WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION FALLSCHUTZKOFFER (GERÄTEHÜLLE MIT FALLSCHUTZ) VIVO 55/65 (ART.-NR. 006344) - BFARM
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FSN-Zeichen: REC-008478 (rev.0) FSCA-Zeichen: CAPA-21 / 6.6.2-2020-6255
Datum: Donnerstag, 6. Februar 2020
Wichtige Sicherheitsinformation
Fallschutzkoffer (Gerätehülle mit
Fallschutz) Vivo 55/65 (Art.-Nr. 006344)
An:*Fachhändler, Kunden und klinische Anwender des Fallschutzkoffers für Vivo 55 und
Vivo 65
Kontaktdaten des lokalen Vertreters (Name, E-Mail, Telefon, Anschrift usw.)*
Kann z.B. ein Fachhändler oder eine lokale Niederlassung des Herstellers sein. Wird (je nach
Sprache) im weiteren Verlauf eingetragen.
0FSN-Zeichen: REC-008478 (rev.0) FSCA-Zeichen: CAPA-21 / 6.6.2-2020-6255
Wichtige Sicherheitsinformation (FSN)
Fallschutzkoffer Vivo 55/65 (Art.-Nr. 006344)
Rückatmung
1. Betroffene Geräte*
1 1. Gerätetyp(en)*
.
Fallschutzkoffer für die Beatmungsgeräte Vivo 55 und Vivo 65 Nichtsterile Lieferung.
1 2. Handelsname(n)
. Fallschutzkoffer (Gerätehülle mit Fallschutz) Vivo 55/65 (Artikel-/Katalognummer
006344)
1 3. Individuelle Gerätekennung(en) (UDI-DI)
. Entfällt.
1 4. Primärer klinischer Zweck der Geräte*
. Der Fallschutzkoffer dient dem zusätzlichen Schutz des Vivo 55/65 beim Transport
sowie im Krankenhaus, in Pflegeeinrichtungen und häuslichen Umgebungen. Er kann
während des Betriebs des Vivo 55/65 verwendet werden, z.B. montiert an einem
Rollstuhl, in einem Fahrzeug oder wenn von Hand getragen.
1 5. Gerätemodell-/Katalog-/Artikelnummer(n)*
. 006344
1 6. Softwareversion
. Entfällt
1 7. Betroffener Seriennummer- oder Chargenbereich
. Fallschutzkoffer (006344), vertrieben zwischen 2018-01-11 und 2019-12-17.
(Fallschutzkoffer haben keine Serien- oder Chargennummer.)
1 8. Betroffenes Gerät
. Fallschutzkoffer für die Beatmungsgeräte Vivo 55 bzw. Vivo 65, die in Kombination mit
einem aktivem Ausatemventil- oder Doppelschlauchsystem verwendet werden. Die
Verwendung zusammen mit einem Einschlauchsystem mit Ausatemventil ist NICHT
betroffen.
2 Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA)*
2 1. Beschreibung des Produktproblems*
. Wenn der Fallschutzkoffer zusammen mit dem Beatmungsgerät Vivo 55 oder Vivo 65 und
einem Ausatemventil-Patientenschlauchsystem verwendet wird, kann der Innenraum des
Fallschutzkoffers unter bestimmten Umständen, d.h. bei Einwirken einer erheblichen
äußeren Kraft, die Auslassöffnung für den Regeldruck des Ausatemventils am Boden des
Beatmungsgeräts blockieren. Dadurch kann die ausgeatmete Luft im
Patientenschlauchsystem zurückgehalten werden und das Beatmungsgerät einen
Rückatmungsalarm ausgeben (wenn die Alarmfunktion eingeschaltet ist). In diesem Fall
gibt das Gerät nach 60 Sekunden einen akustischen und optischen Hochprioritätsalarm
für einen Ausatemventilausfall aus.
2 2. Für die FSCA ursächliche Gefahr*
. Das beschriebene Problem ruft folgende Gefahrensituation hervor: Bildung einer hohen
Kohlendioxidkonzentration während der Beatmung (unzureichende Kohlendioxidabfuhr).
Das Risiko besteht ausschließlich für den Patienten. Es besteht nur, wenn SÄMTLICHE
nachfolgenden Bedingungen zutreffen:
1. Das Gerät wird in einem Fallschutzkoffer betrieben.
2. Das Gerät wird zusammen mit einem Ausatemventil-Schlauchsystem oder
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einem Doppelschlauchsystem betrieben.
