Sozialgesetzbuch V (SGB V) - Auswirkungen auf den Apothekenalltag - 31.08.2021 | Michael Könner - Beratungsapotheker AOK PLUS - SLAK
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Sozialgesetzbuch V (SGB V) – Auswirkungen auf den Apothekenalltag 31.08.2021 | Michael Könner – Beratungsapotheker AOK PLUS
Agenda
1 2 3 4 5
Gesetzliche Gesetzliche Regelungen der Maßnahmen zur Rahmenvertrag über die
Krankenversicherung Bestimmungen des Arzneimittel-Richtlinie Kostendämpfung Arzneimittelversorgung
allgemein SGB V
2 SGB V 27.08.2020
1 Gesetzliche Krankenversicherung allgemein
Entwicklung der staatlichen Versicherungssysteme in Deutschland
1794: Allgemeines preußisches Landrecht -
„Es ist eine staatliche Aufgabe, für den Unterhalt Bedürftiger zu sorgen“
1881: BISMARCK: Magna Charta der Sozialversicherung
1883: Arbeiter-Krankenversicherung
1885: Unfallversicherung
1891: Rentenversicherung
1911: Zusammenfassung zur Reichsversicherungsordnung RVO
(6 Bücher, 1754 Paragraphen)
1927: Arbeitslosenversicherung
1961: Bundessozialhilfegesetz (Rechtsanspruch auf Sozialhilfe)
ab 2005 Sozialhilfe im SGB XII geregelt
1995: Pflegeversicherung
4 SGB V 31.08.2021
Entwicklung der GKV
Stand: 01.01.2021
11
61
6
78
1
1
1:BARMER, Techniker Krankenkasse (TK),
DAK , KKH-Allianz, HEK – Hanseatische
Krankenkasse, hkk
durch Zusammenschlüsse sinkt die Zahl der Einzelkassen
5 SGB V 31.08.2021
Mitgliedszahlen in der GKV
Stand: 02.08.2021
• Mitglieder gesamt: 73,33 Mio.
davon:
o beitragszahlende Mitglieder: 57,23 Mio.
o beitragsfrei Mitversicherte: 16,1 Mio.
• zum Vergleich: PKV-Vollversicherte: 8,73 Mio. (Stand 2020)
Datenquellen:
KM1-Statistik des Bundesministerium für Gesundheit (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Statistiken/GKV/Mitglieder_Versicherte/Januar_bis_Juli_2021_bf.pdf)
PKV-Zahlen (https://de.statista.com/statistik/daten/studie/155823/umfrage/gkv-pkv-mitglieder-und-versichertenzahl-im-vergleich/)
6 SGB V 31.08.2021
Leistungsausgaben in der GKV Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/service/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen/gkv_kennzahlen.jsp 7 SGB V 31.08.2021
Leistungsausgaben in der GKV Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/service/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen/gkv_kennzahlen.jsp 8 SGB V 31.08.2021
Ausgabenentwicklung in der GKV Quelle: https://www.gkv-spitzenverband.de/service/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen/gkv_kennzahlen.jsp 9 SGB V 31.08.2021
Wichtige Institutionen im GKV-System 10 SGB V 31.08.2021
2 Gesetzliche Bestimmungen des SGB V
Sozialgesetzbücher SGB I Allgemeiner Teil (1975) SGB II Grundsicherung für Arbeitssuchende (2003) SGB III Arbeitsförderung (1997) SGB IV Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung (1976) SGB V Gesetzliche Krankenversicherung (1989) SGB VI Gesetzliche Rentenversicherung (2002) SGB VII Gesetzliche Unfallversicherung (1996) SGB VIII Kinder- und Jugendhilfe (1990) SGB IX Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen (2001) SGB X Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz (1981) SGB XI Soziale Pflegeversicherung (1995) SGB XII Sozialhilfe (2005) 12 SGB V 31.08.2021
Sozialgesetzbuch V – Gesetzliche Krankenversicherung
1. Kapitel Allgemeine Vorschriften
2. Kapitel Versicherter Personenkreis
3. Kapitel Leistungen der Krankenversicherung
4. Kapitel Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
5. Kapitel SVR zur Begutachtung der Entw. im Gesundheitswesen
6. Kapitel Organisation der Krankenkassen
7. Kapitel Verbände der Krankenkassen
8. Kapitel Finanzierung
9. Kapitel Medizinischer Dienst der Krankenversicherung
10. Kapitel Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz,
Datentransparenz
11. Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften
12. Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung d. Einheit
Deutschlands
13. Kapitel weitere Übergangsvorschriften
13 SGB V 31.08.2021Sozialgesetzbuch V – Gesetzliche Krankenversicherung
1. Kapitel Allgemeine Vorschriften
2. Kapitel Versicherter Personenkreis
3. Kapitel Leistungen der Krankenversicherung
4. Kapitel Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
5. Kapitel SVR zur Begutachtung der Entw. im Gesundheitswesen
6. Kapitel Das
Organisation der Krankenkassen SGB V stellt für die Apotheker:innen
7. Kapitel Verbände der Krankenkassen die gesetzliche Grundlage für die Abgabe
8. Kapitel Finanzierung von Arzneimitteln zu Lasten der GKV dar.
9. Kapitel Aus ihm gehen
Medizinischer Dienst der Krankenversicherung
10. Kapitel
Anspruchsvoraussetzungen
Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz,
Leistungsumfang und
Datentransparenz
Vergütungsregelungen hervor.
11. Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften
12. Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung d. Einheit
Deutschlands
13. Kapitel weitere Übergangsvorschriften
14 SGB V 31.08.2021Leistungsanspruch nach SGB V § 1 Solidarität und Eigenverantwortung • Krankenversicherung ist Solidargemeinschaft • Aufgabe, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern • Versicherte sind für ihre Gesundheit mitverantwortlich • gesundheitsbewusste Lebensführung, frühzeitige Beteiligung an gesundheitlichen Vorsorgemaßnahmen sowie die aktive Mitwirkung an Krankenbehandlung und Rehabilitation wird von jedem Einzelnen gefordert 15 SGB V 31.08.2021
Leistungsanspruch nach SGB V § 2 Leistungen • Bereitstellung von Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§12) • soweit nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zuzurechnen • Versicherte erhalten Leistungen als Sach- und Dienstleistungen (= Sachleistungsprinzip) • Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen nicht ausgeschlossen (Homöopathie etc.) • Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und des medizinischen Fortschritts 16 SGB V 31.08.2021
Leistungsanspruch nach SGB V § 12 Wirtschaftlichkeitsgebot • Leistungen müssen zweckmäßig, notwendig, ausreichend und wirtschaftlich sein • Maß des Notwendigen nicht überschreiten • nicht notwendige/unwirtschaftliche Leistungen können durch Versicherte nicht beansprucht, durch Leistungserbringer nicht bewirkt und durch Krankenkassen nicht bewilligt werden • Krankenkasse erfüllt Leistungspflicht mit Festbetrag, sofern dieser existiert 17 SGB V 31.08.2021
Leistungsanspruch nach SGB V
§ 13 Kostenerstattung
• Kostenerstattung statt Sachleistung nur möglich, wenn im SGB V oder IX vorgesehen
• bildet Grundlage für „Wunscharzneimittelregelung“ (§ 129 Abs. 1 Satz 6 SGB V)
• Abs. 3a: Fristen für Leistungszusagen der Krankenkassen an Versicherte („Patientenrechtegesetz“)
Krankenkasse hat über Antrag auf Leistungen innerhalb von drei Wochen nach Antragseingang zu entscheiden
bei Beteiligung des Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK), Verlängerung der Frist auf fünf Wochen
bei Ablauf der Frist gilt Leistung als genehmigt, sofern keine Entscheidung der Krankenkasse erfolgt ist bzw. ein hinreichender
Grund für die Verzögerung dem Versicherten mitgeteilt wurde
18 SGB V 31.08.2021Leistungsanspruch nach SGB V § 27 Krankenbehandlung • Anspruch auf Krankenbehandlung, bei Notwendigkeit Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern 19 SGB V 31.08.2021
Leistungsanspruch nach SGB V
§ 31 Arznei- und Verbandmittel
• Anspruch auf Versorgung
mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (unter Beachtung der Ausschlüsse nach § 34)
mit Verbandmitteln
mit Harn- und Blutzuckerteststreifen (entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss)
Medizinprodukte (entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss)
Cannabis und Cannabishaltige Arzneimittel bei schwerwiegenden Erkrankungen
bilanzierte Diäten (entsprechend der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss)
• Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte
Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist.
Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zu Lasten
der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden. (cave: aktuell außer Kraft gesetzt durch SARS-CoV-
2-Arzneimittelversorgungsverordnung!)
20 SGB V 31.08.2021Leistungsanspruch nach SGB V
§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
• nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel
Ausnahmen:
Kinder bis 12
Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18
für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen legt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittel-Richtlinie
Wirkstoffe und Anwendungsgebiete fest
• ab 18 Jahren verschreibungspflichtige Arzneimittel für „Bagatellerkrankungen“:
Erkältungskrankheiten/grippale Infekte (Schnupfenmittel, Schmerzmittel, Hustenmittel)
Mund- und Rachentherapeutika (Ausnahme: Pilzinfektionen im Mundraum)
Abführmittel
Reisekrankheit
• Lifestyle-Arzneimittel, insbesondere Erektile Dysfunktion, potenzsteigernde Mittel, Raucherentwöhnung, Appetitzügler,
Haarwuchsmittel
21 SGB V 31.08.2021Zuzahlung bei Arzneimitteln
Regelungen des SGB V
• § 31 Arznei- und Verbandmittel:
ab 18 Jahren besteht Zuzahlungspflicht
Arzneimittel, welche 30 % unter Festbetrag liegen, können von der Zuzahlung freigestellt werden
• § 61 Zuzahlungen:
10 % des Abgabepreises, jedoch mindestens 5 EUR und maximal 10 EUR
nicht mehr als die Kosten des Arzneimittels (Verkaufspreis unter 5 EUR)
• § 62 Belastungsgrenze:
Zuzahlungen sind nur bis zur jährlichen Belastungsgrenze zu leisten
2 % des Bruttojahreseinkommens
1 % des Bruttojahreseinkommens bei chronischen Krankheiten
• § 24e Schwangerschaft:
für verordnungsfähige Arzneimittel, welche bei Schwangerschaftsbeschwerden oder im Zusammenhang mit der Entbindung
verordnet werden, ist keine Zuzahlung zu leisten (Beispiel Diabetesmittel bei Schwangerschaftsdiabetes)
22 SGB V 31.08.2021Zuzahlung bei Arzneimitteln
einmalige Zuzahlungsbefreiung nach „Doppelverordnungen“ bei behördlichen Arzneimittelrückrufen
• § 31 Abs. 3
„Muss für ein Arzneimittel aufgrund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten
Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine
bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.“
bei Arzneimittelrückrufen ist die notwendige Neuverordnung zuzahlungsfrei
• § 131a Ersatzansprüche der Krankenkassen wird neu geschaffen:
„Ist ein zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse abgegebenes Arzneimittel mangelhaft und erfolgt aus diesem Grund ein
Arzneimittelrückruf oder eine von der zuständigen Behörde bekannt gemachte Einschränkung der Verwendbarkeit des Arzneimittels,
gehen die in § 437 des Bürgerlichen Gesetzbuches bezeichneten Rechte [„Mängelhaftung“] des Abgebenden gegen seinen
Lieferanten auf die Krankenkasse über, soweit dies dem Abgebenden, für die Abgabe des Arzneimittels eine Vergütung gezahlt hat.
