GEBRAUCHSANWEISUNG ENPULS - ZIMMER MEDIZINSYSTEME
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Gebrauchsanweisung
enPuls
DE
Abbildungen
Gerätevorderseite / Handstück / Fußschalter
2 3
5
9
4
8
7
6
1
18
12 10 11
Gerätevorderseite 1 Steuergerät
2 Display
3 Stoßwellenzähler / Zählrichtung
4 Taste für Vorwahl der Stoßzahl
5 Taste für Rücksetzung der Stoßzahl
6 Anzeige Frequenz
7 Taste für Einstellung der Frequenz
8 Anzeige Energiestufen
9 Taste für Einstellung der Energiestufen
Handstück 10 Handstück mit Applikatorkopf 25 mm
11 Lüftungsöffnungen vorne
12 Lüftungsöffnungen mit Ventilator hinten
Fußschalter 18 Fußschalter
Abbildungen
Geräterückseite / Zubehör
23
19
24
20
21
22
Geräterückseite 19 Hauptschalter
20 Netzsicherung
21 Buchse für Netzkabel
22 Buchse für Fußschalter
23 Buchse für Handstück
24 Serien-/Typenschild
Zubehör
16 17 13 14 15
16 Silikon-Schutzkappe 13 Applikatorkopf 25 mm
dick 14 Applikatorkopf 15 mm
17 Silikon-Schutzkappe 15 Applikatorkopf 6 mm
dünnInhalt
Abbildungen
Gerätevorderseite / Handstück / Fußschalter
Geräterückseite / Zubehör
Seite
1. enPuls – in Kürze 1
2. Erklärung der Bildzeichen und Symbole 2
3. Kurzanleitung zur Inbetriebnahme des Systems 3
4. Inbetriebnahme / Funktionstest 4
5. Beschreibung der Funktionen 6
6. Allgemeine Bedienungshinweise 8
7. Fehler / Fehlerbehebung 12
8. Instandhaltung / Reinigung / Entsorgung 14
9. Warnhinweise 15
10. Indikationen / Kontraindikationen 16
11. Technische Daten 17
12. Lieferumfang 18
13. EMV-Herstellererklärung 19
5. Konformitätserklärung / Rechtliche Hinweise 23
Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Geräts. Das genaue
Beachten ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch und die
richtige Handhabung des Gerätes sowie die davon abhängige Sicherheit von
Patient und Anwender.
Sie ist mit dem Gerät aufzubewahren, um den mit der Bedienung dieses
Gerätes beauftragten Personen jederzeit den Zugriff zu ermöglichen.
Diese Anleitung enthält allgemeine Sicherheits-, Bedienungs-, Wartungs- und
Pflegehinweise für Besitzer und Anwender des enPuls Stoßwellentherapie-
Gerätes.
Die Aktualität dieser Gebrauchanweisung entspricht dem Zeitpunkt des Drucks.
Die Anforderungen an Produkt und Therapietechnik unterliegen einem
ständigen Wandel, deshalb behalten wir uns technische und konstruktive
Änderungen vor.
Um einen sicheren und erfolgreichen Betrieb gewährleisten zu können,
beachten Sie bitte alle Hinweise und Informationen dieser
Gebrauchsanweisung.
Als Betreiber müssen Sie alle aktuellen Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
elektrisch betriebene radiale (ballistische) Stoßwellentherapie-Geräte befolgen.enPuls 1.
in Kürze
Was ist enPuls? Ein hochmodernes innovatives Stoßwellentherapie-Gerät.
Stoßwellentherapie Radiale, ballistische Stoßwellentherapie ist ein vielseitig
einsetzbares Verfahren für oberflächig liegende orthopädische
Probleme bis hin zur myofaszialen Triggerpunktbehandlung.
Was leistet Die Erzeugung von Stoßwellen mittels eines ergonomischen
enPuls? Handstückes sowie die Abgabe der Stoßwellen über spezielle
Applikatoren.
Mit enPuls kann eine maximale Eindringtiefe von ca. 35 mm im
menschlichen Gewebe erreicht werden.
Wie erfolgt die Über eine Spule wird am hinteren Ende des Handstücks ein
Erzeugung der elektromagnetisches Feld erzeugt.
Stoßwellen bei Durch das Feld wird ein Projektil beschleunigt, das vorne am
enPuls? Handstück gegen den Applikatorkopf prallt und Stoßwellen
erzeugt, die sich radial im Gewebe ausbreiten.
Was spricht für Ein großes Display mit Darstellung aller therapierelevanten
enPuls? Parameter sowie eine klare, einfache Menüführung stehen für
höchsten Komfort für den Anwender.
Verschiedene Frequenzen und Applikatoren ermöglichen eine
individuelle, dem jeweiligen Zustand des Patienten angepasste
Therapie.
Seine leichte, kompakte Bauweise ermöglicht den Einsatz auf
engstem Raum.
