Das erste Jahrzehnt (2009 - 2021) - Burkhard F. Leeb Babogasse 20, 2020 Hollabrunn - Biologica-Register
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Das erste Jahrzehnt
(2009 – 2021)
Burkhard F. Leeb
Babogasse 20, 2020 Hollabrunn
Tel.:+432952/5201
leeb.rheuma@aon.at
www.leeb-rheuma.at
Entwicklung BioReg bis 11/21
4.000,00
3.548,00
3.500,00
3.247,00
3.017,00
3.000,00 2.841,00
2.438,00
2.500,00
2.132,00
2.000,00 1.876,00
1.788,00
1.654,00 1.704,00
1.556,00 1.608,00
1.483,00 1.538,00
1.488,00
1.500,00
1.296,00
1.157,00 1.191,00
1.045,00 761,00 821,00
970,00
917,00
1.000,00 882,00
876,00
701,00 740,00
688,00 689,00
645,00 587,00
558,00
497,00 531,00 178,00 513,00
446,00 492,00
500,00 407,00
391,00
375,00
354,00 401,00
296,00 294,00 322,00
276,00
255,00
244,00
230,00
135,00 143,00 193,00 164,00 206,00
138,00
122,00
50,00 74,00 51,00
45,00
37,00 92,00
77,00
63,00
21,00 29,00
3,00
0,00
RA SpA PsA SERE Gesamt
4/11 2/12 3/13 3/14 8/14 4/15 8/15 10/16 9/17 9/18 9/19 3/20 2/21 11/21
www.bioreg.at
BioReg ist ein von pharmazeutischen Unternehmen unterstützter nicht auf Profit
ausgerichteter Verein. BioReg verfolgt ausschließlich gemeinnützige Zwecke, nämlich die
Unterstützung der medizinischen Grundlagenforschung.
Das Projekt wird gemeinsam durch die Förderung nachfolgender Firmen mit einem
„unrestricted/restricted educational grant“ ermöglicht.
BioReg zeigt den
heimlichen
Normalfall,
Manfred Herold
BioReg dankt folgenden Unterstützern:
ABBVIE GmbH, AMGEN GmbH, BIOGEN GmbH, ELI LILLY GmbH,
FRESENIUS-KABI Austria GmbH, GILEAD Sciences GesmbH, JANSSEN-CILAG Pharma GmbH,
MERCK SHARP & DOHME GmbH, PFIZER Corporation Austria GmbH,
SANDOZ GmbH, UCB Pharma GmbH
Disclosures
• Organisations: Past-Chairman of BioReg (Austrian registry for Biologicals, Biosimilars,
and tsDMARDS in the treatment of inflammatory rheumatic diseases,
Current Position: Managing Director
• Clinical trials: Centocor, Abbott, Amgen, Aesca, TRB, UCB, Roche, MSD, Celltrion,
• Consultancies: Schering-Plough, Wyeth, Aesca, Abbott, Amgen, Astropharma, Roche,
UCB, Boehringer-Ingelheim, MSD, Pfizer, BMS, GSK, Celgene, Grünenthal, Janssen-
Cilag, Eli-Lilly, Novartis, Sandoz, TRB
• Speakers‘ bureau: Aesca, Wyeth, Abbott, Amgen, Roche, MSD, Pfizer, Actiopharm,
Boehringer-Ingelheim, BMS, Celgene, Sandoz, Grünenthal, TRB, UCB, Eli-Lilly
www.bioreg.at
BioReg-Vereinsgründung 07/2009
• Geschäftsführer F. Singer
• Geschäftsführer O. Stummer
• Obmann B. Leeb
• Obmann Stv. G. Eberl
• Sekretär J. Hitzelhammer
• Sekretär Stv. H. P. Brezinschek
• Kassier W. Halder
• Kassier Stv. J. Wolf
• Rechnungsprüfer P. Petera
wissenschaftlicher Ausschuss • Rechnungsprüfer G. Teich Ϯ
M. Herold (Vorsitz)
K. Klaushofer
H. Pieringer
M. Gaugg
R. Lunzer
www.bioreg.at
Ziele des Biologicaregisters:
• Ermittlung der Therapiesicherheit von Biologika, Biosimilars und tsDMARDs
• Beschreibung der Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit Biologika, Biosimilars und
tsDMARDs, der Dauer unter Therapie, der Gründe für einen Therapiewechsel sowie des
Krankheitsverlaufs unter Therapie und ggf. nach Therapieende
• Untersuchung der Langzeitfolgen einer Behandlung mit Biologica
• Ermittlung der direkten und indirekten Kosten unter Biologica-Therapie
Design des Biologicaregisters:
❖ Prospektive Beobachtungsstudie
❖ Messinstrumente DAS 28, RADAI-5, SASPA, BASDAI, HAQ etc.
