Tegretal 400 mg retard - Novartis
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tegretal® 400 mg retard
Retardtabletten
Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen
Carbamazepin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tegretal 400 mg retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tegretal 400 mg retard beachten?
3. Wie ist Tegretal 400 mg retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tegretal 400 mg retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tegretal 400 mg retard und – anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im
wofür wird es angewendet? Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-
Neuralgie);
Tegretal 400 mg retard enthält den Wirkstoff Carbamaze- – Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch
pin. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epilepti- Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie);
schen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrank- – nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie
heiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle
Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen. mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen
Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindun-
Tegretal 400 mg retard wird angewendet zur Behandlung gen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
von: Parästhesien) und Schmerzanfällen;
– Epilepsien: – zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom;
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des – zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen
Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungs-
ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle schwankungen), wenn die Therapie mit Lithium
Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörun- versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle
gen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht
Anfälle) auftreten; behandelt werden darf.
beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (general-
isierten Anfällen), insbesondere wenn sie ursprünglich
von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns
ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal);
gemischten Epilepsieformen;
– anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trige-
minus-Neuralgie);
Stand: 02/2020 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand
Tegretal 400 mg retard beachten? eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für
diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann
Tegretal 400 mg retard darf nicht eingenommen Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein
werden, wenn Sie Bluttest erforderlich ist.
– allergisch gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, d. h. Sie Tegretal 400 mg rertard einnehmen,
bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der – wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind; • Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämato-
– eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der logische Erkrankungen);
Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte • Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit
haben; (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie)
– Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel.
Block) haben; Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren,
– an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25 %, dass Sie auch
intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, auf Oxcarbazepin allergisch reagieren;
Porphyria cutanea tarda) leiden; • gestörter Natrium-Stoffwechsel;
– gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer • Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch
(Mittel gegen Depressionen) behandelt werden; wenn Sie früher einmal daran gelitten haben (siehe
– gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilz- „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wie
erkrankungen) behandelt werden, da es zum Thera- ist Tegretal 400 mg retard einzunehmen?“);
pieversagen dieses Medikamentes kommen kann. • erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glau-
kom) oder Beschwerden oder Schmerzen beim
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wasserlassen; in diesem Fall sollten Sie sorgfältig
Wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) überwacht werden;
leiden, dann sollte bei Ihnen Tegretal 400 mg retard nicht • myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkran-
angewendet werden, da dieses Medikament solche kung, bei diesen Patienten treten häufig Überlei-
Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende tungsstörungen am Herzen auf).
verstärken kann. – wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Carbamazepin abgebrochen haben.
toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise – wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkran-
lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der kung mit dem Namen Psychose festgestellt hat, die von
Anwendung von Tegretal 400 mg retard berichtet. Diese Verwirrungs- und Übererregungszuständen begleitet
zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige sein kann.
oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte)
am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie
großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut während der Behandlung und für zwei Wochen nach der
führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden letzten Gabe eine wirksame Verhütungsmethode an-
sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, wenden. Wenn Sie ein hormonales Kontrazeptivum (die
Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und „Pille“) einnehmen, müssen Sie wissen, dass Tegretal
geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicher- 400 mg retard diese unwirksam machen kann. Sie sollten
weise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von eine andere oder eine zusätzliche nicht hormonale
grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber Verhütungsmethode verwenden. So können Sie das
und Gliederschmerzen) begleitet. Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verrin-
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren gern.
Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswo- Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum
chen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom Auftreten unregelmäßiger vaginaler Blutungen oder
oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammen- Schmierblutungen kommt.
hang mit der Anwendung von Tegretal 400 mg retard Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind
aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Tegretal 400 mg oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird die
retard behandelt werden. möglichen Risiken einer Einnahme von Tegretal 400 mg
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen retard während der Schwangerschaft mit Ihnen bespre-
genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie chen, denn es kann Schädigungen oder Fehlbildungen
sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Tegretal beim ungeborenen Kind verursachen (siehe Abschnitt
400 mg retard einnehmen. „Schwangerschaft“).
Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika
Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger wie Tegretal 400 mg retard behandelt wurden, hatten
auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han- Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das
Stand: 02/2020 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur
solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2
Arzt in Verbindung. Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Tegretal 400 mg
Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, retard abgeschlossen worden sein.
sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für
dann Tegretal 400 mg retard nur unter entsprechenden vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.
Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfind- Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer
lichkeit der Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich Arzneimittel durch Tegretal 400 mg retard
während der Behandlung mit Tegretal 400 mg retard vor Tegretal 400 mg retard kann die Aktivität bestimmter
starker Sonnenbestrahlung schützen. Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der anderer Arzneimittel senken.
folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter
– Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmer- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin
zen, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder
Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche sogar aufgehoben werden.
Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, Bei gleichzeitiger Gabe von Tegretal 400 mg retard ist die
Neigung zur Entstehung „blauer Flecken“, punktför- Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen
mige oder flächige Hautblutungen feststellen, suchen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen
Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Erfordernissen anzupassen:
– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen – Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:
Reaktion feststellen, die mit Symptomen wie Fieber, Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol
Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknoten- (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Para-
schwellung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, cetamol (Acetaminophen) kann zu einer Hepatotoxizi-
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die tät führen), Phenazon, Tramadol
Notaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe – Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albenda-
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). zol
– Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle – Blutgerinnungshemmende Mittel: Warfarin, Phenpro-
haben. coumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban,
– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung Dabigatran, Apixaban, Edoxaban
wie Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, – Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion,
Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergröße- Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon
rung der Leber feststellen. (anscheinend jedoch Verstärkung des depressionslö-
– Wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem senden Effekts)
niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder wenn Sie – Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression (sog.
Nierenprobleme haben und gleichzeitig Arzneimittel trizyklische Antidepressiva): Imipramin, Amitryptilin,
einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken Nortryptilin, Clomipramin
(Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid). – Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant
– Wenn Sie aufgrund der Tegretal-Einnahme – Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von
Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit, Blut- Anfallsleiden: Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat,
druckabfall, Verwirrtheit haben, die zu Stürzen führen Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin,
können. Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phe-
nytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht
Kinder oder vermindert werden)
Tegretal 400 mg retard ist wegen des zu hohen Wirkstoff- – Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfek-
gehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für tionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B.
Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Itraconazol, Voriconazol. Für Patienten, die mit Vori-
conazol oder Itraconazol behandelt werden, sind
Ältere Menschen alternative Antikonvulsiva zu empfehlen.
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung ange- – Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV: z. B. Indinavir,
zeigt. Ritonavir, Saquinavir
– Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam,
Einnahme von Tegretal 400 mg retard zusammen mit Clobazam
anderen Arzneimitteln – Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kungen: Theophyllin
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich – Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin,
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin,
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ivabradin
Stand: 02/2020 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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– Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach – Sonstige: Johanniskraut (Hypericum perforatum,
Organtransplantationen, Immunsuppressivum: Ciclo- pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)
sporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus
– Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmako-
von Schwindel, Migräne, Bluthochdruck): Felodipin, logisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin
Flunarizin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie
– Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung: hormo- Primidon erhöht werden.
nale Kontrazeptiva Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plas-
– Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason maspiegel von Carbamazepin vermindert und der von
– Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig
Erkrankungen: Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.
Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbeson-
(Beschleunigung des Abbaus), Aripiprazol, Paliperidon dere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepi-
– Schilddrüsenhormone: Levothyroxin leptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrol-
– Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin lieren und die Dosierung von Tegretal 400 mg retard ggf.
– Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: anzupassen.