Hinweis: Die Anwendung des Gerätes ist medizinischen Fachkreisen
(z. B. Ärzte, Therapeuten, Angehörige med. Hilfsberufe)
vorbehalten.
enPuls ist ausschließlich für die Behandlung von oberflächlichen
orthopädischen Problemen an Mensch und Tier konstruiert und
bestimmt.
1Erklärung der Bildzeichen 2.
und Symbole
Gefahr / Warnung In der Bedienungsanleitung steht dieses Symbol für
Gefahr / Warnung.
Achtung In der Bedienungsanleitung steht dieses Symbol für
“Achtung“ vor möglichen Sachschäden.
!
Anschlussbuchse Handstück.
Anschlussbuchse Fußschalter.
Gebrauchsanweisung beachten.
2Kurzanleitung zur Inbetriebnahme 3.
des Systems
Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich der Hauptschalter am Gerät auf
“0“ befindet.
Montage Netzkabel Schließen Sie das Netzkabel an der dafür vorgesehenen
Buchse am Gerät an und verbinden Sie das Kabel mit dem
Netz.
Montage Verbinden Sie das Handstück mit der dafür vorgesehenen
Handstück Buchse am Gerät.
Montage Verbinden Sie den Fußschalter mit der dafür vorgesehenen
Fußschalter Buchse am Gerät.
Gerät einschalten Schalten Sie das Gerät am Kippschalter (I) ein.
Behandlungs- Einstellen der gewünschten Frequenz, Energiestufe und
parameter einstellen des Zählermodus nach therapeutischen Gesichtspunkten.
Handstück / Aufsetzen des Handstückes auf dem ausgewählten
Applikator aufsetzen Behandlungspunkt/-feld. Um Reibungen auf der Haut zu
vermeiden, kann ggfs. vorher Ultraschall-Gel im
Behandlungsgebiet aufgebracht werden.
Hinweis: Bei Einsatz von Ultraschall-Gel muss der Applikatorkopf mit
der passenden Silikon-Schutzkappe überzogen werden.
Therapiestart Der Therapiestart erfolgt über die Aktivierung des Fußschalters.
Hinweis Die Aktivierung der Stoßwelle über den Fußschalter sollte erst
nach Aufsetzen des Handstücks am Patienten erfolgen.
Therapieende Durch Deaktivierung des Fußschalters wird die Therapie
unterbrochen bzw. beendet.
Hinweis: Während der Therapie ist der Patient aufmerksam zu
beobachten und die Therapie gegebenenfalls anzupassen oder
abzubrechen, wenn Probleme auftreten.
3Inbetriebnahme 4.
Funktionstest
Inbetriebnahme
Hinweis Zur Inbetriebnahme das Gerät aus dem Transportkoffer
entnehmen und auf eine geeignete, stabile Unterlage stellen. Ein
Betrieb im Koffer ist nicht vorgesehen.
Stellen Sie sicher, dass sich der Hauptschalter am Gerät auf
“0“ befindet.
Hinweis Vor Anschluss des Netzkabels prüfen, ob eine geeignete, den
Vorschriften entsprechende Steckdose verfügbar ist und die
korrekte Netzspannung vorliegt. Nach fachmännischer Montage
eines eventuell notwendigen landesspezifischen Netzsteckers
oder Adapters, Netzkabel mit Gerät und Steckdose verbinden.
Montage Netzkabel Schließen Sie das Netzkabel an der dafür vorgesehenen
Buchse (21) am Gerät an und verbinden Sie das Kabel mit dem
Netz.
Montage Verbinden Sie das Handstück mit der dafür vorgesehenen
Handstück Buchse (23) am Gerät.
Handstück ablegen.
Montage Verbinden Sie den Fußschalter mit der dafür vorgesehenen
Fußschalter Buchse (22) am Gerät.
Fußschalter auf dem Boden platzieren.
Hinweis Der Stecker des Fußschalters und des Handstücks tragen
jeweils eine Pfeilmarkierung. Diese muss beim Einstecken exakt
nach oben zeigen. Bei korrekter Ausrichtung lässt sich der
Stecker leicht in die Buchse schieben, gegebenenfalls Stecker
so lange drehen, bis er einfach einzustecken ist. Auf keinen Fall
darf der Stecker in einer anderen Position mit Gewalt in die
Buchse geführt werden.
4Inbetriebnahme 4.
Funktionstest
Hinweis: Achten Sie darauf, dass im Handstück ein Applikatorkopf
eingesetzt ist und dieser korrekt und vollständig eingeschraubt
ist.
Gerät einschalten Schalten Sie enPuls am Kippschalter (I) ein.
Systemtest Nach Einschalten führt enPuls einen Systemtest durch und ist
nach erfolgreichem Abschluss einsatzbereit.
Funktionstest
Durchführung Fußschalter kurz betätigen – Lüfter und Stoßwellen-Generator
starten sofort, wobei der Stoßwellen-Generator in der auf dem
Display ablesbaren Frequenz (5 Hz als Default-Wert) arbeiten
muss.