❖ Therapiekontinuität, Protokoll von unerwünschten Ereignissen, Arbeitsunfähigkeit u.ä.m.
❖ Einschlusskriterien:
▪ gesicherte entzündlich rheumatische Erkrankung (Rheumatoide Arthritis, Arthritis
psoriatica, Spondylitis ankylosans, sonstige entz. rheum. Ekrankung).
▪ Volljährigkeit
▪ Persönlich einwilligungsfähige Person
Organe des „Biologica Registers für entzündliche
rheumatische Erkrankungen e.V.“
Vorstand
oberstes Leitungsorgan des Vereines
(mindestens 9 Mitglieder)
Geschäftsführung Wissenschaftlicher Ausschuss
führt die Vereinsgeschäfte entscheidet alle wissenschaftlichen Fragestellungen
unter der Leitung und Kontrolle des Vorstandes (5 Mitgieder aus der Wissenschaft)
(zwischen 2 und 5 Geschäftsführer)
Weitere A usschüsse
berät und / oder entscheidet
in einzelnen vom Vorstand zugewiesenen Angelegenheit
(3 bis 5 Mitglieder)
Mitgliederversammlung
allgemeines Representationsorgan
(alle ordentlichen Mitglieder sind teinahmeberechtigt)
Rechnungsprüfer
www.bioreg.at
Datenschutz
BioReg ergreift alle gesetzlich vorgesehenen Maßnahmen, um die
Datensicherheit zu gewährleisten (§ 14 DSG) und das Datengeheimnis zu
wahren (§ 15 DSG).
➢Patientendaten –in anonymisierter Form durch den behandelnden Arzt, an
BioReg übermittelt (postalisch oder persönlich durch Boten).
➢Datenschlüssel- verbleibt beim jeweiligen Arzt.
➢Rückverfolgung der vom Arzt anonymisierten Daten durch BioReg ist nicht
beabsichtigt und auch nicht möglich.
➢Kein elektronischer Zugriff durch Unbefugte
www.bioreg.at
Registry versus RCT RCT Registry Geringe Fallzahl Potentiell hohe Fallzahl Homogene Patienten Heterogene Patienten Homogenität zwischen Zentren Heterogenität zwischen Zentren Enge Ein- Ausschlußkriterien Alle Patienten Sicherheits- und kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten Alltagswirksamkeitsdaten
RA Auswertung 15.9.2012
www.bioreg.at2015
Rintelen B, Herold M, Singer F, Hitzelhammer J, Zwerina J, Halder W, Eichbauer-Sturm G, Puchner R,
Stetter M, Leeb BF.
After one year of treatment with biologicals, „Newcomers“ achieve a comparable outcome as patients
on long lasting treatment. Characteristics of Austrian Rheumatoid Arthritis patients; one year follow up
data from BIOREG, the Austrian registry for biologicals.
