Planung und Quali izierung einer Pharmawasser-Anlage
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
LEHRGANG
PHARMA-
TECHNIK
Planung und Qualifizierung
einer Pharmawasser-Anlage
PT 9
3-Tage-Intensivseminar zur Technik von Aufbereitung und Verteilung
24. - 26. Oktober 2023, Heidelberg
Referenten
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis
Christoph Bohn
Rommelag Pharma Service
Klaus Feuerhelm
ehem. Regierungspräsidium
Tübingen
Thomas Lerach
GEMÜ
Dr. Klaus-Peter Mang
Lernen Sie direkt
an der Wasser-Anla Mettler-Toledo THORNTON
ge.
Anlage und Equip
ment
Abbildung: Letzner Pharmawasseraufbereitung sind als Teil der
Workshops vor Or Markus Multhauf
t
aufgebaut! Senior Consultant
Lerninhalte GMP-Egineering
Inspektionen und Regularien Dr. Jan Rau
- Anforderungen eines Inspektors Dockweiler
- Inhalt und Interpretation der Regularien
Technik
- Design und Planung einer Wasseranlage Ulrich Träger
- Materialien: Auswahl, Oberflächen, Rouging, Schweißen EnviroFALK
- Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten PharmaWaterSystems
- Moderne Messtechnik: LF, TOC, Ozon, Online Keimzahl
Qualifizierung einer Wasseranlage
- URS/FAT/SAT
- Qualifizierung vs. Commissioning
- Die drei Validierungsphasen Alle Teilnehmer/innen erhalten den
GMP-gerechter Betrieb Pharmawasser-Navigator mit Checklisten,
- Sanitisierung, Monitoring und Instandhaltung Guidelines, Qualifizierungsplänen u.v.m.
- Korrekte Probenahme: Fehler vermeiden per Dowload.
- Umgang mit Abweichungen und OOS
Workshops zu Planung und Qualifizierung eines
Pharmawasser-Systems
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Programm
Zielsetzung I. Pharmawasser Grundlagen
Ziel dieses dreitägigen Intensivkurses ist es, Ihnen von den Theorie & Praxis
Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, Wie Pharmawasser erzeugt wird, welche Parameter einer Was-
was Sie für die Planung, Qualifizierung und Betrieb von Phar- ser-Analyse wirklich wichtig sind und was sie aussagen, erläu-
mawasseranlagen benötigen. tern wir im ersten Block. Die Arzneibücher definieren die Quali-
tätskriterien für die verschiedenen Qualitäten wie
purifed water (aqua purificata)
Hintergrund water for injection (aqua ad iniectabilia, wfi)
Neben den teilweise unterschiedlichen Anforderungen in den
Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff wichtigen Arzneibüchern wie USP und Ph.Eur erläutern Ihnen
der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des auf- die Referenten, wie und wofür die erforderlichen Qualitäten er-
bereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von zeugt werden. Wichtige Aspekte wie Einfluss des Rohwassers
Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu und wirtschaftlich sinnvolle Auslegung der Aufbereitung hin-
sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von sichtlich doppelstufiger RO oder RO mit elektrochemischen Ver-
Pharma-Wasser auch den Rohrleitungen von Lager- und Verteil- fahren werden erläutert. Neu ist die Möglichkeit, WFI auch kalt,
system dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen. bzw. mit Membran-Verfahren zu erzeugen.
Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der
Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Von den regula- Wasserqualitäten
torischen Grundlagen über die Projektierung bis hin zum Rou-
tinebetrieb werden Ihnen wichtige Informationen und Hilfestel- Herkunft des Trinkwassers: Grundwasser und Oberflä-
lungen für Ihr eigenes Projekt gegeben. chenwasser
Rohwasserbeurteilung und richtige Auswahl der Vorbe-
Programmkonzept „Von der Theorie in die Praxis“ handlung
Kolloidindex
Theorie: die theoretischen und regulatorischen Grundlagen Welche Analytik ist sinnvoll bei einer Wasserauf-
zum Thema Pharmawasser. bereitungsanlage
Aussagekraft verschiedener analytischer Parameter
Tools: Checklisten, Pläne, Guidelines zum Thema Pharmawasser
per Download. Pharmawasseraufbereitung
Fallstudien aus der Praxis: konkrete Umsetzungsbeispiele aus Wasservorbehandlung: Filtration, Enthärtung, etc.
pharmazeutischen Unternehmen. Erzeugung von Purified Water mit Membranverfahren
(z.B. RO/EDI)
Workshops WFI Erzeugung mittels Destillation und Membranverfahren
Konzepte erarbeiten und beurteilen, Planungskriterien diskutie- Mikrobiologische Bewertung des Anlagenequipments
ren. Zur praxisnahen Durchführung der Workshops sind sowohl
eine Wasseranlage als auch Equipment Vor-Ort aufgebaut.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbei-
ter der Bereiche Im Pharmawasser-Navigator finden Sie:
Technik Wir haben für Sie alle relevanten Grenzwerte aus den
Herstellung diversen Regelwerken in einer Matrix „Wasser-Grenz-
Ingenieurbüros und Anlagenplaner, werte“ zusammengefasst.
die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharma-
wasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und er-
richten.
