Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Leitlinie
Kommentar
Arbeitshilfe
Leitlinie der Bundesapothekerkammer
zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen
in öffentlichen Apotheken im Rahmen der Regelver-
sorgung
Stand: 26.09.2022
(geändert am 15.02.2023: S. 4 COVID-19-Immunitätsnachweis gemäß § 20a IfSG entfallen,
S. 5 Aktualisierung zur Qualifikation des Apothekers gemäß § 20c IfSG) Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen
der Regelversorgung
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in diesem Text auf die gleichzeitige Verwendung
der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personen-
und Berufsbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.
Inhaltsverzeichnis
I Zweckbestimmung und Geltungsbereich ...................................................................... 3
II Regulatorische Anforderungen ..................................................................................... 3
III Zuständigkeiten ............................................................................................................ 5
IV Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken .......................... 6
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 2 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen
der Regelversorgung
I Zweckbestimmung und Geltungsbereich
Diese Leitlinie beschreibt die notwendigen Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Durch-
führung von Impfungen gegen die saisonale Influenza (Grippe) gemäß § 20c Infektionsschutz-
gesetz (IfSG)1 im Rahmen der Regelversorgung in der öffentlichen Apotheke.
II Regulatorische Anforderungen
Nach § 20c IfSG 1 können Apotheker in öffentlichen Apotheken Personen, die das 18. Lebens-
jahr vollendet haben, gegen Grippe impfen. Gemäß § 1a Abs. 11 Nr. 2a ApBetrO ist die Vor-
bereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen durch öffentliche Apotheken eine
apothekenübliche Dienstleistung.
Ziel der Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken ist die Verbes-
serung der Impfquote.
Voraussetzungen
Apotheken müssen gemäß § 2 Abs. 3a ApBetrO die Vorgaben hinsichtlich Qualifikation, Aus-
stattung, etc. erfüllen. Der Apothekenleiter hat für seine Apotheke eine Betriebshaftpflichtver-
sicherung abzuschließen, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Grippe-
schutzimpfung abdeckt. Außerdem muss der Grippeimpfstoff für die aktuelle Saison in ausrei-
chender Menge verfügbar sein.
Anzeigepflicht
Nach § 2 Abs. 3a Nr. 4 ApBetrO hat der Apothekenleiter der zuständigen Behörde die Durch-
führung sowie Änderungen bezüglich der Durchführung von Grippeschutzimpfungen und die
dafür erforderlichen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Impfungen an-
zuzeigen.
Impfstoff
Die STIKO empfiehlt allen Personen ab 60 Jahren die Impfung mit einem Hochdosis-Influenza-
Impfstoff. Somit haben Personen dieser Altersgruppe gemäß § 20i Abs. 1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch1 Anspruch auf diesen Impfstoff.
Um möglichen Unsicherheiten bei der Verfügbarkeit von Grippeimpfstoffen vorzubeugen, hat
das Bundesgesundheitsministerium mit der Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung ge-
gen Influenza und Masern1 festgelegt, dass Versicherte ab 60 Jahren bis zum 31. März 2023
neben dem hochdosierten auch einen herkömmlichen inaktivierten, tetravalenten 2 Influenza‐
Impfstoff erhalten können. Es wurde auch geregelt, dass der Hochdosis-Influenza-Impfstoff für
diese Altersgruppe trotz der höheren Kosten als wirtschaftlich gilt.
Nach § 132e Abs. 2 SGB V meldet die Spitzenorganisation der Apotheker bis zum 15. Januar
eines Kalenderjahres den Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen, die zur Anwendung durch
1 Literaturverzeichnis siehe Kapitel 17 im Kommentar der Leitlinie
2 Im Folgenden wird der Begriff tetravalent (Synonym: quadrivalent) verwendet.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 3 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen der
Regelversorgung
die Apotheke vorgesehen sind, auf Grundlage der durch die Apotheken geplanten Bestellung
an das PEI.
