LEPU SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT - (COLLOIDAL GOLD IMMUNOCHROMATOGRAPHY) - MEDICAL COOP
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LEPU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Technisches Datenblatt
LEPU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Produkt-Bezeichnung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)
Artikelnummer AGT-20132
EAN 9120110220509
Angewandte Norm Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
Verwendung Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen 2019-nCov in
klinischen Proben (Nasenabstrich order Nasopharyngealabstrich) bestimmt
Komponenten Testkarten, Verdünnungspuffer, 2019-nCov-AntigenNachweiskarte, Trockenmittel
Testresultat 15-20 min.
Verpackung 450 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 25 Stück / Box
Gewicht und Maße Box 0,65kg
Masterkarton 12,4kg 60 x 50 x 30cm
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Klinische Leistung 415 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nucleic acid amplification test (PCR) basierten, wurden für den Test erhalten, darunter 150 positiv und 265 negativ Proben. Der 2019-nCov-Antigen-Schnelltestkit wurde anhand der gesammelten klinischen Proben mit der Nucleic acid amplification test (PCR) verglichen. Die Ergebnisse wurden in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst: 2019-nCov- Nucleic acid amplification test(PCR) AntigenSchnelltestkit Positiv Negativ Positiv 138 1 Negativ 12 264 Diagnostische Sensitivität 92.00% (95%CI: 86.54%~95.37%) / Diagnostische Spezifität / 99.62% (95%CI: 97.89%~99.93%) Leistung gegenüber der Komparatormethode - nach Zyklusschwellenwerten. 2019-nCoVAntigen Rapid Nucleic acid amplification test(PCR) Test Kit Positiv (Ct≤32) Positiv (Ct≤25) positiv 134 109 negativ 8 3 Sensitivität 94.37% (95%CI: 89.28%~97.12%) 97.32% (95%CI: 92.42%~99.09%) Kreuzreaktivität Dieses Testgerät weist keine Kreuzreaktivität mit dem endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, InfluenzaB-Virus, Respiratorischem Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Virus, Masernvirus, Cytomegalovirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, VarizellaZoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae, menschlichen Metapneumovirus auf. Prinzip Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen AntikörperAntigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen kolloidalen, goldmarkierten 2019-nCov N-Protein monoklonalen Antikörper, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen 2019-nCov N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein- Antikörper 2019-nCov, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter der Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im immobilisierten monoklonalen N-Protein- Antikörper Testbereich (T). Je höher der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr fängt das Konjugat ein und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) keine Farbe nachweisbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein lila Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht. Lagerung und Haltbarkeit Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett angegeben.
Hersteller Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District Beijing, 102200, P.R. China EU Repräsentant Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. Abe Lenstra Boulevard 36 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands Importeur H.M.S. Handel Marketing Service GmbH Gartenstraße 99 AT-9851 Lieserbrücke Produktbilder
die Bewertung, ob genügend Probe vorhanden ist und ob das und lassen Sie den Tupfer 3 Sekunden lang an Ort und Stelle, um Sekrete
DE Chromatographieverfahren normal ist oder nicht. aufzunehmen. Entfernen Sie nach der Probenahme langsam den Tupfer,
[Bestandteil] während Sie ihn drehen.
Probenkonservierung: Bitte führen Sie den Test innerhalb von 1 Stunde nach
Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Verdünnungspuffer.
2019-nCov-Antigen-Schnelltestkit Und in jeder Testkartentasche befindet sich eine 2019-nCov-Antigen-
der Probenentnahme durch.
Die Probe sollte vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht werden.
(Kolloidale Goldimmunochromatographie) Nachweiskarte und ein Paket mit Trockenmittel.
