COVID-19 Antigen Test Cassette ( nasopharyngeal swab ) From TESTSEALABS BFARM No: AT082/20
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COVID-19 Antigen Test Cassette
( nasopharyngeal swab )
From TESTSEALABS
BFARM No: AT082/20
－１－
COVID-19 Antigen Test Cassette
( nasopharyngeal swab )
From TESTSEALABS
Packing specification 1pc/box
300pc/caton
Carton size 58*38*38CM
Gross weight 10.2KG
－２－
Package contents (packed with 1 test):
- 1 X Test Cassette (individually packed)
- 1 X sterile disposable swab
- 1 X Extraction buffer tube with buffer solution
- 1 x instructions for use
－３－
Cross-reactivity
There was no cross-reaction with the following strains of bacteria and viruses
Candida albicans 1x108org/ml Influenza A H1N1 3.16x 105TCID50/ml
Staphylococcus epidermidis 1x108org/ml Influenza A H3N2 1 x105 TCID50/ml
Corynebacterium 1x108org/ml Influenza B 3.16x 106TCID50/ml
Streptococcus pneumoniae 1x108org/ml Human 2.81 x 104TCID50/ml
Escherichia coli 1x108org/ml Human Rhinovirus 14 1.58 x 106TCID50/ml
Streptococcus pygenes 1x108org/ml Human Rhinovirus 16 8.89 x 106TCID50/ml
Moraxella catarrhalis 1x108org/ml Measles 1.58x 104 TCID50/ml
Streptococcus salivarius 1x108org/ml Mumps 1.58 x 104TCID50/ml
Parainfluenza virus 3 1x108org/ml Parainfluenza virus 1.58 x 107TCID50/ml
Neisseria lactamica 1x108org/ml Parainfluenza virus 1.58 x 108 TCID50/ml
Streptococcus sp group F 1x108org/ml Respiratory syncytial 8.89 x 104TCID50/ml
Respiratory syncytial virus 1x108org/ml Human coronavirus 229E 1x106TCID50/ml
Nesseria subflava 1x108org/ml MERS 1.5x106TCID50/ml
Pseudomonas aeruginosa 1x108org/ml Human coronavirus OC 43 2.45 x 106 LD50/ml
Arcanobacterium 1x108org/ml Human Coronvirus NL63 1 x 105.07 u/ml
Interfering Substances
The following compounds have been tested using the COVID-19 Antigen Test Cassette
and no interference was observed
Analytes Conc. Analytes Conc.
Whole Blood 20μl/ml Oxymetazoline 0.6mg/ml
Mucin 50μg/ml Phenylephrine 12mg/ml
Budesonide Nasal Spray 200μl/ml Rebetol 4.5μg/ml
Dexamethasone 0.8mg/ml Relenza 282ng/ml
Flunisolide 6.8ng/ml Tamiflu 1.1μg/ml
Mupirocin 12mg/ml Tobryamycin 2.43mg/ml
－４－
hook effect
The hook effect could not be observed at high concentration of 100 µg/ml for COVID-19
Antigen Test Cassette manufactured at TESTSEALABS.
Clincial Sensitivity and specificity
Evaluate the consistenity of the result of COVID-19 Antigen Test Cassette Produced and
Compare with Novel Corona virus（2019-nCoV ) Nucleic Acid Diagnostic kit
(PCR-Fluorescence Probing).There are 125 positive and 250 negative salivary robes
among the patients, which were confirmed by RT- PCR. The presentation of the results
of the test kit for the diagnosis of COVID-19 Antigen Test Cassette based on the various
parameters is summarized as follows:
Positive results broken down by days since symptom onset:
Days post Number of PCR COVID-19 95%Confuden
Symptom samples positive Antigen ce
onset Test Cassette Interval
1 3 3 3（100.0%） 39.8%-100%
2 9 9 9（100.0%） 69.2%-100%
3 14 14 14（100.0%） 78.2%-100%
4 17 17 17（100.0%） 81.5%-100%
5 22 22 21（95.4%） 78.1%-99.9%
6 26 26 25（96.1%） 81.0%-99.9%
7 34 34 33（97.0%） 85.1%-99.9%
Total 125 125 122（97.6%） 94.9%-100%
The Clincal Sensitivity is 97.6%:95%Cl（94.9%-100%）.
