Xolair 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair® 150 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Omalizumab
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xolair beachten?
3. Wie ist Xolair anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xolair aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Xolair und wofür wird es ange- Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale
wendet? Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten,
deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht
Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wuche-
ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen rungen der Nasenschleimhaut. Xolair hilft, die Polypen zu
Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte
Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die mono- Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil
klonale Antikörper genannt werden. des Rachens und laufende Nase.
Xolair wird angewendet für die Behandlung von:
– allergischem Asthma, Chronische spontane Urtikaria (csU)
– chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chroni-
der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen, schen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und
– chronischer spontaner Urtikaria (csU). Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die
bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome
Allergisches Asthma durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der werden können.
Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die
Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei,
älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergi-
der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten schem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasen-
inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonis- polypen und csU spielt.
ten nicht ausreichend kontrolliert sind.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer
Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18
Stand: 07/2020 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer
Xolair beachten? allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen
Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe
Xolair darf nicht angewendet werden, Abschnitt 3, "Wie ist Xolair anzuwenden?"). Die meisten
– wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der schweren allergischen Reaktionen treten während der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
dieses Arzneimittels sind.
Kinder und Jugendliche
Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestand- Allergisches Asthma
teile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die
anwenden dürfen. Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht
untersucht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
anwenden: Xolair wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18
– falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18
– falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Jahren wurde nicht untersucht.
Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmu-
nerkrankung). Chronische spontane Urtikaria (csU)
– falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfek- Xolair wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Die
tionen häufig auftreten, kann Xolair Ihre Widerstands- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht
kraft gegen solche Infektionen schwächen. untersucht.
– falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reak-
tion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B. ausgelöst durch Anwendung von Xolair zusammen mit anderen
ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungs- Arzneimitteln
mittel. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
– falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
hatten. Die Nadelschutzkappe der Spritze kann einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen
trockenen Gummi (Latex) enthalten. haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-
men.
Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-
Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzei- – Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair
chen angewendet werden. die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann,
– inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medika-
Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von menten gegen allergisches Asthma.
allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische
Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine Schwangerschaft und Stillzeit
ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungen- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,
erkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmitte- schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu
lallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arznei-
nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde. mittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die
Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung
Achten Sie auf Anzeichen von allergischen dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft
Reaktionen und anderen schwerwiegenden diskutieren.
Nebenwirkungen
Xolair kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwan-
verursachen. Während der Anwendung von Xolair ger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt
müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. werden.
Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch,
wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reak- Xolair kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen
tion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwie- Sie dieses Arzneimittel verwenden.
gende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Bevor Sie sich Xolair selbst injizieren oder eine Person
ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Xolair-Injektion
verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt
Stand: 07/2020 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen,
Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüch- entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
tigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt. Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasen-
polypen-Medikamente während der Behandlung mit
Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/
3. Wie ist Xolair anzuwenden? oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem
Arzt gesprochen zu haben.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Sie werden nach Beginn der Xolair-Therapie möglicher-
dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker weise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach
Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma
Wie Xolair angewendet wird dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis
Xolair wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane die volle Wirkung eintritt.
Injektion).
Chronische spontane Urtikaria (csU)
Xolair injizieren Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber Wochen benötigen.
entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen. Die
ersten 3 Anwendungen werden immer von medizin- Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU
ischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verab- während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen
reicht (siehe Abschnitt 2). Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem
- Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend Arzt gesprochen zu haben.
geschult worden zu sein, wie man das Medikament
injiziert. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Allergisches Asthma
Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er Xolair kann angewendet werden bei Kindern und
oder sie entsprechend geschult wurde. Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medika-
mente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwen-
Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden dung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren
Sie unter "Anwendungshinweise für die Xolair Fertig- Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausrei-
spritze" am Ende dieser Packungsbeilage. chend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel
Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden
Schulung zur Erkennung schwerer allergischer muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes
Reaktionen und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche
Es ist auch wichtig, dass Sie sich Xolair nicht selbst durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung
injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem ermittelt wird.
medizinischen Fachpersonal geschult wurden:
– Wie man die frühen Anzeichen und Symptome Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie
schwerer allergischer Reaktionen erkennt. sich Xolair selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt
– Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten. als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine
Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schu-
Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und lung, die Xolair-Injektion verabreichen.
Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in
Abschnitt 4. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Xolair sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Welche Menge angewendet wird Jahren nicht angewendet werden.
Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit
nasalen Polypen Chronische spontane Urtikaria (csU)
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Xolair Sie benötigen und Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika
der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine erhalten, aber deren Symptome durch diese
Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die
wird.
