MINJUVI + Lenalidomid - direkt ab dem 1. Rezidiv: NEU
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NEU
beim R/R DLBCL
Jetzt greifbar für Patienten mit R/R DLBCL, für die eine
autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt 1
MINJUVI + Lenalidomid ®
direkt ab dem 1. Rezidiv:
` In 2L: Fast 50 % CR- Rate und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen 2, b
3,a
` Je früher desto besser – fast 4 Jahre mOS in 2L 2,c
` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit 4
MINJUVI® wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI®-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation
(ASZT) nicht infrage kommt.1
a In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. b 43,9 Monate. c 45,7 Monate.
2L: 2. Therapielinie; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
Fast die Hälfte der Patienten mit CR in der 2. Therapielinie 3
Primärer Endpunkt: Ansprechrate (ORR) 2, 3, a - c
100
90
80
70
67,5 % ORR
60
57,5 % ORR 47,5 % CR
40 % CR
Ansprechrate (%)
50
40
30
20
10 17,5 % PR 20 % PR
0
Gesamtpopulation (n = 80) Subgruppe Patienten mit 1 Vortherapie (n = 40)
Patienten mit ≥ 2 Vortherapien (n = 40): ORR = 47,5 %; CR = 32,5 %; PR = 15 %
Mediane Zeit bis zum Ansprechen: 2,1 Monate (1,7 – 34,7) 3
a Beste objektive Ansprechrate, beurteilt durch ein unabhängiges Review Committee. b Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut-off Oktober 2020.
c n = 80 ist der vollständige Analysesatz von Duell J et al., 2021. 1 Patient wurde nicht berücksichtigt, da dieser nur eine Tafasitamab-Monotherapie erhalten hat. 2, 3
Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81 mit 56,8 % ORR (39,5 % CR und 17,3 % PR).
CR: Komplettremission; PR: Partielle Remission; ORR: Objektive Ansprechrate.Anhaltendes Ansprechen von über 3,5 Jahren im Median 2
Dauer des Ansprechens: Alle Patienten mit PR/CR und nach bestem Ansprechen 2, a, b
100
90
CR: NR (95 % CI: 43,9 – NR)
80
70
Patienten (%)
60
50
43,9 Mon. mediane DoR
(95 % CI: 26,1 – NR)
PR/CR: 43,9 Mon. (95 % CI: 26,1 – NR)
40
30
PR: 5,6 Mon. (95 % CI: 2,2 – NR)
20
10
0
1 0 3 6 12 18 24 30 36 42 48
Patienten unter Risiko Monate
PR 14 13 10 5 2 2 2 2 0
CR 32 31 29 28 24 23 19 13 5 4 0
PR/CR 46 44 39 33 26 25 21 15 5 4 0
Mediane DoR für Patienten mit 1 Vortherapie: 43,9 Monate (95 % CI: 9,1 – NR) 2
Mediane DoR für Patienten mit ≥ 2 Vortherapien: NR (95 % CI: 15,0 – NR) 2
a Medianes Follow up ≥ 35 Monate, Data cut-off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollständige Analysesatz von Duell J et al., 2021. 1 Patient wurde nicht berücksichtigt, da dieser nur eine Tafasitamab-Monotherapie erhalten hat. 2
Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81.1
CI: Konfidenzintervall; CR: Komplettremission; DoR: Ansprechdauer; NR: nicht erreicht; PR: Partielle Remission.Je früher desto besser: Fast 4 Jahre medianes Gesamtüberleben in der 2. Therapielinie 2, a