[…]“
die pharmazeutischen Unternehmen werden so in die Haftung genommen für „Herstellungsprobleme“
23 SGB V 31.08.2021Festbetrag und Mehrkosten bei Arzneimitteln
§ 35 SGB V
• Gemeinsamer Bundesausschuss bestimmt für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden
können
• Einteilung möglich in Gruppen mit:
dem selben Wirkstoff
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe Wirkstoffe einer chemischen Gruppe
therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen
• Gruppen müssen so gebildet werden, dass ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen
• ausgenommen sind patentgeschützte Wirkstoffe, deren Wirkungsweise neuartig oder eine therapeutische Verbesserung
darstellen
• Mehrkosten über Festbetrag darf durch die Krankenkassen nicht übernommen werden und muss durch Versicherten
(auch Kinder) selbst bezahlt werden
• Mehrkosten werden nicht bei der Zuzahlungsbefreiung berücksichtigt (Mehrkosten ǂ Zuzahlung)
24 SGB V 31.08.2021Festbetrag und Mehrkosten bei Arzneimitteln
§ 35 SGB V
• GKV-Spitzenverband setzt Festbetrag für eine Gruppe anhand der Tagestherapiekosten der Arzneimittel in der Gruppe
fest
Kosten
Festbetrag
Stückzahl
• Höhe der Festbeträge muss so festgelegt sein, dass ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln bis zur Höhe des
Festbetrags möglich ist
25 SGB V 31.08.2021Festbetrag und Mehrkosten bei Arzneimitteln
§ 35 SGB V
• Beispiel: Olmetec-Plus® 20mg/12,5mg, 98 Filmtabletten (Anwendung bei Bluthochdruck)
Verkaufspreis: 91,84 €
Mehrkosten: 61,89 €
Festbetrag: 29,95 € (seit 01.07.2020)
Gesetzliche Zuzahlung: 5,00 €
26 SGB V 31.08.2021Festbetrag und Mehrkosten bei Arzneimitteln Kostenübernahme bei Versorgungsengpässen • Ergänzung im § 129 SGB V durch GKV-FKG (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz) • (4c) Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist [..] sicherzustellen. Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen. 27 SGB V 31.08.2021
Festbetrag und Mehrkosten bei Arzneimitteln
Kostenübernahme im atypischen Einzelfall
• Urteil des Bundessozialgericht vom 03.07.2012 (Aktenzeichen: B 1 KR 22/11 R)
• Streitgegenstand: Übernahme der Mehrkosten von Sortis® (Atorvastatin)
• grundsätzlich keine Übernahme der Mehrkosten möglich
aber…
• Definition von Bedingungen unter denen Übernahme der Mehrkosten dennoch möglich ist (=atypischer Einzelfall):
wenn eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder Verschlimmerung einer bereits vorliegenden Krankheit nach
Ausnutzung aller anwendbaren, preislich den Festbetrag unterschreitenden Arzneimittel eintritt
die zusätzliche Erkrankung/Krankheitsverschlimmerung muss zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit jeweils wesentlich
durch die Anwendung der den Festbetrag im Preis unterschreitenden Arzneimittel bedingt sein
bei Anwendung des nicht zum Festbetrag verfügbaren Arzneimittel dürfen dagegen keine Nebenwirkungen im Ausmaß einer
behandlungsbedürftigen Krankheit auftreten
Nachweis muss vom behandelnden Arzt objektiv erbracht werden
28 SGB V 31.08.2021Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
§ 35a SGB V
• wurde im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011 eingeführt
• reguliert die Bewertung neuer Arzneimittel
• bewertet werden:
erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen, welche nach dem 01.01.2011 erstmals in den
Verkehr gebracht werden
Arzneimittel mit neuem Anwendungsgebiet
• nicht bewertet werden:
Arzneimittel mit einem (erwarteten) Umsatz < 1 Mio. EUR in 12 Monaten
bei Orphan Drugs (Umsatz < 50 Mio. EUR in 12 Monaten) gilt Zusatznutzen durch Zulassung als belegt
Bestandsmarktarzneimittel (Ausnahme: Gliptine und Arzneimittel mit neuen Indikationen)
29 SGB V 31.08.2021Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
• der G-BA bewertet innerhalt von 3 Monaten, ob ein Zusatznutzen
gegenüber einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie
anerkannt wird
• wird das Dossier nicht fristgerecht oder nicht vollständig eingereicht gilt der
Zusatznutzen als nicht belegt
• der G-BA kann selbst bewerten, kann das IQWiG oder Dritte beauftragen
• die Bewertung wird im Internet veröffentlicht
Bildquelle: www.g-ba.de
30 SGB V 31.08.2021Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
• Bewertung wird im Internet veröffentlicht
• Stellungnahmefrist beträgt 3 Wochen
• stellungnahmeberechtigt sind:
der betroffene pharmazeutische Unternehmer
Sachverständige der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft und
Praxis
Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer
Berufsvertretungen und Dachverbände der Ärzte und Apotheker
• an mündlicher Anhörung können alle Stellungnahmeberechtigten
teilnehmen, welche auch eine schriftliche Stellungnahme abgegeben haben
Bildquelle: www.g-ba.de
31 SGB V 31.08.2021Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit
Ausmaß Definition*
erheblich nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
beträchtlich bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens
gering bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
nicht quantifizierbar Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche
Datengrundlage dies nicht zulässt
fehlt/nicht belegt
geringerer Nutzen ist geringer als Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
mögliche Wahrscheinlichkeitsmaße: Beleg, Hinweis, Anhaltspunkt
*Definition in § 5 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung des G-BA
32 SGB V 31.08.2021Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
§ 130b SGB V – Erstattungsbetrag
• wird vom GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von 6 Monaten nach Beschluss des
G-BA verhandelt
• kommt eine Vereinbarung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten
• Erstattungsbetrag gilt (rückwirkend) ab dem 13. Monat nach dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels in
Deutschland
Festlegung des Festbetrags oder Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V auf der Basis der frühen Nutzenbewertung
AM ohne Zusatznutzen AM ohne Zusatznutzen AM mit Zusatznutzen
AM mit Festbetragsgruppe AM ohne Festbetragsgruppe AM ohne Festbetragsgruppe
§ 130b SGB V
Erstattung nicht höher als Erstattungsbetrag plus
Festbetrag
Vergleichstherapie Verordnungsanforderung(en)
33 SGB V 31.08.2021Weitere Paragraphen zum Leistungsanspruch
§ 11 Abs. 6 SGB V – Satzungsleistungen
• Krankenkassen können zusätzliche vom G-BA nicht ausgeschlossene Leistungen in Satzung vorsehen
• Beispiele AOK PLUS: OTC-Arzneimittel bis 18 Jahre; Eisen, Magnesium, Folsäure, Iodid für Schwangere
§ 20i SGB V – Primäre Prävention durch Schutzimpfungen
• Schutzimpfungen sind Leistungen der GKV, sofern sie von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen sind und in die
Schutzimpfungs-Richtlinie des G-BA aufgenommen sind (https://www.g-ba.de/richtlinien/60/)
• weitere Schutzimpfungen über Satzungsleistung der einzelnen Krankenkassen möglich
§ 24a SGB V – Empfängnisverhütung
• bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln
• Anspruch auf nicht-verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva besteht bei ärztlicher Verordnung
§ 27a SGB V – Künstliche Befruchtung
• unter bestimmten Voraussetzungen ist die künstliche Befruchtung inklusive dazugehöriger Arzneimittel Kassenleistung
• Kostenübernahme von 50% der Behandlungs-/Arzneimittelkosten durch die GKV
34 SGB V 31.08.2021Cannabishaltige Arzneimittel
§ 31 Abs. 6 SGB V
• Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von
getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen
Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
nicht zur Verfügung steht oder
im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden
Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung
kommen kann und
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf
schwerwiegende Symptome besteht
• die Leistung bedarf vor der ersten Verordnung der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung
der Krankenkasse
• erfolgt die Verordnung für einen Versicherten, welcher im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung
(SAPV, § 37b SGB V) versorgt wird, ist über die Genehmigung innerhalb von 3 Tagen zu entscheiden (Abweichung vom
Patientenrechtegesetz nach § 13 Abs. 3a SGB V)
• die 3-Tagesfrist gilt nach Inkrafttreten des Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) auch für
Versicherte, die stationär auf Cannabishaltige Arzneimittel eingestellt wurden
35 SGB V 31.08.2021Cannabishaltige Arzneimittel
Genehmigungsverfahren
Wann ist ein Antrag nach § 31 Abs. 6 SGB V zu stellen?