Ann Rheum Dis. 2015 June;74 (Suppl 2):972 DOI: 10.1136/annrheumdis-2015-EULAR.3021
10
10
DAS 28
8
8
6
6
DAS 28
DAS 28
4
4
2
2
0
0
longstanding baseline longstanding FV2 new baseline new FV2
SJC
25
25
20
20
15
15
SJC
SJC
10
10
5
5
0
0
longstanding baseline longstanding FV2 new baseline new FV2
Bereits behandelte Pat. Neue Pat.Anzahl der Zensiert
TNF-Inhibitor Gesamtzahl
Ereignisse N Prozent
Cimzia 29 1 28 96,6%
Enbrel 194 6 188 96,9%
First line-Therapie 2016 Humira 145 5 140 96,6%
Remicade 53 2 51 96,2%
Simponi 35 0 35 100,0%
Survival Function
1.0
0.8
Proportion Event-Free
0.6
Cimzia
0.4
Enbrel
Humira
0.2
Remicade
Simponi
0.0
0 1000 2000 3000 4000 5000 6000
Zeit bis zum Ende der Beobachtungsdauer oder bis zum Event (Dosierungserhöhung oder Therapiewechsel wegen Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit) (Tage)Anzahl der Zensiert
TNF-Inhibitor Gesamtzahl
Ereignisse N Prozent
Cimzia 19 9 10 52,6%
Second line-Therapie 2016 Enbrel 46 8 38 82,6%
Humira 39 8 31 79,5%
Remicade 6 2 4 66,7%
Simponi 14 2 12 85,7%
Survival Function
1.0
0.8
Proportion Event-Free
0.6
0.4
Cimzia
Enbrel
Humira
0.2
Remicade
Simponi
0.0
0 1000 2000 3000 4000
Zeit bis zum Ende der Beobachtungsdauer oder bis zum Event (Dosierungserhöhung oder Therapiewechsel wegen Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit) (Tage)AEs/Zentrum - RA ((S)AEs / 100 Patientenjahre)
120,00
100,00 99,84
83,88
80,04
80,00
75,75
71,66
63,44
60,00 59,59
55,90
54,60 54,42
50,49
42,89
42,26
39,28
40,00
35,97
34,41 32,51
28,66 29,31 29,20
27,30
25,54
24,41
22,80 20,44 22,65 20,41
20,00
16,27
15,38
14,40
10,41
9,48
10,26 10,25
5,78 8,20 5,55 7,72 7,87
5,46 5,80
3,91 3,47 1,40 3,55
0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,58 3,20 0,00 0,00 0,00
1,16 0,38
0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,01 0,00 0,00 0,00BIOL RA BIOL SPA BIOL PSA BIOL SERE Summe %
Humira 196 163 112 8 479 22,3
Otezla 39 39 1,8
Remicade 47 62 30 7 146 6,8
Simponi 111 79 59 3 252 11,7
Cosentyx 24 34 58 2,7
Enbrel 248 127 103 4 482 22,4
Inflectra 2 5 4 11 0,5
Xeljanz 13 13 0,6 31. 5. 2018
MabThera 107 1 1 15 124 5,8
RoActemra 195 2 16 213 9,9
Cimzia 67 23 21 111 5,2
Benepali 6 6 4 15 0,7
Benlysta 7 7 0,3
Kevzara 3 3 0,1
Kineret 2 1 6 9 0,4
Olumiant 29 1 30 1,4
Orencia 100 1 1 102 4,7
Remsima 3 4 3 10 0,5
Ritemvia 2 5 7 0,3
Stelara 1 30 1 32 1,5
Taltz 5 5 0,2
Summe 1131 498 447 73 2149
Originatoren Biosimilars ts-DMARDs
94% 2,1% 3,9%www.bioreg.at
Insufficient response rather than intolerance
causes therapeutic changes during treatment
of rheumatic diseases.
Data from BioReg (Austrian registry for biologicals, biosimilars & tsDMARDs
in rheumatology)
B. Leeb1,7,8, G. Eichbauer-Sturm2, P. Spellitz3, B. Rintelen4,
F. Singer5, M. Herold6, and the BioReg-Investigators
1BioReg, Austrian Registry for Biologicals- Biosimilars- and tsDMARds in Rheumatology, Vienna, Austria.
2Office, Rheumatology & Nephrology, Linz, Austria.
3Rheumazentrum Wien Oberlaa, out-patient department, Vienna, Austria.
4LK Stockerau, Center for Rheumatology- Lower Austria, Stockerau, Austria.
5BioReg, Austrian registy for biologicals- biosimilars & tsDMARDs, Vienna, Austria.
6Medical University- Innsbruck, Autoimmune laboratory- 2nd Dpt. of Medicine, Innsbruck, Austria.
