliche Schulung nach § 20b Infektionsschutzgesetz 1 (IfSG) [4]
Ärztliche Schulungen, an denen im Rahmen von Modellvorhaben nach § 132j des
Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) teilgenommen wurde, berechtigen zur
Durchführung von Schutzimpfungen bei Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet
haben [5]
Räumliche und sächliche Ausstattung der Apotheke (§ 20b IfSG)
Für die COVID-19-Impfungen hat die Apotheke die Anbindung an die Impfsurveillance des
Robert Koch-Instituts (RKI) für das Digitale Impfquoten-Monitoring (DIM) sicherzustellen (§ 3
Abs. 1 Satz 6 Coronavirus-Impfverordnung ‒ CoronaImpfV [6]). Dazu hat sie das elektronische
Meldesystem des Deutschen Apothekerverbands e. V. zu nutzen (§ 4 Abs. 4a CoronaImpfV).
Der Apothekenleiter sollte vor Aufnahme der Tätigkeit seine jeweilige Haftpflichtversicherung
darüber in Kenntnis setzen. Der Umfang des bestehenden Versicherungsschutzes sollte ge-
prüft werden.
Der Apothekenleiter hat der zuständigen Apothekerkammer Folgendes durch eine
Selbstauskunft zu bestätigen:
Impfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 werden nur von berechtigten Perso-
nen durchgeführt
Geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung, die für die Durchführung von Schutzimp-
fungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erforderlich ist, stehen zur Verfügung
Eine ggf. nach berufsrechtlichen Vorschriften erforderliche Betriebshaftpflichtversiche-
rung für die berufliche Tätigkeit, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der
Schutzimpfung abdeckt, ist vorhanden
Die Apothekerkammer bescheinigt dem Apothekenleiter die Selbstauskunft.
Voraussetzungen für den Patienten:
Mindestens 12 Jahre alt
Anspruch nach § 1 Corona-Impfverordnung (CoronaImpfV) [6]
Personen, die in der Bundesrepublik Deutschland in der gesetzlichen oder privaten
Krankenversicherung versichert sind
Personen, die Ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthaltsort in der Bundesre-
publik Deutschland haben
Personen die in der Bundesrepublik Deutschland in medizinischen Einrichtungen re-
gelmäßig behandelt, betreut oder gepflegt werden bzw. selbst tätig sind
In der Bundesrepublik Deutschland Beschäftigte einschließlich Seeleute, die an
Bord eines Schiffes beschäftigt sind, das nicht in einem deutschen Seehafen liegt
1
Curriculum der Bundesapothekerkammer „Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 durch
Apothekerinnen und Apotheker“
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 4 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
oder in deutschen Binnengewässern oder auf deutschen Binnenwasserstraßen ver-
kehrt
Personen, die nach § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 bis 5 CoronaImpfV in der bis
zum 6. Juni 2021 geltenden Fassung anspruchsberechtigt waren
Deutsche Staatsangehörige mit Wohnsitz außerhalb der Bundesrepublik Deutsch-
land können im Übrigen im Rahmen der Verfügbarkeit der vorhandenen Impfstoffe
mit Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 versorgt werden
Ob der Patient die formalen Voraussetzungen erfüllt, kann insbesondere durch Vorlage des
Personalausweises oder anderer geeigneter Dokumente, z. B. des Passes im Falle Staatsan-
gehöriger anderer Staaten oder der Geburtsurkunde im Falle von Kindern und Jugendlichen,
überprüft werden.
Hinweis: Die Verabreichung anderer Impfungen in Apotheken mit Ausnahme der Durch-
führung der Grippeschutzimpfung im Rahmen von Modellprojekten, ist nicht zulässig. Die
Koadministration der Impfstoffe gegen Influenza und COVID-19 ist möglich [25].
2 Räumlichkeiten und Ausstattung
Es muss eine geeignete Räumlichkeit mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die
Durchführung von Schutzimpfungen gegen SARS-CoV-2 erforderlich ist. Dazu gehören ins-
besondere eine geeignete Sitzmöglichkeit für den Patienten sowie eine Liege. Im Übrigen gel-
ten hinsichtlich der Raumanforderungen die apothekenrechtlichen Grundsätze insbesondere
des § 4 ApBetrO; die zuständigen Behörden der Länder können auf der Basis des § 2 SARS-
CoV-2-Arzneimittel-Versorgungsverordnung hiervon Ausnahmen gestatten, etwa hinsichtlich
der Durchführung von Impfungen in geeigneten externen Räumlichkeiten oder fliegenden Bau-
ten.
Für die Durchführung der COVID-19-Impfung müssen vorhanden sein:
Medizinische Einmalhandschuhe, Schutzkittel, medizinischer Atemschutz
Hände-/Hautdesinfektionsmittel
Flächendesinfektionsmittel
Zellstofftupfer, Wundschnellverband
Spezielle Entsorgungsbehälter für Spritzen/Kanülen
Aufklärungsmerkblatt
Anamnesebogen mit Einwilligungserklärung
Formular für Impfbescheinigung
Dokumentationsbogen
Aktuelle Fachinformation von Comirnaty®2, Spikevax®3; COVID-19-Vaccine Janssen 4,
Nuvaxovid®5
2
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf
3
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-
information_de.pdf
4
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_de.pdf
5
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_de.pdf
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 5 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Ggf. weiteres Informationsmaterial zum Thema Impfen
3 Terminvereinbarung
Es empfiehlt sich, für die Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung in der Apotheke einen
Termin zu vereinbaren. Da die COVID-19-Impfstoffe derzeitig ausschließlich in Mehrdosenbe-
hältnissen zur Verfügung stehen und kein Impfstoff verworfen werden soll, sollte die Termin-
legung so erfolgen, dass für den Verbrauch eines Vials ausreichend Patienten innerhalb der
Aufbrauchsfrist nach Öffnung geimpft werden können.
