Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 20 12015553 - Bio-Rad
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
20 12015553
16009194 – 2021/03
1/12 [DE]
INHALTSVERZEICHNIS
1. VERWENDUNGSZWECK ................................................................................................................... 3
2. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS ......................................................... 3
3. TESTPRINZIP ...................................................................................................................................... 3
4. GELIEFERTES MATERIAL ................................................................................................................. 3
5. ZUSÄTZLICH BENÖTIGTES MATERIAL .......................................................................................... 3
6. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN..................................................................... 4
7. LAGERUNG UND HALTBARKEIT ..................................................................................................... 4
8. PROBENGEWINNUNG ....................................................................................................................... 4
9. PROBENVORBEREITUNG................................................................................................................. 5
10. PROBENTRANSPORT UND -AUFBEWAHRUNG ........................................................................... 5
11. TESTDURCHFÜHRUNG..................................................................................................................... 5
12. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE................................................................................................. 6
13. QUALITÄTSKONTROLLE ................................................................................................................... 6
14. GRENZEN DES TESTS ...................................................................................................................... 6
15. LEISTUNGSMERKMALE .................................................................................................................... 7
16. ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE .......................................................................... 10
2/12 [DE]1. VERWENDUNGSZWECK
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ist ein immunchromatographischer In vitro-Schnelltest zum qualitativen
Nachweis des Nukleokapsid-Proteinantigens von SARS-CoV-2 in direkten Proben eines Nasopharyngealabstrichs (NP-
Abstrich) oder Nasenabstrichs, die direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten zehn Tage nach
dem Einsetzen der Symptome sowie von asymptomatischen Personen durch medizinisches Fachpersonal genommen
werden. Die Kassette ist als Hilfsmittel zur schnellen Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen bestimmt. Negative
Ergebnisse bei Patienten, bei denen der Symptombeginn länger als zehn Tage zurückliegt, sind als mutmaßlicher
Befund zu betrachten, der im Hinblick auf die Behandlung des Patienten nötigenfalls durch einen molekularbiologischen
Test zu bestätigen ist. Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ermöglicht keine Unterscheidung zwischen
SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ist bestimmt für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
oder durch geschulte, in der Durchführung von Schnelltests geübte Mitarbeiter sowie durch geschultes Personal
klinischer Labore, die eine besondere Unterweisung in Verfahren mit In-vitro-Diagnostika und ordnungsgemäßen
Infektionsschutzverfahren erhalten haben, oder durch in ähnlicher Weise geschulte Personen in patientennahmen
Umgebungen (Point-of-Care-Tests).
2. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung ß. COVID-19 ist eine akute, infektiöse Atemwegserkrankung.
Menschen sind im Allgemeinen dafür anfällig. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die
Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatische infizierte Personen können eine Infektionsquelle sein. Nach derzeitigem
Stand epidemiologischer Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens jedoch 3 bis 7 Tage. Zu
den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen wird auch von einer
verstopften oder laufenden Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall berichtet.
Dieser Test dient zum Nachweis des Nukleokapsid-Proteinantigens von SARS-CoV-2. Das Antigen ist normalerweise in
Proben nachweisbar, die in der akuten Infektionsphase in den oberen Atemwegen genommen werden. Eine schnelle
Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion hilft dem medizinischen Fachpersonal bei der Behandlung der Patienten und
unterstützt die effizientere und wirksamere Eindämmung der Krankheit.
Für eine effektive Überwachung der SARS-CoV-2-Pandemie sind ein systematisches Screening und die Erkennung
sowohl klinischer als auch asymptomatischer COVID-19-Fälle von entscheidender Bedeutung. Um das
Infektionsgeschehen zu verringern oder zum Stillstand zu bringen, kommt es insbesondere darauf an, subklinische oder
asymptomatische Fälle zu erkennen, denn diese Personen können das Virus übertragen. Die Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) ermöglicht ein effektives Screening von COVID-19-Infektionen.
3. TESTPRINZIP
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ist ein immunchromatographischer Membran-Assay mit
hochempfindlichen monoklonalen Antikörpern zum Nachweis des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 in einem
direkten Nasen-Rachen-Abstrich (NP-Abstrich) oder Nasenabstrich. Der Teststreifen besteht aus folgenden Teilen: dem
Probenfeld, dem Reagenzienfeld, der Reaktionsmembran und dem Absorptionsfeld. Das Reagenzienfeld enthält die mit
kolloidalem Gold konjungierten monoklonalen Antikörper gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2; die
Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte
Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung fixiert. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden im
Reagenzienfeld getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn das SARS-CoV-2-
Nukleokapsidantigen in der Probe vorhanden ist, bildet sich ein Komplex zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat, und das
Virus wird von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern im Bereich der Testlinie (T) gebunden. Wenn
keine Testlinie (T) zu sehen ist, deutet dies auf ein negatives Testergebnis hin. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer
eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, ob das richtige Probenvolumen zugegeben wurde und die
Dochtwirkung der Membran eingetreten ist.
