Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Ocrelizumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ocrevus beachten?
3. Wie ist Ocrevus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ocrevus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ocrevus und wofür wird es Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich
angewendet? des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und
können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwäche-
Was ist Ocrevus? gefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwom-
Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt menes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harn-
sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „mono- blasenprobleme umfassen.
klonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, – Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wieder-
indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem holten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die
Körper binden. Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen
Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg
Wofür wird Ocrevus angewendet? auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die
Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Symptome oder bessern sich, die Schäden können
Behandlung von: jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinde-
– Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) rung führen.
– Früher primär progredienter Multipler Sklerose – Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die
(PPMS). Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn
kontinuierlich.
Was ist Multiple Sklerose?
Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Wie wirkt Ocrevus?
Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und Ocrevus bindet sich an bestimmte B-Zellen, d.h. an eine
im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des
(das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen.
Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelin- Ocrevus richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-
schicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich da- Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzün-
raus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass dungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verrin-
die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren. gert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahr-
Stand: April 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
scheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird Auswirkungen auf das Immunsystem:
verlangsamt. – Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchti-
– Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, gen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das
dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen
und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich möglicherweise nicht angewendet werden.
verlangsamt. Außerdem erhöht Ocrevus deutlich die – Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchti-
Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich gen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen
keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen,
Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B.
Behinderung hat. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere
– Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt
dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit
Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsa- Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise
men. auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der
Behandlung mit Ocrevus zu beenden. Zu weiteren
Informationen siehe unten unter „Anwendung von
Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Ocrevus beachten? Infusionsbedingte Reaktionen
– Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten
Ocrevus darf nicht angewendet werden, Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
– wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der – Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine
dieses Arzneimittels sind infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflis-
– wenn Sie aktuell eine Infektion haben tung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
– wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer Infusionsbedingte Reaktionen können während einer
beeinträchtigt ist Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
– wenn Sie eine Krebserkrankung haben. – Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu
verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe
Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird. Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und
für mindestens eine Stunde danach engmaschig be-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen obachtet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus Infektionen
anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie – Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem
zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr
Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist,
möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht bevor er Sie mit Ocrevus behandelt.
erhalten dürfen, wenn: – Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen
– Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen
Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden,
anwendet. auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
– Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des – Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor
Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest
Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arznei- zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen,
mitteln wie Ocrevus wieder aktiv werden kann. Vor da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres
einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob Immunsystems häufiger auftreten können.
bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion – Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multi-
besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis pler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbe-
B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, schwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für
werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet. – Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das
– Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen
der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr während oder nach der Behandlung mit Ocrevus
Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behand- eines der folgenden Anzeichen einer Infektion
lung mit Ocrevus zu verschieben. auftritt:
• Fieber oder Schüttelfrost
Stand: April 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Husten, der nicht abklingt wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme
• Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus
wunde Stellen im Genitalbereich). zu beenden.
– Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das – Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einneh-
medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, men. Der Blutdruck kann während der Behandlung mit
dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie Ocrevus sinken. Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blut-
neue Symptome feststellen. Dies ist wichtig, weil eine drucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von
sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infek- Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
tion des Gehirns, die „Progressive Multifokale
Leukoenzephalopathie“ (PML) genannt wird, ähnliche Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft
Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem
bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
wie Ocrevus und/oder anderen Arzneimitteln gegen
MS behandelt werden. Schwangerschaft
– Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von
Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwan-
mit Ocrevus behandelt werden. Dieser kann Symptome ger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr
wie z.B. Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Kind schädigen.
Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Verände- – Wenden Sie Ocrevus während einer Schwangerschaft
rungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
überprüfen muss. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus
gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Impfungen – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen
– Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine lassen.
Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen,
sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen. Verhütung für Frauen
– Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine
keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebend- Empfängnisverhütung anwenden:
impfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen – während der Behandlung mit Ocrevus und
Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber). – für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten
– Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die Ocrevus Infusion.
saisonale Grippe impfen lassen.
– Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit Stillzeit
der Ocrevus Behandlung beginnen. Jegliche Impfun- Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht
gen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der stillen, da Ocrevus in die Muttermilch übergehen kann.
Ocrevus Behandlung erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Kinder und Jugendliche Maschinen
Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre
Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Altersgruppe noch nicht untersucht wurde. Geräten oder Maschinen haben kann.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre
Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedie-
Arzneimitteln nung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Ocrevus enthält Natrium
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:
– Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben,
einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das 3. Wie ist Ocrevus anzuwenden?