bei erstmaliger Verordnung für einen Versicherten eines entsprechenden Arzneimittels
bei einem Wechsel von Cannabisblüten auf Cannabisextrakte standardisierter Qualität und umgekehrt (ein Wechsel zwischen
verschiedenen Blütensorten bzw. zwischen verschiedenen Extrakten bedarf keiner neuen Genehmigung)
Benötigte Unterlagen:
Antrag des Versicherten (oder Betreuer/Vertreter des Versicherten)
ärztliche Unterlagen zu:
• genaue Angaben des Arzneimittels, welches verordnet werden soll (Darreichungsform, Dosis, Art der Anwendung)
• bereits zur Anwendung gekommene Therapiealternativen inkl. Therapiedauer, Ansprechen der Therapie, Gründe für Absetzen
der Therapie (z. B. Nebenwirkungen)
• falls noch Therapiealternativen vorhanden: ausreichende medizinische Begründung warum diese nicht zum Einsatz kommen
können (z. B. zu erwartende schwerwiegende Nebenwirkungen)
• ggf. Aussagen zum gewünschten Therapieeffekt mit Cannabis bzw. cannabishaltigen Arzneimitteln
• Mitteilung bei Verordnung im Rahmen einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung
36 SGB V 31.08.2021Cannabishaltige Arzneimittel
Abrechnungshinweise für die Apotheke
• Apotheken benötigen für die Abgabe von Kassenrezepten über cannabishaltige Arzneimittel keine Genehmigung der
Krankenkasse! (cave: bei Einzelimporten Lieferverträge der einzelnen Kassen beachten)
• Genehmigung durch die Krankenkasse ist nur für die Ausstellung des Rezeptes durch den Arzt notwendig
• Canemes® und Sativex® als Fertigarzneimittel Arzneimittelpreisverordnung
• Dronabinol, Nabilon und Cannabisblüten
„Umfüllen“ Abrechnung nach § 4 Arzneimittelpreisverordnung
Rezepturen Abrechnung nach § 5 Arzneimittelpreisverordnung
37 SGB V 31.08.2021Cannabishaltige Arzneimittel
Abrechnungshinweise für die Apotheke
• PZNs zur Taxation (Gültigkeit seit 01.04.2019)
PZN Zubereitung/Arzneimittel
06460665 Cannabisblüten in Zubereitungen
06460694 Cannabisblüten in unverändertem Zustand
06460748 Cannabinoidhaltige Stoffe oder Fertigarzneimittel in Zubereitungen
(Rezepturen)
06460754 Cannabinoidhaltige Stoffe in unverändertem Zustand (fertige Extrakte,
z. B. Tillray)
06460671 Cannabishaltige Fertigarzneimittel ohne PZN
06461423 Medizinalcannabis aus Deutschland, unverarbeitet
06461446 Medizinalcannabis aus Deutschland in Zubereitungen
38 SGB V 31.08.2021Sonderfall „Off-Label-Use“
Kriterien für Kostenübernahme
• Urteil des Bundessozialgericht vom 19.03.2002 (Aktenzeichen: B 1 KR 17/06 R)
• Streitgegenstand: Sandoglobulin® bei Multipler Sklerose
• grundsätzlich keine Verordnung verkehrsfähiger Arzneimittel zu Lasten der Krankenkassen in einem Anwendungsgebiet,
auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (off-label-use)
aber…
• Definition von Bedingungen unter denen off-label-use dennoch zu Lasten der Krankenkasse möglich ist:
1. Schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung und
2. keine andere zugelassene Therapie verfügbar und
3. Begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist (dafür werden entsprechende
Ergebnisse aus einer veröffentlichten klinischen Phase-III-Studie verlangt)
39 SGB V 31.08.2021Sonderfall „Importarzneimittel“ (im Sinne § 73 Abs. 3 AMG)
Kriterien für Kostenübernahme
• Urteil des Bundessozialgericht vom 19.04.2004 (Aktenzeichen: B 1 KR 27/02 R)
• Streitgegenstand: Visudyne® als Import-Arzneimittel bei Aderhautkolobom im Kindesalter
• grundsätzlich keine Verordnung von Importarzneimitteln (nach § 73 Abs. 3 AMG) zu Lasten der Krankenkassen
aber…
• Verordnung möglich, wenn sehr seltene singulär unerforschbare Erkrankung vorliegt
Erkrankung so selten, dass systematische Erforschung ausscheidet (ǂ Definition orphan drugs)
zusätzlich darf keine Behandlungsalternative zur Verfügung stehen
40 SGB V 31.08.2021Sonderfall „Importarzneimittel“ (im Sinne § 73 Abs. 3 AMG)
Kriterien für Kostenübernahme
• Urteil des Bundessozialgericht vom 04.04.2006 (Aktenzeichen: B 1 KR 7/05 R) in Verbindung mit Urteil des
Bundesverfassungsgericht vom 06.12.2005 (Aktenzeichen: 1 BVerfG 347/98; sogenanntes „Nikolausurteil“)
• Streitgegenstand: Tomudex® als Import-Arzneimittel
• grundsätzlich keine Verordnung von Importarzneimitteln (nach § 73 Abs. 3 AMG) zu Lasten der Krankenkassen
aber…
• Definition von Bedingungen unter denen Verordnung eines Importarzneimittel dennoch zu Lasten der Krankenkasse
möglich ist:
1. Akute lebensbedrohliche (notstandsähnliche) Erkrankung oder damit vergleichbare Situation und
2. keine andere zugelassene Therapie verfügbar und
3. auf Indizien begründete Aussicht auf Behandlungserfolg (geringere Anforderungen als Phase III-Studien)
• seit 2012 Verankerung im SGB V in § 2 Abs. 1a
41 SGB V 31.08.20213 Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie
Rechtliche Grundlagen
• § 92 SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss
G-BA beschließt zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderliche Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende,
zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten
• AM-RL konkretisiert die Vorgaben des SGB V zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der Krankenkassen
43 SGB V 31.08.2021
31.08.2021§ 12 apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
Anlage I AM-RL
• grundsätzlich ausgeschlossen
• ausnahmsweise verordnungsfähig, wenn Arzneimittel bei Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als
Therapiestandard gelten
hinterlegt in Anlage I der AM-RL (z. B. Acetylsalicylsäure bis 300 mg in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall)
• § 12 Abs. 8: OTC-Arzneimittel sind verordnungsfähig bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei
Anwendung eines verordnungsfähigen Arzneimittels (z. B. Vomex® bei schwerem chemotherapieinduziertem Erbrechen)