7 Medical University of Graz
8 Karl Landsteiner Private University for Health Sciences, Krems/DonauKMP-mangelnder Response
RA
SpA
PsA
Betrachtung des KM-Plots 2018
mit logarithmierter x-AchseKMP-Unverträglichkeit
RA
SpA
PsA
Betrachtung des KM-Plots 2018
mit logarithmierter x-Achse2019
BioReg ändert seinen Langnamen
Trägerverein für das Österreichische Register für Biologica,
Biosimilars und tsDMARDs bei der Behandlung von
entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (BioReg)
Association for the Austrian registry for Biologicals, Biosimilars
and tsDMARDS in the treatment of
inflammatory rheumatic diseases (BioReg)
2018Tumöröse Neubildungen jeglicher Dignität bei RA Patienten kumuliert über 6,5 Jahre (2018) Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) gesamt Basalzellkarzinom 4 Lungenkarzinom 3 Melanom 2 Kolonkarzinom 2 Blasenkrebs 1 Brustkrebs 1 diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom 1 Karzinom des Dünndarmes 1 Lebermetastasen 1 myelodysplastisches Syndrom 1 peripheres T-Zell-Lymphom nicht spezifiziert 1 Prostatakarzinom 1 Schilddrüsenkrebs Rezidiv 1 Uterusleiomyom 2 Fibrom der Brust 1 Gesamt 23
BioReg goes online 3/2019 ➢ Direkte Eingabemöglichkeit, ➢ Schnelle automatische Meldung von AEs an Hersteller und AGES
Das österreichische Rheumabarometer
www.bioreg.at/stats/ - !! Stündlich aktuell !!Unerwünschte Ereignisse (Auflistung kumuliert von Baseline bis 8,5 yrs)
Anzahl
SOC-Term gesamt RA, Stand 31.5.2019:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 78 Patienten (S)AEs pat yrs. n/100 pat yrs.
Augenerkrankungen 11
Chirurgische und medizinische Eingriffe 84
371 1.038 4.327
Endokrine Erkrankungen 3 AEs 23,98
SAEs 3,1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 36
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese 13
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes 64
Erkrankungen der Nieren und Harnwege 5
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 41
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 62
Erkrankungen des Immunsystems 3
Erkrankungen des Nervensystems 33
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 14
Gefaesserkrankungen 24
Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Zysten und Polypen) 39
Herzerkrankungen 44
Infektionen und parasitaere Erkrankungen 319
Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen 1
Leber- und Gallenerkrankungen 11
Produktprobleme 1
Psychiatrische Erkrankungen
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen 79
Untersuchungen 37
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 39
Soziale Umstaende
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen 1
59
Gesamt 1.038Krankenstand SpA
30
Base
SpA (613) 1a (304) 2a (220) 3a (158) 4a (151) 5a (121) 25
%
arbeitsunf 28,5 25,3 26,4 24,1 17,2 19,8 20
n 15
arbeitsunf 175 77 58 38 26 24
% 10
rheumat 20,1 12,8 15,5 10,1 8,6 10,7
n rheum 123 39 34 16 13 13 5
0
N 613 304 220 158 151 121
Base (613) 1a (304) 2a (220) 3a (158) 4a (151) 5a (121)
% arbeitsunf % rheumat
Tage 4246 1451 926 666 485 305 AUd/Pat Linear (% arbeitsunf)
Linear (% rheumat) Linear (AUd/Pat)
AUd/Pat 6,93 4,77 4,21 4,22 3,21 2,52www.bioreg.at