－５－
The following data is provided for informational purposes: The performance of COVID-19 Antigen Test Cassette with positive results stratified by the comparator method cycle threshold (Ct) counts were collected and assessed to better understand the correlation of assay performance to the cycle threshold, estimating the viral titer present in the clinical sample. As presented in the table below, the positive agreement of the COVID-19 Antigen Test Cassette is higher with samples of a Ct count
COVID-19 Antigen Test Cassette
( nasopharyngeal swab )
From TESTSEALABS
BfArM listed and PEI test passed
BFARM No: AT082/20
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07.Geben Sie 3 Tropfen der Probe vertikal in das Probenfenster
der Testkassette. Das Ergebnis können sie nach 10-15 Minuten
Biosicherheitsrichtlinien.
ablesen. Werten Sie das Ergebnis innerhalb von 20 Minuten
● Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse
aus.Ansonsten wird eine Wiederholung des Tests empfohlen.
nachteilig beeinflussen.
COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette (Abstrich)
SARS-CoV-2 Packungsbeilage LAGERUNG UND STABILITÄT
in der in-vitro-Diagnostik
Bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30°C) lagern. Der Test ist
stabil bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten
Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von COVID-19-Antigen Verfallsdatum. Der Test muss bis zur Verwendung in dem
in Nasopharynxabstrichproben. Nur für professionelle versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf
medizinische Einrichtungen verwenden. Nicht zum Selbsttest. des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH
PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG POSITIV: Es erscheinen zwei Linien. Eine Linie sollte immer in der
Die COVID-19-Antigen-Testkassette ist ein schnellerch chromat Kontrolllinienregion (C) erscheinen, und eine weitere scheinbar
ographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von CO Probensammlung farbige Linie sollte in der Testregion (T) erscheinen.
VID-19-Antigen in Nasopharynx-Abstrichproben zur Unterstützu A. Nasopharynx-Abstrich Probensammlung:
ng der Diagnose einer COVID-19-Virusinfektion. *HINWEIS: Die Farbintensität der Testlinie (T) variiert durch das
Ausmaß an SARS-COV-2 Antigenen im Testsample. Jede noch so
Für die Sammlung von Nasopharynx-Tupfern darf nur der im Kit
leicht sichtbare Schattierung der Testlinie (T), sollte als positives
ÜBERBLICK enthaltene Tupfer verwendet werden.Um eine
Testergebnis gewertet werden.
nasopharyngeale Tupferprobe zu entnehmen, führen Sie den
Die COVID-19 Antigen-Detektionsbox ist eine qualitative Immuno Tupfer vorsichtig in das Nasenlochmit dem sichtbaren NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint in der Kontrollregion(C). In der
assay-Methode basierend auf Membranbanden. Nasenschleim oder in das Nasenloch, das am stärksten verstopft ist, Testlinienregion erscheint keine sichtbare farbige Linie.
Nachweis vonS ARS-CoV-2 Nukleotid-Antigen in Proben von wenn der Nasenschleim nicht sichtbar ist. Drücken Sie den Tupfer
vorderen Nasenabstrichen. Während diesem Test wurde der Anti- UNGÜLTIG: Kontrollzeile erscheint nicht. Unzureichendes
mit einer leichten Drehung, bis der Widerstandsgrad erreicht ist Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
SARS-CoV-2-N-Antikörper im Testlinienbereich des Geräts imm (weniger als 2,5 cm in das Nasenloch). Drehen Sie den Tupfer
obilisiert. Nachdem die Probe des vorderen Nasenabstrichs plat wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
ziert worden war, reagierte sie mit den Anti-SARS-CoV-2-N-Anti mindestens fünfmal gegen die Nasenwand und entfernenSie Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit
körper-beschichteten Partikeln, die auf dem Probenpolster aufg ihn dann langsam aus dem Nasenloch. Wiederholen Sie die einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen
ebracht wurden. Die Mischung wandert chromatographischentla Probenentnahme mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an
ng der Länge der Testbande und interagiert mit immobilisierten A Ihren örtlichen Händler.
nti-SARS-COV-2-Antikörpern.