3. Auf den Fallschutzkoffer wirkt eine erhebliche äußere Kraft ein.
4. Der Rückatmungsalarm wird ignoriert.
5. Der Ausatemventil-Ausfallalarm (ein akustischer und optischer
Hochprioritätsalarm) wird ignoriert.
2 3. Wahrscheinlichkeit von Problemen
. Ausgehend von einer Analyse der Beschwerdedaten wird die Wahrscheinlichkeit des
Auftretens des Problems als gering eingeschätzt.
2 4. Erwartetes Risiko für Patienten/Anwender
. Beim Auftreten des Problems droht dem Patienten eine Hyperkapnie. Das ist nur möglich,
wenn der Fallschutzkoffer mit dem Beatmungsgerät mit Ausatemventil-Schlauchsystem
oder Doppelschlauchsystem verwendet wird UND eine erhebliche äußere Kraft auf den
Koffer einwirkt UND die Aufsichtsperson nicht auf die ausgelösten Alarme reagiert. Der
Hochprioritätsalarm für einen Ausfall des Ausatemventils kann nicht deaktiviert werden.
Eine Reaktion auf die Alarme und die Einhaltung guter klinischer Praxis
(anleitungskonforme Funktionskontrolle vor der Verwendung) würde wahrscheinlich ein
schweres negatives Ergebnis für den Patienten verhindern.
Die Risikobewertung hat daher ergeben, dass die Gefahr wahrscheinlich kein ernsthaftes
negatives Patientenergebnis bewirkt oder zu einem solchen beiträgt. Bei Umsetzung der
Maßnahmen und Empfehlungen gemäß FSN gilt das Restrisiko als vertretbar.
2 5. Weitere Informationen zur Charakterisierung des Problems
. Im Zusammenhang mit diesem Problem wurden keine schweren Vorfälle beobachtet.
2 6. Hintergrund des Problems
. Breas wurde vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
über einen (1) Vorfall in Deutschland unterrichtet, bei dem ein Vivo 55, das zusammen mit
dem Fallschutzkoffer verwendet wurde, wiederholt Rückatmungs- und
Ausatemventilausfall-Alarme ausgegeben hatte. Der betroffene Patient erlitt keinen
Schaden. Die Untersuchung durch Breas identifizierte als mit Abstand wahrscheinlichste
Problemursache das Design der Schutzkoffer-Austrittsöffnung für die Regeldruckleitung
des Ausatemventils. Unter bestimmten Umständen, d.h. bei Einwirken einer Kraft auf die
Oberseite des Fallschutzkoffers, meldet das Beatmungsgerät bestimmungsgemäß nach
10 Atemzügen einen Rückatmungsalarm und nach ca. 60 Sekunden einen
Ausatemventilausfallalarm.
2 7. Sonstige für die FSCA relevante Informationen
. Aktuell bestehen folgende Möglichkeiten zur Reduzierung des Risikos: •
Rückatmungsalarm • Technischer Alarm, Ausfall der Ausatemventilsteuerung • CO2- und
EtCO2-Alarm (optional) • Bedienungsanleitung mit Hinweis zur Kontrolle des
Ausatemventils vor der Anwendung • Bedienungsanleitung für die Patientenüberwachung
3. Art der Maßnahmen zur Risikoreduzierung
3. 1. Vom Anwender durchzuführende Maßnahmen*
܈Gerät identifizieren ܆Gerät sperren ܆Gerät zurücksenden ܈Gerät
unbrauchbar machen
܆Modifikation bzw. Kontrolle des Geräts vor Ort
܆Empfehlungen für das Patientenmanagement umsetzen
܈Neufassung bzw. Ergänzung der Anwendungshinweise (IFU) befolgen
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܈Andere ܆Keine
1. Identifizierung der Anwender/Patienten, die den Fallschutzkoffer (Art.-Nr.
006344) zusammen mit dem Beatmungsgerät Vivo 55 oder Vivo 65 nutzen.
2. Kontrolle, ob der Fallschutzkoffer zusammen mit einem Ausatemventil-
Schlauchsystem oder einem Doppelschlauchsystem betrieben wird. Wenn das
der Fall ist, den Anwender auf die Bedeutung von Rückatmungsalarmen und
Ausatemventil-Steueralarmen hinweisen. Den Anwender informieren, dass diese
Alarme ein Anzeichen für eine Blockade der kleinen Öffnung an der Rückseite
des Beatmungsgeräts sein können. Die Blockade lässt sich verhindern, indem
der Anwender darauf achtet, dass auf die Vorder- und Rückseite des
Fallschutzkoffers kein Druck ausgeübt wird. Mit dieser Vorsichtsmaßnahme kann
der Koffer weiter bestimmungsgemäß verwendet werden.
