Teilnahmeinformation SHIPSHIP - Universitätsmedizin Greifswald
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SHIP Leben und Gesundheit in Vorpommern Teilnahmeinformation LEBEN UND GESUNDHEIT IN VORPOMMERN SHIP-NEXT
SHIP Leben und Gesundheit in Vorpommern LEBEN UND GESUNDHEIT IN VORPOMMERN STUDY OF HEALTH IN POMERANIA Regionale Untersuchung über Lebensbedingungen, Umwelt und Gesundheit in den Landkreisen Vorpommern-Greifswald und Vorpommern-Rügen
Vorwort Sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer, es ist mir eine Freude, Ihnen mitteilen zu können, dass Sie als mögliche Teilneh- merin / möglicher Teilnehmer unseres SHIP-Projektes ausgewählt worden sind. SHIP (Leben und Gesundheit in Vorpommern, Study of Health in Pomerania) un- tersucht seit 1997 die Gesundheit unserer Bevölkerung. Über die Jahre haben wir SHIP zu der Studie entwickelt, die das weltweit umfangreichste Untersu- chungsprogramm in einer Bevölkerungsstichprobe durchgeführt hat. Wir als Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen nutzen diese Informationen, um die Häufigkeiten und die komplexen Zusammenhänge zwischen Gesundheitsfaktoren und Erkrankungen zu untersuchen. Sie als Teilnehmerin und Teilnehmer profi - tieren davon, indem Sie Ergebnisse verschiedener Untersuchungen mitgeteilt be- kommen und so mehr über Ihren Gesundheitszustand erfahren. Sie sind für die Teilnahme an unserer dritten Studie, SHIP-NEXT, ausgelost worden. Die Auswahl unserer Teilnehmenden erfolgt zufällig über die Einwohner- meldeämter, damit wir verallgemeinerbare Aussagen für unsere Region treffen können. Auch wenn wir immer wieder Anfragen von Menschen bekommen, sie doch auch in unsere Studie aufzunehmen, so müssen wir diese ablehnen. Auch für SHIP-NEXT haben wir wieder ein umfangreiches Untersuchungspro- gramm zusammengestellt, über das Sie sich in der beiliegenden Broschüre infor- mieren können. SHIP-NEXT beschreitet Neuland in der Bevölkerungsforschung, wenn wir zum Beispiel nicht nur Sie untersuchen, sondern, so vorhanden, auch Ihre Haustiere. Wir freuen uns sehr, Sie in unserem Untersuchungszentrum begrüßen zu dürfen. Mit besten Grüßen Prof. Dr. med. Henry Völzke
Inhalt 1 Untersuchungen 1.1 Untersuchungen des Kernprogramms Medizinische Basisuntersuchungen Fußdruckmessung Bestimmung von Körpermaßen - BodyScanner Ultraschalluntersuchungen Messung der Alltagsaktivität – GPS und Aktimeter Schlaf- und Aktivitätsmessung Handuntersuchung Ganganalyse Augenuntersuchung Messung von Blickbewegungen – Eye Tracking Zahnärztliche Untersuchungen Bewertung der Stimmqualität Laborprogramm Haarprobe/-analyse Persönliches Interview und Fragebögen zum Selbstausfüllen Kopfschmerz-Interview 1.2 Zusatzuntersuchungen MRT-Untersuchung Untersuchungen der Herz-Kreislauf-Lungenleistung und der Gewebesteifigkeit Schlafdiagnostik 1.3 Zusatzmodul One Health
2 Häufige Fragen Wer führt die SHIP durch? Was untersuchen wir mit der Studie? Welchen Nutzen haben Sie von einer Teilnahme? Entstehen Ihnen durch die Teilnahme Kosten? Können Sie einen Nachteil erleiden, wenn Sie an der Studie teilnehmen? Wie werden Sie über die Ergebnisse informiert? Ergebnisse der Kern- und Zusatzuntersuchungen Ergebnisse der MRT-Untersuchungen Ergebnisse aus der Forschung mit Biomaterialien Können Sie die Kenntnisnahme von Ergebnissen verweigern? Sind Sie als Teilnehmende der Studie versichert? Wie sicher sind Ihre Daten? Wer darf die Studiendaten für welchen Zweck verwenden? Wer darf die personenbezogenen Kontaktdaten für welchen Zweck verwenden? Sollen auch zukünftig Daten gesammelt werden? Spätere Untersuchungen durch SHIP Nutzung anderer Datenquellen Wie lange werden die Daten gespeichert und können Sie die Daten löschen lassen? Können Sie Ihre Daten für Ihre spätere medizinische Versorgung verwenden? Anfahrt Ansprechpartnerin für Teilnehmende
1 UNTERSUCHUNGEN Im Folgenden gehen wir näher auf das Untersuchungsprogramm ein. Dieses umfasst ein Kernprogramm und Zusatzuntersuchungen. Die Teil- nahme am Kernprogramm ist die Voraussetzung für die Teilnahme an den Zusatzuntersuchungen. 1.1 Untersuchungen des Kernprogramms Medizinische Bei der Auswertung des Abrollverhal- Basisuntersuchungen tens bezieht die Podometrie auch De- tails aus der Motorik, der Koordination Größe, Gewicht und Körperumfänge und des Zusammenwirkens von Nerven- werden unter standardisierten Be- und Bewegungssystem mit ein. dingungen gemessen. Mit dem Elek- trokardiogramm (EKG) werden der Herzrhythmus und die Erregungsleitung Bestimmung von Körpermaßen beurteilt. Es erfolgt eine Messung Ihres - BodyScanner Blutdrucks und eine kurze Messung Ihrer Handgreifkraft. Diese Messungen Mit dem Bodyscanner wird die Kör- sind schmerzfrei und ohne bekannte peroberfläche räumlich erfasst. Aus Risiken. dem dreidimensionalen Bild können Größe, verschiedene Körperumfänge sowie weitere Körpermaße ermittelt Fußdruckmessung werden. Außerdem wird mittels einer Waage das Gewicht bestimmt. Mit den Die Fußdruckmessung (Podometrie) gemessenen Werten kann das Risiko misst die Lastverteilung des Fußes im sowohl für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Stehen und beim Abrollvorgang des (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) als Fußes. Sie stellt somit eine universelle auch für Stoffwechsel-Erkrankungen Diagnosemethode dar, mit der nicht nur (z. B. Diabetes mellitus) vorhergesagt gesundheitliche Probleme im Bereich werden. von Knochen, Muskeln, Sehnen und Die Daten werden auch für die Ak- Gelenken analysiert werden; vielmehr tualisierung von Vergleichswer ten können auch Gleichgewichts- oder Koor- im Bereich der Arbeitsmedizin, des dinationsstörungen dargestellt werden. 6
Arbeitsschutzes und der Ergonomie beiden Geräte erlaubt es uns, zu er- verwendet. fahren in welcher Umgebung Sie be- Das Gerät misst mit schwachem La- sonders aktiv oder inaktiv sind. Beide ser-Licht. Sie stehen auf der Waage; Geräte sind etwa 5 x 3 cm groß und weitere Berührungen mit dem Gerät werden – ähnlich wie ein Gürtel – an der finden nicht statt. Die Untersuchung rechten Hüfte getragen. ist schmerzfrei und ohne bekannte Ri- Der GPS-Logger erfasst Ihre Position siken. Das Laser-Licht ist sehr schwach mittels GPS-Satelliten. Das ist ähnlich und daher unbedenklich. Um den Schutz wie bei Ihrem Mobiltelefon, dass auch Ihrer Privatsphäre weiter zu erhöhen, stetig Ihre Position erfasst und an den werden die räumlichen Bilder mit einer Netzbetreiber oder App-Hersteller Identifikationsnummer versehen, die übermittelt. sich von der Probanden-Nummer der Das Aktimeter misst Beschleunigungen anderen Untersuchungen unterscheidet. in drei Achsen, wodurch Alltagsakti- vitäten in verschiedenen Intensitäten erfasst werden können. Außerdem Ultraschalluntersuchungen werden Ihre absolvierten Schritte auf- gezeichnet. Beide Geräte sollen für Mittels Ultraschall werden verschiedene einen Zeitraum von sieben aufeinan- Organe untersucht. derfolgenden Tagen getragen werden. Danach bitten wir Sie, uns das Gerät • Bei der Schilddrüse interessieren die in dem von uns mitgegebenen Freium- Größe und Knoten. schlag zurückzusenden. • Am Herz werden Wanddicken, Pump- funktion und Herzklappen beurteilt. • Im Bauchraum werden Leber und Gallenblase untersucht. Alle Ultraschalluntersuchungen sind schmerzfrei und ohne bekannte Risiken. Messung der Alltagsakti- vität – GPS und Aktimeter Zur Messung Ihrer Alltagsaktivität Abb. 1: Anlegen eines Aktimeter zur Messung der nutzen wir einen Aktimeter und einen Alltagsaktivität GPS-Logger. Die Kombination dieser 7
