Leistungsauftrag 2017 - 2018 (LA) - Swissmedic
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Leistungsauftrag 2017 – 2018 (LA)
1 Einleitung
Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist dem Eidgenössischen Department des
Innern (EDI) angegliedert. Swissmedic nimmt die Aufgaben wahr, die in Art. 69 HMG 1 festgelegt
sind.
Die Existenz, die Aufgaben und die Grundzüge der Organisation des Institutes beruhen im
Wesentlichen auf:
dem Heilmittelgesetz und den dazu gehörenden Verordnungen2
der Organisationsverordnung des EDI
diversen spezifischen Erlassen im Gesundheitsbereich.
Kontext
Swissmedic erfüllt ihre Aufgaben in einem Bereich, der auf Grund der Thematik einem hohen
öffentlichen Interesse unterliegt.
Die wesentlichen Tätigkeiten von Swissmedic spielen sich zudem in einem ausgesprochenen
Spannungsfeld von potenziell gegenläufigen Interessen ab.
Das eine Interesse gilt dem Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten sowie der
Patientinnen und Patienten vor Gefahren, die von Arzneimitteln und Medizinprodukten
(inklusive illegalen Heilmitteln) ausgehen können.
Auf der anderen Seite hat die Heilmittelbranche ein legitimes Interesse daran, dass ihre
Produkte mit vertretbarem Aufwand zugelassen werden, sowie die im Heilmittelbereich tätigen
Unternehmen die notwendigen Betriebsbewilligungen erhalten.
Zudem sind die Anforderungen an die Heilmittelindustrie und die Regulierungsdichte in der
Schweiz abhängig von den international weitgehend harmonisierten und teilweise in
Staatsverträgen fixierten Standards.
Eine eigenständige und kompetente Kontrollbehörde ist sowohl für die Sicherheit der Patientinnen
und Patienten als auch für den Wirtschaftsstandort Schweiz unverzichtbar.
Dokumentenstruktur
Der vorliegende Leistungsauftrag wird vom Bundesrat3 aufgrund von Art. 70 Abs. 1 HMG für die
Periode vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2018 erteilt. Er besteht aus drei separaten
Teilen: dem 1. Teil "Eignerstrategie“, dem 2. Teil "Aufgaben, Finanzierung und Aufsicht“ und dem
3. Teil „Übrige Regelungen“.
Mit dem Teil "Eignerstrategie" gibt der Bund der Swissmedic die politische und strategische
Ausrichtung vor.
Der Teil "Aufgaben, Finanzierung und Aufsicht“ legt die durch Swissmedic zu erbringenden
Leistungen gemäss den gesetzlichen Grundlagen und den Vorgaben des Bundesrates gemäss
Art. 69 Abs. 1 HMG fest.
Der dritte Teil regelt verschiedene praktische Punkte.
Im Rahmen des Leistungsauftrags schliesst das zuständige Departement (EDI) gemäss Art. 70
Abs. 2 HMG eine Leistungsvereinbarung ab. Diese konkretisiert die im Teil "Aufgaben,
Finanzierung und Aufsicht" vorgegebenen Rahmenbedingungen für jeweils ein Jahr und legt die
Höhe der damit verbundenen Beiträge des Bundes zur Abgeltung gemeinwirtschaftlicher
Leistungen fest.
1
SR 812.21.
2
Siehe http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=de
3
Welcher den Eigner – den Bund – vertritt.
