Umsetzung der Einweisungs-verpflichtung für Medizinprodukte - Aktionsbündnis ...
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14 EXPERTENWISSEN
Geräteeinweisung nach der ZWECK-Regel
Umsetzung der Einweisungs-
verpflichtung für Medizinprodukte
Autoren: L. Müller, T. Jacob, D. Jahn u. R. Strametz
Situation befanden sich Experten aus drei Klinikgruppen,
>> Für eilige Leser der Berufsgenossenschaft für Gesundheit und
Einweisungen sind gesetzliche Pflicht Die Qualität der Geräteeinweisungen Wohlfahrtspflege sowie je ein Patientenvertreter
Die gesetzlichen Forderungen des Medizinpro- für Heimbeatmung und von der Kassenärztlichen
beeinflusst die Patienten- und Anwen-
dukterechts sollen die Sicherheit der Patienten, Vertretung Nordrhein-Westfalens. In drei Ar-
dersicherheit. Die Praxis der Einwei- beitsgruppentreffen wurde auf Basis der geleb-
der Anwender und Dritter gewährleisten. Medi-
zinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der MP-
sung ist jedoch oftmals unzureichend. ten Praxis in den Gesundheitseinrichtungen der
BetreibV errichtet, betrieben, angewendet und Um eine hohe Qualität bei Einweisun- Fachpersonen sowie der Erfahrungen der Patien-
in Stand gehalten werden [1]. Grundsätzlich ist gen zu erreichen und dadurch die Be- tenvertretung ein Vorgehen entwickelt, welches
in alle Medizinprodukte einzuweisen. Die Pflicht handlungssicherheit zu steigern, ist mit aktuellen Gesetzen und Verordnungen im
zur Einweisung sowie die gesetzlichen Anforde- Bereich Einweisung von Medizinprodukten abge-
eine Strukturierung des Einweisungs- stimmt wurde.
rungen werden in der Medizinprodukte-Betrei-
managements notwendig. Aus die-
berverordnung (MPBetreibV) beschrieben [2].
Darüber hinaus sind Medizinprodukte auch Ar- sem Grund aktualisierte das Aktions- Ergebnis
beitsmittel. Die Forderungen des Arbeitsschutz- bündnis Patientensicherheit e.V. mit
Vier Phasen der Geräteeinweisung
gesetzes sollen die Sicherheit und den Gesund- Fachpersonen aus dem Gesundheits-
heitsschutz der Beschäftigten bei der Arbeit durch wesen seine bestehende Handlungs- Das Vorgehen zur strukturierten Geräteeinwei-
Maßnahmen sichern und verbessern. Nach dem sung sollte bekannte Defizite adressieren und
empfehlung. Die aktualisierte Hand- reduzieren. Aus diesem Grund setzt sich das Vor-
Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) § 12 sowie der
DGUV Vorschrift 1 besteht die Verpflichtung zur
lungsempfehlung führt schrittweise gehen aus den vier Phasen Organisation, Durch-
Unterweisung im Umgang mit Medizinprodukten durch die Gestaltung eines Einwei- führung, Dokumentation sowie Überwachung
vor der Anwendung. Unterweisungen müssen sungsmanagements und bietet mit zusammen (siehe Bild 1).
mindestens einmal jährlich erfolgen. Darüber hi- der ZWECK-Regel eine Unterstützung In den folgenden Ausführungen werden Hand-
naus sind Unterweisungen durchzuführen, wenn lungshinweise zu den Phasen des Einweisungs-
zur Erstellung eines Einweisungskon-
es neue Erkenntnisse zu Gefährdungen gibt, wie managements gegeben. Unterschieden wird
zepts. Durch das entwickelte Vorge- zwischen allgemeingültigen Anforderungen und
z. B. Unfälle, „Beinahe Unfälle“ oder sonstige un-
erwünschte Ereignisse (DGUV Vorschrift 1 § 4 (1)). hen soll die Patientensicherheit nach- besonderen Anforderungen für Medizinprodukte
haltig gesteigert werden. der Anlage 1 MPBetreibV, Selbsterklärende so-
Einweisungen erfolgen oftmals man- wie Patienteneigene Medizinprodukte.
