Xarelto 10 mg Filmtabletten - PatientenInfo-Service

 
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xarelto 10 mg Filmtabletten
Rivaroxaban

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Neben-
wirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

  Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
  beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
    Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
    Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto beachten?
3. Wie ist Xarelto einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xarelto und wofür wird es an-                   2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
   gewendet?                                                  Xarelto beachten?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei      Xarelto darf nicht eingenommen werden,
Erwachsenen verwendet:                                     – wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der
– um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach        in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
  einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu             dieses Arzneimittels sind
  verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel       – wenn Sie sehr stark bluten
  verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes       – wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem
  Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.     Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung
– zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer       erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung
  Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen           oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurück-
  Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute           liegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den
  Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer        Augen)
  Beine und/oder Lunge zu verhindern.                      – wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutge-
                                                             rinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixa-
Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die anti-        ban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blut-
thrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch            gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie
Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),             Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang
wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blut-         erhalten, um diesen durchgängig zu halten
gerinnseln verringert wird.                                – wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem
                                                             erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
                                                           – während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Stand: 07.2021                                                                                                      1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie               delt werden und ob Sie genauer überwacht werden
Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.      müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen                            Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor        – ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation
Sie Xarelto einnehmen.                                           genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von
                                                                 Ihrem Arzt genannt worden sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist            – Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine
erforderlich,                                                    rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für
– wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht,            eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur
   wie es der Fall sein kann z.B. bei:                           Schmerzminderung):
   • mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen,             • ist es sehr wichtig, Xarelto genau zu dem Zeitpunkt
      da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels,            einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt
      die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann                    worden ist
   • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von           • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach
      Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabiga-               der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in
      tran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel                den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder
      der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder                    Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann
      wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteri-               eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
      ellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu
      halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Xarelto            Kinder und Jugendliche
      zusammen mit anderen Arzneimitteln“)                     Xarelto 10 mg Tabletten werden nicht empfohlen für
   • Blutgerinnungsstörungen                                   Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend
   • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische              Informationen über die Anwendung bei Kindern und
      Behandlung nicht kontrolliert wird                       Jugendlichen.
   • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu
      Blutungen führen können, z.B. Entzündung des             Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen
      Darms oder Magens oder Entzündung des                    Arzneimitteln
      Ösophagus (Speiseröhre) z.B. aufgrund von gastro-        Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
      ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der         andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-
      Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt)          mittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
      oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im        Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht
      Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden                  verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
   • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem                – Bei Einnahme von
      Augenhintergrund (Retinopathie)                             • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.
   • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien                  B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posacona-
      erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie)          zol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut
      sowie bei früheren Lungenblutungen                             angewendet
– wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben                       • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des
– wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Anti-                Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel
   phospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung                      Cortisol bildet)
   (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von            • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infek-
   Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt         tionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
   mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert         • einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS
   werden muss                                                       (z.B. Ritonavir)
– wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt           • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutger-
   oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer                innung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-
   Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren               K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
   Lungen zu entfernen.                                           • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimit-
                                                                     teln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informie-             • Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhyth-
ren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt            musstörungen zu behandeln.
wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behan-           • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von
                                                                     Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnah-
                                                                     mehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-
                                                                     Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
                                                                  Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, infor-
                                                                  mieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto

Stand: 07.2021                                                                                                        2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xarelto® 10 mg Filmtabletten

  darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verstärkt   Wieviel ist einzunehmen
  werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit        – Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach
  diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie             einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu
  genauer überwacht werden müssen.                            verhindern
  Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein          Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 10 mg
  erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmge-             einmal am Tag.
  schwüren zu erkranken, kann er auch mit einer             – Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer
  vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre begin-              Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer
  nen.                                                        Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung
– Bei Einnahme von                                            von Blutgerinnseln
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von               Nach einer mindestens 6‑monatigen Behandlung
     Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbi-          gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis
     tal)                                                     entweder eine 10 mg-Tablette einmal täglich oder eine
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem               20 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen Xarelto
     pflanzlichen Mittel gegen Depression                      10 mg einmal täglich verschrieben.
  • Rifampicin, einem Antibiotikum
  Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, infor-        Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
  mieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto            Xarelto kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen
  darüber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch             werden.
  vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob     Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes
  Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer       zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere
  überwacht werden müssen.                                  Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette
                                                            kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit
Schwangerschaft und Stillzeit                               Wasser oder Apfelmus vermischt werden.
Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger      Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-
sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie   Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.
schwanger werden könnten, ist während der Behandlung
mit Xarelto ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwen-     Wann ist Xarelto einzunehmen
den. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem             Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen
Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort       sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden    Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit
wird.                                                       einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.
                                                            Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behand-
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von                    lung fortführen sollen.
Maschinen                                                   Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach
Xarelto kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder           einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhin-
Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen           dern:
(siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind             Nehmen Sie die erste Tablette 6 – 10 Stunden nach der
möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad     Operation ein.
fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn         Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Ta-
Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.                   bletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.
                                                            Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die
Xarelto enthält Lactose und Natrium                         Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rück-
sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass    Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto einge-
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.             nommen haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium      Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn
(23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.     Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben. Die
                                                            Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

3. Wie ist Xarelto einzunehmen?                             Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben
                                                            Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben,
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach             holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt     Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.       und fahren Sie dann mit der normalen Einnahme von einer
                                                            Tablette einmal täglich fort.
                                                            Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
                                                            vorherige Einnahme vergessen haben.