Hinweis: Nach Beendigung des Tests Gerät am Hauptschalter
ausschalten.
Wird im Anschluss gleich eine Therapie durchgeführt, stellen Sie
die gewünschten Behandlungsparameter ein und gehen Sie
weiter vor, wie in Kapitel 3. beschrieben.
5Beschreibung der Funktionen 5.
Stoßwellenzähler
Der zentrale Zähler (3) auf dem Display zählt in der
Grundeinstellung und nach einem Reset (5) positiv die
abgegebenen Stöße bis max. 9999 und beginnt dann wieder bei
Null. Die Zählung ist summativ, der Zähler zählt aufsteigend
solange die Stoßwelle per Fußschalter (18) aktiviert wird und
stoppt, wenn der Fuß vom Schalter genommen wird. Bei
erneuter Aktivierung wird vom bestehenden Zählerstand aus
weitergezählt.
Mit Taste (5) kann der Zählerstand auf Wunsch auf Null
zurückgesetzt werden
Mit der Taste (4) kann die Zählrichtung umgestellt werden und
eine Vorwahl, jeweils in 100er Schritten, eingestellt werden.
Jeder Tastendruck erhöht die Vorwahl um 100 Stöße. Bei
Aktivierung durch den Fußschalter (18) wird nun negativ gezählt
bis der Zähler Null erreicht hat. Das System stoppt dann und
muss neu aktiviert werden.
Frequenzanwahl
Über die Taste (7) kann die Frequenz der Stoßwelle eingestellt
werden. Die Funktion ist nur verfügbar, wenn die Stoßwelle nicht
aktiviert ist. Zur Wahl stehen ein Burst-Programm mit
9 Impulsen sowie weitere 4 Programme mit den Frequenzen
2 Hz, 5 Hz, 10 Hz und 16 Hz. Jeder Tastendruck lässt das
System eine Stufe weiter springen. Eine stufenlose Einstellung
ist nicht möglich.
Die mögliche Frequenzwahl ist abhängig von der gewählten
Energiestufe. Die Frequenz von 16 Hz ist nur in den ersten drei
Energiestufen möglich. In der höchsten Energiestufe ist die
maximal mögliche Frequenzeinstellung 10 Hz.
6Beschreibung der Funktionen 5.
Energiestufen
Die Energiestufe, d.h. die Schlaghärte des Stoßwellen-
Generators im Handstück kann in 4 festen Stufen mit Hilfe der
Taste (9) eingestellt werden. Die Funktion ist nur verfügbar,
wenn die Stoßwelle nicht aktiviert ist. Die abgegebene
Energiemenge, die auf den Applikatorkopf je Schlag übertragen
wird, ist:
Stufe 1 : 60 mJ
Stufe 2 : 90 mJ
Stufe 3 : 120 mJ
Stufe 4 : 185 mJ
Hinweis: Die eingestellte Stufe definiert immer die Härte des Stoßes
durch den Stoßwellen-Generator, die dann wiederum auf die
Applikatorköpfe übertragen wird.
Da diese auf Patientenseite unterschiedlich große
Auflageflächen haben, wird die Energiemenge entsprechend
mehr oder weniger verteilt. Dies beeinflusst die
Behandlungswirkung und muss daher berücksichtigt werden.
7Allgemeine Bedienungshinweise 6.
Für den Anwender
enPuls arbeitet mit mechanischer Energie.
Die Energie wird über ein Handstück, welches vom Anwender in
der Regel mit einer Hand gehalten wird, auf den Patienten
übertragen.
Hierzu wird das Handstück mit dem Applikatorkopf senkrecht
auf das Behandlungsareal oder den Behandlungspunkt
aufgesetzt.
Während die Stoßwelle aktiviert ist, kann sowohl stationär an
einer Stelle als auch dynamisch über einen Bereich gearbeitet
werden.
Zur Verringerung von Reibung auf der Haut empfiehlt sich der
Einsatz des im Zubehör befindlichen Ultraschall-Gels.
Durch das Gewicht des Handstücks ist ein Andrücken auf dem
Behandlungsareal/-punkt normalerweise nicht notwendig.
Das Handstück wird aufgesetzt und mit der Hand in lockerer
Haltung in Position gehalten.
Bei Bedarf kann zusätzlich Druck in Richtung des Gewebes
ausgeübt und der Anstellwinkel variiert werden.
Hinweis: Bei Einsatz von Ultraschall-Gel muss der Applikatorkopf mit
der passenden Silikon-Schutzkappe überzogen werden.
Hinweis Trotz hoher Eigendämpfung durch das Gewicht und die Bauart
des Handstücks, kann es durch Vibrationen zu einer Belastung
der Hand des Anwenders kommen.
Empfohlene Schutzmaßnahmen:
- Begrenzung der Belastungsdauer
- passive Stützung
8Allgemeine Bedienungshinweise 6.