Unabhängig von dem Aufklärungsgespräch, das der Apotheker mit dem Patienten vor der
Impfung führen muss, sollten ihm das Aufklärungsmerkblatt, der Anamnesebogen und die Ein-
willigungserklärung des RKI in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt werden.
Sie dienen der Vorbereitung des Patienten auf das Aufklärungsgespräch und die Impfung und
sind Grundlage dafür (s. Kapitel 4 und 5).
4 Aufklärungsmerkblätter des RKI
Das Deutsche Grüne Kreuz e. V., Marburg, hat in Kooperation mit dem RKI Aufklärungsmerk-
blätter zur Schutzimpfung gegen COVID-19 erstellt. Diese stehen in mehreren Sprachen und
auch in leichter Sprache kostenfrei zum Download zur Verfügung.
COVID-19-mRNA-Impfstoffe:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/COVID-19-Aufklaerungsbogen-
Tab.html
COVID-19-Vektor-Impfstoffe:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/COVID-19-Vektorimpfstoff-
Tab.html
Es empfiehlt sich dringend, ausschließlich diese Aufklärungsmerkblätter in ihrer jeweils gülti-
gen Fassung zu verwenden.
5 Anamnesebogen und Einwilligungserklärung 6
Das Deutsche Grüne Kreuz e. V., Marburg, hat in Kooperation mit dem RKI Anamnesebogen
und Einwilligungserklärung zur Schutzimpfung gegen COVID-19 erstellt. Diese stehen in meh-
reren Sprachen und auch in leichter Sprache kostenfrei zum Download zur Verfügung.
COVID-19-mRNA-Impfstoffe:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/COVID-19-Aufklaerungsbogen-
Tab.html
COVID-19-Vektor-Impfstoffe:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/COVID-19-Vektorimpfstoff-
Tab.html
6
Spezielle Einwilligungserklärungen für die COVID-19-Impfungen in Apotheken gibt es nicht.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 6 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor der Impfung unterschreiben. Das Original
muss der Apotheker 10 Jahre aufbewahren. Dem Patienten ist gemäß § 630e Abs. 2 Bürger-
liches Gesetzbuch (BGB) eine Kopie der Einwilligungserklärung mitzugeben [2].
Auch wenn sich die Bögen an den Impfarzt richten, empfiehlt es sich für den Apotheker drin-
gend, ausschließlich den Anamnesebogen und die Einwilligungserklärung des RKI in ihren
jeweils gültigen Fassungen zu verwenden.
6 Aufklärungsgespräch mit dem Patienten
6.1 Das Aufklärungsgespräch als wichtige rechtliche Voraussetzung für die wirk-
same Einwilligung des Patienten in die Impfung
Die Impfung ist ein Eingriff in die körperliche Integrität des Patienten. Daher bedarf es dafür
seiner wirksamen Einwilligung. Diese kann der Patient nur erteilen, wenn er zuvor über Art
und Weise des Eingriffs und damit verbundene Risiken aufgeklärt worden ist. Der Apotheker
hat dem Patienten die Informationen so zu vermitteln, dass er sie klar und leicht verstehen
kann. Der Patient muss genügend Zeit haben, bei Unklarheiten nachzufragen (§§ 630d und
630e BGB).
Voraussetzung für die wirksame Aufklärung ist, dass der Patient einwilligungsfähig ist (§ 630e
BGB). Einwilligungsfähig ist, wer die natürliche Willensfähigkeit besitzt, das heißt das Ein-
sichtsvermögen und die Urteilskraft hat, den Nutzen der Impfung gegenüber ihren Risiken ab-
zuwägen.
Bei Volljährigen kann in der Regel von der Einwilligungsfähigkeit ausgegangen werden. Ist der
Patient einwilligungsunfähig, muss der gesetzliche Vertreter aufgeklärt werden. Bei einwilli-
gungsunfähigen minderjährigen Kindern sind dies in der Regel die Eltern als Personensorge-
berechtigte (§§ 1626, 1629 BGB), im Fall der Vormundschaft der Vormund (§ 1793 BGB), im
Falle der Betreuung der Betreuer (§ 1902 BGB); auch eine rechtsgeschäftliche Bevollmächti-
gung ist rechtlich zulässig. Auch einem einwilligungsunfähigen Patienten sind die wesentlichen
Umstände der Impfung entsprechend seinem Verständnis zu erläutern.
Erscheint ein zu impfender einwilligungsunfähiger Minderjähriger mit nur einem Elternteil, hat
sich der Apotheker in der Einwilligungserklärung schriftlich bestätigen zu lassen, dass der El-
ternteil die alleinige Personensorgeberechtigung hat oder von dem anderen Elternteil zur Ein-
willigung ermächtigt ist. Fehlt es an gegenteiligen Anhaltspunkten, darf auf die Wahrheitsge-
mäßheit der Angabe vertraut werden. In den übrigen Fällen sollte die Berechtigung durch die
Vorlage geeigneter Unterlagen nachgewiesen werden. Von der Impfung allein erscheinender
Minderjähriger wird aus rechtlichen Gründen abgeraten.