gelhaft
Die Anforderungen der MPBetreibV hinsichtlich Organisation
der Geräteeinweisungen werden unterschiedlich 2017 aktualisiert. Die Überarbeitung erfolgte Einweisungsbedarf ermitteln: Für die im Be-
interpretiert. Hinzu kommt wirtschaftlicher und unter Berücksichtigung einer prozessorientier- trieb angewendeten Medizinprodukte ist je nach
zeitlicher Druck, unter dem Gesundheitseinrich- ten Darstellung des Einweisungsmanagements. Gerätetyp die Art der Einweisung nach MPBe-
tungen agieren. Daraus ergeben sich bekannte Ziel ist, dass die Empfehlungen in bestehende treibV (nach Anlage 1 MPBetreibV, selbsterklä-
Defizite in der Organisation, Durchführung, Doku- Prozesse in Gesundheitseinrichtungen integriert rend, weder Anlage 1 noch selbsterklärend) fest-
mentation sowie Überwachung von Einweisun- werden können. Die im Folgenden dargestellten zustellen. Ausgangspunkt für diese Bewertung
gen (siehe Tabelle 1). Ergebnisse sind ein Auszug der aktualisierten kann das Bestandsverzeichnis nach § 13 MP-
Handlungsempfehlung [3]. BetreibV sein, das durch diese Informationen
Einweisungen benötigen ein struktu- ergänzt ist. Anschließend werden die Personen-
riertes Vorgehen
Methodisches Vorgehen kreise mit Einweisungsbedarf identifiziert und die
Im Zeitraum 2020–2021 wurde die APS-Hand- Notwendigkeit von Wiederholungseinweisungen
lungsempfehlung „Umsetzung der Einweisungs- Es wurde eine Expertengruppe aus insgesamt wird ermittelt. Dazu wird das Personal mit den
verpflichtung für Medizinprodukte“ aus dem Jahr zwölf Fachpersonen zusammengestellt. Darunter Geräten, deren Anwendung einer Einweisung be-
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EXPERTENWISSEN 15
Tabelle 1: Defizite im Einweisungsmanagement ersichtlich sein, welche Personen vom Betrei-
ber beauftragt sind, Einweisungen in der Ge-
1. Organisation/Infrastruktur 2. Durchführung sundheitseinrichtung für diese Gerätegruppen
durchzuführen. Bei sich andeutenden Engpässen
– eingeschränkte zeitliche/technische/örtliche hinsichtlich dieser vom Betreiber beauftragten
Ressourcen – Pro-forma-Einweisungen Personen müssen Nachbenennungen durch den
– Verfügbarkeit der Anwender (z. B. Schichtsystem) – Einweisungen sind nicht auf die betroffenen Betreiber sowie Nachschulungen durch den Her-
Zielgruppen zugeschnitten (z. B. Wissensstand, steller organisiert werden.
