Basisanalyse mittels KV-Daten vor Einführung einer neuen Impfempfehlung - 15 Jahre KV-Impfsurveillance 23. Januar 2019 Wiebe Külper
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Basisanalyse mittels KV-Daten vor Einführung einer neuen Impfempfehlung 15 Jahre KV-Impfsurveillance 23. Januar 2019 Wiebe Külper
Von der vermeintlichen Kausalität des zeitlichen Zusammenhangs…
Wenn zwei Ereignisse in einem zeitlichen Zusammenhang stehen, wird häufig auch
ein kausalen Zusammenhang vermutet.
Vor allem bei Impfungen.
„Ich habe mich an der
Grippeimpfung mit
der Grippe angesteckt!“
pixabay.com
23. Januar 2019 2
Von der vermeintlichen Kausalität des zeitlichen Zusammenhangs…
Wenn zwei Ereignisse in einem zeitlichen Zusammenhang stehen, wird häufig auch
ein kausalen Zusammenhang vermutet.
Vor allem bei Impfungen.
a)„Ich habe eine Erkältung!“
b) „Ich hatte bei Impfung bereits die Grippe!“
c) „Ich habe trotz Impfung die Grippe!“
d) „Ich habe eine normale Impfreaktion!“
pixabay.com
23. Januar 2019 3
Wie können vermutete Impfnebenwirkungen eingeordnet werden?
Einordnung seltener Erkrankungen, die nach einer Impfung auftreten schwierig.
Kausalität zwischen Impfung und Erkrankung erst durch große weitere Studien zu
belegen/widerlegen.
Seltene Nebenwirkungen (z.B. neuer Impfstoffe) lassen sich auch im Rahmen großer
klinischer Zulassungsstudien teilweise nicht detektieren und zeigen sich erst bei
breiter Anwendung.
pixabay.com
23. Januar 2019 4
Passive Surveillance von Impfnebenwirkungen
Namentliche Meldepflicht für Ärzte (IfSG §6, 1)
Nebenwirkungsmeldung durch betroffene Personen
Berufsrechtliche Verpflichtung der Nebenwirkungsmeldung
für Angehörige von Heilberufen an Arzneimittelkommission
der jeweiligen Standesorganisationen
Einschränkungen:
Zusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung muss
https://humanweb.pei.de/index_form.
erkannt werden
Abhängig von Meldebereitschaft (bekanntes underreporting
durch Ärzte) (Mentzer et al., Bundesgesundheitsblatt 2013 )
Retrospektive Auswertung
Ziel:
Mögliche Nebenwirkungen rasch detektieren (Impfsicherheit)
Vermutete Nebenwirkungen einordnen (Impfkommunikation) https://nebenwirkungen.pei.de/nw/DE/home
23. Januar 2019 5
KV-Impfsurveillance: Ergänzendes Instrument zur Einordnung
von Impfnebenwirkungen
Zielsetzung:
Detektion über das zu erwartende Maß hinausgehende Reaktionen/
Erkrankungshäufungen (= Signal möglicher Nebenwirkungen)
Einordnung vermuteter Impfnebenwirkungen anhand des „üblichen“ Auftretens
von Erkrankungen
Methodik: Inzidenzenvergleich
vor versus nach Einführung eines neuen Impfstoffs
Geimpfte versus Nicht-Geimpfte
Bedarf:
Jahres-/Quartalsinzidenzen von Erkrankungen in der zu impfenden Bevölkerung
(Kinder, Jugendliche, Erwachsene); Datenlage in Deutschland eingeschränkt
(Prävalenzen, andere Altersgruppen,…)
23. Januar 2019 6
Neue Impfempfehlung für Herpes zoster-Totimpfstoff
Mai 2018: Zulassung eines Totimpfstoffs gegen Gürtelrose
(Herpes zoster; Shingrix®) ab dem 50. Lebensjahr
Dezember 2018: Standardimpfung für ≥ 60-Jährige und Indikationsimpfung
für ≥ 50-Jährige mit Grundkrankheit oder Immunschwäche
Impfstoff mit neuartigem Adjuvanz AS01B:
Verstärkung der zellulären und humoralen Immunantwort auf die Impfung
Relevant bei Funktionsabnahme des Immunsystems
Theoretische Überlegung: Durch Einfluss auf Immunregulation möglicherweise
vermehrtes Auftreten immunvermittelter Reaktionen
Aktuelle Studienlage: kein vermehrtes Auftreten immunvermittelter Erkrankungen
23. Januar 2019 7Kooperationsprojekt zur Berechnung von Basisschätzern
(Paul-Ehrlich-Institut und Robert Koch-Institut )
Prospektive Inzidenzberechnung ausgewählter Erkrankungen vor Implementierung
von Shingrix® für
Bevölkerung ≥ 50. Lebensjahr
Zeitraum: 2014, 2015, 2016
Auswahl der Erkrankungen:
Primäre immunvermittelte Erkrankungen (Wirkmechanismus)
Häufige Erkrankungen in der zu impfenden Bevölkerung
In Studien beobachtete Erkrankungen (ohne signifikante Inzidenzunterschiede
zwischen Placebo- und Shingrix®-Geimpften): Polymyalgia rheumatica, Rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, Autoimmunthyreoiditis
23. Januar 2019 8Methodik der Berechnung
Beobachtungszeit: 2014, 2015, 2016
+ zweijährige Vorbeobachtung (Ausschluss von Vorerkrankungen)
+ einjährige Nachbeobachtung (Ermittlung Nicht-Erkrankter mit „Ausschluss von“-Diagnose)
Dokumentierter Arztkontakt im ersten und letzten Halbjahres des Untersuchungszeitraums
mit Wohnsitz des Patienten im Gebiet der abrechnenden KV
Untersuchungszeitraum = 4 Jahre
Vorbeobachtung + Beobachtung + Nachbeobachtung
Arztkontakt
23. Januar 2019 9Standardanalyse Berliner Studienpopulation 2016:
Definition „Neuerkrankung“ (NE): 1.219.229 GK-Versicherte
Zweimalige, neu dokumentierte
Abrechnungsdiagnose (Verdachts- oder - 10.251 Personen mit Vordiagnose
Polymyalgia rheumatica (PMR)
gesicherte Diagnose)
Berechnung von: Personen unter Risiko für PMR in 2016:
Jahresinzidenzen 1.208.979
Quartalsinzidenzen (saisonale Schwankungen)
Für acht Altersgruppen (50-54-, 55-59-,
60-64-… , ≥ 85-Jährige)
1.391 Neuerkrankungen
Quartal 1: Quartal 2: Quartal 3: Quartal 4:
339 NE 357 NE 364 NE 331 NE
23. Januar 2019 10Beispiel 1: Jahresinzidenz Polymyalgia rheumatica 2016
in Berlin (1.391 Neuerkrankungen) (unveröffentlichte Daten)
600
500
Inzidenz/100.000 Personen
400
300
200
100
0
Altersgruppe
„Die Polymyalgia rheumatica ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die (fast) ausschließlich
bei Menschen oberhalb des 50. Lebensjahr auftritt. (…) Die höchste Inzidenz wird im Alter von
73 Jahren beobachtet. (…) Frauen sind in etwa 3-mal häufiger betroffen als Männer.“
(Dejaco et al. Z Rheumatologie (2016))
23. Januar 2019 11Jahresinzidenzen Polymyalgia rheumatica in 2016 in anderen KVen
(unveröffentlichte Daten)
Berlin Bayern
800 800
Inzidenz pro 100.000 Personen
Inzidenz/100.000 Personen
700 700
600 600
500 500
400 400
300 300
200 200
100 100
0 0
Altersgruppe Altersgruppe
800
Sachsen-Anhalt 800
Thüringen
Inzidenz pro 100.000 Personen
Inzienz pro 100.000 Personen
700 700
600 600
500 500
400 400
300 300
200 200
100 100
0 0
Altersgruppe Altersgruppe
23. Januar 2019 12Beispiel 2: Quartalsinzidenzen Psoriasis in Sachsen-Anhalt
2016 (Neuerkrankung: 7.919) (unveröffentlichte Daten)
250
Inzidenz der Polymyalgia rheumatica in Berlin 2016
200
80
