Modell: M001-B Medizinische Gesichtsmasken - nach DIN EN 14683 - Mein Arztbedarf
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Medizinische
Gesichtsmasken
Modell: M001-B
Medizinische Gesichtsmasken des Typs II
nach DIN EN 14683
Übersicht
1) Erläuterung der Maske..........................................................3
2) Bilder zur Maske...................................................................4
3) CE Zertifikat........................................................................5
4) Test-Bericht.........................................................................6
5) EU-Konformitätserklärung....................................................12
6) Gebrauchsanweisung..........................................................13
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Die Medizinischen Gesichtsmasken, auch MNS (Mund-Nasen-Schutz), chi-
rurgische, OP Masken genannt, sind Medizinprodukte der Klasse I und
unterliegen der Verordnung (EU) 2017/745.
Sie sind nach der harmonisierten Norm DIN EN 14683:2019 getestet.
Bei unseren Masken handelt es sich um den Typ II und sind somit für me-
dizinisches Fachpersonal geeignet.
Hier ist eine Filterleistung von mehr als 98% gegeben
(sehen Sie hierzu Test Report Seite 4; 5.2.2)
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EU KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
EU declaration of conformity
Der Hersteller, Alpidex BB Sport GmbH & Co. KG, Söderbergstraße 14, 84513
Töging am Inn, erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das unten aufgeführte
Produkt übereinstimmt mit den Bedingungen der Verordnung (EU) 2017/745.
The manufacturer, Alpidex BB Sport GmbH & Co. KG, Söderbergstraße 14, 84513 Töging
am Inn, declares under their sole responsibility, that the product mentioned below
complies with the requirements of regulation (EU) 2017/745.
Produkt/Product: Einweg-Gesichtsmaske / Disposable surgical face mask
Modell/Model: M001-B
Größe/Size: 17,5 x 9,5 cm
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I nach
Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, welches im Umfeld des Patienen
verwendet wird, um den Patienten zu schützen.
This product is a class I medical device according to Annex VIII of Regulation (EU)
2017/745, which is used in the patient environment to protect the patient.
Das Produkt erfüllt folgende harmonisierte Norm: EN 14683:2019.
The product complies with the following harmonized standard: EN 14683:2019.
Töging, 01.04.2020
__________________________________
Benjamin Becker (Geschäftsführer / CEO)
Alpidex BB Sport GmbH & Co. KG, Söderbergstraße 14, 84513 Töging am Inn, www.alpidex.com, eMail: service@alpidex.com
12Medizinische Gesichtsmasken
Nasenklemme
Nose clip
DIN EN 14683 BB Sport GmbH & Co. KG
TYP: M001-B Soederbergstrasse 14
84513 Toeging am Inn
2022/03
Gummiband
Elastic band Filtermaterial
Filter material
Anwendung:
1. Vor der Benutzung Maske auf augenscheinliche Mängel (z.B. Brüche, Risse) und Funktionsfähigkeit überprüfen
2. Beim Anlegen der Maske auf ausreichenden Dichtsitz achten. Bärte oder tiefe Narben können eine Leckage zwischen Maske und
Gesicht herbeiführen und stellt so eine Gefahr für den Anwender dar.
3. Falsches Benutzen kann zu schweren körperlichen Schädigungen führen.
4. Diese Gesichtsmaske darf nicht in explosionsfähiger Atmosphäre eingesetzt werden.
5. Nicht zu Fluchtzwecken geeignet.
Anlegen der Maske:
1. Die farbige Seite der Maske zeigt nach außen, die weiße Seite ist dem Gesicht zugewandt.
2. Nun ziehen Sie beide Gummischlaufen über ihre Ohren
3. Platzieren Sie die Maske so, dass sie komplett die Nasen- und Mundpartie bedeckt, bis über ihr Kinn.
4. Drücken Sie nun die Nasenklemme mit beiden Zeigefingern und passen sie der Nase an
5. Dichtsitz der Maske prüfen - Bei Luftaustritt erneut anpassen
Gebrauch:
Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung medizinischer Gesichtsmasken ist der Schutz des Patienten gegen ifektiöse Keime sowie,
zusätzllich in bestimmten Situationen, der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten. Medizinische
Gesichtsmasken können ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von
Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epideminschen oder pandemischen Situationen.
Lagerung:
Medizinische Gesichtsmasken müssen trocken und in sauberer Umgebung in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Temperaturbereich: -10 bis 45° C
Warnhinweise:
Es handelt sich um Einwegmasken und dürfen für nicht mehr als eine Schicht benutzt werden!
Defekte Gesichtsmasken sind sofort auszutauschen.
Bedenken Sie, dass ein unzureichender Sauerstoffgehalt gegeben sein könnte.
Eine medizinische Gesichtsmaske kann einen unzureichenden Sauerstoffgehalt nicht kompensieren.
Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu überprüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirk-
same Einflüsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet.
Folgen von Sauerstoffmangel auf den menschlichen Organismus können auftreten.
Markierung:
EN14683 Europäische Norm
Gebrauchsanweisung beachten
Konformitätskennzeichen entsprechend der PSA-VO (EU) 2017/745
alpidex Hersteller
TYP: M001-B Typenkennzeichnung
yyyy/mm Ende der Lagerzeit (Jahr/Monat)
EU-Konformitätserklärung:
http://www.alpidex.com/tpl/download/EU-Konformitaetserklaerung.jpg
BB Sport GmbH & Co. KG - Söderbergstr. 14 - 84513 Töging am Inn - Germany - Tel.: 08631/988-2021 - Email: service@alpidex.com -
Internet: www.alpidex.com
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