Antigen-Selbsttests an Schulen - Hinweise zu den einzelnen Produkten in der Anwendung, zur Organisation, zur Lieferung, zur Ergebnisinterpretation ...
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Antigen-Selbsttests an Schulen Hinweise zu den einzelnen Produkten in der Anwendung, zur Organisation, zur Lieferung, zur Ergebnisinterpretation und zu Reklamationen. Wien, August 2021
Inhalt Die Antigen-Selbsttests – Ein Überblick ...................................................................... 5 Herstellerangaben ............................................................................................................. 5 Spezifizität und Sensitivität ............................................................................................... 5 Welches Material gehört zu welchem Selbsttest? ............................................................ 6 Wie kann die Qualität der eingesetzten Materialien sichergestellt werden? .................. 9 Dürfen Schüler/innen ihr eigenes Wattestäbchen, Strohhalm ... für die Selbsttests verwenden? ..................................................................................................................... 10 Benötigen wir für die Durchführung der Antigen-Selbsttests Schutzmaterial? ............. 10 Haftung ............................................................................................................................ 10 Durchführung der Antigen-Selbsttests ..................................................................... 10 Ergebnisinterpretation ............................................................................................. 12 Flowflex von ACON .......................................................................................................... 12 LEPU von Medical Group ................................................................................................. 13 Hinweise zur korrekten Ergebnisinterpretation.............................................................. 16 Teststationen an Volks- und Sonderschulen ................................................................... 17 Vorgehen bei einem positiven Testergebnis (Antigentest-Selbsttest) ........................... 17 Vorgehen bei einem negativen Testergebnis (Antigen-Selbsttest) ................................ 18 Vorgehen bei fehlerhaften/ungültigen Testergebnis/Auswertung ................................ 18 Fragen zum Testergebnis ................................................................................................ 18 Beschaffung, Logistik, Entsorgung ............................................................................ 18 Beschaffung und Lagerung .............................................................................................. 18 Haltbarkeit Pufferlösung ................................................................................................. 19 Entsorgung....................................................................................................................... 19 Das Stäbchen sieht leicht vergilbt aus. Ist es nun „schlecht“? ........................................ 19 Unterstützung bei Reklamationen/Fragen zur Lieferung .......................................... 19 Antigen-Selbsttests an Schulen 2 von 20
Informationen zur Lieferungen ....................................................................................... 20 Checkliste Lieferungen .................................................................................................... 20 Auskunftsstellen für Schulen zum Schulstart 2021/22 .............................................. 20 Antigen-Selbsttests an Schulen 3 von 20
Sehr geehrte Frau Direktorin, sehr geehrter Herr Direktor, sehr geehrte Frau Pädagogin, sehr geehrter Herr Pädagoge, der engmaschige Einsatz von Antigen-Selbsttests an Österreichs Schulen ist ein wichtiger Baustein der Corona-Präventionsstrategie und macht Präsenzbetrieb an der Schule trotz Pandemie möglich. Durch diese Testungen spannt sich jenes Sicherheitsnetz für alle im Schulbetrieb, das wir benötigen. In diesem kompakten Handout finden Sie auf einen Blick Hinweise zur bestmöglichen Vorbereitung, Durchführung sowie zur korrekten Ergebnisinterpretation der Antigen- Selbsttests nach dem jeweils eingesetzten Produkt. So zeigen Ihnen beispielsweise die eingefügten Fotos die Bestandteile der Tests bzw. helfen Ihnen die Abbildungen der möglichen Ergebnisse im Zweifelsfall bei der Interpretation eines Ihrer Ergebnisse. Weiters informieren wir über notwendige Angaben, die wir von Ihnen benötigen, damit wir beispielsweise eine Reklamation für Sie in die Wege leiten können. Wir wünschen Ihnen alles Gute und viel Kraft für dieses Schuljahr und bleiben Sie gesund! Mit besten Grüßen Ihr Team Kommunikation Antigen-Selbsttests an Schulen 4 von 20
