ZAVEDOS 10 mg/10 ml ZAVEDOS 20 mg/20 ml - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZAVEDOS® 10 mg/10 ml
ZAVEDOS® 20 mg/20 ml
Injektionslösung
Idarubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?
3. Wie ist Zavedos anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zavedos aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zavedos und wofür wird es fältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden
angewendet? dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen
in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen
Zavedos ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Anthra- Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob
zyklin-Antibiotika. Diese Substanzen unterdrücken die Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankun-
Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die gen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere
schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen. Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensum-
Erwachsene stände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegen-
Zavedos ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. anzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung
Cytarabin) zur Behandlung (Remissionsinduktion und mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden.
Konsolidierung) bei unvorbehandelten Patienten mit Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im
Erwachsenenalter angezeigt. Zavedos darf nicht angewendet werden,
Kinder und Jugendliche – wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthra-
Zavedos, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line zykline oder Anthrachinone oder einen der in Abschnitt
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehan- 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei-
delten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische mittels sind,
Leukämie (AML), angezeigt. – wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Le-
berfunktionsstörung besteht,
– wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion
vorliegt,
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von – wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche
Zavedos beachten? (Kardiomyopathie) haben,
– wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei – wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der
denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorg- zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZAVEDOS® 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml
– wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig
des Herzmuskels leiden, andere Behandlungen anwenden.
– wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben, Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal
– wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Leukämie hatten, an einer Schleimhautentzündung (vor
Gesamtdosis von Idarubicinhydrochlorid oder anderen allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-
Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden, Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit
– wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochen- solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel an-
markfunktion vorliegt (Myelosuppression), wenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen
– wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut können.
haben, Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich
– wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
haben, Vor Beginn und während der Behandlung mit Zavedos
– in der Stillzeit. werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Leber, Niere
und Herz vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen
Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung
Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erho- zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwa-
lungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belast- chung der Herzfunktion vorzunehmen.
barkeit der Organe und andere Faktoren, die Behand- Worauf müssen Sie besonders achten?
lungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Zavedos bei Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchun-
Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht ange- gen sind genau einzuhalten.
wendet werden.
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Idarubicinhydrochlorid bindet an Heparin; es kann zu
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Mittel kommen.
Zavedos bei Ihnen anwendet wird. Wenn Idarubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herz- Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung
schäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwer stillbare erfolgen. Ebenso sollte Idarubicinhydrochlorid nicht über
Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es längere Zeit mit einer alkalischen Lösung zusammenge-
könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher bracht werden (Hydrolyse der Substanz).
Zustand entwickeln.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembe- Warnhinweis
schwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von
Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer
Zavedos beginnen. Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab Behandlung von Patienten über 65 Jahren sollte in Zent-
(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten ren erfolgen, die über ausreichende Erfahrungen in der
Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder hochdosierten Anthrazyklin-Therapie älterer Patienten
kürzlich angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 verfügen.
Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz
beeinflussen kann, sollten Sie Zavedos bis zu 7 Monate Anwendung von Zavedos zusammen mit anderen
nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht anwenden. Arzneimitteln
Wenn Zavedos vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden. andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich
Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben
Zavedos Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Ge- oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
lenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, anzuwenden.
informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit
Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien“ kann Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere
auch Zavedos Ihr Erbgut schädigen, Missbildungen im Maßnahmen, wie z. B. eine andere Dosierung, erforder-
Falle einer Schwangerschaft während der Therapie mit lich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Zavedos verursachen bzw. selbst krebserregend wirken Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des
(siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Knochenmarks. Bei einer (Vor-)Behandlung mit anderen,
Zeugungs-/ Gebärfähigkeit“). ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganz- dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z.
körperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-
Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wenn Darm-Beschwerden) gerechnet werden.
Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Substanzen, die das Gewebe der Leber oder Nieren
schädigen, einschließlich Alkohol, können den Abbau, die
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Verteilung im Körper sowie die Wirksamkeit von Idarubicin 3. Wie ist Zavedos anzuwenden?
beeinflussen und seine Nebenwirkungen verstärken.
Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumor-
Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, behandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Koope-
einnehmen. ration mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng
Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blut- nach Vorschrift durchzuführen.
druckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclo- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
sporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Dosis:
Laborwerte besonders sorgfältig überwachen. Erwachsene
Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen
mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL)
inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, aller- In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene
dings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe während 3 Tagen täglich 12 mg
vermindert sein. Idarubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche
oder
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m2
Gebärfähigkeit Körperoberfläche.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie Eine Gesamtdosis von 120 mg/m2 Körperoberfläche
vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung (eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxoru-
Zavedos darf während Schwangerschaft und Stillzeit bicin-Dosierung mit einzuberechnen).
NICHT angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt erachtet Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die
dies als unbedingt erforderlich. Über den Eintritt einer Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender
Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt zu informie- Substanzen sind zu berücksichtigen.
ren. In Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinander
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der folgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung
Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit von 12 mg/m2 Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid
Zavedos eine Schwangerschaft vermeiden, da eine einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg/
Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden m2 Körperoberfläche Daunorubicin.
kann. Ebenso sollen Männer während der Behandlung Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere
und bis zu 3 Monate danach verhütende Maßnahmen Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erho-
ergreifen, da aufgrund des erbgutverändernden Potenz- lungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belast-
ials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichem barkeit der Organe und andere Faktoren, die Behand-
Sperma zerstört werden können. lungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Zavedos bei
Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird vor Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht ange-
Therapiebeginn eine Beratung bezüglich Spermakonser- wendet werden.
vierung empfohlen. Kinder und Jugendliche
Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch Akute myeloische Leukämie (AML):
besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen. Wenn das Kind Idarubicinhydrochlorid zusammen mit
Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin oder seine Metabolite in anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin)
die Muttermilch übergehen. Während der Therapie mit erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10-
Idarubicin muss das Stillen daher unterbrochen werden. 12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam
über eine Vene verbreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von wiederholt.
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemä- Art der Anwendung
ßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verän- Beim Umgang mit Zavedos muss Schutzkleidung getra-
dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra- gen werden. Wenn Zavedos mit der Haut oder Schleim-
ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein- haut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit
trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam- Wasser und Seife erforderlich. Bei Kontakt mit Haut oder
menwirken mit Alkohol. Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser
und Seife oder mit Natriumbicarbonat-Lösung gespült und
ein Arzt aufgesucht werden.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Besonderer Hinweis Therapie von Paravasaten
Zavedos darf nur intravenös verabreicht werden und Bei Zeichen oder Symptomen einer paravenösen Fehl-
sollte in den Schlauch einer laufenden Infusion (Natrium- injektion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.
chlorid-Lösung) zugegeben werden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach
Diese Technik verringert das Risiko einer Thrombophle- einer kurzen Aspiration zu entfernen. Bei Paravasaten
bitis. Die Applikation neben die Vene (paravenöse Appli- kann Dexrazoxan zur Vermeidung oder Verminderung
kation) kann zum Absterben des betroffenen Gewebes von Gewebeschäden eingesetzt werden.
(schwere Gewebenekrose) führen. Ein sicherer Sitz der Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
Infusionsnadel ist zu gewährleisten. mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Apotheker.
Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse
Applikation hin. Die Infusion muss gestoppt und in einer
anderen Vene erneut begonnen werden.
Bei wiederholter Applikation von Zavedos in dieselbe 4. Welche Nebenwirkungen sind
Vene oder bei Applikation in sehr dünne Venen besteht die möglich?
Gefahr einer Verödung der Venen (Sklerosierung).
