CLUNGENE COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST ZUR LAIENANWENDUNG - LAIEN UND PRIVATANWENDER ZUGELASSEN SONDERZULASSUNG DES BFARM NR. 5640-S-168/21 ...
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CLUNGENE COVID-19
Antigen Rapid Test
zur Laienanwendung
Laien und Privatanwender zugelassen
Sonderzulassung des
BfArM Nr. 5640-S-168/21
Technisches Datenblatt
CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test
Produkt-Bezeichnung Clungene Covid-19 Antigen Rapid Test
Artikelnummer AGT-204938
Hinweis Dieses Produkt darf auf Grund einer Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-
168/21) gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr
gebracht werden.
Verwendung Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den
qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in
Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren.
Komponenten Probenrack, Testkassette, Extraktionspuffer, Extraktionsröhre, Pipette,
Probentupfer
Testresultat 15min.
Verpackung 1.000 Stück / Masterkarton
Unterverpackung 5 Stück / Box
Kennzeichnung Markenzeichen des Herstellers (Logo)
Produkt-Bezeichnung
Gültige Norm
Gebrauchsanleitung
Informationen zur Prüfstelle und zum Hersteller
Konditionen für die Lagerung
Hersteller
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,
311121 Hangzhou, China
EU Repräsentant
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg,
Deutschland
Produktbilder
109177701
COVID-19 Antigen Rapid Test [Lagerung und Stabilität] 5. Abstrich rechtes Nasenloch
Wie verpackt im versiegelten Beutel zwischen 4–30 ℃ lagern. a. Nehmen Sie den Tupfer heraus und b. Streichen Sie in einer kreisförmigen
Deutsch
Charge und Verfallsdatum sind auf den Verpackungen aufgedruckt. führen Sie ihn in das rechte Nasenloch Bewegung mindestens 5-mal fest gegen
Für den Selbsttest
etwa 2,5 cm hinein. die Innenseiten des rechten Nasenloches.
[Vorbereitung des Tests]
Hinweis: Dieses Produkt darf auf Grund einer Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21)
gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden. Vergewissern Sie sich, dass alle Testkomponenten Raumtemperatur haben (15–30 ℃).
Uhr, Timer oder Stoppuhr müssen in Reichweite sein.
Bitte lesen Sie vor der Verwendung des Tests diese Gebrauchsanweisung.
Stellen Sie sicher, dass die Verpackungen unversehrt sind. Verwenden Sie den Test nicht,
[Bestimmungsgemäßer Gebrauch] wenn die Folienverpackung sichtbar beschädigt ist.
Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen.
von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen ab 7 Jahren. Verwenden Sie die Testkassette innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.
Kinder im Alter von 7–14 Jahren sollten von einem Erwachsenen (über 18 Jahre alt) getestet werden. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab. Hinweis: Wenn der Nasenabstrich nicht korrekt entnommen wird, können falsch negative
Personen, die über 65 Jahre alt sind, sollten sich bei der Durchführung des Tests helfen lassen. Ergebnisse auftreten.
[Schritt-für-Schritt-Anleitung]
Der Test liefert nur ein vorläufiges Screening-Testergebnis. Das Ergebnis kann Ihnen und Ihrem
medizinischen Betreuer helfen, fundierte Entscheidungen für Ihre Versorgung zu treffen. Die 1. Röhrchen in die Schachtel einsetzen 6. Tupfer in das Röhrchen einführen
Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 auf Ihre Familie Drücken Sie das Loch auf der Schachtel ein und setzen Sie das Röhrchen in das Loch. Führen Sie den Nasentupfer in das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz ein.
und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen.
Personen, die ein negatives Testergebnis haben und weiterhin COVID-ähnliche Symptome
aufweisen, sollten sich an ihren medizinischen Betreuer wenden.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer zusammenarbeiten, um die nächsten
Schritte zu verstehen, die Sie unternehmen sollten.
[Wann ist das Testkit zu verwenden?]