Krankheit gilt als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder auf Grund der Schwere der durch sie verursachten
Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt ist
• Prüfpflichten der Apotheke:
OTC-Arzneimittel die auf Anlage I gelistet sind können für Erwachsene auf einem Kassenrezept abgegeben werden
beim Vermerk des § 12 Abs. 8 AM-RL auf dem Rezept durch den verordneten Arzt, kann das Kassenrezept beliefert werden
alle darüber hinausgehenden OTC-Arzneimittel dürfen für Erwachsene nicht zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden
(Retaxgefahr)
44 SGB V 31.08.2021§ 14 Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität
Anlage II AM-RL
• Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln gemäß § 34 SGB V
• Zusammenfassung in Anlage II der AM-RL
• Beispiele: Viagra® (Sildenafil), Regaine® (Minoxidil)
• Ausschluss immer indikationsabhängig
Revatio® (Sildenafil) bei Pulmonaler Hypertonie verordnungsfähig
• Prüfpflichten der Apotheke:
auf Kassenrezept verordnete Lifestyle-Arzneimittel dürfen nicht abgegeben werden (Retaxgefahr)
45 SGB V 31.08.2021§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
Anlage III AM-RL
• Gemeinsame Bundesausschuss kann verschreibungspflichtige Arzneimittel in ihrer Verordnung einschränken oder
ausschließen, insbesondere, wenn:
diagnostischer/therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen
medizinisch nicht notwendig
nicht wirtschaftlich
• Beispiel: Schlafmittel nur zur Kurzzeittherapie von 4 Wochen, darüber hinaus nur mit besonderer medizinischer
Begründung
• Prüfpflichten der Apotheke
keine
Verantwortung für die Verschreibung liegt in diesem Fall allein beim Arzt
46 SGB V 31.08.2021§§ 18 ff. Enterale Ernährung
Medizinisch notwendige Fälle
• enterale Ernährung verordnungsfähig bei eingeschränkter/fehlender Fähigkeit zur ausreichenden normalen Ernährung,
wenn Modifizierung der normalen Ernährung oder sonstige ärztliche, pflegerische oder ernährungstherapeutische
Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährungssituation nicht ausreichen
• vor Verordnung ist unter anderem zu prüfen:
kalorische Anreicherung mit natürlichen Lebensmitteln (z. B. Sahne, Butter) möglich?
Lagerung und Konsistenz der Nahrung bei Schluckstörungen richtig?
ausreichende pflegerische Maßnahmen?
• Prüfpflichten der Apotheke
Abgabe verordneter Lebensmittel/Diätetika entsprechend § 31 SGB V (Einstufung in Taxe) möglich
Abrechnung entsprechend des jeweiligen Liefervertrages
47 SGB V 31.08.2021§§ 27 ff. Medizinprodukte
Anlage V AM-RL
• (arzneimittelähnliche) Medizinprodukte grundsätzlich keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung
• Ausnahmen in Anlage V der AM-RL gelistet
• abschließende Listung, darüber hinaus keine Ausnahmen der Kostenübernahme möglich
• Aufnahme in Anlage V muss durch Medizinproduktehersteller beim G-BA beantragt werden
• Beispiel: mosquito® med LäuseShampoo für Kinder bis 12 Jahre zur Behandlung des Kopflausbefall
• Prüfpflichten der Apotheke:
auf Kassenrezept verordnete Medizinprodukte dürfen nur abgegeben werden, sofern sie in Anlage V enthalten sind
Medizinprodukte, welche nicht in Anlage V gelistet sind, dürfen nicht abgegeben werden (Retaxgefahr)
48 SGB V 31.08.20214 Maßnahmen zur Kostendämpfung
Übersicht Maßnahmen zur Kostendämpfung • Zuzahlungen für Versicherte • Festbeträge/Mehrkosten • Ausschlüsse nicht notwendiger Arzneimittel (z. B. Lifestyle-Arzneimittel) • Substitutionsgebot bei Rabattverträgen • Regulierung Handelsspannen für Großhandel und Apotheken • Apothekenabschlag in Höhe von 1,77 EUR je Verordnung (§ 130 SGB V) • Gesetzliche Rabatte für Hersteller • vertragliche Regelungen auf Bundes- und Landesebene, z. B. Arzneimittelvereinbarung • Wirtschaftlichkeitsprüfungen • Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Erstattungsbetrag für Arzneimittel 50 SGB V 31.08.2021
Rabattverträge • gesetzliche Grundlage: § 130 Abs. 8 SGB V • Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmen Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren • Vereinbarung soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen • je Wirkstoff oder Wirkstoffkombination kann ein oder mehrere Anbieter gewählt werden (typisch 1- oder 3-Partner- Modell) • gewählt werden müssen die günstigsten Anbieter, welche lieferfähig sind • jährliche Einsparungen stetig steigend, 2018: ca. 4 Mrd. EUR für alle gesetzlichen Krankenkassen 51 SGB V 31.08.2021
Wirtschaftlichkeitsprüfung
• § 106 SGB V – Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen
Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Grundlage von regionalen Vereinbarungen (z. B. Prüfvereinbarung)
• § 84 SGB V – Arznei- und Heilmittelvereinbarung
Festlegung Ausgabenvolumen
Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele
Verordnungsanteile für Wirkstoffe und -gruppen
52 SGB V 31.08.20215 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
• Absatz 1 regelt Verpflichtungen der Apotheke bei der Arzneimittelabgabe
Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels bei Vorliegen einer Wirkstoffverordnung oder aut idem
Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln Neuregelung durch Gesetz für mehr Sicherheit in der
Arzneimittelversorgung (GSAV):
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 EUR: mindestens 15 % niedriger
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 EUR bis einschließlich 300 EUR: mindestens 15 EUR niedriger
bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 EUR: mindestens 5 % niedriger
Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen
• Absatz 2: GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband regeln das Nähere in einem gemeinsamen
Rahmenvertrag
• Absatz 3: Rahmenvertrag hat Rechtswirkung für alle Apotheken, welche einem Mitgliedsverband angehören oder