Stand: 07.2021                                                                                                        3
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Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen                 Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist
Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne             sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich
vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die        anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000
Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhin-         Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angioödem
dern kann.                                                  und allergisches Ödem; kann bis zu 1 von 100 Behan-
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-        delten betreffen).
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.                                                  Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen

                                                            Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
                                                            – Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen,
4. Welche Nebenwirkungen sind                                 was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder
   möglich?                                                   Atemlosigkeit verursachen kann
                                                            – Magen‑ oder Darmblutungen, Blutungen im Urogeni-
Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen             talbereich (einschließlich Blut im Urin und starke
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.             Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung      – Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)
von Blutgerinnseln verringern, kann Xarelto eine Blutung    – Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Bluter-
verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein         güsse, blaue Flecken)
kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen     – Bluthusten
Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen    – Blutungen aus oder unter der Haut
kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.          – Blutung nach einer Operation
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der        – Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
folgenden Nebenwirkungen bemerken:                          – Schwellung von Gliedmaßen
– Anzeichen einer Blutung                                   – Schmerzen in den Gliedmaßen
   • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Schä-       – Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersu-
      dels (Symptome können Kopfschmerzen, einseitige         chungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
      Schwäche, Erbrechen, Krampfanfälle, vermindertes      – Fieber
      Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein. Dies ist ein   – Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit
      schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort       oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
      einen Arzt auf!)                                      – niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel
   • lang anhaltende oder sehr starke Blutung                 oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
   • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe,          – verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdig-
      Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwel-         keit), Kopfschmerzen, Schwindel
      lungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina     – Hautausschlag, Hautjucken
      pectoris.                                             – Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberen-
                                                              zyme zeigen
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden
müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.         Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
– Anzeichen einer schweren Hautreaktion                     betreffen)
   • sich ausbreitender, starker Hautausschlag,             – Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels
      Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im         (siehe oben, Anzeichen einer Blutung)
      Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syn-          – Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und
      drom/ toxisch epidermale Nekrolyse).                    Schwellungen führt
   • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag,          – Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen;
      Fieber, eine Entzündung der inneren Organe,             Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung
      Auffälligkeiten des Blutbilds und allgemeines            beteiligt sind)
      Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom).          – allergische Reaktionen, einschließlich allergischer
      Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr            Hautreaktionen
      selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten          – Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersu-
      betreffen).                                              chungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
– Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion            – Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige
   • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder         Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der
      Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nessel-         Anzahl an Blutplättchen zeigen
      ausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötz-      – Ohnmacht
      licher Abfall des Blutdrucks.                         – Unwohlsein
                                                            – erhöhte Herzfrequenz
                                                            – Mundtrockenheit

Stand: 07.2021                                                                                                     4
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xarelto® 10 mg Filmtabletten

– Nesselsucht                                               6. Inhalt der Packung und weitere
                                                               Informationen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Blutung in einen Muskel                                   Was Xarelto enthält
– Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis           – Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält
  einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberent-        10 mg Rivaroxaban.
  zündung einschließlich Leberschädigung)                   – Die sonstigen Bestandteile sind:
– Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)                   Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmel-
– örtlich begrenzte Schwellungen                              lose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose
– als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein        (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.
  Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es      Eur.). Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und
  zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der               Natrium“.
  Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)                      Tablettenfilmüberzug: Macrogol (3350), Hypromellose
                                                              (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)                                    Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung
– Nierenversagen nach einer schweren Blutung                Xarelto 10 mg Filmtabletten sind hellrot, rund, bikonvex
– erhöhter Druck in den Bein‑ oder Armmuskeln nach          und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "10"
  einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen,            und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeich-
  Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder                 net.
  Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer              Sie sind in Blisterpackungen
  Blutung)                                                  – in Umkartons mit 5, 10, 14, 28, 30 oder 98 Filmtabletten
                                                               oder
Meldung von Nebenwirkungen                                  – in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich              Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-     – in Bündelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-           x 1 Filmtabletten enthalten, oder
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem       – in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-          Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.          den Verkehr gebracht.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit      Pharmazeutischer Unternehmer
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.         Bayer AG
                                                            51368 Leverkusen
                                                            Deutschland
5. Wie ist Xarelto aufzubewahren?
                                                            Hersteller
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-       Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf
lich auf.                                                   der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem             bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:
Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis" und         – Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der
jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfall-          Hersteller:
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht          Bayer AG
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.              Kaiser-Wilhelm-Allee
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-           51368 Leverkusen
rungsbedingungen erforderlich.                                Deutschland
                                                            – Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der
Zerstoßene Tabletten                                          Hersteller:
Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis       Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
zu 4 Stunden haltbar.                                         Via delle Groane, 126
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder             20024 Garbagnate Milanese
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das          Italien
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr       – Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.        Hersteller:
                                                              Bayer Bitterfeld GmbH
                                                              Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
                                                              06803 Bitterfeld-Wolfen

Stand: 07.2021                                                                                                      5
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
                          Xarelto® 10 mg Filmtabletten

                             Deutschland

                          Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
                          wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
                          ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

                          Deutschland
                          Bayer Vital GmbH
                          Tel: +49-(0)214-30 513 48

                          Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
                          Juli 2021
                          Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
                          auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
                          Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
PatientenInfo-Service /

                          Stand: 07.2021                                              6
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