RA PatientInnen (Baseline): ▪ 38% Kombination Biologikum+cDMARD; ▪ 26% Kombination Biologikum+cDMARD+ Glucocorticoid, ▪ 12% die Kombination Biologikum+ Glucocorticoid ▪ 24% stehen auf einer Biologikum-Monotherapie. Nach 12 Monaten (+/-3; n=595) • 59% csDMARD-Anwender↓ • Cortisonverwender gleichgeblieben. Es erscheint somit zum österreichischen Behandlungs-Standard bei RA zu gehören, die Behandlung mit csDMARDs und Glucokortikoiden im Falle des günstigen Therapieverlaufes zu reduzieren bzw. zu beenden, während die betroffenen PatientInnen weiter ihre bDMARDs erhalten, um den therapeutischen Erfolg zu erhalten
www.bioreg.at
www.bioreg.at
The JAK-pot Study
Table 1 : Baseline characteristics of patients treated with JAK-inhibitors (baricitinib and tofacitinib) by country or register
MET
AT CA CH CZ DE ES FI GB IL IT NO PT RO RU SI TR
*
n 62 128 758 160 327 153 137 435 136 152 36 72 26 252 531 114 324
Tofacitinib1 (%): 38.7 100 82.5 78.1 42 51.0 53.3 15 100 30.3 33.3 94.4 65.4 35.3 100 49.1 100
Age (mean, SD) 61.2 58.2 59.3 57.5 59.5 59.5 54.4 60 63.0 57.5 54.8 57.5 53.7 57.7 50.6 59.9 50.7
(11.7) (11.4) (12.9) (10.4) (12.1) (12.1) (12.6) (12.4) (12.6) (12.7) (12.5) (13.5) (14.0) (11.7) (13.3) (10.3) (12.2)
Women (%) 80.6 83.6 80.9 84.4 73.7 73.7 76.6 75 86.0 77.6 82.9 83.3 84.6 89.3 82.5 83.3 84.6
Disease duration, 13.5 11.9 13.5 14.9 11.5 11.9 13.2 14 15.0 13.4 14.9 12.7 18.3 11.9 10.5 11.8 16.3
years (mean, SD) (10.3) (11.2) (10.1) (9.2) (9.4) (8.8) (11.2) (10.3) (11.3) (10.6 (10.2) (8.8) (8.9) (8.7) (8.5) (8.2) (21.4)
Seropositive (%) 64.3 78.4 71.2 87.5 77.5 49.7 80.2 70 57.4 70.0 86.7 67.5 91.7 92.5 84.7 86.8 68.9
Number of
previous
bDMARDs(%)
0 19.4 34.4 17.3 61.3 45.3 17.7 61.3 26 47.1 48.7 19.4 16.7 19.2 71.8 58.2 6.1 60.2
1 21.0 14.1 22.2 6.9 22.3 11.8 20.4 14 30.1 28.3 21.0 15.3 38.5 18.3 23.5 38.6 18.5
2 25.8 18.0 23.2 11.2 11.9 15.03 13.1 13 14.0 14.5 25.8 15.3 15.4 8.3 11.7 20.2 10.2
≥3 33.9 33.6 37.3 20.6 20.5 55.5 5.1 31 18.8 8.6 33.9 52.8 26.9 1.6 6.6 35.1 11.1
Concomitant
treatment (%)
None 51.6 15.6 47.0 36.9 0.9 4.6 30.7 34 22.1 40.1 47.2 52.8 30.8 11.5 19.4 47.4 60.2
MTX 37.1 27.3 26.1 53.8 59.4 38.6 16.1 25 12.5 43.4 11.1 44.4 34.6 31.7 59.3 31.6 16.4
MTX and other 0.0 35.9 2.4 2.5 36.3 41.2 24.1 15 60.3 3.9 11.1 1.4 7.7 20.6 7.5 2.6 4.9
Other 18
11.3 21.1 24.5 6.9 3.4 15.7 29.2 5.1 12.5 30.6 1.4 26.9 36.1 13.7 18.4 18.5
csDMARDs
Concomitant
67.7 55.5 33.0 51.9 70.3 99.1 59.9 32 75.3 76.3 50.0 45.8 88.5 32.9 38.2 30.7 14.2
glucocorticoids (%)
DAS28 (mean, SD) 4.2 4.6 4.1 5.2 4.8 4.9 3.6 5.6 4.3 4.2 4.0 4.4 5.1 6.1 5.3 5.1 4.3
(1.0) (1.2) (1.4) (1.8) (1.3) (1.5) (1.4) (1.2) (1.2) (1.3) (1.2) (1.7) (1.7) (1.1) (1.4) (1.5) (1.2)
CDAI (mean, SD) 19.1 24.9 19.7 28.4 25.5 14.0 15.4 18.4 14.4 19.4 27.5 32.4 26.7 24.8 16.1
NA NA
(7.3) (11.7) (13.0) (18.4) (12.5) (9.2) (6.8) (11.2) (10.8) (13.5) (16.5) (12.8) (13.1) (13.9) (11.4)
AT : Austria, CA : Canada, CH : Switzerland, CZ : Czech Republic, DE: Germany, ES: Spain, FI: Finland, GB: United Kingdom, IL: Israel, IT: Italy, NO: Norway, PT: Portugal, RO:
Romania, RU: Russia, SI: Slovenia, TR: Turkey
*MET: The METEOR registry is an international registry comprising several countries such as the Netherlands and Portugal.
