Fragmin 4 ml Multidose - Pfizer.de
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose
25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Bewahren Sie diese Information zusam-
men mit dem Arzneimittel auf.
Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe und Thrombosetherapie
verschrieben. Den Nutzen von Fragmin 4 ml Multidose schätzt Ihr Arzt für Sie höher ein, als die möglichen
Risiken, die mit seiner Anwendung einhergehen können.
• Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und nicht einordnen können, fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fragmin 4 ml Multidose und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose beachten?
3. Wie wenden Sie Fragmin 4 ml Multidose richtig an (Dosierung)?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fragmin 4 ml Multidose aufzubewahren?
6. Weitere Informationen zum Produkt
7. Adressen
8. Hinweise für den Arzt
1. Was ist Fragmin 4 ml Multidose und – zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und
wofür wird es angewendet? Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder
chirurgische Behandlung angezeigt ist,
Der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose heißt Daltepa- – zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen
rin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin. bei onkologischen Patienten,
Fragmin 4 ml Multidose beeinflusst die Gerinnung des – zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch
Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodia-
Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu lyse und Hämofiltration).
verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und
Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den
tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombo-
sen). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Fragmin 4 ml Multidose wird angewendet Fragmin 4 ml Multidose beachten?
– zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen während
und nach Operationen bei niedrigem, mittlerem oder 2.1 Fragmin 4 ml Multidose darf nicht angewendet
hohem Risiko für Thrombosen und Lungenembolien, werden(Gegenanzeigen)
– zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen, bei
einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettlägerigkeit
oder Einschränkung der Beweglichkeit einhergeht (z. – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daltepa-
B. eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Herzens, rin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder
Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder schwere Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der
Infektion), in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
Stand: Mai 2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
– wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin- dung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet
Natrium verursachte zu niedrige Blutplättchenanzahl wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen
(HIT II) bekannt ist oder vermutet wird; werden.
– bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Besondere Patientengruppen
Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachste- Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nieren-
henden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer versagen, starkem Untergewicht, krankhaftem Überge-
Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des wicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls
Körpers als relativ anzusehen: die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose überwachen
– wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der (Anti-Xa-Wert im Blut).
Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zent-
ralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten; Kinder und Jugendliche
– wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behand- Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klini-
lungsbedürftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen- schen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur
Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der
oder Blutungen im Auge; Dosierung von Fragmin 4 ml Multidose helfen werden.
– wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung
leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Fragmin 4 ml Multidose enthält Benzylalkohol
Blutungsbereitschaft einhergehen; Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine mögliche Funk- Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
tionsstörung bzw. Verletzung des Gefäßsystems
besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre,
unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer
Wert größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins
Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Bitte informieren Sie alle weiteren Ärzte, bei denen Sie
Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin 4 ml
Hirngefäßes (Aneurysma der Hirnarterien), Erkran- Multidose eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da
kungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutun- während der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose
gen, Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis bestimmte Behandlungsmaßnahmen, z. B.
lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder
bei drohender Frühgeburt örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks,
– bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan- mit einem erhöhten Risiko für Blutungen verbunden
ästhesie) dürfen keine hohen Dosen von Fragmin 4 ml sein können.
Multidose angewendet werden.
2.3 Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose zusam-
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen men mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Fragmin 4 ml Multidose weiß: andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arznei-
– wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, mittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere
die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcu- Arzneimittel anzuwenden.
mar; Bei der Verwendung von Fragmin 4 ml Multidose sind
– bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer
oder Magengeschwüren in der Krankengeschichte; Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf
– bei Nieren- und Harnleitersteinen; der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medika-
– wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen mente) nicht auszuschließen:
Tumor mit Blutungsneigung besteht;
– wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funk- Die Wirkung von Fragmin 4 ml Multidose wird
tionsstörung der Blutplättchen (Thrombozyten) haben; verstärkt durch Arzneimittel,
– bei chronischem Alkoholismus wegen der möglichen – die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und
erhöhten Blutungsneigung; Entzündungen angewendet werden (nichtsteroidale
– wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure, Phenylbuta-
einer diabetisch bedingten Veränderung des Augen- zon, Indometacin),
hintergrunds leiden. – die zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet
werden (Fibrinolytika, GP-IIb/ IIIa-Rezeptorantago-
Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem nisten),
Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbin-
Stand: Mai 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
– die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
werden (Dicumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyrida- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass
mol), Fragmin 4 ml Multidose die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
– die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden beeinträchtigt.
