KOMPETENZ-LEHRGANG KLINISCHES MONITORING FÜR CRA & CTA - Mag. DDr. Alexander Hönel - HealthCareConsulting ...
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www.hccacademy.at
KOMPETENZ-LEHRGANG
KLINISCHES MONITORING
FÜR CRA & CTA
Mag. DDr. Alexander Hönel
Quality by Experts
Mag. Andreas Raffeiner
Mag. Andreas Raffeiner GmbH
Start
Frühjahr
2019
KLINISCHES MONITORING IN DER PRAXIS
Die gesetzlich geforderte Berufsausbildung
für klinische Monitore und CRAs durch Insider
Wir freuen uns über Ihr Interesse an unserem Kompetenz-Lehrgang BERUFSBILD - KLINISCHER MONITOR
KLINISCHES MONITORING FÜR CRA & CTA.
Entsprechend der gesetzlichen Anforderungen bietet Ihnen dieser Der klinische Monitor plant und betreut klinische Studien in denen
Lehrgang eine fundierte Ausbildung, in der Sie sowohl die rechtlichen Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit geprüft werden. Diese Studien sind ge-
Grundlagen als auch deren praktische Umsetzung von Profis erlernen. setzlich für alle neu auf dem Markt erscheinenden Medikamente vorge-
Absolventen des Lehrgangs können zusätzlich das Kompetenz-Zertifikat schrieben.
“Qualifizierter klinischer Monitor/CRA” erwerben. Unser Lehrgang erklärt Ihnen die spannende Welt des klinischen
Monitors/Clinical Research Associates (CRA)/Clinical Trial Associates
Diese Lehrgangs-Information gibt Ihnen eine Übersicht über das (CTA). Sie lernen die Sichtweise des Monitors, des Sponsors und der
Lehrgangskonzept, sowie die Module, Inhalte und Referenten. Inspektoren/Auditoren kennen und sind so auf jegliche Situation in der
Praxis vorbereitet.
Unter der Lehrgangsleitung von DDr. Alexander Hönel erhalten Sie
einen klar strukturierten und praxisnahen Überblick über die Tätigkeit als
klinischer Monitor.
“Der KKurs war ein sehr guter Einstieg in das ‘Monitorleben’, da man gleich verschiedene Sichtweisen kennengelernt hat (des
Auditors, des Monitors und die der rechtlichen Seite)“ - CRA, Merck Sharp & Dohme
“Die praktischen Unterlagen dienen mir nach wie vor als Nachschlagewerk bei auftretenden Fragen!”
Monitor, Janssen Pharma
UNSER LEHRGANGSKONZEPT KOMPETENZ-CHECK & KOMPETENZ-ZERTIFIKAT
Jahrelange Branchenkenntnis Kompetenz-Check
Unsere Referenten blicken auf viele Jahre Pharma- sowie Nach Abschluss aller Module des Lehrgangs haben Sie die
Monitoring-Erfahrung zurück, sind auf dem aktuellsten Möglichkeit am schriftlichen Kompetenz-Check teilzunehmen.
Stand und können darüberhinaus die Inhalte als Insider perfekt Dieser Kompetenz-Check umfasst alle Module des Lehrgangs und fordert
praxisnah vermitteln. von Ihnen noch einmal eine intensive Aufarbeitung der vermittelten In-
halte. Der Kompetenz-Check wird von DDr. Hönel ausgewertet und beur-
Kleine Gruppen teilt.
Unsere Kurse halten wir bewusst in kleinen Gruppen ab, um
allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern eine individuelle Kompetenz-Zertifikat
Betreuung zu gewährleisten. So können wir auf einzelne Fragen und Bei einer positiven Auswertung Ihres Kompetenz-Checks durch
Bedürfnisse gezielt eingehen. DDr. Hönel erhalten Sie das Kompetenz-Zertifikat “Qualifizierter klinisch-
er Monitor/CRA”. Dieses Zertifikat bestätigt Ihr Fachwissen im Bereich
Praxisbeispiele “Klinisches Monitoring”.
Der Lehrgang ist eine Kombination aus Wissens-Input und
Gruppenarbeiten. Anhand von zahlreichen Praxisbeispielen
werden die Inhalte vermittelt und Sie können Ihr neues Wissen direkt im
Seminar anwenden.
