Von der mittelalterlichen Apotheke zur modernen Pharmaproduktion - Dieter Knahl, Siemens AG, RD RHM, Automation & Drives, Marburg 11. Fuldaer ...
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11. Fuldaer Elektrotechnik-Kolloquium 2006 Von der mittelalterlichen Apotheke zur modernen Pharmaproduktion Dieter Knahl, Siemens AG, RD RHM, Automation & Drives, Marburg
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Seite 2 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Einführung / Inhaltsübersicht
Inhaltsübersicht
Der Wandel der Herstellung von
pharmazeutischen Produkten Die mittelalterliche Apotheke:
beginnend im Mittelalter bis zur Kräutermedizin, Gewinnung und
heutigen Zeit. Herstellung
Übersicht der Anforderungen, die Übergang von der Apotheke zur
Produktion, Qualitätsmanagement und pharmazeutischen Produktion am
Gesetzgeber heutzutage an die Beispiel von Emil von Behring
Automatisierungstechnik stellen.
Anforderungen an heutige
pharmazeutische Produktionsanlagen
Beispiel einer modernen
automatisierten pharmazeutischen
Produktionsanlage
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Seite 3 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Die mittelalterliche Apotheke im Wandel der Zeit
Bis zum Beginn des Mittelalters war in Europa Medizin nach den antiken
Grundsätzen der Humoralpathologie von Galen aus dem 5. und 4. Jhd v. Chr. weit
verbreitet (Einklang der vier Körpersäfte Erde: Schwarze Galle, Wasser: Schleim,
Luft: Blut, Feuer: gelbe Galle)
6. bis 9. Jhd. n.Chr. – Frühes Mittelalter
• Mit Beginn des Mittelalters, der großen Völkerwanderung und Pestwellen
verschwand das Medizinalsystem, wie auch die Fähigkeiten des Lesens und
Schreibens
• Gründung des ersten Klosters 527 n. Chr. in Monte Cassino/Italien
• Beginn der Klostermedizin, die Mönche lernen Lesen und Schreiben und pflegen
und behandeln Kranke
Quelle: Wikipedia
• In der Klostermedizin wurden zu Beginn wild wachsende Kräuter verwendet
• Zunächst wurden sie gesammelt, getrocknet und als Aufguss, Umschlag oder
Wickel verabreicht
10. bis 13.Jhd. n. Chr. – Hochmittelalter
• Anbau und Züchtung von Kräutern in klostereigenen Gärten – gleichbleibende Qualität der Produkte
• Außerhalb der Klöster konnte man Heilpflanzen, Gewürze und Drogen, vor allem bei Händlern auf
Jahrmärkten kaufen
13. bis 15.Jhd. n.Chr. – Spätes Mittelalter
• Herstellung von Destillaten
• Ab dem 14. Jahrhundert wurden die ersten Apotheken in den Orten gegründet (z. B. 1408 Halberstadt)
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Seite 4 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Die mittelalterliche Apotheke im Wandel der Zeit
15. und 16. Jhd. n Chr.
Mit Beginn der Renaissance beginnt eine neue Weltanschauung, die alles
bisher da gewesene anzweifelt. Paracelsus(1493-1541): „Alle Dinge sind Gift
und nichts ist ohne Gift, allein die Dosis macht`s, dass ein Ding ohne Gift ist“.
Er brach mit Galen und forderte eine patienten- und krankheitsorientierte
Medizin. Arzneien wurden nicht mehr nur nach überlieferten Rezepturen
gemischt und verabreicht, sondern zunehmend nach empirischen Erfahrungen
neu- und weiterentwickelt.
Foto: D.A.M.
17. und 18. Jhd. n. Chr.
• Aufgrund des zunehmenden chemischen Wissens werden im
Rahmen der industriellen Revolution Arzneien nun auch
chemisch gewonnen
• Die Apotheke ist, neben dem Verkauf und der Herstellung von
Mixturen, auch ein Ort zur Arzneimittelerforschung
19. Jhd. n. Chr.
• Gründung und Aufbau von pharmazeutischen Unternehmen
• Verlagerung der Arzneimittelforschung und Herstellung von der
Apotheke hin zu den pharmazeutischen Unternehmen
• Die Apotheke hat die Aufgaben der Qualitätskontrolle und der Quelle: Deutsches Apotheken Museum
Patientenberatung Copyright © Siemens AG 2006. Alle Rechte vorbehalten.
Seite 5 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Übergang Apotheke zu einem pharmazeutischen
Unternehmen am Beispiel von Emil von Behring
1854 15. März: Emil Behring wird geboren
1874-1878 Medizinstudium an der Berliner Universität
1878 Promotion in Berlin; militärärztliche Laufbahn; aufgrund der
Vielzahl von Infektionskrankheiten wendet er sich der
Bakteriologie zu.
1880 Approbation
1887 Stabsarzt am pharmakologischen Institut der Universität Bonn
Hauptziel: Bekämpfung der Infektionskrankheiten durch
chemische Mittel. Behring glaubt körpereigene Stoffe hierfür
finden zu können. Diese Idee bildet den Ausgangspunkt der
"ätiologischen oder Blutserumstherapie".
Foto: Aventis Behring 1889 Assistent am Hygieneinstitut Robert Kochs in Berlin
1890 Erste wirksame Heilseren gegen Diphtherie und
Emil von Behring,
Wundstarrkrampf.