(Dextrane),
– die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden 2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
(Sulfinpyrazon, Probenecid), von Maschinen
– die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet
werden (Zytostatika),
– die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillinthe- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfor-
rapie angewendet werden derlich.
– und durch Etacrynsäure i.v.
Fragmin 4 ml Multidose enthält Natrium
Fragmin 4 ml Multidose enthält Natrium, aber weniger als
Die Wirkung von Fragmin 4 ml Multidose wird 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,2 ml Injektionslösung, d. h.,
abgeschwächt durch Arzneimittel, es ist nahezu „natriumfrei“.
– die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet
werden (Antihistaminika),
– die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschwäche
angewendet werden (Digitalispräparate), 3. Wie wenden Sie Fragmin 4 ml Multidose
– die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen ange- richtig an? (Dosierung)
wendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
– die zur Erweiterung der Herzkranzgefäße angewendet Fragmin 4 ml Multidose wird Ihnen in der Regel von einem
werden (intravenöse Nitroglycerininfusion), Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
– die Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten.
Zur Vorbeugung und akuter Behandlung tiefer
Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel Venenthrombosen
erhöhenden Arzneimitteln und Fragmin 4 ml Multidose Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosie-
erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den rung unter Berücksichtigung Ihres individuellen Throm-
Arzt. boserisikos (im Rahmen der Vorbeugung von tiefen Ve-
nenthrombosen) bzw. Körpergewichts (im Rahmen der
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Behandlung der tiefen Venenthrombosen) festgelegt.
Gebärfähigkeit Üblicherweise erfolgt die Anwendung mit der vom Arzt
festgelegten Dosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
Alternativ kann der Arzt zur Behandlung von tiefen Ve-
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln nenthrombosen eine zweimal tägliche Anwendung mit der
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. halben Dosis (alle 12 Stunden) vorsehen.
Dosierungstabellen und zusätzliche Hinweise für den Arzt
Schwangerschaft siehe Abschnitt 8.
Hinweis: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflege-
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, personal verabreicht.
da er vor Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose eine Für die Anwendung zu Hause stehen Fragmin-Fertig-
sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. spritzen zur Verfügung.
Fragmin 4 ml Multidose enthält Benzylalkohol als Kon- Fragmin 4 ml Multidose wird unter die Haut gespritzt
servierungsmittel, das möglicherweise die Plazenta (subkutane Injektion).
passieren kann. Deshalb sollte Fragmin 4 ml Multidose Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern
während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des
Es stehen benzylalkoholfreie Fragmin-Präparate (Fertig- Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die
spritzen) zur Verfügung. Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert
Wenn Sie mit Fragmin 4 ml Multidose behandelt werden, werden.
darf bei Ihnen während der Geburt keine Rückenmarks- Die Injektionslösung darf in diesem Fall nicht in die Vene
anästhesie (Periduralanästhesie) durchgeführt werden. (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert
werden.
Stillzeit Fragmin 4 ml Multidose sollte so lange angewendet
Der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose geht in geringen werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshem-
mender Effekt auf den Säugling ist unwahrscheinlich,
kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Stand: Mai 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Hämofiltration Daten nicht abschätzbar
Ihr behandelnder Arzt hat die für Sie notwendige Dosie-
rung unter Berücksichtigung der individuellen Verhält- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die
nisse festgelegt. Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie be-
Dosierungstabellen und zusätzliche Hinweise für den Arzt troffen sind
siehe Abschnitt 8. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Neben-
Fragmin 4 ml Multidose wird durch intravenöse Injektion wirkungen betroffen sind, wenden Sie Fragmin 4 ml
oder intravenöse Infusion während der Dauer der Dialyse Multidose nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt
verabreicht. möglichst umgehend auf:
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und
Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren –
Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körperge- mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen
wicht geringfügig höhere Fragmin-Dosierungen benöti- Blutungen an verschiedenen Körperstellen gerechnet
gen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis werden, dies insbesondere an Haut, Schleimhäuten,
festlegen. Während der Behandlung können durch medi- Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und
zinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen Urogenitaltrakts. Die Ursache dieser Blutungen sollte
werden, um die Wirkung zu kontrollieren. abgeklärt und eine entsprechende Behandlung einge-
leitet werden.