Handstück Das Handstück (10) enthält den Stoßwellen-Generator, einen
Ventilator zur Wärmeabfuhr und die Aufnahme für die
verschiedenen Applikatorköpfe. Es ist mit dem Steuergerät (1)
durch ein dehnbares Spiralkabel verbunden.
Der Stoßwellen-Generator im Handstück ist ein Verschleißteil
Hinweis ! und muss nach einer bestimmten Nutzungsdauer ausgetauscht
werden, da seine Funktionsfähigkeit zunehmend abnimmt.
Zimmer MedizinSysteme GmbH garantiert eine
uneingeschränkte Nutzung von mindestens 2 Millionen Stößen
pro Stoßwellen-Generator.
Die Abnutzung des Stoßwellen-Generators ist unterschiedlich.
In Abhängigkeit von Leistung und Frequenz können teilweise
weit mehr als 2 Millionen Stöße abgegeben werden.
Nähere Informationen über die Notwendigkeit des Tauschs des
Stoßwellen-Generator sind in Kapitel 7 beschrieben.
Zum Arbeiten mit dem Handstück an einem Patienten muss
unbedingt einer der Applikatorköpfe fest und vollständig in dem
Handstück eingedreht sein.
Das Spiralkabel darf nicht über seine maximale Länge gedehnt
werden und muss vor Einklemmen oder anderen mechanischen
Beschädigungen geschützt werden.
Zur Vermeidung von Wärmestauung im Handstück muss
unbedingt darauf geachtet werden, dass die Lüftungsöffnungen
oben und vor allem unten am Handstück nicht durch die
haltende Hand oder anderweitig blockiert werden.
Standby Gerät / Der Ventilator im Handstück wird bei Aktivierung durch den
Handstück Fußschalter gestartet und stoppt selbständig 3 Minuten nach
Ende der Aktivierung.
Das Steuergerät geht eigenständig 10 Minuten nach der letzten
Aktivierung in Standby-Modus. Dabei wird auch das Display
ausgeschaltet. Reaktivierung erfolgt durch Druck auf einen der
vier Taster (beliebig) auf der Oberseite des Gerätes.
9Allgemeine Bedienungshinweise 6.
Applikatorköpfe Für die Therapie stehen 3 verschiedene Applikatorköpfe zur
Verfügung.
Wechsel der Zum Wechseln der verschiedenen Applikatorköpfe, Handstück
Applikatorköpfe mit einer Hand festhalten und den Applikatorkopf mit der
anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn aus dem Handstück
drehen. Gewünschten Kopf dann im Uhrzeigersinn fest in das
Handstück eindrehen, bis der schwarze Außenring des
Applikatorkopfes auf dem Handstück aufliegt (es darf kein
Gewinde mehr sichtbar sein).
Die Applikatorköpfe sind Verschleißteile und müssen nach einer
Hinweis ! bestimmten Nutzungsdauer ausgetauscht werden.
Verschleiß Eine Verformung bzw. Verkürzung des hinteren Aufschlagdoms
Applikatorkopf in geringem Rahmen ist ohne Einfluss auf die Funktionalität.
Bei größerer Verformung des Aufschlagdoms oder starker
Verkürzung ist der Applikatorkopf auszutauschen.
Mit dem Gerät wird eine Prüfschablone geliefert, anhand derer
das Erreichen der Verschleißgrenze geprüft werden kann
(siehe Abbildung).
Prüfschablone
Luftspalt, Applikator in Ordnung
Prüfschablone
Schablone liegt auf oder Luftspalt, Verschleißgrenze erreicht
10Allgemeine Bedienungshinweise 6.
Fußschalter Den zugehörigen Fußschalter so platzieren, dass ein einfaches
Erreichen während der Therapie möglich ist. Das
Bedienelement des Schalters ist richtungsunabhängig, eine
exakte Ausrichtung des Fußschalters ist daher unnötig.
Zur Vermeidung von Beschädigungen darauf achten, dass
lediglich leichter Druck auf den Schalter notwendig ist, bzw.
ausgeübt werden muss/soll. Die Bedienung erfolgt mit dem
Vorfuß, nicht mit der Ferse.
Der Schalter hat keine Arretierung, d.h. die Aktivierung bleibt nur
solange erhalten, wie Druck auf den Schalter ausgeübt wird.
11Fehler 7.
Fehlerbehebung
Funktionsausfall / Überprüfen Sie den korrekten Anschluss des Handstück-
Funktionsstörung Steckers am Gerät.
Handstück Er muss vollständig eingerastet sein.
Überprüfen Sie das Spiralkabel des Handstücks auf
mechanische Beschädigung.
gebraucht Unregelmäßige
neu Mögliche Ursache 1: Verschleiß Stoßwellen-Generator
Abgabe der Der Stoßwellen-Generator ist ein Verschleißteil und sollte nach
Stoßwellen / 2 Millionen Stößen getauscht werden.
