ERFOLGE IN DER ENTWICKLUNG UND PRODUKTION VON MEDIZINPRODUKTEN - FUNKTIONAL SICHERE STEUERUNG FÜR JET VENTILATION BEATMUNGSGERÄT, ACUTRONIC ...
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Erfolge in der Entwicklung
und Produktion von
Medizinprodukten
Funktional sichere Steuerung für Jet Ventilation
Beatmungsgerät, Acutronic Medical Systems AG, Schweiz
Funktional sicher. Lebenserhaltend. Überzeugende Partnerschaft für innovative Produkte Cicor Electronic Solutions entwickelt für Acutronic Medical Systems AG eine funktional sichere Steuerung für Jetventilation Beatmungsgeräte. ACUTRONIC Medical Systems AG, mit Sitz in Hirzel (Schweiz), wurde 1981 gegründet. Bekannt wurde die Firma durch die Jet Ventilation – einer speziellen Methode zur Beatmung von Patienten. Heute ist das Unternehmen führend auf diesem Gebiet und geniesst – dank innovativen Produkten, höchster Präzision und Qualität – einen exzellenten Ruf. Acutronic ist Mit begründerin der Europäischen Vereinigung für Jet Ventilation (ESJV). Jet Ventilation ist eine Methode, die vor allem in der HNO- und Thorax-Chirurgie eingesetzt wird – zur Beat- mung von Patienten bei Eingriffen an den Atemwegen. Die Beatmung erfolgt anstatt über einen Tubus, der die Luftröhre ausfüllt, über einen dünnen Schlauch. So bleibt genügend Platz, um mit Instrumenten an den Operati- onsort zu gelangen. Dank des automatischen Anwärmungs- und Befeuch- tungssystems eignet sich das Gerät neben dem Einsatz im Operationssaal hervorragend für den Langzeiteinsatz. Cicor Electronic Solutions konzipierte und realisierte die Steuerung und die Bedienung für die neue Gene- ration von Jet Ventilatoren für die Acutronic Medical Systems AG. «Acutronic ist immer bestrebt, die führende Rolle im Weltmarkt im Bereich der Jet Ventilation durch innovative Lösungen auszubauen. Cicor Electronic Solutions ist ein Partner mit breitem technischen Know-how im Bereich Hardware- und Software-Entwicklung und den für uns wichtigen Entwicklungsprozessen gemäss Medizinalstandards.» Pius Cavelti, COO ACUTRONIC Medical Systems AG
Funktional sichere Steuerung –
innovatives Hardware-Design
Die Anforderungen an medizinische, elektrische Geräte
und medizinische Systeme (ISO60601) sind enorm hoch.
Maximale Sicherheit, Systemstabilität und funktionale
Sicherheit sind Voraussetzung. Diese gewährleistet
die Steuerung: Auf dem Haupt-Board sorgen zwei sich
gegenseitig überwachende Mikro-Kontroller mit eigen-
ständiger Software, eigenen Speisungen und Peripherie
dafür, dass ein unbemerktes Ausfallen verhindert wird.
Das Haupt-Board ist autonom und arbeitet auch ohne
Bedieneinheit zuverlässig weiter. Mit dem funktional
sicher ausgelegten Hauptteil wird die Steuerung des Jet
Ventilators realisiert. Hierfür wurden komplexe Analog-
und Digitalschaltungen entwickelt. Implementierte Filter,
Verstärker und intelligente Leistungsschalter sorgen für
die integrierte Überwachungs- und Steuerfunktion.
Das Bedienteil basiert auf einem Embedded PC, das
durch ein von Cicor Electronic Solutions entwickeltes
Basis-Board erweitert wird. Das System verfügt über
diverse Schnittstellen wie CAN, USB, Video Signal von
einer Kamera und Ethernet. IPC-zertifizierte Layouter
konstruierten die Leiterplatten und den Geräteaufbau
nach state-of-the-art-Entwicklungsmethoden.
Dank dem breiten technischen Know-how im Bereich
Hardware- und Software-Entwicklung bietet Cicor
Electronic Solutions die innovative Lösung, die alle
Anforderungen in der anspruchsvollen Entwicklung und
Produktion von Medizinprodukten erfüllt.
«Cicor Electronic Solutions ist am Standort Bronschhofen nach ISO13485 zertifiziert.
Wir entwickeln und produzieren Medizinalgeräte unter einem Dach.
Unsere Philosophie: Design-to-Manufacture. Basis hierfür bilden grosse Kompetenz
und kurze Kommunikationswege.»
Cicor Electronic Solutions
Cicor Electronic Solutions
Hohe Anforderungen
an Entwicklungsprozesse
Dienstleistungen und Produkte im Medizinalbereich
VERIFICATION SYSTEM TEST/
CONSULTING
OQ, PQ verlangen einen hohen Grad an Zuverlässigkeit und
Vertrauen. Die entsprechende ISO-Zertifizierung sichert
diesen hohen Standard.