4. GELIEFERTES MATERIAL
1. 20 Testkassetten
2. 2 Fläschchen mit Extraktionspuffer
3. 20 sterile Tupfer
4. 20 Extraktionsröhrchen und Tropfkappen
5. 1 Ständer
6. 1 Packungsbeilage
5. ZUSÄTZLICH BENÖTIGTES MATERIAL
• Uhr, Zeitschaltuhr oder Stoppuhr
3/12 [DE]6. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. In vitro-Diagnostikum.
2. Die Testvorrichtung sollte bis zum Gebrauch in ihrem versiegelten Beutel bleiben.
3. Kit nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
4. Tupfer, Röhrchen und Testvorrichtungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
5. Komponenten aus Kits mit verschiedenen Chargennummern nicht mischen.
6. Tests nur mit den im Kit mitgelieferten Tupfern durchführen.
7. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, keine sichtbar blutigen oder zu zähflüssigen Proben verwenden.
8. Wenn der Test von medizinischem Fachpersonal oder von einer geschulten Person durchgeführt oder überwacht
wird, wird empfohlen, geeignete persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu tragen und Handschuhe zwischen
Patienten zu wechseln. Der Patient selbst braucht keine PSA zu tragen.
9. Proben müssen gemäß den Angaben in den Abschnitten PROBENGEWINNUNG und
PROBENVORBEREITUNG dieser Produktbeilage verarbeitet werden. Werden die Anweisungen nicht beachtet,
kann dies zu ungenauen Ergebnissen führen.
10. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sind geeignete Sicherheitstechniken für Labore zu befolgen.
Abstriche von Patienten, benutzte Teststreifen und Fläschchen mit Extraktionspuffern sind möglicherweise
infektiös. Vom Labor sind geeignete Handhabungs- und Entsorgungsmethoden im Einklang mit den örtlichen
behördlichen Vorgaben festzulegen.
11. Eine nicht adäquate oder nicht korrekte Entnahme und Lagerung der Proben kann die Ergebnisse beeinträchtigen.
12. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
13. Testvorrichtung und -materialien sind als infektiöser Laborabfall in Übereinstimmung mit allen geltenden
Vorschriften zu entsorgen.
7. LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1. Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 – 30 °C) gelagert werden.
2. Keine der Kit-Komponenten einfrieren.
3. Die Testvorrichtung und Reagenzien nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
4. Testvorrichtungen, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels befunden haben, sind
zu entsorgen.
5. Wenn die Kit-Box nicht in Gebrauch ist, die Box verschließen und sicher aufbewahren.
8. PROBENGEWINNUNG
1. Nasen-Rachen-Abstrich (NP-Abstrich)
1) Einen der im Kit enthaltenen sterilen Tupfer für Nasopharyngealabstriche vorsichtig in das Nasenloch des
Patienten einführen.
2) Den Tupfer über die Oberfläche des hinteren Nasen-Rachen-Raums streichen und dabei den Tupfer
mehrmals drehen.
3) Den Tupfer aus der Nasenhöhle ziehen. Die Probe kann nun mit dem im Testkit enthaltenen
Extraktionspuffer vorbereitet werden.
2. Nasenabstrich
1) Den im Kit enthaltenen sterilen Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten einführen. Die Tupferspitze
sollte 2 bis 4 cm tief eingeführt werden, bis ein Widerstand zu spüren ist.
2) Mit dem Tupfer 5 Umdrehungen entlang der Schleimhaut im Nasenloch ausführen, um sicherzustellen, dass
sowohl Schleim als auch Zellen entnommen werden.
3) Mit demselben Tupfer diesen Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird.
4) Den Tupfer aus der Nasenhöhle ziehen. Die Probe kann nun mit dem im Testkit enthaltenen
Extraktionspuffer vorbereitet werden.
4/12 [DE]9. PROBENVORBEREITUNG
1. Das Extraktionsröhrchen in den im Kit enthaltenen Ständer einsetzen. Darauf achten, dass das Röhrchen
aufrecht steht und bis zum Boden des Ständers reicht.