Übermäßige
Erwärmung des Überprüfen Sie die Gesamtstoßzahl des Gerätes.
Handstückes
Zur Prüfung der Gesamtstoßzahl zuerst Taste 5 drücken und
gedrückt halten, dann Taste 7 drücken. Oberhalb des
Stoßzähler-Bereiches (3) wird nun die gesamte, vom Gerät
abgegebene Stoßzahl angezeigt.
Behebung Ist die Gesamtstoßzahl von 2 Millionen erreicht oder
Ursache 1 überschritten, muss der Stoßwellen-Generator getauscht
werden.
Zum Tausch des Stoßwellen-Generators wenden Sie sich bitte
an den zuständigen Außendienstmitarbeiter oder an die Zentrale
in Neu-Ulm.
Mögliche Ursache 2: Verschleiß Applikatorkopf
Schwergängigkeit durch Abrieb
Die Applikatorköpfe sind Verschleißteile und müssen nach einer
gewissen Stoßzahl getauscht werden.
Behebung Entfernung der Abriebteile.
Ursache 2 Entfernen Sie den Applikatorkopf vom Handstück und reinigen
Sie den hinteren Dom gründlich. Anschließend das Handstück
ohne Applikatorkopf mit der Öffnung nach unten halten und mit
2 oder 5 Hz Frequenz auf der niedrigsten Energiestufe einige
Stöße (maximal 10) auslösen. Danach den Applikatorkopf
wieder einsetzen.
Tritt der Fehler immer noch auf, muss der Applikatorkopf
gewechselt werden.
12Fehler 7.
Fehlerbehebung
Keine Reaktion auf Überprüfen Sie, ob der Netzstecker richtig in der Steckdose
Hauptschalter, eingesteckt ist und der Gerätestecker fest in der Buchse des
Display bleibt Gerätes eingesteckt ist.
Dunkel
Netzkabel auf Beschädigungen prüfen.
Stromnetz und Steckdose überprüfen.
Oberhalb der Netzeingangsbuchse des Gerätes befinden sich
Feinsicherungen, die die Netzspannung im Fall eines
elektrischen Problems trennen. Klappe öffnen und Sicherungen
überprüfen. Ggfs defekte Sicherung tauschen.
Achtung: Sicherung nur durch exakt gleichnamige / gleichwertige
ersetzen. Vorher Stromzufuhr komplett auf mögliche Fehler
! überprüfen.
Tritt der Fehler erneut auf, unbedingt Service / Kundendienst
informieren.
Handstück stellt Der Stoßwellen-Generator im Handstück ist mit einem
Betrieb ein, Thermoschalter ausgestattet, der bei Gefahr der Überhitzung
Gerät in normaler den Betrieb automatisch unterbricht.
Funktion
Dies kann zum Beispiel auftreten bei Applikationen von mehr als
8.000 Stößen mit hoher Frequenz und höchster Energiestufe.
Das Handstück wird durch den eingebauten Lüfter auf
Regeltemperatur herabgekühlt, danach ist wieder normaler
Betrieb möglich.
Display in Betrieb, Überprüfen Sie den korrekten Anschluss am Gerät, der Stecker
keine Reaktion auf muss in der Buchse komplett einrasten.
Fußschalter Überprüfen Sie das Kabel des Fußschalters auf
Beschädigungen oder Knickstellen.
Überprüfen Sie, ob sich der Schaltdom des Fußschalters
bewegen lässt oder blockiert.
Gerät startet mit In der Regel erfolgt ein normaler Betrieb nach Drücken einer
einer Fehlermeldung beliebigen Taste auf der Oberseite des Gerätes.
im Display Die häufigste Ursache ist das Ausstecken von Zubehör und
Netzkabel während das Gerät noch in Betrieb ist. Vor allem bei
Standby-Betrieb kann dies geschehen, da das ausgeschaltete
Display häufig als ausgeschaltetes Gerät interpretiert wird.
13Instandhaltung 8.
Reinigung / Desinfektion
Entsorgung
Instandhaltung Vor Beginn von Instandhaltungs- und Reinigungsmaßnahmen
muss grundsätzlich das Gerät mit dem Hauptschalter
ausgeschaltet und der Netzstecker gezogen werden.
Eine gesonderte Wartung ist bei diesem Produkt nicht
notwendig. Kontrollieren Sie jedoch in regelmäßigen Abständen
(mindestens alle 6 Monate) enPuls (Gerät / Handstück /
Fußschalter und alle Kabel) auf mechanische Unversehrtheit.
Prüfen Sie ebenfalls die Dome der Applikatoren auf ihren
Verschleiß wie in Kapitel 6. beschrieben.
Hinweis Bei der Verwendung von Ultraschall-Gel muss zur Vermeidung
von Verschmutzung unbedingt die dicke oder die dünne
Silikon-Schutzkappe über den Applikatorkopf gezogen werden.
