TECHNIK GMP-gerechte Reinräume - Planen - Bauen - Betreiben 26.-28. Oktober 2021, Mannheim - GMP Navigator
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
LEHRGANG
PHARMA-
TECHNIK
PT 19
GMP-gerechte Reinräume
Planen - Bauen - Betreiben
26.-28. Oktober 2021, Mannheim
Referenten
Christoph Bohn
Rommelag Pharma Service
Nikolaus Ferstl
Technische Leitung
Universitätsklinik Regensburg
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Martin Mayer
Fresenius Kabi Deutschland
Dr. Alexander Sterchi
Industrial Engineering AG
Bestandteil
des Lehrgangs für
Foto: Ritterwand GmbH & Co. KG
Reinraumtechnik Mirko Winkler
Chemgineering International
Lerninhalte
GMP- und Behördenforderungen an Reinräume
- Grundlegende Anforderungen an die Lüftung
- GMP-Regularien, Richtlinien und Normen
- Inspektionserwartungen
Planung von Reinräumen
- Berücksichtigung von Standort-Restriktionen
- Entwicklung von Zonen- und Schleusenkonzepten
- Das Technische Raumbuch
Bau von Reinräumen
- Decken- und Wandsysteme
- GMP-gerechte Reinraumfußböden
- Einbindung von Isolatoren Mit Workshops zu:
Qualifizierung Entwicklung eines Layout-Konzepts
- Technische Abnahme Detailplanung eines Layouts
- Qualifizierungsmessungen
Betrieb von Reinräumen
- Monitoring
- Wartung und Reinigung
- Re-Qualifizierung
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.Programm
Zielsetzung Block GMP-Regularien
Dieser Intensiv-Kurs gibt einen kompletten Überblick über die Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvo-
Grundlagen von der Planung über die Qualifizierung und den raussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Be-
Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur asep- trieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP
tischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt. Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Be-
standteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtech-
Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie Antworten auf die nik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO
wichtigen Fragen: 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Doku-
Was sind die behördlichen GMP Vorgaben für die mente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für
Räumlichkeiten? die nicht-sterile Herstellung geht.
Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
Wie setzt man Prozessabläufe in ein Layout um? Regulatorische Anforderungen an Reinräume
Welche Böden/Decken/Wandsysteme müssen eingesetzt
werden? EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
Wie qualifiziert man einen Reinraum? Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMP-
Wie integriert man einen Isolator? Leitfadens
Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums auf- Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
recht? Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen beson- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und
ders geachtet? Vor-Ort Begehung
Einführung in die Raumlufttechnik
Hintergrund
Anforderung an RLT-Anlagen
Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung Spezifische Normen & Richtlinien
sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeausrüs- Raumlufttechnischen Schutzkonzepte
tung sind wichtige Voraussetzungen für den effizienten und Konzeptvarianten
GMP-gerechten Betrieb einer Pharmaproduktionsstätte. Elementare Größen und deren Zusammenhang
Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Do- - Reinraumklasse
kumenten, wie z.B. im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU - Luftwechselzahl
GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic - Erhohlzeit
Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI - Strömungsgeschwindigkeit
mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu - Strömungsrichtung
bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen. Grundlagen Filtertechnik
Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der
Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Im Mittel- Block Reinraumplanung
punkt steht hierbei den Entwicklung des Layouts und den zu-
gehörigen Flüssen. Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist
die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschrit-
Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgen wichtige In- ten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Pro-
formationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte ge- zess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich
ben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Erfah- hilfreich.