– inhomogene und zu große Zielgruppen
Sprachkenntnisse)
– fehlende Wiederholungseinweisungen Besonderheiten für Selbsterklärende Me-
– mangelhafte Didaktik (z. B. fehlende praktische
– externe Störgrößen durch Klinikalltag Übungen) dizinprodukte
– Kommunikationsdefizite bei Änderungen von – fehlende Vermittlung von Grundlagenwissen Selbsterklärende Medizinprodukte unterliegen
Produkteigenschaften
keiner Einweisungs- und Dokumentationspflicht
nach MPBetreibV (§ 4 Abs. 3 Satz 2 MPBe-
3. Dokumentation 4. Überwachung
treibV). Welche Medizinprodukte selbsterklärend
– unzureichende Prüfung der Einweisungsinhalte sind, ist durch den Verordnungsgeber nicht näher
– mangelhafte Führung von Einweisungslisten erläutert. Sie müssen durch die Gesundheitsein-
– fehlende Evaluation des vermittelten Wissens
richtung selbst festgelegt werden. Die Feststel-
– mangelnde Aktualität der Einweisungs- – fehlende Prüfung zur Wirksamkeit des lung sollte im Kontext der medizinischen Anwen-
dokumentation Einweisungsmanagements
dung durch mehrere Fachpersonen aus entspre-
– dezentral organisierte Dokumentation – unzureichende Prüfung der Vollständigkeit chenden Bereichen (wie z. B. Geschäftsleitung,
notwendiger Einweisungen ärztliche Direktion, Pflegedienstleitung, Pflege,
Abbildung 1 Vier Phasen der Geräteeinweisung Beauftragte für Medizinproduktesicherheit oder
Fachkraft für Arbeitssicherheit) erfolgen.
Personen für Durchführung Informationen bereitstellen
benennen Wirksamkeit prüfen
Einweisungskonzept erstellen Einweisungsstand überwachen
Einweisung durchführen Externe Überwachung beachten Anzeige
Organisation Dokumentation
START
Durchführung Überwachung
Einweisungsbedarf ermitteln Dokumentationssystem festlegen
Einweisungsinhalte vorbereiten Teilnahme und Durchführung
Zur Einweisung einladen erfassen
Geeignete Lernumgebung auswählen
Bild 1: Vier Phasen der Geräteeinweisung
darf, in einer Matrix über Standort/Kostenstelle der Einweisung die notwendigen Materialien, Ge-
oder Funktionsgruppen in Bezug gebracht. rätschaften und Medienanschlüsse bereitgestellt
Einweisungsinhalte vorbereiten: Bei der Or- werden. Durch ausreichend Zeit und geeignete
ganisation der Einweisung ist zu beachten, für Räumlichkeiten muss eine störungsfreie Lernum-
welches medizinische Personal die Einweisung re- gebung geschaffen werden. Für die praktische
levant ist. Für verschiedene Zielgruppen sind kon- Erprobung des Medizinprodukts sind Kleingrup-
krete Lernziele zu erarbeiten. Die Methoden zur pen zusammenzustellen.
Vermittlung der Lerninhalte müssen ausgewählt
werden. Besonderheiten für Medizinprodukte nach
Zur Einweisung einladen: Für den Einwei- Anlage 1 MPBetreibV
sungstermin ist die Verfügbarkeit der einweisen- Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV in
den Person sowie des einzuweisenden Personals einer Einrichtung sind in der Dokumentation mit
sicherzustellen. Dazu zählen auch Honorar- und Medizinproduktebüchern und im Bestandsver-
Leiharbeitskräfte sowie Drittfirmen. Aus diesem zeichnis gemäß § 12 und § 13 MPBetreibV zu er-
Grund sind Einweisungen klar zu terminieren. Die fassen. Zu diesen Produkten werden zusätzlich
Teilnehmenden sind einzuladen und die Rückmel- Informationen benötigt, welches Personal keine
dungen sollten verwaltet werden. Einweisung zu den einweisungspflichtigen Ge-
Geeignete Lernumgebung auswählen: Zur Er- räten besitzt (Negativ-Liste) und wer Einweisun-
füllung der Lernziele müssen in der Räumlichkeit gen erhalten hat (Positiv-Liste). Weiter muss
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Exemplarische Kriterien zur Ermittlung Selbster- Tabelle 2: ZWECK-Regel zur Erstellung des Einweisungskonzepts [3]
klärender Medizinprodukte, z. B. im Rahmen ei-
ner umfassenden Gefährdungsbeurteilung, sind: Zweckbestimmung Ja Nein
• keine spezifischen Einweisungsverpflichtun-
gen gemäß MPBetreibV oder weitere zu be- Kenne ich die Zweckbestimmung des Produkts nach Herstellerangaben?
achtenden Vorschriften Unterscheidet sich das Medizinprodukt von gleich aussehenden
• der Hersteller liefert keine Gebrauchsanwei- Medizinprodukten durch eine Software bzw. zusätzliche Optionen?