Rahmenvertrag beitreten
• Absatz 5: auf Landesebene können zusätzliche Vereinbarungen zum Rahmenvertrag getroffen werden (Sachsen:
Arzneimittelversorgungsvertrag)
54 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 1 Gegenstand/Regelungsinhalte (Auswahl) • Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln bei Wirkstoffverordnungen/ aut idem • Abgabe von preisgünstigen Importen • Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen • Wiederabgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln • Zustandekommen des Zahlungs- und Lieferungsanspruchs zwischen Krankenkasse und Apotheke • Datenaustausch zwischen Apotheken und Krankenkassen 55 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 2 Definitionen • neuer Paragraph seit 01.07.2019 • Definition bestimmter häufig verwendeter Begriffe mit in der Vergangenheit teils strittiger Auslegung, wie beispielsweise „lieferfähig“, „nicht verfügbar“ 56 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung §§ 3 bis 5 Geltungsbereich und Beitritte • Vertrag hat bindende Wirkung für die gesetzlichen Krankenkassen und alle Apotheken, welche einem Mitgliedsverband des DAV angehören (z. B. Sächsischer Apothekerverband) • Nicht-Mitgliedsapotheken können dem Vertrag beitreten ebenso wie ausländische EU-Apotheken • Apotheken, welche keinem Verband angehören und dem Vertrag nicht beitreten, können keine Arzneimittel zu Lasten der Krankenkassen abgeben und abrechnen 57 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 6 Zahlungs- und Lieferungsanspruch
• Vergütungsanspruch der Apotheke gegenüber Krankenkasse entsteht bei korrekter Belieferung eines Rezepts
• zusätzliche Festlegungen, bei welchen „Fehlern“ dennoch ein Vergütungsanspruch besteht:
spezielle zusätzlich verhandelte Regelungen auf Landesebene zwischen den Krankenkassen und dem zuständigen
Apothekerverband
unbedeutende, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierende, insbesondere
formale Fehler, z. B.:
fehlerhafte Abkürzungen oder Schreibfehler, die dennoch eine eindeutige Identifizierung des verordnenden Arztes und des
Versicherten möglich machen
unleserliche, unvollständige und einen erkennbaren Irrtum enthaltene Verordnungen können nach Rücksprache mit dem Arzt
durch den Abgebenden korrigiert werden (müssen zusätzlich durch den Abgebenden unterschrieben werden)
gilt nicht für T-Rezepte
bei normalen Kassenrezepten:
o fehlende Telefonnummer des Arztes,
o einzelne fehlende Angaben des Arztes (dieser aber aus Verordnung eindeutig identifizierbar ist),
o fehlende Gebrauchsanweisung bei Rezepturen durch Apotheker ergänzt ist,
o Apotheke keine Zuzahlung einzieht, weil Arzt fälschlicherweise „Gebühr frei“ markiert hat
58 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 6 Zahlungs- und Lieferungsanspruch
• zusätzliche Festlegungen, bei welchen „Fehlern“ dennoch ein Vergütungsanspruch besteht:
unbedeutende, die Arzneimittelsicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht wesentlich tangierende, insbesondere
formale Fehler, z. B.:
bei T-Rezepten:
o erforderliche Kennzeichnung durch Ankreuzen verrutscht aber zuordnungsfähig ist
o erforderliche Kennzeichnung handschriftlich durch den Arzt erfolgt ist
bei Betäubungsmittelrezepten:
o i. V. für den Vertretungsfall fehlt, die Apotheker aber aus der Unterschrift nicht erkennen kann, dass Praxisinhaber und
Aussteller nicht identisch sind
bezogen auf den Rahmenvertrag:
o die Kennzeichnung einer erneuten Verordnung bei Verlust der Originalverordnung (z. B. „Duplikat“) ist unschädlich
o Apotheke unter Berücksichtigung möglicher Rabattverträge einen Austausch von Importpräparaten untereinander vornimmt
bei gesetztem aut-idem-Kreuz
59 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 6 Zahlungs- und Lieferungsanspruch
bezogen auf den Rahmenvertrag:
o in Fällen von „Nichtverfügbarkeit“, „Akutversorgung, Notdienst“ und „pharmazeutischen Bedenken“
• nur vereinbartes Sonderkennzeichen aufdruckt oder
• nur einen Vermerk auf der Verordnung aufträgt oder
• bei Fehlen von beidem im Beanstandungsverfahren einen objektivierbaren Nachweis erbringt
o bei handschriftlichem aut-idem Kreuz durch den Arzt, kann das verordnete Arzneimittel abgegeben werden
o wenn keine Regelung zur Abgabe bestimmter Packungsgrößen existiert (§ 8), Packungen bis zu der vom Arzt verordneten
Menge abgibt
o Apotheke ein Arzneimittel abgibt, welches vom pharmazeutischen Unternehmer offiziell mit einem falschen
Packungsgrößenkennzeichen gemeldet wurde
o Abgabe eines Arzneimittels über einen Monat nach Ausstellung auf Grund einer dokumentierten Rücksprache mit dem Arzt
(Vermerk des Grundes und Abzeichnung auf Rezept)
o Abgabe eines Arzneimittels auf eine Verordnung mit veraltetem Kassen-Institutionskennzeichen
o Abgabe eines Import-Arzneimittels mit Genehmigung der Krankenkasse ohne Beifügung der Genehmigung
Nachreichung möglich
o Abgabe eines Import-Arzneimittels nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz ohne Angabe des Apothekeneinkaufspreises
60 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 8 Packungsgrößen
• bei mehreren Verordnungszeilen auf dem Rezept ist jede einzeln zu betrachten und mit der jeweils verordneten Anzahl
an Packungen zu beliefern
• Packungen, die die größte Normpackungsgröße übersteigen dürfen nicht abgegeben werden
• Angabe einer N-Bezeichnung auf einem Rezept alle Packungen aus diesem N-Bereich stehen zur Auswahl
• nur Angabe einer Stückzahl auf dem Rezept:
entspricht diese einem N-Bereich alle Packungen aus diesem N-Bereich stehen zur Auswahl
entspricht keinem N-Bereich ausschließlich Packungen mit identischer Stückzahl stehen zur Auswahl
• Stückzahl oder N-Bezeichnung entsprechen keiner im Handel befindlichen Packung nicht eindeutig bestimmtes
Arzneimittel