Stimmen von Teilnehmern/innen
„Ein sehr guter Lehrgang und ich habe sehr viel gelernt. Vor allem
die Workshops sind super! So hat man einen guten Praxisbezug.“
Dominik Buch, Merck KGaA
Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9) • 24.-26. Oktober 2023, HeidelbergII. Auslegung & Planung von III. Von Qualifizierung & Validierung
Pharmawasser-Anlagen zum laufenden Betrieb
Theorie & Praxis Theorie & Praxis
Die Lagerung und Verteilung, unterschiedliche Loopkonzepte Auf die Qualifizierung von Wasseraufbereitungsanlagen wird
und auch die Sanitisierungsverfahren gilt es genauso intensiv bei Inspektionen besonderer Wert gelegt.
zu diskutieren wie den Materialeinsatz. Schwerpunkt ist hier die Mit der wichtigste Teil bei der Installation einer Wasseranlage
Darstellung der Fertigungs- und Installationstechnik von Rohr- ist eine eindeutige Spezifikation in der Vorbereitung und die
leitungssystemen und deren Auswirkungen auf die Wechsel- korrekte Montage beim Lieferanten. Aber auch nach Qualifizie-
wirkung mit dem Medium Wasser. Der Einsatz von Messtechnik rung und Validierung gehen die Aktivitäten weiter. Nur über
zur Erfassung relevanter Parameter muss ebenfalls in die Kon- eine GMP-gerechte Instandhaltung des Systems lässt sich der
zeptphase eingebunden werden. qualifizierte Zustand erhalten.
Materialeinsatz Edelstahl Von der Planung bis zur Abnahme/Inbetriebnahme
Werkstoff austenitischer CrNi-Stahl Vom Master-Validation Plan bis zur Design-Qualifizierung
Oberflächenbearbeitung, mechanisch und elektro- Qualifizierungsmodell
chemisch Risikoanalyse (Qualifizierungsvorbereitung)
Analytik von Oberflächen Definition von Abnahme & Inbetriebnahme
WIG Schweißen und Dokumentation (F)actor(A)cceptance (T)est beim Anlagenlieferanten
Rouging von Edelstahloberflächen (S)ite (A)cceptance (T)est nach Installation
Schnittstellen-Koordination Pharmawasser und
Materialeinsatz Kunststoff: PVDF Produktionsequipment
Änderungskontrolle während des Projektes
Material-Eigenschaften Systemübergabe
Anwendungsmöglichkeiten und Grenzen
Planung von PVDF Reinstwassersystemen
WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle
Messtechnik in Pharmawasser-Systemen (Leitfähig-
keit, TOC, Ozon, Online Keimzahl)
Anforderungen nach aktuellen Vorgaben (USP/Ph.Eur.)
Grundlagen der Mess-Systeme
Wartung und Kalibrierung Foto: Letzner
typische Installationen in Wassersystemen
Rapid/Real Time Keimzahl-Methoden vs. Plattentests Von der Inbetriebnahme bis zur Freigabe
Ventiltechnik Neuerungen für die Qualifizierung aus ISPE Baseline
Guide: Qualifizierung vs Commissioning
Ventile in Pharmawassersystemen Phasen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)
Auslegung einer Probenahmestelle Aufgabenverteilung zwischen Auftragnehmer und
Auftraggeber bei der Qualifizierung
Wasserhandling: Lagerung & Verteilung Qualifizierung der Steuerung und des Prozessleitsystems
Ermittlung der Leistungsgrenzen (Worst-case Tests)
Auslegung des Systems inkl. Lagertank Prozessvalidierung = Verfahrensqualifizierung (PQ)?
Einbindung der Messtechnik Erfahrungen aus Inspektionen
Loopkonzepte
Moderne Sanitisierungsverfahren
Im Pharmawasser-Navigator finden Sie:
Sie erhalten eine frei editierbare Beispieltabelle für
eine Risikoanalyse. Am Beispiel eines WFI-Systems
wird hier die Umsetzung verdeutlicht.
Außerdem erhalten Sie Beispiele für DQ, IQ, OQ und
PQ Testpläne.
Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9) • 24.-26. Oktober 2023, HeidelbergProgramm
IV. Qualitätssicherung V. Workshops
Theorie & Praxis Innerhalb der Workshops bearbeiten Sie Aufgaben zu den The-
Als Stand-der-Technik gilt die „begleitende“ Validierung des men: Risikoanalyse/Planung/Projektierung/Messtechnik, Ab-
Wasserherstellprozesses über ein Jahr. nahme/Inbetriebnahme und Qualifizierung.
Daneben ist die Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen
Anforderungen, die an ein Wassersystem gestellt werden, die
Voraussetzung für ein GMP-gerechtes Betreiben solcher Anla-
gen. Problematisch ist der Umgang mit Abweichungen, bei-
spielsweise die Überschreitung der Keimzahl, da dies erst nach Workshop 1: Engineering
Einsatz des Wassers zur Produktherstellung bekannt wird. Hier Sie stehen vor der Aufgabe, in Ihrem Unternehmen eine neue
stellt sich die Frage: „Kann das Produkt noch freigegeben wer- Wasseranlage zu planen. Zu Ihrer Aufgabe gehört es, die rich-
den?“ tigen Anlagenkomponenten für Ihre betriebsinternen Anforde-
rungen zu finden und festzulegen bzw. den Umgebungsbedin-
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen gungen anzupassen. Die Themen Vorbehandlung, Erzeugung,
Sanitisierung sowie Lagerung und Verteilung spielen dabei
Mikrobiologisches Monitoringprogramm eine große Rolle und müssen diskutiert werden. Eine Antwort
Kontaminationsquellen auf die Frage nach Heiß- oder Kaltlagerung sowie nach dem
Keimspektrum / Biofilme optimalen Loopkonzept und dem Materialeinsatz, ob Edelstahl
Bewertung der Monitoringdaten oder Kunststoff, soll gefunden werden.
Vorgehen bei Abweichungen
Diskutieren Sie Ihre Vorgehensweise mit den Experten und ent-
GMP-Inspektionen wickeln Sie eine „to-do-Liste“ für Ihre Fragestellung beim Be-
such verschiedener Stationen:
Oft findet man aber nur wenig aussagekräftige Definitionen,
wie z.B.: „Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten Anlage Allgemein Armaturen Messtechnik
so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von Bewerten Sie Designkriterien; Auswahl- SST;
geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Ein GMP-Inspektor Ihre Vorgaben Wasserent- kriterien; Kalibrierung
erläutert, worauf konkret bei der Inspektion von Wasseranlagen gegen eine nahmemenge Funktionen; Einbau;
geachtet wird. bestehende Optimierung Datenhandling
Gesetzliche Vorgaben und Anforderungen Anlage
Arzneibuchforderungen
Anforderungen durch GMP
Inspektionen eines Pharmawasser-Systems
Workshop 2: Validierung/Qualifizierung
Im zweiten Workshop erarbeiten Sie unter Anleitung und auf-
bauend auf Workshop 1 die Qualifizierung des Pharmawasser-
Systems. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, welche
Im Pharmawasser-Navigator finden Sie: Dokumente benötigen Sie und wann müssen welche Prü-
Die wichtigsten Guides und gesetzlichen Vorgaben: fungen wie häufig durchgeführt werden. Im Team erstellen Sie
Pharmawasser-Guidelines anschließend Qualifizierungsdokumente für das vor Ort aufge-
EU-Leitfaden und Anhänge baute System und führen Tests auch teilweise selbst durch.
Guide to Inspection of High Purity Water
Systems
PIC/S „Inspection of Utilities“
Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9) • 24.-26. Oktober 2023, HeidelbergReferenten
Markus Multhauf
Dr. Hans-Joachim Anders Senior Consultant GMP-Engineering
Novartis Pharma Markus Multhauf studierte Verfahrenstechnik. Er war für
Herr Anders studierte Mikro- und Molekularbiologie und ist bei Hoechst, Waldner, H+E und bei LSMW / M+W (in der Fachgrup-
der Novartis Pharma AG in Stein tätig. Dort ist er als Teamleiter pe Pharmazie-Infrastruktur und als Projektleiter) tätig. Bei
im Bereich der mikrobiologischen QK beschäftigt und u.a. für AEROPHARM (SANDOZ) war er Technischer Leiter, seit 2013 ist
Methodenvalidierungen, Keimidentifikation und die Validie- er Freier Ingenieur im Bereich GMP-Engineering.
rung von Sterilisationsprozessen verantwortlich. Er ist Mitglied
der EU Expertenkommission für Pharma-Wasser.