Die Gesamtmenge an Zavedos-Lösung wird innerhalb Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
von 5 bis 10 Minuten verabreicht. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
Zavedos wird in der Kombinationstherapie eingesetzt. ten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
Dauer der Anwendung folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Anwendung ist nicht vorgesehen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zavedos Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
zu stark oder zu schwach ist. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Wenn eine größere Menge von Zavedos angewendet
wurden als beabsichtigt Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht Sehr häufig Infektionen
bekannt. Gelegentlich Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine
Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis (einschl. Zysten und Polypen)
14 Tagen verursachen. Gelegentlich Bestimmte Art von Blutkrebs (sekundäre
Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herz- Leukämien: akute myeloide Leukämie und ein myelo-
schäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung dysplastisches Syndrom)
berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Therapie von Intoxikationen Sehr häufig Blutarmut (Anämie), starke Abnahme der
Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe weißen Blutkörperchen (schwere Leukopenie), Abnahme
hinzuzuziehen und die Behandlung mit Zavedos abzu- der neutrophilen weißen Blutkörperchen (Neutropenie,
setzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochen- Granulozytopenie), Abnahme der Blutplättchen (Throm-
markdepression sind, in Abhängigkeit davon, welche an bozytopenie)
der Entwicklung des Knochenmarks beteiligte Zellen des Nicht bekannt Verminderte Anzahl aller Blutzellarten
blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, (Panzytopenie)
geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen – wie z.
B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum Erkrankungen des Immunsystems
oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellele- Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphyla-
mente – zu ergreifen. xie)
Symptome von Paravasaten Endokrine Erkrankungen
Eine paravenöse Fehlinjektion führt zum Absterben des Sehr häufig Appetitlosigkeit (Anorexie)
Gewebes (lokale Nekrose) und Blutgerinnselbildung mit Gelegentlich Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrata-
Venenentzündung (Thrombophlebitis). Sollte im Bereich tion)
der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen,
deutet dies auf eine paravenöse Verabreichung hin.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (Entzündung des Bindegewebes, auch in schwerer
Gelegentlich Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut Form), Absterben von Gewebe (Gewebenekrose)
(Hyperurikämie) Sehr selten Hautrötung an Fingerspitzen, Zehen, Nase
Nicht bekannt Rasche Zerstörung von Tumorgewebe mit usw. (akrale Erytheme)
resultierenden Stoffwechselstörungen (Tumorlysesyn- Nicht bekannt Lokale Reaktionen
drom)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach
Selten Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagien) der Verabreichung
Herzerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Häufig Herzmuskelschwäche, verlangsamter Herzschlag Verabreichungsort
(Bradykardie), schneller Herzschlag (Sinustachykardie), Sehr häufig Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost
schnelle, unregelmäßige Herzschlagfolge (Tachyarrhyth-
mien), Herzmuskelschädigung (Kardiomyopathie), Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
Verringerung der von der linken Herzkammer ausgewor-
fenen Blutmenge (asymptomatische Reduktion der links- Blutbildendes System
ventrikulären Ejektionsfraktion) Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwer-
Gelegentlich EKG-Veränderungen (z. B. unspezifische wiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die
ST-Strecken-Änderungen), akuter Herzinfarkt Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.
Sehr selten Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herz- Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blut-
muskelentzündung (Myokarditis), Unterbrechung des plättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung
Reizleitungssystems am Herzen (AV- und Schenkelblock) von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte
stellen sich im Allgemeinen während der 3. Woche wieder
Gefäßerkrankungen ein. Während der Phase schwerwiegender Knochen-
Sehr häufig Rötungen entlang der Infusionsvene markdepression wurde auch über Todesfälle infolge von
Häufig Blutungen, Venenentzündung (lokale Phlebitis), Infektionen und/ oder Blutungen berichtet.
Venenentzündung mit Ausbildung eines Gefäßver- Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber,
schlusses durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock,
Gelegentlich Schockreaktion Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewe-
Sehr selten Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel be (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen kön-
(Thromboembolie), Gesichtsrötung nen. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine
intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautentzün- Herzschädigung
dung/ Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Eine durch Anthrazykline hervorgerufene Herzschädi-
Schmerzen im Unterbauch oder brennendes Gefühl gung kann sich in Akutformen oder Spätformen äußern.