1/10Teil I: Eignerstrategie
2 Allgemeine Grundsätze
2.1 Aufgabenerfüllung und Ziele
Im Rahmen der einschlägigen Gesetzgebung erfüllt Swissmedic die folgenden Aufgaben und
Ziele:
sorgt zum Schutz von Mensch und Tier dafür, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und
wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden,
soll Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu
beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend verwendet
werden,
erfüllt ihre Aufgaben unter angemessener Berücksichtigung der relevanten Entwicklungen im
Gesundheitsbereich,
erfüllt die ihr vom Heilmittelgesetz und anderen relevanten Erlassen im Gesundheitsbereich
und vom Leistungsauftrag übertragenen Aufgaben unabhängig von wirtschaftlichen und
politischen Einflüssen,
unterstützt im Rahmen ihrer gesetzlichen und fachlichen Kompetenzen die Gesundheitspolitik
von Bund und Kantonen,
stellt sicher, dass die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen
gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen,
erfüllt ihre Aufgaben auf transparente Weise,
lebt im Rahmen des Gesetzes, bei ihrer Aufgabenerfüllung, den Grundsätzen einer effizient
handelnden Behörde nach und vermeidet einen übertriebenen formalistischen und
normativen Aufwand,
verpflichtet sich, allfälligen Interessenkonflikten ihrer Organe und Kommissionen mit
geeigneten Massnahmen vorzubeugen.
2.2 Betriebsführung
Swissmedic
positioniert sich national und international als fachlich kompetente Heilmittelbehörde,
stellt in ihrem Kompetenzbereich eine flächendeckende Heilmittelkontrolle in der Schweiz
sicher und arbeitet mit den Kantonen zusammen,
zeichnet sich in ihrer Leistungserbringung durch betriebswirtschaftliches Handeln und
Ergebnisverantwortung aus und unterhält geeignete Kontroll- und Steuerungsprozesse,
inklusive Risikomanagement,
stellt die Leistungserbringung in der geforderten Qualität und Menge nachhaltig und zeit-
gerecht sicher,
stellt sicher, dass Änderungen in ihrem Zuständigkeitsbereich frühzeitig erkannt werden und
handelt entsprechend. Sie baut die dazu notwendigen Kompetenzen rechtzeitig auf.
3 Institutsrat
Die folgenden Aufgaben und Kompetenzen basieren auf den Regelungen in Art. 72 Bst. a – i
HMG und werden gemäss Art. 72 Bst. j HMG konkretisiert.
Der Institutsrat insbesondere
hat die Oberleitung des Instituts und erteilt die nötigen Weisungen,
trägt die Verantwortung gegenüber dem Eigner. Dazu ist er verantwortlich für die Erarbeitung,
Weiterentwicklung und Umsetzung der Institutsstrategie und bringt diese dem Eigner in
schriftlicher Form zur Kenntnis,
2/10 legt periodisch die Grundausrichtung der Leistungen des Instituts bezüglich Risiko, Kosten
und Nutzen für den Eigner, die Öffentlichkeit und die Heilmittelbranche fest,
hat die Oberaufsicht über die mit der Geschäftsführung betrauten Personen, namentlich im
Hinblick auf die Befolgung der Gesetze, Reglemente und Weisungen,
erlässt die Verordnungen im Heilmittelrecht, die seiner Kompetenz unterstehen (Instituts-
verordnungen),
legt eine auf die Institutsziele ausgerichtete und nachhaltige Investitions- und Finanzstrategie
fest und genehmigt den darauf basierenden mittelfristigen Finanzplan und das jährliche
Budget. Dabei achtet er auf die politische und wirtschaftliche Bedeutung der verschiedenen
Finanzierungsquellen des Instituts,
regelt die Ausgestaltung des Rechnungswesens, des Finanzcontrollings sowie der Finanz-
planung innerhalb der durch die Bundesverwaltung festgelegten Rahmenbedingungen,
ist verantwortlich für die Definition, die Anwendung und die nötige Anpassung des Systems
von Kennzahlen und Indikatoren, die es erlauben, das Institut bezüglich Wirtschaftlichkeit,
Wirksamkeit und Zielerreichung zu führen. Das System muss so ausgestaltet werden, dass
es transparent über die Zielerreichung Auskunft gibt,
genehmigt die Geschäftsberichte und andere Berichte an den Eigner,
vertritt die Interessen des Instituts gegenüber dem Eigner.
