Tegretal 200 mg - Novartis
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tegretal® 200 mg
Tabletten
Carbamazepin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tegretal 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tegretal 200 mg beachten?
3. Wie ist Tegretal 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tegretal 200 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tegretal 200 mg und wofür wird – nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie
es angewendet? z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle
mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen
Tegretal 200 mg enthält den Wirkstoff Carbamazepin. Es Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindun-
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen gen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten Parästhesien) und Schmerzanfällen;
sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeu- – zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom;
gung bei bestimmten psychischen Störungen. – zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen
(bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungs-
Tegretal 200 mg wird angewendet zur Behandlung von: schwankungen), wenn die Therapie mit Lithium
– Epilepsien: versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht
Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können behandelt werden darf.
ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle
Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörun-
gen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische
Anfälle) auftreten; 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generali- Tegretal 200 mg beachten?
sierten Anfällen), insbesondere wenn sie ursprünglich
von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns Tegretal 200 mg darf nicht eingenommen werden,
ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal); – wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin, strukturell
gemischten Epilepsieformen; verwandte Medikamente (z. B. trizyklische Antide-
– anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trige- pressiva, d. h. bestimmte Mittel gegen Depressionen)
minus-Neuralgie); oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
– anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Bestandteile sind;
Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus- – wenn Sie eine Knochenmarkschädigung oder eine
Neuralgie); Störung der Blutbildung im Knochenmark in der
– Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Vorgeschichte haben;
Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie);
Stand: 01/2022 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tegretal® 200 Tabletten
– wenn Sie Überleitungsstörungen des Herzens (atrio- • Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämato-
ventrikulärer Block) haben; logische Erkrankungen);
– wenn Sie an bestimmten erblichen Stoffwechselde- • Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit
fekten (akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie)
variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden; auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel.
– wenn Sie gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase- Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren,
Hemmer (Mittel gegen Depressionen) behandelt ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25 %, dass Sie auch
werden; auf Oxcarbazepin allergisch reagieren;
– wenn Sie gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel • gestörter Natrium-Stoffwechsel;
gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da es • Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch
zum Therapieversagen dieses Medikamentes wenn Sie früher einmal daran gelitten haben (siehe
kommen kann. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wie
ist Tegretal 200 mg einzunehmen?“);
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glau-
Wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) kom) oder Beschwerden oder Schmerzen beim
leiden, dann sollte bei Ihnen Tegretal 200 mg nicht ange- Wasserlassen; in diesem Fall sollten Sie sorgfältig
wendet werden, da dieses Medikament solche überwacht werden;
Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende • myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkran-
verstärken kann. kung, bei diesen Patienten treten häufig Überlei-
tungsstörungen am Herzen auf).
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, – wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit
toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise le- Carbamazepin abgebrochen haben.
bensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der – wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkran-
Anwendung von Tegretal 200 mg berichtet. Diese zeigen kung mit dem Namen Psychose festgestellt hat, die von
sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder Verwirrungs- und Übererregungszuständen begleitet
kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am sein kann.
Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer groß-
flächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungebore-
Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, nen Kindes, wenn Tegretal 200 mg während der
sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfä-
Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und higen Alter sollten während der Behandlung mit Tegretal
geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicher- 200 mg und für zwei Wochen nach der letzten Dosis eine
weise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe
grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber Schwangerschaft und Stillzeit).
und Gliederschmerzen) begleitet. Wenn Sie ein hormonales Kontrazeptivum (die „Pille“)
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren einnehmen, müssen Sie wissen, dass Tegretal 200 mg
Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswo- diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere
chen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsme-
oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammen- thode verwenden. So können Sie das Risiko einer unge-
hang mit der Anwendung von Tegretal 200 mg aufgetreten wünschten Schwangerschaft verringern.
ist, dürfen Sie nie wieder mit Tegretal 200 mg behandelt Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum
werden. Auftreten unregelmäßiger vaginaler Blutungen oder
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen Schmierblutungen kommt.
genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind
sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Tegretal oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird die
200 mg einnehmen. möglichen Risiken einer Einnahme von Tegretal 200 mg
während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen,
Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei denn es kann Schädigungen oder Fehlbildungen beim
Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger ungeborenen Kind verursachen (siehe Abschnitt
auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han- „Schwangerschaft“).
Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand
eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika
diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann wie Tegretal 200 mg behandelt wurden, hatten Gedanken
Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu
Bluttest erforderlich ist. nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in
Sie Tegretal 200 mg einnehmen, Verbindung.
– wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
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oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, anzuwenden.
sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur
dann Tegretal 200 mg nur unter entsprechenden Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2
Vorsichtsmaßnahmen einnehmen. Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Tegretal 200 mg
abgeschlossen worden sein.
Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfind- Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für
lichkeit der Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
während der Behandlung mit Tegretal 200 mg vor starker
Sonnenbestrahlung schützen. Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der Arzneimittel durch Tegretal 200 mg
folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Tegretal 200 mg kann die Aktivität bestimmter
– Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmer- Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel
zen, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit anderer Arzneimittel senken.
Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche
Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter
Neigung zur Entstehung „blauer Flecken“, punktför- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin
mige oder flächige Hautblutungen feststellen, suchen abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder
Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. sogar aufgehoben werden.
– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Bei gleichzeitiger Gabe von Tegretal 200 mg ist die
Reaktion feststellen, die mit Symptomen wie Fieber, Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen
Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknoten- Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen
schwellung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, Erfordernissen anzupassen:
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die – Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:
Notaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Para-
– Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle cetamol (Acetaminophen) kann zu einer Hepatotoxizi-
haben. tät führen), Phenazon, Tramadol
– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung – Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albenda-
wie Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, zol
Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergröße- – Blutgerinnungshemmende Mittel: Warfarin, Phenpro-
rung der Leber feststellen. coumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban,
– Wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem Dabigatran, Apixaban, Edoxaban
niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder wenn Sie – Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion,
Nierenprobleme haben und gleichzeitig Arzneimittel Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon
einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken (anscheinend jedoch Verstärkung des depressionslö-
(Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid). senden Effekts)
– Wenn Sie aufgrund der Tegretal-Einnahme – Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression (sog.
Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit, Blut- trizyklische Antidepressiva): Imipramin, Amitryptilin,
druckabfall, Verwirrtheit haben, die zu Stürzen führen Nortryptilin, Clomipramin
können. – Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant
– Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von
Kinder und Jugendliche Anfallsleiden: Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat,
Kinder unter 6 Jahren dürfen Carbamazepin nur nach Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin,
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phe-
nytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht
Ältere Menschen oder vermindert werden)
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung ange- – Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfek-
zeigt. tionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B.
Itraconazol, Voriconazol. Für Patienten, die mit Vori-
Einnahme von Tegretal 200 mg zusammen mit ande- conazol oder Itraconazol behandelt werden, sind
ren Arzneimitteln alternative Antikonvulsiva zu empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie – Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV: z. B. Indinavir,
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Ritonavir, Saquinavir
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben – Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam,
Clobazam
– Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran-
kungen: Theophyllin
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– Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin, – Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen:
Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Cisplatin, Doxorubicin
Ivabradin – Sonstige: Johanniskraut (Hypericum perforatum,
– Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)
Organtransplantationen, Immunsuppressivum: Ciclo-
sporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmako-
– Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung logisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin
von Schwindel, Migräne, Bluthochdruck): Felodipin, (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie
Flunarizin Primidon erhöht werden.
– Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung: hormo-
nale Kontrazeptiva Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plas-
– Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason maspiegel von Carbamazepin vermindert und der von
– Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig
Erkrankungen: Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin
(Beschleunigung des Abbaus), Aripiprazol, Paliperidon Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbeson-
– Schilddrüsenhormone: Levothyroxin dere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepi-
– Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin leptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrol-
– Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: lieren und die Dosierung von Tegretal 200 mg ggf. anzu-
Imatinib, Cyclophosphamid, Lapatinib, Temsirolimus passen.
– Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herz-
rhythmusstörungen), Östrogene (Hormone), Methyl- Erhöhte Plasmakonzentration von Tegretal 200 mg durch
phenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von andere Arzneimittel
Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen
(Hormone), Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksen- von Tegretal 200 mg erhöhen:
kendes Mittel) – Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:
– Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tada- Dextropropoxyphen/Propoxyphen, Ibuprofen
lafil – Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Go-
nadotropin: Danazol
Hormonelle Verhütungsmittel, z. B. die Pille, Pflaster, – Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller
Injektionen oder Implantate Infektionen: Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin,
Tegretal 200 mg kann die Wirkung von hormonellen Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Ciproflo-
Verhütungsmitteln beeinträchtigen und sie weniger wirk- xacin)
sam bei der Verhütung einer Schwangerschaft machen. – Mittel zur Behandlung einer Depression: Fluoxetin,
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxa-
geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme zin, möglicherweise auch Desipramin
von Tegretal 200 mg. – Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von
Anfallsleiden: Stiripentol, Vigabatrin
Tegretal 200 mg kann den Plasmaspiegel von Bupropion – Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfek-
(Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) tionen, Antimykotika vom Azoltyp wie z. B. Itraconazol,
senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxy- Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol. Für Patienten,
bupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden,
und Sicherheit von Bupropion verringern. sind alternative Antikonvulsiva zu empfehlen.
– Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen:
Verminderte Plasmakonzentration von Tegretal 200 mg Loratadin, Terfenadin
durch andere Arzneimittel – Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose: Isoni-
Die Plasmaspiegel von Tegretal 200 mg können vermin- azid
dert werden durch: – Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV, z. B. Ritonavir
– Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von – Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms: Acetazo-
Anfallsleiden: Felbamat, Methosuximid, Oxcarbaze- lamid
pin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosphe- – Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von
nytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier Herz-Kreislauf-Erkrankungen): Diltiazem, Verapamil
sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, – Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxan-
Valproinsäure, Valpromid zien): Oxybutynin, Dantrolen
– Tuberkulosemittel: Rifampicin – Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer
– Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran- Erkrankungen: Loxapin, Olanzapin, Quetiapin
kungen, Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin – Gerinnungshemmende Mittel: Ticlopidin
– Mittel gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin
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– Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm- (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler
Geschwüren: Omeprazol, möglicherweise Cimetidin Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzu-
– Sonstige: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B- cken (Muskelfaszikulationen).
Gruppe, in hoher Dosierung)
Die kombinierte Gabe von Tegretal 200 mg und einigen
Erhöhte Plasmaspiegel von Tegretal 200 mg können zu harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid)
den unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an
genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Natrium führen.
Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Wenn Sie Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskeler-
solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit Ihrem schlaffung, die im Rahmen von Narkosen eingesetzt
Arzt; er wird dann die Plasmaspiegel überprüfen und die werden (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien wie
Dosis nötigenfalls verändern. z. B. Pancuronium) kann durch Tegretal 200 mg beein-
trächtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung
Weitere Wechselwirkungen der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die
Die gleichzeitige Anwendung von Tegretal 200 mg und mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbe-
Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig- züglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht
seelischer Erkrankungen), Primidon, Progabid, werden.
Valproinsäure, Valnoctamid, Valpromid und Brivaracetam
(Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Die gleichzeitige Gabe von Tegretal 200 mg und direkt
Anfallsleiden) kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel wirkenden oralen Antikoagulanzen (Rivaroxaban, Dabi-
des wirksamen Abbauprodukts Carbamazepin-10,11- gatran, Apixaban und Edoxaban) kann zu reduzierten
epoxid und damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie Plasmaspiegeln der direkt wirkenden oralen Antikoagu-
eine zu hohe Dosierung von Tegretal 200 mg führen. lanzien führen. Weitere Details entnehmen Sie bitte der
folgenden Tabelle:
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und
Direkt wirkende Empfehlungen für die gleichzeitige Anwen-
Levetiracetam kann die Toxizität von Carbamazepin
orale Antikoagu- dung von NOAC und Tegretal 200 mg
erhöhen. lanzien (NOAC)
Apixaban – In der Prophylaxe venöser Thromboem-
Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur bolien (VTE) nach elektiven Hüft- oder
Behandlung der Tuberkulose) kann durch Tegretal Kniegelenksersatzoperationen, in der
200 mg erhöht werden. Prophylaxe von Schlaganfällen und
systemischen Embolien bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
Die gleichzeitige Anwendung von Tegretal 200 mg und
sowie in der Prophylaxe von rezidivier-
Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer enden tiefen Venenthrombosen (TVT)
Erkrankungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur und Lungenembolien (LE) sollte die
Behandlung von Magen-Darm-Störungen) oder Neuro- gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
leptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimittel zur erfolgen.
Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann das – Bei der Behandlung von TVT und LE sollte
Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen. die gleichzeitige Anwendung vermieden
werden.
