COVID-19(SARS-COV-2) IGM/IGG-ANTIKÖRPER-TESTKIT - GEBRAUCHSANWEISUNG - VIM SOLUTION GMBH

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COVID-19(SARS-COV-2) IGM/IGG-ANTIKÖRPER-TESTKIT - GEBRAUCHSANWEISUNG - VIM SOLUTION GMBH
COVID-19(SARS-CoV-2) IgM/IgG-Antikörper-Testkit
                                                      Gebrauchsanweisung

[Produktname]
COVID-19(SARS-CoV-2) IgM/IgG-Antikörper-Testkit

[Packungsangaben]
Typ I (keine Blutlanzette)
1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 10 Tests/Kit, 20 Tests/Kit

Typ II (mit Blutlanzette)
1 Test/Kit, 5 Tests/Kit, 10 Tests/Kit, 20 Tests/Kit

[Verwendungszweck]
Dieses COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG-Antikörper-Testkit dient dem qualitativen Nachweis von Anti-SARS-CoV-2 IgM- und IgG-
Antikörpern in humanem Serum, Plasma, venösem Vollblut und Fingerstichproben. Es soll von medizinischem Fachpersonal als
Hilfsmittel für die Diagnose einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 verwendet werden. Der Test ist ein vorläufiges
Screening und könnte als Ergänzung zum Nukleinsäurenachweis verwendet werden. Die mit dem COVID-19 IgM/IgG-Antikörper-
Test erzielten Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Sie müssen mit klinischen
Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

[Zusammenfassung und Erläuterung des Tests]
SARS-CoV-2 gehört zur großen Familie der Coronaviren, die Krankheiten von der Erkältung bis hin zu schwereren Erkrankungen
verursachen können. Es handelt sich um ein umhülltes Positiv-Sense-Einzelstrang-RNA-Virus mit einem Durchmesser von ca. 80-120 nm.
Die mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten zeigen ein breites Spektrum an klinischen Symptomen, das von geringen bis gar keinen
Beschwerden über Fieber, Müdigkeit und trockenen Husten bis hin zu Atembeschwerden reicht und möglicherweise zu schwerer
Krankheit und Tod führt. Die Sterblichkeitsrate des Virus liegt bei etwa 2%~4%. Dies ist jedoch eine frühe Einschätzung und kann
sich ändern, wenn mehr Informationen zur Verfügung stehen.
Das Immunsystem des Wirts reagiert auf die Infektion mit SARS-CoV-2 mit der Bildung spezifischer Antikörper. Während der
akuten Phase der Infektion steigt der Titer von IgM gegen SARS-CoV-2 schnell an und erreicht seinen Höhepunkt etwa 2-3
Wochen nach der Infektion. SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper erscheinen kurz nach IgM und persistieren über Monate. Es
ist nicht bekannt, ob eine SARS-CoV-2-Infektion zu einer lebenslangen Immunität führt oder ob eine Zweitinfektion möglich ist.
Dennoch sind die SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper nützliche Marker für die Immunantwort und die epidemiologische Erhebung.

[Testprinzip]
Der COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG-Antikörper-Test basiert auf der chromatographischen Lateral-Flow-Immunoassay-Technologie
und ist für den qualitativen Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-IgM- und IgG-Antikörpern in humanem Serum, Plasma, venösem Blut und
Fingerstichproben-Vollblut bestimmt.
Wenn eine ausreichende Menge der Probe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben wird, wandert die Probe durch
Kapillarwirkung entlang des Kassettenstreifens. Anti-SARS-CoV-2-IgM, falls in der Probe vorhanden, bindet an das mit kolloidalem
Gold markierte rekombinante SARS-CoV-2-Antigen. Der Immunkomplex wird dann von dem vorbeschichteten Anti-Human-IgM
eingefangen und bildet eine farbige M-Linie, die ein positives Anti-SARS-CoV-2-IgM-Testergebnis anzeigt. Anti-SARS-CoV-2-IgG,
sofern in der Probe vorhanden, bindet an das mit kolloidalem Gold markierte rekombinante SARS-CoV-2-Antigen. Der
Immunkomplex wird dann von dem vorbeschichteten Anti-Human-IgG eingefangen und bildet eine farbige G-Linie, die ein positives
Anti-SARS-CoV-2-IgG-Testergebnis anzeigt. Je tiefer die Farbe der Bande auf der M- oder G-Linie ist, desto höher ist die
Konzentration der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper in der Probe.
Um die Wirksamkeit der Testkassette zu überwachen, enthält jeder Test eine interne Kontrolle (C-Linie), die unabhängig von der
Farbentwicklung auf einer der Testlinien eine farbige Linie der Kontrollantikörper aufweisen sollte. Wenn sich die C-Linie nicht
entwickelt, ist das Testergebnis ungültig, und die Probe muss mit einer anderen Kassette erneut getestet werden.
Version: V1. 0                                           1/6                                     Date i-Code: RDA_GIC_IFU001_GER
[Hauptkomponenten]