Subgruppenanalyse: Gesamtüberleben nach Anzahl der Vortherapien 5, b
100
90
1 Vortherapie:
80
70
45,7 Mon. medianes OS
(n = 40; 95 % CI: 24,6 – NR)
Patienten (%)
60
1 Vortherapie
50
40
≥ 2 Vortherapien:
30
20
15,5 Mon. medianes OS
(n = 40; 95 % CI: 8,6 – NR) ≥ 2 Vortherapien
10
0
0 1 3 6 12 18 24 30 36 42 48 54
Patienten unter Risiko Monate
2L 40 40 38 36 32 28 25 22 18 14 7 1
3+ L 40 37 31 28 22 17 16 15 10 7 3 0
Gesamtpopulation (n = 80, 95 % CI: 18,3 – NR):
33,5 Monate medianes Gesamtüberleben 2, a, b
a Medianes Follow up 42,7 Monate, Data cut-off Oktober 2020. b n = 80 ist der vollständige Analysesatz von Duell J et al., 2021. 1 Patient wurde nicht berücksichtigt, da dieser nur eine Tafasitamab-Monotherapie erhalten hat. 2, 5
Die MINJUVI® Fachinformation bezieht sich auf eine Intention-to-treat-Kohorte von n = 81 mit einem medianen Gesamtüberleben von 31,6 Monaten (95 % CI: 18,3 – NR).1
CI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; OS: Gesamtüberleben.Sicherheitsprofil 4, a
Auszug ausgewählter Nebenwirkungen
MINJUVI® + Lenalidomid Nebenwirkungen (%)* MINJUVI® Monotherapie
46 1 Neutropenie 6 6 Grad 1 + 2
8 26 Anämie 8 Grad 3 + 4
15 14 Thrombozytopenie 2
1 28 Durchfall 14
1 21 Fieber 8
21 Periphere Ödeme 2
1 20 Asthenie 6 2
1 19 Husten 8
5 13 Hypokaliämie 2
18 Appetitlosigkeit 6
3 13 Fatigue 4
15 Übelkeit 2
7 8 Leukopenie 4 2
15 Verstopfung
14 Muskelkrämpfe 2
1 12 Atemnot
3 10 Rückenschmerzen 8
1 11 Bronchitis 6
11 Erbrechen 4
11 Febrile Neutropenie
60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60
MINJUVI®
MINJUVI® Monotherapie
+ Lenalidomid
Bei 73 % der Patienten traten Infektionen auf (davon 28 % Grad 3/4). Die am häufigsten berichteten Infektionen Grad 3 oder höher waren Pneumonie (7 %), Infektionen der Atemwege (4,9 %), Harnwegsinfektionen
(4,9 %) und Sepsis (4,9 %).1 Bitte beachten Sie für vollumfängliche Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen die MINJUVI® Fachinformation.
a Medianes Follow up 13,2 Monate, Data cut-off on November 2018. * Angaben aus der Fachinformation zu den Nebenwirkungen, alle Grade: Neutropenie 51 % (davon 49 % Grad 3/4; 12 % febrile Neutropenie Grad 3/4);
Asthenie 38 %; Anämie 36 % (davon 7 % Grad 3/4); Diarrhoe 36 %; Thrombozytopenie 31 % (davon 17 % Grad 3/4); Husten 26 %; Fieber 24 %; periphere Ödeme 24 %; verminderter Appetit 22 %.L-MIND: Design der Zulassungsstudie 1, 4
Offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie
Zyklus 1 – 3 Zyklus 4 – 12 Zyklus 12 +
Ausgewählte
Einschlusskriterien
MINJUVI® MINJUVI® wenn ≥ SD
MINJUVI® Therapie
` R/R DLBCL 12 mg/kg i.v. an Tag 12 mg/kg i.v. an Tag 12 mg/kg i.v. an Tag bis
1*, 8, 15, 22 1, 15 1, 15 Progress
` ASZT ungeeignet
oder abgelehnt
* Loading Dose
` 1 bis 3 Vortherapien (zusätzliche Dosis Tafasitamab)
an Tag 4 des Zyklus 1.