Wenn Sie eine größere Menge Fragmin 4 ml Multidose Ebenfalls häufig tritt zu Beginn der Behandlung mit
angewendet haben, als Sie sollten Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blut-
Benachrichtigen Sie einen Arzt, da im Falle einer Über- plättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ I) auf. Kompli-
dosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. kationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht
vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose
vergessen haben Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt (Thrombozytopenie Typ II) beobachtet, der in der Regel 6
werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit
Unklarheiten über die Dosierung fragen Sie Ihren Arzt. bestehender Heparinallergie aber unter Umständen
innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose Fragmin 4 ml Multidose sofort abzusetzen. Bei diesen
abbrechen Patienten dürfen dann auch in der Zukunft keine hepa-
Bitte setzen Sie Fragmin 4 ml Multidose nicht eigen- rinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden.
mächtig ab, da sich sonst Ihr Thromboserisiko erhöht und
der Behandlungserfolg gefährdet ist. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale
oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr
seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In
Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer
4. Welche Nebenwirkungen sind örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie
möglich? oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im
Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B.
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe
ten müssen. Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und
Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen Vorsichtsmaßnahmen“).
kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin 4 ml
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Multidose in Verbindung stehen, werden im Folgenden
folgende Kategorien zugrunde gelegt: nach Organzugehörigkeit aufgeführt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betref-
Systemor- Häufigkeit Nebenwirkungen
fen
ganklasse
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Erkrankun- Häufig leichter vorübergehender Abfall
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- gen des Blu- der Blutplättchenanzahl
fen tes und des Selten allergisch bedingter, schwerer Ab-
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Lymphsys- fall der Blutplättchenanzahl
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten tems
betreffen
Stand: Mai 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Erkrankun- Gelegent- Überempfindlichkeit (z. B. Übel-
gen des Im- lich keit, Kopfschmerz, Temperaturan- Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch
munsystems stieg, Gliederschmerzen, Nessel- Benzylalkohol auftreten.
sucht [Urtikaria], Erbrechen, Juck- Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die
reiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen
Bronchospasmus], Blutdruckab- wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
fall)
Selten allergische Reaktionen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und
Sehr selten allergischer Schock
Jugendlichen
Erkrankun- Sehr selten Blutungen im Gehirn
Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern
gen des Ner-
denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die mögli-
vensystems
chen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei
Herzerkran- Nicht be- verlangsamter Herzschlag, er-
kungen kannt niedrigter Blutdruck Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
Gefäßer- Häufig Blutungen
krankungen Sehr selten Verengung der Gefäße (Vaso-
spasmus)
Erkrankun- Gelegent- Erbrechen von Blut (Hämateme-
gen des lich sis) Meldung von Nebenwirkungen
Gastrointes- Selten Blut im Stuhl (Meläna) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
tinaltrakts Sehr selten Blutungen hinter dem Bauchfell an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
Leber- und Häufig Anstieg der Leberwerte (GOT, personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
Gallener- GPT, Gamma-GT) und der Enzy- dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
krankungen me LDH und Lipase Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Erkrankun- Gelegent- Verhärtungen, Rötung und Verfär- Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi-
gen der Haut lich bung an der Injektionsstelle lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
und des Un- Selten Hautschäden (Hautnekrosen) an Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-
terhautzell- der Injektionsstelle, Haarausfall kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
gewebes (Alopezie) Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Nicht be- Ausschlag (Rash) Verfügung gestellt werden.
kannt
Skelettmus- Nicht be- Osteoporose nach längerer An-
kulatur-, Bin- kannt wendung ist nicht auszuschließen
degewebs- 5. Wie ist Fragmin 4 ml Multidose aufzu-
und Kno-
chenerkran- bewahren?
kungen
Erkrankun- Sehr selten insbesondere bei Patienten mit Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
gen der Nie- eingeschränkter Nierenfunktion lich auf.
ren und und Blutzuckererkrankung (Diabe- Bitte lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C.