Die Antigen-Selbsttests – Ein Überblick Der Covid-19-Antigen-Selbsttest kann, wie auch andere Schnelltests, innerhalb von nur 15 Minuten Aufschluss darüber geben, ob die Testperson zum Zeitpunkt der Testung mit Corona infiziert ist oder nicht. Der Selbsttest kann durch seine Schnelligkeit und die einfache Durchführung im Schulbetrieb einen wesentlichen Beitrag zur Eindämmung der Pandemie leisten. Neu an diesem Schnelltest ist, dass er von der Testperson selbst durchgeführt werden kann. Mit einem Antigen-Schnelltest können vor allem Personen mit hoher Virenlast ausfindig gemacht werden – also genau jene Personen, von denen eine Ansteckungsgefahr für das direkte Umfeld ausgeht. Mit den Tests findet man also nicht alle Infizierten, aber den Großteil von ihnen, und zwar gerade jene, die in der Schule Spreader werden könnten. Herstellerangaben Bei dem angewendeten Testverfahren handelt es sich um einen Antigen-Selbsttest, bei dem mittels Wattestäbchen Sekret im Nasenraum abgenommen wird, um dieses (im Labor) zu testen. Firmenname: LEPU Medical Group (SARS-CoV-2-Antigen-Rapid-Schnelltestkit) „Flowflex“ der Firma ACON Biotech. Die Anleitung bzw. eine Gebrauchsanweisung finden Sie hier: www.bmbwf.gv.at/selbsttest Spezifizität und Sensitivität Gemäß der Herstellerangabe weist der LEPU-Test folgende Merkmale auf: Sensitivität: 92.00 % (95 % CI: 83.63 % - 96.28 %) Spezifität: 99.26 % (95 % CI: 95.92 % - 99.87 %) Der Test wurde vom Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland eine der wichtigsten Stellen für die Qualitätsprüfung von Arzneimitteln ist, evaluiert und geprüft. Gemäß der Herstellerangabe weist der FlowFlex-Test folgenden Merkmale auf: Sensitivität: 97,1% Spezifität: 99,6%
Im Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit zur Österreichischen Teststrategie
sind folgende Empfehlungen angegeben:
Mindestkriterien für die Anwendung
In Deutschland hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch-
Institut (RKI) Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis von SARS-
CoV-2 festgelegt. Diese basieren auf den Angaben der Hersteller zu Leistungsdaten
(Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktivität) sowie auf Ergebnissen von vergleichenden
Evaluierungen durch verschiedene Institutionen in Deutschland.
Die festgelegten Mindestkriterien stellen für die Auswahl von Antigen-Tests einen
hilfreichen Richtwert dar:
PEI-Mindestkriterien für Antigen-Tests:
• Sensitivität: >70% von unselektierten PCR-bestätigten positiven Proben sollen durch
den Antigen-Test erkannt werden
• Spezifität: Werte >97%
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Antigen-Tests welche die
Mindestanforderung von Sensitivität ≥80% und Spezifität ≥97% in Vergleich zu PCR
Ergebnissen erfüllen. Das European Centre for Diseases Prevention and Control
(ECDC) schließt sich ebenfalls dieser Mindestanforderung an, empfiehlt jedoch, dass
Anwenderinnen und Anwendern beim Einsatz von Antigentests-Produkte mit einer
Sensitivität von 90% und eine Spezifität ≥97% präferiert verwenden sollten.
Welches Material gehört zu welchem Selbsttest?
Selbsttest von LEPU Medical Group
Zur Großpackung der „LEPU-Selbsttests“ gehören folgende Materialien:
• 25 Stück Testkarten
• 25 Stück steril verpackte Teststäbchen
• Die Volksschulen erhalten 2 Fläschchen Pufferlösung
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• Die Sonderschulen erhalten pro Großpackung 25 Einzelpufferlösungen:
Selbsttest „Flowflex“ von der Firma ACON
Die Großpackung der „Flowflex-Selbsttests“ beinhaltet folgende Materialien:
• 25 Testkassetten
• 25 steril verpackte Teststäbchen
• 25 Teströhrchen mit Pufferlösung
• 2 Kontrollstäbchen („Control swabs“) – positiv und negativ. Diese Kontrollstäbchen
müssen nicht verwendet werden. Das Kontrollstäbchen „positiv“ enthält keine aktiven
Viren!