Wird ohne Schutzkappe gearbeitet, kann Gel in das Innere des
Applikatorkopfes und des Handstücks kommen, was zu
bleibender Verschmutzung und Funktionsstörung führen kann.
Reinigung / Säubern Sie das Gerät und das Handstück einfach mit einem
Desinfektion feuchten Tuch. Besonders empfehlenswert ist hierzu die
Verwendung eines handelsüblichen Mikrofasertuches.
Stärkere Verschmutzungen werden einfach unter Zugabe eines
milden Reinigungsmittels entfernt.
Zu beachten:
Es dürfen nur Seifenlotionen oder alkoholfreie bzw.
lösungsmittelfreie Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwendet
werden.
Bitte benutzen Sie keine Lösungsmittel, Chloride, Poliermittel,
synthetische Reinigungsmittel, Wachspoliermittel oder
Aerosolsprays.
Hinweis Es ist unbedingt darauf zu achten, dass bei der Reinigung keine
Feuchtigkeit in das System eindringt.
Entsorgung Gerät und Verpackung dürfen nicht über den Hausmüll entsorgt
werden. Zimmer Medizinsysteme GmbH übernimmt die
Entsorgung nicht reparierbarer Teile.
14Warnhinweise 9.
Benutzer des enPuls Stoßwellentherapie-Gerätes müssen
in die korrekte Nutzung des Systems eingewiesen sein und
über entsprechende Kenntnisse verfügen.
Behandlungsanweisungen über Ort der Behandlung, Dauer
und Stärke der Behandlung verlangen medizinische
Kenntnisse und dürfen nur von zugelassenen Ärzten,
Therapeuten und Angehörigen med. Hilfsberufe gegeben
werden. Diese Anweisungen sind unbedingt zu befolgen.
Eine Behandlung muss immer unter medizinischer
Beobachtung erfolgen.
Achtung:
Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit
Verringerung und/oder Veränderung der Blutgerinnung bzw.
einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit (z.B.
Acetylsalicylsäure) durchführen, sollten ihren Therapeuten
über eine eventuelle Aussetzung dieser Therapie
konsultieren, da es bei der Anwendung von radialer
Stoßwelle bei diesen Patienten verstärkt oder leichter zu
Einblutungen und Blutergüssen kommen kann.
Stoßwellen werden in luftgefüllten Bereichen stark gestreut
und erzeugen Reflektionen, die negative Auswirkungen
haben können. Daher bitte keine direkten Behandlungen
über Lunge (Intercostalräume) und Magen-Darm-Bereich
ausführen.
Ein Einsatz in Nassbereichen ist unzulässig und kann bei
Nichtbeachten zu erheblichen Schäden führen und sowohl
Patient als auch Anwender gefährden.
Die Geräte dürfen ausschließlich mit dem mitgelieferten
Netzkabel betrieben werden. Das Netzkabel vor mechanischer
Belastung schützen.
15Indikationen 10.
Kontraindikationen
Indikationen enPuls ist gedacht zur Behandlung von oberflächlich liegenden
orthopädischen und neurologischen Problemen wie :
Tendinitis / Bursitis / Insertionstendopathien / Fersensporn /
Myofaszialen Triggerpunkten u.ä.
Kontraindikationen - vaskuläre Erkrankungen im, bzw. in der Nähe des
(absolute / relative) Behandlungsgebietes
- lokale Infektionen im Behandlungsgebiet
- im Bereich maligner / benigner Tumore
- direkt auf Knorpelflächen oder im Bereich der kleinen
Facettengelenke der Wirbelsäule
- direkt über implantierten elektronischen Geräten,
z.B. Herzschritt, Schmerzpumpe etc.
- in Bereichen, bei denen mechanische Energie in Form
von Vibrationen zu Beschädigungen des Gewebes führt,
z.B. bei Metallversorgung nach Fraktur
Generell ist abzuraten von Behandlungen
- bei Blutgerinnungsstörungen oder Behandlungen, die
eine Veränderung der Blutgerinnung zur Folge haben
- bei Schwangerschaft
- bei neurologischen Erkrankungen mit Störung der
Vasomotorik im Behandlungsgebiet
- über luftgefüllten Räumen, z.B. einer Behandlung
der Brustwirbelsäule etc.
- bei Kindern, vor allem im Bereich der Epiphysenfugen
Vorsicht ist angezeigt bei Personen
- die Störungen der Sensibilität aufweisen
- die starke vegetative Störungen aufweisen
- die unter Einfluss von Drogen und/ oder Alkohol stehen,
da hohe Kreislaufbelastungen und nicht adäquate
Behandlungsreaktionen nicht ausgeschlossen werden können.