                                         Typ I (keine Blutlanzette)                                  Typ II (mit Blutlanzette)
       Komponenten
                           1 Test/Kit   5 Tests/Kit   10 Tests/Kit    20 Tests/Kit   1 Test/Kit   5 Tests/Kit    10 Tests/Kit    20 Tests/Kit

 Antikörper-Testkassette      x1            x5            x10             x20           x1            x5             x10             x20

                                                                      0,3 mL x20                                                 0,3 mL x20
  Verdünnungsmittel für
                           0,3 mL x1    0,3 mL x5     0,3 mL x10         oder        0,3 mL x1    0,3 mL x5      0,3 mL x10         oder
        Proben
                                                                       2 mL x2                                                    2 mL x2

       Probentropfer          x1            x5            x10             x20           x1            x5             x10             x20

    Blutlanzette für den
   einmaligen Gebrauch
                               /             /              /              /            x1            x5             x10             x25
   (Fingerstichprobe mit
          Vollblut)

   Gebrauchsanweisung         x1            x1              x1            x1            x1            x1              x1             x1

[Sonstige erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien]
Watte oder Mulltupfer (nur für Vollblut aus Fingerstichproben)
Alkohol-Pad
Zentrifuge
Zeitschaltuhr
Pipette
Abfallbehälter für Gefahrenstoffe für scharfe und nicht scharfe Gegenstände

[Lagerbedingungen und Gültigkeit]
Das Kit sollte bei 2~30 ºC gelagert werden und ist für 24 Monate gültig. Bei Lagerung bei 2-8 °C ist darauf zu achten, dass das
Testgerät vor dem Öffnen auf Raumtemperatur gebracht wird. Die Testkassette ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel
aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Bitte verwenden Sie den Folienbeutel nach dem Auspacken so schnell wie möglich.

[Probenanforderungen]
1. Es ist für Proben aus Humanserum, Plasma oder Vollblut geeignet; für Plasma/Vollblut werden die Antikoagulanzien EDTA,
Heparin-Natrium und Natriumcitrat empfohlen. Vollblut kann entweder durch Punktion der Fingerkuppe oder durch Venenpunktion
gewonnen werden.
2. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme verwendet werden. Wenn nicht sofort getestet wird, können
Serum-/Plasmaproben bei 2-8°C bis zu 3 Tage gelagert werden oder bei -20°C für eine längere Lagerung. Vollblut sollte bei 2-8°C
gelagert werden, um Hämolyse zu vermeiden, und muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme getestet werden.
3. Testen Sie keine Proben, die eine grobe Lipämie, grobe Hämolyse oder Trübung aufweisen, um mögliche Interferenzen mit dem
Testergebnis zu vermeiden.

[Probensammlung]
FINGERSTICHPROBE-VOLLBLUT (nur Typ-II-Testkit)
Hinweis: Vollblut, das mit einem Fingerstich abgenommen wurde, sollte sofort getestet werden. Bitte lesen und verstehen Sie die
Schritte in [Testdurchführung] vollständig, bevor Sie das Fingerstich-Vollblut entnehmen, um eine Testunterbrechung zu
vermeiden.
1. Reinigen Sie die gesamte Fingerkuppe (3. oder 4. Finger der nicht-dominanten Hand) mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die
Fingerkuppe trocknen.
2. Stechen Sie die Seite des Fingers mit der Blutlanzette aus diesem Kit ein.
3. Wischen Sie den ersten Blutstropfen mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer ab.
4. Drücken Sie die Kapsel am Proben-Tropfverschluss zusammen und bringen Sie die offene Röhrchenspitze zum Blut. Lassen Sie
den Druck langsam los, um das Blut in das Probentropfrohr zu ziehen und die erste Kapsel an der Röhrchenseite zu erreichen.
Beenden Sie die Blutentnahme, bevor das Blut die Hälfte des Volumens der Röhrchen-Seitenkapsel füllt. Vermeiden Sie Luftblasen.
5. Wenn die Probe nach dem Ansaugen nicht die röhrenseitige Kapsel erreicht, ziehen Sie bitte erneut mit einem neuen Tropfer.
6. Halten Sie den Druck auf die obere Kapsel aufrecht, damit die Probe im Röhrchen gehalten wird.