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Die verwendeten Teströhrchen des Flowflex-Selbsttests gibt es in zwei Varianten – beide sind gleichwertig und können in Ihren Lieferungen enthalten sein: Auch die verwendeten Teststäbchen können in ihrem Aussehen minimal variieren. Bei allen Teststäbchen handelt es sich um „lange, schmale Wattestäbchen“, die trotz ihrer Länge nur max. 2,5 cm in die Nase eingeführt werden. Folgende Stäbchen sind alle für die „Nasenbohrertests“ zugelassen: Antigen-Selbsttests an Schulen 8 von 20
Wie kann die Qualität der eingesetzten Materialien sichergestellt werden? Der Inverkehrbringer unterliegt den gängigen österreichischen Vorschriften, insbesondere dem Medizinproduktegesetz (MPG) – alle verwendeten Materialien müssen diesem entsprechen. Für die Qualitätssicherung ist der Hersteller der Produkte verantwortlich. Der Hersteller hat hierzu ein Qualitätsmanagement-System implementiert, welches von externen Stellen regelmäßig überwacht wird. Abweichungen von Qualitätsstandards führen zu einem Entzug der Berechtigung, das CE-Zeichen zu verwenden und die Produkte weiterhin in Verkehr zu bringen. Antigen-Selbsttests an Schulen 9 von 20
Dürfen Schüler/innen ihr eigenes Wattestäbchen, Strohhalm ... für die
Selbsttests verwenden?
Die Zuverlässigkeit bei der Anwendung von Selbsttests ist nur mit originalen und
versiegelten Testmaterialien gegeben.
Benötigen wir für die Durchführung der Antigen-Selbsttests Schutzmaterial?
Die für die Durchführung von Antigen-Selbsttests ist in der Regel kein Schutzmaterial für
die Selbstanwendung vorgesehen. Jedoch können für Lehr- und Verwaltungspersonal, das
bei der Testdurchführung unterstützt, Handschuhe bereitgestellt werden
Haftung
Für fehlerhafte Produkte bzw. Testkomponenten haftet der Hersteller bzw. Händler.
Darüber hinaus haftet der Bund grundsätzlich im Rahmen seiner Amtshaftung. Sollte sich
ein Kind mit dem Röhrchen usw. verletzen, tritt die Schülerunfallversicherung ein.
Lehrkräfte, Schulleiter und Verwaltungspersonal können nicht persönlich haftbar gemacht
werden.
Auch Kinder, die trotz Impfung an einem Antigentest freiwillig teilnehmen möchten, aber
unter 14 Jahre sind, benötigen für die Durchführung der PCR-Tests eine
Zustimmungserklärung der Erziehungsberechtigten.
Durchführung der Antigen-Selbsttests
Eine detaillierte Anleitung für die Durchführung der Selbsttests inkl. Anleitungsvideos und
Hintergrundinformationen zu den beiden Selbsttest-Produkten finden Sie auf der Website
des BMBWF unter www.bmbwf.gv.at/selbsttest.
Hier die Durchführungsschritte im Überblick:
LEPU-Selbsttest
• Eine Stunde vor der Testung sollte keine Nahrung mehr aufgenommen werden, um
das Testergebnis nicht zu verfälschen – Wasser trinken ist erlaubt.
• Zu Beginn: einmal kräftig schnäuzen
• Das Teststäbchen vorsichtig in die Nase einführen (max. 2,5 cm) und in jeder
Nasenhöhle 5x drehen
• Das Teststäbchen in die Testkarte einführen
Antigen-Selbsttests an Schulen 10 von 20• 6 Tropfen Pufferlösung auf das Stäbchen träufeln
• Stäbchen drehen und Testkarte zusammenkleben
• 15 Minuten warten und Ergebnis ablesen
Flowflex-Selbsttest
• Eine Stunde vor der Testung sollte keine Nahrung mehr aufgenommen werden, um
das Testergebnis nicht zu verfälschen – Wasser trinken ist erlaubt.