Harnwege tes mellitus) kann es zu einem Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Mangel an Aldosteron (ein körper-
Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw.
eigenes Hormon), zu einem er-
höhten Serum-Kalium-Spiegel und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
zur Störung des Säure-Basen- verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Haushalts kommen Tag des angegebenen Monats.
Erkrankun- Sehr selten schmerzhafte Dauererektion des Nach Öffnen der Durchstechflasche ist die Lösung inner-
gen der Ge- Penis (Priapismus) halb von 14 Tagen zu verbrauchen.
schlechtsor-
gane und der Entsorgung
Brustdrüse
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um
Allgemeine Häufig kleinere Blutergüsse an der Injek-
eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.
Erkrankun- tionsstelle, Schmerzen an der In-
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
gen und Be- jektionsstelle
schwerden Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
am Verabrei- Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
chungsort verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Verletzung, Nicht be- Einblutungen im Bereich des Rü-
Vergiftung kannt ckenmarks (Spinal- oder Epidural-
und durch hämatom)
Eingriffe be-
dingte Kom-
plikationen
Stand: Mai 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
6. Weitere Informationen zum Produkt 8. Hinweise für den Arzt
Was eine Durchstechflasche Fragmin 4 ml Multidose Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer
enthält Venenthrombosen
Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Durchstechflasche Die Injektion erfolgt subkutan. Fragmin 4 ml Multidose darf
mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml: Dalteparin-Natri- nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
um 25.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium In Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden
entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-Xa). folgende Dosierungsschemata empfohlen:
* 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboemboli-
niedermolekulares Heparin. Nicht zu
schen Risiko
verwechseln mit Heparin I.E.!
Präoperativer Beginn am Operationstag
Die sonstigen Bestandteile sind:
2 Stunden vor der Operation Postoperative Phase
– Fragmin 4 ml Multidose enthält 14 mg Benzylalkohol
2.500 I.E. Einmal täglich morgens 2.500
pro Milliliter als Konservierungsmittel. Es darf daher I.E.
nicht bei früh- oder neugeborenen Kindern ange-
wendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen
Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und aller- z. B. orthopädische Chirurgie
gischen Reaktionen führen. Es sind jedoch auch
1) Präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
andere Zubereitungen ohne Benzylalkohol erhältlich
Abends am Tag (10 bis Am Operationstag Postoperative
(Ampullen und Fertigspritzen). 14 Stunden) vor der Phase
– Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Operation
– Salzsäure (zur pH-Einstellung) 5.000 I.E. 5.000 I.E. am Einmal täglich
– Wasser für Injektionszwecke Abend, abends 5.000 I.E.
ca. 24 Stunden nach
Wie Fragmin 4 ml Multidose aussieht Erstgabe
Fragmin 4 ml Multidose ist eine Durchstechflasche mit 2) Präoperativer Beginn am Operationstag
einer klaren, farblosen bis gelblichen Lösung. 2 Stunden vor der 8 bis 12 Stunden Postoperative Phase
Sie dürfen Fragmin 4 ml Multidose nicht verwenden, wenn Operation nach Erstinjektion,
jedoch frühestens 4
Sie Partikel in der Lösung oder eine Verfärbung der
Stunden nach der
Lösung bemerken.
