TECFIDERATM 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN TECFIDERATM 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
TecfideraTM 120 mg magensaftresistente
Hartkapseln
TecfideraTM 240 mg magensaftresistente
Hartkapseln
Dimethylfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
3. Wie ist Tecfidera einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tecfidera und wofür wird es Wie Tecfidera wirkt
angewendet? Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon
abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Was ist Tecfidera? Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimme-
Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethyl- rung Ihrer MS zu verzögern.
fumarat enthält.
Wofür wird Tecfidera angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig re- Tecfidera beachten?
mittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachse-
nen Patienten angewendet. Tecfidera darf nicht eingenommen werden,
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale – wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder
Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rücken- einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-
mark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekenn- standteile dieses Arzneimittels sind.
zeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symp- – wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an
tomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden einer seltenen Gehirninfektion namens progres-
sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichge- sive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
wichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes leiden.
Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können
nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
einige Probleme können aber bestehen bleiben. Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blut-
körperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber
auswirken. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt
Stand: Januar 2022 1Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Tecfidera® 120mg/-240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fin-
ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird golimod, Natalizumab, Teriflunomid, Alemtuzumab,
diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig ange-
Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen wandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebser-
Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt krankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
zusätzliche Analysen oder einen Abbruch der Behand- – Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken,
lung in Betracht zieht. einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur
Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln
Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden: (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzün-
– schwere Nierenerkrankung dungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte
– schwere Lebererkrankung Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
– Erkrankung des Magens oder Darms – Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpf-
– eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung) stoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu
einer Infektion führen und sollte daher vermieden
Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere
zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden
dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. sollten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten,
Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue
Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über
Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30%
namens progressive multifokale Leukenzephalopathie Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach
(PML) sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine
Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arznei-
führen kann. mittel auftreten kann. Dies könnte zu einer Magenent-
Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination zündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten,
mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behand- die anfällig für eine Gastritis sind.
lung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet
wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkran- Schwangerschaft und Stillzeit
kung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen,
dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit Schwangerschaft
dieser weitere Untersuchungen einleiten kann. Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger
sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Kinder und Jugendliche
Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Stillzeit
Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die
mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population Muttermilch übergeht. Tecfidera soll während der Stillzeit
vorliegen. nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der
Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder
Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen kein Tecfidera mehr einnehmen sollten. Dabei sind der
Arzneimitteln Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der
Therapie für Sie abzuwägen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, Maschinen
andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: Die Auswirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit
– Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht
enthalten und zur Behandlung von Psoriasis ange- bekannt. Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre
wendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
– Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Maschinen beeinflusst.
Immunsystem auswirken, einschließlich anderer
Stand: Januar 2022 2Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Tecfidera® 120mg/-240 mg magensaftresistente Hartkapseln
3. Wie ist Tecfidera einzunehmen? weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektions-
risiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirn-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach infektion, der sogenannten progressiven multifokalen
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis
5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt
Anfangsdosis während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer
weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie soll-
120 mg zweimal täglich. ten aufmerksam mögliche, oben beschriebene Symp-
Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; tome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko
nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein. könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel einge-
nommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres
Reguläre Dosis Immunsystems einschränken.
Die Symptome einer PML können denen eines MS-
240 mg zweimal täglich. Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftre-
Tecfidera ist zum Einnehmen. tende oder sich verschlechternde Schwäche einer
Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des
Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses;
Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen;
kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann. oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als
mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig,
Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie
helfen, einige der am häufigsten auftretenden während der Behandlung mit Tecfidera das Gefühl haben,
Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während
4). der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen
Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und
Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera einge- informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten
nommen haben, als Sie sollten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, bemerken.
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise → Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn
treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Sie eines dieser Symptome haben.
Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Schwere allergische Reaktionen
Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist
haben auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
(nicht bekannt).