6.2 Inhalte des Aufklärungsgesprächs
Vor der Impfung muss der Apotheker den Patienten mündlich über die zu verhütende Krank-
heit und die Impfung sowie mögliche Impfreaktionen und dafür erforderliche Maßnahmen auf-
klären, damit eine wirksame Einwilligungserklärung abgegeben werden kann. Es empfiehlt
sich dringend, das Aufklärungsmerkblatt, den Anamnesebogen und die Einwilligungserklärung
des RKI als Grundlage dafür zu verwenden (s. Kapitel 4 und 5).
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 7 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Das Aufklärungsgespräch kann auch vorab und zeitlich unabhängig von dem geplanten Impf-
termin geführt werden. Zu Beweiszwecken empfiehlt es sich, die Umstände und wesentlichen
Inhalte des Aufklärungsgespräches individuell stichpunktartig zu notieren. Alle Maßnahmen
zur Aufklärung und Einwilligung sind in der Patientenakte zu dokumentieren (§ 630 Abs. 2
BGB).
Die Aufklärung und Impfberatung gemäß § 1 Abs. 2 CoronaImpfV beinhaltet insbe-
sondere [6]:
Information über den (allgemeinen und persönlichen) Nutzen der Schutzimpfung und die
Krankheit COVID-19
Die Erhebung der Anamnese einschließlich der Impfanamnese sowie der Befragung
über mögliche Kontraindikationen
Die Feststellung der aktuellen Befindlichkeit zum Ausschluss akuter Erkrankungen oder
Allergien
Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen der Schutzimpfung
Aktuelle Informationen über den Eintritt und die Dauer der Schutzwirkung der Schutz-
impfung
Hinweise zu Folge- und Auffrischimpfungen
Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Schutzimpfung
Der Apotheker hat den Patienten darüber hinaus über die Art des COVID-19-Impfstoffs und
den Ablauf der Impfung zu informieren [24].
6.2.1 Beurteilung der COVID-19-Impf- bzw. Genesungshistorie
Der Patient ist gezielt nach bisherigen COVID-19-Impfungen und COVID-19-Erkrankungen zu
befragen. Die entsprechenden Unterlagen (Zertifikate, Laborbefunde) sind zu prüfen. Anhand
der Informationen und der aktuellen STIKO-Empfehlungen ist darüber zu entscheiden, ob die
COVID-19-Schutzimpfung durchgeführt werden kann. Es empfiehlt sich, dafür eine Standard-
arbeitsanweisung (SOP) zu erstellen (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
6.2.2 Beurteilung der Eignung des Patienten für die Impfung
Kontraindikationen für die COVID-19-Schutzimpfung sind [24]:
Schwere akute Erkrankung
Fieberhafter Infekt (>38,5 °C)
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes (siehe Zusammensetzung in
der Fachinformation)
Allergische Sofortreaktion nach der 1. Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff
Andere Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von zwei Wochen vor und nach der CO-
VID-19-Impfung (Notfallimpfungen ausgenommen)
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 8 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Darüber hinaus sollte der Patient in den folgenden Fällen nicht in der Apotheke ge-
impft, sondern an den Arzt verwiesen werden:
Allergische Reaktionen, hohes Fieber oder anderen ungewöhnliche Reaktionen nach
einer früheren Impfung
Positive Allergieanamnese 7
Geplanter operativer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Tage
Patient unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Mar-
cumar 8
Thromboseentwicklung nach der ersten Impfung
Immungeschwächte Patienten
Angeborene oder erworbene Immundefekte
Ggf. schwere chronische Erkrankung
Schwangerschaft
Stillzeit
Unter 12-Jährige
Sonstige Umstände, die eine weitergehende Beratung durch den Arzt erfordern könn-
ten
Folgende Umstände sind keine Kontraindikation für die Durchführung der COVID-
19-Schutzimpfung [6]
Banale Infekte (< 38,5°C)
Ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit ansteckenden Krank-
heiten
Krampfanfälle in der Familie
Ekzem, u. a. Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
Behandlung mit Antibiotika
Behandlung mit niedrigen Dosen von Kortikosteroiden oder lokal angewendeten
steroidhaltigen Arzneimitteln
6.2.3 Impfreaktionen
Der Patient ist über mögliche Impfreaktionen zu informieren, die Ausdruck der Auseinander-
setzung des Organismus mit dem Impfstoff sind und in der Regel keiner weiteren Maßnahmen
bedürfen. Diese treten meist innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten selten
länger als 3 Tage an. Die Reaktionen sind bei älteren Personen etwas seltener als bei jüngeren
Personen zu beobachten.
7
https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/Flowchart_Allergieanamnese.pdf?__blob=publicationFile
8
Diese Patienten sollen wegen der Blutungsgefahr normalerweise s.c. geimpft werden. Die COVID-19-Impfstoffe sind derzeitig
nur für die i.m.-Injektion zugelassen. Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, sind an den
behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin zu verweisen.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 9 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Übliche Impfreaktionen können insbesondere sein:
Schmerzen an der Einstichstelle
Ermüdung
Kopf- und Muskelschmerzen
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost
Übelkeit und Erbrechen
Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit der Lymphknoten in der Achselhöhle
Fieber
Schwellung und Rötung an der Einstichstelle
Allgemeiner Ausschlag
Ausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Einstichstelle
6.2.4 Impfkomplikationen
Impfkomplikationen sind über das normale Maß einer Impfreaktion hinausgehende Folgen der
Impfung, die den Gesundheitszustand der geimpften Person deutlich belasten. Der Patient ist
darüber zu informieren, dass im Falles des Auftretens derartiger Impfkomplikationen unver-
züglich ärztlicher Rat einzuholen ist.
