Sind Testgeräte des Typs Helix für Dampfdurchringungstests geeignet?
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forum Nr. 4/2006
Sind Testgeräte des Typs Helix
für Dampfdurchringungstests
geeignet ?
Vergleich dreier Systeme. Vorschläge für eine rationale Strategie
der Routine-Kontrollen von Sterilisationszyklen
von GOULLET D., GRASS A., ZSVA-CAMSP, Spital Edouard Herriot, LYON
EINLEITUNG MATERIAL
Es ist heute allgemein anerkannt, dass der • Helix-Tests : Helix PCD Referenz 211-
Bowie-Dick-Test vor allem ein Dampfdurch- 260 und Helix Compact PCD Referenz
dringungstest für Textilchargen ist, wobei 211263, beide der Marke GKE (Wal-
diese Art der Chargen heute in Spitälern dems – Deutschland). Anweisungen
immer seltener wird. des Herstellers : « Routinekontrollen
Dieser Text eignet sich nicht für die Kon- für komplexe Anwendungen (OP-
trolle der Dampfdurchdringung bei MP- Instrumente für Coelioskopien und Abb. 2 Helipac.
Chargen. lange Schläuche).
Physikalisch-chemische Indikatoren Sterilisatoren für die Tests unter
In der Zwischenzeit wurden weitere Dampf- Sterirecord normalen Bedingungen
durchdringungstests entwickelt und auf den • Helipac-Test™: (Steritec vertrieben von • A1 Sterilisator STERINOVE 3003 der
Markt gebracht : Amcor Flexible SPS – Coulommiers) Marke Subtil-Crépieux, Nutzlast 432L
• die Helix-Tests (1), mit denen die Verfahrenstestgerät geeignet für Gross- • A2 Sterilisator ASD 2122 Schaerer, Nutz-
Dampfdurchdringung in den Kanälen sterilisatoren, ein Ende mit Simulator last 432L
und Lumen der Instrumente überprüft für poröse Chargen ausgerüstet. Ein • A3 und A4 Sterilisatoren U 63 PE
werden kann sowie Indikator für die Dichtigkeitskontrolle Colussi, Nutzlast 432L
• der Goubanne, ein Dampfdurchdrin- des Systems bei jedem Handling • A5 Sterilisator MRP 3002 Subtil-
gungstest in einem Testcontainer (2). zusätzlich zum Hauptindikator (Klasse Crépieux, Nutzlast 216L und Wasservo-
5 ISO). lumen 360L.
Diese drei Testsorten sind komplementär, da 15 Mal wieder benutzbare poröse Masse.
Die Tests wurden bei verschiedenen Zyklen
sie unterschiedlich negative Bedingungen
durchgeführt (134°C-18 min, 134°C-4 min,
analysieren.
125°C-20 min). Es handelt sich ausschliess-
lich um Zyklen mit fraktioniertem Vakuum.
Auf dem Markt gibt es verschiedene Helix-
Die Helix und Helipac wurden nicht gleich-
Tests. Jetzt gibt es noch einen ähnlichen
zeitig getestet.
aber noch vollständigeren neuen Test, mit
dem auch die Dampfdurchdringung von Experimenteller Sterilisator
porösen Chargen und/oder mit Hohlräumen « PASTEUR »(3) (4)
getestet werden kann: Helipac (Steritec – Merkmale:
Amcor SPS). • Kammervolumen: 22 L
• Volumen des Dampfgenerators: 14,5 L
Wir wollten diese Tests unter normalen • Generatorleistung: 3 x 1,2 kW
sowie auch unter beeinträchtigten Bedin- • Vakuumpumpe: 1,5 kW, Maximales
gungen testen, um ihre Sensibilität zu defi- Vakuum: 35 mbar
nieren und Empfehlungen für Kontrollstra- • Fenster und Beleuchtung
tegien bei Routinesterilisationen • Kontrollsysteme: Temperatursonden des
aufzustellen. Abb. 1 Helix-Tests (einfach und Compact). Generators (Stork Eliwell, +/– 0,1 °C)
18Nr. 4/2006 forum
3. Bestimmung der notwendigen Zeit für
Haltezeit
einen Farbumschlag der Indikatoren von
Helix- und Helipac-Tests: Direkte Beobach-
tung durch das Fenster des experimentellen
Sterilisators P.A.S.T.E.U.R mit Innenbe-
leuchtung. Die Durchschnittstemperatur der
Haltezeit wurde mit der Temperatursonde
Druck bestimmt, die neben den Indikator gelegt
atm. wurde sowie die Haltezeit bei 134°C mit
Hilfe der Formel F134°C .