Häufig Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauch- Mit Ausnahme des Auftretens krankhafter Rhythmusstö-
schmerzen rungen sind diese Erscheinungen in der Regel kein
Gelegentlich Entzündung der Speiseröhre, Schleimhaut- Hinweis auf eine spätere Entstehung einer Herzschädi-
entzündung des Dickdarms (auch in schwerer Form mit gung, selten von klinischer Bedeutung und im Allgemei-
Beteiligung des Dünndarms und mit Durchbruch) nen kein Grund zur Beendigung der Therapie mit Idaru-
Sehr selten Oberflächliche Hautschädigungen oder bicin.
Geschwüre im Magen (gastrale Erosionen oder Ulzera- Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z. B. akti-
tionen) ver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener
Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausge-
Leber- und Gallenerkrankungen gangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschä-
Häufig Erhöhung der Leberenzyme und des Gallenfarbs- digenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin
toffes (Bilirubin) hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp
der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3
Sehr häufig Haarausfall (Alopezie, in der Regel rever- Monate danach, kann aber auch einige Monate bis Jahre
sibel), wobei das Haar normalerweise innerhalb von 2 bis nach Therapieende auftreten.
3 Monaten nach Beendigung der Therapie nachwächst Während der Behandlung mit Zavedos sollte die Herz-
Häufig Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit der funktion sorgfältig überwacht werden, um das Risiko einer
gereizten Haut nach Bestrahlung („Recall“-Phänomen) Schädigung des Herzens möglichst frühzeitig erkennbar
Gelegentlich Nesselfieber (Urtikaria), verstärkte Färbung zu machen.
(Hyperpigmentierung) der Haut und Nägel, Zellulitis
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Magen-Darm-Trakt Aufbewahrungsbedingungen
Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Eine Mehrfachentnahme ist nicht vorgesehen, da Zave-
Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. dos nicht konserviert ist. Reste müssen verworfen
Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen werden.
Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres
Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (De-
hydratation) führen. Übelkeit und Erbrechen können
durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen 6. Inhalt der Packung und weitere
behandelt werden. Das Risiko eines Dickdarmdurch- Informationen
bruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die
Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Was Zavedos enthält
Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen – Der Wirkstoff ist: Idarubicinhydrochlorid
entwickeln. 1 Durchstechflasche Zavedos 10 mg/10 ml mit 10 ml
Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Injektionsstelle 1 Durchstechflasche Zavedos 20 mg/20 ml mit 20 ml
Das Risiko einer Phlebitis/ Thrombophlebitis kann durch Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.
Einhaltung der im Abschnitt 3. „Wie ist Zavedos anzu- – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Salzsäure
wenden?“ beschriebenen Verfahrensweise minimiert 36 %, Wasser für Injektionszwecke
werden. Bei paravenöser Fehlinjektion treten lokale
Schmerzen, starke Entzündung des Gewebes und ein Wie Zavedos aussieht und Inhalt der Packung
Absterben des Gewebes auf. Bei Zavedos handelt es sich um eine klare, orangerote
Lösung in Durchstechflaschen aus
Andere Nebenwirkungen farblosem Polypropylen
Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikä- Zavedos 10 mg/10 ml:
mie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injek-
auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch tionslösung
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins Zavedos 20 mg/20 ml:
und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Originalpackung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injek-
Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse tionslösung
Erytheme).
Pharmazeutischer Unternehmer
Meldung von Nebenwirkungen PFIZER PHARMA GmbH
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Linkstr. 10
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- 10785 Berlin
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Tel.: 030 550055-51000
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Fax: 030 550054-10000
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi- Hersteller
lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir- Hoge Wei 10
kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr B-1930 Zaventem
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Belgien
Verfügung gestellt werden.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2021.
5. Wie ist Zavedos aufzubewahren? palde-1v21zv-il-0
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall-
datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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