Merck präsentiert neue 4-Jahres-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seines BTK-Inhibitors Evobrutinib bei RMS
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23. Februar 2023
Merck präsentiert neue 4-Jahres-Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit seines BTK-Inhibitors
Evobrutinib bei RMS
• Daten aus laufender Verlängerung der Phase-II-Studie belegen
Therapienutzen von Evobrutinib über 4 Jahre in Einklang mit
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aus früheren Daten
• Prüftherapie Evobrutinib hat als hochselektiver, ZNS-gängiger
oraler BTK-Inhibitor das Potenzial, eine sichere und hochwirksame
Behandlungsoption für Menschen mit RMS zu werden
Darmstadt, 23. Februar 2023 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und
Technologieunternehmen, hat heute aktualisierte Daten zur Langzeitwirksamkeit
und -sicherheit seiner Prüftherapie Evobrutinib angekündigt. Die Ergebnisse belegen
weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Dieses war
konsistent mit dem in der vorausgegangenen Doppelblindphase (DBP) der klinischen
Studien beobachteten Profil. Zudem bekräftigen die Daten den Therapienutzen von
Evobrutinib in Form verringerter annualisierter Schubraten (ARR) über einen
Zeitraum von vier Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
Vorgestellt werden die Ergebnisse im Rahmen des ACTRIMS Forum 2023, der
Jahrestagung des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis vom 23. bis 25. Februar.
Daten aus der laufenden offenen Verlängerung (Open-Label Extension, OLE) der
Phase-II-Studie belegten, dass der therapeutische Nutzen von Evobrutinib über vier
Jahre hinweg erhalten blieb. Neue Sicherheitssignale wurden nicht identifiziert. Die
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gepoolte ARR aller Patienten, die mit den ursprünglichen Dosierungsschemata der
DBP behandelt wurden, betrug zum Zeitpunkt 228 Wochen der OLE 0,13. Nach dem
Wechsel von 75 mg Evobrutinib ein Mal täglich zu 75 mg Evobrutinib zwei Mal täglich
wurde eine weitere Verringerung beobachtet, und zwar von 0,19 auf 0,10. Bei
denjenigen, die in der DBP zwei Mal täglich 75 mg erhielten, betrug die ARR 0,11
am Ende der DBP und 0,12 zum Zeitpunkt 228 Wochen der OLE. Diese Daten
untermauern die derzeit im Rahmen klinischer Phase-III-Studien untersuchte
Dosierung mit zwei Mal täglicher Einnahme.
Insgesamt verliefen die während der OLE unter Behandlung aufgetretenen
unerwünschten Ereignisse (TEAE) leicht bis mittelschwer. Bei 3,3 % (n = 7) der MS-
Patienten trat ein schwerwiegendes TEAE auf. In der OLE wurden keine neuen
Sicherheitssignale identifiziert. Zudem erwies sich die Verträglichkeit von
Evobrutinib nach einer Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren als weiterhin
konsistent. Bei Patienten, die während der OLE auf 75 mg Evobrutinib zwei Mal
täglich umgestellt wurden, war keine dosisabhängige Zunahme von TEAEs zu
beobachten.
„In der MS-Community besteht ein Bedarf an Behandlungsoptionen für
schubförmige Verläufe wie auch schubunabhängige Krankheitsprogression. Die
neuen Langzeitdaten ergänzen bereits vorgestellte Ergebnisse, die den Effekt von
Evobrutinib auf neuartige Biomarker – wie sich langsam vergrößernde Läsionen –
für schubunabhängige Krankheitsprogression belegen. In ihrer Gesamtheit
unterstreichen diese Daten das Potenzial von Evobrutinib als sichere und
hochwirksame Therapieoption für RMS-Patienten“, sagte Jan Klatt, Senior Vice
President und Leiter der Entwicklung im Therapiegebiet Neurologie und
Immunologie von Merck. „Wir freuen uns darauf, in naher Zukunft detaillierte
Ergebnisse unserer Phase-III-Studien, deren Patientenaufnahme abgeschlossen ist,
vorzustellen.”
Darüber hinaus werden auf der ACTRIMS-Jahrestagung unter anderem Analysen
von Ergebnissen der Studie CLARIFY-MS präsentiert. Die Daten belegen das
Potenzial von Mavenclad® (Cladribin-Tabletten), Behandlungsergebnisse für
Menschen mit RMS entscheidend zu verbessern.
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• Der Erwerbsstatus der Teilnehmer blieb während der zweijährigen
Studiendauer, die die Covid-19-Pandemie einschloss, unverändert. Zum
Zeitpunkt 24 Monate befanden sich 43,4 % (n = 209) der Patienten in einem
Vollzeitarbeitsverhältnis, verglichen mit 47,5 % (n = 229) zu Studienbeginn.
• Die kognitiven Funktionen blieben während der zweijährigen
Behandlungsdauer stabil, wie Messungen vor Therapiebeginn (Baseline)
sowie nach 12 und 24 Monaten zeigten. Als Instrument kam eine BICAMS-
Testbatterie (Brief International Cognitive Assessment for MS) zum Einsatz,
die Tests zur Messung der mentalen Verarbeitungsgeschwindigkeit und der
Gedächtnisleistung umfasst.
Aktuelle Informationen zu unseren Aktivitäten auf der ACTRIMS sowie zukünftige
Daten und Informationen finden Sie im Internet unter
merckneurology.com/newsroom. Folgen Sie uns auch auf Twitter unter
@MerckHealthcare und bei LinkedIn: Healthcare Business of Merck.