Schlaf- und Aktivitätsmessung Mit einer Hyperspektralkamera messen wir die Durchblutung Ihrer Handfläche Die SOMNOwatch™ plus ist ein leis- und Füße und nehmen ein Foto auf. tungsstarker, miniaturisierter Mehr- kanalrekorder, der so komfortabel und benutzerfreundlich wie eine Arm- banduhr zu tragen ist und der Akti- vitätsanalyse, der Einschätzung des Schlaf-Wach-Rhythmus und der De- tektion der Körperlage dient. Über einen zusätzlichen Kanal erfolgt für die Dauer des Tragens eine EKG-Auf- zeichnung. Nach der Initialisierung im Untersuchungszentrum erfolgt die Messung automatisch mit dem Abb.: 2 Aufnahme mit der Hypospektralkamera Tragen des Gerätes. Datentransfer- und Auswertung erfolgen über das Zudem werden Sie gebeten, sich einen Untersuchungszentrum. Fingernagel etwas zu kürzen. Der Nagel wird durch einen Laser auf seine mole- kulare Zusammensetzung untersucht, Handuntersuchung die möglicherweise Hinweise auf die Knochenqualität geben kann. Die Beweglichkeit der Hand- und Fin- Zusätzlich ist optional die Durchfüh- gergelenke, die Griffkraft und die Sen- rung eines Hand-MRTs vorgesehen, sibilität der Fingerspitzen werden welches circa 10 Minuten pro Hand in gemessen. Zusammen mit einem Fra- Anspruch nimmt. gebogen können quantitative und qua- litative Merkmale Ihrer Hände erfasst werden. Abb. 3: Handuntersuchung 8
Ganganalyse falls ja, schaltet das Gerät für den fol- genden Sehtest gleich die richtigen Bei der Ganganalyse gehen Sie in be- Glasstärken ein. Anschließend erfolgt quemen Laufschuhen über einen acht im selben Gerät ein Sehtest. Alles in Meter langen dünnen Teppich, in den allem dauert diese Untersuchung pro mehrere Sensoren eingebaut sind. Auge weniger als eine Minute und ist Diese Sensoren erfassen Ihre Schritte. sowohl ungefährlich als auch völlig Mit den Daten können z. B. Schrittge- schmerzfrei. schwindigkeit, Schrittlänge und andere Im Anschluss an den Sehtest messen Gangmaße ermittelt werden. wir an einem anderen Gerät den Au- gendruck. Dieser ist vor allem bei der Entstehung des grünen Stars von Augenuntersuchung großer Relevanz. Auch dieses Ver- fahren dauert pro Auge weniger als Im Augenmodul möchten wir drei ganz eine Minute und wird völlig berührungs- wesentliche Untersuchungen durch- frei durchgeführt, indem lediglich ein führen, mit denen die häufigsten Au- Luftstoß auf die Augenoberfläche ab- generkrankungen Deutschlands schon gegeben wird. in sehr frühen Stadien erkannt werden Als letzte Untersuchung führen wir eine können. optische Kohärenztomographie (OCT) Zu Beginn führen wir einen orientie- durch und machen ein Foto des Auges. renden Sehtest durch. Hierfür müssen Auch hier schauen Sie ganz ähnlich wie Sie in ein Gerät schauen, wie Sie es beim Sehtest in ein Gerät, welches mit vielleicht schon vom Optiker oder von einem feinen Lichtstrahl die Netzhaut der Augenärztin oder dem Augen- im Augeninneren abtastet. Aus den arzt kennen. Zunächst vermisst dieses Reflektionen des Lichtstrahls an der Gerät, ob Sie eine Brille brauchen und Netzhaut kann dann im Computer eine Abb. 4: Normalbefund (links) und altersbedingte Makula-Degeneration (AMD, rechts) in OCT-Schicht- aufnahmen des Auges.OCT-Schichtaufnahmen des Auges. 9
Schnittbilddarstellung der Netzhaut regelmäßigen Abständen die Koordi- erstellt werden, welche sehr fein auf- naten des Punktes gespeichert, auf den gelöst Veränderungen darstellen kann ihre Augen in diesem Moment gerichtet wie sie bei der Altersabhängigen Ma- sind. Während der Messung werden kula-Degeneration oder bei Diabetes Ihnen verschiedene Bilder mit unter- mellitus auftreten können. Von alldem schiedlichen Motiven und emotionalen merken Sie nichts und es werden auch Inhalten präsentiert, die Sie möglichst keinerlei Röntgenstrahlen, Kontrast- natürlich und ungezwungen betrachten mittel oder ähnliches eingesetzt, die sollen, ohne dass Sie bewusst bewerten ganze Untersuchung beruht nur auf re- oder auf bestimmte Details achten flektierten Lichtstrahlen. müssen. Ziel ist es herauszufinden, welche Stellen der Bilder besonders ausgiebig betrachtet werden, ob sich Messung von Blickbewegungen die Betrachtung dieser Bilder zwischen – Eye Tracking Personen unterscheidet und ob diese Unterschiede mit Persönlichkeitseigen- Der Eye Tracker ist eine Kamera, die schaften zusammenhängen. an einem Monitor angebracht wird und Ihre Blickbewegungen aufzeichnet, während Sie sich Bilder ansehen. Dabei werden jedoch nicht ihre Au- genbewegungen gefilmt, sondern in 10
Ab bb. 5: 3D- D ntrraoralscan D-I Zahnärztliche Untersuchungen auch Abstriche von Zahntaschen, Na- senvorhof und Rachen genommen. Ab- Der zahnmedizinische Untersu- klärungswürdige Ergebnisse werden chungsteil umfasst die Begutach- mit Ihnen besprochen. Die Untersu- tung der Mundgesundheit. Untersucht chung ist schmerzfrei, nur bei vor- werden die Zähne hinsichtlich Karies, handener entzündlicher Erkrankung Zahnverlust und Zahnersatz sowie das des Zahnhalteapparates (Parodon- Zahnfleisch nach Zahnfleischentzün- titis) kann die Sondierung der Zahnta- dung und -rückgang. schen etwas unangenehm sein. Im Falle Weiterhin werden das Kiefergelenk und stärkerer Zahnfleischentzündungen die Mundschleimhaut untersucht. Um können leichte, kurzzeitige Blutungen die Kaueffizienz zu ermitteln, wird das auftreten. Bei Patienten mit künstli- Kauen eines zweifarbigen Kaugummis chen Herzklappen (Herzpass) und Hä- ausgewertet. mophilie (Bluterkrankheit) wird die Erstmalig wird ein intraoraler Sondierung der Zahntaschen nicht 3D-Scanner eingesetzt, um den Ober- durchgeführt. und Unterkiefer sowie deren Lage zu- Erstmals erhalten zufällig ausgewählte einander zu dokumentieren. Dieses Probanden eine elektrische Zahn- Verfahren wird schon länger in der bürste, über diese wir Daten zu Ihrem Zahnmedizin genutzt, um den Ober- Zahnputzverhalten zuhause (Putz- und Unterkiefer optisch abzuformen. zeit und -dauer, Putzdruck, geputzte Hierbei werden mit einer Intraoralka- Bereiche im Mund) über einen Zeit- mera Aufnahmen von Ihren Zahnreihen raum von bis zu einem Jahr erheben erfasst. möchten. Im Anschluss an diesen Zeit- Im Rahmen dieses Untersuchungsteils raum dürfen Sie die elektrische Zahn- werden neben einer Speichelprobe bürste behalten. Abb.: 6 Abstrich Zahnfleischtasche 11
