Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsbzw. Infusionslösung - MSD
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Daptomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten? 3. Wie ist Cubicin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cubicin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cubicin und wofür wird es an- 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von gewendet? Cubicin beachten? Der in Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- Sie dürfen Cubicin nicht erhalten, bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhy- Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle droxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stop- Bestandteile dieses Arzneimittels sind. pen kann. Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie glauben, Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten. Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die – Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergan- Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) genheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Packungsbeilage). Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektio- – Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behand- nen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht lung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche Herzens auftreten. (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Pack- Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behand- ungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der lung mit Cubicin auch noch weitere antibakterielle Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersu- Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infek- chung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung tionstyp(en) Sie leiden. Ihrer Behandlung mit Cubicin aus. Die Beschwerden Stand: Februar 2021 1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit
Absetzen von Cubicin wieder ab. denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung
– Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte
eine Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Mund- Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit
geschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt
Nierenprobleme nach der Anwendung von Daptomycin immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten. Bitte
entwickelt haben. informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt
– Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Kon- werden.
zentrationen von Cubicin in Ihrem Blut höher sein als Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Cubicin und in
bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem engen Abständen während der Behandlung Blutunter-
müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicher- suchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer
weise sorgfältig beobachtet werden. Muskeln zu überwachen.
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte Kinder und Jugendliche
mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht
bevor Sie Cubicin erhalten. gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hinge-
wiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem Nebenwirkungen auftreten können.
medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei sich eines
der folgenden Symptome feststellen: Anwendung bei älteren Patienten
– Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche
einschließlich Cubicin, wurden während der Behand- Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine
lung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen normale Nierenfunktion haben.
beobachtet. Die Symptome können ein pfeifendes
Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen
Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag Arzneimitteln
und Nesselausschlag oder Fieber umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach-
– Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
von Daptomycin berichtet. Die Symptome, die mit kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
diesen Hautreaktionen auftreten, können sein: beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• neu auftretendes oder steigendes Fieber, Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie
• rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf folgende Arzneimittel anwenden:
der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer – Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsen-
Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich kung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei
über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten Transplantationen angewendet wird, um eine Organ-
können, abstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkran-
• Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an kungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer
den Genitalien. Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte
– Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur
Zusammenhang mit Cubicin berichtet. Die Symptome haben können) während der Behandlung mit Cubicin
können Fieber und Hautausschlag sein. angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwir-
– Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in kungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr
Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierig- Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzu-
keiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich fest- wenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse
stellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden Dauer abzusetzen.
wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen. – Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht
– Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX‑
Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall 2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die
stark ist bzw. lange andauert. Wirkungen von Cubicin auf die Nieren beeinflussen.
– Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten – Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arznei-
oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten mittel, die die Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise
Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosino-
philen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit
Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubi-
Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht. cin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
Stand: Februar 2021 2Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder 4. Welche Nebenwirkungen sind
Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. möglich?
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in
Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
könnte. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
ten müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachste-
Maschinen hend beschrieben:
Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekann-
Maschinen. ter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen
Daten nicht abgeschätzt werden)
Cubicin enthält Natrium – Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium allergische Reaktion, einschließlich Überempfindlich-
(23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu keitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten
„natriumfrei“. Anaphylaxie, und Angioödeme) wurde in einigen
Fällen während der Anwendung von Cubicin berichtet.
Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion
3. Wie ist Cubicin anzuwenden? erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische
Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pfle- Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden
gekraft gegeben. Symptome bei sich feststellen:
• Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
Erwachsene (ab 18 Jahren) • Ausschlag oder Nesselausschlag,
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach • Schwellung im Bereich des Rachens,
der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für • schneller oder schwacher Herzschlag,
Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht • pfeifende Atmung,
einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilo- • Fieber,
gramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herz- • Frösteln oder Zittern,
infektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit • Hitzewallungen,
einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen • Schwindel,
Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in • Ohnmacht,
eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infu- • metallischer Geschmack.
sion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis – Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen,
wird auch für Personen über 65 Jahre empfohlen, sofern Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt,
sie eine normale Nierenfunktion haben. benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Muskelprobleme können schwerwiegend sein,
Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu
einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Nierenschädigung führen kann.