4 Zusammenarbeit mit Dritten
4.1 Kooperationen
Swissmedic
arbeitet in ihrem Leistungsbereich mit kantonalen und nationalen Institutionen und Behörden
sowie mit Experten aus ausserparlamentarischen Kommissionen zusammen,
pflegt enge Beziehungen zu ausländischen Behörden und internationalen Institutionen und
strebt Kooperationen in Form von Verträgen an,
arbeitet in ihrem Zuständigkeitsbereich in internationalen Gremien mit,
beteiligt sich bei Bedarf an nationalen und internationalen Projekten, sofern diese zur Erfüllung
der gesetzlichen Aufträge oder des Leistungsauftrags beitragen.
4.2 Beziehungen zu den Bundesbehörden und zum Parlament
Swissmedic arbeitet in ihrem Zuständigkeitsbereich im Einvernehmen mit dem EDI mit
parlamentarischen Kommissionen zusammen. Kontakte mit dem Parlament pflegt das Institut
auf Anfrage hin; dabei informiert das Institut das EDI systematisch und umgehend über den
Erfolg der Kontakte. Der Unabhängigkeit der Swissmedic als Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde wird dabei gebührend Rechnung getragen.
Swissmedic pflegt direkte Beziehungen zu Bundesämtern und zur Bundeskanzlei. Sie
informiert das Eidgenössische Departement des Innern (Generalsekretariat) über ihre
wichtigsten diesbezüglichen Schritte.
Swissmedic arbeitet als fachkompetente Behörde im Auftrag des Eigners bei der Vorbereitung
und Pflege der Erlasse im Gebiet der Heilmittel (Art. 69 Abs. 3 HMG) und angrenzender
Gesetzgebungen mit den zuständigen Ämtern zusammen.
Die Tätigkeitsbereiche von Swissmedic, Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Bundesamt
für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) weisen viele fachspezifische Schnitt-
stellen auf. Aus diesem Grund arbeiten die drei Organisationen eng zusammen und
unterhalten dafür geeignete Strukturen und Verfahren zur Bearbeitung von nationalen und
internationalen Geschäften und zum Informationsaustausch.
3/105 Personal
Swissmedic
verfolgt eine fortschrittliche und sozialverantwortliche Personalpolitik,
stellt durch ihre Personalpolitik sicher, dass die hohe Fachkompetenz, die zur Erfüllung der
Aufgaben nötig ist, geschaffen und nachhaltig erhalten wird,
achtet auf eine angemessene Vertretung der Sprachengemeinschaften auf allen
Hierarchiestufen; bei gleichwertigen Bewerbungen wird Kandidatinnen und Kandidaten der
sprachlichen Minderheiten der Vorzug gegeben,
schafft mit ihrem Führungsstil, der Personalentwicklung und interner Kommunikation
Vertrauen bei den Mitarbeitenden und gewährleistet damit ihre Attraktivität als Arbeitgeberin
am Arbeitsmarkt,
stellt im Rahmen ihrer Möglichkeiten geeignete Lehr- und Ausbildungsstellen zur Verfügung.
6 Finanzen
Swissmedic
finanziert ihre Tätigkeiten kostendeckend aus den drei im Gesetz vorgesehenen
Finanzierungsquellen (Gebühren, Abgeltungen des Bundes und Entgelte für Leistungen für
Dritte),
bildet gemäss den gesetzlichen Vorgaben Reserven, die insgesamt den Betrag von CHF 40
Millionen (rund die Hälfte eines Jahresumsatzes) nicht übersteigen.
7 Haftung
Swissmedic
haftet für ihre Verbindlichkeiten,
versichert sich gegen alle Haftpflichtrisiken so, dass die Wahrscheinlichkeit einer Ausfall-
haftung des Bundes nach Art. 19 des Verantwortlichkeitsgesetzes4 minimiert wird. Die
versicherte Summe liegt bei CHF 100 Millionen,
haftet für sämtliche privatrechtlichen Tätigkeiten alleine,
unterhält ein eigenes Risikomanagementsystem.
4
SR 170.32.
4/10Teil II: Aufgaben, Finanzierung und Aufsicht
8 Aufgaben
Der vorliegende Teil II des Leistungsauftrags regelt den Umgang mit den beiden Aufgabenarten
gemäss Art. 69 Abs. 1 Bst. a und b HMG.