Operation
2.500 I.E. 2.500 I.E. Einmal täglich mor-
Packungsgrößen gens
Fragmin 4 ml Multidose ist in Packungen mit 1 Durch- 5.000 I.E.
stechflasche à 4 ml Injektionslösung erhältlich. 3) Postoperativer Beginn*
4 bis 8 Stunden nach der Operation Postoperative Phase
2.500 I.E. Einmal täglich 5.000 I.E.,
7. Adressen in Abständen von 24 Stun-
den
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH * Die postoperative Gabe eignet sich insbesondere für
Linkstr. 10 Patienten, bei denen eine präoperative Gabe von Dalte-
10785 Berlin parin mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, z.
Tel.: 030 550055-51000 B. Polytraumata. Es ist darauf zu achten, dass bei der
Fax: 030 550054-10000 Erstgabe nach der Operation bereits Hämostase erreicht
ist.
Hersteller Für 2) und 3) sollte in der postoperativen Phase zwischen
Pfizer Manufacturing Belgium NV der 1. Injektion und der 2. Injektion ein Mindestabstand
Rijksweg 12 von 6 Stunden eingehalten werden.
2870 Puurs Die Anwendungsdauer beträgt in der Regel 7 bis 10 Tage.
Belgien Bei Patienten mit Hüftgelenksoperationen liegen Erfah-
rungen mit einer Therapiedauer bis zu 5 Wochen vor.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2021. Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem
thromboembolischen Risiko und vorübergehend
eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten
Stand: Mai 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Die empfohlene Dosierung beträgt etwa 150 I.E./kg
Erkrankungen, schwere Infektionen) Körpergewicht s. c. einmal täglich (normalerweise 5
Die übliche Dosis beträgt einmal 0,2 ml subkutan aus der Monate) mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen
4 ml Multidose (5.000 I.E. Dalteparin-Natrium) täglich zur sind in der folgenden Liste angeführt.
gleichen Uhrzeit.
Körperge- Tagesdosis (I. Fertigspritzen
Die Anwendungsdauer beträgt üblicherweise bis zu 14
wicht (kg) E.)
Tage.
≤ 56 7.500 Einmal täglich Fragmin 7.500
I.E.
Zur Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und 57-68 10.000 Einmal täglich Fragmin
Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder 10.000 I.E.
chirurgische Behandlung indiziert ist 69-82 12.500 Einmal täglich Fragmin
Die subkutane Injektion von Dalteparin erfolgt entweder 12.500 I.E.
ein- oder zweimal täglich. Eine gleichzeitige Antikoagu- 83-98 15.000 Einmal täglich Fragmin
lation mit oralen Vitamin‑K-Antagonisten kann sofort 15.000 I.E.
beginnen. Die Kombinationstherapie wird so lange fort- ≥ 99 18.000 Einmal täglich Fragmin
gesetzt, bis die INR-Werte des Prothrombinkomplexes im 18.000 I.E.
therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mindes-
tens 5 Tage). Empfohlene Dosisreduktionen bei onkologischen
Bei onkologischen Patienten wird keine Kombinations- Patienten (Thrombozytopenie, Nierenversagen)
therapie durchgeführt. Die Therapie mit Dalteparin beträgt Thrombozytopenie, verursacht durch Chemotherapie–
normalerweise 30 Tage. Die empfohlene Anwendung ist Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50.000/mm³ sollte
einmal täglich. die Behandlung mit Fragmin 4 ml Multidose so lange
unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.
– Anwendung einmal täglich – 200 I.E./kg Körperge- Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und
wicht einmal täglich subkutan, bis maximal 18.000 I.E. 100.000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abhän-
gig vom Körpergewicht der Patienten, um 17 % bis 33 %
Für die ambulante Behandlung stehen Fragmin reduziert werden).
Fertigspritzen zur Verfügung. Die Dosierung kann
entsprechend folgender Tabelle angepasst werden: Dosisreduktion von Fragmin 4 ml Multidose bei Thrombozyten-
werten zwischen 50.000-100.000/mm3
Körpergewicht Tagesdosis (I.E.) Fertigspritzen Körperge- Anfangsdosis Reduzierte Durchschnitt-
(kg) wicht (I.E.) Dosis (I.E.) liche Reduk-
46 bis 56 10.000 Einmal täglich Fragmin (kg) tion in %
10.000 I.E. ≤ 56 7.500 5.000 33
57 bis 68 12.500 Einmal täglich Fragmin 57-68 10.000 7.500 25
12.500 I.E. 69-82 12.500 10.000 20
69 bis 82 15.000 Einmal täglich Fragmin 83-98 15.000 12.500 17
15.000 I.E.
≥ 99 18.000 15.000 17
> 83 18.000 Einmal täglich Fragmin
18.000 I.E. Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozy-
tenzahl wieder über
100.000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen
– Anwendung zweimal täglich – alternativ kann eine Dosierung fortgesetzt werden.