• Verordnung eines Fertigarzneimittels, welches „außer Vertrieb“ ist und nach den Regelungen des Rahmenvertrags ist
keine Auswahl eines anderen Fertigarzneimittels möglich nicht eindeutig bestimmtes Arzneimittel
• Widerspruch zwischen verordneter Stückzahl und N-Bereich nicht eindeutig bestimmtes Arzneimittel
• Packungen, die mit einem ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen bedruckt sind, dürfen in die Auswahl des
durch die Verordnung bestimmten N-Bereich einbezogen werden
61 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 9 Auswahlbereich
• bei Verordnung:
a) eines Fertigarzneimittels ohne austauschbare Arzneimittel (außer Importe) patentgeschützte Originale
b) eines Fertigarzneimittels mit aut-idem-Kreuz (Ausschluss des Austausch)
c) eines Fertigarzneimittels der Substitutions-Ausschlussliste nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V (siehe folgende Folie)
d) eines biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimittels, das nicht austauschbar ist (austauschbare Biologika sind in Anlage 1 zum
Rahmenvertrag gelistet)
hat die Apotheke unter folgenden Auswahlbereichen den Rabattvertrag zu bedienen:
1. bei Verordnung eines Referenzarzneimittels (=„Original“): Original und dessen Importe
2. bei Verordnung eines Importarzneimittels: Original und dessen weitere Importe
3. bei Betäubungsmitteln zusätzlich Beachtung der gesonderten Regelungen zur Austauschbarkeit (z. B. gleiche Freisetzungsrate des
Wirkstoff)
• ist keine Abgabe eines Rabattarzneimittels möglich erfolgt die Abgabe nach den Vorgaben von § 13 (importrelevanter
Markt)
62 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
Exkurs: § 129 Abs. 1a – Austauschbarkeit von Arzneimitteln
• Gemeinsamer Bundesausschuss gibt Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen
Festlegung in der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil A
• Festlegung von Arzneimitteln, bei welchen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist,
hierbei sollen insbesondere Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite Berücksichtigung finden
Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII Teil B
63 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
Exkurs: § 129 Abs. 1a – Austauschbarkeit von Arzneimitteln
Wirkstoff Darreichungsform Wirkstoff Darreichungsform
Betaacetyldigoxin Tabletten Levothyroxin-Natrium + Tabletten
Kaliumiodid (fixe
Buprenorphin Transdermale Pflaster mit Kombination
unterschiedlicher Applikationshöchstdauer
(z. B. bis zu 3 bzw. 4 Tage) dürfen nicht Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher
gegeneinander ersetzt werden. täglicher Applikationshäufigkeit (z. B.
alle 12 bzw. 24h) dürfen nicht
Carbamazepin Retardtabletten gegeneinander ersetzt werden.
Ciclosporin Lösung zum Einnehmen Phenobarbital Tabletten
Digitoxin Tabletten Phenprocoumon Tabletten
Digoxin Tabletten Phenytoin Tabletten
Hydromorphon Retardtabletten mit unterschiedlicher Primidon Tabletten
täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle
12 bzw. 24h) dürfen nicht gegeneinander Tacrolimus Hartkapseln + Hartkapseln retardiert
ersetzt werden.
Valproinsäure (auch Retardtabletten
Levothyroxin-Natrium Tabletten Natriumvalproat und
Kombination aus beidem)
64 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Exkurs: Anlage 1 zum Rahmenvertrag – austauschbare Biologika Wirkstoff Arzneimittel Epoetin alfa Abseamed®, Binocrit®, Epoetin alfa Hexal® Epoetin zeta Retacrit®, Silapo® Epoetin theta Biopoin®, Eporatio® Filgrastim Ratiograstim®, Tevagrastim® Filgrastim Filgrastim Hexal®, Zarzio® Filgrastim Accofil®, Grastofil® Infliximab Inflectra®, Remsima® Interferon beta-1b Betaferon®, Extavia® 65 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 9 Auswahlbereich
• bei Verordnung eines Fertigarzneimittels:
a) nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung oder
b) unter seinem Produktnamen mit Erlaubnis des Austausch (kein aut-idem-Kreuz gesetzt)
hat die Apotheke entsprechend den §§ 11 und 12 ein Rabattarzneimittel oder preisgünstiges Arzneimittel auszuwählen
66 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 9 Auswahlbereich
• Festlegung der Kriterien für die Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln untereinander:
a) gleicher Wirkstoff (verschiedene Salze, Esther, Ether, etc. gelten als gleich, sofern nicht wissenschaftlich nachgewiesen
unterschiedliche therapeutische Eigenschaften vorliegen; Biologika entsprechend Anlage 1 gelten auch als gleicher Wirkstoff)
b) identische Wirkstärke
c) identische Packungsgröße im Sinne § 8
d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform unter Beachtung folgender Kriterien:
Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung laut Taxe sind gleich
Darreichungsformen nach Anlage VII Arzneimittel-Richtlinie sind austauschbar
bei Importarzneimitteln ist immer die Darreichungsform des Referenzarzneimittels (Original) zur Auswahl heranzuziehen
die in Anlage 1 genannten wirkstoffgleichen Biologika sind austauschbar, wenn die Darreichungsform nach Punkt 3 der
jeweiligen Fachinformation gleich ist (unabhängig von der in der Taxe gemeldeten Darreichungsform)
e) Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet (Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsgebieten ist ausreichend)
f) kein Verstoß gegen entgegenstehende betäubungsmittelrechtliche Vorschriften (z. B. freigesetzte Menge pro Zeiteinheit muss
gleich sein)