Impfkomplikationen können z. B. sein:
Akute Gesichtslähmung
Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Gesichtsschwellung)
Anaphylaktische Reaktionen
Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen
Nähere Informationen siehe Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts unter:
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/sicherheitsberichte/archiv-be-
richte.html;jsessionid=9AF318EA4B3ECB2C8FC3EAD51F1564D9.intranet212
6.3 Einwilligung des Patienten in die COVID-19-Impfung
Der Umfang der erforderlichen Aufklärung hängt immer von der individuellen Situation des zu
Impfenden ab. Sollte der Patient, z. B. aufgrund vermeintlicher Nebenwirkungen, Zweifel an
der COVID-19-Schutzimpfung haben, ist auf den individuellen Nutzen der Impfung im Ver-
gleich zur COVID-19-Erkrankung und deren mögliche Langzeitfolgen hinzuweisen.
Der körperliche Eingriff durch die Impfung ist tatbestandlich eine Körperverletzung, soweit er
nicht durch eine wirksame Einwilligung gedeckt ist. Eine wirksame Einwilligung kann nur erteilt
werden, wenn der Patient oder im Falle seiner Einwilligungsunfähigkeit der berechtigte Vertre-
ter zuvor über Art und Weise des Eingriffs und Risiken, die damit verbunden sind, im Großen
und Ganzen aufgeklärt wird 9.
9
Nach der Rechtsprechung des BGH bedeutet dies: „Der Patient muss über die Art des Eingriffs und seine nicht ganz außer-
halb der Wahrscheinlichkeit liegenden Risiken informiert werden, soweit diese sich für einen medizinischen Laien aus der Art
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 10 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Der Patient muss vor der Impfung mit der Einwilligungserklärung des RKI schriftlich seine Ein-
willigung erklären (s. Kapitel 5).
Eine datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung zur Verarbeitung der Patientendaten ist
nicht vorgesehen. Der Patient ist jedoch über die nach § 4 Abs. 1 Satz 1 CoronaImpfV vorge-
schriebene pseudonymisierte Übermittlung der Daten an das DIM mithilfe der Datenschutzin-
formation aufzuklären (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
7 COVID-19- -Impfstoffe ‒ Informationen der STIKO
Übergeordnetes Ziel der COVID-19-Impfempfehlungen der STIKO ist es, schwere Verläufe,
Hospitalisierungen und Tod sowie Langzeitfolgen durch COVID-19 in der Bevölkerung
Deutschlands so weit wie möglich zu reduzieren.
Für die Impfung gegen COVID-19 sind aktuell in der Europäischen Union (EU) fünf Impfstoffe
zugelassen:
mRNA-Impfstoffe
› Comirnaty® (BioNTech/Pfizer)
› Spikevax® (Moderna)
› Beide zugelassen ab 12 Jahren
Vektor-basierte Impfstoffe
› Vaxzevria® (AstraZeneca)
› COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen Cilag International)
› Beide zugelassen ab 18 Jahren
Proteinbasierter Impfstoff
› Nuvaxovid® (Novavax)
› Zugelassen ab 18 Jahren
Alle Impfstoffe sind Totimpfstoffe [24].
Für die COVID-19-Schutzimpfungen in Deutschland stehen grundsätzlich die mRNA-Impf-
stoffe Comirnaty® und Spikevax®, der Verktorimpfstoff COVID-19-Vaccine Janssen sowie der
proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid® zur Verfügung. Für Patienten zwischen 12 und 17 Jahren
steht nach den Empfehlungen der STIKO nur Comirnaty® zur Verfügung.
Bei der Impfung sind die Vorgaben der Zulassung und der Empfehlungen der STIKO zu be-
achten.
Weitere Informationen unter:
Übersicht über die COVID-19-Impfstoffe [21]
des Eingriffs nicht ohnehin ergeben und für seine Entschließung von Bedeutung sein können. Dem Patienten muss eine allge-
meine Vorstellung von der Schwere des Eingriffs und den spezifisch mit ihm verbundenen Risiken vermittelt werden, ohne diese
zu beschönigen oder zu verschlimmern. (BGH, ständige Rspr., zuletzt Urt. vom 29.01.2019, Az.: VI ZR 117/18)“
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 11 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
8 Beschaffung der COVID-19-Impfstoffe
Apotheken, die Impfungen gegen COVID-19 anbieten wollen, beziehen die benötigten Impf-
stoffe über den pharmazeutischen Großhandel. Die Versorgung wird über den Bund geregelt
und regelmäßig an die aktuellen Gegebenheiten angepasst.
Es gilt:
Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen [22]
Die Impfstoffe sind in der Apotheke so zu lagern, dass die Qualität nicht nachteilig beeinflusst
wird und Verwechslungen vermieden werden. Hierbei sind die Lagerungshinweise des Her-
stellers zu beachten.