Version: V1. 0                                              2/6                                            Date i-Code: RDA_GIC_IFU001_GER
7. Kleben Sie nach der Entnahme der Fingerblutprobe ein Pflaster auf oder legen Sie eine Mullbinde oder einen Wattebausch auf
den Finger, bis die Blutung aufhört.
8. Vollblut, das mit einem Fingerstich abgenommen wurde, sollte sofort getestet werden.
VENENPUNKTION VOLLBLUT
1. Sammeln Sie Vollblut in ein EDTA-, Natriumcitrat- oder Heparin-Sammelröhrchen und mischen Sie es gut.
2. Wenn die Blutprobe nicht sofort getestet wird, kühlen Sie sie bitte auf 2-8℃
3. Wenn die Blutprobe bei 2-8℃ gelagert wird, sollte sie innerhalb von 12 Stunden getestet werden.
4. Frieren Sie Vollblutproben nicht ein.
SERUM ODER PLASMA
1. Trennen Sie Serum oder Plasma so schnell wie möglich vom Blutentnahmeröhrchen, um eine Hämolyse zu vermeiden.
2. Verwenden Sie klares, nicht hämolytisches Serum oder Plasma. Wenn viele Lipide, Hämolyse oder Trübungen in der Probe
gefunden werden, verwenden Sie es bitte nicht, um das Ergebnis nicht zu beeinflussen.
3. Serum- oder Plasmaproben sollten sofort getestet werden. Wenn nicht, sollten sie bei 2-8 ºC bis zu 3 Tage gekühlt werden.
Wenn sich der Test um mehr als 3 Tage verzögert, sollte die Probe bei -20ºC für bis zu 1 Monat eingefroren werden.
4. Serum- oder Plasmaproben sollten nicht mehr als 3 Mal den Frei/Auftauzyklus durchlaufen.
5. Wenn die Probe transportiert werden muss, sollte sie gemäß den Vorschriften für den Transport von pathogenen Substanzen
verpackt werden.
[Testverfahren]