Imatinib, Cyclophosphamid, Lapatinib, Temsirolimus
– Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herz- Erhöhte Plasmakonzentration von Tegretal 400 mg retard
rhythmusstörungen), Östrogene (Hormone), Methyl- durch andere Arzneimittel
phenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen
Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate von Tegretal 400 mg retard erhöhen:
(Hormone), Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksen- – Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:
kendes Mittel) Dextropropoxyphen/Propoxyphen, Ibuprofen
– Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tada- – Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Go-
lafil nadotropin: Danazol
– Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller
Bei Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (der Infektionen: Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin,
„Pille“) können unerwartete Durchbruchblutungen oder Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Ciproflo-
Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die Wirkung xacin)
des hormonalen Kontrazeptivums während der Behand- – Mittel zur Behandlung einer Depression: Fluoxetin,
lung mit Tegretal 400 mg retard abgeschwächt sein, d. h., Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxa-
es kann zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. zin, möglicherweise auch Desipramin
Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere wirk- – Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von
same, nicht hormonale Verhütungsmethoden in Betracht Anfallsleiden: Stiripentol, Vigabatrin
zu ziehen (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichts- – Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfek-
maßnahmen“). tionen, Antimykotika vom Azoltyp wie z. B. Itraconazol,
Tegretal 400 mg retard kann den Plasmaspiegel von Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol. Für Patienten,
Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucher- die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden,
entwöhnung) senken und den Spiegel des Abbaupro- sind alternative Antikonvulsiva zu empfehlen.
duktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische – Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen:
Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern. Loratadin, Terfenadin
– Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose: Isoni-
Verminderte Plasmakonzentration von Tegretal 400 mg azid
retard durch andere Arzneimittel – Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV, z. B. Ritonavir
Die Plasmaspiegel von Tegretal 400 mg retard können – Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms: Acetazo-
vermindert werden durch: lamid
– Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von – Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von
Anfallsleiden: Felbamat, Methosuximid, Oxcarbaze- Herz-Kreislauf-Erkrankungen): Diltiazem, Verapamil
pin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosphe- – Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxan-
nytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier zien): Oxybutynin, Dantrolen
sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, – Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer
Valproinsäure, Valpromid Erkrankungen: Loxapin, Olanzapin, Quetiapin
– Tuberkulosemittel: Rifampicin – Gerinnungshemmende Mittel: Ticlopidin
– Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran- – Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-
kungen, Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin Geschwüren: Omeprazol, möglicherweise Cimetidin
– Mittel gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin – Sonstige: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-
– Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Gruppe, in hoher Dosierung)
Cisplatin, Doxorubicin
Stand: 02/2020 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Erhöhte Plasmaspiegel von Tegretal 400 mg retard kön- B. Pancuronium) kann durch Tegretal 400 mg retard
nen zu den unter „Welche Nebenwirkungen sind beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhe-
möglich?” genannten Symptomen (z. B. Schwindel, bung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten,
Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten
Wenn Sie solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht
Ihrem Arzt; er wird dann die Plasmaspiegel überprüfen werden.
und die Dosis nötigenfalls verändern. Die gleichzeitige Gabe von Tegretal 400 mg retard und
direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban,
Weitere Wechselwirkungen Dabigatran, Apixaban und Edoxaban) kann zu reduzier-
Die gleichzeitige Anwendung von Tegretal 400 mg retard ten Plasmaspiegeln der direkt wirkenden oralen Antikoa-
und Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung gulanzien führen. Weitere Details entnehmen Sie bitte der
geistig-seelischer Erkrankungen), Primidon, Progabid, folgenden Tabelle:
Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid (Antiepilep-
Direkt wirkende Empfehlungen für die gleichzeitige Anwen-
tika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)
orale Antikoagu- dung von NOAC und Tegretal 400 mg retard
kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel des wirk- lanzien (NOAC)
samen Abbauprodukts Carbamazepin-10,11-epoxid und Apixaban – In der Prophylaxe venöser Thromboem-
damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie eine zu hohe bolien (VTE) nach elektiven Hüft- oder
Dosierung von Tegretal 400 mg retard führen. Kniegelenksersatzoperationen, in der
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Prophylaxe von Schlaganfällen und
Levetiracetam kann die Toxizität von Carbamazepin systemischen Embolien bei Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
erhöhen.
(NVAF) sowie in der Prophylaxe von
Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur rezidivierenden tiefen Venenthrombosen
Behandlung der Tuberkulose) kann durch Tegretal (TVT) und Lungenembolien (LE) sollte
400 mg retard erhöht werden. die gleichzeitige Anwendung nur mit
Die gleichzeitige Anwendung von Tegretal 400 mg retard Vorsicht erfolgen.
und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer – Bei der Behandlung von TVT und LE
Erkrankungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur sollte die gleichzeitige Anwendung
vermieden werden.