Alle Informationen & Anmeldung unter www.hccacademy.at/kmslgINHALTE & TERMINE Module 1-3 MODUL 1 Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich » Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische » Behördenverfahren, Meldungen Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-Interventional Study » Ethikkommission, ethische Problemzonen Inkl. (NIS), Compassionate Use und Abgrenzung » Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten) GCP » Arzneimittelgesetz (AMG) - Relevante Aspekte » Meldefristen Addendum » Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014 » Internetadressen, Checklisten » Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien) Referent DDr. Alexander Hönel » Deklaration von Helsinki Datum / Uhrzeit 08.04.2019 / 9-17 Uhr » Annex 13 GMP + Kennzeichnungsverordnung » Voraussetzungen für die Duchführung einer klinischen Studie » Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen MODUL 2 Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation Anhand einer Musterstudie werden folgende Inhalte interaktiv erarbeitet Praktisches Monitoring » Initiierung, Monitoring, Abschluss » Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung » Verantwortlichkeiten des Monitors » Studienprotokoll » Verantwortlichkeiten des Sponsors » Patienteninformation & Einverständniserklärung » Verantwortlichkeiten des Prüfers » Quelldatenaufzeichnung (CRF und eCRF) » Behördenabläufe » Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung) » Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum) » Routine Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP) » Studienunterlagen, Hilfsmittel, Essential Documents » SAE Prozedur » Vertragsgestaltung » Prüfarztordner » Source Data Verification » Prüfmusterhandling im Alltag (Lagerung, Temperaturkontrolle) » Patienteninformation » Umgang mit dem Prüfarzt, Konfliktsituationen » Versicherung » Prüfmusterhandling Referenten DDr. Alexander Hönel, Mag. Andreas Raffeiner » Einbindung in die Krankenhauseinrichtungen Datum / Uhrzeit 09.04., 10.04. & 29.04.2019 / 9-17 Uhr MODUL 3 Interne und externe Dokumentationspflicht bei klinischen Prüfungen » Trial Master File (TMF) – Dokumentation beim Sponsor » Labor Dokumentation » Investigators File (IF) – Dokumentation beim Prüfer » Source Data Verification (SDV) » Studien An- / Abmeldung » Archivierung (gemäß GCP und SOPs) » Versicherung » Checklisten » Häufige Dokumentationslücken » Studienmedikation und Drug-Accountability Referent Mag. Andreas Raffeiner » Nebenwirkungen / AE- und SAE-Meldungen Datum / Uhrzeit 30.04.2019 / 9-17 Uhr
QUICK FACTS ZUM LEHRGANG
Referenten
Termine & Zeiten, Ort, Kosten & Anmeldung
REFERENTEN NÄCHSTER LEHRGANGSTERMIN
Modul 1 08.04.2019 9 - 17 Uhr
Modul 2 09.04., 10.04. & 29.04.2019 9 - 17 Uhr
Modul 3 30.04.2019 9 - 17 Uhr
VERANSTALTUNGSORT
Mag. DDr. Alexander Hönel HealthCareConsulting Academy
Konsulent & Trainer, Quality by Experts 1030 Wien, Kolonitzgasse 2A
Unter der Lehrgangsleitung von Mag. DDr. Alexander Hönel erhalten Sie
das optimale Rüstzeug für Ihre Tätigkeit als klinischer Monitor/CRA. Öffentliche Verkehrsmittel & Parkplätze befinden sich in unmittelbarer
DDr. Hönel kann eine langjährige Erfahrung im Bereich ICH/GCP vor- Umgebung. Sehr gerne sind wir Ihnen im Bedarfsfall bei der Buchung
weisen, sowohl auf Industrie- als auch Behördenseite (10 Jahre bei der eines Hotelzimmers behilflich.
AGES, EMA Expert für GCP und PHV, Management Committee der PIC/S und
Gremien der EU-Kommission). Seit 2014 ist er Konsulent für Unternehm-
en und Behörden im In- und Ausland.
KOSTEN & LEISTUNGEN
Lehrgangs-Gebühr EUR 2.580,- (exkl. 20% Umsatzsteuer)
inkl. 5 Tage Lehrgang
inkl. Seminardokumentation aller Vorträge
inkl. Mittagessen & Pausenverpflegung
inkl. Individuelle Betreuung durch Gespräche mit den Referenten
inkl. Gebühr für das Kompetenz-Zertifikat “Qualifizierter Monitor/CRA”
Mag. Andreas Raffeiner
Geschäftsführer, Mag. Andreas Raffeiner GmbH
Mag. Andreas Raffeiner war selbst mehr als 5 Jahre als CRA in ver-
schiedenen Pharma-Unternehmen tätig und weiß worauf es in der ANMELDUNG
Praxis ankommt. Seit 2002 ist er Geschäftsführer seiner eigenen CRO
und als klinischer Monitor und Projektmanager für die Abwicklung von Für die Anmeldung zum Lehrgang nutzen Sie bitte unser Online-Portal
Arzneimittelstudien verantwortlich. www.hccacademy.at/kmslg
Für weitere Informationen und bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur
Verfügung. Bitte kontaktieren Sie unsere Academy Koordinatorin:
Marion Schnötzinger, BSc
Telefon 01 / 865 42 78 - 21
E-Mail marion.schnoetzinger@hccgroup.eu
Alle Informationen & Anmeldung unter www.hccacademy.at/kmslgSie können auch lesen
