Zweite medizinische Indikation - Patentschutz in wichtigen Ländern
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Pharma Days
7. und 8. Juli 2011, München
Zweite medizinische Indikation
Patentschutz in wichtigen Ländern
Dr. Wolfgang Bublak
Patentanwalt
Galileiplatz 1
81679 München
Dr. Wolfgang Bublak Tel. +49 (89) 92 80 5-0
Fax +49 (89) 92 80 5-444
bublak@bardehle.de
www.bardehle.com 1Historie in Deutschland
§ 1 Reichspatentgesetz (1877)
Patente werden erteilt für neue Erfindungen, welche eine gewerbliche
Verwerthung gestatten.
Ausgenommen sind:
1. Erfindungen, deren Verwerthung den Gesetzen oder guten Sitten
zuwiderlaufen würde;
2. Erfindungen von Nahrungs-, Genuß- und Arzneimitteln, sowie von
Stoffen, die auf chemischem Wege hergestellt werden …
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 2Historie in Deutschland
Begründung zu § 1 Reichspatentgesetz
„Die Ausnahmestellung, welche das Gesetz den Nahrungs-, Genuß- und
Arzneimitteln gibt, beruht auf zwei Gesichtspunkten: erstens will es
verhüten, daß durch eine Monopolisierung dieser Artikel, welche für die
Gesundheitspflege uns Volkswohlfahrt von größter Wichtigkeit sind, ihr
Preis ein unverhältnismäßig hoher wird, andererseits liegt die Befürchtung
vor, daß durch die Patentierung dieser Artikel die Charlatanerie
begünstigt werden kann.“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 3Historie in Deutschland
Warum kein chemischer Stoffschutz?
Der fast 100 Jahre lange Ausschluss von chemischen Stoffen und
Arzneimitteln geht auf den Wunsch der "deutschen chemischen
Gesellschaft" zurück: „Denn ein chemischer Stoff lässt sich auf
verschiedene Art herstellen, wäre er selbst patentiert, dürfte man ihn nicht
nach anderen, verbesserten Verfahren herstellen.“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 4Historie in Deutschland
Das Stoffschutzverbot für chemische Stoffe und Arzneimittel
fiel in Deutschland erst mit der Patentgesetznovelle 1968
§ 1 Patentgesetz von 1968
(1) Patente werden erteilt für neu Erfindungen, die eine gewerbliche
Verwertung gestatten.
(2) Ausgenommen sind Erfindungen, deren Verwertung den Gesetzen
oder den guten Sitten zuwiderlaufen würde…
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 5Historie in Deutschland
Begründung
„Erfahrungen in Ländern, die ein solches Verbot nicht kennen, hatten
gezeigt, daß die Gefahren, mit denen es begründet wurde, nicht
bestanden oder anders abgewehrt werden konnten. Auch war die
deutsche Praxis beim Verfahrensschutz einem Stoffschutz schon recht
nahe gekommen, indem sie sogenannte Analogieverfahren, denen als
solchen die Schutzfähigkeit gefehlt hätte, mit Rücksicht auf die
Eigenschaft des neuen Stoffs patentierte, zu dem sie führten.“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 6Historie in Deutschland und Europa
Die Europäer kommen:
§ 3 Abs. 3 PatG (1978)
„Neuheit“
(3) Gehören Stoffe oder Stoffgemische zum Stand der Technik, so wird
ihre Patentfähigkeit durch die Absätze 1 und 2 nicht ausgeschlossen,
sofern sie zur Anwendung in einem der in § 5 Abs. 2 genannten
Verfahren bestimmt sind und ihre Anwendung zu einem dieser Verfahren
nicht zum Stand der Technik.
Art. 54 EPÜ
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 7Historie in Deutschland und Europa
Zweckgebundener Stoffschutz = 1. medizinische Indikation
Begründung
„Es wurde auf den Nutzen abgestellt, dass die weitere Forschung und
Entwicklung neuer therapeutischer Anwendungen (auch von bereits
bekannten Substanzen) von Interesse für die Medizin und die
Volksgesundheit im Allgemeinen sei, denn ohne diesen Anreiz würde die
Gefahr bestehen, dass die pharmazeutische Industrie überwiegend auf
völlig neue Erzeugnisse konzentriere, deren Entwicklungskosten sehr
hoch seien.“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 81. Medizinische Indikation
Zuvor:
Neuer chemischer Stoff als Arzneimittel
Absoluter Stoffschutz
Danach zusätzlich:
Bekannter Stoff erstmals als Arzneimittel
Zweckgebundener Stoffschutz für alle therapeutischen,
diagnostischen und chirurgischen Verwendungen!