2. 0,3 ml (etwa 10 Tropfen) Probenextraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen geben.
10 Tropfen
3. Den Tupfer in das Extraktionsröhrchen einführen, das 0,3 ml Extraktionspuffer enthält.
4. Mit dem Tupfer mindestens 6 Umdrehungen ausführen, dabei den Tupferkopf gegen Boden und Wand des
Extraktionsröhrchens drücken.
5. Den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen belassen.
6. Das Röhrchen an der Außenseite anfassen und mehrmals zusammendrücken, um den Tupfer auszupressen.
Den Tupfer entfernen.
1 Minute
6 Mal
10. PROBENTRANSPORT UND -AUFBEWAHRUNG
Den sterilen Abstrichtupfer nicht in Original-Papierverpackung zurückgeben. Proben sind unmittelbar nach der
Entnahme zu testen. Sollte die Probe nicht sofort getestet werden können, den Tupfer in ein unbenutztes Universal-
Kunststoffröhrchen einführen. Darauf achten, dass die Sollbruchstelle des Tupfers auf gleicher Höhe mit der Öffnung des
Röhrchens liegt. Zum Abbrechen an der Sollbruchstelle den Tupferstiel um 180 Grad umknicken. Zum vollständigen
Abbrechen muss der Tupferstiel ggf. vorsichtig gedreht werden. Darauf achten, dass der Tupfer vollständig in dem
Kunststoffröhrchen liegt. Das Röhrchen dicht verschließen. Kann die Probe länger als 1 Stunde nicht getestet werden,
muss sie entsorgt und es muss eine neue Probe genommen werden.
11. TESTDURCHFÜHRUNG
Vor dem Testen warten, bis die Testvorrichtung, die zu testende Probe und die Pufferlösung Raumtemperatur
(15 – 30 °C) angenommen haben.
1. Unmittelbar vor dem Testen die Testvorrichtung aus dem versiegelten Beutel nehmen und auf eine ebene
Fläche legen.
2. Die Tropfkappe mit Filter auf das Extraktionsröhrchen drücken. Auf festen Sitz der Tropfkappe achten.
3. Das Extraktionsröhrchen senkrecht halten und 4 Tropfen (etwa 100 µl) der zu testenden Probenlösung aus dem
Röhrchen in die Probenvertiefung geben.
5/12 [DE]HINWEIS: Wie in der folgenden Abbildung gezeigt, ist es wichtig, dass der blau umrandete Bereich (unterer Teil
des Extraktionsröhrchens) vom Kunde/Anwender zusammengedrückt wird, um die Probe abzugeben. Wenn
das Extraktionsröhrchen weiter vorne zusammengedrückt wird, kann dies dazu führen, dass die Tropfspitze
herausspringt.
4. Den Zeitmesser starten.
5. Die Ergebnisse nach 15 Minuten ablesen. Nach mehr als 20 Minuten interpretierte Ergebnisse sind nicht mehr
aussagekräftig.
Quetschungsbereich
4 Tropfen Lösung
Positiv Negativ Ungültig
12. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
POSITIV:
Wenn im Ergebnisfenster zwei Linien, d. h. die Kontrolllinie (C) und die Testlinie (T), zu sehen sind, zeigt dies ein
positives Ergebnis an.
NEGATIV:
Wenn im Ergebnisfenster nur die Kontrolllinie (C) zu sehen ist, zeigt dies ein negatives Ergebnis an.
UNGÜLTIG:
Wenn nach Durchführung des Tests die Kontrolllinie (C) nicht im Ergebnisfenster zu sehen ist, ist das Ergebnis als
ungültig zu werten. Ursachen für ungültige Ergebnisse können die nicht korrekte Befolgung der Anweisungen oder die
Überschreitung des Verfallsdatums des Tests sein. In diesem Fall sollte die Probe mit einem neuen Test erneut getestet
werden.
HINWEIS:
1. Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) kann je nach Konzentration der Analyten in der Probe
unterschiedlich sein. Jeder auftretende Farbton im Bereich der Testlinie (T) ist daher als positives Ergebnis zu
werten. Dies ist nur ein qualitativer Test; mit ihm kann nicht die Konzentration der Analyten in der Probe
bestimmt werden.
2. Ungenügendes Probenvolumen, eine fehlerhafte Vorgehensweise oder ein überschrittenes Verfalldatum des
Tests sind die wahrscheinlichsten Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
13. QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test verfügt über eine integrierte Verfahrenskontrolle. Eine rote Linie im Kontrollbereich (C) dient als interne
Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt das ausreichende Probenvolumen und die ordnungsgemäße Vorgehensweise.