Bewertung der Stimmqualität Darmfl ora) erhoben. Wir möchten Sie bitten, die der Terminbestätigung bei- Der Mund, als zentraler Bereich des gefügten Röhrchen zu benutzen und Kopfes, ist Ausführungsorgan einer Ihre Stuhlprobe zur Untersuchung Reihe von biologischen Aktivitäten, wie mitzubringen. Kauen, Beißen, Schmecken und Spre- Der wissenschaftliche Fortschritt er- chen. Um das Sprechen weiter zu ana- möglicht immer tiefere Einblicke in die lysieren, möchten wir Sie bitten einen Zusammenhänge zwischen Labormar- kurzen Text vorzulesen. kern und Erkrankungen. Wir möchten auch nach Beendigung der Vor-Ort-Un- tersuchungen entsprechende Studien Laborprogramm durchführen und dazu Teile Ihrer Bio- materialien (Blut, Urin, Speichel, Stuhl, Es werden circa 75 ml Blut entnommen. Haare, Nägel und Abstriche) tiefgekühlt Aus dem Blut werden verschiedene lagern. Charakteristika wie Blutbild, Fett- werte, Zucker und Schilddrüsenhor- mone bestimmt. Die Venenpunktion kann Schmerzen verursachen, nach der Punktion können kleinere Blutergüsse über einige Tage bestehen bleiben. Bitte kommen Sie zum Termin im Un- tersuchungszentrum nüchtern. Essen und trinken Sie bitte 8 Stunden vorher nichts (Ausnahme: Mineralwasser oder Leitungswasser)! Während dieser Zeit- dauer bitte keinen Kaugummi oder- Bonbon lutschen. Ärztlich verordnete Die gelagerten Biomaterialien sollen Medikamente sollten wie gewohnt mit auch zu einem späteren Zeitpunkt ge- schluckweise Wasser eingenommen nutzt werden können, um mit den dann werden. zur Verfügung stehenden Forschungs- Der Urin wird für die Untersuchung von technologien neue Erkenntnisse über Stoffwechselprodukten, der Jod-Kon- Ursache, Verlauf, Behandlung und zentrationen und anderer Biomarker Prognose von häufi gen Erkrankungen benötigt. Biomarker können auf einen sowie die Verträglichkeit von Arznei- normalen biologischen oder krank- mitteln zu gewinnen. haften Prozess im Körper hinweisen. In einer Stuhlprobe werden verschie- dene Parameter (u. a. Verdauungsen- zyme, Erbmaterial aus Darmbakterien und -zellen, Zusammensetzung der 12
Haarprobe/-analyse Für die Bevölkerung Vorpommerns gibt es aber bisher kaum Daten dazu. Mit Es sollen als Bioproben auch Haar- den gemessenen Werten soll dann die proben genommen werden . Dazu Risikoeinschätzung für diese Erkran- werden abhängig von der Kopfhaar- kungen verbessert werden. dichte ggf. mehrere Haarsträhnen mit mindestens drei Zentimeter Haar- länge am Hinterkopf möglichst nah an Persönliches Interview und der Kopfhaut als Probe genommen. Fragebögen zum Selbstausfüllen Zusammengenommen entsprechen diese Proben dann einer etwa blei- Zu den folgenden Lebensbereichen s tif td i cke n H a a r s trä h n e/ “ Lo cke “ würden wir Sie gerne in einem persönli- (ca. 150 Haare). chen Interview sowie mit Hilfe von Fra- Diese wird dann für spätere Analysen in gebögen zum Selbstausfüllen befragen. der Biobank eingelagert. • Lebensumfeld (Sport, Beruf) • Inanspruchnahme medizinscher Hilfe • Merkfähigkeitstest • Lebenszufriedenheit • Akute und chronische Erkrankungen • Schmerzen und Beschwerden • Ernährungsgewohnheiten Abb.: 7: Entnahme der Haarprobe • Tabak- und Alkoholkonsum • Medikamenteneinnahme und Eines der Hauptziele ist es, die Konzen- Impfungen tration des eingelagerten Stresshor- mons Cortisol zu bestimmen, um in • Fragen zu COVID-19 Kombination mit entsprechenden • Krankheiten in der Familie Fragebogenantworten so Informa- tionen zur chronischen Stressbe- • Fragen zu Tierkontakten lastung der Teilnehmer gewinnen Diese Informationen werden uns helfen, zu können. Chronische Stressbelas- den Einfluss von sozialen und Um- tung ist ein wichtiger Risikofaktor für welt-Faktoren auf Gesundheit und Le- viele Herz-Kreislauf-Erkrankungen bensqualität zu erforschen. (z. B. Herzinfarkt) als auch für Stoff- wechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus). 13
Kopfschmerz-Interview Etwa 60 Prozent der deut- schen Bevölkerung sind von Kopfschmerzen betrof fen und circa 10 -20 Prozent der Bevölke- r u n g l e i d e n u n te r re g e l m ä ß i g e n mittelstarken bis starken alltagsbe- einträchtigenden Kopfschmerzen . Etwa die Hälf te der Betroffenen wissen, selbst bei größerer Alltags- beeinträchtigung, nicht, unter wel- c h e n Ko p f s c h m e r ze n s i e l e i d e n (z. B. Migräne oder Spannungskopf- schmerz). Dies ist unter anderem darin begründet, dass gegenwärtig circa 200 Kopfschmerzsyndrome in der Kopf- schmerzklassifikation genannt, aber nicht flächendeckend bekannt sind. Somit ist sowohl für einzelne Betrof- fene aber auch in Bevölkerungsstudien aktuell unklar, welche Kopfschmerzer- krankungen wie häufig auftreten und wie diese, insbesondere seltenere und weniger bekannte Formen, den Alltag und andere Körperfunktionen beein- flussen. Im Rahmen von SHIP-NEXT bieten wir Teilnehmerinnen und Teil- nehmern, die mindestens einmal jähr- lich Kopfschmerzen haben, im Rahmen eines kurzen Telefoninterviews mit einem Kopfschmerzexperten aus der Spezialambulanz der Klinik für Neuro- logie eine Einschätzung und Klassifizie- rung an. 14
1.2 Zusatzuntersuchungen Nach diesem Kernprogramm bitten wir abgedeckt wurde, werden Sie in das Sie, an den Zusatzuntersuchungen MRT Magnetfeld des röhrenförmigen Unter- und der Inneren Medizin (Herz-Kreis- suchungsgerätes (Durchmesser circa lauf- und Lungenleistung) teilzu- 60 Zentimeter) gefahren. nehmen. Sofern es die Terminplanung Während der Untersuchung besteht erlaubt, können sie teilweise am selben direkter Sichtkontakt durch das me- Tag durchgeführt werden. Alle Zusatz- dizinische Personal oder Sie werden untersuchungen sollten möglichst in- durch Monitore vom Kontrollraum aus nerhalb von vier Wochen, spätestens überwacht. Für die Untersuchung ist aber innerhalb von acht Wochen nach es wichtig, dass Sie während der ge- der Kernuntersuchung abgeschlossen samten Zeit möglichst ruhig liegen sein. bleiben. Sie können die Untersuchung jederzeit abbrechen. Das Schalten der Magnetspulen verursacht ein sehr MRT-Untersuchung lautes, metallisches Klicken bzw. Klopf- geräusche. Aus diesem Grund tragen D i e G a n z k ö r p e r - M R T- U n t e r s u - Sie während der gesamten MRT-Unter- chung wird am Institut für Diagnosti- suchung Kopfhörer. sche Radiologie und Neuroradiologie Die Untersuchung ist in mehrere der Universitätsmedizin Greifswald Module unterteilt. Vor Beginn werden durchgeführt. Mit der MRT-Untersu- Sie gefragt, an welchen Modulen Sie chung wird die Beschaffenheit beson- zusätzlich zur Ganzkörper-MRT-Un- ders folgender Organe dargestellt: tersuchung teilnehmen möchten. Eine Kopf mit beteiligten Organen, Lunge, Übersicht über die Module und ihre Un- Herz, Bauchorgane, Prostata (nur tersuchungszeit fi nden Sie in der un- Männer), muskuloskelettales System tenstehenden Tabelle. Bitte beachten und Hand. Außerdem soll das Mus- Sie, dass die Vor- und Nachbereitungs- kel-Fett-Verhältnis beurteilt werden. zeit weitere 20 Minuten dauern wird. Diese Untersuchung ist wie die an- deren SHIP-Untersuchungen nicht abgestimmt auf eine spezifi sche Fra- gestellung oder bekannte Erkrankung, sondern folgt einem standardisierten Vorgehen. Während der Untersuchung liegen Sie auf einem gepolsterten Un- tersuchungstisch. Nachdem Ihr Körper mit MRT-Spulen (Schaumgummimatten zum Empfangen des Bildsignals) 15