[Testmethode]
Informationen zum sterilen Einwegabstrich：
Nasenabstrich oder Nasopharynx Abstrich können je nach Kundenwunsch Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test
[Modell] bereitgestellt werden. durchführen. Vor dem Testen sind die Reagenzien und die Probe auf
1 Test/Kit; 5 Tests/Kit; 10 Tests/Kit; 25 Tests/Kit; 50 Tests/Kit. Spez. Anwendung Raumtemperatur zu bringen.
Nr. Katalognummer Spez. Informationen zum sterilen 4.7mm Nasenabstrich 1. Beziehen Sie sich auf das Standardverfahren zur Entnahme von
1 CG2901 1test Einwegabstrich 3.0mm Nasopharyngealabstrich Nasentupfern oder Nasopharynxabstrichen, um die Probe zu entnehmen.
2 CG2905 5tests 2. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt
3 CG2910 10tests werden, um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende
0123 MDD 93/42/EEC Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann
4 CG2925 25tests Manufacturer: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
5 CG2950 50tests Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan China 3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B hindurch
bis in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in die
Gebrauchsanweisun
[Produktname] Modell Testkarte Verdünnungspuffer Abstrich Vertiefung A ein. Drehen Sie den Stiel um jeweils zwei Umdrehungen in jede
gen
2019-nCov-Antigen-Schnelltestkit 1 Test/Kit 1 Test 1 1ml×1 1 Stück Richtung.
(Kolloidale Goldimmunochromatographie) 5 Tests/Kit 5 Tests 1 1ml×1 5 Stücke 4. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche
10Tests/Kit 10 Tests 1 2ml×1 10 Stücke gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.
[Verwendungszweck] 25 Tests/Kit 25 Tests 1 3ml×2 25 Stücke 5. Nachdem Sie die linke Seite bedeckt haben, drücken Sie sanft auf die
50 Tests/Kit 50 Tests 1 5ml×2 50 Stücke Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen und starten Sie das
Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen 2019-nCov Timing. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis sollte
in klinischen Proben (Nasenabstrich order Nasopharyngealabstrich) bestimmt. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.
[Zusammenfassung] 2019-nCov N-Protein kolloidalem, goldmarkiertem monoklonalen Antikörper),
einer Probenmatte, einem Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit Fädeln Sie die Tupferprobe durch
Das Coronavirus, als große Virusfamilie, stellt ein einzelsträngiges positiv einem 2019-nCov N-Protein monoklonalen Antikörper beschichtet; der den Boden der Vertiefung B
RNA-Virus mit Hülle dar. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten Qualitätskontrollbereich (C) ist mit einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper hindurch bis in die Vertiefung A.
wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) sowie das beschichtet), absorbierenden Papier und einer hydrophoben, steifen Karte. Entfernen Sie die Schutzabdeckung
Das Verdünnungsmittel in
schwerwiegende akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das des Fixierklebers.
[Lagerung und Haltbarkeit] Vertiefung A tropfen lassen. Drehen
Kernprotein des 2019-nCov ist das N-Protein (Nukleokapsid), ein
Sie den Stiel um jeweils zwei
Proteinbestandteil, der sich im Inneren des Virus befindet. Unter den β- Es sollte bei 4°C~ 30°C gelagert werden, trocken und vor Sonnenlicht Umdrehungen in jede Richtung.
Coronaviren ist es relativ gut erhalten und wird häufig als Hilfsmittel für die geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate.
Diagnose von Coronaviren verwendet. Das ACE2 ist als Schlüsselrezeptor für Jede Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet
das Eindringen von 2019-nCov in Zellen von großer Bedeutung für die werden.
Erforschung des viralen Infektionsmechanismus. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Verpackungsetikett
[Das Prinzip] angegeben.
Die aktuelle Testkarte basiert auf der Technik der spezifischen Antikörper- [Probenanforderungen]
Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse. Die Testkarte enthält einen Das Produkt wird zur Untersuchung der menschlichen Nasentupferproben oder
kolloidalen, goldmarkierten 2019-nCov N-Protein monoklonalen Antikörper, Nasopharynxabstrichproben verwendet.
der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden Probensammlung: Achten Sie bei der Entnahme von Proben auf den richtigen
monoklonalen 2019-nCov N-Protein-Antikörper, der auf dem Testbereich (T) Schutz und vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Probe. Im Falle eines
immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Kleben Sie die linke und rechte Das Testergebnis wird nach 15
versehentlichen Kontakts sollte rechtzeitig eine Desinfektionsbehandlung
Qualitätskontrollbereich (C). Seite zusammen. Minuten angezeigt.
durchgeführt und die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden.
Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem Nasentupferprobe: Während der Entnahme sollte der Tupferkopf vollständig in
kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper 2019-nCov, die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5-mal gedreht werden. Nach der
der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern Entnahme sollte der Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche
unter der Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Weise beprobt werden, um sicherzustellen, dass ausreichend Proben
immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper Testbereich (T). Je höher entnommen werden.
der N-Proteingehalt in der Probe, desto mehr fängt das Konjugat ein und desto Probenentnahme mit Nasopharynx-Tupfern: Neigen Sie den Kopf des
dunkler ist die Farbe im Testbereich. Wenn sich kein Virus in der Probe befindet Patienten während der Probenahme leicht um etwa 45-70 Grad nach hinten.
oder der Virusgehalt die Nachweisgrenze unterschreitet, ist im Testbereich (T) Der nasopharyngeale Tupferkopf sollte aus dem Nasenloch eingeführt werden
keine Farbe nachweisbar. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe und eine Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der
vorhanden ist oder nicht, erscheint im Qualitätskontrollbereich (C) ein lila äußeren Öffnung des Ohrs entspricht. Die Drehung erfolgt vorsichtig fünfmal.
Streifen. Der lila Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für
1 / 2
Nachweisrate 100% betragen. unlesbaren Markierungen und nach Ablauf des Verfallsdatum.
[Die Erläuterung der Testergebnisse] 4 Positiv Konformitätsrate bei Referenzprodukten 7. Entsorgen Sie gebrauchte Proben, Testkarten und andere Abfälle in gemäß
Für den Nachweis von positiv Referenzmaterial sollte die positiv Nachweisrate
⚫ Positiv (+): Sowohl im ⚫ Negativ (-): Im 100% betragen. den einschlägigen örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
Qualitätskontrollbereich (C) als Qualitätskontrollbereich (C) ist 5 Wiederholbarkeit 8. Die Testkarte sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme aus dem
auch in beiden Testbereich (T) nur ein violetter Streifen Für den Nachweis von Unternehmens-Referenzmaterial P2 und P4 sollten die Aluminiumfolienbeutel verwendet werden.
erscheinen lila Streifen. vorhanden, und kein lila Streifen Ergebnisse positiv und die Farbwiedergabe sollte einheitlich sein. 9. Die Anwender sollten Proben entsprechend den IFU-Anforderungen
in beiden Testbereich (T). 6 Kreuzreaktivität einnehmen.
Kreuzreaktivität: Dieses Testgerät weist keine Kreuzreaktivität mit dem 10. Vor dem Test sollte die beidseitig klebende Schutzschicht entfernt werden,
Kontrolllinie Kontrolllinie endemischen menschlichen Coronavirus OC43, Influenza-A-Virus, Influenza- um Flüssigkeitsspritzer zu vermeiden. Wenn die beidseitig klebende
B-Virus, Respiratorischem Syncytial-Virus, Adenovirus, EB-Virus, Schutzschicht nach der Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann
Testlinie Testlinie
Masernvirus, Cytomegalovirus, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, Varizella- es leicht Flüssigkeitsspritzer verursachen.
Zoster-Virus, Mycoplasma pneumoniae, menschlichen Metapneumovirus auf. 11. Das Verdünnungsmittel nicht in die falsche Vertiefung tropfen lassen.
Positiv Negativ 12. Während des Tests sollte die Testkarte auf die horizontale Arbeitsfläche
7 Klinische Leistung
415 klinische Proben, die auf den Testergebnissen der Nucleic acid gelegt werden. Die Testkarte sollte befestigt sein und darf nicht entfernt werden.