• Zu Beginn: einmal kräftig schnäuzen
• Das Teststäbchen vorsichtig in die Nase einführen (max. 2,5 cm) und in jeder
Nasenhöhle 5x drehen
• Das Teststäbchen in das Röhrchen mit der Pufferlösung geben und 30 Sekunden
umrühren
• Das Röhrchen 5x zusammendrücken und Stäbchen, während gedrückt wird, vorsichtig
herausziehen
• Proberöhrchen verschließen und kräftig wirbeln/schütteln
• 4 Tropfen der Probeflüssigkeit auf Testkassette träufeln
• 15 bis max. 30 Minuten warten und Ergebnis ablesen
Achtung!
Die Testkassetten des Flowflex reagieren nach dem Auftropfen der Testflüssigkeit sensibel
auf Bewegung. Um das Testergebnis nicht zu verfälschen, dürfen sie daher nicht gedreht,
geschüttelt oder bspw. von einem Raum in den anderen getragen werden
Antigen-Selbsttests an Schulen 11 von 20Ergebnisinterpretation Flowflex von ACON Negativ: Nur eine Linie (Kontrolllinie „C") erscheint. In der Testregion („T") erscheint keine Linie. Positiv: Zwei rote/rosa Linien sind sichtbar: Eine Kontrolllinie („C“) und eine Testlinie („T“). Achtung: Die rote/rosa Testlinie kann gleich stark wie, stärker oder schwächer als die Kontrolllinie erscheinen. In allen drei Fällen ist das Ergebnis als „positiv“ zu werten. Ungültig: Keine Kontrolllinie sichtbar. Antigen-Selbsttests an Schulen 12 von 20
LEPU von Medical Group Positiv Antigen-Selbsttests an Schulen 13 von 20
Negativ Antigen-Selbsttests an Schulen 14 von 20
Ungültig Antigen-Selbsttests an Schulen 15 von 20
Hinweise zur korrekten Ergebnisinterpretation
• Das Ergebnis ist spätestens nach 30 Minuten abzulesen. Danach kann es zu
Veränderungen des Teststreifens kommen und somit zu falschen
Ergebnisinterpretationen.
• Ist die Testlinie (T) gräulich/bläulich statt rosa/rot oder verläuft die rote Farbe auf
dem Teststreifen großflächig, ist das Ergebnis als „ungültig“ zu werten.
• Liegt ein ungültiges Ergebnis vor (Kontrolllinie ist nicht sichtbar), ist der Einzeltest zu
wiederholen.
Antigen-Selbsttests an Schulen 16 von 20• Sind auffallend viele Selbsttests (5 oder mehr) im Rahmen einer Klassentestung positiv
und zweifelt man an der Richtigkeit der Ergebnisse dann sollte die Klassentestung mit
einer anderen Großpackung und neuen Pufferlösung wiederholt werden bzw. siehe
Vorgangsweise unter „Fragen zum Testergebnis“.
Teststationen an Volks- und Sonderschulen
In der Regel findet die Testung im Klassenverband statt. Für Eltern von Kindern in der
ersten Klasse Volksschule, die ihre Kinder bei den ersten Testungen unterstützen wollen,
werden am Beginn des Unterrichtstages Teststationen eingerichtet, bei denen sie ihre
Kinder bei der Testung begleiten können. Ab der zweiten Schulwoche sollten die Kinder
die Testungen ohne Eltern durchführen.
Bitte informieren Sie Eltern/Erziehungsberechtigte und Schüler/innen im Vorfeld über den
Ablauf der Testung und verweisen Sie auf die Informationen und Videos, die auf der
Homepage des BMWF verfügbar sind.
Ihre Bildungsdirektion steht Ihnen mit einer Servicestelle beratend und unterstützend zur
Seite.
Bitte beachten Sie, entsprechend große Räume (ggf. Turnsäle, Mehrzweckraum, Aula)
dafür zur Verfügung zu stellen. Bei Schönwetter ist eine Testung im Freien (z.B. Schulhof)
eine sinnvolle Alternative. Die Teststation ist so einzurichten, dass es zu keinen
Ansammlungen kommt bzw. wartende Eltern/Erziehungsberechtigten Abstand halten
können. Eine Trennung vom laufenden Schulbetrieb ist jedenfalls so weit als möglich
anzustreben.
