INNOVATIVE KREBSDIAGNOSTIK - ONCGNOSTICS GMBH - MEDTECH RADAR LIVE 2019
←
→
Transkription von Seiteninhalten
Wenn Ihr Browser die Seite nicht korrekt rendert, bitte, lesen Sie den Inhalt der Seite unten
Innovative Krebsdiagnostik –
oncgnostics GmbH
MedTech Radar Live 2019
1
Chronik der oncgnostics GmbH
2012 2013 2014 2015
GynTect Marker EUROGIN Präsentation
Gründung
FEB FEB ISO13485 QM System MAY Validierung und FEB zu Prognose Potenzial
oncgnostics
Studien GynTect
Seed-Investment, EP 2478117 B1 für JP 5491631 B2 für ISO 13485 auch für
APR JUL MAY SEP
Lead HTGF GynTect® Marker GynTect® Marker Produktion
Eigene Labore und US 8575326 B2 für CE IVD für GynTect®
AUG NOV DEC Serie A, lead bm-t OCT
Büro GynTect® Marker STM
CERTIFICATE
This is to certify that the company
oncgnostics GmbH
Winzerlaer Straße 2
07745 Jena
Germany
has implemented and maintains a Quality Management System.
Scope:
Development and Manufacturing of molecular biology based test kits and analytical services in
the area of cancer detection.
Through an audit, documented in a report, performed by DQS Medizinprodukte GmbH, it was
verified that the management system fulfills the requirements of the following standard:
ISO 13485 : 2016
Certificate registration no. 507557 MP2016SCC
2
Certificate unique ID 170713814
Effective date 2019-01-29
Expiry date 2022-01-28
Frankfurt am Main 2019-01-29
DQS Medizinprodukte GmbH
Sigrid Uhlemann Szymon Kurdyn
Managing Director Product Manager
410.21 Version 5.0
Accredited Body: DQS Medizinprodukte GmbH, August-Schanz-Str. 21, 60433 Frankfurt a. M., Germany
Chronik der oncgnostics GmbH
2016 2017 2018 2019
Erteilung Lizenz an Sinopharm Serie B2: Seedmatch CE-IVD für Roche
JAN APR JAN JAN
US 9228238 B2 Tochter GeneoDx 2 & bm-t & Private Cobas Z480
Serie B1: Tech Transfer
Distributionsverträge
AUG Seedmatch & bm- JUN APR SINOPHARM
EU Länder
t erfolgreich
Kooperation mit
CE IVD für GynTect® EUROGIN Präsentation
SEP NOV Influenzerin f**ck DEC
LBC neuer Studien
cancer
3
4
oncgnostics Management
Dr. Alfred Hansel Dr. Martina Schmitz Dr. Peter Haug
Mitgründer und CEO Mitgründerin und CSO Business Development
Alfred Hansel, Biologe, leitet die oncgnostics Martina Schmitz, Biochemikerin, leitet die Peter Haug, Chemiker und MBA, hat 18 Jahre
gemeinsam mit Martina Schmitz seit der oncgnostics gemeinsam mit Alfred Hansel seit Erfahrung in der Chemie- und Pharmabranche im
Gründung im Jahr 2012. der Gründung im Jahr 2012. Management. In dieser Zeit hat er erfolgreich Deals
mit AstraZeneca, Roche, Bristol-Myers, Genzyme
Langjährige Erfahrung im universitären und Langjährige Erfahrung in der Gebärmutterhals- geschlossen und ist seit 2014 bei der oncgnostics.
industriellen Umfeld im In- und Ausland. krebsforschung und –diagnostik.
Geschäftsentwicklung, strategisches Partnering Laborleitung: Forschung, Entwicklung und Partnering, Lizenzanbahnung, Exitanbahnung.
Produktion.
4
Epigenetik – wovon genau reden wir?
„Methylierungsmarker sind direkte
Marker für die Krebsentstehung!
DNA-Methylierung Stabil, robust, sehr gut nachweisbar.“
Qiu 2006
5
Epigenetik in der Krebsdiagnostik
Gebärmutterhalskrebs CE IVD
Kopf-Hals Tumore (Pipeline)
Eierstockkrebs (Pipeline)
6
Wo genau liegt der Vorteil von GynTect? 7
Entstehung von Gebärmutterhalskrebs
Krebsentstehung
~80%
n d
gesu ~40-70%
~30%
HPV DNA
HPV RNA
Humane Proteine
8 Epigenetische Marker
Figure: The natural history of cervical HPV infection: unresolved issues. Nat Rev Cancer. 2007 Jan;7(1):11-22.
GynTect: sehr gute Sensitivität!
High potential to regress
Um Frauen mit einer HPV Infektion
oder auffälligem Pap Befund
HPV
abzuklären, gibt es einige Assays NOR- IN- LESIONS WITH DIFFERENT RISK TO
auf dem Markt. MAL FECT- DEVELOP CANCER (“CIN1, CIN2, CAN-
ION CIN3”) CER
GynTect jedoch hebt sich durch
ausgezeichnete klinische
Performance ab: 100%
100,00%
90%
GynTect bietet präzise
80%
Diagnostik: in allen Studien
70%
(insgesamt >3000 Proben)
60% 63,98%
wurden alle Krebsfälle
erkannt. 50%
40%
-> Hohe Sensitivität! 30%
32,08%
20%
18,92%
10%
3,41%
0%
Screening: CIN I CIN II CIN III Cancer
PAP I (n=37) (n=53) (n=236) (n=29)
(n= 733)
9
GynTect: sehr gute Spezifität!