⚫ Ungültig: Es gibt keinen violetten Streifen in der Qualitätskontrollbereich
amplification test (PCR) basierten, wurden für den Test erhalten, darunter 150
(C), oder es gibt einen blauen Streifen in der Qualitätskontrollbereich (C),
positiv und 265 negativ Proben. Der 2019-nCov-Antigen-Schnelltestkit wurde [Die Erläuterung der Symbole]
was auf fehlerhafte Betriebsverfahren hinweist, oder die Testkarte hat sich
anhand der gesammelten klinischen Proben mit der Nucleic acid amplification
bereits zersetzt. Unter diesen Umständen muss die Gebrauchsanweisung NICHT VERWENDEN, BEACHTEN SIE DIE
test (PCR) verglichen. Die Ergebnisse wurden in der nachstehenden Tabelle
nochmals sorgfältig durchgelesen und dann mit der neuen Testkarte erneut WENN DAS PAKET GEBRAUCHSANWEISUNGE
zusammengefasst:
getestet werden. Falls das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die BESCHÄDIGT IST N
Verwendung der Produkte mit derselben Chargennummer ein und wenden
2019-nCov-Antigen- Nucleic acid amplification test(PCR) NICHT
Sie sich umgehend an die lokalen Lieferanten.
Schnelltestkit Positiv Negativ WIEDERVERWENDE VERFALLSDATUM
Positiv 138 1 N
Negativ 12 264
Kontrolllinie TEMPERATURGRENZ
92.00% E
HERSTELLUNGSDATUM
Testlinie Diagnostische
(95%CI: /
Sensitivität
86.54%~95.37%) HERSTELLER CHARGENCODE
Ungültig Ungültig Ungültig Ungültig 99.62%
Diagnostische Spezifität / (95%CI: VOM SONNENLICHT
97.89%~99.93%) TROCKEN LAGERN
[Einschränkung des Verfahrens] FERNHALTEN
1. Die Testergebnisse dieses Produkts sollten vom Arzt zusammen mit Leistung gegenüber der Komparatormethode - nach Zyklusschwellenwerten. IN-VITRO-
anderen klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht DIAGNOSTISCHES CE-MARKE
als einziges Kriterium angewandt werden; KLINISCHES GERÄT
2. Das Produkt wird verwendet, um das 2019-nCov-Antigen der klinischen 2019-nCoV- Nucleic acid amplification test(PCR)
Probe zu testen. Antigen Rapid AUTORISIERTER
Test Kit Positiv (Ct≤32) Positiv (Ct≤25) VERTRETER IN DER
[Produkt-Leistungsindex] EUROPÄISCHEN
Positiv 134 109 GEMEINSCHAFT
1 Physikalische Eigenschaft Negativ 8 3
1.1 Erscheinungsbild 94.37% 97.32%
Die Testkarte sollte sauber und unversehrt sein, keine Grate, keine Schäden, Sensitivität (95%CI: (95%CI: [Grundlegende Information]
keine Verschmutzung; das Material sollte fest angehängt sein; das Etikett sollte 89.28%~97.12%) 92.42%~99.09%)
lesbar und unbeschädigt sein. Die Probenverdünnung sollte transparent sein, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
ohne Verunreinigungen und Flocken. 7-1 Nr.37 Chaoqian Road, Bezirk Changping, Peking,
1.2 Geschwindigkeit der Flüssigkeitsmigration [Vorbeugungsmaßnahmen] 102200, P.R.China
Die Migrationsgeschwindigkeit der Flüssigkeit sollte nicht weniger als 10 Tel: +86-10-80123964
1. Der Test ist nur für Fachleute zur Verwendung für eine In-vitro-Hilfsdiagnose
mm/min betragen. E-Mail: lepuservice@lepumedical.com
anwenden. Verwenden Sie keine bereits abgelaufenen Produkte.
1.3 Die Membran-Streifenbreite Web: en.lepumedical.com
2. Nicht einfrieren oder nach Ablauf des Verfallsdatum verwenden (das
Die Membran-Streifenbreite der Testkarte sollte ≥2.5mm betragen. Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben).
