Beschluss - Gemeinsamer Bundesausschuss
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BAnz AT 30.08.2021 B2
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung
der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes
Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus)
Vom 1. Juli 2021
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Juli 2021 beschlossen,
die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009
(BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Mai 2021 (BAnz AT 17.08.2021
B3), wie folgt zu ändern:
I. Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
1. Die Angaben zu Lenvatinib in der Fassung des Beschlusses vom 16. März 2017 (BAnz AT
21.04.2017 B1) werden aufgehoben.
2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lenvatinib wie folgt
ergänzt:
1BAnz AT 30.08.2021 B2
Lenvatinib
Beschluss vom: 1. Juli 2021
In Kraft getreten am: 1. Juli 2021
BAnz AT TT. MM JJJJ Bx
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. August 2016):
Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) nach einer
vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten
Behandlung.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Juli 2021):
siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma,
RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF) gerichteten Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Nivolumab oder Cabozantinib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit
Everolimus gegenüber Cabozantinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
2BAnz AT 30.08.2021 B2
Studienergebnisse nach Endpunkten 1:
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma,
RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF) gerichteten Behandlung
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/ Zusammenfassung
Verzerrungspotential
Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter
Unterschied
Morbidität n.b. Keine für die Nutzenbewertung geeigneten
Daten
Gesundheitsbezogene ∅ Es liegen keine Daten vor
Lebensqualität
Nebenwirkungen ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter
Unterschied
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Adjustierter indirekter Vergleich
Lenvatinib + Everolimus gegenüber Cabozantinib über den Brückenkomparator Everolimus
Studie 205: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus; offene Phase-1b/2-Studie
Studie METEOR: Cabozantinib vs. Everolimus; offene Phase-3-Studie
1 Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A20-122) sofern nicht anders indiziert.
3BAnz AT 30.08.2021 B2
Mortalität
Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane N Mediane Effektschätzer
Überlebenszeit in Überlebenszeit in [95 %-KI]
Monaten Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Patienten mit
Ereignis n (%) Ereignis n (%)
Mortalität
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt vom 31.07.2015)
51 25,5 [16,4; 32,1] 50 15,4 [11,8; 20,6] 0,59 [0,36; 0,97]
32 (62,7) 37 (74,0) 0,036
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
330 21,4 [18,6; 23,5] 328 17,1 [14,9; 18,9] 0,70 [0,58; 0,85]
198 (60,0) 232 (70,7) < 0,001
Adjustierter indirekter Vergleichb: 0,84 [0,50; 1,43]
Lenvatinib + Everolimus vs. Cabozantinib k. A.
Morbidität
Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane Zeit bis N Mediane Zeit bis Effektschätzer
zum Ereignis in zum Ereignis in [95 %-KI]
Monaten Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Patienten mit
Ereignis n (%) Ereignis n (%)
Progressionsfreies Überlebenc
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt vom 13.06.2014)
51 12,8 [7,4; 17,5] 50 5,6 [3,6; 9,3] 0,45 [0,26; 0,79]
24 (47,1) 29 (58,0) k.A.
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
330 k.A. 328 k.A. 0,52 [0,43; 0,64]
180 (55) 214 (65) k.A.
Adjustierter indirekter Vergleichb: 0,87 [0,48; 1,56]
Lenvatinib + Everolimus vs. Cabozantinib
k.A.
(Fortsetzung)
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Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane Zeit bis N Mediane Zeit bis Effektschätzer
zum Ereignis in zum Ereignis in [95 %-KI]
Monaten Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Patienten mit
Ereignis n (%) Ereignis n (%)
Symptomatik (FKSI-DRS) nur in der Studie METEOR erhoben
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) nur in der Studie METEOR erhoben
skelettassoziierte Ereignisse nur in der Studie METEOR erhoben
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane Zeit bis N Mediane Zeit bis Effektschätzer
zum Ereignis in zum Ereignis in [95 %-KI]
Monaten Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Patienten mit
Ereignis n (%) Ereignis n (%)
Es wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den beiden Studien erhoben.