Rivaroxaban Die gleichzeitige Anwendung sollte vermie-
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden,
den werden, es sei denn, der Patient wird
kann Tegretal 200 mg auf der anderen Seite die Plasma- engmaschig auf Zeichen und Symptome ei-
spiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine ner Thrombose überwacht.
Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es Dabigatran Die gleichzeitige Anwendung sollte vermie-
kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des den werden.
jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten Edoxaban Die gleichzeitige Gabe sollte nur mit Vorsicht
werden. erfolgen.
Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätz-
gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur liche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender
Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seeli- Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines
scher Erkrankungen) und Tegretal 200 mg die das sog. malignen neuroleptischen Syndroms (möglicher-
Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe weise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der
verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder
der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreak-
Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen tion) erhöht.
zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf
folgende Anzeichen ist zu achten: Unsicherer Gang Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur
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Akne-Behandlung) und Tegretal 200 mg sollten die Car- einnehmen, hat Ihr Baby ein bis zu 3-fach erhöhtes Risiko
bamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden. für einen Geburtsfehler im Vergleich zu Frauen, die keine
Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden. Es wurden
Die gleichzeitige Gabe von Tegretal 200 mg mit Para- schwere Geburtsfehler wie Neuralrohrdefekte (Öffnung
cetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arznei- der Wirbelsäule), Geburtsfehler im Gesicht wie
mittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksam- Oberlippen- und Gaumenspalte, Geburtsfehler des
keit von Paracetamol vermindern. Kopfes, Herzfehler, Geburtsfehler des Penis mit
Beteiligung der Harnöffnung (Hypospadie) und
Tegretal 200 mg scheint die Ausscheidung (Elimination) Fingerdefekte berichtet. Ihr ungeborenes Kind sollte
von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf engmaschig überwacht werden, wenn Sie Tegretal
an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu 200 mg während der Schwangerschaft eingenommen
erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine haben. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der
Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende Frucht wird eine spezielle pränatale Überwachung
einer Therapie mit Tegretal 200 mg die Schilddrüsenpa- empfohlen.
rameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis-
anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzu- Bei Neugeborenen von Müttern, die während der
nehmen. Schwangerschaft Tegretal 200 mg eingenommen haben,
wurden Probleme mit der neurologischen Entwicklung
Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der (Entwicklung des Gehirns) berichtet. Einige Studien
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (depressionslö- haben gezeigt, dass Carbamazepin die neurologische
sende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Carbamazepin
toxischen Serotonin-Syndrom führen. ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in
anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt
Es wird empfohlen, Tegretal 200 mg nicht in Kombination wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neuro-
mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwen- logische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.
den, da Tegretal 200 mg zu einer deutlichen Reduktion
des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungs- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine
verlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Schwangerschaft planen, sollten Sie während der
Einnahme von Nefazodon und Tegretal 200 mg der Car- Behandlung mit Tegretal 200 mg eine zuverlässige
bamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Verhütungsmethode anwenden. Tegretal 200 mg kann die
Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt. Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der
Antibabypille beeinträchtigen und sie bei der Verhütung
Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und einer Schwangerschaft weniger wirksam machen. Spre-
anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungs- chen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten
störung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) geeignete Verhütungsmethode während der Behandlung
verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente mit Tegretal 200 mg. Wenn Sie die Behandlung mit
gegen Herzrhythmusstörungen), zyklische Antidepres- Tegretal 200 mg abbrechen, sollten Sie noch zwei
siva (depressionslösende Medikamente) oder Erythro- Wochen lang nach Absetzen des Arzneimittels eine
mycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Überleitungsstörungen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine
Einnahme von Tegretal 200 mg zusammen mit Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden und bevor
Grapefruitsaft/ Grapefruit kann möglicherweise die Sie schwanger werden, über eine Umstellung auf andere
Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter geeignete Behandlungen, um zu vermeiden, dass das
Umständen zu Nebenwirkungen führen. ungeborene Kind Carbamazepin ausgesetzt wird.
Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu
Nervensystem wirkende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten die
noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkohol- Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bevor Sie
konsum während der Behandlung mit Tegretal 200 mg dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Das Absetzen des
sollten Sie daher meiden. Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kann zu
Krampfanfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes
Schwangerschaft, Stillzeit und Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt kann entscheiden,
Fortpflanzungsfähigkeit Ihre Behandlung zu ändern.