Dr. Jan Rau
Dockweiler
Christoph Bohn Dr. Rau ist im Bereich austenitischer Chrom-Nickel-Stahlrohrsy-
Rommelag Pharma Service steme für die pharmazeutische und Halbleiterindustrie tätig. Er
Christoph Bohn war als Technischer Betriebsleiter für die Infra- ist verantwortlich für Qualitätsmanagement sowie Forschung &
struktur und Qualifizierung der Holopack zuständig. Er war Pro- Entwicklung mit dem Hauptaugenmerk auf Metallurgie und
jektleiter für das neue Produktionsgebäude Pharma 2020 und Oberflächenanalysen .
ist heute als Senior Technical Manager beratend tätig. Außer-
dem verantwortet er als Director Rommelag Pharma Service
die weltweite Dienstleistung im Bereich Planung und Qualifi-
zierung.
Ulrich Träger
EnviroFALK PharmaWaterSystems
Ulrich Träger studierte Anlagen- und Verfahrenstechnik und ist
Klaus Feuerhelm seit 1993 im Bereich Pharmawasser-Anlagenbau tätig. Er war
ehem. Regierungspräsidium Tübingen viele Jahre Inhaber & Geschäftsführer der Wilhelm Werner
Klaus Feuerhelm ist Energieanlagen-Elektroniker und Apothe- GmbH, seit Fusion mit LETZNER leitet er die neu entstandene
ker und war von 1996 bis 2021 als pharmazeutischer Referent Firma EnviroFALK PharmaWaterSystems.
beim Regierungspräsidium Tübingen beschäftigt und zuständig
für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Seine Spezi-
algebiete sind computergestützte Systeme, Pharmawasser und
Medizinische Gase.
Ihr Vorteil
Das anerkannte Teilnahmezertifikat von
Europas größtem Pharma-Fortbildungs-
institut
Thomas Lerach Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2
GEMÜ Personal: „…Jeder Mitarbeiter sollte mit
Herr Lerach ist Business Development Manager in der Business den ihn angehenden Grundsätzen der
Unit Pharma, Food & Biotech bei GEMÜ. Guten Herstellungspraxis vertraut sein
und zu Beginn seiner Tätigkeit und fort-
laufend geschult werden…“. Deshalb
erhalten Sie ein anerkanntes Teilnah-
mezertifikat, das die Inhalte des Seminars detailliert
aufführt und mit dem Sie Ihre Schulung dokumentie-
Dr. Klaus-Peter Mang ren.
Mettler-Toledo THORNTON
Dr. Mang leitet heute die Bereiche Aus- und Weiterbildungsse-
minare sowie das Produkt- und Market-Management bei Mett-
ler-Toledo. Seine Spezialgebiete sind Reinstwasseranalytik und
Prozessanalytik.
WH/18042023
Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9) • 24.-26. Oktober 2023 • HeidelbergAbsender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
______________________________ Planung und Qualifizierung einer Pharmawasser-Anlage (PT 9)
24.-26. Oktober 2023, Heidelberg
______________________________
______________________________
Titel, Name, Vorname
______________________________
Firma/Abteilung
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Telefon / Fax
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg
E-Mail ( bitte angeben)
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen be- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. dürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
- Bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10% der Teilnahmegebühr. sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 3 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 25 % der Teilnahmegebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weitergege-
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnahmegebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Juli 2022) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.
- Innerhalb 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung
meiner gespeicherten Daten veranlassen.
Fax:
Termine
Zum Inhalt:
fikat zugesandt.
Anmeldung
P.O. Box 10 17 64
Organisation
69115 Heidelberg
D-69007 Heidelberg
Bergheimer Strasse 91
CONCEPT HEIDELBERG
Teilnahmegebühr
Veranstaltungsort
nH Collection Heidelberg
www.gmp-navigator.com
nach Erhalt der Rechnung.
Telefax 49(0) 62 21/84 44 34
Telefon: +49 (0)6221 1327 0
Telefon +49(0) 62 21/84 44-0
Telefon +49(0)6221 / 84 44 95,
Telefon +49(0)6221 / 84 44 12,
eicher@concept-heidelberg.de
+49 (0)6221 1327 100
Haben Sie noch Fragen?
geppert@concept-heidelberg.de
Präsentationen / Zertifikat
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter),
Zu Reservierung, Hotel, Organisation etc.:
Frau Sonja Geppert (Organisationsleitung)
E-Mail: nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Donnerstag, 26. Oktober 2023, 8.30 bis ca. 16.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30-9.00 Uhr)
Dienstag, 24. Oktober 2023, 9.00 Uhr bis ca. 18.00 Uhr
Mittwoch, 25. Oktober 2023, 8.30 Uhr bis ca. 17.45 Uhr
Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie
erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder
uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen der
innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezerti-
einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das
Teilnehmerin/des Teilnehmers an. Concept Heidelberg hat eine
navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-
haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/
lagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit
gung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unter-
nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfü-
während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und
€ 1.790,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowie GetränkeSie können auch lesen