Dosis von 100 I.E./kg Körpergewicht zweimal täglich Nierenversagen– Bei Nierenversagen sollte der Anti-
subkutan verabreicht werden. Die Injektion sollte alle Faktor-Xa-Spiegel überwacht werden. Wenn der Anti-
12 Stunden erfolgen. Auch hierbei sollte die Faktor-Xa-Spiegel unter oder über dem therapeutischen
Gesamtdosis von 18.000 I.E. pro Tag nicht Bereich (4 bis 6 Stunden nach Verabreichung) liegt, sollte
überschritten werden. die Dalteparin-Dosis entsprechend nach oben oder unten
korrigiert werden. Der therapeutische Bereich sollte von
Eine Überwachung der Antikoagulationswirkung (z. B. einem in der Behandlung von thromboembolischen
Anti-Faktor-Xa-Spiegel) ist im Allgemeinen nicht erfor- Erkrankungen erfahrenen Arzt definiert werden. Die
derlich, sollte jedoch bei bestimmten Patientengruppen in Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 bis 4 weiteren
Erwägung gezogen werden. Blutproben sollten bei maxi- Dosierungen erneut vorgenommen und die Dosisanpas-
malen Plasmaspiegeln (3 bis 4 Stunden nach einer sung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische
subkutanen Injektion) entnommen werden. Empfohlene Bereich erreicht wird.
Plasmaspiegel-Peaks liegen zwischen 0,5 und 1,0 I.E.
Anti-Faktor-Xa/ml.
Zur Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien
bei onkologischen Patienten
Stand: Mai 2021 7Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fragmin® 4 ml Multidose 25.000 I.E./ml, Injektionslösung
Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse und
Hämofiltration
Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder
intravenöse Infusion verabreicht.
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzu-
passen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
Patienten mit hohem Blutungsrisiko
Kontinuierliche Antikoagulation:
Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/
kg KG,
anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde
Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer
Dialysedauer bis zu 5 Stunden):
85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG.
Kontinuierliche Antikoagulation:
Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG,
anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Stunde
Epidural-/ Spinalanästhesie
Zwischen der Injektion und der Neuanlage/dem Entfernen
eines Epidural-/ Spinalkatheters sollte ein ausreichender
Zeitabstand eingehalten werden.
Kinder und Jugendliche
Bei der Behandlung von Kindern sind die klinischen
Erfahrungen begrenzt. Wenn Dalteparin bei Kindern
eingesetzt wird, sollten die Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel
überwacht werden.
Überdosierung
Inaktivierung von Fragmin 4 ml Multidose im Notfall: Die
gerinnungshemmende Wirkung von Dalteparin kann
durch Protamin neutralisiert werden. Während die indu-
zierte Verlängerung der Gerinnungszeit vollständig nor-
malisiert wird, wird die Anti-Faktor-Xa-Aktivität nur zu
etwa 25 bis 50 % aufgehoben:
1 mg Protamin hebt die Wirkung von 100 I.E. (Anti-Faktor
Xa) Dalteparin auf.
Eine Überdosierung von Protamin sollte vermieden
werden, da Protamin selbst einen gerinnungshemmen-
den Effekt ausübt.
palde-1v10fami-il-4
((Anmerkung: Die Festlegung/Benennung der Spalten
erfolgt bei Drucklegung entsprechend den vom tatsäch-
lichen Format der Gebrauchsinformation vorgegebenen
Verhältnissen!))
PatientenInfo-Service /
Stand: Mai 2021 8Sie können auch lesen
