Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten - Novartis
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente
Tabletten
Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?
3. Wie ist Myfortic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Myfortic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Myfortic und wofür wird es Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und
angewendet? befolgen Sie die Anweisungen. Wenn Sie die Anweisun-
gen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt,
Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Myco-
Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium). Diese phenolat einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sie in diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise
Immunsuppressiva bezeichnet werden. und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und
Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer Stillzeit“.
transplantierten Niere durch das körpereigene Immun-
system zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Myfortic darf nicht eingenommen werden:
Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortiko- – wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Myco-
steroide enthalten. phenolat-Natrium, Mycophenolat-Mofetil oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie schwanger sein könnten und vor Ihrer ersten
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verschreibung keinen negativen Schwangerschafts-
Myfortic beachten? test vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler
und Missbildungen verursacht.
WARNHINWEIS – wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgebur- zu werden oder vermuten schwanger zu sein.
ten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden – wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung
könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen anwenden (siehe auch Verhütung bei Frauen und
negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Männern).
Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung – wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und
befolgen. Stillzeit“).
Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere
zu den Auswirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren
Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Myfortic nicht ein.
Stand: 03/2021 1Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen burt) erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Still-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor zeit“).
Sie Myfortic einnehmen:
– wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Einnahme von Myfortic zusammen mit anderen
Magengeschwüre, haben oder jemals hatten. Arzneimitteln
– wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Trans- andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
ferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom. oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:
Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein: – Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder
– Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Tacrolimus.
Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Haut- – Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-
krebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.
ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen, indem Sie expo- – Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen,
nierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähun-
regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Licht- gen.
schutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, – Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium
wie Sie sich vor der Sonne schützen können. enthalten.
– Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion – Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie
hatten, kann Myfortic das Risiko des Wiederauftretens z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.
dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt sollte
Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symp- Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine
tome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie Impfung planen.
irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Sie dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für
Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein
feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informie- Blut spenden.
ren. Männer dürfen während der Behandlung mit Myfortic und
– Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung
Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immun- keinen Samen spenden.
suppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort
informieren. Einnahme von Myfortic zusammen mit
– Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während Nahrungsmitteln und Getränken
der Therapie mit Myfortic untersuchen, besonders Myfortic kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenom-
wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn men werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre
Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und
Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Myfortic einnehmen Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einneh-
können. men. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag
– Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren
oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Bluter- Körper aufnehmen.
güsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie
sich bitte sofort an Ihren Arzt. Ältere Menschen
– Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Myfortic
Myfortic möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blut- einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst
körperchen bestimmen und wird Sie darüber informie- werden muss.
ren, ob Sie die Einnahme von Myfortic fortsetzen
können. Kinder und Jugendliche
– Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung
in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophe- von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird
nolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, Myfortic nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugend-
außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen lichen empfohlen.
sollen.
– Die Anwendung von Myfortic während der Schwan- Schwangerschaft und Stillzeit
gerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten
eines Schwangerschaftsverlusts (spontane Fehlge- schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie
Stand: 03/2021 2Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war,
Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternative oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhü-
Maßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres tung einer Schwangerschaft einzunehmen.
transplantierten Organs besprechen, wenn: Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann,
– Sie planen, schwanger zu werden. wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
– Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass – Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt
sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück
Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich
zu sein. einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben,
– Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhü- besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie
tungsmethode haben. schwanger werden könnten)
– Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden opera-
Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat tiv entfernt (beidseitige Salpingo-Ovarektomie)
schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich – Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt
informieren. Nehmen Sie Mycophenolat jedoch weiterhin (Hysterektomie)
bis zu Ihrem Arztbesuch ein. – Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzei-
tiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen
Schwangerschaft Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Mycophenolat weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate – Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, ange-
(50 %) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbil- borenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten
dungen (23–27 %) beim ungeborenen Kind auf. Es einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp,
wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der – Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch
Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre nicht eingetreten ist.
(Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der
Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, ein Empfängnisverhütung für Männer, die Myfortic an-
Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht voll- wenden
ständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein
einem oder mehreren Defekten betroffen sein. erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch
Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als
bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre
Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhü- Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage,
tung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwan- nachdem Sie die Einnahme von Myfortic beendet haben,
gerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind. Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit
Ihrem Arzt die möglichen Risiken.
Stillzeit
Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Mutter- Maschinen
milch übergehen können. Es wurde nicht gezeigt, dass Myfortic Auswirkungen auf
die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Myfortic hat.
einnehmen
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Myfortic enthält Natrium
Sie zusammen mit Myfortic eine zuverlässige Methode Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Natrium (Hauptbe-
zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies trifft zu: standteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies
– Bevor Sie die Behandlung mit Myfortic beginnen. entspricht 1,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen
– Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfortic. maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
– Über 6 Wochen nach Absetzen von Myfortic.
Myfortic enthält Lactose
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten Bitte nehmen Sie Myfortic erst nach Rücksprache mit
geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfäng- leiden.
nisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten
Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren
Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass
Stand: 03/2021 3Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
3. Wie ist Myfortic einzunehmen? Myfortic zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass
Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.
Nehmen Sie Myfortic immer genau nach der Anweisung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-
des Arztes ein. Myfortic wird Ihnen nur von einem Arzt mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
verschrieben, der mit der Behandlung von Transplanta-
tionspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind. 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie viel müssen Sie einnehmen?
Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
(4 Tabletten Myfortic 360 mg). Diese Dosis wird auf zwei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-
einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten ten müssen. Ältere Patienten können wegen einer
Myfortic 360 mg). verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen
Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein. haben.
Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Immunsuppressiva, Myfortic eingeschlossen, verringern
Stunden nach Ihrer Transplantation. Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Absto-
ßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage,
Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten Myfortic Infektionen abzuwehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen,
360 mg) nicht überschreiten. können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen,
z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des
Wie ist Myfortic einzunehmen? Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchfüh-
Wasser ein. ren, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen
Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem
werden. Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu
Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Ta- beobachten.
bletten ein.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend
Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des sein:
Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern. – Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber,
Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrig-
Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen keit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Myfortic einneh-
haben, als Sie sollten men, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und
Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen Pilzinfektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht
haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre sein. Solche Infektionen können verschiedene
Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten
Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder
Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwen- untere Atemwege.
dig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie – Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl,
diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Magen- oder Darmgeschwüre.
Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere – Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Haut-
Verpackung mit. wachstum oder Vergrößerung von bereits bestehen-
dem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an
haben Patienten, die Myfortic eingenommen haben, entwi-
Wenn Sie eine Einnahme von Myfortic vergessen haben, ckelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies
nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen,
sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. vorkommen kann.
Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme nach der Einnahme von Myfortic bei sich feststellen,
vergessen haben. sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, außer Ihr
Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören
Stand: 03/2021 4Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrie- ren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Spei-
ben: cheldrüsen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)
– Knochen-, Blut- und Hautinfektion
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen) – blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und
– verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Schwierigkeiten beim Wasserlassen
– verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie) – Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
– verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) – Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen,
– erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) Muskelkrämpfe
– erhöhter Blutdruck (Hypertonie) – Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden
– Angst (Hyperlipidämie), Zucker (Diabetes), Cholesterin
– Durchfall (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel
– Gelenkschmerzen (Arthralgie) von Phosphat (Hypophosphatämie)
– Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts
Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten betroffen) (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
– verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene
kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) Fußknöchel und Füße, Schmerz, Muskelsteifigkeit,
führen. Durst- oder Schwächegefühl
– verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu uner- – ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
warteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombo- – Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder
zytopenie) führen kann. aufrecht zu erhalten
– erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) – Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes
– verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagne- Atmen (mögliche Symptome einer interstitiellen
siämie) Lungenerkrankung)
– Schwindel
– Kopfschmerzen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
– Husten Daten nicht abschätzbar)
– niedriger Blutdruck (Hypotonie) – Hautausschlag
– Kurzatmigkeit (Dyspnoe) – Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche
– Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Symptome des Fehlens weißer Blutkörperchen im
Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Blut) (Agranulozytose)
Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatu-
lenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimitteln be-
– Müdigkeit, Fieber richtet wurden, die Myfortic ähnlich sind
– abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunk- In der Arzneimittelgruppe, zu der Myfortic gehört, wurden
tionstests weitere Nebenwirkungen berichtet:
– Atemwegsinfektionen Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren
– Akne verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung
– Schwäche (Asthenie) eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauch-
– Muskelschmerzen (Myalgie) schmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft,
– geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige
Ödeme) Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder
– Juckreiz aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B.
Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen) Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt,
– schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmä- Kurzatmigkeit, Husten, der durch Bronchiektasen bedingt
ßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen), Flüs- ist (ein Zustand in dem die Atemwege (Bronchien) unge-
sigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme) wöhnlich geweitet sind), und andere weniger häufige
– eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegen-
und Flüssigkeit (Lymphe) (Lymphozele) enthält den Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypi-
– Zittern, Schlafschwierigkeiten sche mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen Sie mit
– Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), Ihrem Arzt, wenn Sie einen persistierenden Husten oder
verschwommenes Sehen Kurzatmigkeit entwickeln.
– keuchende Atmung
– Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus), Meldung von Nebenwirkungen
Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu schwe- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Stand: 03/2021 5Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Myfortic® 360 mg magensaftresistente Tabletten
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- Novartis Pharma GmbH
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. 90327 Nürnberg
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Telefon: (09 11) 273-0
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Telefax: (09 11) 273-12 653
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Internet/E-Mail: www.novartis.de
Hersteller
5. Wie ist Myfortic aufzubewahren? Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- Lendava, 9220
lich auf. Slowenien
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der
Tag des Monats. folgenden Bezeichnung zugelassen:
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur
keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Myfortic
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie überarbeitet im März 2021.
bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder
Anzeichen von Veränderungen aufweist. Weitere Informationsquellen
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind
(z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu und Medizinprodukte Website: www.bfarm.de verfügbar.
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-
mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-
entsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Myfortic enthält
– Der Wirkstoff ist: Mycophenolsäure (als Mycophenolat-
Natrium). Jede Tablette Myfortic enthält 360 mg Myco-
phenolsäure.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Crospovidon,
Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesi-
umstearat
• Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat, Titandi-
oxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),
Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung
Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten sind hell-
orange, mit einem Film überzogen, oval und mit der
Prägung „CT“ auf einer Seite.
Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten sind in
Packungen zu 50, 100, 120 oder 250 (5 x 50) Tabletten
PatientenInfo-Service /
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Stand: 03/2021 6Sie können auch lesen
