WELCHE SICHERHEIT GIBT UNS DER HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN (FÜR DIE AUFBEREITUNG) - Lutz Jatzwauk Zentraler Bereich Krankenhaushygiene und ...
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WELCHE SICHERHEIT GIBT UNS DER HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN (FÜR DIE AUFBEREITUNG) Lutz Jatzwauk Zentraler Bereich Krankenhaushygiene und Umweltschutz
Ist das CE- Zeichen ist Ausdruck einer ausreichenden Sicherheit = Sicherheitszeichen ?
CAVE ! Auf alle in den Abbildungen verwendeten Produkte treffen die in die im Text verwendeten Aussagen nicht zu. Sie wurden nur aus Gründen der Anschaulichkeit eingefügt. Eventuelle Ähnlichkeiten sind daher nur zufällig.
Beispiel Nr. 1 „Hygieneschutzmantel“
Beispiel Nr. 1 „Hygieneschutzmantel“
Beispiel Nr. 1 „Hygieneschutzmantel“
Barrierewirkung gegen Mikroorganismen?
….gehört nicht zu den grundlegenden Eigenschaften
….wird von der benannten Stelle nicht geprüft.
… ist trotz eines CE- Zeichens nicht vorhanden!Beispiel Nr. 2 „Mund-Nasen- Schutz“ Vor Betreten des Operationsraumes soll ein Mund-Nasen-Schutz angelegt werden, sofern im OP-Saal die sterilen Instrumente bereits gerichtet sind, eine OP demnächst beginnen wird oder eine OP durchgeführt wird. Der MNS wird während der gesamten Operation getragen. Er muß ausreichend groß sein, Mund und Nase bedecken und eng am Gesicht anliegen. Barthaare müssen (ggfs. in Kombination mit der OP-Haube) vollständig abgedeckt sein. Der Mund-Nasen-Schutz muss vor jeder Operation und bei sichtbarer Verschmutzung oder Durchfeuchtung erneuert werden.“ Da der Mund-Nasen-Schutz mit der Dauer der Tragezeit durchfeuchtet, soll der Mund-Nasen-Schutz nach spätestens 2 Std. erneuert werden.
Die Leistungsanforderungen an OP-Masken ergeben sich aus der EN 14683 (Chirurgische Masken – Anforderungen und Prüfverfahren, 2006).
Und wie sieht es mit der Schutzwirkung für den Träger aus ? .. das gehört nicht zu den grundlegenden Anforderungen und ist daher nicht normativ geprüft.
Protection factors (PF) calculated from measurements of particle concentration by Portacount® devices were reported as the ratio of particle concentrations outside and inside the mask. This is a similar concept to the fit factor as used by the US Occupational Safety and Health Administration (http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document). Therefore, a higher PF is better and PF = 1 means complete absence of protection.
Physikalische Prüfung von Atemschutzmasken
nach DIN EN 149
Prüfaerosol: NaCl- Aerosol
Laufband [v]: 6 km/h
Übungen: Gehen
Gehen + Kopfdrehen
Gehen + Kopfnicken
Gehen + Sprechübung
Gehen
Probenahme: 2 Minuten/Übung
Gesamtprüfzeit: ca. 20 Minuten
Belastungsprofil/-simulation:
Mittelschwere ArbeitZusammensetzung des Prüfaerosols Partikelgrößenverteilung NaCl-Aerosol Kurve 1= Massenverteilung Kurve 2= Anzahlverteilung Mediane Partikeldurchmesser D50-Masse = 0,6 µm D50-Anzahl = 0,06 µm
Filtrationsleistung des Materials
Maskenanströmgeschwindigkeiten:
ca.1,5 cm/s bei 95 l/min
ca. 3,0 cm/s bei 30 l/min
MPPS
(Most Penetrating Particle Size)Prüfergebnisse in Anlehnung an EN 149:2001
100 350
90 Leckage [%]
NaCl-Durchlassgrad bei 30 l/min 300
Einatemwiderstand bei 95 l/min
80
Max. erl. Einatemw. FFP3 = 300 Pa
Max. erl. Einatemw. FFP2 = 240 Pa
250
Durchlassgrad/Leckage [%]
70 Max. erl. Einatemw. FFP1 = 210 Pa
Einatemwiderstand [Pa]
Max. erlaubte Leckage FFP1 = 22%
60 Max. erlaubte Leckage FFP2 = 8%
Max. erlaubte Leckage FFP3 = 2% 200
50
150
40
30
100
20
50
10
0 0
N P O G A B C H K D I Q L M E F
Produkte
N = N95- Maske P-F = chir. MaskenUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Untersuchung von Gesichtsmasken mit Bioaerosolen
(Reitemeier, Dresden 2006)
H
B
C
Gelatinefilter
E F
A D
Aerosolgenerator Acrylkammer mit Phantomkopf Luftkeimsammler
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Zusammensetzung des Aerosols
Anteil der Partikel in %
80
Mikroorganismen im Aerosol
70
• Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
60
• Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15422)
50
• Legionella pneumophila (Corby CA)
40
• Bakteriophagen (PhiX 174)
30
20
10 0,9% ige NaCl- Lsg.