Inzidenz pro 100.000 Personen
70
150 Inzidenz pro 100.000 Personen 60
50
Quartal 1
40
100 Quartal 2
30
Quartal 3
20
Quartal 4
50 10
0
0
Altersgruppe
Frauen Altersgruppe Männer
Prävalenz der Psoriasis gemäß Analyse aus GEK-Routinedaten 2005:
Höchste Prävalenz zwischen dem 50.-79. Lebensjahr (3,99-4,18%) (Schäfer et al; Gesundheitswesen 2011)
23. Januar 2019 13Quartalsinzidenzen Psoriasis in Sachsen-Anhalt: (unveröffentlichte Daten)
2014 2015
300 300
Inzidenz pro 1000.000 Personen
Inzidenz pro 100.000 Personen
250 250
200 200
150 150
100 100
50 50
0 Inzidenz der Polymyalgia rheumatica
0 in Berlin 2016
80
Altersgruppe Altersgruppen
70 2016
Inzidenz pro 100.000 Personen
300
Inzidenz pro 100.000 Personen
60
250
50
200
Quartal 1
40
150 Quartal 2
30
100 Quartal 3
20
50 Quartal 4
10
0
0
23. Januar 2019 Altersgruppe 14
AltersgruppeLimitationen der Untersuchung
Eingeschränkte Validität der Diagnosestellung
keine Verknüpfung mit anderen Verordnungsdaten (bspw. Verschreibung von Insulin
für Diagnosevalidität von Diabetes mellitus Typ 1)
Einschränkung auf GK-Versicherte
Wenige Vergleichsdaten zur Validierung der Daten
Sensitivitätsanalyse (nur gesicherte Diagnosen) zur Konsistenzprüfung der
Ergebnisse
„Eingeschränkter“ Datensatz:
einige Unterformen können nicht erfasst werden, da einige ICD-10-Code nur
„abgeschnitten“ (trunkiert) abgefragt werden aufgrund Datensparsamkeit
23. Januar 2019 15Besonderheiten der KV-Impfsurveillance-Daten
Durch die Größe des Datensatzes
lassen sich auch seltene Ereignisse abbilden und
in möglichen Zusammenhang bei Neueinführung einer Impfung, wie Shingrix®
stellen (Signaldetektion)
Unabhängige Erhebung (Meldefreudigkeit; Studiendurchführung)
Prospektiv Vergleich mit Impfdaten:
Vergleich der Inzidenzen zwischen Geimpfte versus Nicht-Geimpfte
23. Januar 2019 16Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
pixabay.com
23. Januar 2019 17Literatur Studienprotokoll „Retrospektive datenbankbasierte Kohortenstudie zu den Hintergrundinzidenzen ausgewählter immunvermittelter Erkrankungen, orthostatischer Hypotonie sowie von Myokardinfarkt, Apoplex und plötzlichen Todesfällen bei Personen ab einem Alter von 50 Jahren in Deutschland“ Schubert I., Köster I. (2014): Krankheitsereignis: Operationalisierung und Falldefinition. aus: Swart E., Ihle P.: Routinedaten im Gesundheitswesen, Handbuch Sekundärdatenanalyse: Grundlagen, Methoden und Perspektiven S. 358-360 EMA: Summary of opinion (initial authorisation). Shingrix. Online verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_- _Initial_authorisation/human/004336/WC500242399.pdf. Dejaco C et al. (2016) Diagnostik und Therapie der Polymyalgia rheumatica; Z Rheumatol; 75: 687–700 Schäfer I., Rustenbach SJ., Radtke M., Augustin J., Glaeske G. (2011) Epidemiologie der Psoriasis in Deutschland –Auswertung von Sekundärdaten einer gesetzlichen Krankenversicherung Gesundheitswesen; 73: 308 – 313 Mentzer D., Meyer H., Keller-Stanislawski B. (2013) Sicherheit und Verträglichkeit von monovalenten Masern- und kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenimpfstoffen; Bundesgesundheitsblatt; 56:1253–1259 23. Januar 2019 18
Sie können auch lesen