67 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 10 Abgaberangfolge • Auswahl des abzugebenden Arzneimittel hat nach den Maßgaben der §§ 11 bis 14 zu erfolgen 68 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 11 Vorrang der Rabattverträge • vorrangig hat die Abgabe eines Rabattarzneimittels zu erfolgen • sind für eine Krankenkasse mehrere Rabattarzneimittel verfügbar, kann die Apotheke unter diesen wählen 69 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 12 Abgabe preisgünstiger Fertigarzneimittel (generischer Markt ohne Rabattvertrag) • ist eine Abgabe eines Rabattarzneimittels nicht möglich, ist eines der 4 preisgünstigsten austauschbaren Fertigarzneimittel abzugeben • ist keines der 4 preisgünstigen Arzneimittel verfügbar (Nachweis durch Apotheke erforderlich), hat die Apotheke das nächst preisgünstige verfügbare Arzneimittel abzugeben • das abgegebene Arzneimittel darf dabei in keinem Fall teurer sein als das namentlich verordnete (Arzt setzt mit Verordnung den „Preisanker“) • cave: wenn das namentlich verordnete Arzneimittel nicht zu einem der verfügbaren preisgünstigen Arzneimitteln zählt, darf dieses nicht abgegeben werden (Unterschied zur Regelung im Rahmenvertrag bis 2019) • bei Arzneimitteln, die sich im Mehrfachvertrieb befinden (= Parallelarzneimittel = mehrere patentgeschützte Originale mit dem gleichen Wirkstoff, z. B. Januvia®/Xelevia®) ist nur das jeweils preisgünstigste der Parallelarzneimittel oder ein Importarzneimittel zu einem der Parallelarzneimittel abgabefähig, falls es nicht teurer als das preisgünstigste Parallelarzneimittel ist 70 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 13 Abgabe preisgünstiger (Re)Importe
• im importrelevanten Markt ist die Abgabe von Referenzarzneimittel, Importarzneimitteln und preisgünstigen
Importarzneimittel möglich (gilt nur dann, wenn kein Rabattvertrag vorhanden ist)
• nur Auswahl eines Fertigarzneimittels möglich, welches nicht teurer als das namentlich verordnete ist (Arzt setzt
„Preisanker“) Ausnahme: für Austauschpräparat müssen Mehrkosten durch den Versicherten geleistet werden aber
gleichzeitig stehen aufzahlungsfreie Arzneimittel zur Verfügung dann vorrangig Abgabe dieser
• entstehen für alle abgabefähigen Mehrkosten für den Versicherten, ist ein Fertigarzneimittel mit möglichst geringen
Mehrkosten auszuwählen
• definiertes Einsparziel für Reimporte:
(Summe der Differenzen zwischen abgegebenen preisgünstigen Importen und Original)
Einsparung =
(theoretischer Umsatz, wenn nur Originale abgegeben würden)
• Einsparziel = 2% pro Kalenderquartal
• wird Ziel nicht erreicht, erhält die Apotheke einen Abschlag auf die letzte Abrechnung (Differenz zwischen Soll und Ist)
• wird Ziel erreicht/übertroffen, erhält die Apotheke ein Einsparguthaben aus der Differenz zwischen Soll und Ist, welches
auf mögliche Kürzungen angerechnet werden kann (Einsparguthaben sind nicht auszahlungsfähig)
71 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung § 14 Abweichung von der Abgaberangfolge • bei Nichtverfügbarkeit/Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels und keines preisgünstigen generischen Arzneimittel, Nachweis durch Großhandelsbeleg notwendig Sonder-PZN notwendig • ist ein für die Akutversorgung/Notdienst Rabattarzneimittel oder preisgünstiges generisches Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar Vermerk auf Rezept und Abzeichnung dieser und Sonder-PZN • bei pharmazeutischen Bedenken bei der Abgabe sind diese auf dem Rezept zu vermerken, abzuzeichnen und mit der Sonder-PZN zu versehen; Abgabe erfolgt entsprechend der §§ 11-13 ohne Berücksichtigung der Arzneimittel gegen welche pharmazeutische Bedenken bestehen 72 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Übersicht Sonderkennzeichen (PZN 02567024) Sonderkennzeichen 2 Nichtabgabe Rabattartikel wegen Nichtverfügbarkeit 3 Nichtabgabe preisgünstiger Artikel (Import-/Generikamarkt) wegen Nichtverfügbarkeit 4 Nichtabgabe vorrangig abzugebender Artikel wegen Nichtverfügbarkeit 5 Nichtabgabe Rabattartikel wegen unverzüglicher Abgabe 6 Nichtabgabe vorrangig abzugebender Artikel wegen unverzüglicher Abgabe 7 Abgabe Wunscharzneimittel 8 Nichtabgabe Rabattartikel wegen pharmazeutischer Bedenken 9 Nichtabgabe vorrangig abzugebender Artikel wegen pharmazeutischen Bedenken 73 SGB V 31.08.2021
Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
§ 15 Kostenerstattung bei Wunscharzneimittel
• Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes als das vorrangig abzugebende Arzneimittel erhalten
• Krankenkassen erstatten diejenigen Kosten, die ihnen bei Abgabe des preisgünstigen Arzneimittels entstanden wären,
abzüglich einer angemessenen Verwaltungskostenpauschale
• Apotheke gewährt der Krankenkasse den Apothekenabschlag und die gesetzlichen Rabatte im Rahmen der Abrechnung
des Rezeptes (bei Nichterstattung der Abschläge durch den pharmazeutischen Unternehmer kann die Apotheke die
Abschläge von der Kasse zurückfordern)
• Apotheke kann gegenüber Krankenkasse je Rezept eine Pauschale von 0,50 EUR zuzüglich Mehrwertsteuer als
Aufwandsentschädigung abrechnen
• Voraussetzung für Kostenerstattung:
Verordnung auf Kassenrezept (Rezeptblatt Muster 16), kein Privatrezept!
Kopie des Kassenrezepts inkl. aufgedruckter Sonder-PZN „02567024“ und Sonderkennzeichen 7
aut idem darf nicht gesetzt sein
Quittung/Rechnung über Bezahlung des vollen Preises des Wunscharzneimittels
74 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung
Wunscharzneimittel – korrekte Rezeptbedruckung
• Sonder-PZN „02567024“ in Zeile 1
3-stelliger Faktor mit Sonderkennzeichen „7“, z. B. „711“ – Position der „7“ gibt an, in welcher Zeile die PZN des Wunsch-
Arzneimittel zu finden ist
Taxe = 0
• PZN des Wunscharzneimittels
Anzahl der abgegebenen Packungen im Feld Faktor
Taxe = 0
• ggf. weitere PZN für „normal“ abzurechnende Arzneimittel
jeweiliger Faktor und Taxbetrag
75 SGB V 31.08.2021Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Wunscharzneimittel – korrekte Rezeptbedruckung 76 SGB V 31.08.2021
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