URGENT FIELD SAFETY NOTICE (FSN) DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS SPEEDSURG CONTROL UNIT - BFARM
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FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Date: 2020-04-23
Urgent Field Safety Notice (FSN)
Dringender Sicherheitshinweis
SpeedSurg control unit
Zu Händen von: Betroffene Benutzer und Vertriebspartner
Kontaktdaten
Dr. Martina Zell
SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH
Burghof 14
51491 Overath
Germany
Phone: +49 2206 9081 – 41
Mobile: +49 162 275 09 07
m.zell@spiggle-theis.com
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FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Urgent Field Safety Notice (FSN)
Dringender Sicherheitshinweis
SpeedSurg Steuereinheit
Informationen über betroffene Produkte
Produkttyp
Steuereinheit zum Antrieb eines Elektronikmotors zum Bohren und Sägen am Knochen
sowie zur Shaverbehandlung für den HNO-Bereich bzw. die Kopf- und Halschirurgie
Commercial name
SpeedSurg Steuereinheit
Klinische Zweckbestimmung des Produkts
Mikrobohr- und Shaver-System, das einen elektronischen Motor (Zubehör) zum Bohren
und Schneiden von Knochen und zur Shaver-Behandlung im Bereich der HNO- oder
Kopf- und Halschirurgie antreibt.
Gerätemodell/Katalognummer
78CU80-EN 78CU80-DE 78SS80-SET-DE 78SS80-SET-EN
Beschreibung des Produktproblems
Ein fehlerhaftes elektrisches Bauelement wurde bei routinemäßigen Qualitäts-
sicherungsprüfungen gefunden. Es ist diesbezüglich zu keinem Defekt eines Gerätes
oder zu einem Patientenschaden gekommen.
Dennoch möchten wir Sie vorsorglich darüber informieren, dass bei ausschalten des
Netzschalters der Netzanschluss nach ziehen aus der Steckdose mehr Strom führen
kann, als durch die Vorgaben der Norm EN 60601-1 erlaubt ist.
Bei einigen Geräten besteht dadurch die Gefahr eines nicht unerheblichen
Stromschlages durch Berühren der frei werdenden Kontakte beim Trennen des
Gerätes vom Stromnetz.
1FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Betroffene Seriennummern
3627U1903R 4487U1608A 6914U1905R 7309U1812R 8402U1906R
3628U1903R 4498U1608A 6915U1905R 7310U1812R 8403U1906R
3629U1903R 4631U1706R 6916U1905R 7311U1812R 8404U1906R
3630U1903R 4640U1706R 6917U1905R 7312U1812R 8407U1906R
3631U1903R 4642U1706 R 6918U1905R 7313U1812R 8408U1906R
3632U1903R 4650U1706R 6919U1905R 7314U1812R 8409U1906R
3634U1903R 4651U1706R 6920U1905R 7315U1812R 8410U1906R
3635U1903R 4652U1706R 6921U1905R 7316U1812R 8411U1906R
3636U1903R 4653U1706R 7318U1812R 8412U1906R
3637U1903R 4656U1706R 7319U1812R 8414U1906R
3638U1903R 4658U1706R 7320U1812R 8417U1906R
3639U1903R 4662U1706 R 7755U1906R 8420U1906R
3640U1903R 4664U1706R 7756U1906R 8421U1906R
3641U1903R 4666U1706R 7757U1906R 9869U1907R
3643U1903R 4667U1706R 7758U1906R 9874U1907R
3644U1903R 4668U1706R 7759U1906R 9875U1907R
3645U1903R 4669U1706R
3646U1903R
3647U1903R
3648U1903R
3649U1903R
3650U1903R
3651U1903R
2FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Grund für die Sicherheitsmaßnahme (FSCA)
Hintergrund zum Sachverhalt
Der Netzfilter-Kondensator soll dafür sorgen, dass auftretende Störspannungen aus dem
Stromversorgungsnetz herausgefiltert werden.