Z
sung
Stimmt der beabsichtigte Anwendungseinsatz mit der Zweckbestimmung
• sehr geringe Anzahl an Bedienelementen und des Herstellers überein?
Funktionen
• geringes Gefahrenpotenzial für Arbeitsunfälle Habe ich die Funktionsweise des Medizinprodukts verstanden?
und Patientenschäden
Welche Werte und Anzeigen muss ich kontrollieren?
Besonderheiten für Patienteneigene Geräte
Traue ich mir die praktische Anwendung des Medizinprodukts zu?
Bei der Patientenaufnahme ist abzufragen, ob ein
eigenes Medizinprodukt mitgebracht wird und Warnungen Ja Nein
zum Einsatz kommen soll. Ein zentraler Ansprech-
W
partner ist zur Einsatzklärung zu benennen. Der Kenne ich mögliche Störungen und kann diese beheben?
Patient ist aufzufordern, Gebrauchsanweisun-
Weiß ich, wann ich das Medizinprodukt nicht einsetzen darf?
gen, Zubehör, den aktuellen Patientenpass oder
das Medizinproduktebuch mitzubringen. Kenne ich die bekannten Sicherheitshinweise?
Die Gesundheitseinrichtung muss prüfen, ob ein
Produkt, in dessen Gebrauch eingewiesen wurde, Einweisungsdokumentation Ja Nein
ersatzweise verwendet werden kann. Ansonsten
E
Fand die Einweisung anhand der Gebrauchsanweisung statt und wurde auf
muss das involvierte Personal in die Anwendung
weitere Sicherheitsinformationen des Herstellers hingewiesen?
des Patienteneigenen Medizinprodukts entspre-
chend den Anforderungen der MPBetreibV ein- Wurde die durchgeführte Geräteeinweisung für mich und den Betreiber
dokumentiert?
gewiesen werden.
Checks und Kontrollen Ja Nein
Durchführung
Weiß ich, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung des Medizinproduktes
Personen für Durchführung benennen: Ver-
C
durchgeführt wird?
antwortliche und beauftragte Personen überneh-
men die operative Umsetzung der Einweisung Weiß ich, wie das Medizinprodukt nach der Anwendung für die nächste
für die Anwender. Sie können z. B. durch die Anwendung gereinigt, gewartet oder aufbereitet wird?
Personalabteilung, Medizintechnik, Risiko-/Qua- Weiß ich, wann, wie oft und von wem beim Medizinprodukt Wartungsarbeiten
litätsmanagement-Beauftragten oder Beauftrag- durchgeführt werden müssen?
ten für Medizinproduktesicherheit unterstützt Kompatibilität Ja Nein
werden.
Einweisungskonzept erstellen: Zur Struktu-
rierung einer guten Einweisungspraxis gehört
K Weiß ich, mit welchen Medizinprodukten (aktive Medizinprodukte und
„Zubehör“) dieses Medizinprodukt kombiniert werden darf?
neben der gesetzlich geforderten Vermittlung
der Inhalte der Gebrauchsanweisung auch die
Vermittlung notwendiger medizinischer Grundla- zuweisen. Die Ersteinweisung ist vom Hersteller Anpassung der Lernziele an den jeweiligen Ein-
gen und der Wirkungsweise des Medizinproduk- oder einer befugten Person, die im Einvernehmen satzbereich des Medizinproduktes in der Gesund-
tes für die Gewährleistung einer nachhaltigen mit diesem handelt, durchzuführen. Die Einwei- heitseinrichtung muss individuell entschieden
sicheren Anwendung. sung der beauftragten Person geht inhaltlich über und entsprechend dokumentiert werden.