Behandlung von Magen-Darm-Störungen) oder Neuro-
Rivaroxaban Die gleichzeitige Anwendung sollte vermie-
leptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimittel zur
den werden, es sei denn, der Patient wird
Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann das engmaschig auf Zeichen und Symptome
Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen. einer Thrombose überwacht.
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, Dabigatran Die gleichzeitige Anwendung sollte vermie-
kann Tegretal 400 mg retard auf der anderen Seite die den werden.
Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch Edoxaban Die gleichzeitige Gabe sollte nur mit Vorsicht
eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursa- erfolgen.
chen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung
des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätz-
werden. liche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender
Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines
gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur sog. malignen neuroleptischen Syndroms (möglicher-
Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seel- weise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der
ischer Erkrankungen) und Tegretal 400 mg retard die das Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder
Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreak-
verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung tion) erhöht.
der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur
Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen Akne-Behandlung) und Tegretal 400 mg retard sollten die
zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
folgende Anzeichen ist zu achten: Unsicherer Gang Die gleichzeitige Gabe von Tegretal 400 mg retard mit
(Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes
Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzu- Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die
cken (Muskelfaszikulationen). Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.
Die kombinierte Gabe von Tegretal 400 mg retard und Tegretal 400 mg retard scheint die Ausscheidung (Elimi-
einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Fu- nation) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und
rosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Bluts- den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsen-
erums an Natrium führen. unterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen
Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskeler- Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu
schlaffung, die im Rahmen von Narkosen eingesetzt Beginn und am Ende einer Therapie mit Tegretal 400 mg
werden (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien wie z. retard die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gege-
Stand: 02/2020 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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benenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsen- Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehl-
hormonpräparate vorzunehmen. bildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang
Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (depressionslö- ausgeschlossen werden kann. Zur Früherkennung
sende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnosti-
toxischen Serotonin-Syndrom führen. sche Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-
Es wird empfohlen, Tegretal 400 mg retard nicht in Bestimmung empfohlen.
Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und
anzuwenden, da Tegretal 400 mg retard zu einer deut- besonders während der Schwangerschaft wenn möglich
lichen Reduktion des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko
zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit
bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Tegretal anderen Antiepileptika erhöht.
400 mg retard der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine
und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin- Schwangerschaft eintritt oder geplant wird oder wenn eine
10,11-epoxid erniedrigt. Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft
Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit
anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungs- einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche
störung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der
verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei
gegen Herzrhythmusstörungen), zyklische Antidepres- Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen
siva (depressionslösende Medikamente) oder Erythro- dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die
mycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehl-
Überleitungsstörungen. bildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentra-
tionen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Über-
Einnahme von Tegretal 400 mg retard zusammen mit wachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen
Grapefruitsaft/Grapefruit kann möglicherweise die Plas- Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur
maspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter Schädigung des Kindes kommen kann.
Umständen zu Nebenwirkungen führen. In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäureman-
Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale gel kommen. Antiepileptika können diesen verstärken.
Nervensystem wirkende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die
noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkohol- Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die
konsum während der Behandlung mit Tegretal 400 mg Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger-
retard sollten Sie daher meiden. schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerin-
nungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von
Schwangerschaft, Stillzeit und Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an
Fortpflanzungsfähigkeit die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene
Wenn Sie ein hormonales Kontrazeptivum (die „Pille“) empfohlen.
einnehmen, müssen Sie wissen, dass Tegretal 400 mg
retard diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine Stillzeit
andere oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhü- Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über.
tungsmethode verwenden, so lange Sie Tegretal 400 mg Trotzdem ist in der Regel das Stillen während der
retard einnehmen und für zwei Wochen nach der letzten Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch
Gabe. So können Sie das Risiko einer ungewünschten auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet
Schwangerschaft verringern. werden und wenn beim Säugling schlechte Gewichts-
zunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation)
Schwangerschaft oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden,
Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur sollte abgestillt werden.