1Tofacitinib vs baracitinib treatment
ACR-2019Heterogeneity in adverse event assessment between countries participating in an international collaboration of
registries of rheumatoid arthritis patients using Janus Kinase Inhibitors (the JAK-pot study)
POS0093
Kim Lauper1, Denis Mongin1, Sytske Anne Bergstra2,
Denis Choquette3, Catalin
Diederik De Ori Codreanu4, Cock5, Lene Dreyer6, Elkayam7,
Eirik Kristianslund11, Kimme Hyrich8, Florenzo Iannone9, Nevsun Inanc10,
Tore K. Kvien11, Burkhard Leeb12, Galina Lukina13, Dan Nordström14, Karel Pavelka15, Manuel Pombo-Suarez16, Ziga Rotar17, Maria Jose Santos18, 19, Anja Strangfeld20, Delphine Courvoisier1, Axel Finckh1
1Geneva University Hospital, Rheumatology, and University of Geneva, Geneva, Switzerland, 2LUMC, Rheumatology, Leiden, Netherlands, 3CHUM, Institut de Recherche en Rhumatologie, Montréal, Canada, 4University of Medicine, Center of Rheumatic Diseases, Bucharest, Romania, 5KU Leuven, Skeletal Biology and Engineering research
Center, Leuven, Belgium, 6Aalborg University Hospital, , Rheumatology, DANBIO Aalborg,, Aalborg, Denmark, 7Tel Aviv University, Rheumatology, Tel Aviv, Israel, 8University of Manchester, Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Manchester, United Kingdom, 9University Hospital of Bari, GISEA, Rheumatology, Bari, Italy, 10Marmara
University School of Medicine, Rheumatology, Istanbul, Turkey, 11Diakonhjemmet Hospital, Rheumatology, Oslo, Norway, 12University Hospital St. Poelten, Rheumatology, St. Poelten, Austria, 13V.A.Nasonova Research Institute, Rheumatology, Moscow, Russian Federation, 14Helsinki University, ROB-FIN, Helsinki, Finland, 15Institute of
Rheumatology, Rheumatology, Prague, Czech Republic, 16Hospital Clinico Universitario, Rheumatology, Santiago de Compostela, Spain, 17University Medical Centre Ljubljana & Universitiy of Ljubljana, Rheumatology, Ljubljana, Slovenia, 18Rheuma.pt, RA, Lisbon, Portugal, 19Faculdade de Medicina de Lisboa , Rheumatology Research Unit,
Instituto de Medicina Molecular, Lisbon, Portugal, 20DRFZ, Programme Area Epidemiology, Berlin, Germany
• BACKGROUND • RESULTS
• Need for observational studies to monitor the safety of
new antirheumatic agents. Assessment of AE in the registers
• Registries provide a unique opportunity to understand the
safety of newer therapies with large number of patients • 18 (94%) registers provided complete • AEs of special interest are recorded by most
• Recent approval of JAK-inhibitors (JAKi) for the treatment responses on the AE assessment registries:
of rheumatoid arthritis (RA) procedures of their registries. • Serious infections (n=15, 94%)
• Combining data from several registries allows to obtain a • 16/18 (89%) assess incident AE using alone • Thromboembolic events (n=15, 94%)
sufficiently large sample size or in combination: • Shingles (n=9, 56%)
• pre-specified extraction form (n=9)
• free text (n=11) • Linkage with specific therapies
• additional linkage to external • By the treating physician to specific therapies
electronic records (n=3) in 11 registries (69%)
• AEs are coded using a predefined coding • Extrapolated based on therapy start and stop
system by 11 registries date in 5 registries
• OBJECTIVES • MeDRA (n=8)
• Evaluate how adverse events (AE) are assessed in the • Other (n=3) • Pre-specified adjudication process only by 5
various registries in preparation for a collaborative • Nearly all are recording: registries (31%)
pharmacovigilance analysis • Severity of the AE (n=15, 94%)
• Present preliminary results. • AE related-death (n=15 ,94%)
• AE-related hospitalisation (n=15, 94%).