Ihre nächste Cubicin Dosis an einem Dialysetag fällig ist,
sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während
gegeben werden. der Anwendung mit Cubicin berichtet wurden, sind:
– Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile
Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behand-
(im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des lung. Anzeichen dafür können Atembeschwerden, neu
Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis auftretender oder sich verschlimmernder Husten oder
wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) neu auftretendes oder steigendes Fieber sein.
gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten. – Schwere Hauterkrankungen. Die Symptome können
Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der sein:
Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in • neu auftretendes oder steigendes Fieber
Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über • rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf
die Dauer der Behandlung. der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer
Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich
Ende dieser Packungsbeilage. über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten
können,
• Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an
den Genitalien.
Stand: Februar 2021 3Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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– Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome genase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder
können Fieber und Hautausschlag sein. Ungleichgewicht der Blutsalze,
– gereizte Augen.
Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren
Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000
Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, Behandelten betreffen)
um eine Diagnose zu stellen. – Gelbfärbung von Haut und Augen,
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind – verlängerte Prothrombinzeit.
nachstehend beschrieben:
Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
Behandelten betreffen) werden)
– Pilzinfektionen wie z. B. Soor, Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arznei-
– Harnwegsinfektionen, mitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöse
– verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/
– Schwindel, Angst, Schlafprobleme, oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber
– Kopfschmerzen, einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten
– Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), oder Nasenbluten.
– Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
– Verstopfung, Bauchschmerzen, Meldung von Nebenwirkungen
– Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Blähungen, an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fach-
– geschwollener oder aufgeblähter Bauch, personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
– Hautausschlag oder Juckreiz, dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
– Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusions- Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
stelle,
– Schmerzen in Armen oder Beinen, Deutschland
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK). Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Cubicin http://www.bfarm.de
Behandlung auftreten können, sind nachstehend
beschrieben: Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Trai-
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 sengasse 5,
Behandelten betreffen) 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,
– Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Website: http://www.basg.gv.at/
Blutbestandteilen, sogenannten Blutplättchen, was zu Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
weißen Blutkörperchen),
– verminderter Appetit,
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, 5. Wie ist Cubicin aufzubewahren?
Geschmacksstörung,
– Zittern, – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-
– Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, gänglich auf.
– Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Zunge, Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett
– juckender Hautausschlag, nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
– Muskelschmerzen, ‑krämpfe oder ‑schwäche, verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, letzten Tag des angegebenen Monats.
– Nierenprobleme, – Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
– Entzündung und Reizung der Scheide,
– allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit
(Erschöpfung),
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzu-
cker, Serumkreatinin, Myoglobin oder Laktatdehydro-
Stand: Februar 2021 4Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
6. Inhalt der Packung und weitere minütige Infusion erhalten. Bei pädiatrischen Patienten
Informationen unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9 bis 12 mg/kg erhalten,
sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion
Was Cubicin enthält gegeben werden. Die Zubereitung der Infusionslösung
– Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie
mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin. unten beschrieben.
– Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Cubicin als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion
Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Infusion wird
Cubicin Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natrium-
Infusionslösung steht als schwach gelbliches bis leicht chlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.
bräunliches Pulver (fest oder pulverförmig) in einer Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst
Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung. Es wird vor ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus
der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand
sodass eine Lösung entsteht. der Durchstechflasche aufweisen.