Kontrollstandards gehören nicht zum Lieferumfang dieses Tests. Dennoch empfiehlt es sich, Positiv- und
Negativkontrollen von einer lokal zuständigen Stelle zu beschaffen und im Rahmen einer guten Laborpraxis zu testen,
um die Testdurchführung zu bestätigen und die Leistungsfähigkeit des Tests zu verifizieren.
14. GRENZEN DES TESTS
1. Die Ätiologie von Atemwegsinfektionen, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 verursacht
wurden, wird mit diesem Test nicht festgestellt. Mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) können
sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit
der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) hängt von der Antigenlast ab und korreliert möglicherweise
nicht mit den Ergebnissen von Viruskulturen derselben Probe.
2. Die Nichtbeachtung der Anweisungen für die Testdurchführung kann die Leistungsfähigkeit des Tests
beeinträchtigen und/oder den Test ungültig machen.
3. Wenn das Testergebnis negativ ist, die klinischen Symptome jedoch andauern, wird die Durchführung
zusätzlicher Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit
6/12 [DE]aus, dass SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind, da sie unter der Nachweisgrenze des Tests
liegen können oder die Probe möglicherweise nicht ordnungsgemäß gewonnen oder transportiert wurde.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt nach Auswertung
sämtlicher klinischen Befunde und Laborbefunde gestellt werden.
5. Positive Testergebnisse schließen Coinfektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
6. Positive Testergebnisse ermöglichen keine Unterscheidung zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
7. Die Antigenmenge in einer Probe kann mit fortschreitender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die 10 Tage
nach Krankheitsbeginn genommen werden, sind mit höherer Wahrscheinlichkeit negativ als mit einem RT-
PCR-Assay getestete Proben.
8. Negative Ergebnisse bei Patienten, bei denen der Symptombeginn länger als zehn Tage zurückliegt, sind als
mutmaßlicher Befund zu betrachten, der im Hinblick auf die Behandlung des Patienten nötigenfalls durch einen
molekularbiologischen Test zu bestätigen ist.
9. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage
für die Behandlung oder Patientenmanagement-Entscheidungen, einschließlich von Entscheidungen in Bezug
auf die Infektionskontrolle, verwendet werden.
10. DIESER TEST DARF NICHT MIT EINEM TUPFER DURCHGEFÜHRT WERDEN, DER ZUVOR MIT EINEM
VIRALEN TRANSPORTMEDIUM (VTM) IN KONTAKT GEKOMMEN IST. Einige VTMs enthalten Chemikalien,
die die Immunreaktion des Tests stören und zu einem falsch positiven Ergebnis führen können.
15. LEISTUNGSMERKMALE
1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Nasen-Rachen-Abstrich (NP-Abstrich)
Die klinische Leistungsfähigkeit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) wurde im Einsatz an 7 Standorten in
den USA evaluiert, an denen Patienten eingeliefert und getestet wurden. Die Tests wurden von 24 medizinischen
Fachkräften durchgeführt, die zuvor mit dem Testverfahren nicht vertraut waren. Insgesamt wurden 865 NP-Abstriche
genommen und als frische Proben getestet; sie enthielten 119 positive Proben und 746 negative Proben. Die Ergebnisse
der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) wurden mit den Ergebnissen von Tests verglichen, die mit von der FDA
in den USA für den Notfallgebrauch zugelassenen RT-PCR-Assays für SARS-CoV-2 an Proben von
Nasopharyngealabstrichen durchgeführt wurden. Die Gesamtergebnisse sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (Nasen-Rachen-Abstrich) im Vergleich zu PCR
Methode PCR Ergebnisse
Ergebnisse Positiv Negativ insgesamt
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positiv 117 3 120
Negativ 2 743 745
Gesamt 119 746 865
Relative Sensitivität: 98,32 % (KI 95 %*: 94,06 % bis 99,80 %)
Relative Spezifität: 99,60 % (KI 95 %*: 98,83 % bis 99,92 %)
Genauigkeit: 99,42 % (KI 95 %*: 98,66 % bis 99,81 %)
* Konfidenzintervalle
Nasenabstrich
Insgesamt wurden 237 Nasenabstriche genommen und als frische Proben getestet; sie enthielten 109 positive Proben und
128 negative Proben. Die Ergebnisse der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) wurden mit den Ergebnissen von Tests
verglichen, die mit von der FDA in den USA für den Notfallgebrauch zugelassenen RT-PCR-Assays für SARS-CoV-2 an
Proben von Nasen-Rachen-Abstrichen durchgeführt wurden. Die Gesamtergebnisse sind in Tabelle 2 aufgeführt.