8.1 Gesetzlich übertragen
Die Abgeltung für die Leistungen, die Swissmedic gesetzlich übertragen werden (Art. 69 Abs. 1
Bst. a HMG) erfolgt gemäss den im Heilmittelgesetz und anderen relevanten Erlassen im
Gesundheitsbereich festgelegten Regelungen (Art. 65 HMG). Die Gebührenverordnung HGebV5
legt die entsprechenden Gebühren fest. Diejenigen Leistungen, die der Bund als
gemeinwirtschaftlich erachtet, werden gemäss Art. 77 Abs. 3 Bst. c HMG durch Abgeltungen des
Bundes finanziert.
8.2 Vom Bund zusätzlich zugewiesen
Dem Bundesrat wird mit Art. 69 Abs. 1 Bst. b HMG „die Möglichkeit eingeräumt, dem Institut
weitere Aufgaben zu übertragen, ohne dass eine Gesetzesrevision nötig ist“ (Botschaft zum
Heilmittelgesetz, BBl 1999, S. 3552, Erläuterungen zu Art. 69 Abs. 1 HMG).
a) Der Bundesrat ermächtigt Swissmedic mit dem vorliegenden Leistungsauftrag, Projekte mit
der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) und/oder gemeinnützigen
Organisationen im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit durchzuführen, sofern die
Finanzierung der Vollkosten der Aktivitäten von Swissmedic durch die vorhandenen Mittel für
die internationale Zusammenarbeit 2013 – 2016 gemäss Botschaft vom 15. Februar 2012
und/oder Drittmittel von gemeinnützigen Organisationen sichergestellt ist sowie die
Unabhängigkeit und die uneingeschränkte Funktionsfähigkeit des Instituts durch dieses
Engagement nicht gefährdet werden. Die Finanzierung solcher Projekte wird in
entsprechenden Projektvereinbarungen festgelegt.
5
SR 812.214.5.
5/109 Finanzierung
9.1 Produktgruppen und Produkte
Die gesetzlich zugewiesenen und durch Swissmedic erbrachten Leistungen nach Art. 69 Abs.1
Bst. a HMG werden in die folgenden Produktgruppen und Produkte gegliedert:
Produktgruppe Produkt Hauptfinanzierung
1. Normen 1.1 Rechtsgrundlagen Bund
1.2 Technische Normen Gebühren
2. Information 2.1 Information Öffentlichkeit Bund
2.2 Information Heilmittelbranche Gebühren
3. Marktzutritt 3.1 Zulassung Gebühren
3.2 Bewilligungen Gebühren
4. Marktüberwachung 4.1a Vigilanz Arzneimittel Gebühren
4.1b Vigilanz Medizinprodukte Bund
4.2a Marktkontrolle Arzneimittel Gebühren
4.2b Marktkontrolle Medizinprodukte Bund
5. Strafrecht 5.1 Strafrecht Bund
Mit der Festsetzung der Hauptfinanzierung legt der Bundesrat fest, welche Produkte als
gemeinwirtschaftlich ("Bund") zu betrachten und deshalb auch vollständig aus Beiträgen des
Bundes zu finanzieren sind. Sollte die Abgeltung des Bundes nicht ausreichen, um die
Finanzierung der betreffenden Produkte vollumfänglich abzudecken, zieht Swissmedic dazu
subsidiär Mittel aus den Verfahrens- und Verkaufsgebühren heran. Mit der Bezeichnung
"Gebühren" werden Produkte gekennzeichnet, deren Finanzierung durch Verfahrens- und
Verkaufsgebühren erfolgen soll.
9.2 Strategische Schwerpunkte
Für die Jahre 2017 – 2018 werden die folgenden strategischen Schwerpunkte gesetzt:
Produktgruppe Normen:
Zusammen mit dem Bundesamt für Gesundheit arbeitet Swissmedic als fachkompetente
Behörde6 aktiv an den anstehenden Änderungen der Gesetze und Verordnungen im Bereich
der Arzneimittel und der Medizinprodukte mit.
