JOYSBIO, CLUNGENE, JOINSTAR - COVID-19 Antigen Schnelltests Januar 2021 Informationen und Antworten auf ihre Fragen zum
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Januar 2021 Informationen und Antworten auf ihre Fragen zum: JOYSBIO, CLUNGENE, JOINSTAR COVID-19 Antigen Schnelltests
Häufige Fragen kurz beantwortet Q: Um welche Produkte handelt es sich konkret (Ist das Produkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet)? A: Es handelt sich um die Antigen Schnelltests von den Firmen JOYSBIO und CLUNGENE, die über eine Abstrichprobe Corona nachweisen. Der JOINSTAR Test ist nicht invasiv und funktioniert über eine Speichel-, Sputum- oder Stuhlprobe. Ja, alle sind bei der BfArM gelistet. Q: Unterscheidet sich der Preis der Produkte? A: Die Preise der Produkte entnehmen Sie bitte den aktuellen Bestellformularen, grundsätzlich liegt der JOINSTAR-Test preislich etwas höher als die Joysbio und Clungene Schnelltests. Q: Wie ist die aktuelle Lieferfähigkeit (Sind Produkte ggf. auf Lager)? A: In der Regel sind Produkte immer am Lager. Ansonsten innerhalb von 14 Tagen lieferbar (bis ca. 500.000 Stück) aber generell auch in Abhängigkeit von der Bestellmenge. 2 | KRÖNER Medizintechnik
Häufige Fragen kurz beantwortet Q: Wie sind die Verpackungseinheiten? A : In einer Verpackungseinheit (Schachtel) sind 20 bzw. 25 Tests. In einem Karton bei JOYSBIO sind 1.000 Tests, bei CLUNGENE sind es 1.250 Tests. Bei JOINSTAR 800 Stück/Karton Q: Gibt es eine Abnahmeverpflichtung (Wenn ja, in welcher Höhe)? A: Die Abnahmeverpflichtung entspricht der Bestellmenge – d.h. bestellte Ware muss abgenommen werden. Q: Haben Sie die Möglichkeit, ggf. auch weitere gelistete Antigen-Schnelltests zu beziehen (Wenn ja, welche)? A: Wir haben uns bewusst auf JOYSBIO, CLUNGENE und JOINSTAR fokussiert, da diese eine sehr hohe Sensitivität in der BfArM Listung haben und wir ihnen höchste Sicherheit bieten wollen. Mit diesen 3 Tests decken wir alle 3 Schnelltestvarianten ab, incl. nicht invasiver Probennahme, der auch in der Durchführung schneller ist, da weniger Arbeitsschritte. Q: Wer darf die Test an Personen eigentlich durchführen? A: Natürlich medizinisches Personal in Kliniken, Praxen und PoC‘s, aber unsere Tests haben vom Hersteller auch die Freigabe einer Anwendung durch geschultes Personal. 3 | KRÖNER Medizintechnik
Warum die JOYSBIO, CLUNGENE, JOINSTAR Tests überzeugen
SENSITIVITÄT: 98,72% SENSITIVITÄT: 98,5% SENSITIVITÄT: 95%
Schnelle Erkennung von
SARS-COV-2 Antigen in 15
Minuten
EN ISO 13485:2016
Zertifikat
vom TÜV D
Nachweis über Nachweis über Nasen- Nachweis über
Nasenabstrich oder Rachenabstrich Speichel-, Sputum-
oder Stuhlprobe
Beste Ergebnisse bewiesen in unabhängigen klinischen Studien
4 | KRÖNER Medizintechnik
Das COVID-19 Antigen-Schnelltest-Prinzip
> Das Coronavirus-Antigen-Schnelltestkit ist ein Lateral-Flow-Assay, der qualitativ das Vorhandensein von
Nukleokapsid (N)-Protein in Proben der oberen Atemwege (Nasenabstriche) nachweist. Dieser Lateral-Flow-
Assay ist im Sandwich-Immunoassay-Format konzipiert. Wenn die Probe auf das Probenpad einer
Testkassette gegeben wird, bindet das Coronavirus-N-Protein an den kolloidalen, goldmarkierten SARS-CoV-
2-N-Protein-Antikörper und bildet einen Antikörper-Antigen (Ab-Ag)-Komplex. Der Ab-Ag-Komplex wird vom
SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper (monoklonaler Kaninchen-Antikörper) eingefangen, wenn er unter
Kapillarwirkung zur Testlinie wandert. Auf der Testlinie erscheint eine rot gefärbte Bande, die anzeigt, dass
die Probe COVID-19-Nukleokapsid-Protein-positiv ist. Es erscheint keine Farbbande auf der Testlinie, wenn
die Probe kein Coronavirus-Antigen (N-Protein) enthält oder der Antigengehalt unter der Nachweisgrenze
liegt.
Aufnahmepad
Probe
Probenpad
Kontroll-Linie
Test-Linie
Probenpad
5 | KRÖNER Medizintechnik
Interpretation der Testergebnisse
> NEGATIV: Eine farbige Bande erscheint auf der Kontrolllinie (C-Linie); keine farbige Bande
erscheint auf der Testlinie (T-Linie). Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass kein
Coronavirus-Antigen (N-Protein) in der Probe vorhanden ist, oder der Gehalt an
Coronavirus-Antigen unter der Nachweisgrenze liegt.
> POSITIV: Eine farbige Bande erscheint auf der Kontrolllinie (C-Linie), eine zweite farbige
Bande erscheint auf der Testlinie (T-Linie). Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein
von COVID-19-Antigen (N-Protein) in der Patientenprobe an.
> UNGÜLTIG: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint keine farbige Bande. Ein ungültiges
Testergebnis deutet auf ein möglicherweise unzureichendes Puffervolumen oder falsche
Arbeitsabläufe hin. Überprüfen Sie das Testverfahren sorgfältig und testen Sie den
gleichen Patienten erneut mit einer anderen Coronavirus-Antigen-Schnelltestkassette. Negativ Positiv Ungültig Ungültig
Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.
6 | KRÖNER Medizintechnik
Testmethode vs. Infektionsverlauf–
Nachweisfenster ähnlich zur PCR
Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2.
JAMA. 2020;323(22):2249-2251
7 | KRÖNER Medizintechnik
Zertifikate und Anleitungen JOYSBIO
EN ISO 13485:2016
CE-Zertifikat Klinischer Test Report Bedienungsanleitung
vom TÜV Rheinland
Auf Anfrage stellen wir die Zertifikate gerne elektronisch zur Verfügung
8 | KRÖNER Medizintechnik
Zertifikate und Anleitungen JOINSTAR
EN ISO 13485:2016
CE-Zertifikat Klinischer Test Report Bedienungsanleitung
vom TÜV Rheinland
Auf Anfrage stellen wir die Zertifikate gerne elektronisch zur Verfügung
9 | KRÖNER Medizintechnik
Zertifikate und Anleitungen CLUNGENE
EN ISO 13485:2016
CE-Zertifikat Klinischer Test Report Bedienungsanleitung
vom TÜV Rheinland
Auf Anfrage stellen wir die Zertifikate gerne elektronisch zur Verfügung
10 | KRÖNER MedizintechnikKRÖNER Medizintechnik GmbH Driescheider Weg 40 – 42 57610 Altenkirchen Telefon +49 2681 983 7780 Fax +49 2681 98377 81 info@kroener-medical.de www.kroener-medical.de KRÖNER MEDIZINTECHNIK GmbH Version 003 - gültig ab: 18.01.2021
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