3. Auf Wunsch des Anwenders tauscht Breas den Fallschutzkoffer (Art.-Nr.
006344) kostenlos gegen einen neuen Koffer aus. Wir tauschen maximal die
Anzahl der Fallschutzkoffer aus, die Sie gemäß unseren Unterlagen gekauft
haben. Die ersetzten Fallschutzkoffer sind unbrauchbar zu machen. Die
Unbrauchbarmachung ist in dem Fachhändler/Kunden-Antwortformular
gegenüber Breas zu bestätigen.
3. 2. Bis wann sollten die 13. März 2020
Maßnahmen
durchgeführt worden
sein?
3. 3. Besondere Erwägungen für: (Keine besonderen Erwägungen.)
Wird die Nachbeobachtung von Patienten oder die Prüfung vorheriger
Patientenergebnisse empfohlen?
Nein
Die Gefahr ist temporär und wird vom Anwender selbst behoben. Eine
zusätzliche Intervention ist nicht erforderlich.
3. 4. Ist eine Kundenantwort erforderlich? * Ja
(Falls ja, Rückgabetermin in Formularanlage angeben.)
3. 5. Vom Hersteller durchzuführende Maßnahmen
܆Produktrückruf ܆Modifikation/Kontrolle des Geräts vor Ort
܆Software-Upgrade ܆Anpassung der IFU bzw. der Etikettierung
܈Andere ܆Keine
1. Benachrichtigung des Vertragshändlers/Anwenders über die
Sicherheitsinformation und Hinweis auf die Beachtung der Alarme und die
Änderungen bei der Produktanwendung.
2. Ersatz des betroffenen Produkts (optional).
3. Verbesserung des Fallschutzkofferdesigns.
3 6. Bis wann sollten die
Maßnahmen Spätestens bis 30. November 2020
durchgeführt worden
sein?
3. 7. Muss die FSN dem Patienten bzw. Laien-Anwender Nein
mitgeteilt werden?
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3 8. Falls ja: Hat der Hersteller zusätzliche Informationen in einem Dokument
zusammengestellt, das für Patienten, Laien-Anwender und ähnliche Hilfskräfte
geeignet ist?
Nein Bitte auswählen.
4. Allgemeine Angaben*
4. 1. Art der FSN* Neu
4. 2. Für FSN-Update: Zeichen und Entfällt
Datum der vorherigen FSN
4. 3. Für FSN-Update: Enthält folgende Hauptinformationen:
Entfällt
4. 4. Werden bereits weitere Nein
Empfehlungen oder
Informationen durch eine Folge-
FSN erwartet? *
5. Falls eine Folge-FSN erwartet wird: Welche weiteren Empfehlungen wird sie
4 vermutlich enthalten:
Entfällt
6. Voraussichtlicher Termin für Entfällt
4 Folge-FSN
4. 7. Herstellerangaben
(Die Kontaktdaten des lokalen Vertreters finden sich auf Seite 1 dieser FSN. )
a. Firma Breas Medical AB
b. Anschrift Företagsvägen 1, SE-435 33 Mölnlycke,
Schweden
c. Website www.breas.com
4. 8. Die zuständige Behörde Ihres Landes wurde über diese Mitteilung an die
Kunden informiert. * JA
4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen: Anschreiben, FSN-Antwortformular für
Fachhändler
4. 10. Name/Unterschrift
Verbreitung dieser Sicherheitsinformation
Diese Mitteilung muss allen Beteiligten in Ihrer Organisation und in allen anderen
Organisationen mitgeteilt werden, denen potenziell betroffene Geräte übergeben worden
sind. (Soweit zutreffend.)
Leiten Sie diese Mitteilung an andere Organisationen weiter, die von den geschilderten
Maßnahmen betroffen sind. (Soweit zutreffend.)
Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für
einen angemessenen Zeitraum bekannt bleiben, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu
gewährleisten.
4FSN-Zeichen: REC-008478 (rev.0) FSCA-Zeichen: CAPA-21 / 6.6.2-2020-6255
Melden Sie ggf. alle gerätetechnischen Vorfälle dem Hersteller, Fachhändler oder lokalen
Vertreter sowie der national zuständigen Behörde. Diese Meldungen sind ein wichtiges
Feedback.*
Hinweis: Mit * ausgewiesene Felder müssen auf allen FSNs ausgefüllt werden. Die anderen
Angaben sind optional.
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