Nachweis der Immunität gegen Masern
Apotheken gehören aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) nicht zu den
von der einrichtungsbezogenen Masern-Impfpflicht betroffenen Einrichtungen 3. Das gilt auch
für Apotheken, die Impfungen durchführen. Da die Regelungen des Infektionsschutzgesetzes
von den Bundesländern exekutiert werden, empfehlen wir vor der Aufnahme von COVID-19-
Schutzimpfungen, diese Rechtsauffassung mit der zuständigen Behörde abzustimmen, so-
fern Angehörige des Apothekenpersonals zum Stichtag keinen nach § 20 Abs. 8 IfSG erfor-
derlichen Immunitätsnachweis vorlegen können.
Ein Immunitätsnachweis gegen COVID-19 für das Personal der Apotheke, das Impfungen
durchführt, ist seit der Streichung des § 20a IfSG zum 01.01.2023 nicht mehr erforderlich.
Aufklärungsgespräch und Einwilligung der zu impfenden Person
Gemäß § 630d Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)1 und nach § 2 Abs. 3a ApBetrO hat der imp-
fende Apotheker vor Durchführung der Grippeschutzimpfung die Einwilligung des Patienten
einzuholen. Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient aufgeklärt worden
ist. Dabei ist der Patient gemäß § 630e BGB über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen
Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwar-
tende Folgen und Risiken der Impfung sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und
Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Präventionsmaßnahme. Die Aufklärung muss mündlich
erfolgen. Ergänzend kann auch auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in
Textform erhält.
Dokumentation für den Patienten
Der Apotheker hat gemäß § 22 IfSG1 die Schutzimpfung unverzüglich mit den erforderlichen
Daten in den Impfausweis des Patienten einzutragen bzw. eine Impfbescheinigung zu erstel-
len.
Dokumentation in der Apotheke
Angaben zur Dokumentation in der Apotheke sind in § 35a ApBetrO festgelegt. Die Aufzeich-
nungen sind in der Apotheke 10 Jahre aufzubewahren. Das entspricht ebenfalls den Vorgaben
aus § 630f Abs. 3 BGB. Dem Patienten ist gemäß § 630e Abs. 2 BGB eine Kopie der Einwilli-
gungserklärung mitzugeben.
Beschreibung im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke
Die Durchführung von Grippeschutzimpfungen ist gemäß § 2a ApBetrO im Qualitätsmanage-
mentsystem der Apotheke zu beschreiben.
3aktualisierte
Handreichung des BMG zum einrichtungsbezogenen Immunitätsnachweis nach § 20a IfSG, Stand
11.02.2022 (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/C/Coronavi-
rus/FAQs_zu_20a_IfSG.pdf
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 4 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen
der Regelversorgung
III Zuständigkeiten
Nur Apotheker mit entsprechender Qualifikation gemäß § 20c Abs. 1 IfSG, die zum Personal
der Apotheke gehören, dürfen Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken vornehmen.
Bis zum 31.12.2022 erworbene Qualifikationen entsprechend der Curricula der Bundesapo-
thekerkammer berechtigen auch weiterhin zur Durchführung der geschulten Impfungen. Nicht-
approbiertes pharmazeutisches Personal kann den Apotheker gemäß § 35 a Abs. 2 ApBetrO
bei der Vorbereitung und Dokumentation der Impfung unterstützen, soweit dies entsprechend
nachweislich geschult und ausreichend qualifiziert ist. Die Schulungsmaßnahmen sind zu do-
kumentieren. Die Delegation der Tätigkeit an Mitarbeiter ohne entsprechende Qualifikation ist
nicht gestattet.
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 5 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen der
Regelversorgung
IV Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken
Kapitel 1
Formale Voraussetzungen
Apotheke:
- Qualifizierung des Apothekers
- Ärztliche Schulung nach § 20c IfSG
- Bis zum 31.12.2022 erworbene Qualifikation
entsprechend der Curricula der
Bundesapothekerkammer
Patient mit Wunsch nach - Impfender Apotheker muss zum Personal der Apotheke
Grippeschutzimpfung gehören
- Räumlich und sächliche Ausstattung der Apotheke
- Betriebshaftpflichtversicherung
- Anzeige der Tätigkeit vor Aufnahme
Patient:
- Mindestens 18 Jahre alt (evtl. Vorlage Personalausweis)
- Versicherungsnachweis
- GKV-Versicherter fällt unter die Festlegungen der GBA-
Richtlinie
- Grippeimpfstoff vorhanden?