Schwangerschaft
Tegretal 200 mg kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und
Wenn Sie Tegretal 200 mg während der Schwangerschaft besonders während der Schwangerschaft wenn möglich
Stand: 01/2022 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit,
von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit Maschinen zu bedienen.
anderen Antiepileptika erhöht.
Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen
Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.
Schwangerschaft eintritt oder geplant wird oder wenn eine Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit
Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft Alkohol.
begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit
einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Tegretal 200 mg enthält Natrium
Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen
dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die
niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehl- 3. Wie ist Tegretal 200 mg einzunehmen?
bildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentra-
tionen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Über- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
wachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäureman-
gel kommen. Antiepileptika können diesen verstärken. Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestim-
Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die men und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei
Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der
Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger- Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerin- Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie
nungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen,
Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene
empfohlen. Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender)
Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Stillzeit
Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzel-
Trotzdem ist in der Regel das Stillen während der gaben verabreicht.
Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch
auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400
werden und wenn beim Säugling schlechte und 1.200 mg Carbamazepin.
Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin
(Sedation) oder allergische Hautreaktionen festgestellt sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in
werden, sollte abgestillt werden. höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
Fortpflanzungsfähigkeit Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbe-
Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, sondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung
wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido. Sehr selten der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirk-
wurde über verminderte männliche Zeugungsfähigkeit samkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-
und/oder abnorme Spermienbildung berichtet. Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 Mi-
krogramm/ml.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von
Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Tegretal der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abwei-
200 mg, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, chen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch
verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Störung der Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkun-
Bewegungskoordination, zu Beginn der Behandlung, bei gen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).
Dosissteigerung oder Einnahme höherer Dosen und/oder
bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Tegretal 200 mg sollte zur Behandlung der Epilepsie
Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung
erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Tegretal 200 mg ist
Stand: 01/2022 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tegretal® 200 Tabletten
die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Tabletten Tegretal 200 mg (entsprechend 200 bis 400 mg
Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen. Carbamazepin) in 1 bis 2 Gaben bis zum Eintritt der
Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2- bis 4-mal 1 Ta-
Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur blette Tegretal 200 mg (entsprechend 400 bis 800 mg
Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen: Carbamazepin) zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt
1.200 mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil
Anfangsdosis Erhaltungsdosis
der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren
täglich in mg täglich in mg
(bzw. Zahl der Tabletten) (bzw. Zahl der Tabletten) Erhaltungsdosis von 2-mal 1 Tablette Tegretal 200 mg
Erwachse- 2-mal 100 mg 3-mal 200 bis 400 mg (entsprechend 400 mg Carbamazepin) täglich fortzuset-
ne (2-mal ½ Tablette) (3-mal 1 bis 2 Tabletten) zen.
Kinder* Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine
1 bis 5 Jah- 1- bis 2-mal 100 mg 1- bis 2-mal 200 mg Anfangsdosis von 2-mal täglich ½ Tablette Tegretal
re (1- bis 2-mal ½ Tablette) (1- bis 2-mal 1 Tablette) 200 mg (entsprechend 200 mg Carbamazepin) ausrei-
6 bis 10 2-mal 100 mg 3-mal 200 mg chend.
Jahre (2-mal ½ Tablette) (3-mal 1 Tablette)
11 bis 15 2- bis 3-mal 100 mg 3-mal 200 bis 400 mg Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren
Jahre (2- bis 3-mal ½ Tablette) (3-mal 1 bis 2 Tabletten) Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
> 15 Jahre entsprechend der Erwachsenendosis Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette
Tegretal 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin),
* Hinweise: in Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten
Bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund klinischer Tegretal 200 mg (entsprechend 1.200 mg Carbamazepin).
Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis
von 20 bis 60 mg Carbamazepin zu beginnen. Bis zum Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- bis 4-mal 1
diese Tagesdosis um 20 bis 60 mg Carbamazepin jeden Tablette Tegretal 200 mg (entsprechend 400 bis 800 mg
zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben Carbamazepin).
genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten
werden. Anfallsverhütung während der stationären Alkoholent-
Bei Kindern über 4 Jahren kann aufgrund klinischer zugssyndrom-Behandlung:
Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg Carbamazepin pro Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette
Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag Tegretal 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
oder wöchentlich um bis zu 100 mg Carbamazepin pro In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen erhöht
Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. werden bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Tegretal 200 mg
Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche (entsprechend 1.200 mg Carbamazepin).
nicht überschritten werden.