Es gelten:
Leitlinie zur Qualitätssicherung „Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel und apo-
thekenpflichtigen Medizinprodukte“ [10]
SOP – Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke
SOP – Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30µg/Dosis Injektionsdisper-
sion von BioNTech in der Apotheke
SOP – Umgang mit COVID-19 Vaccine Janssen in der Apotheke
SOP – Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax® von Moderna in der Apotheke
SOP – Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® von Novavax in der Apotheke
9 Hygienemaßnahmen
Es gilt:
Leitlinie zur Qualitätssicherung „Hygienemanagement“ [11]
Die Impfstoffe müssen zur Applikation vorbereitet werden. Dies geschieht in der Apotheke in
der Regel in den Herstellungsräumen. Diese zählen zu den besonderen Hygienezonen. Die
entsprechenden Hygienepläne sind zu berücksichtigen.
Der Raum für die Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung in der Apotheke zählt ebenfalls
zu den besonderen Hygienezonen. Zusätzlich zur Grundreinigung sind weitere Maßnahmen
für die Personal- und Händehygiene, der Hygiene von Flächen vor und nach der Impfung fest-
zulegen. Der Fußboden und die Oberflächen im Raum müssen feucht zu reinigen und zu des-
infizieren sein.
Für den Raum zur Durchführung der Impfungen steht ein entsprechender Hygieneplan als
Arbeitshilfe zur Verfügung (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
Der Apotheker hat sich für die Durchführung der Impfung einen Schutzkittel anzuziehen, die
Hände mit geeignetem Händedesinfektionsmittel zu desinfizieren, einen Atemschutz zu tragen
und medizinische Einmalhandschuhe anzuziehen.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 12 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
10 Arbeitsschutzmaßnahmen
10.1 Vorbereitung des Impfstoffes zur Applikation
Bei der Vorbereitung des Impfstoffs zur Applikation sind insbesondere Vorkehrungen zu tref-
fen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.
10.2 Durchführung der Impfung
Impfungen in der Apotheke gehören zu Tätigkeiten mit Biostoffen. Diese sind gemäß
§ 2 Biostoffverordnung (BioStoffV) beispielsweise Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze,
Protozoen), die beim Menschen eine Infektion hervorrufen können. Tätigkeiten gemäß
BioStoffV sind u. a. die berufliche Arbeit mit Menschen, wenn aufgrund dieser Arbeiten
Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden, und Beschäftigte damit in Kontakt kommen kön-
nen. Dazu gehört die Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in Apotheken, die den
nicht gezielten Tätigkeiten nach BioStoffV zugeordnet wird [13].
Bei der Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in der Apotheke müssen das Arbeits-
schutzgesetz (ArbSchG), die Vorschriften der Biostoffverordnung (BioStoffV), der Verordnung
zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV), die Technischen Regeln für Biologische Ar-
beitsstoffe (TRBA) 250, 400 und 500, sowie die Unfallverhütungsvorschriften der Berufsge-
nossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege beachtet werden [12], [13], [14],
[15], [16], [17].
Aus diesen Vorschriften ergeben sich die wichtigsten Anforderungen für die sächliche und
personelle Ausstattung, Vorsorgemaßnahmen, Hygienemaßnahmen und Abfallentsorgung.
Der Apothekerleiter hat dem impfenden Apotheker gem. § 6 Abs. 2 ArbMedVV eine Schutz-
impfung gegen Hepatitis anzubieten. Aus Gründen des Arbeitsschutzes sollen Impfungen
nicht von werdenden und stillenden Mütter durchgeführt werden.
Es gelten:
Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten
mit Biostoffen [17]
10.3 Entsorgung
Die entleerte Spritze mit Kanüle, benutzte Tupfer und die Einmalhandschuhe werden in einen
gesondert gekennzeichneten, durchstichsicheren und bruchfesten Abwurfbehälter für poten-
ziell infektiöse Abfälle mit Verletzungsgefahr entsorgt. Dabei ist die verwendete Kanüle nicht
zurück in die Schutzkappe zu stecken. Die Entsorgungsbehälter sind entsprechend zu kenn-
zeichnen (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 13 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
11 Vorbereitung des Impfstoffs zur Applikation
Für die Vorbereitung der anwendungsfertigen Spritzen mit COVID-19-Impfstoff wird
Folgendes benötigt:
Sterile Einmalhandschuhe, Schutzkittel, Haube, Atemschutz
Sterile Unterlage
Hände-/Hautdesinfektionsmittel
Flächendesinfektionsmittel
Impfzubehör: Kanülen, Spritzen, Rekonstitutionsmittel (0,9% NaCl-Lösung) [20]
Spezielle Entsorgungsbehälter für Spritzen/Kanülen
Aktuelle Fachinformation von Comirnaty®10, Spikevax®11, COVID-19-Vaccine Jans-
sen 12, Nuvaxovid 13
Das Vial mit dem Impfstoff ist erst kurz vor der Vorbereitung zur Applikation aus dem Kühl-
schrank zu nehmen. Das Impfzubehör mit geeigneten Spritzen und Kanülen gemäß der Über-
sicht zum Impfzubehör sollte zum Aufziehen der einzelnen Dosen und anschließenden Appli-
kation bereitliegen [19]. Im Falle von Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (violetter Deckel) muss
dieser Impfstoff entsprechend der Fachinformation zunächst mit 0,9 % NaCl-Lösung verdünnt
werden, bevor er aufgezogen werden kann. Alle anderen Impfstoffe können direkt aus dem
Vial entnommen und in die Spritzen aufgezogen werden.