Bei einigen SpeedSurg-Steuergeräten ist dieser Kondensator fälschlicherweise in einer
ungünstigen Anordnung positioniert worden. Dieses bedeutet, dass nach dem
Abschalten des Gerätes unter Benutzung des Netzschalters auf der Gehäuserückseite
der Kondensator weiterhin mit einer höheren Netzspannung versorgt wird, als die
Vorgaben der Norm EN 60601-1 erlauben, der Strom jedoch nicht weiter in das Gerät
fließen kann.
Sobald das Netzkabel aus der Steckdose entfernt wird und Außen- und Neutralleiter des
Schuko-Steckers am Kaltgerätekabel zeitgleich vom Anwender berührt werden würde,
entlädt sich der Kondensator, es kommt zum Stromfluss und entsprechend zum
Stromschlag.
Der Kondensator kann den Strom nach Trennung von der Stromquelle bis zu eine
Woche halten.
Ein Ziehen des Netzsteckers bei eingeschalteter Steuereinheit führt zu einem sofortiges
Entladen des Kondensators in das Gerät, so dass bei diesem Vorgehen keine Gefahr
eines Stromschlags besteht.
Gefährdung, aus der sich die FSCA ergibt
Ein Spannungsüberschlag bei einem Entfernen des Netzsteckers aus der Steckdose wird
nicht auftreten. Die Höhe der abfallenden Spannung theoretisch berechnete liegt bei bis
zu 360V.
Theoretische Berechnung:
ISpitze = USpitze / RKörper RKörper ≈ 1000 Ω (häufig angenommener Wert)
ISpitze = 357.8 V / 1000 Ω
ISpitze ≈ 358 mA
Bei einer Stichprobenartigen Überprüfung mittels Multimeter konnten Spannungen
über +300 Volt oder unter -300 Volt nicht festgestellt werden, aber mehrfach wurden
Werte über +200 Volt oder unter -200 Volt und vielfach dazwischen gemessen.
Ein Wechselstrom I ≤ 358 mA kann potentiell lebensgefährlich werden. Die vorliegende
abfallende Spannung stammt jedoch nicht aus einer gleichbleibenden Stromquelle,
sondern entleert sich schnell im Körper, so dass es sehr unwahrscheinlich zu einer
lebensgefährlichen Situation kommen kann.
3FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Angenommener zeitlicher Verlauf von Spannung [V] und Strom [mA] (bei theoretisch
maximal möglicher Anfangsspannung von 357.8 V und einem Körperwiederstand von ca.
1000 Ω) beim unmittelbaren Berühren der Stecker-Kontakte sofort nach dem Ziehen des
Steckers aus der Steckdose:
Vorhergesagtes Risiko für Benutzer
Die Patienten sind von dieser Gefahr nicht betroffen. Anwender können beim ziehen
des Netzsteckers einen Niederspannungsunfall erleiden.
Nebenwirkungen:
Verkrampfung der Muskulatur
Kardiale Wirkungen
Störungen des Nervensystems
Thermische Störungen
Sekundärverletzungen (z.B. Sturz)
Maßnahmen zur Minderung des Risikos
Vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen
☒ Gerät identifizieren ☒ Produkt sperren ☒ Produkt retournieren ☐ Produkt entsorgen
☐ Gerätemodifizierung/-inspektion vor Ort
☐ Befolgen Sie die Empfehlungen zum Patientenmanagement
☐ Beachten Sie die Änderung/Verbesserung der Gebrauchsanweisung (IFU)
☐ Andere ☐ Keine
4FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Maßnahmenliste
1. Bitte prüfen Sie ob sich in Ihrem Lagerbestand Produkte mit den gelisteten
Seriennummern befinden.
2. Anwender sollten den Gebrauch und Vertrieb der betroffenen Produkte einstellen und
diese Produkte unverzüglich unter Quarantäne stellen.
3. Als Vertriebshändler: Leiten Sie diese Sicherheitsinformation an alle Kunden weiter,
die ein von dieser Sicherheitsinformation betroffenes Produkt erhalten haben.