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den
behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch Fortpflanzungsfähigkeit
sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf,
und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido. Sehr selten
Schwangerschaft sicherstellen. wurde über verminderte männliche Zeugungsfähigkeit
Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit und/oder abnorme Spermienbildung berichtet.
Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art
beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein
auf 1 % erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbel-
säule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem
Stand: 02/2020 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Tegretal 400 mg retard sollte zur Behandlung der Epilep-
Maschinen sie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden.
Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Tegretal Die Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behand-
400 mg retard, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, lung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Müdigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Bei Umstellung auf die Behandlung mit Tegretal 400 mg
Störung der Bewegungskoordination, zu Beginn der retard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels
Behandlung, bei Dosissteigerung oder Einnahme höherer gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.
Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer,
ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arznei- Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur
mittel führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähig-
Anfangsdosis Erhaltungsdosis
keit, Maschinen zu bedienen.
täglich in mg täglich in mg
Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen (bzw. Zahl der Retard- (bzw. Zahl der Retardtablet-
bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. tabletten) ten)
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Erwach- Abends 200 mg Morgens 200 bis 600 mg
Alkohol. sene (½ Retardtablette) (½ bis 1½ Retardtabletten)
Abends 400 bis 600 mg
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige (1 bis 1½ Retardtabletten)
Bestandteile von Tegretal 400 mg retard Kinder*
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstim- 6–10 Abends 200 mg Morgens 200 mg
Jahre (½ Retardtablette) (½ Retardtablette)
mung und Durchfall hervorrufen.
Abends 200 bis 400 mg
(½ bis 1 Retardtablette)
11–15 Abends 200 mg Morgens 200 bis 400 mg
Jahre (½ Retardtablette) (½ bis 1 Retardtablette)
3. Wie ist Tegretal 400 mg retard einzu- Abends 400 bis 600 mg
nehmen? (1 bis 1½ Retardtabletten)
> 15 entsprechend der Erwachsenendosis
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Jahre
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. * Hinweis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestim- Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhal-
men und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei tungsdosierung nicht retardierte Darreichungsformen zur
möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Verfügung (Suspension oder Tabletten). Die Verabrei-
Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. chung von Retardtabletten kann wegen unzureichender
Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie Erkenntnis nicht empfohlen werden.
keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, Empfohlene Maximaldosis:
um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden. 6-15 Jahre: 1.000 mg/Tag
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) > 15 Jahre: 1.200 mg/Tag
Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis. Anfallsleiden (Epilepsie):
Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 bis 2 Einzelgaben Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis
verabreicht. von ½ bis 1 Retardtablette Tegretal 400 mg retard (ent-
Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 sprechend 200 bis 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam
und 1.200 mg Carbamazepin. bis auf die Erhaltungsdosis von 2 bis 3 Retardtabletten
Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin Tegretal 400 mg retard (entsprechend 800 bis 1.200 mg
sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder
Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbe- durchschnittlich 10 bis 20 mg Carbamazepin/kg Körper-
sondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung gewicht/Tag.
der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirk- Empfohlenes Dosierschema siehe oben.
samkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-
Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 Mi- Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursa-
krogramm/ml. che im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von Neuralgie):
der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abwei- Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½ bis 1
chen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Retardtablette Tegretal 400 mg retard (entsprechend 200
Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkun- bis 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerz-
gen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente). freiheit durchschnittlich auf 1- bis 2-mal 1 Retardtablette
Tegretal 400 mg retard (entsprechend 400 bis 800 mg
Stand: 02/2020 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Carbamazepin) zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser
1200 mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil (200 ml)) ein.
der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis
Erhaltungsdosis von 1-mal täglich 1- oder 2-mal ½ auf 4 bis 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll
Retardtablette Tegretal 400 mg retard (entsprechend erwiesen. In diesen Fällen sind nicht verzögert freiset-
400 mg Carbamazepin) fortzusetzen. zende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert
Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.
Anfangsdosis von 1-mal täglich ½ Retardtablette Tegretal
400 mg retard (entsprechend 200 mg Carbamazepin) Dauer der Anwendung
morgens oder abends ausreichend. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen
Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten
Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie): und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine
Retardtablette, abends 1 Retardtablette Tegretal 400 mg Langzeittherapie.
retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Abset-
Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 1½ Retardtabletten zen von Tegretal 400 mg retard sollte im Einzelfall ein in
Tegretal 400 mg retard (entsprechend 1.200 mg Carba- der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entschei-
mazepin). den.
Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose: Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ½ bis 1 der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger
Retardtablette Tegretal 400 mg retard (entsprechend 400 Anfallsfreiheit zu erwägen.
bis 800 mg Carbamazepin). Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über
Anfallsverhütung während der stationären Alkoholent- ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro
zugssyndrom-Behandlung: kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht
Retardtablette, abends 1 Retardtablette Tegretal 400 mg verschlechtern sollte.
retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin). Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die
In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2- Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch
mal täglich 1½ Retardtabletten Tegretal 400 mg retard ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen
(entsprechend 1.200 mg Carbamazepin) erhöht werden. durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte
Die Kombination von Tegretal 400 mg retard mit sedativ- festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontan-
hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird remission gekommen ist.
nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erforder- Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der
nissen kann Tegretal 400 mg retard jedoch mit anderen in ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei
bei Bedarf kombiniert werden. diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin- Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.
Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-
vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserschei- Behandlung sollte die Therapie mit Tegretal 400 mg retard
nungen Abschnitt „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfäl- unter ausschleichender Dosierung nach 7 bis 10 Tagen
tige klinische Beobachtung empfohlen. beendet werden.
Prophylaxe manisch-depressiver Phasen: Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine
Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungs- Langzeit-Behandlung.
dosis ausreichend ist, beträgt ½ bis 1 Retardtablette Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Tegretal 400 mg retard täglich (entsprechend 200 bis Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tegretal
400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis 400 mg retard zu stark oder zu schwach ist.
bis auf 2-mal 1 Retardtabletten Tegretal 400 mg retard
(entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht Wenn Sie eine größere Menge von Tegretal 400 mg
werden. retard eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche
Hinweis: Behandlung erforderlich.
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankun- Bei Überdosierung mit Tegretal 400 mg retard können die
gen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genann-
Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt. ten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung
treten.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten sind teilbar. Nehmen Sie die Retard-
tabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit
Stand: 02/2020 8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Zentrales Nervensystem Wenn Sie die Einnahme von Tegretal 400 mg retard
Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen vergessen haben
(Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in
(Stupor), Koma), Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie
Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer
Halluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikulier- doppelten Dosis ausgleichen.
tes oder verwaschenes Sprechen, Augenzittern (Nystag-
mus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder Fehl- Wenn Sie die Einnahme von Tegretal 400 mg retard
funktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), abbrechen
Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann abge- Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tegretal
schwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns (tonisch- 400 mg retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig
klonische Konvulsionen), psychomotorische Störungen, beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg
Muskelzuckungen (Myoklonien), Opisthotonus, unwill- gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte
kürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn
Körpertemperatur (Hypothermie), weite Pupillen (Mydri- Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krank-
asis), EEG-Störungen heitsbild eintreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
Atmungsorgane mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der
Lunge (Lungenödem), Blauverfärbung im Gesicht
(Zyanose), Atemstillstand
4. Welche Nebenwirkungen sind
Herz-Kreislauf-System möglich?
Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter
(hypotoner) Blutdruck, evtl. auch Bluthochdruck (Hyper- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
tonus), Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
(EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synko- ten müssen.
pen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit Hitzegefühl Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
(Flushing) folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häu- kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Magen-Darm-Trakt
fig:
Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung,
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
verringerte Darmmotilität
Gelegent- kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
lich:
Harntrakt, Geschlechtsorgane Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnpro-
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
duktion, Wasseransammlung im Körper
Nicht be- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
kannt: nicht abschätzbar
Laborbefunde
Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatri- Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende
ämie), möglicherweise Ansäuerung des Blutes, mögli- Folgen haben:
cherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erhöhte Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden
Muskel-Kreatinphosphokinase, erhöhte oder verringerte Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese können frühe
Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukope- Anzeichen einer schweren Schädigung von Blut, Leber,
nie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin Niere oder anderen Organen sein und müssen mögli-
(Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechsel- cherweise dringend medizinisch behandelt werden.