Stand: 07/2020 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für – Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die
Erwachsene. Symptome können Muskelschmerzen, Gelenk-
schmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber,
Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich
so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Kranken- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
haus, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Daten nicht abschätzbar
– Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syn-
Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, drom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome
injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erin- können auftreten: Schwellung, Schmerz oder
nern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu bespre- Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher
chen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen. Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen
(ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der
Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen,
Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das – Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw.
Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
dass Ihre Symptome wieder auftreten. – Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden
Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit
Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag,
Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmer-
unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen zen.
Sie die Anweisung Ihres Arztes.
Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref-
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker fen
oder das medizinische Fachpersonal. – Fieber (bei Kindern)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
4. Welche Nebenwirkungen sind – Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
möglich? Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
– Schmerzen im oberen Bauchbereich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel – Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- – Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung
ten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkun- des Rachens oder Erkältung
gen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können – Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der
aber gelegentlich schwerwiegend sein. Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
– Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Schwerwiegende Nebenwirkungen: – Schwindelgefühl
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie
Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref-
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen fen
– Schwere allergische Reaktionen (einschließlich – Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder
Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Füßen
Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder – Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder
anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, – Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue – Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusst- – Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfind-
seinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte lichkeit der Haut gegenüber der Sonne
eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) – Gewichtszunahme
hatten, die nicht im Zusammenhang mit Xolair auftrat, – Grippe-ähnliche Symptome
könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer – Schwellung der Arme
schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von
Xolair erhöht sein. Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
– Parasiteninfektion
Stand: 07/2020 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren – Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlo-
Daten nicht abschätzbar rid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20
– Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken und Wasser für Injektionszwecke.
– Haarausfall – Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen
Gummi (Latex) enthalten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach- Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisie-
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in rende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektions-
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können lösung in einer Fertigspritze.
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelhei- Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1
ten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im
gestellt werden. Handel sein.
Deutschland Pharmazeutischer Unternehmer
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Novartis Europharm Limited
Arzneimittel Vista Building
Paul-Ehrlich-Institut Elm Park, Merrion Road
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Dublin 4
63225 Langen Irland
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234 Hersteller
Website: www.pei.de Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Österreich D-90429 Nürnberg
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Deutschland
Traisengasse 5
1200 WIEN Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
ÖSTERREICH wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre-
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 ter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Website: http://www.basg.gv.at/ Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
5. Wie ist Xolair aufzubewahren? Österreich
Novartis Pharma GmbH
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu- Tel: +43 1 86 6570
gänglich auf.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen- Juli 2020.
den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats. Weitere Informationsquellen
– In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
vor Licht zu schützen. auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-
– Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
– Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten
Packungen.
ANWENDUNGSHINWEISE FÜR DIE XOLAIR
FERTIGSPRITZE
Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄN-
6. Inhalt der Packung und weitere DIG durch. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine
Informationen Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-
Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von
Was Xolair enthält Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem
– Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 1 ml Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen
Lösung enthält 150 mg Omalizumab. Personen eine Injektion verabreichen. Von Kindern (6 bis
11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst
Stand: 07/2020 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
injizieren. Wenn es jedoch von ihrem Arzt für angemessen – Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur
erachtet wird, kann eine Betreuungsperson, nach einer Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie
entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabrei- Raumtemperatur (25 °C) annehmen kann (das dauert
chen. Die Packung enthält Xolair Fertigspritze(n), die etwa 20 Minuten). Lassen Sie die Spritze in der
einzeln in einer Plastikschale versiegelt ist (sind). Packung, um sie vor Licht zu schützen. Die Gesamt-
dauer, in der die Spritze bei Raumtemperatur (25 °C)
Ihre Xolair 150 mg Fertigspritze
gelagert werden darf, darf 4 Stunden nicht überschrei-
ten.
– Sie dürfen die Spritze nach dem Verfalldatum, das auf
dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze angegeben
ist, nicht mehr verwenden. Wenn das Verfalldatum
überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur
Apotheke zurück.
Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzen- Die Injektionsstelle
schutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird. Dies soll vor Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich
versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen. Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze
anwenden.
Weitere Dinge, die Sie für Ihre – Der empfohlene Bereich ist die
Injektion benötigen: Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Sie
– Alkoholtupfer. können die Injektion auch im unteren
– Wattebausch oder Mull. Bauchbereich vornehmen, jedoch
– Sicherheitsbehälter für die nicht in einem Bereich von 5 cm um
Entsorgung spitzer Gegen- den Bauchnabel herum.
stände. – Falls Sie mehrere Injektionen für die
komplette Dosierung benötigen,
Wichtige Sicherheitsinformationen wählen Sie bei jeder Injektion eine
andere Injektionsstelle.