Immunsystem beeinträchtigen, z.B. Chemotherapie,
Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizin-
Behandlung der MS. Zusammen mit Ocrevus könnte ischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwen-
die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem dung dieser Behandlungsart erfahren ist. Diese werden
zu stark sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entschei- Sie während der Anwendung engmaschig überwachen,
den, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten. Ocrevus
Stand: April 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) – Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte
gegeben. B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der
Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise
Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-
erhalten werden Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach
Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies
Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in
infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über – Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arznei-
infusionsbedingte Reaktionen). mittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre
Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.
ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie
möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie Ocrevus angewendet wird
– Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizin-
ischem Fachpersonal gegeben. Es wird als Infusion in
eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v. 4. Welche Nebenwirkungen sind
Infusion). möglich?
– Sie werden während der Ocrevus Infusion und für
mindestens 1 Stunde nach deren Beendigung Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
engmaschig beobachtet, für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Nebenwirkungen wie z.B. infusionsbedingte Reaktio- ten müssen.
nen auftreten. Die Infusion kann im Falle einer infu- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus
sionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren berichtet:
Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbro-
chen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Infusionsbedingte Reaktionen
Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusions- – Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten
bedingte Reaktionen). Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr
als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten
Wie viel und wie oft Sie Ocrevus erhalten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schwere-
Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 grad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktio-
Monate erhalten. nen auftreten.
– Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form – Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das
von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen
Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion während der Infusion oder bis zu 24 Stunden
dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten. danach Anzeichen oder Symptome einer infu-
– Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als sionsbedingten Reaktion auftreten.
Einmalinfusion gegeben. Abhängig von der gewählten Symptome können unter anderem umfassen:
Option für die Dauer der nachfolgenden Infusion, – Juckreiz
dauert jede Infusion entweder ca. 3 Stunden und 30 – Hautausschlag
Minuten oder 2 Stunden. – Quaddeln
– Hautrötung
Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen – Rachenreizung oder Halsschmerzen
haben – Kurzatmigkeit
– Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, – Zuschwellen des Rachens
besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie – anfallartig auftretende Hautrötung
möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis – niedriger Blutdruck
zur nächsten geplanten Infusion. – Fieber
– Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus – Müdigkeit
haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum – Kopfschmerzen
fälligen Zeitpunkt erhalten. – Schwindel
– Übelkeit
Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen – beschleunigter Herzschlag.
– Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortge- – Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf,
setzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung
ansehen. gegeben, und die Infusion muss möglicherweise
verlangsamt oder abgebrochen werden. Wenn die
Stand: April 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion mögli- für Belgien auch direkt der
cherweise fortgesetzt werden. Ist die infusionsbedingte Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro-
Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behand- dukte
lung mit Ocrevus endgültig absetzen. Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée – Postfach 97
Infektionen
Galileelaan 5/03 1000 BRÜSSEL
– Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen 1210 BRÜSSEL Madou
sein. Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus
behandelten MS-Patienten beobachtet:
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten Website: www.notifieruneffetindesirable.be
betreffen e-mail: adr@fagg-afmps.be
• Infektion der oberen Atemwege
• Grippe. für Deutschland auch direkt dem
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische
• Infektion der Nasennebenhöhlen Arzneimittel
• Bronchitis (Entzündung der Bronchien) Paul-Ehrlich-Institut
• Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Paul-Ehrlich-Str. 51-59
Gürtelrose) 63225 Langen
• Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis) Tel: +49 6103 77 0
• Infektion der Atemwege Fax: +49 6103 77 1234
• virale Infektion Website: www.pei.de
• Hautinfektion (Zellulitis).