4. Wenn Sie von dieser Sicherheitsinformation betroffene Produkte in Ihrem Bestand
haben kontaktieren Sie den Customer Service von SPIGGLE & THEIS Medizintechnik
GmbH unter der Rufnummer
+49 2206 9081- 12 (Deutschland) +49 2206 9081 – 11 (Export)
Ansprechpartnerin: Frau Petra Höck Ansprechpartnerin: Frau Lisa Damberg
Der Customer Service stellt Ihnen daraufhin eine Rücksendenummer aus.
5. Schicken Sie alle betroffenen Produkte an SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH
unverzüglich zurück.
Füllen Sie bitte Anhang 1 und senden Sie dieses ebenfalls an die unten angegebene
Faxnummer oder E-Mail-Adresse zurück.
Anleitung, wie die Produkte risikofrei vom Stromnetz zu nehmen sind
Sollte das Gerät noch an die Steckdose angeschlossen sein gilt folgendes:
1. Zuerst das Gerät am Geräte-Netzschalter einschalten, Schalterposition „I“ (bereits
eingeschaltete Geräte bitte eingeschaltet lassen).
2. Sobald das Gerät sichtbar eingeschaltet ist, bitte das Netzkabel des weiterhin
eingeschalteten(!) Gerätes aus der Steckdose ziehen.
3. Nach 1 Sekunde ist der fehlerhafte Kondensator entladen.
Wurde das Gerät grade vom Netz genommen und der Geräte-Netzschalter vorher
ausgeschaltet ist folgendes zu beachten:
1. Wurde das Gerät gerade erst von der Steckdose getrennt, dann bitte die Kontakte des
Netzanschlusses nicht berühren!
2. Die Selbstentladung des fehlerhaften Kondensators kann bis zu eine Woche dauern.
3. Der Kondensator des vom Strom getrennten Gerätes kann durch Anschalten des
Netzschalters (Schalterposition „I“) in Sekundenschnelle über den niederohmigen
Transformator sicher entladen werden.
Die zuständige (Aufsichts-)Behörde Ihres Landes wurde über diese Mitteilung an die
Kunden informiert.
Liste der Anhänge Anhang 1
Name/Signatur
Dr. rer. nat. Martina Zell
Medical Device Safety Officer
5FSN Ref: 2a_01_FSN_0420
FSCA Ref: 2a_01_FSCA_0420
Anhang 1
Kundenantwort-Formular
RÜCKRUF – SpeedSurg Steuereinheit
Bitte füllen Sie dieses Formular komplett aus und senden es unverzüglich an uns zurück via Fax:
+49(0)2206 9081-13 oder E-Mail: vigilance@spiggle-theis.com
Bitte kreuzen Sie das Kästchen an, das auf Sie zutrifft und füllen Sie die nachfolgenden Felder aus.
☐ Wir bestätigen hiermit den Erhalt ☐ Wir bestätigen hiermit den Erhalt des Sicherheitshinweises
des Sicherheitshinweises (FSN) und dass (FSN) und dass der Inhalt gelesen und verstanden wurde. Weiter
der Inhalt gelesen und verstanden wurde. bestätigen wir, dass von dieser FSN betroffene Produkte entweder
Weiter bestätigen wir, dass KEINE in der in unserem Bestand ENTHALTEN oder durch uns an Endkunden
FSN betroffenen Produkte in unserem vertrieben worden sind.
Bestand enthalten sind. Sämtliche in der FSN geforderten Maßnahmen wurden
durchgeführt. Alle Produkte wurden unter Quarantäne gestellt und
die unten angegebenen Seriennummern werden retourniert.
k
Retourennummer: __________________________________
Produktnummer* Seriennummer
Bitte legen Sie der Rücksendung eine Kopie des ausgefüllten Kundenantwort-Formulars bei.
* Sollten Sie mehr als 8 Produkte retournieren, führen Sie bitte die Nummern in einem Anhang auf.
Name der Einrichtung (z.B. Name des
Krankenhauses, des Vetriebshändlers)
Adresse der Einrichtung
Tel./Fax
E-Mail-Adresse
Formular ausgefüllt von
Name (in Druckbuchstaben) Unterschrift, Datum
Vielen Dank für Ihre freundliche Unterstützung.
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