Wasser
0
0,3 bis 0,5 0,5 bis 1,0 1,0 bis 2,0 größer 2,0
Partikelgröße in μm
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Nachweis der Testkeime in KBE / 33 Liter ohne Einsatz von
Gesichtsmasken
Dresden 28 11.2006
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Nachweis der Testkeime in KBE / 33 Liter mit Gazemasken
Dresden 28 11.2006
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Nachweis von Staphylococcus aureus in KBE / 33 Liter mit verschiedenen Masken
Gazemaske
FFP 2 Masken
Dresden 28 11.2006
Lutz JatzwaukUniversitätsklinikum Carl Gustav Carus
Die Dresdner
Wie werden Gesichtsmasken geprüft ?
2. Laboruntersuchungen ( Untersuchungsmodell Nr. 2)
Reduktion von Staphylococcus aureus -haltigen Aerosol durch unterschiedliche Gesichtsmasken
Reduktion der KBE in %
100
99
98
97
96
95
94
93
92
91
90
2 3 4 5 6 7 8 9 10
Maske
Maske 2 – Medimask spezial, Maske 3 – Standard, Maske 4 –
Prophydent Quecksilber-Mundschutz, Maske 5 – Comfort Natural, Maske 6 –
Antifluid Natural, Maske 7 – 1862, Maske 8 – 1872V, Maske 9 – Sentinex lite,
Maske 10 – Sentinex Safety Shield.
Dresden 28 11.2006
Lutz JatzwaukInfektionsübertragung auf 254 Ärzte und Pflegekräfte im Rahmen eines
Ausbruchs in Hongkong in Abhängigkeit vom Tragen einer Maske bei
der Versorgung von 11 SARS-Patienten
Infiziertes Personal Nicht infiziertes Personal
n=13 n= 241
Keine Maske 11 (84,6%) 72 (29,8%)
Papiermaske 2 (15,4%) 26 (10,8%)
OP-Maske 0 51 (21,1%)
N95-Maske 0 92 (38,1%)
Seto, W. H.; Tsang, D.; Yung, R. W.; Ching, T. Y.; Ng, T. K.; Ho, M.; Ho, L. M.; Peiris. J. S.: 2003. Effectiveness of
precautions against droplets and contact in prevention of nosocomial transmission of severe acute respiratory
syndrome (SARS). Lancet 361:1519-20.Influenza Radonovich LJ Jr, et al. N95 Respirators vs Medical Masks for Preventing Influenza Among Health Care Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 3;322(9):824-833 Findings In this pragmatic, cluster randomized clinical trial involving 2862 health care personnel, there was no significant difference in the incidence of laboratory- confirmed influenza among health care personnel with the use of N95 respirators (8.2%) vs medical masks (7.2%).
Universitätsklinikum Dresden
Empfehlungen zur Verwendung von Atemschutzmasken bzw. Mund- Nasen-Schutz
(MNS) März 2020
Tätigkeit Einweg- MNS Einweg- oder textiler FFP2- Maske
MNS
Ambulante Versorgung und
Pflege von Verdachtsfällen Medizinisches Personal
Transport im Krankenhaus Patient Transportpersonal
(wenn zumutbar)
Tätigkeiten im
Patientenzimmer alle
Tätigkeiten am Patienten, bei
denen Beschäftigte Medizinisches Personal
Hustenstößen ausgesetzt
sein können
Tätigkeiten mit
Hustenprovokation Medizinisches Personal
z.B.
Bronchoskopie,Intubieren,
offen AbsaugenBeispiel 3: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Blase eingesetzt werden Medizinprodukt Risikogruppe nach KRINKO Blasenkatheter kritisch Starres Zystoskop kritisch Flexibles Zystoskop Semikritisch (KRINKO 2005)
KRINKO-BfArM-Empfehlung: Fragen und Antworten zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Zu einzelnen häufig gestellten Fragen zur KRINKO-BfArM-Empfehlung nimmt das Fachgebiet 14 des RKI wie folgt erläuternd Stellung:
TEXT KRINKO:
Frage: Reicht bei starren Zystoskopen auch eine abschließende Desinfektion aus,
wie Sie in Anhang 6 der Anlage 8 für flexible Zystoskope aufgeführt wird?
….. „Dort ist aufgeführt, dass es sich bei für diagnostische Zwecke eingesetzten flexiblen Zystoskopen um
Medizinprodukte der Gruppe „Semikritisch B“ handelt, die – im Unterschied zu z.B. Koloskopen – in einer
sterilen Körperhöhle angewendet werden. Hieraus resultiert die höhere Anforderung an die Keimarmut
(Sterilität).