Für die Vorbereitung zur Applikation ist eine Standardarbeitsanweisung zu erstellen (siehe
Arbeitshilfe Kapitel 20). Die Rekonstitution (im Fall von Comirnaty® 30 μg/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion) und die Vorbereitung zur Applikation sind in einem Her-
stellungsprotokoll zu dokumentieren (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
Besteht der Verdacht auf Qualitätsmängel oder werden solche festgestellt, darf der Impfstoff
nicht appliziert werden. Das Vial muss zur eventuell erforderlichen Rückgabe aufgehoben wer-
den. Die entsprechenden Maßnahmen bei Qualitätsmängeln sind zu ergreifen.
Es gilt:
Leitlinie zur Qualitätssicherung „Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnah-
men in der Apotheke“ [9]
12 Durchführung der Impfung
Die einzelnen Arbeitsschritte bei der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffes sollten stan-
dardisiert sein. Dazu ist eine Standardarbeitsanweisung (SOP) zu erstellen und am Arbeits-
platz auszulegen/auszuhängen, in der die Verantwortlichen benannt und die jeweiligen Ver-
fahrensabläufe chronologisch wiedergegeben werden (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20).
10
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf
11
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-
information_de.pdf
12
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_de.pdf
13
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_de.pdf
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Stand: 25.01.2022 Seite 14 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
12.1 Patienten impfbereit machen
Der Patient sollte sich zum Impfen setzen. Ist der Patient beim Impfen oder bei anderen me-
dizinischen Interventionen schon einmal ohnmächtig geworden, sollte er im Liegen geimpft
werden. Der Arm ist auf Nachfrage auszuwählen. Dabei sind beispielsweise Injektionen in tä-
towierte Haut, Narben oder in Muttermale zu vermeiden. Es empfiehlt sich bei Rechtshändern
den linken Arm, bei Linkshändern den rechten Arm zu nehmen. Bei Patienten mit therapiertem
Brustkrebs ist der gegenüberliegende Arm zu wählen. Grundsätzlich ist bei einer Wahl zwi-
schen einem gesunden und einem kranken Arm in den gesunden Arm zu impfen. Die Impf-
stelle am Oberarm ist freizumachen.
Die Einstichstelle am Oberarm wird mit einem geeigneten Hautdesinfektionsmittel (VAH-gelis-
tet) desinfiziert. Dabei empfiehlt es sich, erst zu sprühen, mit einem Zellstofftupfer trockenzu-
wischen und ein zweites Mal zu sprühen 14. Das Desinfektionsmittel muss vollständig abtro-
cken.
12.2 Injektion des Impfstoffes
Der Impfstoff soll bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben. Der Nadelschutz wird ent-
fernt und der Impfstoff intramuskulär in den Musculus deltoideus (Deltamuskel) appliziert. Da-
bei soll der Arm locker herunterhängen bzw. locker liegen. Die Injektion erfolgt drei Querfinger
(ohne Daumen) unterhalb der Schulterhöhe senkrecht zur Hautoberfläche in die höchste Er-
hebung des Deltamuskels. Die Kanüle wird ca. 2 cm tief eingestochen und die Dispersion bzw.
Suspension gleichmäßig und vollständig injiziert. Nach Entleerung der Spritze wird diese samt
Kanüle vorschriftsmäßig entsorgt (siehe Kapitel 10.3).
12.3 Nachsorge
Nach dem Herausziehen der Kanüle ist ein Zellstofftupfer sanft auf die Einstichstelle zu halten
und anschließend ein Wundschnellverband aufzukleben.
Auch wenn der Patient keine Beschwerden, wie Schwindel, Unwohlsein o. ä., verspürt, emp-
fiehlt sich, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 15 Minuten, bei bestimmten Vorer-
krankungen gegebenenfalls bis zu 30 Minuten, unter Aufsicht in den Räumen der Apotheke
[23].
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er in den ersten Tagen nach der Impfung außerge-
wöhnliche Belastungen vermeiden und keinen Leistungssport treiben soll.
Bei der Verabreichung von COVID-19-Impfstoff kann es in seltenen Fällen zu Anaphylaxien
kommen. Dafür muss in der Apotheke ein schriftlicher Notfallplan vorhanden sein (siehe Ka-
pitel 15).
14
Alternativ besteht auch die Möglichkeit, nur einmal zu sprühen und das Desinfektionsmittel abtrocknen zu lassen.
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Stand: 25.01.2022 Seite 15 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
13 Dokumentation
13.1 Dokumentation im Impfausweis bzw. in der Impfbescheinigung
Gemäß § 22 IfSG muss der Apotheker die Impfung unverzüglich in den Impfausweis des Pa-
tienten eintragen. Falls der Impfausweis nicht vorliegt, hat er eine Impfbescheinigung auszu-
stellen (siehe Arbeitshilfe Kapitel 20). Auf Wunsch des Patienten hat der Apotheker den Inhalt
der Impfbescheinigung zu einem späteren Zeitpunkt in den Impfausweis nachzutragen [3].
Die Impfdokumentation muss für jede Schutzimpfung enthalten:
Name der geimpften Person und deren Geburtsdatum
Datum der Schutzimpfung
Bezeichnung und Chargenbezeichnung des Impfstoffes
Name der Krankheit, gegen die geimpft wird
Name und Anschrift der Apotheke
Name und Unterschrift des impfenden Apothekers
In der Impfdokumentation ist des Weiteren über folgende Sachverhalte hinzuweisen (§ 22
Abs. 3 und 4 IfSG):
Notwendige Folge- und Auffrischimpfungen mit Terminvorschlägen, damit die geimpfte
Person diese rechtzeitig wahrnehmen kann
Zweckmäßiges Verhalten bei ungewöhnlichen Impfreaktionen
Die sich ggf. aus §§ 60 bis 64 IfSG ergebenden Ansprüche bei Eintritt eines Impfscha-
dens
Stellen, bei denen die sich aus einem Impfschaden ergebende Ansprüche geltend ge-
macht werden können
Die geimpfte Person hat gemäß § 1 Abs. 2 CoronaImpfV Anspruch auf die Erstellung eines
COVID-19-Impfzertifikats [26].