16Technische Daten 11.
enPuls:
Therapiesystem zur elektromagnetischen Erzeugung/Applikation radialer Stoßwellen in
Orthopädie/Physiotherapie
Länge 330 mm
Breite 250 mm
Höhe 185 mm
Gewicht 5,4 kg
Stromversorgung 230 VAC / 50/60 Hz, 2,5 A
Sicherung 2,5 AT
Konformität Schutzklasse I / Anwendungsklasse B
Modi:
4 wählbare Frequenzen 2 / 5 / 10 / 16 Hz
1 Burst-Modus 9 Impulse mit 16 Hz (0,5 s)
Energiestufen:
4 wählbare Festeinstellungen 60 / 90 / 120 / 185 mJ (an Applikator)
bei 16 Hz max. 120 mJ
Genauigkeit: ± 20%
Stoßwellen-Handstück:
Ergonomie-Modell mit eloxiertem Aluminium-Gehäuse und Lüfterkühlung
Maße: 230 mm lang, Durchmesser 50 mm
Gewicht: 0,94 kg (mit Kabel)
Lebensdauer: 2.000.000 Stöße (mindestens)
Werkzeugfrei wechselbare Applikatorköpfe mit 6 / 15 / 25 mm Durchmesser
Lieferumfang: Koffer mit Gerät, Handstück, Applikatorköpfe 6 / 15 / 25 mm,
Schutzkappen, Fußschalter, Netzkabel
Maße: (B / T / H ) 600 mm / 400 mm / 230 mm
Gewicht: 11,5 kg (komplett)
Umgebungsbedingungen:
Betrieb : 10 bis 35 °C (50 bis 95 °F)
Bis 2400 m NMH / 20 bis 80% rel. Feuchtigkeit, nicht kondens.
Lagerung/Transport:
Kurzzeitig: -10 bis 55 °C (14 bis 131 °F)
Langfristig: 0 bis 40 °C (32 bis 104 °F)
17Lieferumfang / Zubehör 12.
Lieferumfang 1 Steuergerät enPuls
1 Handstück komplett
1 Applikatorkopf 6 mm
2 Applikatorkopf 15 mm
1 Applikatorkopf 25 mm
2 Silikon-Schutzkappe, dünn (VPE 5 St.)
2 Silikon-Schutzkappe, dick (VPE 5 St.)
1 Ultraschall-Gel
1 Fußschalter
1 Netzkabel
1 Gebrauchsanweisung
1 Schablone
1 Transportkoffer
Zubehör 5402 Handstück komplett ohne Applikatorköpfe
50 500 003 Applikatorkopf 6 mm
50 500 004 Applikatorkopf 15 mm
50 500 005 Applikatorkopf 25 mm
50 500 006 Silikon-Schutzkappe, dünn (VPE 5 St.)
50 500 007 Silikon-Schutzkappe, dick (VPE 5 St.)
6 Ultraschall-Gel
50 500 008 Fußschalter
118 Netzkabel
50 500 009 Transportkoffer mit Schaumeinlage
18EMV-Herstellererklärung 13.
Medizinische elektrische Geräte, wie z.B. enPuls, unterliegen bezüglich der EMV (elektromagnetische Verträglichkeit)
besonderen Vorsichtsmaßnahmen und müssen gemäß den in der Gebrauchsanweisung bzw. den Begleitpapieren
enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, Handys) können medizinische elektrische
Geräte beeinflussen.
enPuls darf nur mit dem in der Liste des Lieferumfangs angegebenen Original-Netzkabel betrieben werden.
Der Betrieb des Gerätes mit einem anderen Netzkabel kann zu erhöhten Aussendungen oder einer reduzierten Störfestigkeit
des Gerätes führen!
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen
Das Gerät enPuls ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Anwender des enPuls sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät enPuls verwendet HF-Energie
ausschließlich zu seiner inneren Funktion.
Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering
und es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Geräte gestört
werden.
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse A Das Gerät enPuls ist für den Gebrauch in
allen Einrichtungen einschließlich denen im
Aussendungen von Oberschwingungen Klasse A Wohnbereich und solchen geeignet, die
nach IEC 61000-3-2 unmittelbar an das öffentliche
Versorgungsnetz angeschlossen sind, das
Aussendungen von Stimmt überein auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken
Spannungsschwankungen/Flicker nach genutzt werden.
IEC 61000-3-3
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe
oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen
Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.
19EMV-Herstellererklärung 13.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät enPuls ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder
der Anwender des Gerätes enPuls sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601- Prüfpegel Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung
mungspegel - Leitlinien
Entladung statischer ± 6 kV Kontaktentladung ± 6 kV Kontaktentladung Fußböden sollten aus Holz oder
Elektrizität (ESD) nach Beton bestehen oder mit
IEC 61000-4-2 ± 8 kV Luftentladung ± 8 kV Luftentladung Keramikfliesen versehen sein.
Wenn der Fußboden mit
synthetischem Material versehen
ist, muss die relative Luftfeuchte
mindestens 30% betragen.
Schnelle transiente ± 2 kV für Netzleitungen ± 2 kV für Netzleitungen Die Qualität der
elektrische Versorgungsspannung sollte der
Störgrössen/Bursts nach ± 1 kV für Eingangs- und Nicht anwendbar für einer typischen Geschäfts- oder
IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen Eingangs- und Krankenhausumgebung
Ausgangsleitungen entsprechen.