- Raum für die Impfung frei?
- Steht ein dafür qualifizierter Mitarbeiter zur Verfügung?
im Moment Ggf. Termin oder Benachrichtigung
Impfung möglich? nicht vereinbaren
Kapitel 3
Räumlichkeiten und Ausstattung
ja Am Arbeitsplatz müssen zur Verfügung stehen:
- Medizinische Einmalhandschuhe
- Schutzkittel
- Hände-/Hautdesinfektionsmittel
Vorbereitung des Raumes
- Flächendesinfektionsmittel
- Ggf. (Sicherheits)Kanülen (empfohlen: 25G 1 0,50 x 25 mm)
- Zellstofftupfer, Wundschnellverband
- Spezielle Entsorgungsbehälter für Spritzen/Kanülen, Tupfer
Fehlende Materialien - Aufklärungsmerkblätter
ergänzen - Formulare für Einverständniserklärung
- Formular für Impfbescheinigungen
- Dokumentationsbögen
- Ggf. kleiner Apothekenstempel für Impfbuch
- Aktuelle Fachinformation/en des/der Impfstoffe/s
- Notfallausrüstung
- Ggf. weiteres Informationsmaterial zum Thema Impfen
unvollständig
Alle Materialien vorhanden?
Kapitel 5.1
Beurteilung der Impfeignung des Patienten
Kontraindikationen für die Grippeschutzimpfung sind:
- Schwere akute Erkrankung
vollständig - Fieberhafter Infekt (>38,5 °C)
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, z. B.
Gentamicin, Neomycin, Hühnereiweiß (Impfstoffzusammen-
setzung beachten)
Feststellen, ob der Patient geimpft Darüber hinaus sollte nicht in der Apotheke geimpft werden.,
sondern an den Arzt verwiesen werden bei:
werden kann - Allergischen Reaktionen, hohem Fieber oder anderen
ungewöhnlichen Reaktionen nach einer früheren Impfung
- Geplanten operativen Eingriffen innerhalb der nächsten 3 Tage
- Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die die
Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Marcumar
- Ggf. Schwangerschaft
- Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion
- Sonstige Umstände, die eine ärztliche Beratung erfordern
könnten
Impfung zu einem späteren Zeitpunkt
Kann der Patient Patient/in nicht
impffähig
empfehlen oder Patient/in
geimpft werden?
ggf. an Arzt verweisen
ja
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 6 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen
der Regelversorgung
Fortsetzung
ja
Kapitel 5.2
Auswahl des Impfstoffs
- Tetravalenter Influenza-Hochdosis-Impfstoff für Patienten
ab 60 Jahren und älter laut STIKO empfohlen
Patient > 60 Jahre - Impfung auch mit anderen tetravalenten Impfstoffen möglich
ja
Impfstoffauswahl nach
Beratung
Gewünschter Patient kann nicht geimpft werden;
Impfstoff in der Impfung ggf. zu einem späteren
nein
Apotheke Zeitpunkt, in einer anderen Apotheke
nein verfügbar? oder beim Arzt
ja
Kapitel 5.4
Aufklärungsmerkblatt
Aufklärungsmerkblatt auswählen
- Entsprechend dem Impfstoff auswählen
und aushändigen - Dem Patienten zur persönlichen Verwendung und Information aushändigen
- Offene Fragen klären
Kapitel 5.3
Aufklärungsgespräch
Patient mündlich aufklären über:
- Influenzainfektion und Behandlungsmöglichkeiten
Aufklärungsgespräch mit dem - Wirkung und Nutzen der Impfung
Patienten führen - Kontraindikationen
- Durchführung der Impfung
- Beginn und Dauer des Impfschutzes
- Verhalten nach der Impfung
- Mögliche UAW und Impfkomplikationen
Patient bestätigt den
nein Keine Impfung
Wunsch zur Impfung?