rungen mit Reinraumprojekten. Innerhalb der Workshops
werden Sie unter Anleitung Reinraumkonzepte erarbeiten und Layout – Grundlagen
somit die Kriterien für die Planung von Reinräumen erlernen. Betrachtung der Rahmenbedingungen für die
Erstellung von Layouts
Zielgruppe Technologie
- Überblick Produktgruppen
Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik - Anzuwendende Reinraumklassen
und Qualitätssicherung - Single- oder Mehretagen Konzept
Planer / Architekten für Pharmagebäude und -Anlagen - „Lean Manufacturing”
Gebäude
- Anzahl Gebäudeetagen minimal / maximal
Moderation - Optimale Platzierung der Technikbereiche
- Begehbare Decken ja / nein
Nikolaus Ferstl - Optimale Etagenhöhen, Stützsäulenabstände /Rastermaße
- Korridor-Konzepte, Korridor-Breiten
GMP-gerechte Reinräume (PT 19) • 26.-28. Oktober 2021• Mannheim Bebauungsplan
- Grundstück: Restriktionen, Gesetzliche Anforderun-
gen
- Beziehungen zum Bestand / Infrastruktur Workshop 2:
Layout Detailentwicklung
Im zweiten Workshops führen Sie die Planungen des
ersten Workshops weiter und erstellen ein funktio-
nelles Layout.
Sie erarbeiten im Rahmen einer Gruppenarbeit:
Ein Layout mit funktionell sinnvoller Anord-
nung der Räume
Mit Hygienezonen
Mit Personalfluss und Materialfluss
Mit Druckzonenkonzept
Workshop 1: Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkon-
Entwicklung eines Layout-Konzepts zepte
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen For- Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
men (Steril) lernen Sie im ersten Workshop, mit gege- Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für
benen Anforderungen und Technologien selbst den - Aseptische Herstellung
Raum-und Flächenbedarf sowie deren funktionelle - Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen
Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen zu er- - Sterile Zubereitungen in Apotheken
mitteln. - Herstellung von festen Arzneiformen
Vorgegeben und erläutert werden in diesem Beispiel: - Herstellung von feste, hochaktiven Arzneiformen
Anforderungen und benötigte Funktionen Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
Prozess- & Materialflüsse (Schematisch) Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen
Benötigtes Prozess-Equipment Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
Sie erarbeiten daraus im Rahmen einer Gruppenarbeit:
Die Auflistung benötigter Räume und deren Das Technische Raumbuch als Planungsinstrument
funktionelle Zusammengehörigkeit
Eine Grob-Flächenabschätzung der Räume Raumbuch als Grundlage der Planung
Die anzuwendenden Reinraumklassen Ein Werkzeug für das Projektmanagement
Planungsinstrument für die schnelle Übersicht
Ein Dokument auch für unbeteiligte Dritte
Vereinfachung der Auslegung
Layout – Detailplanung Abgeleitete Ergebnisse für die Planung der RLT-Anlagen
Nachweis der Planung für GMP-Klassen
Erarbeitung eines Beispiel-Layouts für „Feste Formen“ (ein Bei- Praktische Beispiele
spiel für sterile Arzneiformen erfolgt im Rahmen des Workshops)
Anforderungen und Prozesse
- Produkte und benötigte Funktionen
- Prozess- & Materialflüsse (Schematisch)
- Benötigtes Prozess- Equipment
Generelles Layout Konzept Teilnehmerstimmen
- Gebäudelayout
- Sinnvolle Anordnung der Funktionsmodule Oktober 2018
- Erweiterungsmöglichkeiten „Sehr gutes Seminar. Workshops sind sehr interessant
Vertiefung in ein Detailliertes Layout und praxisorientiert.“
- Auflistung benötigter Räume gemäß Funktion Daniel Geib, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- Flächen - Abschätzung der Räume
- Anzuwendende Reinraumklassen Oktober 2019
- Architektur-und Equipment Layout „Top!!! Hat mir sehr gut gefallen.“
- Hygienezonen und Flüsse Marco Thalmeyer, Gaplast GmbH
- Druckzonenkonzept
GMP-gerechte Reinräume (PT 19) • 26.-28. Oktober 2021• MannheimProgramm
Block Reinraumbau Block Qualifizierung
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräu- Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte
me relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung er-
Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren forderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten, wie auch für
Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser die Raumlufttechnischen Anlagen und Filter.
Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraum- Die formalen Anforderungen an die Qualifizierung unterschei-
technik. den sich dabei nicht für Reinräume zur Herstellung steriler oder
nicht-steriler Arzneiformen, wohl aber die Inhalte, die abge-
Reinraum Wand und Decken Systeme prüft und erfüllt sein müssen.
Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix, Risikoanalyse
GMP-Gründen Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
Übersicht über verschiedene Reinraumwand- und Vorgehen bei der IQ
Deckensysteme Umgang mit Einbauten und Medien
- Systeme in Monoblockbauweise OQ und PQ
- Systeme in Schalenbauweise Mikrobiologie in der PQ - Evaluierung der Daten
- Systeme aus Glas Abnahme und Qualifizierungsmessungen
- Gipskarton-Ständerwände Übliche Mängel bei Räumen
Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen,
Fenster, Schrammschutz
Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken- Block Reinraum-Betrieb
und Wandsysteme
Planung des richtigen Decken- und Wandsystems Je nach Anforderungen wird ein konti-
Spezifikation und Ausschreibung nuierliches oder regelmäßig wieder-
Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme kehrendes Partikelmonitoring durchge-
Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung führt. Das mikrobiologische Monitoring
wird in Monitoringplänen festgehalten.
Der Reinraumfußboden Jetzt spielen die Reinigung, die Schu-
lung der Mitarbeiter sowie Wartung
Definition von Anforderungen aus betrieblichen und eine bedeutende Rolle. Abweichungen
GMP-Gründen und Änderungen müssen GMP-gerecht
Untergrundanforderungen dokumentiert werden.
Foto: Ritterwand GmbH & Co. KG
Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige
Eigenschaften GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
Rutschfestigkeit vs. GMP
Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme Reinigung und Validierung der Reinigung
bis Klasse E Übergang in das mikrobiologische Routine-Monitoring
Pharma-Terrazzo bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen
und deren Einsatzmöglichkeiten Betrieb
Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere Wartung von Reinräumen
wichtige Details Abweichungen und Änderungen im Reinraum
Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizie- Review und Requalifizierung
rung
Einbindung eines Isolators in den Produktionsbe-
reich
Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Rein-
raumkonzepts
Einbringung
Betrieb
Dekontamination
GMP-gerechte Reinräume (PT 19) • 26.-28. Oktober 2021• MannheimReferenten
Christoph Bohn Mirko Winkler
Rommelag Pharma Service Chemgineering International
Betriebsleiter für die Infrastruktur und Qualifizierung der Holo- Mirko Winkler ist seit Mitte der 90‘er Jahre im ‚Life Science‘ Sec-
pack zuständig. Er war Projektleiter für das neue Produktionsge- tor tätig. Er war und ist Planer / Projektleiter von über 60 großen
bäude Pharma 2020 und ist heute als Senior Technical Manager Pharma-und/oder Biotech-Anlagen, an weltweiten Standorten.
beratend tätig. Außerdem verantwortet er als Director Rom- Er ist Gründer und Geschäftsführer der Chemgineering Interna-
melag Pharma Service die weltweite Dienstleistung im Bereich tional Polen, mit Sitz in Danzig.
Planung und Qualifizierung.
Nikolaus Ferstl Zertifizierung
Universitätsklinik Regensburg
Nikolaus Ferstl studierte Maschinenbau und war als Leiter der Der Kurs PT19 ist Bestandteil des Lehrgangs „Der
Abteilung Planung Gebäude- und Reinraumtechnik bei LSMW Pharma-Ingenieur für Reinraumtechnik“.
tätig, u.a als Leiter Engineering und stellv. Leiter der Niederlas- Durch den Besuch beider Reinraumtechnik Module
sung Wien. Seit 2009 ist er technischer Leiter der Universitäts- PT 19 – GMP-gerechte Reinräume
klinik und der Universität Regensburg. PT 10 – GMP-gerechte Raumlufttechnische
Anlagen
können Sie den Reinraumtechnik Lehrgang abschließen.
Bei Nachweis eines Ingenieur-Studiums oder einer
Techniker-Ausbildung erhalten Sie das Lehrgangs-
Zertifikat für „Pharma-Ingenieure für Reinraumtech-
Dr. Manfred Franck nik“ bzw. für „Pharmatechniker in der Reinraumtech-
Regierungspräsidium Tübingen nik“. Alle anderen Abschlüsse erhalten das Zertifikat
Dr. Franck ist Apotheker und seit 2001 in der Leitstelle Arznei- „Pharmatechnik-Experte für Reinraumtechnik“.
mittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen.