MODUL DAUER Alle Teilnehmende Ganzkörper 60 min Zusätzlich für alle Hand 10 min pro Hand Ausschlussgründe / Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung Nach heutigem Stand des Wissens sind keine Nebenwirkungen durch eine MRT-Untersuchung bekannt. Dennoch sollten Sie folgendes beachten: Metal- lische Gegenstände inner- und außer- halb des Körpers sowie großflächige Tätowierungen können sich durch das Magnetfeld so stark erwärmen, dass es zu Verbrennungen kommen kann. Bei folgenden Materialien benötigen wir Daher dürfen keine metallischen oder einen Nachweis über die Beschaffenheit andere magnetisierbaren Gegenstände zur Abklärung der MRT-Tauglichkeit: und Materialien in den Untersuchungs- raum gebracht werden. • Intrauterinpessar (Spirale) • Implantat / Prothese / Gelenkersatz Zu diesen Gegenständen zählen: • Knochenplatten / -schrauben / -nägel • Metallsplitter oder sonstige • Gefäßclips / -stents, Drahtcerclagen metallische Fremdkörper • Portsystem • Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzmonitore • künstliche Herzklappen • Vena-Cava-Schirmchen (Hohlvenen- Schwangere und Frauen die nicht sicher Schirmchen) sind, ob sie schwanger sind, dürfen nicht an der MRT-Untersuchung • Neurostimulator teilnehmen. • Implantierte Medikamentenpumpen oder implantierte Hörgeräte • Piercings und Glitzersteine auf Fingernägeln 16
Untersuchungen der Herz- Sportmedizin auch zur Beurteilung des Kreislauf-Lungenleistung und Trainingszustandes eingesetzt. der Gewebesteifigkeit Vor der Untersuchung werden Elek- troden auf dem Brustkorb zur kon- Die im Folgenden beschriebenen Un- t i n u i e r l i c h e n E KG -Au f ze i c h n u n g tersuchungen werden in Zusammenar- angebracht und am Oberarm wird re- beit mit der Klinik für Innere Medizin B gelmäßig Ihr Blutdruck gemessen. der Universitätsmedizin im Untersu- Während der gesamten Untersuchung chungszentrum des Deutschen Zen- tragen Sie eine Maske und atmen in ein trums für Herz-Kreislauf-Forschung Messsystem. Somit können Atemzug (DZHK) durchgeführt und dauern circa für Atemzug die Atemvolumina und zwei Stunden. Atemgaskonzentrationen (Sauerstoff- aufnahme und Kohlendioxidabgabe) Lungenfunktionsuntersuchung analysiert werden. Nach einer kurzen, belastungsfreien „Eingewöhnungs- Hierbei handelt es sich um eine Unter- phase“ auf dem Fahrrad erfolgt eine suchung, bei der die Lungenfunktion in mehrstufige Belastung, bei der minüt- Ruhe getestet wird - die Bodyplethys- lich der Widerstand erhöht wird. Die m o g ra p h i e. D i es e U n te r s u ch u n g ganze Untersuchung dauert je nach ist schmerzfrei und ohne bekannte körperlicher Leistungsfähigkeit ma- Risiken. ximal 20 Minuten. Die Bodyplethysmographie bestimmt Mit Risiken und Komplikationen ist die Leistungsfähigkeit von Lunge und im Allgemeinen nicht zu rechnen. Bei Luftwegen. Dazu wird die Luftmenge in der Lunge bei verschiedenen Atem- lagen und beim Atemvorgang ge- messen. In der Messkammer werden verschiedene Atemmanöver erfasst und mittels Computer ausgewertet. Fahrradbelastungstest (Spiroergometrie) Die Spiroergometrie stellt eine Kom- bination von Belastungs-EKG, Blut- druckmessung und gleichzeitiger Lungenfunktionsprüfung dar und lie- fert detaillierte Informationen über die Leistungsfähigkeit von Herz, Lungen und Kreislauf. Sie wird in der 17
Ermüdung, Schwindel, Brustschmerz, daraus ebenfalls die Pulswelle be- Atemnot, Auftreten von Herzrhyth- rechnet werden. musstörungen oder zu starkem Anstieg D ie M essu n g e n we rd e n g gf. vo r des Blutdrucks wird die Untersuchung und nach der Spiroergometrie abgebrochen. durchgeführt. Die Untersuchung erfolgt grundsätzlich unter ärztlicher Rufbereitschaft. Pa- tienten mit vorbestehenden instabilen Herz-Kreislauferkrankungen, zu hohen Ruheblutdruckwerten oder bereits in Ruhe bestehender Luftnot können nicht an der Untersuchung teilnehmen. Pulswellenanalyse Wenn das Herz Blut in die große Kör- perschlagader (Aorta) pumpt, erzeugt es auch eine Druckwelle, die sich ent- lang der Blutgefäße (Schlagadern) vor dem gepumpten Blut bewegt, die sog. Pulswelle. Diese enthält viele Informati- onen zur Gesundheit Ihres Herz-Kreis- lauf-Systems, z. B. über die Elastizität der Blutgefäße. In dieser Untersuchung wird die Pulswelle an vier verschie- denen Orten gemessen. Zum einen mit einem normalen Blutdruckmessgerät mittels Manschette am Oberarm. Zum anderen aber auch manschettenlos an Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) der Fingerkuppe und dem Handgelenk (mit einer Smartwatch) und kontaktlos Mit der BIA wird die Körperzusammen- über eine Kamera, mit der ein kurzer setzung (z. B. Anteile von Wasser, Fett Film Ihres Gesichtes aufgenommen und Muskelgewebe) untersucht. Die wird. Während eines Herzschlages ver- Messungen sind schmerzfrei und ohne ändert sich die Durchblutung Ihres bekannte Risiken. Da für die Messung Gesichts. Das kann mit einer handels- geringfügige elektrische Ströme not- üblichen Kamera erfasst werden und wendig sind, werden Sie von der Unter- suchung ausgeschlossen, falls Sie einen Herzschrittmacher tragen. 18