Produktgruppe Information:
Zum Schutz der Bevölkerung informiert Swissmedic die Öffentlichkeit aktiv über Heilmittel.
Swissmedic setzt die Entwicklung seiner Rolle als vertrauenswürdige Behörde auf nationaler
Ebene fort und etabliert sie.
Produktgruppe Marktzutritt:
Die internationale Zusammenarbeit wird gezielt fortgeführt, insbesondere mit der EU (u.a.
EMA) sowie den zuständigen Stellen in Ländern, die für die Schweiz von strategischem
Interesse sind. Hierzu pflegt Swissmedic direkte Kontakte auf technischer Ebene mit den
relevanten Stellen im In- und Ausland.
Betriebsbewilligungen und Betriebsinspektionen werden auf dem erreichten Qualitätsniveau
gehalten.
6
Gemäss Ziffer 2.1.
6/10 Zulassungen für Arzneimittel werden mit dem Ziel erteilt, bei gleich bleibender Qualität die
Transparenz, Effizienz (Optimierung der Prozessabläufe) und Konsistenz (gleiche
Behandlung der Anspruchsgruppen und der Verfahren) kontinuierlich zu verbessern.
Produktgruppe Marktüberwachung:
Die Prozesse Vigilanz werden optimiert und die entsprechenden Strukturen und Systeme dem
Stand der Technik und internationalen Standards entsprechend weiter entwickelt.
Die Marktkontrolle erfolgt risikobasiert, international abgestimmt und gezielt mit klarem Fokus
auf der Minderung von Gesundheitsrisiken.
Produktgruppe Strafrecht:
Durch eine effiziente und risikobasierte Strafverfolgung unterstützt das Institut die Einhaltung
der heilmittelrechtlichen Vorgaben durch die regulierte Branche und ahndet kriminelle
Gefährdung der Heilmittelsicherheit. Zur Erhöhung der general- und spezialpräventiven
Wirkung gewährleistet das Institut den Zugang der Öffentlichkeit zu den von ihm erlassenen
Strafentscheiden gemäss Art. 30 Abs. 3 BV.
7/109.3 Abgeltungen des Bundes 2017 – 2018
Der Bund sieht vor, vorbehältlich der Budgetentscheide der Eidgenössischen Räte, die folgenden
Beiträge zur vollständigen Deckung der unter Kapitel 9.1 definierten Produkte mit Finanzierung
Bund zu leisten.
2017 14.3 Mio. CHF
2018 14.5 Mio. CHF
Die Mittel sind durch den Institutsrat so einzusetzen, dass damit die gemeinwirtschaftlichen
Leistungen so effizient wie möglich erbracht werden.
10 Aufsicht
10.1 Aufsicht durch den Bundesrat
In Übereinstimmung mit den Leitsätzen des Berichtes des Bundesrats7 zur Auslagerung und
Steuerung von Bundesaufgaben (Corporate-Governance-Bericht) nimmt der Bundesrat die ihm
gesetzlich zugewiesene Verantwortung und Kompetenzen der Aufsicht wahr, insbesondere über
folgende Prozesse:
1. Eine Standortbestimmung betreffend die Umsetzung der Eignerstrategie im Rahmen eines
der jährlichen Treffen zwischen dem Vorsteher des Eidgenössischen Departements des
Innern (als Vertreter des Bundesrats) und dem Institutsrat. Erörtert wird die Institutsstrategie
(Definition, Umsetzung, Schwierigkeiten, Mängel, usw.). Die Ergebnisse der Diskussion
werden in die Leistungsvereinbarung des Folgejahres integriert (s. Ziff.11).
2. Weitere als nötig erachtete Ad-hoc-Gespräche zwischen dem Vorsteher des Eidgenössischen
Departements des Innern und dem Institutsrat.
3. Die Berichterstattung (s. Ziff. 10.2 "Revisionsstelle und Finanzkontrolle" und 10.3
"Berichtswesen").
4. Die Kenntnisnahme der Berichte der Eidgenössischen Finanzkontrolle und der Revisions-
stelle des Instituts (s. Ziff. 10.2 "Revisionsstelle und Finanzkontrolle") sowie allfällige daraus
resultierende Interventionen.