Wenn die Probe das SARS-COV-2-Kernthixotropie-Antigen ent MATERIALIEN
QUALITÄTSKONTROLLE
hält, erscheint im Bereich der Testlinie eine farbige Linie, die auf
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ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV- Bereitgestellte Materialien: Testvorrichtung, Extraktionsröhrchen, Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Eine farbige
2 Nucleokapsid-Antigen enthält, erscheint in diesem Bereich kei Pufferlösung, Packungsbeilage, Tupfer. Linie, die in der Kontrollregion erscheint (C) ist eine interne
ne farbige Linie, die auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Proz Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen
esskontrolle erscheint im Bereich der Kontrolllinie immer eine far
bige Linie, die anzeigt, dass ein geeignetes Probenvolumen zug und korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstandards werden mit
GEBRAUCHSANWEISUNG
egeben wurde und ein Membrankernziehen stattgefunden hat. diesem Kit nicht mitgeliefert; es wird jedoch empfohlen, Positiv- und
Lassen Sie den Test, die Probe und den Puffer vor der Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das
REAGENZEN Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße
Durchführung Raumtemperatur 15-30°C (59-86°F) erreichen.
Der Test enthält einen Anti-SARS-CoV-2-N-Antikörper als Testdurchführung zu verifizieren.
01.Setzen Sie das Extraktionsröhrchen in das kleine Loch auf der
Capture-Reagenz und einen
weiteren Anti-SARS-CoV-N-Antikörper. Rückseite der Box. EINSCHRÄNKUNGEN
Der 2-N-Antikörper wurde als Nachweisreagenz verwendet. Das 02.Probenahme des Nasopharynx durch eine medizinisch gesch 1.Dieser Test erkennt machbar (live) und nicht machbar, SARS-CoV
Kontrollliniensystem verwendet Ziegen-Anti-Maus-IgG. ulte Person. und COVID-19. Die Testleistung hängt von der Anzahl der Viren
03.Lassen sie den Nasopharynx-, Oropharynx- oder Nasen-Abst (Antigene) in der Probe ab und kann mit dem Virus in Zusammenhang
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN stehen oder nicht.
rich wie beschrieben durch eine medizinisch geschulte Person du Die Kulturergebnisse wurden an der gleichen Probe durchgeführt.
● Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen rchführen.
Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. 04.Geben Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen. Drehen Sie 2.Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigengehalt
● In dem Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt in der Probe unter der Nachweisgrenze liegt.
den Tupfer etwa 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen
werden, nicht essen, trinken oder rauchen. die Innenseite des Röhrchens drücken, um das Antigen im Tupfer
● Alle Proben so handhaben, als ob Sie infektiöse Erreger 3.Die Leistung der COVID-19 Antigen-Testkassette wurde unter
freizusetzen. Verwendung des in dieser Produkteinfügung bereitgestellten
enthalten. Verfahrens bewertet. Das Ändern dieser Verfahren kann die Leistung
● Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten 05.Nehmen Sie den Tupfer heraus, während Sie den Tupferkopf b des Tests ändern.
Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren eim Herausnehmen gegen die Innenseite des
und befolgen Sie die Standardverfahren für die Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich 4.Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn Proben
ordnungsgemäße Entsorgung der Proben. unsachgemäß entnommen, transportiert oder behandelt werden.
● Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, aus dem Tupfer auszustoßen. Entsorgen Sie den Tupfer gemäß d
5. Wenn der Test mehr als 1 Stunde nach der Probenentnahme
untersucht werden. en Entsorgungsvorschriften für biologische Abfälle. durchgeführt wird, kann es zu falschen Ergebnissen kommen.
● Befolgen Sie bei der Handhabung und Entsorgung von 06.Drehen Sie die Kappe auf das Extraktionsröhrchen und gehen
durchgeführt wird, kann es zu falschen Ergebnissen kommen. Die
potentiell infektiösem Material die Standard- Sie sicher, dass sie fest sitzt. Drehen Sie nun vorsichtig die Tests sollten so bald wie möglich nach der Entnahme der Proben
Kappe über dem Filterventil ab. durchgeführt werden.
1/26.Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen
Krankheitserregern nicht aus. Bitte wenden Sie sich für wiederholte Kurzanleitung
Tests oder weitere molekulare Diagnosen an Ihre örtliche
medizinische Einrichtung oder Ihren Hausarzt.