Spezielle Ultraschalluntersuchungen Vibrationen auf den Körper übertragen, (3D-Herzultraschall, Elastographie) Ultraschallbilder aufgezeichnet und diese mit einem speziellen Software- Mittels Ultraschall wird eine 3D-Auf- programm ausgewertet und in einen nahme von Ihrem Herzen gemacht. farbkodierten Befund umgewandelt. Diese Aufnahme erlaubt uns später Die Untersuchung hat keine bekannten komplexe Analysen durchzuführen. Risiken. Aufgrund der Vibration sollten Bei der Elastografie handelt es sich um Schwangere nicht an der Untersuchung ein spezielles Ultraschallverfahren, das teilnehmen. es ermöglicht, Informationen über die „Steifigkeit“ von Organen zu erhalten. Zu einer vermehrten Organsteifi gkeit Schlafdiagnostik kann es durch bindegewebige Umbau- vorgänge kommen. Es werden die große Sie haben die Möglichkeit, an einer am- Körperschlagader (Aorta) und ggf. wei- bulanten nächtlichen Schlafdiagnostik tere Organe (z. B. Herz, Milz, Nieren) teilzunehmen. mit dieser Methode untersucht. Über Die Schlafdiagnostik wird in Zusam- die Untersuchungsliege werden dazu menarbeit mit der Klinik für Innere Medizin B der Universitätsmedizin in einem Greifswalder Hotel durchge- führt. Diese Untersuchung zielt auf mögliche Zusammenhänge zwischen Schlafqualität und pneumologischen-, sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen ab. Es können Rückschlüsse auf Schlafstadien, Zähneknirschen und Schnarchen gezogen werden . Ihr Schlafverhalten wird aufgezeichnet, um Bewegungsstörungen wie z.B. das Restless-Leg-Syndrom („unru- hige Beine“) auszuschließen. Nach ak- tuellem Stand der Wissenschaft ist die Untersuchung selbst nebenwirkungsfrei und hat keine unmittelbaren Risiken. Die Untersuchung ist schmerzfrei und Sie können am nächsten Morgen direkt Ihre Heimreise antreten bzw. Ihrer Arbeit nachgehen. 19
1.3 Zusatzmodul One Health In SHIP-NEXT werden erstmalig auch • Welchen Einfluss hat Tierhaltung auf Hunde, Katzen, Geflügel (z. B. Hühner, die körperliche und seelische Gesund- Enten, Gänse) und Tauben sowie das heit des Menschen und inwiefern hängt Zusammenleben von Mensch und Tier das von der Bindung zum Tier ab? untersucht. Der Gedanke von One • Welchen Einfluss haben Haltungs- und Health („Eine Gesundheit“) ist, die Fütterungsbedingungen des Tieres Gesundheit von Menschen nicht iso- sowie Verhalten von Mensch und Tier liert, sondern zusammen mit der Ge- auf das Übertragungsrisiko von sundheit von Tieren und der Umwelt Infektionskrankheiten (Zoonosen)? zu betrachten. Die erhobenen Daten erlauben es, beispielsweise folgende • Welcher Informationsbedarf besteht Fragen zu betrachten: zu Tierhaltung und Zoonosen? 20
Welcher Informationsbedarf besteht zu Tierhaltung und Zoonosen? Ziel ist es, unter Nutzung der in SHIP erhobenen Daten, konkrete Informa- tionen über die Bedeutung von Tieren und deren Haltung für die Gesundheit von Mensch und Tier zur Verfügung zu stellen. Dadurch wollen wir unter an- derem ein stärkeres Bewusstsein für einen gesunden Umgang mit Hunden, Katzen, Geflügel und Tauben im Privat- haushalt schaffen. Was wird gemacht? Die genannten Tierarten werden mög- lichst in häuslicher Umgebung durch qualifizier te Tierärztinnen unter- sucht. Zudem werden von den Tieren Abstriche (Rachen, Nase, rektal) und Blutproben entnommen. Dies erlaubt neben der Feststellung des allge- meinen Gesundheitszustandes zudem einen labordiagnostischen Nachweis verschiedener Krankheitserreger, die auch eine Bedeutung für den Menschen haben können. Ergänzt werden diese Untersuchungen durch die Erhebung von Daten mit Hilfe von Fragebögen und einem Vor-Ort-Interview. 21
2 HÄUFIGE FRAGEN Wer führt die SHIP durch? interessieren darüber hinaus subklini- sche Zustände. Dies sind Zustände, die Die Gesundheitsstudie SHIP ist ein noch keinen Krankheitswert haben und e p i d e m i o l o g i s c h e s Fo r s c h u n g s - zumeist ohne Krankheitszeichen ein- vorhaben der Universitätsmedizin hergehen, die aber ein mögliches Vor- Greifswald. Die Studie wird vom For- stadium von Erkrankungen darstellen schungsverbund „Community Medi- können. cine“ organisiert. Der verantwortliche Der Fokus unserer Bemühungen liegt Leiter des Forschungsvorhabens ist nicht auf einem speziellen Organ. Viel- Prof. Dr. med. Henry Völzke. mehr beziehen wir möglichst viele Or- gansysteme in unsere Untersuchungen ein und vereinen häufi ge subklinische Was untersuchen wir mit der Zustände und Erkrankungen in einer Studie? Studie. Nur so können wir die Komple- xität von Gesundheit und Krankheit In unserem Projekt „Leben und Ge- verstehen. Insbesondere zielen unsere sundheit in Vorpommern“ (Study of wissenschaftlichen Fragen auf Ursa- Health in Pomerania, SHIP) beobachten chen, Verlauf, Behandlung, Prognose wir den Gesundheitszustand der hie- und Folgen von Erkrankungen und sub- sigen Bevölkerung in Bezug auf Risi- klinischen Zuständen des Brust- und kofaktoren, Erkrankungen und deren Bauchraumes, des Stütz- und Bewe- Folgen im Verlauf Ihres ganzen Lebens. gungsapparates, des Diabetes mellitus Durch Ihre Teilnahme an der neuen Er- und anderer Stoffwechselerkran- hebung erhalten wir daher sehr viel kungen, von Herzkreislauf-, Lungen-, bessere Möglichkeiten, die Verläufe Schilddrüsen-, Haut- und Krebserkran- von Symptomen und Erkrankungen zu kungen sowie von psychiatrisch, neu- untersuchen. rologisch, entzündlich und allergisch Neben der Beschreibung der Häufig- bedingten Erkrankungen. keiten von Risikofaktoren, Erkran- kungen und deren Auswirkungen Weiterhin interessieren wir uns für verfolgen wir mit SHIP-NEXT ins- d en Zusa m m enha ng von Erkra n - besondere das Ziel, die komplexen kungen und subklinischen Zuständen Zusammenhänge zwischen biologi- mit in Anspruch genommenen me- schen, sozialen und psychologischen dizinischen Leistungen und deren Einflussfaktoren und Erkrankungen Kosten sowie für die Wirksamkeit und z u e r g r ü n d e n . W i s s e n s c h a f tl i c h Ver träglichkeit von Arzneimitteln 22
u n d a n d e r e r B e h a n d l u n g s- u n d ergeben, die auch für Sie später im Vorsorgemaßnahmen. Krankheitsfall von Nutzen sein könnten. Um die umfangreichen wissenschaft- Es ist also nicht das Anliegen dieser lichen Fragen zuverlässig zu be- Studie, möglichst viele kranke Men- antworten, möchten wir neben den schen aus Vorpommern herauszu- erhobenen Untersuchungsdaten und finden, um den niedergelassenen Biomaterialien, im Falle Ihres Einver- Ärztinnen und Ärzten die Arbeit zu ständnisses, auch Sozial- und Ver- erleichtern oder gar zusätzliche Pa- sorgungsdaten anderer Institutionen tienten für die Universitätsmedizin verwenden, die im Abschnitt „Nutzung Greifswald zu gewinnen. anderer Datenquellen“ beschrieben Sie werden bei SHIP wesentlich um- sind. fangreicher untersucht, als in den üblichen Vorsorgeuntersuchungen. Dennoch handelt es sich um kein Ge- Welchen Nutzen haben Sie von sundheitsscreening. Wir konzent- einer Teilnahme? rieren uns auf hoch standardisierte Untersuchungen für wissenschaftliche Mit SHIP werden wissenschaftliche Er- Fragestellungen. Wir können weder kenntnisse gewonnen, um Krankheiten gefundene Untersuchungsergebnisse zukünftig möglichst zu vermeiden oder vollständig abklären noch endgültige frühzeitig erkennen zu können und Diagnosen stellen. Sofern uns abklä- deren Folgen zu lindern. Sie dient also rungsbedürftige Ergebnisse auffallen, in erster Linie dem wissenschaftlichen erhalten Sie von unserem