Vak.
ERGEBNISSE
Vor - Thermische Absaugung/ Druck 1. Tests unter normalen Bedingungen
Aufbereitung Haltezeit Trocknen atm. Helix-Tests
Anzahl Indikatoren mit korrektem Farbum-
Abb. 3 Bei den Versuchen eingesetzter Zyklus. schlag im Vergleich zur Anzahl durchgeführ-
ter Zyklen:
und der Kammer (Jumo Dicon SMD während des Anstiegs der Haltezeit eines
9750, +/– 0,1 °C) Bowie-Dick-Zyklus, kurz vor Erreichen des
• Messsysteme : Temperaturmesssonden Luftdrucks. Tabelle 1 Anzahl vollständiger Farbumschlag
(Pt 100, Klasse A, +/– 0,15 °C) des Indikators bei Helix-Tests.
• Testkörper Temperaturmessung (Micro- 2.2 Experimenteller Sterilisator P.A.S.T.E.U.R.
pack I Datatrace Braive, 45 Chécy), für A1 A2 A3 A4 A5
die exakte Bestimmung der Durch- 2.2.1 Veränderung der Anzahl Dampf- und
schnittstemperatur während der Halte- Vakuuminjektionen vor der Haltezeit von 18 Helix
1/1 1/1 1/1 0/2 0/3
zeit. min bei 134°C : BD- einfach
• Nur eine Dampf- und zwei Vakuuminjek- Zyklus Helix
METHODE tionen 1/1 1/1 0/2 0/2 0/3
compact
1. Tests unter normalen Bedingungen • Drei Dampf- und vier Vakuuminjektio-
Die Helix- und Helipac-Tests wurde in die nen Helix
Instru- 2/2 2/2 2/2 2/2 0/2
Körbe der Sterilisatoren A1 bis A5 inmitten einfach
jeglicher Art von Charge und bei jeglichem 2.2.2 Luftinjektion während des letzten mente-
Zyklus Helix
Zyklustyp gelegt. Die Helix-Tests wurden Vakuum durch Spritze während Anstieg auf 2/2 2/2 2/2 2/2 2/2
compact
entsprechend den Empfehlungen von DE Haltezeit von 18 min mit 134°C kurz vor
BRUIJN (1) direkt (ohne Verpackung) auf Erreichen den Luftdrucks:
ein Edelstahl-Sieb gelegt, um den Dampf zu • 600 ml Luft
kondensieren und nicht-kondensierbare • 500 ml Luft Bei 17 BD-Zyklen wurde 14 Mal bei drei Ste-
Gase im Dampf zu befreien. Die Helipac- • 400 ml Luft rilisatoren und 0 Mal bei zwei weiteren ein
Tests wurden direkt in einen Chargenkorb • 300 ml Luft unvollständiger Farbumschlag beobachtet.