5. Weitere als nötig erachtete bilaterale oder multilaterale Kontakte.
7
Als Vertreter des Eigners (Bund).
8/1010.2 Revisionsstelle und Finanzkontrolle
Als Revisionsstelle nach Art. 71 Abs 3 HMG für die Periode 2017 – 2018 wird die Eidgenössische
Finanzkontrolle (EFK) bezeichnet.
Um Verwechslungen zwischen den Aufgaben der Eidgenössischen Finanzkontrolle nach
Massgabe des Bundesgesetzes vom 28. Juni 1967 über die Eidgenössische Finanzkontrolle (SR
614.0) und ihren Aufgaben als Revisionsstelle des Instituts zu vermeiden, sind die beiden
Verfahren und die dazu gehörigen Berichte klar zu trennen.
10.3 Berichtswesen
Der Institutsrat legt gegenüber dem Eigner Rechenschaft ab über seine Tätigkeit sowie über die
Leistung und Zielerfüllung des Instituts. Dazu dienen die folgenden schriftlichen Unterlagen8:
1. Geschäftsbericht und Jahresrechnung;
2. Eventuelle Berichterstattung der EFK gemäss FKG;
3. Revisionsberichte (Bericht und Umfassender Bericht der Revisionsstelle) inklusive allfällige
Anhänge9 sowie die Stellungnahme des Instituts;
4. Bericht über die Ergebnisse des Risikomanagements;
5. Jahresbericht über die Umsetzung der Leistungsvereinbarung (im Bereich der Produkte [vgl.
Ziff. 9.1 Leistungsauftrag]) und der strategischen Schwerpunkte [vgl. Ziff. 9.2 Leistungsauftrag
und 3 Leistungsvereinbarung]10. Der Bericht ist bis anfangs Juni des Folgejahres zu
unterbreiten. Dieser bildet zusammen mit dem Bericht des Vorjahres die Grundlage für die
Leistungsvereinbarung des folgenden Jahres;
6. Berichtsentwurf für die Berichterstattung des Bundesrates über die Erfüllung der strategischen
Ziele der verselbständigten Einheiten des Bundes (Corporate Governance).
8
Geschäftsbericht in D und F, die restlichen jeweils in mindestens einer Landesprache.
9
Gemäss Artikel 74 HMG.
10
Die Berichterstattung über alle Produkte – einschliesslich der durch Gebühren finanzierten Produkte – erfolgt im Rahmen des
Geschäftsberichts.
9/10Teil III: Übrige Regelungen
11 Leistungsvereinbarung
Gemäss Art. 70 Abs. 2 HMG schliesst das EDI mit dem Institut jährlich eine Leistungsverein-
barung auf der Basis dieses Leistungsauftrags ab. Diese legt die für das jeweilige Jahr vereinbarte
Abgeltung des Bundes für die gemeinwirtschaftlichen Leistungen von Swissmedic fest. Zudem
enthält sie die zwischen dem EDI und dem Institutsrat vereinbarten Schwerpunkte (siehe vorne,
Ziffer 10.1.1). Die Leistungsvereinbarung wird zwischen dem Departementsvorsteher des EDI
und dem Institutsrat der Swissmedic abgeschlossen (Art. 70 Abs. 2 und 72 Bst. a HMG).
12 Änderungen während der Laufzeit
Der Bundesrat kann diesen Leistungsauftrag während seiner Geltungsdauer jederzeit anpassen
oder abändern. Änderungswünsche durch Swissmedic sind an das EDI zu richten.
13 Geltungsdauer
Dieser Leistungsauftrag gilt für die Dauer vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2018. Er
verlängert sich um ein weiteres Jahr, falls die Revision des Heilmittelgesetzes nicht wie
vorgesehen am 1. Januar 2019 in Kraft tritt.
14 Verteiler
- Eidgenössisches Departement des Innern (EDI)
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
- Bundeskanzlei
- Publikation im Internet (EDI und Swissmedic Websites)
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