7/12 [DE]Tabelle 2: Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (Nasenabstrich) im Vergleich zu PCR
Methode PCR Ergebnisse
Ergebnisse Positiv Negativ insgesamt
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Positiv 106 0 106
Negativ 3 128 131
Gesamt 109 128 237
Relative Sensitivität: 97,25 % (KI 95 %*: 92,17 % bis 99,43 %) *Konfidenzintervalle
Relative Spezifität: 100 % (KI 95 %*: 97,69 % bis 100 %)
Genauigkeit: 98,73 % (KI 95 %*: 96,35 % bis 99,74 %)
* Konfidenzintervalle
2. Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD)
In LOD-Studien wird die niedrigste nachweisbare Konzentration von SARS-CoV-2 bestimmt, bei der ungefähr 95 % aller
(tatsächlich positiven) Replikate ein positives Testergebnis liefern. Hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Viren mit einer
Konzentration der Stammlösung von 4,6x105 TCID50/ml wurden zu einer negativen Probe zugegeben und immer weiter
verdünnt. Mit jeder Verdünnung wurde ein dreifacher Test mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
durchgeführt. Die Nachweisgrenze der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) liegt bei 1,15 x 102 TCID50/ml
(Tabelle 3).
Tabelle 3: Ergebnisse der LOD-Studie (Nachweisgrenze)
Konzentration Anz. Positiv/Gesamt Positiv-Übereinstimmung
1,15x 102 TCID50/ml 180/180 100 %
3. Hook-Effekt bei hoher Dosis
Bei Tests bis zu einer Konzentration von 4,6 x 105 TCID50/ml hitzeinaktivierter SARS-CoV-2-Viren wurde kein
Hochdosiseffekt (Hook-Effekt) festgestellt.
4. Kreuzreaktivität
Untersucht wurde die Kreuzreaktivität mit den nachstehend aufgeführten Organismen. Positive Proben für die folgenden
Organismen lieferten beim Test mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) ein negatives Ergebnis.
Pathogen Konzentration
RS-Virus Typ A 5,5×107 PBE/ml
RS-Virus Typ B 2,8×105TCID50/ml
Neuartiges Influenza-A-Virus H1N1 (2009) 1×106 PBE/ml
Saisonales Influenza-A-Virus H1N1 1×105 PBE/ml
Influenza-A-Virus H3N2 1×106 PBE/ml
Influenza-A-Virus H5N1 1×106 PBE/ml
Influenza B Yamagata 1×105 PBE/ml
Influenza B Victoria 1×106 PBE/ml
Rhinovirus 1×106 PBE/ml
Adenovirus 3 5×107,5TCID50/ml
Adenovirus 7 2,8×106TCID50/ml
EV-A71 1×105 PBE/ml
Mycobacterium tuberculosis 1×103 Bakterien/ml
Mumpsvirus 1×105 PBE/ml
Humanes Coronavirus 229E 1×105 PBE/ml
Humanes Coronavirus OC43 1×105 PBE/ml
Humanes Coronavirus NL63 1×106 PBE/ml
Humanes Coronavirus HKU1 1×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 1 7,3×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 2 1×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 3 5,8×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 4 2,6×106 PBE/ml
Haemophilus influenzae 5,2×106 KBE/ml
Streptococcus pyogenes 3,6×106 KBE/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2×106 KBE/ml
Candida albicans 1×107 KBE/ml
8/12 [DE]Bordetella pertussis 1×104 Bakterien/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2×106 KBE/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3×106IE/ml
Legionella pneumophila 1×104 Bakterien/ml
Staphylococcus aureus 3,2×108 KBE/ml
Staphylococcus epidermidis 2,1×108 KBE/ml
5. Interferierende Substanzen
Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in den Atemwegen vorkommen oder künstlich in die Nasenhöhle oder
den Nasen-Rachen-Raum eingeführt werden können, wurden mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) in
den unten aufgeführten Konzentrationen getestet. Dabei wurde festgestellt, dass sie die Leistungsfähigkeit des Tests
nicht beeinträchtigen.