produktes im Urin (Azetonurie) – Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbe-
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu infor- schwerden, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag,
mieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung oder
Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Kran- erhöhter Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimmter
kenhaus). Blutbildveränderungen, insbesondere einer Verringe-
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit rung der weißen Blutkörperchen)
Tegretal 400 mg retard gibt es bislang nicht. – Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurz-
Die Behandlung einer Überdosierung mit Tegretal 400 mg atmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindel,
retard ist abhängig von den auftretenden Krankheitszei- bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die zu
chen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im
Mund führen, bei leichterem Auftreten von blauen
Flecken als normal, Nasenbluten (Anzeichen
Stand: 02/2020 9Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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bestimmter Blutbildveränderungen, insbesondere Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen) und allergische
Panzytopenie) Hautreaktionen.
– Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist inner-
hauptsächlich im Gesicht und gleichzeitiger Erschöp- halb einiger Tage von selbst oder nach vorübergehender
fung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines Dosisreduktion ab. Daher sollte Tegretal 400 mg retard
systemischen Lupus erythematodes) möglichst einschleichend dosiert werden. Zentralnervöse
– Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge Störungen können ein Zeichen einer relativen Überdo-
(Anzeichen von Hepatitis) sierung oder starker Schwankungen der Plasmaspiegel
– Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von sein; daher empfiehlt es sich in diesen Fällen, die Plas-
Porphyrie oder Hepatitis) maspiegel zu bestimmen.
– Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von
Nierenfunktionsstörungen und bei Blut im Urin Infektionen und parasitäre Erkrankungen
– Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Nicht bekannt ist die Häufigkeit einer Reaktivierung einer
Appetitverlust (Anzeichen von Pankreatitis) Herpesvirus-Infektion (Dies kann schwerwiegend sein,
– Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, wenn die Immunabwehr vermindert ist.).*
Augen oder im Mund, Abschälen der Haut und gleich-
zeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Blut- und Lymphsystem
Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen Sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermin-
von schweren Hautreaktionen) derte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) auf.
– Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine
Schwierigkeiten beim Schlucken, pfeifendem Atem, gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorüberge-
Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Haut- hend, in 2 % anhaltend, auf. Eine gutartige Leukopenie tritt
ausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen, Brustbeschwer- vor allem innerhalb der ersten vier Therapiemonate auf.
den oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Häufig tritt eine vermehrte Anzahl einer bestimmten Form
Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Angio- weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine vermin-
ödem oder schweren allergischen Reaktionen) derte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf.
– Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Selten treten eine vermehrte Anzahl anderer weißer
deutlicher Verschlechterung der Krampfanfälle Blutkörperchen (Leukozytose) oder Lymphknoten-
(Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspiegel schwellungen sowie ein Folsäuremangel auf.
im Blut zusammenhängen können) Sehr selten treten bestimmte, zum Teil lebensbedrohende
– Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, stei- Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische An-
fem Nacken und extremer Lichtempfindlichkeit ämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen,
(Anzeichen von Meningitis) sowie andere Anämieformen (megaloblastär, möglicher-
– Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseins- weise hämolytisch), Retikulozytose sowie verschiedene
veränderungen, hohem Blutdruck, starkem Speichel- Formen der Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie,
fluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) auf. Milz-
Syndroms) vergrößerung wurde sehr selten berichtet.
– Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen
– Bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht Überempfindlichkeitsreaktionen
– Bei Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (Anzeichen Gelegentlich treten verzögerte, mehrere Organsysteme
einer Darmentzündung). Die Häufigkeit dieser Neben- betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber,
wirkung ist nicht bekannt* Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknoten-
– Bei Stürzen aufgrund von Schwindel, Benommenheit, schwellung, Pseudolymphom, Gelenkschmerz, verän-
Blutdruckabfall, Verwirrtheit. derter Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Eosi-
nophilie), Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten
Mögliche weitere Nebenwirkungen: Leberfunktionswerten und Lebererkrankungen mit
Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Zerstörung und Schwund der intrahepatischen Gallen-
Verabreichung von Tegretal 400 mg retard (Monothera- gänge auf. Diese Erscheinungen können in verschiede-
pie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Anti- nen Kombinationen auftreten und auch andere Organe
epileptika (Kombinationstherapie) auf. wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel
Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem und Dickdarm betreffen.
zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosie- Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemeinreak-
rung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig tion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren
auf, so zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopf- ausgelöste) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit
schmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmter
Erschöpfung, Doppeltsehen, Akkomodationsstörungen weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische
wie verschwommenes Sehen), Störungen im Magen- (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und
Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.