Vorsicht: Bewahren Sie die Spritze für Kinder – Nicht an Stellen injizieren, an denen
die Haut empfindlich, geprellt, gerötet
unzugänglich auf.
oder hart ist oder einen Bluterguss
– Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen aufweist. Bereiche mit Narben oder
Gummi (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz Falls eine Betreuungsperson Ihnen die
reagieren. Injektion verabreicht, kann die Injektion
– Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie auch an der Außenseite der Oberarme
bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind. erfolgen.
– Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die
Versiegelung des Umkartons oder die Versiegelung
der Plastikschale beschädigt ist, da die Anwendung
eventuell nicht mehr sicher ist.
– Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen
sie von anderen manipuliert werden könnte.
– Sie dürfen die Spritze nicht schütteln. Vorbereitung der gebrauchsfertigen Xolair Fertigspritze
– Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis
Spritzenschutzes vor der Anwendung nicht berühren. müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen
Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren. Die folgende
zu früh aktiviert werden. Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosis-
– Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar stärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
– Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze unmittelbar nach
der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze
Gegenstände.
Lagerung der Xolair Fertigspritze
– Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten
Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im
Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). NICHT EINFRIE-
REN. 1. Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem
Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20
Stand: 07/2020 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xolair®150 mg Injektionslösung
Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt. Halten Sie die Fertigspritze wie
(Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung, um sie gezeigt fest. Drücken Sie den
vor Licht zu schützen). Kolben langsam so weit wie
2. Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit möglich hinein, bis sich der
Kolbenkopf direkt zwischen den
sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit
Aktivierungsclips des Spritzen-
Wasser und Seife.
schutzes befindet.
3. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkohol-
tupfer.
4. Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und
ziehen Sie die Papierabdeckung ab. Fassen Sie die
Fertigspritze in der Mitte des lilanen Spritzenschutzes
Halten Sie den Kolben voll-
an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der
ständig gedrückt während Sie
Verpackung. die Nadel vorsichtig und gerade
5. Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit aus der Injektionsstelle heraus-
sollte klar bis leicht trüb sein. Ihre Farbe kann farblos ziehen.
bis hellbräunlich-gelb sein. Es könnte ein Luftbläs-
chen zu sehen sein, was normal ist. NICHT Lassen Sie den Kolben langsam
VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist los und lassen Sie den Sprit-
oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine zenschutz automatisch die frei-
eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel liegende Nadel umhüllen.
enthält. In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte An der Injektionsstelle könnte
etwas Blut austreten. Sie kön-
Packung zur Apotheke zurück.
nen mit einem Wattebausch
6. Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen oder Mull 30 Sekunden lang auf
Sie in das Sichtfenster, um das auf dem Etikett die Injektionsstelle drücken. An
aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen. Hinweis: der Injektionsstelle nicht reiben.
Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu Falls nötig, können Sie die In-
drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen jektionsstelle mit einem kleinen
werden kann. NICHT verwenden, wenn das Produkt Pflaster abdecken.
abgelaufen ist. Wenn das Verfalldatum überschritten
ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke Hinweise zur Entsorgung
zurück. Entsorgen Sie die gebrauchte
Fertigspritze umgehend in ei-
nem Sicherheitsbehälter (ver-
schließbarer, durchstichsiche-
rer Behälter). Zu Ihrer und der
Sicherheit und Gesundheit an-
derer dürfen Nadeln und ge-
Wie wird die Xolair Fertigspritze angewendet?
brauchte Spritzen niemals wie-
Entfernen Sie vorsichtig die Na-
derverwendet werden. Nicht
delschutzkappe von der Fertig-
verwendetes Arzneimittel oder
spritze. Entsorgen Sie die Na-
Abfallmaterial ist entsprechend
delschutzkappe. An der Nadel-
den nationalen Anforderungen
spitze kann ein Flüssigkeits-
zu beseitigen. Entsorgen Sie
tropfen zu sehen sein. Dies ist
Arzneimittel nicht im Abwasser
normal.
oder Haushaltsabfall. Fragen
Drücken Sie die Haut an der
Sie Ihren Apotheker, wie das
Injektionsstelle vorsichtig zu-
Arzneimittel zu entsorgen ist,
sammen und stechen Sie die
wenn Sie es nicht mehr ver-
Nadel ein, wie in der Abbildung
wenden. Sie tragen damit zum
dargestellt. Drücken Sie die Na-
Schutz der Umwelt bei.
del vollständig hinein, um si-
cherzustellen, dass das gesam-
te Arzneimittel verabreicht wer-
den kann.
PatientenInfo-Service /
Stand: 07/2020 7Sie können auch lesen