Cubicin ist in Packungen mit einer Durchstechflasche Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für
oder 5 Durchstechflaschen erhältlich. eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:
Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten
Pharmazeutischer Unternehmer Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert
Merck Sharp & Dohme B.V. oder verdünnt werden.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Rekonstitution:
Niederlande 1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um
den zentralen Bereich des Gummistopfens freizule-
Hersteller gen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit
FAREVA Mirabel Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen
Route de Marsat Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem
Riom Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit
63963, Clermont - Ferrand Cedex 9 irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Frankreich 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer steri-
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertre- len Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder
ter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam
Deutschland Österreich
durch die Mitte des Gummistopfens in die Durch-
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme Ges. stechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) m.b.H. Wand der Durchstechflasche richten.
89 4561 2612) Tel: +43 (0) 1 26 044 2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotations-
e-mail@msd.de msd-medizin@merck.com prinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung
des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Minuten stehen lassen.
Februar 2021. 3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/
auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung
Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen
vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts
Die folgenden Informationen sind für medizinisches vorzubeugen.
Fachpersonal bestimmt 4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung
Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzu-
beachten. stellen, dass das Produkt vollständig in Lösung
gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung Die Farbe von rekonstituierten Cubicin Lösungen
500‑mg-Gebinde: kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30- 5. Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchlo-
minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben ridlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter zu verdünnen (übli-
werden. Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin ches Volumen 50 ml).
bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion
gegeben werden. Pädiatrische Patienten im Alter von 7
bis 17 Jahren sollten Daptomycin intravenös als 30-
Stand: Februar 2021 5Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Verdünnung: gen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit
1. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen
unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem
21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durch- Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit
stechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstech- irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
flasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml
hin läuft. Verwenden Sie eine Spritze und stechen Sie (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer steri-
die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. len Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder
Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umge- eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam
dreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz durch die Mitte des Gummistopfens in die Durch-
am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, stechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die
während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Wand der Durchstechflasche richten.
Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze 2. Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotations-
zurück, um die erforderliche Lösung aus der umge- prinzip sanft drehen, um eine vollständige Benetzung
drehten Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10
die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen. Minuten stehen lassen.
2. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüs- 3. Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten
sige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten. mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/
3. Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung
in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %). ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen
4. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts
über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intrave- vorzubeugen.
nös infundiert werden. 4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung
sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzu-
Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physika- stellen, dass das Produkt vollständig in Lösung
lisch noch chemisch kompatibel. Folgende Substanzen gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
haben sich bei Zugabe zu Cubicin haltigen Infusions- Die Farbe von rekonstituierten Cubicin Lösungen
lösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazi- kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
dim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, 5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml)
Dopamin, Heparin und Lidocain. unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens
Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durch-
Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung stechflasche entnehmen.
im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht über- 6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die
schreiten (24 Stunden bei Kühllagerung). Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie eine
Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umge-
beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden bei Kühl- drehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durch-
lagerung (2 °C bis 8 °C). stechflasche weiterhin umgedreht und positionieren
Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung
Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in
erwachsenen Patienten) die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis
Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der
Injektion darf kein Wasser verwendet werden. Cubicin umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu
darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durch-
rekonstituiert werden. stechflasche ziehen.
Eine Konzentration von 50 mg/ml Cubicin zur Injektion 7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur
wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Na- intravenösen Injektion.
triumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht. 8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüs-
Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst sige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus 9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über
und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert
der Durchstechflasche aufweisen. werden.
Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Cubicin für
eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche
Lyophilisiertes Cubicin sollte während der gesamten wurde eine chemische und physikalische Anwendungss-
Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert tabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis
werden. zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C
1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um bis 8 °C) nachgewiesen.
den zentralen Bereich des Gummistopfens freizule-
Stand: Februar 2021 6Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cubicin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch
sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt die
Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in
der Verantwortung des Anwenders und sollte normaler-
weise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es
sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter
kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen
stattgefunden.
Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten
nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Durchstechflaschen mit Cubicin sind für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. In der Durchstechflasche verblei-
bende Reste sind zu verwerfen.
PatientenInfo-Service /
Stand: Februar 2021 7Sie können auch lesen