13.2 Dokumentation in der Patientenakte
Die Apotheke ist gemäß § 630f BGB verpflichtet, schriftlich oder digital eine Patientenakte zu
führen. Diese beinhaltet mindestens die folgenden vom Patienten unterschriebenen Doku-
mente:
Anamnesebogen
Einwilligungserklärung
Die Aufzeichnungen sind in der Apotheke gemäß § 630f Abs. 3 BGB 10 Jahre aufzubewahren.
14 Impfsurveillance
Eine Voraussetzung für die Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen ist die Anbindung
der Apotheke an das DIM. Dazu hat sie nach § 4 Abs. 4a CoronaIMpfV das Meldesystem des
Deutschen Apothekerverbands e. V. zu nutzen. Über dieses werden die pseudonymisierten
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Stand: 25.01.2022 Seite 16 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Daten nach § 4 Abs. 1 CoronaImpfV über die durchgeführten Impfungen täglich automatisch
an das RKI übermittelt [6].
15 Notfallmaßnahmen
Nach der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen kann es in seltenen Fällen zu Anaphy-
laxien kommen. Dafür muss in der Apotheke ein schriftlicher Notfallplan vorhanden sein. Ggf.
können Ärzte im direkten Umfeld der Apotheke angesprochen werden, ob sie im Notfall zur
Verfügung stehen und von der Apotheke kontaktiert werden können.
Im Notfall sind die Notrufnummer der Feuerwehr (112) zu rufen und Erste-Hilfe-Maßnahmen
zu ergreifen. Sollte der Patient Symptome zeigen, die auf einen anaphylaktischen Schock hin-
deuten, z. B. Atemnot, Atemstillstand oder Kreislaufversagen, entscheidet der Apotheker im
Einzelfall, ob die Anwendung von Epinephrin vor Eintreffen der Rettungskräfte erforderlich ist.
Die in diesem Fall erforderliche Verletzung der körperlichen Integrität des Betroffenen wird
regelmäßig auf der Basis seiner mutmaßlichen Einwilligung gerechtfertigt sein.
Gemäß § 15 Abs. 1 ApBetrO ist in der Apotheke Epinephrin zur Injektion vorrätig zu halten.
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen 0,3-0,5 ml der unverdünnten (1 mg/ml) Lösung in-
tramuskulär. Wiederholung bei Bedarf. Aufgrund der besseren Handhabbarkeit empfiehlt es
sich für Apotheken, die COVID-19-Schutzimpfungen anbieten, zwei Pens, z. B. EpiPen® oder
Fastjekt®, zu bevorraten. Dabei ist darauf zu achten, das pro Dosis eine Menge von 0,3 bis 0,5
mg Epinephrin verfügbar ist.
16 Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Besteht bei einem Patienten nach einer COVID-19-Schutzimpfung der Verdacht einer gesund-
heitlichen Schädigung, die über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgeht, ist der Patient
an den Arzt zu verweisen. Der Apotheker meldet den Verdacht nach den berufsrechtlichen
Vorgaben an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Der „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ kann auf der Webseite der AMK als
Online- und PDF-Formular verwendet werden. Der Berichtsbogen ist möglichst vollständig
auszufüllen. Das Online-Formular kann direkt ausgefüllt und per E-Mail (amk@arzneimittel-
kommission.de) an die AMK gesendet werden. Das PDF-Formular kann darüber hinaus her-
untergeladen, elektronisch ausgefüllt und/oder ausgedruckt werden und per Post (Postfach
4 03 64, 10062 Berlin) oder Fax (030/40004-553) gesendet werden. Des Weiteren ist die AMK
auch telefonisch unter der Telefonnummer 030/40004-552 zu erreichen. Apotheken werden
gebeten, vorzugsweise per Online-Formular an die AMK zu melden.
Zu beachten ist, dass einige Felder Pflichtfelder sind, die ausgefüllt werden müssen. Insbe-
sondere die Angaben zur Person, wie Initialen des Patienten, Geburtsdatum (Alter), und Ge-
schlecht, sind wichtig, um Doppelmeldungen erkennen zu können. Andernfalls kann der Bo-
gen nicht gesendet werden. Nicht vergessen werden sollte die Charge des Impfstoffs, um ggf.
einem Verdacht auf Qualitätsmängel nachgehen zu können. Hinweise zum korrekten Ausfül-
len sind auf der Rückseite des Bogens sowie unter www.arzneimittelkommission.de zu finden.
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Stand: 25.01.2022 Seite 17 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Nach § 22 Nr. 1 ApBetrO sind über die AMK-Nachrichten Nachweise zu führen und für min-
destens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums des Arzneimittels, jedoch nicht weniger als
5 Jahre aufzubewahren.
Ebenfalls sollte eine Kopie des ausgefüllten Bogens an das zuständige Gesundheitsamt ge-
sendet werden, um dieses über den Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu in-
formieren 15.