gelegt. Die Helix- und Helipac-Tests wurden • 200 ml Luft Bei 20 Instrumente- Zyklen wurde 2 Mal
nicht gleichzeitig durchgeführt. • 100 ml Luft beim gleichen Sterilisator und sonst nie bei
allen anderen ein unvollständiger Farbum-
2. Tests unter beeinträchtigten 2.2.3 Unvollständige Vakuums während der schlag beobachtet.
Bedingungen Phase der Vor-Aufbereitung: Rückgang auf –
Die im Sterilisator A5 und im experimentel- 500 mbar statt – 930 mbar, Haltezeit von Helipac
len Autoklav-Gerät P.A.S.T.E.U.R gewollt 18 min bei 134°C.
erzeugten Beeinträchtigungen sollten alle
die Luftabzugsbedingungen während der 2.2.4 Luftzufluss durch ständiges Leck Tabelle 2 Anzahl vollständiger Farbumschlag
Phase der Vor-Aufbereitung des Zyklus mit während der Phase der Vor-Aufbereitung: des Indikators bei Helipac-Test.
134°C – 3,5 min und 134°C – 18 min verän- Rückgang auf – 800 mbar statt – 930 mbar,
dern, um zu sehen, ob dies zu einer Verän- Haltezeit von 18 min bei 134°C. A1 A2 A3 A4 A5
derung des Testergebnisses mit Helix oder
Helipac führt : In einer bestimmten Anzahl Fällen wurde der BD-Zyklus 3/3 1/1 1/1 0/1
Sterirecord-Indikator der Helix durch einen
2.1 Routine-Sterilisator (Sterilisator A5): Helipac-Indikator ersetzt, der längs halbiert
Instrumen-
Lufteinlass beim letztem Vakuum durch Öff- werden musste, um einen eventuellen Farb- 2/2 5/5 7/7 6/6 4/4
ten-Zyklus
nung des Luftdruckventils, 2 Sekunden, umschlag des Indikators zu verdeutlichen.
19Bei 33 Tests unter gleichen Bedingungen 2.2 Beeinträchtigte Bedingungen beim Steri- 0,2 °C. In Tabelle Nr. 3 sind die Antworten
wie oben angeführt wurden vom Helipac- lisator P.A.S.T.E.U.R. der Testgeräte unter beeinträchtigten
Dichtigkeitsindikator 4 Lecks entdeckt, Die Durchschnittstemperatur betrug bei Bedingungen ersichtlich:
unter Angabe, dass die Kammer mit dem jedem Zyklus während der Haltezeit 135,0 ±
Indikator ungenügend verschraubt wurde.
Demnach waren nur 29 Tests auswertbar.
Tabelle 4 Antworten der Testgeräte unter beeinträchtigten Bedingungen.
Beim Hauptindikator wurde nur ein defekter
Farbumschlag beobachtet (A5 – BD-Zyklus). Helipac Helix PCD Helix Compact Helix PCD Helic Compact
Fehler PCD mit indikator PCD mit
2. Test unter beeinträchtigten Helipac indikator
Bedingungen Helipac
Eine Dampf/Vakuum-Injektion
0 0 + + 0
vor der Haltezeit
2.1 Routine-Sterilisator : Lufteintritt beim
Bowie-Dick-Zyklus 3 Dampf/Vakuum-Injektionen
0 0 0 0 0
Ergebnisse sind in Tabelle Nr. 3 ersichtlich vor der Haltezeit
Injektion 600 ml Luft ++ ND* ND* ND* ND*
Injektion 500 ml Luft ++ + +++ ND* ND*
Tabelle 3 Erkennung Lufteintritt beim Bowie-
Injektion 400 ml Luft ++ ND* ND* ++ ++
Dick-Zyklus.