Stoßspannungen (Surges) ± 1 kV Gegentaktspannung ± 1 kV Die Qualität der
nach IEC 6100-4-5 Gegentaktspannung Versorgungsspannung sollte der
± 2 kV Gleichtaktspannung einer typischen Geschäfts- oder
± 2 kV Gleichtaktspannung Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche, 95% Einbruch der UT für der einer typischen Geschäfts-
und Schwankungen der ½ Periode) ½ Periode) oder Krankenhausumgebung
Versorgungsspannung entsprechen. Wenn der Anwender
nach IEC 61000-4-11 40% UT 40% UT des enPuls fortgesetzte Funktion
(60% Einbruch der UT für 5 (60% Einbruch der UT für 5 auch beim Auftreten von
Perioden) Perioden) Unterbrechungen der
Energieversorung fordert, wird
70% UT 70% UT empfohlen, den enPuls aus einer
(30% Einbruch der UT für 25 (30% Einbruch der UT für unterbrechungsfreien
Periode) 25 Periode) Stromversorgung oder einer
Batterie zu speisen.
95% Einbruch der UT für
Sekunden) 5 Sekunden)
Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz
Versorgungsfrequenz sollten den typischen Werten, wie
(50/60 Hz) nach IEC sie in Geschäfts- oder
61000-4-8 Krankenhausumgebung
vorzufinden sind, entsprechen.
Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
20EMV-Herstellererklärung 13.
Wesentliche Leistungsmerkmale des enPuls sind: störungsfreie Abgabe von Stoßwellen, störungsfreie Bedienung aller
Funktionen. Ein unterbrechungsfreier Betrieb ist bei der bestimmungsgemäßen Anwendung nicht erforderlich.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät enPuls ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder
der Anwender des Gerätes enPuls sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
prüfungen Prüfpegel Pegel
Geleitete HF- 3 VEffektivwert 3 VEffektivwert Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in
Störgrößen 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz keinem geringeren Abstand zum enPuls
nach IEC einschließlich der Leitungen verwendet werden
61000-4-6 als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach
der für die Sendefrequenz zutreffenden
Gestrahlte HF- 3 V/m 3 V/m Gleichung berechnet wird.
Störgrößen 80 MHz bis 2,5 GHz 80 MHz bis 2,5 GHz
nach IEC Empfohlener Schutzabstand:
61000-4-3
d= 1,2 √P
d= 0,35 √P für 80 MHz bis 800 MHz
d= 0,7 √P für 800 MHz bis 2,5 GHz
mit P als Nennleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Angaben des Senderherstellers
und d als empfohlenem Schutzabstand in
Meter (m).
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte
bei allen Frequenzen gemäß einer
Untersuchung vor Orta geringer als der
Übereinstimmungs-Pegel seinb.
In der Umgebung von Geräten, die das
folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen
möglich:
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen
wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
21EMV-Herstellererklärung 13.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,
Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender kann theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden.
Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der
elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an
dem das Gerät enPuls benutzt wird, die obigen Übereinstimmungs-Pegel überschreitet, sollte das Gerät enPuls beobachtet
werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet
werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Geräts enPuls.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Gerät
enPuls
Das Gerät enPuls ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert
sind. Der Kunde oder der Anwender des Geräts enPuls kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden,
indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät
enPuls – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.
Nennleistung des Senders Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz
W m
150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d= 1,2 √P d= 0,35 √P d= 0,7 √P
0,01 0,12 0,035 0,07
0,1 0,38 0,11 0,22
1 1,2 0,35 0,70
10 3,8 1,1 2,2
100 12 3,5 7
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Meter (m) unter
Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch
Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
22Konformitätserklärung 14.
Rechtliche Hinweise
Konformitäts-
Erklärung Dieses Produkt trägt die CE-Kennzeichnung 0123 gemäß
der EU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt
die grundlegenden Anforderungen des Anhanges I dieser
Richtlinie.
Das Produkt wurde unter Anwendung des
Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
entwickelt, hergestellt und geprüft.
Das Produkt ist in die Klasse Ilb gemäß Anhang IX der Richtlinie
eingestuft.
Rechtliche Zum Errichten und Betreiben dieses Therapiegerätes sind die
Hinweise landesüblichen Gesetze und Verordnungen zu beachten. In
Deutschland entsprechend die MPBetreibV (Medizinprodukte-
Betreiberverordnung) in ihrer aktuellen Ausgabe sowie die BGV
A3.
Die Durchführung einer STK ist in der BRD nicht erforderlich.
23DE 10 101 341 UR 0509 I Änderungen vorbehalten enPuls Gebrauchsanweisung Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 D-89231 Neu-Ulm Tel. 07 31. 97 61-0 Fax 07 31. 97 61-118 info@zimmer.de www.zimmer.de
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