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im
vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben. Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung
Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag
zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome
vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer haben:
nächsten geplanten Dosis. – Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- oder der Zunge (Angioödem)
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder – Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit
Apotheker. (Dyspnoe, Hypoxie)
– Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
dann kann dies eine schwere allergische Reaktion
4. Welche Nebenwirkungen sind (Anaphylaxie) darstellen.
möglich? → Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort
an einen Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- Sehr häufige Nebenwirkungen
ten müssen. Diese können mehr als einen von 10 Behandelten
betreffen:
Schwere Nebenwirkungen – Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl,
Tecfidera kann zu einer Verringerung der Lymphozyten- Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
werte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre – weicher Stuhl (Diarrhoe)
Stand: Januar 2022 3Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Tecfidera® 120mg/-240 mg magensaftresistente Hartkapseln
– Übelkeit (Nausea) Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten
– Magenschmerzen oder Magenkrämpfe Flecken mit starken Schmerzen
→ Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit Meldung von Nebenwirkungen
kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkun- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
gen zu mindern. an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harn- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
untersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festge- anzeigen (siehe nachstehende Angaben). Indem Sie
stellt, die im Körper natürlich produziert werden. Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis redu-
zieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Deutschland
Arzt rät Ihnen dazu. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Häufige Nebenwirkungen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Diese können bis zu einen von 10 Behandelten betreffen: 53175 Bonn
– Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastro- Website: http://www.bfarm.de
enteritis)
– Erbrechen Österreich
– Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
– Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis) Traisengasse 5
– Magen-Darm-Erkrankungen 1200 Wien
– Brennen Österreich
– Wärmegefühl, Hitzewallung Fax: + 43 (0) 50 555 36207
– Juckende Haut (Pruritus) Website: http://www.basg.gv.at/
– Hautausschlag
– Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem) Belgien
– Haarausfall (Alopezie) Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitspro-
dukte
Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts Abteilung Vigilanz
oder Urins auftreten können Avenue Galilée – Galileelaan 5/03
– Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leuko- 1210 Brüssel
penie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann oder
bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirk- Postfach 97
sam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infek- 1000 Brüssel Madou
tion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Website: www.notifieruneffetindesirable.be
Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. E-Mail: adr@fagg-afmps.be
– Proteine (Albumin) im Urin
– Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
Gelegentliche Nebenwirkungen (BBB)
Diese können bis zu einen von 100 Behandelten betref- CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
fen: Rue du Morvan
– Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) 54 511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX
– Verminderte Anzahl der Blutplättchen Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-Mail: crpv@chru-nancy.fr
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren oder
Daten nicht abschätzbar) Direction de la Santé
– Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte Division de la Pharmacie et des Médicaments
(ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin) 20, rue de Bitbourg
– Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläs- L-1273 Luxembourg-Hamm
chen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in Tel.: (+352) 2478 5592
der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Link zum Formular: https://guichet.public.lu/fr/entrepri-
Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der ses/sectoriel/sante/medecins/notificationeffets-
Stand: Januar 2022 4Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Tecfidera® 120mg/-240 mg magensaftresistente Hartkapseln
indesirables-medicaments.html Niederlande
Hersteller
5. Wie ist Tecfidera aufzubewahren? FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- DK-3400 Hillerød
lich auf. Dänemark
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blister- oder
packung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ Biogen Netherlands B.V.
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Prins Mauritslaan 13
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 1171 LP Badhoevedorp
angegebenen Monats. Niederlande
Nicht über 30 °C lagern. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Inhalt vor Licht zu schützen. ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Deutschland Österreich
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Biogen GmbH Biogen Austria GmbH
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +43 1 484 46 13
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV / SA Biogen Belgium NV / SA
Tel: +32 2 2191218 Tel: +32 2 2191218
6. Inhalt der Packung und weitere Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Informationen Januar 2022.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
Was Tecfidera enthält auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethyl-
fumarat.
Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethyl-
fumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline
Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisper-
ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-
Copolymer (1 zu 1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-
Ethylacrylat-Copolymer-(1 zu 1)-Dispersion 30% (Ph.
Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,
Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133),
Eisen(III)-hydroxid-oxid mal H2O (E172), Schellack,
Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind
grün-weiß und mit „BG-12“ „120 mg“ bedruckt. Sie sind in
Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind
grün und mit „BG-12“ „240 mg“ bedruckt. Sie sind in
Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
PatientenInfo-Service /
Pharmazeutischer Unternehmer
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Stand: Januar 2022 5Sie können auch lesen
