Salofalk 250mg, magensaftresistente Tabletten - PatientenInfo-Service
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salofalk 250mg, magensaftresistente
Tabletten
Mesalazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Salofalk 250mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk 250mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Salofalk 250mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk 250mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Was sind Salofalk 250mg Tabletten und Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
wofür werden sie angewendet? Sie Salofalk 250mg Tabletten einnehmen, wenn Sie:
Salofalk 250mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesa- – eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher
lazin, eine entzündungshemmende Substanz zur einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bron-
Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. chialasthma leiden.
Salofalk 250mg Tabletten werden angewendet bei – eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin,
Patienten mit einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder
– Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung früher einmal hatten.
des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten – eine Störung der Leberfunktion haben.
Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls – eine Störung der Nierenfunktion haben.
– Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkran-
kung), zur Behandlung des akuten Schubs. - nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal
einen schweren Hautausschlag oder
Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde
Stellen im Mund hatten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Salofalk 250mg Tabletten beachten? Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig
Salofalk 250mg Tabletten dürfen nicht eingenommen überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchun-
werden, wenn Sie gen durchführen.
– allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darm-
wie z. B. Aspirin oder einen der in Abschnitt 6. operation im Bereich des Übergangs von Dünn- und
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- Dickdarm beobachtet, dass Salofalk 250mg Tabletten
tels sind. unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls
– eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren
Niere haben. Arzt.
Stand: Januar 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salofalk® 250 mg magensaftresistente Tabletten
Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit
Nierensteinen führen. Die Symptome können Flanken- Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren
schmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, Zeitraum 8 oder mehr Salofalk 250mg Tabletten täglich
während der Behandlung mit Mesalazin eine ausrei- benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme
chende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen. (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler
Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behand-
lungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwen- 3. Wie sind Salofalk 250mg Tabletten ein-
dung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend zunehmen?
in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der
in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammen- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
hang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
sich bemerken. bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Einnahme von Salofalk 250mg Tabletten zusammen
mit anderen Arzneimitteln Art der Anwendung
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arznei- Salofalk 250mg Tabletten sind nur zum Einnehmen
mittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser bestimmt.
Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen): Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils
– Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzei-
(Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Immunsystems)
– bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen Dosierung
(Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Die empfohlene Dosis beträgt
Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
Erwachsene und ältere Menschen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Tagesdosierungen des Salofalk-Wirkstoffes Mesalazin
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben bzw. der Salofalk 250mg Tabletten:
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
Morbus Colitis ulcerosa
anzuwenden. Die Behandlung mit Salofalk 250mg Ta-
Crohn
bletten kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was
akuter Schub akuter Schub Rückfallvermei-
in diesem Fall das Richtige für Sie ist. dung/
Dauerbehand-
Schwangerschaft und Stillzeit lung
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie Mesala- 1,5 g‑4,5 g 1,5 g‑3,0 g 1,5 g
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, zin
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme (Wirk-
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. stoff)
Salofalk 3 x 2 bis 3x2 3x2
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk 250mg
250mg 3 x 6 bis
Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Tablet- 3x4
Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 250mg Tabletten nur ten
auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff
und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen
können. Zur Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
(Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) stehen Ihnen neben
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Salofalk 250mg Tabletten (= 250 mg Mesalazin) auch
Maschinen Salofalk 500mg Tabletten (= 500 mg Mesalazin) zur
Salofalk 250mg Tabletten haben keinen oder einen zu Verfügung.
vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g Mesalazin pro Tag
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. sollte nach Möglichkeit Salofalk 500mg verwendet
werden.
Salofalk 250mg Tabletten enthalten Natrium
Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels Anwendung bei Kindern
enthält 864 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Die Wirksamkeit bei Kindern (6‑18 Jahre) ist nur in
Speisesalz). Dies entspricht 42,9 % der für einen begrenztem Umfang belegt.
Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Stand: Januar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salofalk® 250 mg magensaftresistente Tabletten
Kinder 6 Jahre und älter 4. Welche Nebenwirkungen sind
Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von möglich?
Salofalk 250mg Tabletten für Ihr Kind.
Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Akuter Schub ten müssen.
Nach einer Anfangsdosis von 30‑50 mg/kg Körperge-
wicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen her-
Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: vorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind je-
75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die doch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden
maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten. Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses
Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa) Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich
Nach einer Anfangsdosis von 15‑30 mg/kg Körperge- umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
wicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die – allergischer Hautausschlag
Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis – Fieber
sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht über- – Atembeschwerden
schreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres
40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem
Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und
zu verabreichen. Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 250mg
Tabletten nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort
Dauer der Anwendung an einen Arzt.
Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von
anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in
nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht
Sie sollten die Behandlung mit Salofalk 250mg Tabletten sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden
sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann über-
auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konse- prüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken
quent durchführen, da nur so der gewünschte Therapie- dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht
erfolg eintreten kann. wurden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Salofalk 250mg Tabletten zu Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von
stark oder zu schwach ist. Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in
ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder
Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk 250mg mehrere der folgenden Symptome auftreten:
Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder
Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen-
über das weitere Vorgehen entscheiden kann. bildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in
Sollten Sie einmal zu viel Salofalk 250mg Tabletten Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und
eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen
für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome
Menge ein. voraus.
Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 250mg Tabletten Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei
vergessen haben Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden,
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die beobachtet:
vorherige Einnahme vergessen haben.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Wenn Sie die Einnahme von Salofalk 250mg Tabletten – Kopfschmerzen
abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. betreffen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
Apotheker. – starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
– veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
Stand: Januar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salofalk® 250 mg magensaftresistente Tabletten
– veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen 5. Wie sind Salofalk 250mg Tabletten auf-
zubewahren?
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
– Schwindel Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Glied- lich auf.
maßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister
– Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen
Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
– erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Sonnenlicht und ultravioletter (UV‑)Strahlung (Photo- Monats.
sensitivität) Nicht über 25 °C lagern.
– Gelenkschmerzen
– Schwächegefühl, Müdigkeit
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten 6. Inhalt der Packung und weitere
betreffen Informationen
– Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund
von Blutbildveränderungen Was Salofalk 250mg Tabletten enthalten
– Hautausschlag oder –entzündung, allergische Erkran- Der Wirkstoff von Salofalk 250mg Tabletten ist Mesalazin
kung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und und jede Tablette Salofalk 250mg enthält 250 mg Mesa-
Fieber verursacht lazin.
– schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund Die sonstigen Bestandteile sind: basisches Butylmetha-
einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses crylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((rel. Molmasse: ca. 150000))
Arzneimittel (=Eudragit E), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],
– Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Glycin, hochdisperses
(periphere Neuropathie) Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Meth-
– Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung acrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen ((rel. Molmasse: ca. 135000)) (= Eudragit L), mikrokris-
und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge talline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum,
– Haarausfall mit Glatzenbildung Titandioxid (E171)
– Muskelschmerzen
– Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit Wie Salofalk 250mg Tabletten aussehen und Inhalt der
geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz Packung
einhergehen Salofalk 250mg Tabletten sind runde, buttergelbe bis
– Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Abset- ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit
zen des Arzneimittels wieder zurückbildet glatter Oberfläche; ohne Bruchrille.
Salofalk 250mg Tabletten sind als Blisterpackung mit 120
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der (N2) und als Bündelpackung mit 400 (4 x 100) (N3)
verfügbaren Daten nicht abschätzbar magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
– Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen
(siehe auch Abschnitt 2) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. FALK PHARMA GmbH
Meldung von Nebenwirkungen Leinenweberstr. 5
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich 79108 Freiburg
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- Deutschland
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- Tel.: +49 (0)761 1514-0
geben sind. Fax: +49 (0)761 1514-321
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
53175 Bonn folgenden Bezeichnungen zugelassen:
www.bfarm.de Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechen-
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können land, Großbritannien, Irland, Lettland, Litauen, Malta,
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien,
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt Slowakische Republik, Slowenien, Tschechien, Ungarn
werden. und Zypern: Salofalk
Belgien und Luxemburg: Colitofalk
Stand: Januar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Salofalk® 250 mg magensaftresistente Tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 79108 Freiburg
im Januar 2021. Per Fax: 0761/1514-321
Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschnei-
Zul.-Nr.: 2881.00.01 den und aufkleben)
Zusatzinformation für den Patienten Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf
unserer Homepage www.drfalkpharma.de unter dem
Salofalk 250mg Menüpunkt Patienten.
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk 250mg, magensaftresistente Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patien-
Tabletten, verordnet, weil Sie an einer chronisch tenratgebers:
entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Colitis ulcerosa (S80)
Morbus Crohn) leiden. Salofalk 250mg wirkt direkt Bitte Absender nicht vergessen!
entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderun- Name _________________
gen der Darmschleimhaut im Dünn- und Dickdarm. Straße _________________
Dieses Arzneimittel hat sich in der bisherigen Anwendung PLZ/Ort _________________
als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen
Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Nehmen Sie
dazu Salofalk 250mg entsprechend den Anweisungen
Ihres Arztes regelmäßig ein. Wenn Ihr Arzt es für erfor-
derlich hält, sollen Colitis-ulcerosa-Patienten Salofalk
250mg auch nach Abklingen der Beschwerden über
längere Zeit einnehmen, um zu verhindern, dass erneut
Entzündungen auftreten. Dabei ist es sehr wichtig, dass
Sie Salofalk 250mg zuverlässig und regelmäßig über den
gesamten Zeitraum einnehmen.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes und
halten Sie die Nachuntersu-chungs-termine ein. Sie
tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre
Beschwerden abklingen und Sie von deren Wiederauf-
treten verschont bleiben.
Service für Sehbehinderte und Blinde
Sehbehinderte und Blinde können den Text dieser
Gebrauchsinformation unter www.patienteninfo-service.
de abrufen. Hier besteht die Möglichkeit zur Vergrößerung
der Schrift sowie zum Abhören von allen Textpassagen.
Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter
folgender Adresse
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung
(DCCV) e.V.
Inselstr. 1
10179 Berlin
E-Mail: info@dccv.de
www.dccv.de
Patientenratgeber
Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)
Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden
darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und deren
Behandlung.
PatientenInfo-Service /
Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos
zu. Bitte anfordern bei
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
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