Die Kombination von Tegretal 200 mg mit sedativ-hypno-
Empfohlene Maximaldosis: tischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht
bis zu 6 Jahren: 35 mg/kg/Tag empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen
6 bis 15 Jahre: 1.000 mg/Tag kann Tegretal 200 mg jedoch mit anderen in der Alkoho-
> 15 Jahre: 1.200 mg/Tag lentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf
kombiniert werden.
Anfallsleiden (Epilepsie): Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-
Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und
von 1 bis 2 Tabletten Tegretal 200 mg (entsprechend 200 vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserschei-
bis 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die nungen Abschnitt „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfäl-
Erhaltungsdosis von 4 bis 6 Tabletten Tegretal 200 mg tige klinische Beobachtung empfohlen.
(entsprechend 800 bis 1200 mg Carbamazepin/Tag)
gesteigert werden. Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:
Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungs-
durchschnittlich 10 bis 20 mg Carbamazepin/kg Körper- dosis ausreichend ist, beträgt 1- bis 2-mal täglich 1
gewicht/Tag. Tablette Tegretal 200 mg (entsprechend 200 bis 400 mg
Empfohlenes Dosierschema siehe oben. Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 4
Tabletten Tegretal 200 mg (entsprechend 800 mg Car-
Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus- bamazepin) täglich, in 3 bis 4 Gaben, erhöht werden.
Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursa-
che im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus- Hinweis:
Neuralgie): Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-
Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 bis 2
Stand: 01/2022 8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei ausschleichender Dosierung nach 7 bis 10 Tagen been-
älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt. det werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar. Nehmen Sie die Tabletten bitte Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine
während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Langzeit-Behandlung.
Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)) ein.
Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit
In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis Epilepsie, die mit Tegretal 200 mg behandelt werden,
auf 4 bis 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern
erwiesen. muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem
anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden)
Dauer der Anwendung umgestellt werden.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen
Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tegretal
200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Wenn Sie eine größere Menge von Tegretal 200 mg
Langzeittherapie. eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Abset- Behandlung erforderlich.
zen von Tegretal 200 mg sollte im Einzelfall ein in der Bei Überdosierung mit Tegretal 200 mg können die unter
Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung
der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger treten.
Anfallsfreiheit zu erwägen.
Zentrales Nervensystem
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen
ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro (Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre
kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer (Stupor), Koma), Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe,
Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing),
verschlechtern sollte. Halluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikulier-
tes oder verwaschenes Sprechen, Augenzittern
(Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder
Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien),
Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann
ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen abgeschwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns
durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomotorische
festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Störungen, Muskelzuckungen (Myoklonien),
Spontanremission gekommen ist. Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der (Tremor), zu niedrige Körpertemperatur (Hypothermie),
ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln. weite Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen
Atmungsorgane
Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der
diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Lunge (Lungenödem), Blauverfärbung im Gesicht
Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche. (Zyanose), Atemstillstand
Herz-Kreislauf-System
Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom- Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter
Behandlung sollte die Therapie mit Tegretal 200 mg unter (hypotoner) Blutdruck, evtl. auch Bluthochdruck
(Hypertonus), Störungen der Erregungsausbreitung im
Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block),
Stand: 01/2022 9Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Synkopen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit 4. Welche Nebenwirkungen sind
Hitzegefühl (Flushing) möglich?
Magen-Darm-Trakt Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
verringerte Darmmotilität ten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
Harntrakt, Geschlechtsorgane folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende
Sehr häu- kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Harnproduktion, Wasseransammlung im Körper
fig:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Laborbefunde
Gelegent- kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Verminderter Natriumgehalt des Blutserums lich:
(Hyponatriämie), möglicherweise Ansäuerung des Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
(Hyperglykämie), erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase,
Nicht be- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen kannt: nicht abschätzbar
(Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung
von Zucker mit dem Urin (Glykosurie), Erhöhung eines
bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin (Azetonurie) Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende
Folgen haben:
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu infor- Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden
mieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese können frühe
Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Kran- Anzeichen einer schweren Schädigung von Blut, Leber,
kenhaus). Niere oder anderen Organen sein und müssen
möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden.