Über Evobrutinib
Evobrutinib ist ein oraler, ZNS-gängiger, hochselektiver Hemmer der
Brutontyrosinkinase (BTK) und befindet sich in der klinischen Entwicklung als
potenzielle Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose (RMS). Er ist der erste
BTK-Inhibitor, der in der größten Phase-II-Studie mit einer Nachbeobachtungszeit
von mehr als drei Jahren klinische Wirksamkeit sowie eine Wirkung auf frühe
Biomarker für aktive ZNS-Entzündungen, die mit Krankheitsprogression korrelieren,
einschließlich des Volumens sich langsam vergrößernder Läsionen (SEL) sowie
Blutkonzentrationen der leichten Kette des Neurofilaments (NfL), gezeigt hat.
Evobrutinib soll B-Zell-Reaktionen wie Proliferation und Freisetzung von Antikörpern
und Zytokinen sowie die Aktivierung von Makrophagen/Mikroglia modulieren. In der
Phase II zeigte sich im Rahmen der BTKi-Dosisfindungsstudie, dass die Dosierung
zwei Mal täglich maximale Wirksamkeit erzielte: eine BTK-Bindung von > 95 %, die
bei 98 % der Patienten vor Verabreichung der Folgedosis aufrechterhalten wurde.
Evobrutinib befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist weltweit in keiner
Indikation zugelassen.
Über die offene Verlängerung (OLE) der Phase-II-Studie zu Evobrutinib
In der 48-wöchigen Doppelblindphase (DBP) waren die RMS-Patienten einer von
fünf Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo (Wechsel auf 25 mg Evobrutinib ein Mal
täglich nach 24 Wochen), 25 mg oder 75 mg Evobrutinib ein Mal täglich, 75 mg
Evobrutinib zwei Mal täglich oder unverblindet Dimethylfumarat (120 mg zwei Mal
täglich in der ersten Woche gefolgt von 240 mg zwei Mal täglich). Zum Zeitpunkt
48 Wochen konnten die Patienten in die OLE eintreten. Sie erhielten Evobrutinib 75
mg ein Mal täglich über einen durchschnittlichen Zeitraum von 49,8 Wochen, bevor
sie für die restliche OLE-Laufzeit zu 75 mg zwei Mal täglich wechselten.
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Über MAVENCLAD®
Mavenclad wurde am 29. März 2019 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA als erste und einzige orale Kurzzeittherapie für die Behandlung von
Erwachsenen mit schubförmig-remittierender (RRMS) und aktiver sekundär
progredienter (SPMS) Multipler Sklerose zugelassen. Aufgrund seines
Sicherheitsprofils wird der Einsatz von Mavenclad allgemein für Patienten
empfohlen, die auf ein anderes Arzneimittel für die Indikation Multiple Sklerose (MS)
nur unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Mavenclad ist
nicht angezeigt bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS). Patienten
sollten die Anweisungen ihres Arztes bezüglich Krebsvorsorge,
Verhütungsmaßnahmen und Blutbildkontrollen befolgen. Die zugelassene Dosis von
Mavenclad beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht über zwei Jahre, verabreicht in Form
eines zweiwöchigen Behandlungszyklus von 1,75 mg/kg pro Jahr. Der Mechanismus,
durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit Multipler
Sklerose ausübt, ist noch nicht vollständig erforscht. Es wird angenommen, dass
durch Hemmung der DNA-Synthese zytotoxische Wirkungen auf B- und T-
Lymphozyten zur Reduktion von Lymphozyten führen. Mavenclad führt zu einer
dosisabhängigen Verminderung der Lymphozytenzahl gefolgt von einer Erholung.
Da Cladribin zytotoxisch ist, sind besondere Hinweise zur Handhabung und
Entsorgung zu beachten.
Mavenclad ist in mehr als 80 Ländern in verschiedenen Indikationen der
schubförmigen MS zugelassen, darunter die Europäische Union (EU), Kanada,
Australien und die Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter
www.MAVENCLAD.com.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die
häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei
jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,8 Millionen geschätzt.
Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die
schubförmig verlaufende MS.
Merck im Therapiegebiet Neurologie und Immunologie
Merck blickt auf eine lange Tradition im Therapiegebiet Neurologie und Immunologie und verfügt über
umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das aktuelle Portfolio
des Unternehmens zu MS umfasst zwei Produkte zur Behandlung von schubförmiger MS: Rebif ®
(Interferon beta-1a) und Mavenclad® (Cladribin-Tabletten). Merck will das Leben von Patienten
entscheidend verbessern und widmet sich dazu bestimmten Bereichen mit hohem Therapiebedarf. Neben
seinem Engagement für MS konzentriert sich Merck mit seiner Pipeline auch auf die Entdeckung
potenzieller neuer Therapien für andere neuroinflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen wie
systemischer Lupus erythematodes (SLE), generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-
optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD).
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Veröffentlichung im Internet auch per
E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merck.de/newsabo, um sich online zu registrieren,
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Über Merck
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Life Science,
Healthcare und Electronics tätig. Über 60.000 Mitarbeitende arbeiten daran, im Leben von Millionen von
Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von
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Produkten und Services zur schnelleren Entwicklung und Herstellung von Medikamenten über die
Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen
für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2021 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von
19,7 Milliarden Euro.
Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen
und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung
1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält
die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada,
wo die Unternehmensbereiche als MilliporeSigma, EMD Serono und EMD Electronics auftreten.
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