High potential to regress
Um Frauen mit einer HPV
Infektion oder auffälligem Pap
HPV
Befund abzuklären, gibt es einige NOR- IN- LESIONS WITH DIFFERENT RISK TO
Assays auf dem Markt. MAL FECT- DEVELOP CANCER (“CIN1, CIN2, CAN-
ION CIN3”) CER
GynTect jedoch hebt sich durch
ausgezeichnete klinische
Performance ab: 100%
100,00%
90%
GynTect zeigt eine sehr gute 80%
Spezifität für gesunden
70%
Frauen: in > 550 Proben
60% 63,98%
gesunder Probanden sind
50%
über 98,5% negativ getestet.
40%
-> Hohe Spezifität! 30%
32,08%
20%
18,92%
10%
3,41%
0%
Screening: CIN I CIN II CIN III Cancer
PAP I (n=37) (n=53) (n=236) (n=29)
(n= 733)
10GynTect: hat prognostisches Potenzial!
High potential to regress
Um Frauen mit einer HPV Infektion
oder auffälligem Pap Befund
HPV
abzuklären, gibt es einige Assays NOR- IN- LESIONS WITH DIFFERENT RISK TO
auf dem Markt. MAL FECT- DEVELOP CANCER (“CIN1, CIN2, CAN-
ION CIN3”) CER
GynTect jedoch hebt sich durch
ausgezeichnete klinische
Performance ab: 100%
100,00%
90%
Hochgradige Läsionen (CIN3) 80%
entwickeln häufiger Krebs
70%
Positivitätsrate von GynTect 60% 63,98%
kor-reliert mit Schweregrad 50%
der Läsionen 40%
GynTect hat progostisches 30%
32,08%
Potenzial! 20%
Nur die von GynTect 10%
18,92%
3,41%
erkannten Fälle werden sich
0%
wahrscheinlich zu Krebs Screening: CIN I CIN II CIN III Cancer
entwickeln PAP I (n=37) (n=53) (n=236) (n=29)
(n= 733)
11Entstehung von Gebärmutterhalskrebs
Krebsentstehung
~80%
n d
gesu ~40-70%
~30%
HPV DNA
HPV RNA
GynTect®
Humane Proteine
12 Epigenetische Marker
Figure: The natural history of cervical HPV infection: unresolved issues. Nat Rev Cancer. 2007 Jan;7(1):11-22.Benefit GynTect
Allein in Deutschland sind Einsparungen im Gesundheitssystem von 40%
der jetzigen Kosten (250 Mio€ p.a.) möglich!
Reduktion ständiger o Momentan mindestens 2 Folgeuntersuchungen
Wiedereinbestellung bei
unklaren Pap Befunden o Mit GynTect® nicht nötig – klare Befundung direct, ohne weitere Besuch (und
und/oder positive HPV Test Kosten weiterer Besuche)
o Großteil aller Operationen momentan können vermieden werden! Aber verwendete
Reduktion unnötiger Tests können keine Prognose abgeben.
Operationen o Ca 60% aller Operationen bei Frauen 20-29 und >30% bei Frauen jeden Alters können
vermieden werden
Reduktion von hochrisiko- o Schwangerschaften nach Konisation sind sehr häufig Hochrisiko-Schwangerschaften
Schwangerschaften
o Kosten hier exorbitant hoch im Vergleich zu normal Schwangerschaften
und(extremen)
Frühgeburten
13Marktpotenzial GynTect
$224 3 Milliarden Marktpotential in
EU und MDSAP Ländern!
$134 $329
$1.026 >1 Milliarden in China –
Lizenzdeal in 2017 geschlossen
$1.599
$1.172 Marktentwicklung hin zu HPV basiertem
Screening
Bereits gestartet in US, Niederlanden,
Portugal, … Deutschland will ab 2020
umstellen
$97
Referenzpreis 200$, Ausnahmen China
European Union US und Brasilien (100$)
Canada China
Australia Brazil
Japan
14Roadmap
Bereits erreicht Roadmap
Studien >3000 Patienten in FDA/ CLIA-
Marketingausbau in Europa, Zulassung Europa, ausgerichtete
Europa erste Studien in China US Studien, Start 2019
Markt Evaluation USA
Test Design, Entwicklung Automatisierung und
und Zulassung CE IVD POC Plattform
Automatisierung, POC GynTect (Prototyp) in 2020
System
Validierung Marker für Kopf- CE IVD Kopf-Hals
Hals Tumore und Dx in 2021, OvCa
Pipeline Produkte
Eierstockkrebs 2022
15Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit!
... Fragen
Dr. Martina Schmitz
martina.schmitz@oncgnostics.com
Geschäftsleitung | CSO
16Sie können auch lesen