Injektion 300 ml Luft ++ + ++ + +
Helipac Helix Helix PCD
Compact Injektion 200 ml Luft + ++ +++ + 0
PCD Injektion 100 ml Luft 0 0 0 0 +
Farbum- Nicht Nicht Unvollständiges Vakuum ++ 0 0 ++ ++
0
schlag auswertbar* auswertbar*
Ständiges Leck +++ +++ +++ ++ ++
0 = umgeschlagen 14/10
* In einem normalen Bowie-Dick-Zyklus ohne Bilanz Nicht-Farbumschlag** 8/8 = 1,0 12/8 = 1,5 8/8 = 1,0 8/8 = 1,0
= 1,4
künstliche Luftzufuhr zeigten beide Testvarianten
des Helix-Tests einen unvollständigen Farbum- 0 = umgeschlagen; + bis +++: unvollständiger bis Nicht-Farbumschlag ; *: ND : nicht durchgeführt
schlag. **: Gesamtzahl Kreuze für alle Testsforum Nr. 4/2006
3. Bestimmung der notwendigen Zeit für deckt wird, dessen Indikator über 18 Minu- Anwender kann gleichermassen Helipac
einen Farbumschlag der Indikatoren ten bis zum Farbumschlag braucht. Für die oder Helix compact verwenden, solange er
bei 134°C Helix-Tests wurde dieser Test nicht durchge- zuvor überprüft hat, dass der Zyklus für den
führt, da bereits bei einem normalen und gewählten Test geeignet ist und umgekehrt.
Hauptindikator Helipac 19,4 ± 1 min somit nicht künstlich beeinträchtigten
Sterirecord-Indikator für Helix-Tests : 5,8 ± Bowie-Dick-Test nie ein vollständiger Farb- Diese Ergebnisse, kombiniert mit den bei
1 min. umschlag unter diesen Testbedingungen vorhergehenden Versuchen (2) erhaltenen,
erreicht wurde. bestärken uns in unserer Überzeugung für
DISKUSSION Man hätte glauben können, dass Helipac eine rationale Strategie der Routine-Kon-
Diese Studie ist ein erster Ansatz für Ver- die beeinträchtigten Bedingungen leichter trollen von Sterilisationszyklen:
gleichstests als Ersatz für den Bowie-Dick- erkennen sollte, da sein Indikator nach 20
Test. Die schwache Streuung ermöglicht Minuten umschlägt, während der des Helix-
keine statistisch relevante Studie. Aus die- Tests viel schneller, d.h. nach 6 Minuten
sem ersten Ansatz kann jedoch abgeleitet umschlägt, doch dem war nicht so. Keiner
Wenn Sie über Prüfkörper verfügen
werden, dass es keine grossen Unterschiede dieser Tests eignet sich für die Anwendung
• Dichtigkeitstest jeden Morgen
zwischen den Helix- und den Helipac-Tests während eines Bowie-Dick-Zyklus.
• Temperatur- und Drucksonden in
gibt. Dies ist angesichts der für einen Farb-
einem Goubanne-Testgerät bei
umschlag benötigten Zeitunterschiede Fehler bei einem Prionen-Zyklus: Unter den
jedem Zyklus
sowie der stark unterschiedlichen Konzep- verschiedenen im experimentellen Sterilisa-
• Helix- oder Helipac-Test zur Über-
tion erstaunlich. Es gibt noch weitere tor künstlich geschaffenen Beeinträchti-
prüfung der Dampfdurchdringung in
Helix-Tests im Handel, die ebenfalls den gungen erkennen die Test die Lufteintritte,
Kanälen jeden Tag, bei normalem
gleichen Tests unterzogen werden sollten. während hingegen keiner die abweichende
Zyklus
Anzahl Dampf- und Vakuuminjektionen
• Bei Textil-Sterilisation: Bowie-Dick
Bei « normalen » Zyklen wurden in während der Phase der Vor-Aufbereitung
jeden Morgen
bestimmten Fällen mit den verschiedenen erkennt. Dies ist wahrscheinlich in erster
Systemen unvollständige Farbumschläge Linie auf die für ein Gerät dieser Abmessung
Wenn Sie nicht über Prüfkörper verfü-
beobachtet, wobei diese Anzahl bei zwei ausgewählte « zu vollständige » Phase der
gen
Helix-Test-Varianten höher ausfällt. Dies Vor-Aufbereitung zurückzuführen, zumal es
• Dichtigkeitstest jeden Morgen
Abweichungen traten in erster Linie bei 3 sich um ein Vakuumgerät handelt.