Nebenwirkungen
Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane Zeit bis zum N Mediane Zeit bis zum Effektschätzer
Ereignis Ereignis [95 %-KI]
in Monaten in Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Ereignis Patienten mit
n (%) Ereignis n (%)
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt)
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt vom 31.07 .2015)
51 0,1 [0,1; 0,2] 50 0,3 [0,2; 0,3] -
51 (100) 50 (100)
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
331 k. A. 322 k. A. -
331 (100) 321 (100)
(Fortsetzung)
5BAnz AT 30.08.2021 B2
Endpunkt Lenvatinib + Everolimus Everolimus Intervention vs.
bzw. Cabozantinib (Brückenkomparator) Kontrolle
N Mediane Zeit bis zum N Mediane Zeit bis zum Effektschätzer
Ereignis Ereignis [95 %-KI]
in Monaten in Monaten p-Wert
[95 %-KI] [95 %-KI] Absolute Differenz
(AD)a
Patienten mit Ereignis Patienten mit
n (%) Ereignis n (%)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt 31.07.2015)
51 11,9 [2,1; 19,4] 50 7,6 [5,7; n. e.] 1,18 [0,66; 2,10]
30 (58,8) 21 (42,0) k. A.
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
331 12,9 [10,4; 18,2] 322 11,1 [7,5; 14,1] 0,80 [0,63; 1,00]
154 (47) 144 (45) 0,052
Adjustierter indirekter Vergleichb: 1,48 [0,79; 2,75]c
Lenvatinib + Everolimus vs. Cabozantinib k.A.
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt vom 31.07.2015)
51 1,6 [0,9; 4,1] 50 5,8 [1,9; n. e.] 1,59 [0,96; 2,62]
39 (76,5) 27 (54,0) k. A.
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
331 2,2 [1,7; 2,8] 322 3,6 [2,8; 4,6] 1,23 [1,03; 1,47]
264 (80) 219 (68) 0,023
Adjustierter indirekter Vergleichb: 1,29 [0,76; 2,20]c
Lenvatinib + Everolimus vs. Cabozantinib k.A.
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus (Datenschnitt vom 31.07.2015)
51 n. e. [24,4; n. e.] 50 n. e. [13,5; n. e.] 1,64 [0,62; 4,37]
13 (25,5) 6 (12,0) k. A.
Cabozantinib vs. Everolimus (Datenschnitt vom 02.10.2016)
331 n. e. [27,5; n. b.] 322 26,2 [19,4; n. b.] 0,72 [0,54; 0,98]
88 (27) 87 (27) 0,036
Adjustierter indirekter Vergleichb: -d
Lenvatinib + Everolimus vs. Cabozantinib
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Keine verwertbaren Datene
(Fortsetzung)
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a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
b indirekter Vergleich nach Bucher
c Daten aus dem Dossier (Modul 4) des pharmazeutischen Unternehmers
d Keine Darstellung von Effektschätzungen aufgrund nicht ausreichender Ergebnissicherheit
e Der pharmazeutische Unternehmer legt nur eine Auswahl spezifischer UE für den indirekten Vergleich vor
Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für
unerwünschte Ereignisse); HR = Hazard Ratio; k.A. = keine Angaben; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl
ausgewerteter Patienten; n = Anzahl Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar;
n. e. = nicht erreicht; SUE = Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; vs. = versus
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden
Patientengruppen
ca. 1 770 – 3 530 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs-
behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Kisplyx
(Wirkstoff: Lenvatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 3.
März 2021):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisplyx-epar-product-
information_de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lenvatinib soll nur durch in der Therapie
von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere
Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und
Nephrologie und weiteren, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzte anderer
Fachgruppen erfolgen.
Patienten mit Hirnmetastasen wurden in der Studie 205 nicht untersucht. Insbesondere bei
diesen Patienten muss vor Therapiebeginn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
vorgenommen werden.
7BAnz AT 30.08.2021 B2
4. Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Lenvatinib 51 559,17 €
10 087,99 €
Everolimus
Gesamt: 61 647,16 €
Zusätzliche GKV-Leistungen Patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Nivolumab 79 308,84 € - 79 613,87 €
Cabozantinib 65 515,31 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung Art der Kosten/ Anzahl/ Anzahl/ Kosten/
der Therapie Leistung Einheit Zyklus Patient/ Patient/
Jahr Jahr
Nivolumab Zuschlag für 71 € 1 13 - 26,1 923 € -
die 1 853,10 €
Herstellung
einer
parenteralen
Lösung mit
monoklonalen
Antikkörpern
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II. Der Beschluss tritt amTag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des
G-BA am 1. Juli 2021 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter
www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 1. Juli 2021
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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