• METHODS Preliminary results on AE
• 19 RA registries (Table) • 7186 patients initiating a JAKi (Table), • AEs was the second most common reason for JAKi
• Mean age: 57 years old discontinuation after ineffectiveness (25.5% of the
Evaluation of assessment of AE in the registries Table
• Mean disease duration: 11 years discontinuation reasons)
• Principal investigators of the participating registries were • 83% seropositive • There were large differences in crude N of patients on N of patients on
sent a structured questionnaire on AE assessment • 82% female discontinuation of JAKi for AE between registries Table 1 JAKi included JAKi included
• Descriptive statistics of the AE assessment procedures • Moderate disease activity at treatment (Figure 1)
employed by the participating registries. Austria, BIOREG 87 Norway, NOR-DMARD 97
Belgium, TARDIS 2133 Portugal, REUMA.PT 44
Canada, RHUMADATA 363 Romania, RRBR 252
Preliminary results on AE
• Evaluation of JAKi discontinuation for AE by country using a
• CONCLUSION Czech Republic, ATTRA
Denmark, DANBIO
197
506
Russia, ARBITER
Slovenia, biorx.si
428
141
Cox proportional-hazards model on registers with individual • Substantial heterogeneity exists among registries regarding AE assessment Finland, ROB-FIN 229 Spain, BIOBADASER 139
patient-level information (15 registers) Germany, RABBIT 620 Switzerland, SCQM 738
• These differences must be taken into account when analysing the safety of JAKi across different Italy, GISEA 244 Turkey, TURKBIO 404
countries in collaborative studies. Israel, I-RECORD 96 UK, BSRBR 484
• For comparative analyses, stratified analyses by country are required to account for differential AE Netherlands, METEOR 4
assessment and varying degrees of potential under-reporting.
This study is investigator initiated and supported by PfizerJAK-POT - "nach JAK Versagen" -
auf JAK oder bDMARD?
ACR 2021- 1442 - Effectiveness of Cycling JAKi Compared to Switching to bDMARD in Patients Who Failed a First
JAKi in an International Collaboration of Registries of Rheumatoid Arthritis Patients (the JAK-pot Study).
Manuel Pombo-Suarez, ……, BF. Leeb, et al., >700 Pat.
• Both strategies appear to have similar effectiveness
• After JAKi failure, patients who used a second JAKi tended to have a more difficult to treat profile than patients
who switched to a bDMARD.
• When the first JAKi was stopped due to an adverse event, it was more likely that the second JAKi would also be
stopped for an adverse event
JAK auf JAK mehr VortherapienBioReg dankt allen aktiven BioReg- Investigatoren, - für die Dateneingabe und die aktive
Mitarbeit am Register,
sowie Dr. Günther Nirnberger, Bioconsult GmbH, für die Etablierung und erste Betreuung und der
Datenbank,
weiters Andreas Schimetta, Ansfelden, Datenbankmanager, und Wolfgang Schimetta, ASOKLIF
(Abteilung für Angewandte Systemforschung und Statistik), Linz für ihre Unterstützung bei
Fragestellungen und Weiterentwicklung der Datenbank,
Sowie Thomas Hawranek und Rudolf Schön (i-design) für die Umstellung auf e-CRF und die
Betreuung der Datenbank aktuell,
sowie dem medizinischen Geschäftsführer Franz Singer und dem
juristischen Geschäftsführer Otto J. Stummer
und Ihnen für Ihre
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