Substanz Konzentration
Menschliches Blut (Gerinnungshemmer) 20 % (v/v)
Mucin 5 mg/ml
Oseltamivirphosphat 5 mg/ml
Ribavirin 5 mg/ml
Levofloxacin 5 mg/ml
Azithromycin 5 mg/ml
Meropenem 5 mg/ml
Tobramycin 2 mg/ml
Phenylephrin 20 % (v/v)
Oxymetazolin 20 % (v/v)
0,9 % Natriumchlorid 20 % (v/v)
Ein natürliches schmerzlinderndes Mittel (ALKALOL) 20 % (v/v)
Beclomethason 20 % (v/v)
Hexadecadrol 20 % (v/v)
Flunisolid 20 % (v/v)
Triamcinolon 20 % (v/v)
Budesonid 20 % (v/v)
Mometason 20 % (v/v)
Fluticason 20 % (v/v)
Fluticasonpropionat 20 % (v/v)
6. Mikrobielle Interferenz
Hierbei soll beurteilt werden, ob potenziell in klinischen Proben vorhandene Mikroorganismen den
Nachweis mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) dahingehend stören können, dass
man falsch negative Ergebnisse erhält. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde in dreifacher
Ausführung zusammen mit gleichzeitig vorhandenen hitzeinaktivierten SARS-CoV-2-Viren
(2,3x102 TCID50/ml) getestet. Bei den in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Mikroorganismen
war keine Kreuzreaktivität oder Interferenz zu beobachten.
Mikroorganismus Konzentration
RS-Virus Typ A 5,5 x107 PBE/ml
RS-Virus Typ B 2,8×105 TCID50/ml
Neuartiges Influenza-A-Virus H1N1 (2009) 1×106 PBE/ml
Saisonales Influenza-A-Virus H1N1 1×105 PBE/ml
Influenza-A-Virus H3N2 1×106 PBE/ml
Influenza-A-Virus H5N1 1×106 PBE/ml
Influenza B Yamagata 1×105 PBE/ml
Influenza B Victoria 1×106 PBE/ml
Rhinovirus 1×106 PBE/ml
Adenovirus 1 1×106 PBE/ml
Adenovirus 2 1×105 PBE/ml
Adenovirus 3 5×107,5 TCID50/ml
Adenovirus 4 1×106 PBE/ml
Adenovirus 5 1×105 PBE/ml
Adenovirus 7 2,8×106 TCID50/ml
Adenovirus 55 1×105 PBE/ml
EV-A71 1×105 PBE/ml
EV-B69 1×105 PBE/ml
9/12 [DE]EV-C95 1×105 PBE/ml
EV-D70 1×105 PBE/ml
Mycobacterium tuberculosis 1×103 Bakterien/ml
Mumpsvirus 1×105 PBE/ml
Varicella-Zoster-Virus 1×106 PBE/ml
Humanes Coronavirus 229E 1×105 PBE/ml
Humanes Coronavirus OC43 1×105 PBE/ml
Humanes Coronavirus NL63 1×106 PBE/ml
Humanes Coronavirus HKU1 1×106 PBE/ml
Humanes Metapneumovirus (hMPV) 1×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 1 7,3×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 2 1×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 3 5,8×106 PBE/ml
Parainfluenzavirus 4 2,6×106 PBE/ml
Haemophilus influenzae 5,2×106 KBE/ml
Streptococcus pyogenes 3,6×106 KBE/ml
Streptococcus agalactiae 7,9×107 KBE/ml
Streptococcus pneumoniae 4,2×106 KBE/ml
Candida albicans 1×107 KBE/ml
Bordetella pertussis 1×104 Bakterien/ml
Mycoplasma pneumoniae 1,2×106 KBE/ml
Chlamydia pneumoniae 2,3×106 IE/ml
Legionella pneumophila 1×104 Bakterien/ml
Gepoolte menschliche Nasenspülung –
16. ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE
Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis
In Vitro-Diagnostikum Chargenbezeichnung
Lagerung bei 2 – 30 °C. Hersteller
2 °C 30 °C
CE-Zeichen Nicht wiederverwenden
Tests pro Kit Katalog-Nr.
Autorisierte Vertretung Vertrieb:
10/12 [DE]11/12 [DE]
BIO-RAD ist eine Marke der Bio-Rad Laboratories, Inc.
Alle hier genannten Marken sind Eigentum der jeweiligen Firmen.
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel.: +86-572-5226111
Fax: +86-572-5226222
Website: www.orientgene.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - Frankreich
Tel.: +33 (0) 1 47 95 60 00 16009194
Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
2021/03
12/12 [DE]Sie können auch lesen