1.4 Die Präparationsmenge des Verdünnungsmittels für die Proben Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
3. Vermeiden Sie übermäßige Temperaturen und Feuchtigkeit im Testumfeld.
Das Volumen der Verdünnungsmittel für die Probe unterschreitet den Niederlande
Die Reaktionstemperatur sollte 15-30° C betragen und die Luftfeuchtigkeit
etablierten Wert nicht. Tel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020
sollte weniger als 70% sein.
2 Nachweisgrenze 4. Die Testkartentasche enthält Trockenmittel, und es sollte nicht oral
Für den Nachweis von Sensitivitätsreferenzmaterial sollte die positiv eingenommen werden. [Freigabe- und Revisionsdatum der Anweisungen]
Nachweisrate nicht weniger als 90% betragen. 5. Tragen Sie bitte beim Testen Schutzkleidung, klinische Maske, Handschuhe Freigegeben am 2. September 2020;
3 Negativ Konformitätsrate für Referenzprodukte und Schutzbrille. Versionsnummer: CE-InCG27 REV.06
Für den Nachweis von negativ Referenzmaterial sollte die negativ 6. Verwenden Sie die Testkarte nicht bei beschädigter Einzelverpackung,
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SARS-CoV-2
Antigen Rapid Test Kit
(Colloidal Gold Immunochromatography)
1 Non-invasive
2 Simple to use
3 Convenient, no devices required
Positive Negative 4 Rapid, get result in 15 minutes
5 Stable, with high accuracy
6 Inexpensive, cost-efficiency
Hospital Test Site Airport Station Hotel Corporation Mass
ScreeningInstruction
5
5 5
.
.
.R
.R
5 .
5 5
. R
.
..
.R
R
.
. R
Step 1: Use swab to Step 2: Peel off adhesive. Step 3: Insert swab from
collect sample. well B to well A.
5
5 5
.
..
.R
R
5
..
R
.
. R
Step 4: a. Add 6 drops of buffer to well A Step 5: Fold left side over,
b. Rotate the shaft, two rounds each direction. and wait for 15 minutes.
Result Interpretation
Positive Negative Invalid
BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing,102200, P.R.China
Tel: +86-10-8012 3964
Email: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.comDocument No.: CE-DOC-CG27
Rev.: 1/0
Manufacture Address: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China
European Representative: Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The
Netherlands
Product information: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold
Immunochromatography)
Model:
1 test/kit; 5 tests/kit; 10 tests/kit; 25 tests/kit; 50 tests/kit
Classification: Others (not in List A and List B)
Conformity Assessment Route: Section 2 to 5 in annex III of IVDD 98/79/EC
We herewith declare that the above mentioned products
meet the provisions of the following EC Council Directives
and Standards.
All supporting documentations are retained under the
premise of the manufacturer.
General Applicable Directive: DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro
diagnostic medical devices
Standards Applied: All applicable harmonized standards (published in the
official journal of the European Communities on 25th March
2020).
The applicable standards are listed in Annex 1.
Place, date of issue Beijing, P.R. China, 3th, Sept., 2020
Signature of Management
Representative
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. ChinaAnnex 1 EN ISO 13485:2016 Medical devices – quality management systems - requirements for regulatory purposes EN ISO 14971:2019 Medical devices – application of risk management to medical devices EN ISO 15223-1:2016 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 1: terms, definitions and general requirements EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices – information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: in vitro diagnostic reagents for professional use EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostic medical devices – evaluation of stability of in vitro diagnostic regents EN 13612:2002/AC: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices
Revision history: Version Revision history Author Date 1/0 First procedure Wenna Li 3th, Sept., 2020
DiwaMEDICAL .com
H.M.S. Handel-Marketing-Service GmbH
9851 Lieserbrücke, Gartenstrasse 99, Austria
+43 (0) 720 116833
www.diwamedical.com
info@diwamedical.comSie können auch lesen