Studienper- Erkenntnisgewinn, von dem die Bevöl- sonal die Empfehlung, zur weiteren kerung unseres Landes insgesamt pro- Abklärung haus- oder fachärztliches fitieren wird. Personal aufzusuchen. Bei allen Untersuchungen handelt Bitte beachten Sie: es sich um wissenschaftliche Maß- Da die Studie unter speziellen Frage- nahmen, die mit dem Ziel durchgeführt stellungen durchgeführt wird, werden werden, den Gesundheitszustand einer die untersuchten Organsysteme bezüg- großen Gruppe von Menschen zu be- lich krankhafter Veränderungen nicht obachten, eine sogenannte Kohorte. umfassend beurteilt. Ausgewählte ab- Diese Kohorte beobachten wir über klärungswürdige Ergebnisse teilen wir viele Jahre, um auch die langfristigen Ihnen mit. Veränderungen im Gesundheitszu- Wenn wir keine abklärungswürdigen Er- stand der Bevölkerung zu erforschen. gebnisse mitteilen, kann daraus nicht Sie oder Ihre Angehörigen könnten in- geschlossen werden, dass Sie wirklich direkt profitieren, wenn sich aus den gesund sind. Forschungsergebnissen von SHIP neue gesundheitliche Betreuungsangebote 23
Entstehen Ihnen durch die unerheblich. Bei Vorliegen bestimmter Teilnahme Kosten? Ergebnisse (z. B. krebsverdächtiger Er- gebnisse) könnte sich eine weitere Ab- Durch die strikte Trennung von For- klärung als sinnvoll erweisen. schungsanliegen in der Studie und me- Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen dizinischen Betreuungsanliegen im wird und darf das Institut für Commu- Falle möglicherweise krankhafter Er- nity Medicine ohne Ihre persönliche gebnisse ergibt sich auch, dass alle Aufforderung und ohne Ihre geson- SHIP-Untersuchungen für Sie kosten- derte Zustimmung keine personenbe- frei sind. Alle sich möglicherweise aus zogenen Daten aus dem SHIP-Projekt abklärungswürdigen Ergebnissen er- an Dritte (z. B. Versicherungen, Arbeit- gebenden, weiterführenden diagnosti- geber) übermitteln. Wir möchten Sie schen und therapeutischen Maßnahmen dennoch darauf hinweisen, dass Ihre müssten von Ihrer Krankenkasse ge- Kenntnis von Ergebnissen unter Um- tragen werden. ständen von persönlicher Bedeutung Bei Teilnahme an der Studie erhalten für Sie sein könnte, zum Beispiel im Zu- Sie eine Aufwandsentschädigung in sammenhang mit dem Abschluss einer Höhe von 50 Euro bei eigener An- Kranken- oder Lebensversicherung. reise bzw. 20 Euro bei einmaliger In- anspruchnahme unserer Fahrdienstes und Sie können an einer Verlosung Wie werden Sie über die teilnehmen. Ergebnisse informiert? Können Sie einen Nachteil Ergebnisse der Kern- und erleiden, wenn Sie an der Studie Zusatzuntersuchungen teilnehmen? Bei den Untersuchungen des Kern- und Die meisten Untersuchungen in SHIP Zusatzprogramms werden Methoden sind nebenwirkungsfrei und haben eingesetzt, die zum Teil auch Bestand- keine unmittelbaren Risiken. Bei ei- teil von Vorsorgeuntersuchungen sind. nigen Untersuchungen können in Da der diagnostische Stellenwert dieser seltenen Fällen Nebenwirkungen auf- Methoden in vielen Fällen bekannt ist, treten, über die wir Sie im Abschnitt 1 können wir Sie über ausgewählte Er- „Untersuchungen“ aufgeklärt haben. gebnisse informieren, die einer wei- Einige Untersuchungen sind in der teren Abklärung oder Behandlung Lage, auch gering ausgeprägte Ver- bedürfen. änderungen aufzuspüren. Viele dieser Bei einigen Untersuchungen werden Veränderungen sind entweder gleich Ihnen Ihre Ergebnisse in einem per- als harmlos einzustufen oder ent- sönlichen Gespräch übermittelt. Die puppen sich bei weiterer Abklärung als Ergebnisse der Blutuntersuchungen 24
liegen erst nach einigen Tagen vor. Des- entscheidet eine Gruppe erfahrener halb werden Ihnen diese auf einem Er- Fachärzte und Fachärztinnen über die gebnisbogen per Post übermittelt, auf Mitteilung. dem auffällige Werte gekennzeichnet In Abhängigkeit von dem Schwe- sind. Diesen Ergebnisbogen können Sie regrad der Untersuchungser- Ihrem Hausarzt vorlegen, damit er die g e b n i s s e e r f o l g t i n n e r h a l b vo n Werte bei Ihrer zukünftigen gesund- sechs Wochen nach der Untersuchung heitlichen Betreuung mit berücksich- eine Rückmeldung schriftlich, in einem tigen kann. Telefonat oder persönlichen Gespräch. Sollte kein Untersuchungsergebnis Ergebnisse der MRT-Untersuchungen aus der Liste auftreten, erhalten Sie auch darüber eine kurze schriftliche Die MRT-Bilddaten werden durch erfah- Mitteilung. renes radiologisches Fachpersonal ge- Sie sollten sich darüber bewusst sein, lesen. Sie sollten sich darüber bewusst dass daraus nicht unbedingt folgt, dass sein, dass Anzahl und Qualität der Sie gesund sind. Eine beispielhafte Bilder unserer MRT-Untersuchung auf Liste von Untersuchungsergebnissen, ein forschungsnotwendiges Minimum über die wir Sie nicht informieren, wird beschränkt und daher nicht zur allge- Ihnen ebenfalls während des ärztlichen meinen Ermittlung von Erkrankungen Aufklärungsgespräches vorgelegt. geeignet sind. Es kann daher vor- Ihre behandelnde Ärztin oder ihr be- kommen, dass harmlose Abweichungen handelnder Arzt hat grundsätzlich die von einem Normalergebnis überschätzt Möglichkeit, Bilder Ihrer MRT-Unter- werden bzw. dass krankhafte Unter- suchung anzufordern, wenn Sie dazu suchungsergebnisse, wie z. B. auch Ihr Einverständnis im Abschlussge- Tumore, nicht erkannt werden. spräch geben. Sie erhalten stets auch Gleichzeitig kann sich aus der MRT-Un- die Möglichkeit für Rückfragen mit dem tersuchung der Verdacht auf eine radiologischen Fachpersonal unseres s chwe r w i e g e n d e Er k ra n ku n g e r - SHIP-Untersuchungsteams. geben. Für diese Fälle wurde durch eine Gruppe erfahrener Fachärzte und Ergebnisse aus der Forschung mit Fachärztinnen der Universitätsme- Biomaterialien dizin Greifswald eine Liste von MRT-Er- gebnissen erstellt, die Ihnen mitgeteilt Die gegenwärtig geplanten und zu- werden. Diese Liste werden Sie wäh- künftig denkbaren Untersuchungen rend des ärztlichen Gespräches vor der mit Ihren langfristig gelagerten Bio- MRT-Untersuchung einsehen können. materialien dienen den Vorhaben der Vereinzelt können auch weitere, sel- medizinischen Grundlagenforschung tene Untersuchungsergebnisse ent- sowie der Versorgungsforschung. Auf- deckt werden, die nicht in dieser grund des gegenwärtigen Standes der Liste enthalten sind. In diesen Fällen Forschung erwarten wir zurzeit nur 25