Stand: 02/2020 10Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Nicht bekannt ist die Häufigkeit eines Hautausschlags mit Sehen), gelegentlich Augenbewegungsstörungen,
Blutbildveränderungen und systemischen Symptomen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus), unwillkür-
(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).* liche Bewegungen (z. B. Zittern, Flattertremor, Ticks,
Dystonie) auf.
Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Darüber hinaus können selten Bewegungsstörungen wie
Hormonstatus z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbe-
Häufig tritt eine Wasseransammlung im Gewebe reich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien),
(Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausscheidung, verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten
Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter sowie Sprechstörungen (Dysarthrie, verwaschene Spra-
Natriumgehalt des Blutserums) und verminderte Plas- che), Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervener-
maosmolalität auf, die selten zu Wasserintoxikation mit krankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (peri-
Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszustän- phere Neuritis, periphere Neuropathie) sowie
den und anderen neurologischen Störungen führen kann. Lähmungserscheinungen (Paresen).
Sehr selten wird über einen Anstieg des Prolaktinspiegels Sehr selten wurde über Geschmacksstörungen oder über
mit oder ohne klinische Symptome wie Anschwellen der malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.
männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss Nicht bekannt ist die Häufigkeit von Gedächtnisverlust.*
(Galakthorrö) berichtet. Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer
Die Schilddrüsenfunktionsparameter T3, T4, TSH und FT4 Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose
können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit führen kann.
anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfalls-
werden. Dabei treten meist keine klinischen Symptome leiden auch, kann es unter Carbamazepin zu einer
auf. Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen
Tegretal 400 mg retard kann den Serum-Kalziumspiegel (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfalls-
durch beschleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols form) können verstärkt oder neu auftreten.
senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie
(Knochenerweichung) führen. Augen
Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Choles- Sehr selten treten Bindehautentzündungen, Linsentrü-
terin und Triglyzeride, können sehr selten auftreten, bungen und erhöhter Augeninnendruck auf.
ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum. Bei zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer
Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität
senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des
Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel Carbamazepins rückläufig war.
im Serum unter Carbamazepin.
Ohr und Gleichgewichtsorgan
Psyche Sehr selten treten Hörstörungen wie Ohrensausen
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdig- (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfin-
keit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung, gele- den (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der
gentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit Wahrnehmung von Tonhöhen auf.
und Unruhe (Agitation) auftreten.
Selten wurden Sinnestäuschungen (optische und akusti- Herz- und Kreislaufsystem
sche Halluzinationen), Stimmungsveränderungen wie Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen
Depression, depressive oder manische (mit gehobener (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie
Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstim- erhöhter oder zu niedriger Blutdruck auf.
mungen, Appetitlosigkeit, Ruhelosigkeit, aggressives Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des
Verhalten, Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) beobach- Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörun-
tet. gen, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, sowie
Sehr selten traten phobische Störungen (Angststörun- Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren
gen), Denkerschwernis und Antriebsverarmung auf. Herzkrankheit auftreten. Darüber hinaus wurden Venen-
Unter der Behandlung mit Tegretal 400 mg retard können entzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel
latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkran- (Thromboembolie) beobachtet.
kungen) aktiviert werden.
Atmungsorgane
Nervensystem Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdig- Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung (Pneu-
keit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen und monitis, Pneumonie, Alveolitis) sowie Einzelfälle von
Erschöpfung auftreten. Lungenfibrose in der wissenschaftlichen Literatur
Häufig treten Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Ak- beschrieben.
kommodationsstörungen (z. B. verschwommenes
Stand: 02/2020 11Sie können auch lesen