ja
Kapitel 5.5
Einverständniserklärung
Einverständniserklärung
unterschreiben lassen - Kopie für den Patienten
- Fertigspritze aus dem Kühlschrank holen
Impfstoff aus dem Kühlschrank
- Sekundärverpackung entfernen
nehmen - Fertigspritze kurz temperieren lassen
Kapitel 6/Kapitel 7
Hygienemaßnahmen/Arbeitsschutzmaßnahmen
Hygiene- und - Hygieneplan und Betriebsanweisung beachten
Arbeitsschutzmaßnahmen • Schutzkittel anziehen;
• Hände desinfizieren, abtrocknen lassen
• Ggf. Einmalhandschuhe anziehen
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 7 von 8 Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Durchführung von Grippeschutzimpfungen in öffentlichen Apotheken im Rahmen der
Regelversorgung
Fortsetzung
Kapitel 8
Vorbereitung der Fertigspritze
Vorbereitung der Fertigspritze
- Spritzenzylinder vor Gebrauch schütteln
und Dokumentation - Sichtprüfung der Suspension (farblos bis leicht opaleszierend,
keine sichtbaren Partikel)
Kapitel 9.1
Patient impfbereit machen
- Patient auf die Liege setzen oder legen
Patient impfbereit machen - Oberarm auswählen
- Einstichstelle mit geeignetem Hautdesinfektionsmittel desinfizieren
(sprühen, wischen, sprühen)
- Desinfektionsmittel vollständig abtrocknen lassen
- Gebrauchsfertigmachung der Fertigspritze
Gebrauchsfertigmachung der • Entsprechend der Fachinformation des Impfstoffes
Fertigspritze • Spritzenkappe vom Spritzenzylinder abdrehen
• Kanüle aufschrauben
Kapitel 9.2
Injektion des Impfstoffes
- Arm locker herunterhängen/liegen lassen
- i.m. Applikation in den Deltamuskel
Injektion des Impfstoffes - Drei Querfinger (ohne Daumen) unterhalb der Schulterhöhe senkrecht zur
Hautoberfläche in die höchste Erhebung
- Kanüle ca. 2 cm tief einstechen
- Zügige und vollständige Injektion
- Kanüle vorsichtig entfernen
Kapitel 9.3
Nachsorge
Nachsorge - Zellstofftupfer sanft auf die Einstichstelle halten
- Einstichstelle bei bestehender Blutung mit Wundschnellverband versorgen
- Empfehlung an den Patienten, noch 15 min sitzen bzw. liegen bleiben
Kapitel 10
Entsorgung
- Fertigspritze mit Kanüle, benutzte Tupfer und Einmalhandschuhe in einen
gesondert gekennzeichneten durchstichsicheren und bruchfesten Abfallbehälter
Entsorgung
für potenziell infektiöse Abfälle mit Verletzungsgefahr entsorgen
- Mülltrennung beachten
Kapitel 11
Dokumentation
Im Impfausweis/Impfbescheinigung des Patienten:
- Datum der Impfung
- Bezeichnung und Chargen-Bezeichnung des Impfstoffs (Vignette einkleben)
- Impfung gegen Grippe
- Name und Anschrift der Apotheke (Stempel)
- Name und Unterschrift des impfenden Apothekers
Dokumentation in der Apotheke
- Datum und Durchführung der Aufklärung
Dokumentation - Datum und Durchführung der Anamnese
- Einwilligung
- Datum der Impfung
- Bezeichnung und Chargen-Bezeichnung des Impfstoffs (Vignette einkleben)
- Name, Geburtsdatum und Anschrift der geimpften Person
- Name und Anschrift der Apotheke
- Name der Krankheit, gegen die geimpft wurde
- Name und Unterschrift der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung
Impfsurveillance durchgeführt hat
Aufbewahrung 10 Jahre
Kapitel 12
Impfsurveillance
- Verpflichtend nach jeder Impfung
- pseudonymisierte Übermittlung der Daten über die durchgeführte Impfung ans
Patientenbefinden? RKI in einem vom PEI festgelegten Zeitabstand
Bei Schwindel oder Unwohlsein noch auf der Liege
liegenbleiben; ggf. Erste-Hilfe-Maßnahmen
Arbeitsbereich säubern und
desinfizieren und - Arbeitsbereich in einem einwandfreien Zustand hinterlassen
Verbrauchsmaterial auffüllen
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 26.09.2022 Seite 8 von 8Sie können auch lesen