Verwenden Sie diesen Test:
✓ Wenn Sie COVID-ähnliche Symptome haben, wie z. B. Kopfschmerzen, Fieber, Husten,
Halsschmerzen, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen. 7. Tupfer 5-mal drehen
2. Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben
✓ Wenn Sie Sorge haben, dass Sie mit COVID-19 in Kontakt gekommen sind. a. Drehen Sie den Tupfer mindestens b. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang
a. Drehen Sie den Verschluss des b. Geben Sie das gesamte
Verwenden Sie diesen Test nicht: Extraktionsreagenzes ab. Extraktionsreagenz in das Röhrchen. 5-mal und drücken Sie dabei die im Extraktionsreagenz ruhen.
X An Personen unter 7 Jahren Tupferspitze gegen den Boden und die
X Wenn Sie zu Nasenbluten neigen Seite des Röhrchens.
[Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen]
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
Verwenden Sie diesen Test nicht als einzige Orientierungshilfe für den Umgang mit Ihrer
Krankheit. Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt besorgt sind, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleine Teile des Kits können eine
Erstickungsgefahr darstellen.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. 3. Tupfer öffnen
8. Tupfer entnehmen
Verwenden Sie nur die mitgelieferten Testkomponenten. Ersetzen Sie die Extraktionsreagenz a. Öffnen Sie die Tupferverpackung am b. Entnehmen Sie den Tupfer.
nicht durch eine andere Flüssigkeit. Stäbchenende. a. Nehmen Sie den Tupfer heraus und b. Verschließen Sie das Röhrchen gut mit
Führen Sie den Test nicht in direktem Sonnenlicht durch. drücken Sie dabei die Seiten des der dazugehörigen Tropfkappe und
Vermeiden Sie den Kontakt mit der Extraktionsreagenz. Röhrchens zusammen, um die setzen Sie es wieder in die Schachtel.
Bei diesem Test wird eine Probe aus dem Inneren Ihrer Nase entnommen. Achten Sie bei der
Flüssigkeit aus dem Tupfer zu gewinnen.
Hinweis: Berühren
Durchführung des Tests besonders auf die Anweisungen für den Abstrich in der Nase. Eine
Sie die Tupferspitze
falsche Durchführung des Abstrichs kann zu einem ungenauen Testergebnis führen. Dies ist
besonders wichtig, wenn Sie keine Symptome haben. nicht mit den Fingern.
Die Testkassette muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.
Alle Proben sind als potentiell gefährlich anzusehen und wie infektiöses Material zu behandeln. —Tupferspitze
Die verwendete Testkassette ist gemäß den bundes-, landes- und ortsüblichen Vorschriften zu
entsorgen. Sammeln Sie Bestandteile des Sets und Abstrichproben in einem
Plastikbeutel und entsorgen Sie diese im Hausmüll.
4. Abstrich linkes Nasenloch
[Inhalt des Testkits] a. Führen Sie die gesamte Tupferspitze b. Streichen Sie in einer kreisförmigen
9. Testkassette öffnen
vorsichtig etwa 2,5 cm in das linke Bewegung mindestens 5-mal fest gegen Öffnen Sie den versiegelten Beutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.
Tupfer (5x) Nasenloch ein. die Innenseiten des linken Nasenloches.
Ergebnisfenster —
Hinweis: Die Testkassette muss während
des gesamten Tests FLACH auf dem Tisch
Testkassette (5x) Extraktionsreagenz (5x) Röhrchen (5x) Probenvertiefung —
liegen.
Eine Gebrauchsanweisung und eine Schachtel sind enthalten.
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10. Probe in Probenvertiefung geben Es ist möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 fälschlicherweise ein Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?
negatives Ergebnis (falsch negativ) liefert. Siehe FAQ „Kann ich ein falsch negatives Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein positives Ergebnis (ein falsch positives
a. Halten Sie das Röhrchen genau b. Geben Sie 3 Tropfen (drops) in die
senkrecht über die Probenvertiefung. Probenvertiefung, indem Sie die Seiten Testergebnis haben?“ Ergebnis) liefert.
des Röhrchens leicht zusammendrücken. Jeder, der ein positives Testergebnis erhält, muss eine medizinische Fachkraft aufsuchen. Wenn
Sie Zweifel an Ihrem Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem medizinischen
Ungültiges Ergebnis: Es erscheint keine Kontrolllinie.