Die ZWECK-Regel beinhaltet Fragen, die bei der die der Anwendereinweisung hinaus. Das be-
Erstellung des Einweisungskonzepts unterstüt- deutet, dass diese Einweisung zusätzliche sach- Besonderheiten für Selbsterklärende Me-
zen (siehe Tabelle 2). Die Fragen sollten durch liche und fachliche Informationen aufweisen soll- dizinprodukte
einen Anwender vor der ersten Anwendung des te und somit eine zukünftige sichere Vermittlung Der Betreiber stellt die notwendigen Gebrauchs-
Medizinprodukts beantwortet werden können. der Inhalte an Anwender gewährleistet. anweisungen und weitere sicherheitsrelevanten
Die Einweisung von Anwendern darf nur durch vom Informationen zur Verfügung. Die Anwender in-
Besonderheiten für Medizinprodukte nach Betreiber beauftragte Personen erfolgen, die ei- formieren sich eigenverantwortlich anhand der
Anlage 1 MPBetreibV ne Ersteinweisung durch den Hersteller oder eine Gebrauchsanweisungen zum sicheren Umgang
Bei Ersteinweisungen im Rahmen der Inbetrieb- vom Hersteller befugte Person erhalten haben. Die mit dem Medizinprodukt. Über die Forderungen
nahme von Neugeräten der Anlage 1 MPBe- von beauftragten Personen durchgeführten Ein- der MPBetreibV hinausgehend, sollte der Be-
treibV sind die vom Betreiber beauftragten Per- weisungen für Anwender konzentrieren sich auf treiber auf Anfrage des Anwenders mögliche
sonen anhand der Gebrauchsanweisung in die die zu vermittelnden anwendungsspezifischen Einweisungen auch an Selbsterklärenden Medi-
ordnungsgemäße Handhabung des Gerätes ein- und sicherheitsrelevanten Informationen. Eine zinprodukten durchführen.
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Besonderheiten für Patienteneigene Geräte Medizinprodukte zu informieren. Sollten dennoch gesetz (MPDG) nehmen die zuständigen Landes-
Die Durchführung von Einweisungen an Patienten- Einweisungen für Anwender durchgeführt wer- behörden Überwachungspflichten zum ordnungs-
eigenen Geräten orientiert sich an den bereits den, kann es sinnvoll sein, diese zu erfassen. gemäßen Betreiben und Anwenden von Medizin-
zuvor genannten Vorgaben der MPBetreibV. produkten in Gesundheitseinrichtungen wahr. Im
Besonderheiten für Patienteneigene Geräte Rahmen dieser Prüfungen werden auch regelhaft
Dokumentation Die Dokumentation von Einweisungen in Patien- die Aktualität und Plausibilität der dokumentierten
Dokumentationssystem festlegen: Die Doku- teneigene Geräte erfolgt unter den Anforderun- Einweisungen überprüft. Ein vorsätzlicher oder
mentation der durchgeführten Einweisungen ist gen, die für Medizinprodukte der Gesundheits- fahrlässiger Verstoß gegen die Durchführungs-
eine essenzielle Tätigkeit für die Nachweiser- einrichtung gelten. Im Fall des Betriebes und der und Einweisungspflichten stellt nach § 17 Nr. 1
bringung durchgeführter Einweisungen. Vom Be- Anwendung dieser Geräte durch das Personal MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit dar, die nach
treiber ist ein Vorgehen zu implementieren, wel- der Gesundheitseinrichtung sind diese Geräte ins § 94 Nr. 9 MPDG mit einem Bußgeld belegt ist.