• Kontrolle bei jedem Zyklus
von 5 Sterilisatoren während der BD-Zyklen Es ist ebenfalls sehr erstaunlich festzustel-
• Helix- oder Helipac-Test zur Über-
auf. Beim Instrumenten-Zyklus trat nur eine len, dass der Einsatz eines Indikator mit
prüfung der Dampfdurchdringung in
Abweichung auf, die einen Sterilisator mehr Zeitbedarf für einen Farbumschlag
Kanälen bei jedem Zyklus, bei norma-
betraf, der Abweichungen mit Helix-Tests nicht die Sensibilität der Tests verbessern
lem Zyklus
aufwies. Der Aufbau des Sterilisators Nr. 5 (ausser bei unvollständigem Vakuum).
• Bei Textil-Sterilisation: Bowie-Dick
könnte diese Ergebnisse erklären (in die Bezüglich der Bilanz unvollständiger oder
jeden Morgen
Sterilisationskammer integrierter Dampfge- Nicht-Farbumschläge sollte die höchste
nerator). Bei den Sterilisatoren Nr. 3 und 4 Note theoretisch den besten Test auswei-
könnte es auf den Zyklusaufbau zurückzu- sen. Wir stellen fest, dass Helix compact
führen sein. PCD und Helipac fast identische Noten Die Aufzeichnungen der Geräte sollten auf-
Die Ergebnisse scheinen darauf hinzuwei- erhalten (1,5 und 1,4). bewahrt werden, müssen aber nur im
sen, dass die Helix-Tests sensibler sind als Bedarfsfall und wenn möglich ausgedruckt
die Helipac-Tests, da sie bei den von uns Diese Ergebnisse weichen leicht von denen werden
verwendeten Zyklusarten ungünstigere ab, die der Hersteller im technischen Bulle-
Bedingungen widerspiegeln. tin angibt. Dort schneidet der Helipac ein- Dies sind die Kontrollen der Zukunft, die
deutig besser ab als alle anderen getesteten bereits ab sofort umgesetzt werden können
Unter beeinträchtigten Bedingungen : Tests (5). und die wir dringend empfehlen, um end-
Fehler bei einem Bowie-Dick-Zyklus : 2 Sekun- lich das Zeitalter des Konjunktivs hinter uns
den Lufteintritt während des Anstiegs zur FAZIT zu lassen und in die Ära der objektiven Mes-
Haltezeit knapp unter dem als « normalen Der Helipac-Test hat den Vorteil, für Gross- sung einzutreten.
Luftdruck » definierten Luftdruck. Wir hat- sterilisatoren entwickelt worden zu sein,
ten zuvor ermittelt, dass diese Öffnungszeit während die Helix-Tests ursprünglich für DANKSAGUNGEN: An das Labor SPS-AMCOR
des Luftdruckventils einem Lufteintritt von Klein-Sterilisatoren gedacht waren (6). Der FLEXIBLES : Michael FANGON, an die Unter-
7,8 L entsprach, d.h. der notwendigen Helipac verfügt über ein System für die nehmen GKE und SALZMAN MEDICO: Dr.
Menge für den Umschlag eines gebrauchs- Dichtigkeitskontrolle des Tests und somit Ulrich KAISER und Joachim METZGER, Ulrich
fertigen Bowie-Dick-Tests (2). seine Validierung. KUPZIG und Olivier EGGER für die kosten-
Es ist sehr erstaunlich festzustellen, dass Beide Testtypen erzielen vergleichbare lose Zurverfügungstellung von Helipac,
diese Luftmenge nicht vom Helipac ent- Ergebnisse und sind ähnlich sensibel: Der Helix und sonstiger Verbrauchsmaterialien.
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und vom Typ S (2001). ■
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