Hinweis 1: Bei Verwendung von weniger Betreuer. Ihr medizinischer Betreuer wird anhand Ihres Testergebnisses, Ihrer Krankengeschichte
als 3 Tropfen Probe können falsch negative und Ihrer Symptome mit Ihnen zusammen bestimmen, wie Sie am besten versorgt werden
Hinweis: Wenn die C-Linie nicht erscheint, ist
können.
Ergebnisse auftreten. das Testergebnis ungültig, unabhängig davon,
Wenn Sie keine Symptome von COVID-19 haben und ein positives Ergebnis erhalten, sollten Ihre
ob die T-Linie erscheint oder nicht.
Hinweis 2: Wenn die farbige Linie im Testergebnisse mit einem molekularen SARS-COV-2-Test bestätigt werden. Positive Ergebnisse
Kontrollbereich (C) erscheint, können 1–2 des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind bei asymptomatischen Patienten
Sie müssen den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen oder Ihren mutmaßlich, insbesondere wenn Sie keine bekannte SARS-CoV-2-Exposition hatten und/oder in
weitere Tropfen der Probe zugegeben
medizinischen Betreuer konsultieren. einem Gebiet leben, das bekanntermaßen eine geringe Anzahl von SARS-CoV-2-Infektionen
werden. Das Ergebnis wird dadurch nicht aufweist.
beeinflusst. [Häufig gestellte Fragen (FAQ)]
Wie funktioniert der CLUNGENE COVID-19 Antigen-Schnelltest? [Klinische Leistung]
11. Zeitmessung
Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist eine Art von Test, die als Antigentest Die klinische Leistung der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test wurde in prospektiven
Starten Sie die Uhr/Stoppuhr oder den Timer. Studien mit Nasenabstrichen ermittelt, die von 617 einzelnen symptomatischen Patienten
bezeichnet wird. Wenn Sie COVID-19 haben, kann das SARS-CoV-2-Virus (das Virus, das
(innerhalb von 7 Tagen nach Krankheitsbeginn) und asymptomatische Patienten mit Verdacht auf
COVID-19 verursacht) in Ihrem Nasensekret vorhanden sein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen
12. 15 Minuten warten COVID-19 gesammelt wurden.
Rapid Test kann kleine Teile des SARS-CoV-2-Virus in Ihrem Nasensekret nachweisen. Diese
kleinen Teile des SARS-CoV-2-Virus werden als Proteine oder Antigene bezeichnet. Die zusammengefassten Daten des CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test sind wie folgt:
Lesen Sie das Testergebnis nach 15–20 Minuten ab; nach mehr als 20 Minuten darf es
Die RT-PCR Zyklus-Schwelle (Ct) ist der relevante Signalwert. Ein niedrigerer Ct-Wert weist auf
NICHT mehr abgelesen werden. eine höhere Viruslast hin. Die Sensitivität wurde für die unterschiedlichen Ct-Wertebereiche
Ist dieser Test schmerzhaft?
Nein, der Nasentupfer ist nicht spitz und sollte nicht wehtun. Manchmal kann sich der Nasentupfer berechnet (Ct-Wert ≤33 und Ct-Wert ≤37).
Hinweis: Wenn die Testergebnisse nach
etwas unangenehm anfühlen oder kitzeln. Wenn Sie Schmerzen verspüren, brechen Sie den Test
weniger als 15 Minuten oder mehr als 20 RT-PCR (Ct-Wert ≤33)
bitte ab und wenden Sie sich an einen medizinischen Betreuer. COVID-19 Antigen Gesamt
Minuten abgelesen werden, können falsche Positiv Negativ
Ergebnisse auftreten. Positiv 132 3 135
Welche möglichen Vorteile und Risiken hat dieser Test? CLUNGENE®
Negativ 4 462 466
Mögliche Risiken: Gesamt 136 465 601
Mögliche: Unbequem bei der Probenentnahme. PPA (Ct ≤33): 97,1% (132/136), (95% CI: 92,7%～98,9%)
[Ihr Ergebnis und was es für Sie bedeutet]
Mögliche: falsche Testergebnisse (siehe Abschnitt „Ergebnisse“). NPA: 99,4% (462/465), (95%CI: 98,1%～99,8%)
Positives Ergebnis: Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Mögliche Vorteile:
Kontrollbereich (C), eine weitere im Testbereich (T).