1. Stellen Sie sicher, dass die Probe und die Testkomponenten vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht werden.
2. Wenn Sie bereit für den Test sind, öffnen Sie den Folienbeutel an der Einkerbung und nehmen Sie die Kassette heraus. Stellen
Sie das Prüfgerät auf eine saubere, ebene Fläche.
3. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Testkassette.
3.1 Für Fingerstichproben-Vollblut (nur Typ-II-Testkit)
     Für die Übertragung von 15 uL Probe in die Testkassette wird eine Mikropipette empfohlen. Wenn Sie die Pipette zum
      Abgeben der Probe verwenden, halten Sie sie bitte senkrecht und geben Sie die gesamte Probenmenge in die Mitte der
      Probenvertiefung ab, wobei darauf zu achten ist, dass keine Luftblasen vorhanden sind.
     Wenn Sie keine Pipette haben, verwenden Sie bitte stattdessen die in diesem Testsatz enthaltene Proben-Pipette. Wenn Sie
      den Tropfer zum Aufsaugen der Probe verwenden, drücken Sie die Kapsel am Tropferkopf zusammen und bringen Sie die
      offene Röhrchenspitze zur Probe. Lassen Sie den Druck langsam los, um die Probe in das Probentropfrohr zu ziehen und die
      erste Kapsel an der Röhrchenseite zu erreichen. Beenden Sie die Probeentnahme, bevor die Probe das halbe Volumen der
      Röhrchen-Seitenkapsel füllt. Vermeiden Sie Luftblasen. Halten Sie den Druck auf die obere Kapsel aufrecht, damit die Probe
      im Röhrchen gehalten wird. Wenn nach Beendigung der Probenentnahme die Probe nicht die Röhrchen-Seitenkapsel erreicht,
      ziehen Sie bitte erneut mit einem neuen Tropfer.
     Wenn Sie den Tropfer zum Abgeben der Probe verwenden, halten Sie den Tropfer senkrecht und geben Sie die gesamte
      Probe im Tropfröhrchen in die Mitte der Probenvertiefung ab, um sicherzustellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Die
      Probe in der Röhrchen-Seitenkapsel darf nicht herausgedrückt werden.
3.2 Für venöses Vollblut
     Für die Übertragung von 15 uL Probe in die Testkassette wird eine Mikropipette empfohlen. Wenn Sie die Pipette zum
      Abgeben der Probe verwenden, halten Sie sie bitte senkrecht und geben Sie die gesamte Probenmenge in die Mitte der
      Probenvertiefung ab, wobei darauf zu achten ist, dass keine Luftblasen vorhanden sind.
     Wenn Sie keine Pipette haben, verwenden Sie bitte stattdessen die in diesem Testsatz enthaltene Proben-Pipette. Wenn Sie
      den Tropfer zum Aufsaugen der Probe verwenden, drücken Sie die Kapsel am Tropferkopf zusammen und bringen Sie die
      offene Röhrchenspitze zur Probe. Lassen Sie den Druck langsam los, um die Probe in das Probentropfrohr zu ziehen und die
      erste Kapsel an der Röhrchenseite zu erreichen. Beenden Sie die Probeentnahme, bevor die Probe das halbe Volumen der
      Röhrchen-Seitenkapsel füllt. Vermeiden Sie Luftblasen. Halten Sie den Druck auf die obere Kapsel aufrecht, damit die Probe
      im Röhrchen gehalten wird. Wenn nach Beendigung der Probenentnahme die Probe nicht die Röhrchen-Seitenkapsel erreicht,
      ziehen Sie bitte erneut mit einem neuen Tropfer.
     Wenn Sie den Tropfer zum Abgeben der Probe verwenden, halten Sie den Tropfer senkrecht und geben Sie die gesamte
      Probe im Tropfröhrchen in die Mitte der Probenvertiefung ab, um sicherzustellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Die
      Probe in der Röhrchen-Seitenkapsel darf nicht herausgedrückt werden.
3.3 Für Serum oder Plasma
     Für die Übertragung von 10 uL Probe in die Testkassette wird eine Mikropipette empfohlen. Wenn Sie die Pipette zum
Version: V1. 0                                            3/6                                    Date i-Code: RDA_GIC_IFU001_GER
Abgeben der Probe verwenden, halten Sie sie bitte senkrecht und geben Sie die gesamte Probenmenge in die Mitte der
      Probenvertiefung ab, wobei darauf zu achten ist, dass keine Luftblasen vorhanden sind.
     Wenn Sie keine Pipette haben, verwenden Sie bitte stattdessen die in diesem Testsatz enthaltene Proben-Pipette. Wenn Sie
      den Tropfer zum Aufsaugen der Probe verwenden, drücken Sie die Kapsel am Tropferkopf zusammen und bringen Sie die
      offene Röhrchenspitze zur Probe. Lassen Sie den Druck langsam los, um die Probe in das Probentropfrohr zu ziehen und die
      erste Kapsel an der Röhrchenseite zu erreichen. Beenden Sie die Probeentnahme, bevor die Probe das halbe Volumen der
      Röhrchen-Seitenkapsel füllt. Vermeiden Sie Luftblasen. Halten Sie den Druck auf die obere Kapsel aufrecht, damit die Probe
      im Röhrchen gehalten wird. Wenn nach Beendigung der Probenentnahme die Probe nicht die Röhrchen-Seitenkapsel erreicht,
      ziehen Sie bitte erneut mit einem neuen Tropfer.
     Wenn Sie den Tropfer zum Abgeben der Probe verwenden, halten Sie den Tropfer senkrecht und geben Sie die gesamte
      Probe im Tropfröhrchen in die Mitte der Probenvertiefung ab, um sicherzustellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Die
      Probe in der Röhrchen-Seitenkapsel darf nicht herausgedrückt werden.
4. Geben Sie sofort ca. 70 µL Probenverdünner in die Probenvertiefung der Testkassette und achten Sie darauf, dass keine
Luftblasen vorhanden sind.
     Wenn Sie einen 0,3 mL Probenverdünner-Tropfer aus diesem Testkit finden, verwenden Sie ihn bitte, um 3~4 Tropfen
      hinzuzufügen und entsorgen Sie den Tropfer.
     Wenn Sie einen 2 mL Probenverdünner-Tropfer aus diesem Testkit finden, verwenden Sie ihn bitte, um 2 Tropfen
      hinzuzufügen und verschließen Sie die Kappe für den zukünftigen Gebrauch.
5. Stellen Sie den Timer ein. Lesen Sie die Ergebnisse in 15 Minuten ab.