Wesentlicher Teil seines Aufgabenbereichs ist die Inspektion Alternativ lässt sich der Kurs PT 19 auch mit zwei wei-
von Arzneimittelherstellern. teren Kursen der Pharmatechnik(PT)-Reihe kombi-
nieren, um den Pharmatechnik-Lehrgang „Pharma-
Ingenieur, Pharmatechniker, Pharmatechnik-Experte“
abzuschließen.
Martin Mayer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Herr Martin Mayer ist als Head of Competence Center Manufac-
turing Quality Assurance verantwortlich für die Harmonisierung
von Herstellprozessen und Kontrollstrategien innerhalb des
operativen Netzwerks von Fresenius Kabi sowie für Technische
Compliance und die Vorbereitung von PIC/S Inspektionen und
Quality Learning. Tagungsmappen
Sie können an dieser Veranstaltung nicht teilneh-
men? Bestellen Sie doch die Dokumentation zum
Preis von € 380,- + MwSt. + Verpackung/ Versand. Da-
Dr. Alexander Sterchi mit wir Ihnen die vollständige Dokumentation sen-
Industrial Engineering AG, Zürich den können, steht der Ordner erst ca. 2 Wochen nach
(vormals F. Hoffmann-La Roche AG) dem Veranstaltungstermin zur Verfügung.
Herr Dr. Sterchi ist Apotheker und Teilprojektleiter Hygiene und Mehr Infos unter:
Reinraum bei der IE Group in Zürich. Zuvor war er über 20 Jahre www.gmp-navigator.com/publikationen/tagungs-
bei Hoffmann-La Roche in verschiedenen Betriebsleiter- und mappen
Qualitätsfunktionen tätig u.a. im Neubauprojekt einer Parente-
raliaproduktion in Kaiseraugst als Nutzervertreter für den Be-
reich Bau/TGA und Logistik.
GMP-gerechte Reinräume (PT 19) • 26.-28. Oktober 2021 • MannheimAbsender Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
GMP-gerechte Reinräume (PT 19) | 26.-28. Oktober 2021, Manheim
______________________________
______________________________ Titel, Name, Vorname
______________________________
Firma/Abteilung
______________________________
Telefon / Fax
CONCEPT HEIDELBERG E-Mail ( bitte angeben)
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34 Bitte reservieren Sie __________ EZ Anreise am _________________________________________________ Abreise am ___________________________________________________
D-69007 Heidelberg Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von € 380,- zzgl. MwSt. und Versand.
Allgemeine Geschäftsbedingungen Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con-
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und
folgende Bearbeitungsgebühr: Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa-
sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per
- Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Höhe erstattet. nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege-
- Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter https://www.gmp-naviga-
- Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. halt der Rechnung. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. tor.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Lö-
schung meiner gespeicherten Daten veranlassen.
F7, 5-13
Termine
Zum Inhalt:
Anmeldung
P.O. Box 10 17 64
Organisation
68159 Mannheim
Tel.: 0621 33 6 99 0
D-69007 Heidelberg
HEIDELBERG möglich.
CONCEPT HEIDELBERG
Veranstaltungsort
Email H5410@accor.com
Teilnehmergebühr
www.gmp-navigator.com
www.gmp-navigator.com.
nach Erhalt der Rechnung.
Telefax 49(0) 62 21/84 44 34
Telefon +49(0) 62 21/84 44-0
Telefon +49(0)6221 / 84 44 60,
Telefon +49(0)6221 / 84 44 12,
eicher@concept-heidelberg.de
Haben Sie noch Fragen?
frechen@concept-heidelberg.de
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter),
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
Zu Reservierung, Hotel, Organisation etc.:
Frau Jessica Frechen (Organisationsleitung)
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 119,-.
Dienstag, 26. Oktober 2021, 09.00 bis ca. 18.15 Uhr
Mittwoch, 27. Oktober 2021, 08.30 bis ca. 17.45 Uhr
Donnerstag, 28. Oktober 2021, 08.30 bis ca. 15.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)
(sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT
WH/01102020
Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes
Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die ge-
€ 1790,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowie Getränke
naue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.
während der Veranstaltung und in den Pausen ein. ZahlungSie können auch lesen