` ECOG PS 0 – 2
N = 81
Lenalidomid
25 mg/Tag oral an Tag 1–21
Primärer Endpunkt Ausgewählte sekundäre Endpunkte
` A
nsprechrate ` Ansprechdauer (DoR)
(ORR) ` Gesamtüberleben (OS)
` Sicherheit
ASZT: autologe Stammzelltransplantation; ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status;
R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; SD: stabile Erkrankung.Dosierungsschema im Überblick 1
Zyklus 1 Tag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
MINJUVI® 12 mg/kg
Lenalidomid 25 mg/Tag
Zyklus 2 und 3 Tag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
MINJUVI® 12 mg/kg
Lenalidomid 25 mg/Tag
Zyklus 4 bis 12 Tag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
MINJUVI® 12 mg/kg
Lenalidomid 25 mg/Tag
Nach Zyklus 12 Tag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
MINJUVI® 12 mg/kg
Nach maximal 12 Zyklen Kombinationstherapie sollte MINJUVI® als Monotherapie
bis zum Progress oder inakzeptabler Toxizität fortgeführt werden.1Patientencharakteristika 1, 4
Auszug ausgewählter Charakteristika
` Medianes Alter (Jahre) Median 72 (Bereich: 41 – 86)
` Geschlecht (%) Männlich 54
Weiblich 46
` ECOG PS (%) 0–1 91
` Risiko (IPI) (%) 0–2 49
3–5 51
` Ann Arbor Stage (%) I–II 25
III–IV 75
` Erhöhtes LDH (%) Ja 56
` Ursprungszelle mit IHC (%) GCB 47
Non-GCB 26
Unbekannt 27
GCB: Keimzentrum-B-Zell-Typ; IHC: Immunhistochemie; IPI: Internationaler Prognose-Index;
LDH: Laktatdehydrogenase; ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.Patientencharakteristika 1, 4
Auszug Vortherapien
` Anzahl Vortherapien Median 2
(%) 1 49
(%) 2 43
(%) 3 6
` Primäre Refraktärität (%) Ja 19
` Refraktär auf letzte Therapie (%) Ja 44
` Refraktär auf Rituximab (%) Ja 42
` Vorherige ASZT (%) Ja 11
` Vorherige CD20-haltige Therapie (%) Ja 100
ASZT: autologe Stammzelltransplantation.NEU beim R/R DLBCL
MINJUVI® + Lenalidomid direkt ab dem 1. Rezidiv
für erwachsene Patienten, für die eine ASZT nicht infrage kommt: 1
` In 2L: Fast 50 % CR- Rate und 3,5 Jahre anhaltendes Ansprechen 2, b
3,a
` Je früher desto besser – fast 4 Jahre mOS in 2L 2,c
` Ambulante CD19-gerichtete Therapie mit guter Verträglichkeit 4
a In der Gesamtpopulation betrug die CR-Rate 40 %, in der Subgruppe von Patienten in 2. Therapielinie 47,5 %, bzw. > 2. Therapielinie 32,5 %. b 43,9 Monate. c 45,7 Monate.
2L: 2. Therapielinie; ASZT: autologe Stammzelltransplantation; CR: Komplettremission; mOS: medianes Gesamtüberleben; R/R DLBCL: rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.
1 Aktuelle Fachinformation MINJUVI®. 2 Duell J et al., Haematologica. 2021; 106(9): 2417 – 26. 3 Duell J et al., J Clin Oncol. 2021; 39(suppl 15; abstr 7513).
4 Salles G et al., Lancet Oncol. 2020; 21(7): 978 – 88. 5 Duell J et al., Hematological Oncology. 2021; 39(suppl 2; abstr 029).
MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Tafasitamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
Bevor Sie MINJUVI verschreiben, lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Tafasitamab. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab. Tafasitamab ist ein humanisierter CD19-spezifischer monoklonaler Antikörper, der Immunglobulin-G
(IgG)-Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) mittels rekombinanter DNA-Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche von MINJUVI enthält 7,4 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20. Anwendungsgebiete: MINJUVI wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 10): Bakterielle, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistische Infektionen mit tödlichem Ausgang (z. B. bronchopulmonale Aspergillose, Bronchitis, Pneumonie und Harnwegsinfektion), Febrile Neutropenie,
Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Hypokaliämie, Appetit vermindert, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz, Ausschlag (beinhaltet verschiedene Arten von Ausschlag, z. B. Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Ausschlag mit Juckreiz, erythematöser Hautausschlag), Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Asthenie (einschließlich Unwohlsein), Ermüdung, Ödem peripher, Fieber. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1 / 100, < 1 / 10): Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis), Basalzellkarzinom,
Lymphopenie, Hypogammaglobulinämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie, Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, Nasenverstopfung, Hyperbilirubinämie, Transaminasen erhöht (beinhaltet ALT und/oder AST
erhöht), Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Pruritus, Alopezie, Erythem, Hyperhidrosis, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Kreatinin im Blut erhöht, Schleimhautentzündung, Gewicht erniedrigt, C-reaktives Protein erhöht, Reaktion im
Zusammenhang mit einer Infusion. Verkaufsabgrenzung: Deutschland: Verschreibungspflichtig. Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC35.
Inhaber der Zulassung: Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande. Weitere Informationen: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und
Stillzeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art/Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Stand: 08/2021
© 2021 Incyte Biosciences Germany GmbH, München. Alle Rechte vorbehalten. DE/MJVI/P/21/0004; Stand: Dezember 2021.Sie können auch lesen