Vorgehen bei einem positiven Testergebnis (Antigentest-Selbsttest)
Ist das Testergebnis einer Schülerin/eines Schülers im Zuge der Antigen-Selbsttestung
positiv, ist das Ergebnis jedenfalls der Gesundheitsbehörde zu melden. Die Schulleitung
kontaktiert die Eltern bzw. die Erziehungsberechtigten und informiert die örtliche
Gesundheitsbehörde (in der Regel über die Nummer 1450) und zieht ggf. den
schulpsychologischen Dienst hinzu, wenn der Zustand des Kindes dies erfordert.
Hinweis: Die endgültige Beurteilung, ob unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren
eine COVID-19-Virusinfektion vorliegt und welche Maßnahmen dies erfordert (z. B.
Bestätigung durch einen PCR-Test, Absonderung, Contact Tracing etc.) obliegt der
Gesundheitsbehörde. Für die Schulleitung setzt hier die Prozesskette gemäß COVID-19-
Hygiene-, Präventions- und Verfahrensleitlinien ein.
Antigen-Selbsttests an Schulen 17 von 20Vorgehen bei einem negativen Testergebnis (Antigen-Selbsttest)
Sie lassen von den Schülerinnen und Schülern grüne Sticker in Ihren Corona-Testpass am
Tag der Testung einkleben.
Vorgehen bei fehlerhaften/ungültigen Testergebnis/Auswertung
Bei einem ungültigen Testergebnis, sollte der Test wiederholt werden.
Anmerkung: Zu wiederholen ist nur der einzelne ungültige Test, nicht die gesamte Testung
der Klasse!
Fragen zum Testergebnis
Bei einer Anzahl von mehreren Millionen Selbsttests pro Woche kommt es leider hin und
wieder zu zweifelhaften oder fehlerhaften Testergebnissen. An wenigen Schulen kam es
bisher zu auffälligen Häufungen von zweifelhaften Testergebnissen. Sollten Sie unsicher
sein, ob die Selbsttests das korrekte Ergebnis anzeigen – bspw., weil es zu einer
ungewöhnlichen Häufung von vermeintlich positiven Tests im Zuge einer Klassentestung
kommt – empfehlen wir Ihnen in einem ersten Schritt, die gesamte Testung mit der Klasse
zu wiederholen.
Sollten Sie danach immer noch Fragen zu den Testergebnissen haben, bitten wir Sie, diese
Ergebnisse so detailliert wie möglich zu dokumentieren und an den BMBWF-Helpdesk zu
kommunizieren:
• Fotografieren Sie die betroffenen Testergebnisse bitte sofort nach Ablesen des
Ergebnisses (spät. 30 Minuten nach Durchführung des Tests)
• Notieren Sie – wenn möglich – die Chargennummer der verwendeten Testkits
• Geben Sie das Datum der durchgeführten Testung sowie die Anzahl der eventuell
betroffenen Tests an
• Schicken Sie diese Informationen bitte per Mail an den Helpdesk.
Beschaffung, Logistik, Entsorgung
Beschaffung und Lagerung
Die Antigentests werden vom BMBWF zentral beschafft und an alle Schulstandorte
geliefert. Für die Lagerung ist zu beachten:
• trocken und geschützt vor direktem Sonnenlicht
• bei einer Temperatur zwischen 4 und 30 °C
Antigen-Selbsttests an Schulen 18 von 20Bis zum Gebrauch müssen Test-Kits im verschlossenen/versiegelten Originalbeutel
verbleiben. Sie dürfen nur bis zum Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden.
Sie werden weiterhin über kommunikation@bmbwf.gv.at über die Lieferungen der
Antigen-Selbsttests informiert.
Rückfragen zu den Lieferungen stellen Sie bitte wie bisher an
selbsttest@logistikbmbwf.at
Haltbarkeit Pufferlösung
Nach Öffnen des Fläschchens ist die Pufferlösung innerhalb eines Monats aufzubrauchen.