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 92. Medizinische Indikation ?
• Die erste medizinische Anwendungsmöglichkeit ist nicht
immer die effektivste oder wirtschaftlich sinnvollste.
• Es ist wünschenswert, dass an bereits bekannten
medizinischen Stoffen weiter geforscht wird.
• Anreiz: Patentschutz für eine zweite oder weitere
medizinische Indikation
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 102. Medizinische Indikation
Lösung:
• „Verwendung des Stoffes A zur Behandlung der Krankheit B.“
• Kein Problem in Deutschland, BGH: „Hydropyridin“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 112. Medizinische Indikation
Europa:
• Anspruch auf die Verwendung eines Stoffes zur Behandlung
einer Krankheit ist wesensgleich mit einem Verfahren zur
therapeutischen Behandlung, welches nach Art. 52(4) EPÜ
nicht gewerblich anwendbar ist.
• Lösung (Große Beschwerdekammer EPA):
Ein Anspruch, der auf die vorangegangene Herstellung des
Arzneimittel gerichtet ist, da die Herstellung im gewerblichen
Bereich stattfindet.
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 122. Medizinische Indikation
Lösung:
• „Verwendung des Stoffes A zur Herstellung eines
Arzneimittels zur Behandlung der Krankheit B.“
• Schweizer Anspruch – swiss-type claim
• Kritik: Man versucht durch „vage Konstruktionen“ einen
eindeutigen Gesetzeswortlaut zu umgehen.
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 132. Medizinische Indikation weltweit
Trotz aller Kritik am Schweizer Anspruch, tritt er einen
weltweiten Siegeszug an.
Neben Europa (mit Ausnahme von FR und NL) wird er in
folgenden Ländern voll anerkannt:
• Kanada, Mexiko, Brasilien, Südafrika, ARIPO, OAPI, Indien,
China, Japan, Australien, Neuseeland
Behandlungsverfahren – method of treatment
• USA, Russland
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 142. Medizinische Indikation weltweit
• Obwohl es in Australien und Neuseeland kein gesetzliches
Verbot der Patentierung von Behandlungsverfahren gibt,
entschied man sich für die Schweizer Anspruchsformulierung
• Wachsender politischer Druck gegen die 2. medizinische
Indikation (z.B. ist das brasilianische Gesundheitsministerium
dagegen)
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 152. Medizinische Indikation in EP - NEU
Auflösung der „vagen Konstruktion“:
• Art. 54(5) EPÜ 2000:
Zweckgebundener Stoffanspruch auch für die zweite und
weitere medizinische Indikationen.
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 162. Medizinische Indikation in EP - NEU
Formulierungen der 2. medizinischen Indikation:
• Stoff A zur Behandlung der Krankheit X.
• Stoff A zur Verwendung als Arzneimittel zur Behandlung von
Krankheit X.
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 172. Medizinische Indikation weltweit
• Es bleibt abzuwarten, ob sich andere Staaten mit der EP-
Ansatz anfreunden.
• Was ist der praktische Unterschied zwischen der Schweizer
Anspruchsformulierung und der 2. medizinischen Indikation
gemäß EPÜ 2000? Auswirkung auf SPC?
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 183. Medizinische Indikation ?
Entscheidung der Großen Beschwerdekammer G 2/08
• Schutz für eine andere therapeutische Behandlung derselben
Krankheit ist möglich.
• Dosierungsanleitung („einmal täglich vor dem
Schlafengehen“) ist erlaubt, um sich von Stand der Technik
abzugrenzen.
• Die Schweizer Anspruchsformulierung ist tot.
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 193. Medizinische Indikation ?
Entscheidung des BGHs „Carvedilol II“
• Dosierungsanleitung ist erlaubt, um sich von Stand der
Technik abzugrenzen.
• „Verwendung von Carvedilol zur Herstellung eines
Medikaments zur Senkung der Mortalität aufgrund
kongestiven Herzversagens … , wobei das Medikament mit
einer Anfangsdosis von … , gefolgt von
Dosierungssteigerungen … hergerichtet ist.“
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 203. Medizinische Indikation ?
Wie steht der Rest der Welt zu Dosierungsanleitungen in
Patentansprüchen?
Schweiz: JA (Bundesgericht 4. März 2011)
Frankreich: NEIN (Tribunal de Grande Instance Paris
28 Sept. 2010)
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 21Vielen Dank
für
Ihre Aufmerksamkeit
Wolfgang Bublak
bublak@bardehle.de
Bardehle Pagenberg 13/07/2011 22Sie können auch lesen