Die Ergebnisse können zusammen mit anderen Informationen Ihrem medizinischen Betreuer
RT-PCR (Ct-Wert ≤37)
Bitte schauen Sie genau hin! helfen, fundierte Empfehlungen für Ihre Behandlung/Versorgung abzugeben. COVID-19 Antigen Gesamt
Positiv Negativ
Die T-Linie kann sehr schwach ausgeprägt Die Ergebnisse dieses Tests können dazu beitragen, die Ausbreitung von COVID-19 auf Ihre Positiv 139 3 142
Familie und andere Personen in Ihrer Umgebung zu begrenzen. CLUNGENE®
sein. Jede hier sichtbare farbige Linie ist als Negativ 13 462 475
positiv zu bewerten. Gesamt 152 465 617
Was ist der Unterschied zwischen Antigentests, Molekulartests und Antikörpertests auf PPA (Ct ≤37): 91,4% (139/152), (95% CI: 85,9%～94,9%)
Ein positives Testergebnis zeigt an, dass Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit COVID-19?
NPA: 99,4% (462/465), (95%CI: 98,1%～99,8%)
derzeit an COVID-19 erkrankt sind. Es gibt verschiedene Arten von Tests für COVID-19. Molekulare Tests (auch als PCR-Tests
Folgendes müssen Sie dann tun: bekannt) weisen genetisches Material des Virus nach. Antigentests weisen Proteine des Virus PPA - Positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität)
nach. Antigentests sind zwar sehr spezifisch für das Virus, jedoch nicht so empfindlich wie NPA - Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität)
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren medizinischen Betreuer oder an das
molekulare Tests. Das bedeutet, dass ein positives Ergebnis sehr genau ist, ein negatives
örtliche Gesundheitsamt und befolgen Sie die ortsüblichen Richtlinien zur Selbstisolierung,
Ergebnis eine Infektion jedoch nicht ausschließt. Wenn Ihr Testergebnis negativ ist, sollten Sie mit Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden. Möglicherweise ist ein neuer Test Ihrem medizinischen Betreuer besprechen, ob ein zusätzlicher molekularer Test für Ihre No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,
mit einer anderen Methode erforderlich (z. B. ein molekularer Test). Versorgung sinnvoll wäre und wann Sie die Heimisolation beenden sollten. 311121 Hangzhou, China
Wenn Sie keine Symptome haben, insbesondere wenn Sie in einem Gebiet mit einer Eine andere Art von Test ist der Antikörpertest. Ein COVID-19-Antikörpertest weist Antikörper Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
geringen Anzahl von COVID-19-Infektionen leben und keinen Kontakt zu einer Person nach, die Ihr Immunsystem als Reaktion auf eine frühere COVID-19-Infektion gebildet hat. Eiffestraße 80, D-20537 Hamburg, Deustachland
hatten, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde, sind zur Bestätigung Ihres Ergebnisses Antikörpertests eignen sich nicht für die Diagnose einer aktiven COVID-19-Infektion. Telefon: +49 (0) 40 2513175
eventuell zusätzliche molekulare Tests erforderlich. Bitte teilen Sie Ihrem medizinischen Deutscher WHD Wirtschafts-, Handels- und Dienstleistungs GmbH
Betreuer mit, dass Sie ein positives Testergebnis haben und keine Symptome aufweisen. Ist der Test wiederverwendbar? Vertreiber Gartenau 12, 83471 Berchtesgaden, Deustachland
Siehe FAQ „Kann ich ein falsch positives Testergebnis haben?“ Nein. Der CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Einwegtest und kann nicht Telefon: +49 (0) 8652 601958
wiederverwendet werden.