PLANNING AND
DELIVERY/IQ
Die Zertifizierung des Managementsystems nach
SPECIFICATION
ISO13485 beweist die Berücksichtigung der
Kundenanforderungen und der gültigen Regelungen.
Die Hardware- und Software-Konzepte sind nach
CONCEPT VERFICATION/DQ
ISO60601 (Elektronik- und Entwicklungs-Norm für
Medizinische Produkte) ausgelegt.
Der Software-Entwicklungsprozess wird nach
REALIZATION PROTOTYPE ISO62304 (Norm für die Entwicklung der Software für
Medizinische Geräte) realisiert und angewandt.
Im Rahmen der Entwicklung wird ein striktes Risiko
management nach ISO14971 durchgeführt. Die um-
fangreiche Entwicklungsdokumentation dient der
Zulassung des Gerätes.
Der Einsatz modernster Technologien, Architekturen
und Designmethoden unterstützen die Umsetzung
dieser umfangreichen regulatorischen Anforderungen.
Embedded Software
Design Cicor Electronic Solutions arbeitet mit einem CASE-Tool,
• UML 2.0 das state of the art-Software-Architektur und Design
• C/C++ Code
• Graphic (BMP) mit UML (Unified Modeling Language) unterstützt. Das
• WYSIWYG
Gesamtsystem wird mit Paket- und Klassendiagrammen
Design Compiler
sowie State Charts beschrieben. Komplexe Software
blöcke können bereits in der Konzeptphase ohne
C-Code API
Hardware simuliert werden. Der Kunde kann am PC das
Simulation
Visualisation gesamte System mit dem Menü- und Anzeigekonzept
• PC-Program
Target Compiler
auf Usability testen. Somit werden teure Entwicklungs-
• Remote Access
loops verhindert.
Target Program
Innovative Entwicklung und zuverlässige Produktion
für Medizinaltechnik-Kunden.
So entstehen funktional sichere Lösungen
Beispiel: Jetventilation Beatmungsgeräte für Acutronic Medical Systems AG
Die Herausforderung Die Voraussetzungen
Medizinalgerät nach Risikoklasse 2b Entwickler Know-how
gem. 93/42/EWG IPC zertifizierte Layouter
Über 20 Ingenieure mit breitem Fachwissen
Anforderungen und Konzept Normen-Expertise
Erarbeitung der Anforderungen und Safety Expert Active Medical Devices (TÜV)
Bedienkonzepte
Technische Spezifikation und ISO13485 Zertifizierung
Lösungskonzept
Eigene Produktion
Zuverlässigkeit und Funktionalität
Prototypen- und Serienfertigung
Funktional sicheres System
Test Engineering
Patientensicherheit
Industrialisierung
Usability
Partnerschaft
Die Cicor Lösung Schnittstellen
USB
Funktional sicheres System
Ethernet
Architektur mit verteiltem System
CAN
Autarker Hauptteil mit Supervisor-
RS-232
und Hauptprozessor
Bedienteil als nicht funktional
Videoübertragung und Aufbereitung
sichere Komponente
Der Nutzen für Acutronic
State of the Art Hardware Design
Analoge Verstärker und Filter Z uverlässige Hard- und Software
Intelligente Halbleiterschalter Modernes Look-and-Feel
uC System mit Peripherie Entwicklungsdokumentation nach einschlägigen
Embedded PC Normen für Medizin-Zulassung
Layout nach IPC
. . . für die Chirurgen
Embedded Software
Modernes Bedienkonzept mit Touchscreen
Architektur und Design mit UML
Intuitives Handling
Win CE
. . . für den Patienten
Lebenserhaltend
Betriebssicher
Global und lokal
präsent
Cicor –
die dynamische, wachstumsstarke Technologiegruppe
Cicor weltweit
Cicor ist eine global tätige Gruppe führender Unternehmen der Elektronik-
industrie. Sie ist in vier Divisionen organisiert: Printed Circuit Boards (PCB),
Microelectronics (ME), Electronic Solutions (ES) und Asia. Die Gruppenge-
sellschaften bieten komplette Outsourcing-Dienstleistungen und eine breite
Palette von Technologien für die Fertigung von hochkomplexen Leiterplatten,
3D-MID-Lösungen, Schichtschaltungen und elektronischen Modulen an. Mit
rund 1300 Mitarbeitenden, 12 Produktionsstätten und Vertretungen weltweit
liefert die Gruppe qualitativ hochstehende, massgeschneiderte Lösungen für
ihre Kunden in Europa, USA und Asien.
Kontakt Cicor Electronic Solutions 100% Recycling-Papier, FSC I Klimaneutral gedruckt I Cicor ES I Regloplas I 01.12
Swisstronics Contract Manufacturing AG I 9552 Bronschhofen I Switzerland | Tel. +41 71 913 73 73 I Fax +41 71 913 73 74 I info@swisstronics.ch
Swisstronics
Contract Manufacturing AG S.C. Systronics S.R.L Cicor Asia Pte Ltd. Cicor Management AG
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9552 Bronschhofen 310580 Arad #04-01 Singapore 486133 8050 Zürich
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