ches eine Dokumentation und Archivierung der Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte tem-
erfolgten Einweisungen mit Versionsnummer des porär mit aufzunehmen. Wenn es sich dabei um Fazit
Einweisungskonzeptes ermöglicht. Es wird eine ein Medizinprodukt der Anlage 1 MPBetreibV han-
delt, ist ein Medizinproduktebuch anzulegen und Einweisungen in Medizinprodukte sind ein we-
einheitliche, digitale Bereitstellung der Inhalte
zu führen. sentlicher Bestandteil der Patientensicherheit und
empfohlen (z. B. Intranet). Dabei müssen Bezüge
Sicherheitskultur. Dabei ist es unerheblich, ob es
zwischen dem System der Personalabteilung für
Überwachung sich um Medizinprodukte der Anlage 1 oder 2,
die Mitarbeiterverwaltung und den Gerätebe-
Informationen bereitstellen: Der Zugang zu den Selbsterklärende sowie Patienteneigene Medizin-
ständen der Medizintechnik hergestellt werden.
personenbezogenen Einweisungsunterlagen und produkte handelt. Wichtig ist, dass ein Einwei-
Digitale Lösungen, wie sie z. B. in den Verwal-
den Gebrauchsanweisungen soll für die Mitarbei- sungskonzept und eine Risikobewertung vom Her-
tungssystemen für Medizintechnik bereits im
ter am Arbeitsplatz gewährleistet sein. Eine nach- steller und Betreiber erarbeitet werden, welche die
Einsatz sind, sollten bevorzugt gegenüber einer
haltige Pflege dieser Dokumente muss sicher- Risiken des Produktes wie auch der Anwendung
Papierdokumentation eingesetzt werden.
gestellt werden und erfordert weitere Personal- in der Gesundheitseinrichtung berücksichtigen.
Teilnahme und Durchführung erfassen: Mit
der Dokumentation bestätigt der Anwender, die si- ressourcen, z. B. bei Aktualisierung von Gebrauchs-
chere Anwendung des Medizinproduktes ver- anweisungen, Ergänzungen durch Sicherheits-
standen zu haben. Aus der Dokumentation soll- hinweise oder Softwareänderungen. Die zentrale Anzeige
te mindestens der Gerätetyp (wenn vorhanden digitale Bereitstellung dieser Informationen im
mit Softwareversion), Einweisungsdatum, Ver- Intranet hat sich bisher dafür bewährt gegenüber
sionsstand der Gebrauchsanweisung, der Ein- standortgebundenen Papierablagen.
weisende und die Bestätigung des Anwenders Wirksamkeit prüfen: Ein Qualitäts- und Risiko-
hervorgehen. Bei der Dokumentation der Einwei- management stellt die Nachhaltigkeit und konti-
sung muss darauf geachtet werden, dass klar nuierliche Verbesserung des Einweisungsprozes-
und änderungssicher erfasst wird, ob es sich um ses sicher und erfüllt damit folgende Aufgaben:
eine Beauftragten- (auch Hersteller- oder Erstein- • Auditierung der Einweisungsprozesse und
weisung genannt) oder Anwendereinweisung ihrer Umsetzung
handelt. Zusätzlich kann die Einweisung im per- • Bewertung erfolgter Einweisungen
sönlichen Einweisungsheft/Gerätepass des An- • nach einem unerwünschten Ereignis mit ei-
wenders dokumentiert werden. nem Medizinprodukt untersuchen, ob die Ein-
weisungsunterlagen das Risiko hinreichend
Besonderheiten für Medizinprodukte nach darstellen
Anlage 1 MPBetreibV Eine Verpflichtung für Wiederholungs-Einweisun-
Die MPBetreibV § 10 schreibt eine Dokumentation gen ergibt sich nicht direkt aus der MPBetreibV,
der Einweisung im Medizinproduktebuch vor. Mit kann aber implizit aus den Forderungen des Ar-
der Einweisungsdokumentation müssen der Gerä- beitsschutzgesetzes (ArbSchG), der DGUV Vor-
tetyp (Modell, Reihe, Baujahr, Softwareversion), schrift 1 und § 3 Abs. 2 MPBetreibV nach „siche-
der Name der beauftragten Person, Zeitpunkt der rer“ Anwendung abgeleitet werden.
Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Per- Es ist zu empfehlen, die durchgeführten Folge-
sonen festgehalten werden. Die Einweisung ist einweisungen analog den Ersteinweisungen zu
mittels Formulars oder digitaler Erfassung im dokumentieren.
Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Einweisungsstand überwachen: Damit aus-
reichend vom Hersteller eingewiesene und be-
Besonderheiten für Selbsterklärende Me- auftragte Personen zur Verfügung stehen und alle
dizinprodukte Anwender auf die Medizinprodukte, deren Einsatz
Für die als Selbsterklärende Medizinprodukte fest- eine Einweisung erfordert, eingewiesen sind, ist
gelegten Gerätetypen ist keine Dokumentation ein kontinuierlicher Überwachungsprozess des
von Einweisungen gefordert. Die beauftragte Per- Einweisungsstandes zu etablieren.
son des Funktionsbereichs sollte verpflichtet wer- Externe Überwachung beachten: Gemäß § 77
den, die Anwender über neue Selbsterklärende Abs.1 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungs-
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18 EXPERTENWISSEN
Tino Jacob
Literatur Dokumentation: L. Müller, T. Jacob, D. Jahn u. R.
[1] Medizinprodukterecht-Durchführungsge- Strametz. Umsetzung der Einweisungsverpflich-
setz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das tung für Medizinprodukte. mt|medizintechnik
zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 141 (2021), Nr. 4, S. 14, 1 Bild, 2 Tabellen, Sana Klinik Service GmbH,
12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert 3 Lit.-Ang. E-Mail: Tino.Jacob@
worden ist, http://www.gesetze-im-inter- sana.de
net.de/mpdg/ [letzter Aufruf: 16.06.2021] Schlagwörter: Geräteeinweisung, Patientensi- www.sana.de
[2] Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der cherheit, Anwendersicherheit, MPBetreibV
Fassung der Bekanntmachung vom 21. Au- Dirk Jahn
gust 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt
durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. Ap- Autoren
ril 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden Aktionsbündnis Patienten-
ist; http://www.gesetze-im-internet.de/ Lorenz Müller sicherheit e.V.
mpbetreibv/ [letzter Aufruf: 16.06.2021] Leitung AG „Einweisung
[3] Aktionsbündnis Patientensicherheit (2021), von Medizinprodukten“
Handlungsempfehlung Umsetzung der Ein-
weisungsverpflichtung für Medizinproduk- Prof. Dr. Reinhard Strametz
te, geplantes Veröffentlichungsdatum 17.09. Berufsgenossenschaft für
2021, abrufbar unter https://www.aps-ev. Gesundheitsdienst und
de/handlungsempfehlungen/ Wohlfahrtspflege (BGW)
E-Mail: Lorenz.Mueller@bgw-online.de
Web: www.bgw-online.de Generalsekretär
Aktionsbündnis Patienten-
sicherheit e.V.
Rolf-Dieter Böckmann / Horst Frankenberger
MPG & Co.
Eine Vorschriftensammlung zum
Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch
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Praxis Medizintechnik
Vorschriftensammlung im Kitteltaschenformat
In kompakter Form enthält MPG & Co. alle Vorschriftentexte, die • EU-Beschlüsse und EU-Empfehlungen (2010/227/EU, 2013/172/
für den täglichen Umgang mit dem Medizinprodukterecht von EU, 2013/473/EU)
Bedeutung sind.
Das enthaltene Fachwörterbuch berücksichtigt neben Begriffen aus
Dies umfasst: den erwähnten Texten auch Begriffe aus der RiLiBÄK, dem Akkredi-
• Gesetze (MPG, HWG) tierungsstellengesetz, der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die
• Verordnungen (MPV, MPBetreibV, MPKPV, MPSV, Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung und der
DIMDIV, MPAV, BKostV-MPG, MPGVwV) Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
• EU-Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD, BID, JRD)
• EU-Verordnungen (VO 765/2008, VO 207/2012, VO 722/2012,
VO 920/2013) www.tuev-media.de/mgpundco
TÜV Media GmbH
Tel. +49 221 806-3511
Fax +49 221 806-3510
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