Fläschchen gut verschlossen bei Zimmertemperatur aufbewahren.
Entsorgung
Das Material der Antigen-Selbsttests ist unmittelbar nach Verwendung in einem robusten
Müllbeutel über den Restmüll zu entsorgen.
Bitte achten Sie darauf, dass diese Abfälle nicht unmittelbar, d.h. „ungeschützt“, in
Papierkörben oder Mistkübeln landen, sondern in einer gesonderten Umhüllung (z.B. in
einem extra Müllbeutel) gesammelt und sicher entsorgt werden.
Das Stäbchen sieht leicht vergilbt aus. Ist es nun „schlecht“?
Nein. Das Vergilben ist in der vorliegenden Form kein Zeichen für ein nicht verwendbares
oder „abgelaufenes“ Stäbchen. Das verwendete Material ist in seiner Grundstruktur nicht
reinweiß, eine Vergilbung ist ein normales und bekanntes Ergebnis des
Sterilisationsprozesses.
Unterstützung bei Reklamationen/Fragen zur Lieferung
Damit der BMBWF-Helpdesk für Sie schnellst- und bestmöglich eine Reklamation oder
eine Nachlieferung beim Logistiker in die Wege leiten kann, benötigt er von Ihnen einige
Angaben. Daher bitten wir Sie, folgende Informationen für das Telefongespräch mit dem
Helpdesk vorzubereiten bzw. diesem in einer Mail mitzuteilen:
• Ihre Schulkennzahl
• Zustellungsdatum – An welchem Tag haben Sie die Lieferung erhalten bzw. für
welchen Tag war sie angekündigt?
Antigen-Selbsttests an Schulen 19 von 20• Wie viele Boxen welches Tests (LEPU-Medial/Flowflex) haben Sie mit dieser Lieferung
erhalten?
• Was wurde von welchem Test (LEPU-Medical/Flowflex) Ihrer Meinung nach falsch
geliefert/schadhaft geliefert (z. B. Anzahl der Tests, Wattestäbchen, Pufferlösung)
Der Helpdesk verfügt über eine genaue Aufstellung, wie viele Tests von welchem
Hersteller Ihre Schule pro Lieferung erhalten soll. Er stimmt dann Ihre Angaben mit den
ihm vorliegenden Angaben ab und veranlasst ggf. eine korrekte Nachlieferung.
Sie erreichen den BMBWF-Helpdesk in gewohnter Weise per Mail unter
selbsttest@logistikbmbwf.at sowie telefonisch unter der Nummer 0800/20 30 05
(Montag bis Freitag, 8 – 16 Uhr).
Informationen zur Lieferungen
Die Schulen werden regelmäßig über die Liefertage/Lieferumfang per Mail informiert.
Checkliste Lieferungen
• Bitte prüfen Sie, ob Sie die richtige Menge an Testpässen/Antigen-
Schnelltests/Sticker/Barcordes erhalten haben und teilen Sie die Lieferung so ein,
dass Sie für alle Personengruppen an Ihrem Standort für eine komplette Woche
auskommen.
• Die Teilnahme an den Antigen-Schnelltests ist für Schüler/innen verpflichtend,
sofern diese Tests von der Schulbehörde zur Verfügung gestellt werden (§ 35 C-
SchVO). Wenn von der Schule keine Tests zur Verfügung gestellt werden (bspw.
aufgrund ausgefallener Lieferungen etc.), dann dürfen die Schülerinnen und
Schüler selbstverständlich am Präsenzunterricht teilnehmen.
• Bitte wenden Sie sich an den BMBWF-Helpdesk (selbsttest@logistikbmbwf.at) ,
wenn Lieferungen nicht eingetroffenen bzw. unvollständig sind. Der Helpdesk
veranlasst dann eine Nachlieferung.
Auskunftsstellen für Schulen zum Schulstart 2021/22
In den Bildungsdirektionen bitte siehe Handout Auskunftsstellen unter:
www.bmbwf.gv.at/selbsttest .
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