Verzeichnis der Symbole
Negatives Ergebnis: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie, im Kann ich ein falsch negatives Testergebnis haben?
Nicht wiederverwenden In-vitro-Diagnostikum
Testbereich (T) erscheint keine Linie. Es ist möglich, dass dieser Test fälschlicherweise ein negatives Ergebnis (ein falsch negatives
30℃
Ergebnis) liefert. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise COVID-19 haben könnten, obwohl der
Zwischen 4 und 30 ℃ lagern Gebrauchsanweisung beachten
Test negativ ist. 4℃
Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Mit Chargennummer Ausreichend für Tests
zunehmender Anzahl von Tagen nach Auftreten der Symptome besteht eine immer größere
Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse des Antigentests im Vergleich zu einem molekularen Verwendbar bis Vor Sonnenlicht schützen
Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie SARS-CoV-2-Test negativ ausfallen. Es kann auch sein, dass Ihr Testergebnis zu Beginn Ihrer
derzeit an COVID-19 erkrankt sind. Infektion, bevor Sie Symptome entwickeln, negativ ausfällt. Trocken aufbewahren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Negative Ergebnisse, insbesondere bei Personen ohne Symptome von COVID-19, gelten als
Folgendes müssen Sie dann tun: Bevollmächtigter in der Europäischen
mutmaßliche Ergebnisse, was bedeutet, dass eventuell zusätzliche Tests mit einem Hersteller
Bitte wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie Symptome bekommen Gemeinschaft
hochempfindlichen molekularen Assay empfohlen werden, um festzustellen, ob Sie COVID-19
oder die Symptome anhalten oder wenn Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen. Sie haben. Wenn Sie Symptome bekommen, die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenn
Version Nr.: 2,0
müssen weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen sowie Sie sich Sorgen um Ihre Gesundheit machen oder wenn Sie eines der Anzeichen entwickeln, die Wirksamkeitsdatum: 16. März 2021
Schutzmaßnahmen einhalten. auf einen Notfall hinweisen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie Zweifel an Ihrem
Testergebnis haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer.
4/6 5/6 6/6Antigen-Tests auf SARS-CoV-2
Tests zur Eigenanwendung durch Laien
Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-
Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere
Informationen zur rechtlichen Grundlage und den dabei geprüften Anforderungen finden Sie weiter unten
auf dieser Seite unter dem Menüpunkt „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das
BfArM“.
Es handelt sich um folgende Tests, die Liste wird kontinuierlich aktualisiert:
Aktenzeichen der
BfArM-AT-
Sonderzulassung Hersteller Antragsteller Testname
Nummer*
des BfArM
Siemens
Healgen Scientific Healthcare CLINITEST Rapid COVID-19
5640-S-004/21 AT001/20
LLC Diagnostics Self-Test
Products GmbH
Xiamen Boson Technomed Rapid SARS-CoV-2 Antigen
5640-S-007/21 AT116/20
Biotech Co., Ltd Service GmbH Test Card
Hangzhou Laihe LYHER® Covid-19 Antigen
5640-S-009/21 Lissner Qi GmbH AT011/20
Biotech Ltd., Co. Schnelltest (Nasal)
SD BIOSENSOR, MT Promedt SARS-CoV-2 Rapid Antigen
5640-S-025/21 AT307/21
INC. Consulting GmbH Test
AMEDA AMEDA
AMP Rapid Test SARS-CoV-2
5640-S-062/21 Labordiagnostik Labordiagnostik AT033/20
Ag
GmbH GmbH
Beijing Hotgen Beijing Hotgen Coronavirus (2019-nCoV)-
5640-S-057/21 AT282/21
Biotech Co., Ltd Biotech Co., Ltd Antigentest
Aesku.Diagnostics Aesku.Diagnostics
5640-S-022/21 AESKU.RAPID SARS-CoV-2 AT363/20
GmbH & Co. KG GmbH & Co. KG
AMEDA AMEDA
AMP Rapid Test SARS-CoV-2
5640-S-061/21 Labordiagnostik Labordiagnostik AT033/20
Ag Sputum
GmbH GmbHAktenzeichen der
BfArM-AT-
Sonderzulassung Hersteller Antragsteller Testname
Nummer*
des BfArM
NanoRepro Antigen
Schnelltest
5640-S-096/21 NanoRepro AG NanoRepro AG
(Viromed)/NanoRepro
Antigen Rapid Test (Viromed)
MP Biomedicals MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen
5640-S-076/21
Germany GmbH Germany GmbH Test Card
Biosynex Suisse Biosynex Suisse
5640-S-041/21 BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS AT025/20
SA SA
Hangzhou Hangzhou
5640-S-168/21 Clongene Biotech Clongene Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test
Co., Ltd. Co., Ltd.