Ergebnisse, die für die Beurteilung Sind Sie als Teilnehmende der Ihres Gesundheitszustandes nicht von Studie versichert? unmittelbarer Bedeutung sind. Deshalb werden wir Sie über die Ergebnisse der Für die Zeit Ihrer Teilnahme an Untersuchungen mit Ihren Biomateria- der Studie haben wir für Sie eine lien zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch Wegeunfallversicherung abge- nicht informieren. schlossen. Außerdem besteht eine Betriebshaftpflichtversicherung. Können Sie die Kenntnis- Wie sicher sind Ihre Daten? nahme von Ergebnissen Alle Mitarbeitende, die im Rahmen der verweigern? Untersuchungen und Auswertungen der Daten der Studie „Leben und Ge- Habe ich ein Recht auf Nichtwissen? sundheit in Vorpommern“ (Study of Sie können auch verlangen, dass Health in Pomerania, SHIP) beschäftigt wir Ihnen Ergebnisse, die einer wei- sind, werden zur Einhaltung der Be- teren Abklärung oder Behand- stimmungen laut europäischer Daten- l u n g b e d ü r f e n , n i c h t m i t te i l e n . schutzgrundverordnung (DSGVO) im In diesem Falle übermitteln wir Ihnen Umgang mit personenidentifizierenden nur solche Ergebnisse, bei denen eine Daten verpflichtet und unterliegen der Gefährdung Dritter (z. B. durch erhöhte Schweigepflicht. Unfallgefahr) nicht ausgeschlossen Bei personenidentifizierenden Daten werden kann. unterscheiden wir zwischen perso- Bitte bedenken Sie, dass eine Teil- nenbezogenen Kontaktdaten und nahme an der MRT-Untersuchung nur erhobenen Studiendaten. Personen- erfolgen kann, wenn wir Sie über die bezogene Kontaktdaten umfassen Ergebnisse der MRT-Untersuchung in- alle Daten, die eine Identifizierung formieren dürfen. Dies ist begründet Ihrer Person erlauben, z. B. durch durch mögliche Zufallsergebnisse, die Vor-/Nachname, Adresse, Geburts- eine unmittelbare Gefahr für Dritte dar- datum, Krankenkassen- und Sozial- stellen können (z. B. Erkrankungen des versicherungsnummern. Studiendaten Gehirns, die mit einem hohen Risiko für umfassen alle Messergebnisse der Krampfanfälle einhergehen und z. B. SHIP-Untersuchungen sowie Bilddaten. beim Führen eines Pkw zu Unfällen Es erfolgt in der Studie die räumlich führen können). und rechentechnisch getrennte Spei- cherung Ihrer personenbezogenen Kon- taktdaten (Name und Adresse) und der Studiendaten. 26
Alle während der Befragungen und • Berichtigung (Art. 16 DSGVO): Untersuchungen erhobenen Daten Wenn Sie feststellen, dass unrichtige werden nicht mit Namen und Adresse Daten zu Ihrer Person verarbeitet gespeichert, sondern sind mit einer werden, können Sie Berichtigung Nummer kodiert (sogenannte Pseud- verlangen. Unvollständige Daten onymisierung). Zugang zu den perso- müssen unter Berücksichtigung des Zwecks der Verarbeitung nenbezogenen Kontaktdaten haben vervollständigt werden. nur die Mitarbeitenden des Pro- bandenmanagements. Alle wissen- • Löschung (Art. 17 DSGVO): Sie schaftlichen Analysen werden mit haben das Recht, die Löschung Ihrer pseudonymisierten Daten durchge- Daten zu verlangen, wenn bestimmte führt. Eine Übermittlung von Stu- Löschgründe vorliegen. Dies ist diendaten von der Studienzentrale insbesondere der Fall, wenn diese zu an andere wissenschaftliche Gruppen dem Zweck, zu dem sie ursprünglich erfolgt ebenfalls pseudonymisiert. erhoben oder verarbeitet wurden, Alle wissenschaftlichen Veröffent- nicht mehr erforderlich sind. lichungen erfolgen anonymisiert und gruppenweise, z. B. in tabellarischer • Einschränkung der Verarbeitung und grafischer Form bzw. mit sta- (Art. 18 DSGVO): Sie haben das tistischen Maßen (z. B. Prozent, Mit- Recht auf Einschränkung der telwert). Eine Anonymisierung erfolgt Verarbeitung. Das heißt, dass Ihre durch die Löschung der Zuordnung Daten zwar nicht gelöscht, aber des Pseudonyms zu Ihren personen- gekennzeichnet werden, um ihre weitere Verarbeitung oder Nutzung bezogenen Kontaktdaten. Die Unter- einzuschränken. suchungsdaten können danach keiner einzelnen Person mehr zugeordnet • Widerruf der Einwilligung zur werden und es können keine Rück- Datenverarbeitung (Art. 7 Abs. 3 schlüsse auf einzelne Teilnehmer DSGVO): Sie haben das Recht, Ihre erfolgen. Einwilligung zur Verarbeitung Wir möchten Sie darauf hinweisen, personenbezogener Daten jederzeit dass Ihnen hinsichtlich Ihrer perso- und ohne Angabe von Gründen zu nenbezogenen Kontakt- und Studien- widerrufen. daten auf Basis der am 25.5.2018 in Kraft getretenen europäischen Da- • Datenübertragung (Art. 20 tenschutz-Grundverordnung (DSGVO) DSGVO): Sie haben das Recht, Ihre folgende Rechte zustehen. Insbeson- personenbezogenen Daten zu dere haben Sie das Recht auf: erhalten. Sie können beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, • Auskunft (Art. 15 DSGVO): Sie soweit technisch möglich, einer haben das Recht auf Auskunft über anderen von Ihnen benannten Stelle die Sie betreffenden gespeicherten übermittelt werden. personenbezogenen Daten. 27
Sie haben außerdem das Recht, sich Verantwortliche für die Datenver- bei der zuständigen Datenschutz- arbeitung: Aufsichtsbehörde zu beschweren, falls Universitätsmedizin Greifswald -KdöR- Sie Anliegen des Datenschutzes nicht Der Vorstand ausreichend gewahrt sehen Fleischmannstraße 8 (Art. 77 DSGVO): 17475 Greifswald Der Landesbeauftragte für Datenschutz Universitätsmedizin Greifswald -KdöR- und Informationsfreiheit Institut für Community Medicine Mecklenburg-Vorpommern Abteilung SHIP-KEF Schloss Schwerin Walther-Rathenaustraße 48 Lennéstraße 1 17475 Greifswald 19053 Schwerin Adresse für den Widerruf Telefon: +49 385 59494 0 (mit Unterschrift und per Post): Fax: +49 385 59494 58 E-Mail: info@datenschutz-mv.de Universitätsmedizin Greifswald -KdöR- Institut für Community Medicine Bei Fragen und Problemen zum Abteilung SHIP-KEF Datenschutz können Sie sich an den Walther-Rathenau-Str. 48 Datenschutzbeauftragten der 17475 Greifswald Universitätsmedizin Greifswald Telefon: +49 3834 86 7726 wenden: Prof. Ulf Glende Leitung ISM/DS-Team Konzerndatenschutzbeauftragter Informationssicherheitsbeauftragter Universitätsmedizin Greifswald -KdöR- Walther-Rathenaustraße 49 17475 Greifswald Telefon: +49 3834 86 5124 E-Mail: datenschutz-umg@med. uni-greifswald.de 28