7.Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV
und COVID-19.
8.Negative Testergebnisse sollen nicht bei anderen Nicht-SARS-
Viren oder bakteriellen Infektionen reguliert werden.
LEISTUNGSMERKMALE
Sensitivität und SpezifitätDie COVID-19-Antigendetektionsbox
wurde mit einer kommerziellen PCR verglichen.
Anzahl der Anzahl PCR- Neue 95%
T age nach der Enzymkettenrea Virusinfektion vertraulich
Beginn der Proben ktion vom Typ COVID- Zeitintervall
Symptome Positiv 19 Zeitintervall
Antigenkomplex
T est der
Magnetbox
1 3 3 3（100.0%） 39.8%-100%
2 9 9 9（100.0%） 69.2%-100%
3 14 14 14（100.0%） 78.2%-100%
4 17 17 17（100.0%） 81.5%-100%
5 22 22 21（95.4%） 76.9%-99.9%
6 26 26 25（96.1%） 81.0%-99.9%
7 34 34 33（97.0%） 85.1%-99.9%
INSGESAMT 125 125 122（97.6%） 94.9%-100%
－１１－
Die Gesamt-Sensitivität des COVID-19 Antigen Test ist 97,6%;
95%CI (94,9%-100%)
Negative Ergebnisse:
Anzahl der Proben PCR COV ID-19 A nt i g en -
PCR Schlechte Ergebnisse Nachweiskassette
250 250 246/250=98.4%
INSGESAMT N/A 98,4%; 95% Cl: (96,9%- 9 9 . 9 %)
Die Gesamt-Spezifizität ist 98,4%: 95% Cl (96,9% -99,9%)
Informationen über europäische
Interferierende Substanzen Bevollmächtigte
Die folgenden Verbindungen wurden mit der COVID-19-Antigen-
Kreuzreaktion Testkassette getestet, und es wurden keine Interferenzen beobachtet.
ScHnelltest Tupfer
Substanz Konzentration Substanz Konzentration KassetteHANGZHOU TESTSEA
Die COVID-19-Antigen-Testkassette ist auf andere Pathogene getestet Jiangsu Rongye Technology
Vollblut 20μl/ml Oxymetazoline 0.6mg/ml BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. Co.,LTD
worden (siehe Tabelle unten). Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktion. Mucin 50μg/ml Phenylephrine 12mg/ml 3rd Floor,Building 6,No.8-2 Keji Touqiao Town,Yangzhou
Budesonide Nasenspray 200μl/ml Rebetol 4.5μg/ml Road,Yuhang City,Jiangsu Province, China
Human Rhinovirus 14 Staphylococcus aureus
Kreuzreaktion Arcanobacterium Dexamethasone 0.8mg/ml Relenza 282ng/ml District,Hangzhou,China.311100
subspaureus
Flunisolide 6.8ng/ml T amiflu 1.1μg/ml
Human coronavirus OC43 Human Rhinovirus 16 Candida albicans Staphylococcusepidermidis
Mupirocin 12mg/ml T obryamycin 2.43mg/ml
Coronvirus NL63 Measles Corynebacterium Streptococcus pneumoniae
Die Symbole
Influenza A H1N1 Mumps Escherichia coli Streptococcus pygenes Lotus NL B.V. European Authorized
Gebrauchsanweisung Koningin Julianaplein 10, 1e Representative info.:
Influenza A H3N2 Parainfluenza virus 2 T ests pro Set Bevollmächtigter
Moraxella catarrhalis Streptococcus salivarius beachten Verd, 2595AA, The Hague, Riomavix S.L
Nur zur Verwendung in der Nicht Netherlands. Calle de Almansa 55,1D,Madrid
Influenza B Parainfluenza virus 3 Neisseria lactamica Streptococcus sp group F Gebrauch durch
In-vitro-Diagnostik wiederverwenden Tel：+31644168999 28039 Spain
Respiratory syncytial Email：peter@lotusnl.com
Human Rhinovirus 2 Nesseria subllava Pseudomonas aeruginosa Katolog #
virus Lagern zwischen 4-30°C Lot Nummer REF
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