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit – Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbe-
Tegretal 200 mg gibt es bislang nicht. schwerden, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag,
Die Behandlung einer Überdosierung mit Tegretal 200 mg Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung oder
ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und erhöhter Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimmter
muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen. Blutbildveränderungen, insbesondere einer Verringe-
rung der weißen Blutkörperchen)
Wenn Sie die Einnahme von Tegretal 200 mg verges- – Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurz-
sen haben atmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindel,
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die zu
vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im
Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung Mund führen, bei leichterem Auftreten von blauen
vorgesehen ist. Flecken als normal, Nasenbluten (Anzeichen
bestimmter Blutbildveränderungen, insbesondere
Wenn Sie die Einnahme von Tegretal 200 mg abbre- Panzytopenie)
chen – Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tegretal hauptsächlich im Gesicht und gleichzeitiger Erschöp-
200 mg eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig been- fung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines
den. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden systemischen Lupus erythematodes)
und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen – Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge
Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn (Anzeichen von Hepatitis)
Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem – Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von
Krankheitsbild eintreten. Porphyrie oder Hepatitis)
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- – Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nierenfunktionsstörungen und bei Blut im Urin
Apotheker. – Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen,
Appetitverlust (Anzeichen von Pankreatitis)
– Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen,
Augen oder im Mund, Abschälen der Haut und gleich-
zeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,
Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen
von schweren Hautreaktionen)
Stand: 01/2022 10Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tegretal® 200 Tabletten
– Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, derte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) auf.
Schwierigkeiten beim Schlucken, pfeifendem Atem, Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine
Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Haut- gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle
ausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen, Brustbeschwer- vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf. Eine gutartige
den oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten vier
Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Angio- Therapiemonate auf.
ödem oder schweren allergischen Reaktionen) Häufig tritt eine vermehrte Anzahl einer bestimmten Form
– Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine vermin-
deutlicher Verschlechterung der Krampfanfälle derte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf.
(Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspiegel Selten treten eine vermehrte Anzahl anderer weißer
im Blut zusammenhängen können) Blutkörperchen (Leukozytose) oder Lymphknoten-
– Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, stei- schwellungen sowie ein Folsäuremangel auf.
fem Nacken und extremer Lichtempfindlichkeit Sehr selten treten bestimmte, zum Teil lebensbedrohende
(Anzeichen von Meningitis) Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische An-
– Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseins- ämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen,
veränderungen, hohem Blutdruck, starkem Speichel- sowie andere Anämieformen (megaloblastär, möglicher-
fluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen weise hämolytisch), Retikulozytose sowie verschiedene
Syndroms) Formen der Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie,
– Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) auf. Milz-
– Bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht vergrößerung wurde sehr selten berichtet.
– Bei Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (Anzeichen
einer Darmentzündung). Die Häufigkeit dieser Neben- Überempfindlichkeitsreaktionen
wirkung ist nicht bekannt* Gelegentlich treten verzögerte, mehrere Organsysteme
– Bei Stürzen aufgrund von Schwindel, Benommenheit, betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber,
Blutdruckabfall, Verwirrtheit. Hautausschlag, Gefäßentzündung,
Lymphknotenschwellung, Pseudolymphom,
Mögliche weitere Nebenwirkungen: Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer
Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie),
Verabreichung von Tegretal 200 mg (Monotherapie) Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten
seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika Leberfunktionswerten und Lebererkrankungen mit
(Kombinationstherapie) auf. Zerstörung und Schwund der intrahepatischen
Gallengänge auf. Diese Erscheinungen können in ver-
Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem schiedenen Kombinationen auftreten und auch andere
zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosie- Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder
rung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig Herzmuskel und Dickdarm betreffen.
auf, so zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopf- Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemeinreak-
schmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, tion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren
Erschöpfung, Doppeltsehen, Akkomodationsstörungen ausgelöste) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit
wie verschwommenes Sehen), Störungen im Magen- Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmter
Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen) und allergische weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische
Hautreaktionen. (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und
Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.
Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist inner- Nicht bekannt ist die Häufigkeit eines Hautausschlags mit
halb einiger Tage von selbst oder nach vorübergehender Blutbildveränderungen und systemischen Symptomen
Dosisreduktion ab. Daher sollte Tegretal 200 mg (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).*
möglichst einschleichend dosiert werden. Zentralnervöse
Störungen können ein Zeichen einer relativen Überdo- Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt),
sierung oder starker Schwankungen der Plasmaspiegel Hormonstatus
sein; daher empfiehlt es sich in diesen Fällen, die Plas- Häufig tritt eine Wasseransammlung im Gewebe
maspiegel zu bestimmen. (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung,
Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Natriumgehalt des Blutserums) und verminderte
Nicht bekannt ist die Häufigkeit einer Reaktivierung einer Plasmaosmolalität auf, die selten zu Wasserintoxikation
Herpesvirus-Infektion (Dies kann schwerwiegend sein, mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz,
wenn die Immunabwehr vermindert ist.).* Verwirrtheitszuständen und anderen neurologischen
Störungen führen kann.
Blut- und Lymphsystem Sehr selten wird über einen Anstieg des Prolaktinspiegels
Sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermin- mit oder ohne klinische Symptome wie Anschwellen der
Stand: 01/2022 11Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss phere Neuritis, periphere Neuropathie) sowie
(Galakthorrö) berichtet. Lähmungserscheinungen (Paresen).
Die Schilddrüsenfunktionsparameter T3, T4, TSH und FT4 Sehr selten wurde über Geschmacksstörungen oder über
können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.
anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst Nicht bekannt ist die Häufigkeit von Gedächtnisverlust.*
werden. Dabei treten meist keine klinischen Symptome Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer
auf. Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose
Tegretal 200 mg kann den Serum-Kalziumspiegel durch führen kann.
beschleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfalls-
senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie leiden auch, kann es unter Carbamazepin zu einer
(Knochenerweichung) führen. Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen
Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Choles- (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfalls-
terin und Triglyzeride, können sehr selten auftreten, form) können verstärkt oder neu auftreten.
ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.
Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum Augen
senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Sehr selten treten Bindehautentzündungen,
Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel Linsentrübungen und erhöhter Augeninnendruck auf.
im Serum unter Carbamazepin. Bei zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer
Nicht bekannt ist die Häufigkeit hoher Ammoniakspiegel Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität
im Blut (Hyperammonämie). Die Symptome einer Hyper- (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des
ammonämie können Reizbarkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Carbamazepins rückläufig war.
Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit umfassen.
Ohr und Gleichgewichtsorgan
Psyche Sehr selten treten Hörstörungen wie Ohrensausen
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung, Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung
gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten der Wahrnehmung von Tonhöhen auf.
Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auftreten.
Selten wurden Sinnestäuschungen (optische und akusti- Herz- und Kreislaufsystem
sche Halluzinationen), Stimmungsveränderungen wie Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen
Depression, depressive oder manische (mit gehobener (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie
Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstim- erhöhter oder zu niedriger Blutdruck auf.
mungen, Appetitlosigkeit, Ruhelosigkeit, aggressives Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des
Verhalten, Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) beobach- Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörun-
tet. gen, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, sowie
Sehr selten traten phobische Störungen (Angststörun- Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren
gen), Denkerschwernis und Antriebsverarmung auf. Herzkrankheit auftreten. Darüber hinaus wurden Venen-
Unter der Behandlung mit Tegretal 200 mg können latente entzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel
Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) (Thromboembolie) beobachtet.
aktiviert werden.
Atmungsorgane
Nervensystem Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis) sowie Einzelfälle
Bewegungsstörungen und Erschöpfung auftreten. von Lungenfibrose in der wissenschaftlichen Literatur
Häufig treten Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Ak- beschrieben.
kommodationsstörungen (z. B. verschwommenes
Sehen), gelegentlich Augenbewegungsstörungen, Magen-Darm-Trakt
einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus), unwillkür- Sehr häufig treten Übelkeit und Erbrechen, häufig
liche Bewegungen (z. B. Zittern, Flattertremor, Ticks, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, gelegentlich Durchfall
Dystonie) auf. oder Verstopfung auf. Selten wurde über
Darüber hinaus können selten Bewegungsstörungen wie Bauchschmerzen, sehr selten über
z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbe- Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich
reich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) oder über Pankreatitis
verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten berichtet.
sowie Sprechstörungen (Dysarthrie, verwaschene Spra-
che), Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervener- Leber und Galle
krankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (peri- Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten
Stand: 01/2022 12Sie können auch lesen