Es gilt:
Leitlinie zur Qualitätssicherung „Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnah-
men in der Apotheke“ [9]
17 Glossar
Vignette – Den Impfstoffen werden kleine Etiketten mitgeliefert, die man abziehen kann.
Diese Aufkleber heißen Vignetten oder Chargenaufkleber. Die Vignette enthält immer An-
gaben zum Handelsnamen, die Chargenbezeichnung, evtl. die Dosis und den Hersteller.
Ein Etikett klebt man in den Impfausweis, das zweite auf den Dokumentationsbogen in
der Apotheke.
Beispiel:
COMIRNATY®
Ch.-B.: ER9788
Impfreaktion – Impfreaktionen sind Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus
mit dem Impfstoff und bedürfen in der Regel keiner weiteren Maßnahmen.
Beispiele: Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle für 1-3 Tage
Impfkomplikation – über das übliche Maß einer Impfung hinausgehende gesundheitliche
Schädigung
Beispiele: Nesselsucht, allergischer Schock
15
Kontaktdaten des zuständigen Gesundheitsamtes über die Internetseite des RKI: https://tools.rki.de/PLZTool/.
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Stand: 25.01.2022 Seite 18 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
18 Literaturverzeichnis
[1] Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention [Online]
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2020/10/Art_01.html
[2] Bürgerliches Gesetzbuch in der geltenden Fassung
[3] Infektionsschutzgesetz in der geltenden Fassung
[4] Curriculum der Bundesapothekerkammer „Praktische Durchführung von Schutzimp-
fungen in Apotheken“, Stand: 06.01.2022 [Online] https://www.abda.de/themen/infor-
mationen-zu-covid-19/#c3660
[5] Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) §132j [Online] https://www.gesetze-im-inter-
net.de/sgb_5/_132j.html
[6] Corona-Impfverordnung in der geltenden Fassung
[7] Ständige Impfkommission: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO)
beim Robert Koch-Institut. Epid Bull 2019; 34:313 – 364
[8] Berichtsbogen bei Verdacht auf Impfkomplikation, https://www.pei.de/Shared-
Docs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-ver-
dacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2
[9] Bundesapothekerkammer, Leitlinie zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln
und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke, in der aktuellen Fassung.
[10] Bundesapothekerkammer, Leitlinie zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der
Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, in der aktuellen Fassung.
[11] Bundesapothekerkammer, Leitlinie zur Qualitätssicherung „Hygienemanagement“, in
der aktuellen Fassung
[12] Arbeitsschutzgesetz in der aktuellen Fassung.
[13] Biostoffverordnung in der aktuellen Fassung.
[14] Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge in der aktuellen Fassung.
[15] TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege
Ausgabe März 2014, 4. Änderung vom 2. Mai 2018
[16] TRBA 400 Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung
der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen Ausgabe März 2017,
Änderung vom 3. Juli 2018
[17] TRBA 500 Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
Ausgabe April 2012
[18] Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei
Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen [Online] // (Rubrik: Die Apotheke ‒ Arbeits-
schutz ‒ Empfehlungen zu Arbeitsschutzmaßnahmen). http://www.abda.de
[19] Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung gegen Influenza und Masern in der
aktuellen Fassung.
[20] Übersicht Impfzubehör [Online] https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-
19/
[21] Übersicht der COVID-19-Impfstoffe: „COVID-19-Impfstoffvergleich“ [Online]
https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-19/
[22] Versorgung mit Impfstoff [Online] https://www.abda.de/themen/informationen-zu-
covid-19/
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Stand: 25.01.2022 Seite 19 von 20 Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
[23] Fachinformationen der Impfstoffe [Online] https://vaccination-info.eu/en/covid-
19/covid-19-vaccines
[24] Mitteilung der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch Institut,
Epidemiologisches Bulletin in der aktuellen Fassung
[25] Epidemiologisches Bulletin 39/2021 [Online]
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/39_21.pdf
[26] COVID-19-Zertifikate [Online] https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-
19/
19 Weiterführende Literatur
[27] Jilg, W.: Der Impfkurs, Eine Anleitung zum richtigen Impfen. ecomed Medizin, eco-
med-Storck GmbH
[28] Spiess, H., Heininger, U., Jilg, W.: Impfkompendium. Georg Thieme Verlag, Stuttgart,
2018.
20 Arbeitshilfen
STANDARDARBEITSANWEISUNG (SOP)
Beurteilung der Eignung des Patienten in Bezug auf die COVID-19-Schutzimpfung gemäß
STIKO-Empfehlung
Vorbereitung der COVID-19-Impfstoffe zur Applikation
Verabreichung des COVID-19-Impfstoffes in der öffentlichen Apotheke
FORMBLÄTTER
Muster für eine Datenschutzinformation der Apotheke im Rahmen der COVID-19-Schutz-
impfungen
Hygieneplan für die Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung
Herstellungsprotokoll zur Rekonstitution des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® 30µg/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Herstellungsprotokoll zum Aufziehen der COVID-19-Impfstoffdosen
Impfbescheinigung
Vorlage für die Dokumentation der Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung in der Apo-
theke
Kennzeichnung des Entsorgungsbehälters für infektionsverdächtige Abfälle
LINKS
Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen [RKI]
Anamnesebogen und Vorlage für Einwilligungserklärung mRNA-Impfstoffe [RKI]
Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung mit Vektor-Impfstoffen [RKI]
Anamnesebogen und Vorlage für Einwilligungserklärung Vektorimpfstoffe [RKI]
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 25.01.2022 Seite 20 von 20Sie können auch lesen
