COVID-19 Impfstoffentwicklung in Österreich - Juni 2021 - WKO
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
COVID-19 Impfstoffentwicklung in Österreich Juni 2021
Valneva: ein Impfstoffunternehmen, spezialisiert auf
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf
3 > 650
einzigartige Mitarbeiter in
Impfstoff- 6 Ländern
programme
2 >200
vermarktete Personen
Produkte in R&D
Valneva Juni 2021 2
Valneva – Unser Standort in Wien
Drehscheibe für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Standort besteht seit über 20 Jahren
• Ansässig im Life-Sciences Hub Vienna Biocenter in
1030
• Aus erstem österreichischem börsennotierten
Unternehmen entstanden (Intercell, gegründet
1998 / als spin-off der Universität Wien)
Mehr als 250 Valneva-Mitarbeiter in Österreich
• ca. 200 Mitarbeiter beschäftigen sich mit Forschung &
Entwicklung und Qualitätssicherung
• GMP-Labors und Einrichtungen zur Testung und
Qualitätskontrolle von Valnevas kommerziellen Impfstoffen
sowie von Valnevas Entwicklungskandidaten
• Regelmäßige Inspektionen von Aufsichtsbehörden,
einschließlich AGES und FDA
• Commercial Operations Austria
Valneva Juni 2021 3
Valneva hat zur Zeit drei hochdifferenzierte aktive klinische
Programme
Nächste Entwicklungs-
Programm Entdeckung Präklinisch Phase 1 Phase 2 Phase 3 Kommerziell
Meilensteine partner
Weitere Phase 2
VLA151:
Meilensteine in
Lyme Borreliose
Klinisches Portfolio
2021
Potenziell
VLA15532: Topline Phase 3
berechtigt zum
Chikungunya Daten Mitte 2021
PRV
VLA2001: Phase 3-Daten
UK VTF
COVID-19 Q3 2021
1 VLA15 erhielt den FDA Fast-Track-Status. 2 VLA1553 erhielt von der FDA den Fast-Track-Status, von der Europäischen Arzneimittelagentur den PRIME-Status und hat
möglicherweise auch Anspruch auf einen Priority Review Voucher in den USA. 3 Die Indikationen sind von Land zu Land unterschiedlich - bitte entnehmen Sie die vollständigen
Informationen, inkl. Dosierung, Sicherheit und Altersgruppen, in denen dieser Impfstoff zugelassen ist, der Produkt-/Verschreibungsinformation (PI) / dem Medikamentenleitfaden, der in
Ihrem jeweiligen Land zugelassen ist, ETEC = Enterotoxigenes Escherichia coli (E. Coli)-Bakterium
Hinweis: Wir entwickeln VLA1601, einen hoch gereinigten inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und VLA84, einen Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile
Valneva Juni 2021 4
VLA2001: Der einzige inaktivierte Impfstoff in der klinischen
Entwicklung in Europa; adjuvantiert mit CpG 1018
Vereinbarung mit britischer Regierung im Wert von bis zu €1,4 Mrd. 1 einschließlich
1
Finanzierung von Forschung & Entwicklung sowie Fabrikinvestitionen
Nutzung von Valnevas FDA-registrierter Anlage in Großbritannien; Kommerziellen
2 Produktion wurde im Q1 2021 gestartet2
3 Kombiniert Valnevas bewährten Ansatz von inaktivierten Impfstoffen mit
Dynavax' fortschrittlichem Adjuvans CpG 10183
Ergebnisse der klinischen Phase 1/2-Studie bekannt gegeben4; Phase 3 läuft;
4
Valneva nimmt an weltweit erster COVID-19-Impfstoff-Booster-Studie teil 5
Zulassungseinreichung bei der MHRA /EMA im Herbst 2021 geplant, Lieferungen
5
danach, vorbehaltlich Genehmigungen
Note: Photo credit: CDC/Alissa Eckert, MSMI; Dan Higgins, MAM. 1 Valneva announces major COVID-19 vaccine partnership with U.K. Government. 2 Valneva commences
manufacturing of its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 vaccine, completes Phase 1/2 study recruitment. 3 Valneva and Dynavax announce commercial supply agreement for
Inactivated, Adjuvanted COVID-19 vaccine. 4 Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001; 5 Valneva to Participate
in the World’s First COVID-19 Vaccine Booster Trial in the UK
Valneva Juni 2021 5
VLA2001: Überblick zum Produktionsprozess
Produktion im industriellen Maßstab an Valnevas Bulk-Herstellungs-
standort in Livingston (UK) und Fill & Finish in Solna (SWE)
A Virus Saatgut & Zellbänke 2 stufige, kommerziell zugelassene Vero-Zellbank, 2 stufige Viren-Saatgutbank –
(Master und Working Banks) gut charakterisiert und stabil
B Effizienter Prozess im Bioreaktor unter Verwendung von Serum-freien Medium
Verozellexpansion
Ähnlichkeiten zum kommerziell zugelassenen IXIARO Produktionsprozess
C Infektion und Virusernte Virusreplikation und -ernte mit sehr großer Ausbeute
Inaktivierungsprozess mit beta-Propiolactone
D Inaktivierung Sehr schnelle und sichere Inaktivierungskinetik
E Aufreinigung DNA-Fällung und Aufreinigung mit einem einzigen Chromatographie Schritt
F Verdünnung und 0.2 µm Sterilfiltration zu Drug Substance Bulk
Formulierung
Formulierung mit Aluminium Hydroxide & CpG 1018
G Abfüllung & Verpackung des Abfüllung in Mehrfachdosis-Fläschchen
Endprodukts Lagerung bei 2°-8°C
Der effiziente Produktionsprozess ermöglicht die Herstellung des
inaktivierten SARS CoV-2 Impfstoffs im großen Maßstabs in hoher Reinheit
Valneva Juni 2021 6Thank you Merci Danke Tack
Sie können auch lesen