[Interpretation des Testergebnisses]
1. Negatives Ergebnis: Wenn nur die C-Linie vorhanden ist, zeigt das Fehlen jeglicher Farbe in beiden Testlinien (M und G) an,
dass keine SARS-CoV-2 IgG- oder IgM-Antikörper nachgewiesen wurden. Das Ergebnis ist negativ oder nicht reaktiv.

2. Positives Ergebnis: Zusätzlich zum Vorhandensein der C-Linie zeigt der Test das Vorhandensein von SARS-CoV-2 IgM- und /
oder IgG-Antikörpern an, wenn sich die M- oder G-Linie oder beide Linien (M und G) entwickeln. Das Ergebnis ist positiv oder
reaktiv.

3. Ungültiges Ergebnis: Wenn sich keine C-Linie entwickelt, ist der Assay ungültig, unabhängig von einer Farbe in den M- oder G-
Linien, wie unten angegeben. Bitte lesen Sie die Anleitung nochmals sorgfältig durch und wiederholen Sie den Test mit einer
neuen Kassette.

[Einschränkungen der Prüfmethode]
1. Der Testkit dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörpern in humanem Serum, Plasma, venösem und
Fingerstich-Vollblut. Die Konzentration der SARS-CoV-2 IgM/IgG-Antikörper kann mit diesem qualitativen Test nicht bestimmt
werden. Die Intensität der Testbande hat keine lineare Korrektur mit dem Antikörpertiter in der Probe.

Version: V1. 0                                          4/6                                     Date i-Code: RDA_GIC_IFU001_GER
2. Das Testergebnis dient nur als klinische Referenz, die nicht die alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung
ist. Eine gesicherte Diagnose und Behandlung sollte erst nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde durch eine
Fachperson erfolgen.
3. Die [Testdurchführung] und die [Testergebnisinterpretation] müssen genau befolgt werden, wenn das Vorhandensein von
Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus in Serum, Plasma, venösem und Fingerstich-Vollblut von einzelnen Probanden getestet
wird. Die Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
4. Positive Ergebnisse können auf eine frühere oder aktuelle Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirus-
Stämmenzurückzuführen sein.
5. Ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder Rheumafaktor, die in einigen Proben vorhanden sind, können die
erwarteten Ergebnisse beeinflussen. Faktoren, wie z. B. Bedienungsfehler, können ebenfalls zu falschen Ergebnissen führen.
6. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt
waren. Folgetests mit einem molekularen Diagnostikum sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen
auszuschließen.