für Luxemburg auch direkt der
Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein. Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
– Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der (BBB)
folgenden Anzeichen einer Infektion wahrnehmen: CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
• Fieber oder Schüttelfrost Rue du Morvan
• Husten, der nicht abklingt F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
• Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
wunde Stellen im Genitalbereich). e-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Andere Nebenwirkungen Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten 20, rue de Bitbourg
betreffen L-1273 Luxembourg-Hamm
– Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglo- Tél.: (+352) 2478 5592
buline), die zum Infektionsschutz beitragen e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entre-
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen prises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-inde-
– Husten sirables-medicaments.html
– Ansammlung von zähem Schleim in der Nase, im
Rachen oder in den tieferen Atemwegen für Österreich auch direkt dem
– Niedrige Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutro- Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
penie). Traisengasse 5
1200 WIEN
Nicht bekannt: es ist nicht bekannt, wie häufig diese ÖSTERREICH
Nebenwirkungen auftreten Fax: + 43 (0) 50 555 36207
– Eine Verringerung der weißen Blutzellen, die verzögert Website: http://www.basg.gv.at/
auftreten kann. anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
Meldung von Nebenwirkungen beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pack-
ungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-
gen
Stand: April 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
5. Wie ist Ocrevus aufzubewahren? Hersteller
Roche Pharma AG
Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Kran- Emil-Barell-Straße 1
kenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen D-79639 Grenzach-Wyhlen
aufbewahrt: Deutschland
– Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
– Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Durchstechflasche und dem Umkarton nach ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfall-
België/Belgique/Belgien
datum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum N.V. Roche S.A.
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Monats. Deutschland
– Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert Roche Pharma AG
werden (2 °C bis 8 °C). Es darf nicht eingefroren Tel: +49 (0) 7624 140
werden. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Österreich
Roche Austria GmbH
Ocrevus muss verdünnt werden, bevor es bei Ihnen Tel: +43 (0) 1 27739
angewendet wird. Die Verdünnung wird vom medizini-
schen Fachpersonal vorgenommen. Es wird empfohlen,
das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen April 2021.
die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in
der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und Weitere Informationsquellen
sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschrei- auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-
ten. Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für
das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Zu weiteren Informationen lesen Sie die Zusammenfas-
6. Inhalt der Packung und weitere sung der Merkmale des Arzneimittels.
Informationen
Dosierung
Was Ocrevus enthält – Initialdosis
– Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab. Jede Durchstechfla-
sche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml entspre- Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten
chend einer Konzentration von 30 mg/ml. intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu
– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihy- 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei
drat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Wochen später.
Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. – Folgedosen
Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung Folgedosen von Ocrevus werden als Einmalinfusionen zu
– Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose 600 mg alle 6 Monate gegeben (Tabelle 1). Die erste
bis schwach braune Lösung. Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten
– Ocrevus wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion der Initialdosis gegeben werden. Zwischen jeder
Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten
– Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 einzuhalten.
Durchstechflaschen verfügbar (Durchstechflaschen
mit 10 ml Konzentrat). Es werden möglicherweise nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand: April 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema – Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
von Ocrevus Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung
sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem
Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumch-
loridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu
einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca.
1,2 mg/ml zuzubereiten.
– Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwen-
dung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22
Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
– Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt
des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um
eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur
der verabreichten Lösung zu verhindern.
Management von IRRs vor der Infusion
– Die Behandlung mit Ocrevus ist von einem erfahrenen Art der Anwendung
Arzt mit Zugang zu einer angemessenen medizini- – Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse
schen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu
Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infu- verabreichen.
sionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reac- – Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck-
tions = IRRs), Überempfindlichkeitsreaktionen und/ oder Bolusinjektionen angewendet werden.
oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu
überwachen. Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von
– Prämedikation infusionsbedingter Reaktionen Ocrevus
Infusions- Infusionsanweisung
Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu
menge Ocre-
reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehand- vus
lungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen: Initialdo- Infusion 300 mg in – Leiten Sie die Infu-
– 100 mg intravenöses (i.v.) Methylprednisolon (oder ein sis 1 250 ml sion mit einer
Äquivalent) ca. 30 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion (600 mg) Infusion 300 mg in Geschwindigkeit von
– ein Antihistaminikum ca. 30 – 60 Minuten vor jeder aufgeteilt 2 250 ml 30 ml/Stunde über 30
Ocrevus Infusion auf 2 In- (2 Wo- Minuten ein
fusionen chen – Die Geschwindigkeit
später) kann in Schritten von
Zusätzlich kann eine Vorbehandlung mit einem Antipyre-
30 ml/Stunde alle 30
tikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 bis 60 Minuten vor jeder Minuten bis auf einen
Ocrevus Infusion ebenfalls in Betracht gezogen werden. Höchstwert von
– Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann 180 ml/Stunde
während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer gesteigert werden
IRR auftreten. Daher ist in Erwägung zu ziehen, blut- – Die Infusionsdauer
drucksenkende Arzneimittel 12 Stunden vor und sollte jeweils ca. 2,5
Stunden betragen
während jeder Ocrevus Infusion abzusetzen. Patienten
Folge- Option 1 600 mg in – Leiten Sie die Infu-
mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association III
dosen Infusion 500 ml sion mit einer
und IV) in der Vorgeschichte wurden nicht in klinischen
(600 mg) über eine Geschwindigkeit von
Studien untersucht. Einmal- Dauer 40 ml/Stunde über 30
infusion von ca. Minuten ein
Hinweise zur Verdünnung einmal 3,5 Stun- – Die Geschwindigkeit
– Ocrevus soll vom medizinischen Fachpersonal unter alle 6 den kann in Schritten von
aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Durch- Monate 40 ml/Stunde alle 30
stechflasche nicht schütteln. Für die Zubereitung der Minuten bis auf einen
Höchstwert von
verdünnten Infusionslösung sind eine sterile Nadel und
200 ml/Stunde
eine sterile Spritze zu verwenden. gesteigert werden
– Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch – Die Infusionsdauer
bestimmt. sollte jeweils ca. 3,5
– Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektie- Stunden betragen
rende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten ODER
Opaleszenz verbunden sind. Wenden Sie die Lösung
nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremd-
partikel enthält.
Stand: April 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ocrevus® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Option 2 600 mg in – Leiten Sie die Infu- Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbe-
Infusion 500 ml sion mit einer ginns zu reduzieren. Diese reduzierte Infusionsrate ist
über eine Geschwindigkeit von über mindestens 30 Minuten beizubehalten. Wenn dies
Dauer 100 ml/Stunde über toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die
von ca. 2 die ersten15 Minuten initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden. Für
Stunden ein nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung
– Erhöhen Sie die Infu-
notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
sionsgeschwindig-
keit auf 200 ml/ – Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symp-
Stunde über die tome, wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazer-
nächsten 15 Minuten bation auftreten, muss die Infusion unverzüglich
– Erhöhen Sie die Infu- abgebrochen und endgültig abgesetzt werden. Die
sionsgeschwindig- Patienten sind nach Gabe einer symptomatischen
keit auf 250 ml/ Behandlung zu beobachten, bis die pulmonalen
Stunde über die
Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen
nächsten 30 Minuten
– Erhöhen Sie die Infu-
Besserung der klinischen Symptome eine
sionsgeschwindig- Verschlechterung eintreten könnte.
keit auf 300 ml/ – Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion
Stunde über die sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR
verbleibenden 60 zu unterscheiden. Besteht während einer Infusion der
Minuten Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die
– Die Infusionsdauer
Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig
sollte jeweils ca. 2
abzusetzen.
Stunden betragen
Nach der Infusion
Management von IRRs während und nach der – Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind
Infusion nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde
Die Patienten sind während der Infusion sowie für min- auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
destens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu – Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in
beobachten. den 24 Stunden nach einer Infusion noch eine IRR
auftreten kann.
Während der Infusion
– Dosisanpassungen im Falle von IRRs Dauer der Haltbarkeit
Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die Ungeöffnete Durchstechflasche
nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen. 24 Monate
Lebensbedrohliche IRRs
Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbe- Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
drohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden – Die chemische und physikalische Anbruchstabilität
IRR auftreten, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreak- wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und anschlie-
tionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infu- ßend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewie-
sion unverzüglich abgebrochen werden und der Patient sen.
angemessen behandelt werden. Ocrevus muss bei – Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete
diesen Patienten endgültig abgesetzt werden. Infusion unmittelbar verwendet werden. Falls die Lö-
Schwere IRRs sung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die
Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in
Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, der Verantwortung des Anwenders und sollten im
Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und anschlie-
zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu ßend 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht über-
behandeln. Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, schreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter
wenn alle Symptome abgeklungen sind. Die initiale Infu- kontrollierten und validierten aseptischen Bedingun-
sionsrate bei Wiederaufnahme der Infusion soll die Hälfte gen durchgeführt.
der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Beginns der Reaktion – Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag
betragen. Für nachfolgende Infusionen ist keine Infu- beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt
sionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten werden.
PatientenInfo-Service /
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Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere
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Stand: April 2021 8Sie können auch lesen