MEDICE MEDICE
Arzneimittel Arzneimittel Medicovid-AG SARS CoV-2
5640-S-128/21
Pütter GmbH & Pütter GmbH & Antigen SELBSTTEST NASE
Co. KG Co. KG
COVID-19 Antigen Schnelltest
5640-S-116/21 amec GmbH amec GmbH
(Spucktest)
*: Unter dieser Nummer finden Sie den Test in seiner Zweckbestimmung zur professionellen Anwendung
auf der Liste der Antigen-Tests [https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-SARS-COV-2]
gem. § 1 Absatz 1 TestV. Wir weisen darauf hin, dass der dort gelistete Test eine andere Art der
Probennahme beinhalten kann, als der sonderzugelassene Test zur Eigenanwendung durch Laien. Eine
Listung ohne Angabe einer BfArM-AT-Nummer bedeutet, dass dort aktuell kein entsprechender Test gelistet
ist.
Hinweise zur Liste der Antigen-Tests nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung - TestV
(Tests zur professionellen Anwendung)
Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests [https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-
SARS-COV-2] zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die Gegenstand des
Anspruchs nach § 1 Satz 1 der "Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten
Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)"
[https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/C/Coronavirus/Verordnungen/Coronavirus-
TestV_BAnz_27.01.2021_V2.pdf] sind.
Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert und beinhaltet die entsprechenden Tests zur professionellen
Anwendung, die sich nach aktueller Kenntnis des BfArM in Deutschland in Verkehr befinden und laut den
Herstellerangaben die jeweils aktuellen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert
Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.
Wir weisen in diesem Zusammenhang auf die jeweils aktuellen Mindestkriterien hin (siehe Menüpunkt
„Durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegte
Mindestkriterien für Antigen-Tests“).
Bei dieser Liste ist zu beachten, dass sie nur solche Antigen-Tests umfasst, die dem BfArM vom jeweiligen
Hersteller oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Da das BfArM nicht
in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist (s.u.
zur Ausnahme bei befristeten Sonderzulassungen für Deutschland), stellt die Liste keine umfassendeÜbersicht aller in Europa und damit auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden
Antigen-Tests dar. Seitens des BfArM erfolgt zudem lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben mit den
durch das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien.
Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die Gegenstand des
Anspruchs nach § 1 Satz 1 der "Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten
Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung - TestV)" sind.
[https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-SARS-COV-2]
Informationen zur Aufnahme von Antigen-Tests in die Liste nach § 1 Satz 1 der TestV
Durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI)
festgelegte Mindestkriterien für Antigen-Tests
Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM
Unrechtmäßige Verwendung des BfArM-Logos zu Werbezwecken
Hinweis des RKI: Was ist bei Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum
Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten?
Zusatzinformationen
Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 (zur professionellen Anwendung)
Liste der Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 [https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-
SARS-COV-2]
Abfragebogen
Angaben zur Aufnahme von Antigen-Tests auf SARS-CoV-2-Viren zur professionellen Anwendung in
die Liste des BfArM (PDF, 2MB, nicht barrierefrei)
Weitere Informationen
Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen
des BfArM
Hinweis des RKI: Was ist bei Antigen-Tests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von
SARS-CoV-2 zu beachten? [https://edoc.rki.de/handle/176904/7826]
© BfArM - 2013Sie können auch lesen