Die für flexible Zystoskope getroffene spezielle Bewertung der Aufbereitung beruht auf der Betrachtung,
dass die Anwendung für den Patienten im Unterschied zum Einsatz starrer Zystoskope deutlich schonender
ist und geeignete Niedertemperaturverfahren der Sterilisation nur in wenigen Einrichtungen zur Verfügung
stehen.“
Stand: 17.07.2014Kontamination aufbereiteter Blasenkatheter
nach D. Heyn (1986)
• Autoklavierte Katheter : untersucht : 180
davon steril : 180
• Nach aseptischer Bereitung mit Wofasteril (0,5%) und Lagerung in
Heynemannschränken unter Zusatz von Paraformaldehydtabletten
untersucht : 210
davon steril : 130
( 62 % der Kontaminanten Pseudomonas aeruginosa)Alterung von Kunststoffen http://www.o-ring-prueflabor.de/images/th5_I5.jpg
Desinfektion („Nass-Sterilisation“) fabrikneuer und bereits am Patienten
eingesetzter Harnwegkatheter (Latex) mit 0,2% iger Peressigsäure nach
Kontamination mit definierten Testkeimen
Testkeim Anteil unsteriler Katheter
fabrikneu benutzt
( 2 Fabrikate)
_____________________________________________________________________
Staphylococcus aureus 0% 10 %
Escherichia coli 0% 10 - 30 %
Proteus morganii 0% 0 - 10 %
Pseud. aeruginosa 0% 90 - 100 %
Bacill. mesentericus 0% 100 %
____________________________________________________________________
nach Horn, Schröder und Günther ( 1974)Heute: TEE- Sonde (semikritisch) Urodynamikkatheter (kritisch)
flexibles Zystoskop (semikritisch)
FAZIT: Eine chemische Desinfektion flexibler Endoskope muss bei Materialalterung
zu Infektionsübertragungen führen.Beispiel Nr. 4 43
44
Sax et al, CID, 2015: 61
Umgebungsuntersuchungen
Potentielle (Wasser)-Reservoire innerhalb und außerhalb des
Herz-OPs:
• Hypothermie-Gerät*: +
• Trinkbrunnen in der ITS: +
• Duschen und Trinkwasser: ø
Typisierung
• 6 Patientenisolate: identisch
• Umweltisolate: nicht mit Pat.-Isolaten verwandt
Sax et al, CID,
2015: 61Aufbereitung der Hypothermie-Einheiten (nach Herstellerangaben):
• 2-wöchentlich: Wasserwechsel (Wasser mit H2O2)
• 3-monatlich: Dekont. Chlorreiniger
I Intervention:
• Täglich: Wasserwechsel (Wasser mit H2O2)
• Wöchentlich: Dekont. Chlorreiniger (Essigsäure)
• Austausch der HCUs (Hersteller A) durch neue Geräte (Hersteller A)
02/2014: ø
I 08/2014: + (kultureller Nachweis im Gerät)
Sax et al, CID,
2015: 61M. chimaera in neuen Hypothermie-Geräten
• Kultureller Nachweis von M. chimaera in 4/5 Geräten nach 250 Tagen
• keine Erregerelimination – trotz intensiviertem Aufbereitungsprotokoll
• Hypothese: Hypothermie-Geräte bei Anlieferung mit M. chimaera kontaminiert ?
Schreiber et al., Emerg
Infect Dis, 2016: 1830Hersteller A lässt fabrikneue Geräte und Wasserproben der Produktionsstätte testen
Genome-Sequenzierung M. chimaera- Isolate
• 20/21 Patientenisolaten
identisch
• Isolate LivaNova (Sorin)
identisch
• Weiterführender Vergleich:
• = australische Stämme
Ergebnis :
1. Kontamination der HCUs bereits in der Produktionsstätte
2. Das wäre auch kein Problem, wenn beim Nutzer eine Dekontamination möglich wäre! Van Ingen et al, Lancet
Infect Dis, 2017; 17: 1033Aufbereitung der Hypothermie-Einheiten (nach Herstellerangaben):
• 2-wöchentlich: Wasserwechsel (Wasser mit H2O2)
• 3-monatlich: Dekont. Chlorreiniger
I Das chemische Dekontaminationsverfahren kann nicht wirksam sein!Wie erfolgt eine Übertragung der Mykobakterien aus den kontaminierten HCU zum Patienten ? 53
2018 Jul 30. doi: 10.1055/s-0038-1667019.
54Übertragung durch Aerosole
Versuchsablauf:
• Kontamination von HCU(Hersteller B)- Wasser mit
Pseudomonas aeruginosa
• Betrieb in verschiedenen Betriebsphasen
• Partikelmessungen im Op- Saal
• Sedimentationsplatten im Op- Saal
5556
57
Partikelbestimmungen 58
Partikelbestimmungen 59
Luftkeimzahlbestimmungen 60
DIN EN ISO 17664
Erstmalige Lieferantenbewertung Universitätsklinikum Dresden ZSVA /AEMP
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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