Wer darf die Studiendaten für Wer darf die personenbezogenen welchen Zweck verwenden? Kontaktdaten für welchen Zweck verwenden? Die Studiendaten werden von der Universitätsmedizin Greifswald und Ihre personenbezogenen Kontaktdaten Forschungspartnern aus der Universität werden, wie zuvor beschrieben, nach Greifswald zur Bearbeitung wissen- höchsten Datenschutzstandards in der schaftlicher Fragestellungen der medizi- Einladungsstelle des Studienzentrums nischen Forschung und ihren angren- (Probandenmanagement) gespeichert. zenden Disziplinen verwendet. Die Daten Sie sind dort vor unbefugtem Zugriff können auch mit nationalen und interna- streng geschützt. Personenbezogene tionalen Kooperationspartnern aus Kontaktdaten werden durch uns für den Forschung und Industrie anonymisiert Nachweis Ihrer Einwilligung, eventuelle bzw. pseudonymisiert genutzt werden. Rückfragen und die Zusendung des Studiendaten können darüber hinaus im Ergebnisbriefes sowie für die erneute Rahmen der Aus-, Fort- und Weiterbil- Kontaktierung für Nachbefragungen und dung genutzt werden. Die Darstellung zu r Wi e d e re i n l a d u n g f ü r we i te re der wissenschaftlichen Ergebnisse (zum SHIP-Untersuchungen genutzt. Diesen Beispiel für Vorträge oder schriftliche Untersuchungen geht jeweils ein Votum Veröffentlichungen) erfolgt grundsätz- der Ethikkommission der Universitäts- lich zusammengefasst in Gruppen (z. B. medizin Greifswald voraus. Raucher und Nichtraucher) und nicht Es ist uns untersagt, Ihre personenbezo- personenbezogen, d. h. anonym. Über genen Kontaktdaten außerhalb gesetzli- die Herausgabe des pseudonymisierten cher Verpflichtungen ohne Ihr Einver- Datensatzes und der Biomaterialien zu ständnis an weitere Organisationen oder Studien- und Forschungszwecken Institutionen herauszugeben. Sofern Sie entscheidet ein Gremium von Wissen- uns Ihr Einverständnis gegeben haben, schaftlern unserer Universitätsmedizin, Versorgungs- und Sozialdaten zu der Vorstand des Forschungsverbundes Forschungszwecken von Dritten zu Community Medicine. erhalten, z. B. von Ihrem Arzt, Ihrer Die Übermittlung von Studiendaten Ärztin oder Ihrer Krankenkasse, nutzen erfolgt qualitätsgesichert durch eine wir bzw. die kooperierende Einrichtung Transferstelle am Institut für Commu- die personenbezogenen Kontaktdaten nity Medicine, die die Interessen der zur Absicherung, dass wir ausschließlich Probanden, der Forschungsverbünde, Daten von den SHIP-Probandinnen und der beantragenden Projekte und der SHIP-Probanden mit gültigen Einwilli- Universität wahrt und gewährleistet. gungen erhalten. In diesem Prozess werden niemals Ihre Studiendaten an Dritte übergeben. Sofern personenbezo- genen Kontaktdaten zum Zwecke der Datenübermittlung bei Dritten genutzt 29
wurden, werden diese nach Abschluss können, bitten wir auch um Ihr Einver- der Datenübermittlung wieder komplett ständnis, Sie per E-Mail oder Telefon gelöscht. Das Verfahren ist stets mit den kontaktieren zu dürfen. Datenschutzbeauftragten der betei- ligten Einrichtungen abgestimmt. Nutzung anderer Datenquellen Sollen auch zukünftig Daten Wir bitten um Ihr Einverständnis, dass gesammelt werden? wir neben den SHIP-Untersuchungen Sozialdaten und Versorgungsdaten Nach erfolgter SHIP-Untersuchung erfragen dürfen von: m ö c h te n w i r g e r n e w ä h re n d d e r • Ihrem Hausarzt, Ihrer Hausärztin gesamten weiteren Laufzeit der Studie oder Ihrem behandelnden ärztlichen Informationen über Ihren Gesundheits- Fachpersonal, zustand und Ihre Lebensweise sammeln. Das gilt insbesondere für die nachfol- • behandelnden Krankenhäusern und gend beschriebene Nutzung anderer der Deutschen Krankenhausgesell- Datenquellen. schaft (nach einer stationären Dies ermöglicht uns immer bessere Behandlung), Analysen zum Verlauf und Zusammen- • Gesetzlichen und Privaten hang von Beschwerden, Erkrankungen Krankenkassen, und Krankheitsrisiken. Wir unter- • dem Zentralinstitut für Kassen- scheiden dabei zukünftige Untersu- ärztliche Versorgung (ZI), chungen durch unser SHIP-Team von der Nutzung anderer Datenquellen, die eine • Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) erheblich verbesserte Bearbeitung bzw. Kassenzahnärztlichen gesundheitswissenschaftlicher Fragen Vereinigungen (KZV) ermöglichen. • Krankheitsbezogenen Registern (insbesondere Herzinfarktregister, klinische und epidemiologische Krebs- Spätere Untersuchungen durch register, Rheumaregister, SHIP Mammografie-Screening, Schlaganfallregister), Auch in Zukunft sollen Untersuchungen und Befragungen durch unser SHIP- • Apothekenrechenzentren, Team durchgeführt werden. Zum einen • Geburtenregistern, werden wir Sie, Ihr Einverständnis vorausgesetzt, wieder zu Untersu- • der Deutschen Rentenversicherung chungen in unser Untersuchungszen- Bund, trum einladen. Um diese Befragungen in • dem Institut für Arbeitsmarkt- und Zukunft noch effizienter durchführen zu Berufsforschung. 30
Wir möchten Sie auch um Ihr Einver- zweckmäßig versorgt werden. Die ständnis bitten, uns Ihre Sozialversiche- Ärztinnen und Ärzte übermitteln die an rungsnummer bzw. Krankenversiche- Patienten erbrachten Leistungen an die rungsnummer zur Verfügung zu stellen, KV („Abrechnungsdaten“). Alle Hausärz- um die korrekte Zuordnung von Daten tinnen und Hausärzte und niedergelas- der oben aufgeführten Institutionen senen Fachärztinnen und Fachärzte sind sicherzustellen. Weitere Verwendungen gesetzlich verpflichtet, ihre erbrachten erfolgen nicht. Leistungen an die KV zu übermitteln. Die KV hat also keine anderen Daten als Ihr Welche Informationen werden von behandelnder Arzt oder Ihre behan- Krankenhäusern und der Deutschen delnde Ärztin. Die KV erhält von den Krankenhausgesellschaft erfragt? Krankenkassen Geld und verteilt dies als leistungsbezogenes Honorar an die Informationen zu stationär behandelten behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Das E r k ra n ku n g e n s i n d f ü r u n s e re n ZI erhält seine Daten wiederum von der Forschungsansatz von großer Bedeu- KV und speichert diese für statistische tung. Informationen zu Klinikbehand- und administrative Zwecke. Die Kran- lungen können wir durch direkten kenkassen erhalten ihre Daten von der Kontakt mit den regionalen Krankenhäu- KV bzw. von den Krankenhäusern bzw. sern beziehen. Von den Kliniken werden aus den Apothekenrechenzentren. Die auch Abrechnungsdaten übermittelt. Abfrage von der KZV umfasst Versor- Diese Daten enthalten insbesondere gungs- und Abrechnungsdaten, die im verschlüsselte Diagnosen und Symp- Rahmen der zahnärztlichen Behandlung tome, Ergebnisse ärztlicher Befun- entstehen. Die Daten der genannten dungen (z. B. histologische Befunde) Quellen enthalten insbesondere Abrech- sowie erbrachte medizinische Leis- nungsziffern Ihrer Inanspruchnahme von tungen und Kosten. Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der ambulanten und stationären Versorgung Welche Informationen werden von den und verschlüsselter medizinischer Leis- Kassenärztlichen Vereinigungen (KV), tungen (z. B. Röntgenuntersuchungen), Kassenzahnärztlichen Vereinigungen dazu verschlüsselte Diagnosen und (KZV), den Krankenkassen bzw. dem Symptome sowie verordnete Medika- Zentralinstitut für Kassenärztliche mente und die Kosten für diese Leis- Versorgung (ZI) erfragt? tungen. Ärztinnen und Ärzte, die gesetzlich Welche Informationen werden bei Krankenversicherte behandeln, müssen krankheitsbezogenen Registern Mitglieder einer Kassenärztlichen Verei- erfragt? nigung (KV) sein. Die KV sorgt dafür, dass die Versicherten in ihrer Region Mit Ihrem Einverständnis möchten rund um die Uhr ausreichend und wir mit Hilfe von Daten aus den 31
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