[Produktleistungsindikatoren]
1. LoD: Testen Sie die LoD-Referenzen des Unternehmens, wobei die positive Erkennungsrate nicht weniger als 90 % (18/20)
betragen darf.
2. Negative Vereinbarung: Testen Sie die negative Referenz, wobei die negative Übereinstimmungsrate 100 % betragen muss.
3. Positive Vereinbarung: Testen Sie die positive Referenz, wobei die positive Übereinstimmungsrate 100 % betragen muss.
4. Präzision: Testen Sie die Präzisionsreferenzen, die negative Erkennungsrate der negativen Referenz muss 100 % betragen, die
positive Erkennungsrate der schwach positiven Referenz sollte nicht weniger als 95 % (19/20) betragen, die positive
Erkennungsrate der positiven Referenz sollte 100 % betragen.
5. Analytische Spezifität
1) Kreuzreaktivität:
Es wurden keine falsch positiven Testergebnisse für Anti-SARS-CoV-2-Virus-IgG und -IgM bei Proben aus den folgenden
Krankheitszuständen oder spezifischen Bedingungen beobachtet:
HKU1, OC43, NL63 und 229E, H1N1, H3N2, H5N1, H7N9, Influenza A, Influenza B, RSV, Rhinovirus, Adenovirus, Enterovirus,
EBV, Masernvirus, HCMV, Rotavirus, Norovirus, Mumpsvirus, VZV und MP.
2) Klassenspezifität
Es gibt keine Kreuzreaktion zwischen hochkonzentrierten COVID-19-spezifischen IgG-Antikörper-Proben und spezifischen IgM-
Antikörpern.
3) Störung:
Mit den unten aufgeführten potenziell störenden Substanzen wurde in der angegebenen Konzentration keine Interferenz
beobachtet:
Bei Bilirubin ≤250 μmol/L, Hämoglobin ≤9g/L, Triglycerid ≤15mmol/L, unspezifische Maus-IgG-Antikörper ≤4mg/mL, unspezifische
Maus-IgM-Antikörper ≤800μg/mL und 60 % Hämatokrit.
Häufig verwendete Medikamente, d. h. Ribavirin, Histaminhydrochlorid, α-Interferon, Zanamivir, Oseltamivir, Paramivir, Lopinavir,
Ritonavir, Abidol, Levofloxacin, Azithromycin, Ceftriaxon, Meropenem und Tobramycin haben keinen Einfluss auf die
Testergebnisse dieses Kits.
[Vorsichtsmaßnahmen]
1. Dieser Testkit wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.
2. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen
kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
3. Bitte gleichen Sie die Proben und die Testkassette vor dem Gebrauch der Raumtemperatur an. Nach dem Öffnen des Beutels
sollte dieser innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, um einen möglichen Ausfall durch die Aufnahme von Feuchtigkeit zu
vermeiden.
4. Verwenden Sie die Komponenten eines anderen Typs von Testkits nicht als Ersatz für die Komponenten in diesem Kit.
5. Verwenden Sie kein Probenverdünnungsmittel, das nicht mit diesem Kit abgestimmt ist.
6. Der Testsatz ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.
7. Die Proben und die Entsorgung des benutzten Geräts sollten immer so behandelt werden, als ob sie infektiös und/oder
biologisch gefährlich wären, in Übereinstimmung mit sicheren Laborverfahren.
8. Beachten Sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit den Proben. Tragen Sie beim Umgang mit den Kit-
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Reagenzien und klinischen Proben Schutzkleidung und Einweghandschuhe.
9. Essen, trinken rauchen Sie nicht in den Arbeitsbereichen und tragen Sie keine kosmetischen Produkte auf.
10. Entsorgen Sie gefährliche oder biologisch kontaminierte Materialien und alle Proben, die zur Durchführung des Tests
verwendet wurden als biogefährdeten Abfall.

[Index der Symbole]

                                      Temperatur-Grenzwert                                      Haltbarkeitsdatum

                                                                                              Medizinisches In-vitro-
                                        Charge/Los-Code
                                                                                                 Diagnosegerät

                                            Hersteller                                            Katalognummer

                               Enthält ausreichend für  Tests                          Gebrauchsanweisung beachten

                                      Nicht wiederverwenden                                         CE-Zeichen

                                                                                              Bevollmächtigter in der
                                      Datum der Herstellung
                                                                                            Europäischen Gemeinschaft

                                   Nicht verwenden, wenn die
                                                                                                 CE-Zertifizierung
                                   Verpackung beschädigt ist

                                  Sterilisiert durch Bestrahlung

[Kontaktinformationen]

           Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd
           Adresse: Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise
             Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, 430074 Wuhan, China
          Tel: +86(0)27-87808955
          Fax: +86(0)27-87808005
          WEB www.mdeasydiagnosis.com
          E-Mail info@ediagnosis.cn

                 MedNet EC-REP GmbH
                 Borkstraße 10, 48163 Münster, Deutschland

[Lancet INFORMATION]

          Ningbo Medsun Medical Co.,Ltd
          No.55, Jinxi Road, Zhenhai, 315221, Ningbo, VOLKSREPUBLIK CHINA

                 Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
                 Eifestraße 80, 20537, Hamburg

Version: V1. 0                                            6/6                                   Date i-Code: RDA_GIC_IFU001_GER
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