1854-1917
Gründer der 1893 Die ersten erfolgreichen Impfversuche am Menschen werden
Behringwerke in Marburg durch die von Paul Ehrlich entwickelten Anreicherungs-,
Meß- und Prüfverfahren des Serums möglich. Vor der
Entwicklung des Impfstoffs war Diphtherie die Kinderkrankheit
mit der höchsten Sterblichkeit.
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Seite 6 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Übergang Apotheke zu einem pharmazeutischen
Unternehmen am Beispiel von Emil von Behring
1895 Verabschiedung aus dem Sanitätsdienst, anschl.
ordentlicher Professor und Direktor des Hygienischen
Instituts in Marburg.
1901 Nobelpreis für Medizin für die Entdeckung der
Antikörper und die dadurch mögliche Herstellung von
Impfstoffen.
Foto: Aventis Behring
1904 Unter Aufwendung staatlicher Gelder und
des zwei Millionen Mark umfassenden
Nobelpreises werden die "Behring-Werke"
gegründet. Als Unternehmer und Forscher ist es
ihm möglich, seine kostspieligen Forschungen aus
eigenen Mitteln zu betreiben.
1913 Behring gibt die Entwicklung des Impfstoffs
TA (Toxin-Antitoxin-Gemisch) als vorbeugende
Diphtherie-Schutzimpfung bekannt.
Foto: Aventis Behring
1917 31. März: Emil von Behring stirbt in Marburg
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Seite 7 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC Marburg
Aufbau einer heutigen modernen
pharmazeutischen Produktionsanlage
Übersicht der drei Produktionsebenen
Status der Bestellung
Bestellungen
ERP-System Produktionsstatus
Stücklisten
Planungsebene Qualitätsdaten
Prognosen
Bestand / Verbrauch
Manufacturing Execution System
Bindeglied zwischen Office-Welt
und Produktionsanlagen
Ressourcenplanung
MES-
Arbeitsauftragsverteilung
Ausführungsebene
Materialverwaltung
Langzeitdatenarchivierung
Produktionsdatenanalyse
Chargenprotokollierung
Laborwerterfassung
B&B-Komp. Prozessbedienung und -
Automatisierungs-/ beobachtung
Steuerungen
Prozessleitsystem Messwerterfassung
Feldgeräte
Steuerungsebene Steuern und Regeln
Akt./Sens.
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Seite 8 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC MarburgAnforderungen beim Einsatz von computergestützten
Systemen in der pharmazeutischen Industrie
Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen
Title 21 Code of Federal Regulations (21CFR)
Part 11 Electronic records, electronic signature
Part 210 Current good manufacturing practice in manufactoring, processing, packing,
or holding of drugs; General
Part 211 Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals
Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden
Computer Aided Systems
Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden
Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
GAMP 4
GAMP Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme
NAMUR Empfehlung NE 58
Abwicklung von qualifizierungspflichtigen PLT-Projekten
NAMUR Empfehlung NE 71
Betreiben und Betreuen validierter Anlagen
NAMUR Empfehlung NE 72
Validierungsunterstützung bei Einsatz von Leitsystemen
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Seite 9 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC MarburgAnforderungen an Lieferanten von computer-
gestützten Produktionssystemen bei der Realisierung
Das V-Modell
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Seite 10 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC MarburgDer Life Cycle einer
pharmazeutischen Produktionsanlage
Lasten- /
Pflichtenheft-
erstellung
Außerbetriebsetzung
Spezifikation
Än
d
ko erun
ntr g
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e
Projektierung
Wartung,
Requalifizierung Betrieb
FAT
Qualifizierung Implementierung
Ausführung von
IQ, OQ und PQ
SAT
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Seite 11 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC MarburgSystemarchitektur einer Automatisierungslösung für
eine pharmazeutische Produktionsanlage
@ SAP R/3
@
Office LAN Ethernet Office LAN Ethernet
Internet/ Plant Plant
Intranet Information Maintenance
@PCS 7 /
OPC-Server
OS Single Engineering OS Clients BATCH flexible Simatic IT framework
Station Station ES Clients components
(Multi-VGA)
SIMATIC PDM
Engineering
Toolset Service
PCS 7 Slot
OS-LAN Fast Ethernet
OS-Server Batch-Server
(redundant) (redundant)
Industrial Ethernet / Fast Ethernet
Box PC AS 417 OS AS 414 F/FH AS 414 H
AS 416 AS 417 F/FH AS 417 H
PROFIBUS-DP AS 414
ET 200M
DP/AS-I Ex-I/O ET 200M ET 200M
HART Fail-Safe
OP
PROFIBUS-DP
PROFIBUS-DP
PROFIBUS-DP
DP/EIB DP/PA-Link
ET 200M
PROFIBUS-PA
PROFIBUS-PA
MODBUS DP/PA-Link Y-Link
DP/PA-Link
PROFIBUS-DP PROFIBUS-PA
ET
200iS COx,
ET ET Zone 1 NOx, ...
200X 200S Zone 2
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Seite 12 03. November 2006 Dieter Knahl / Leiter Technik Region RHM / A&D / SC MarburgVielen Dank für ihre Aufmerksamkeit
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Neue Kasseler Straße 62d
35039 Marburg
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Fax (06421) 175 16 - 24
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