MedConf vom 23. bis 25. Mai 2023 - Software- und Geräteentwicklung in der Medizintechnik
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MedConf vom 23. bis 25. Mai 2023
Software- und Geräteentwicklung in der
Medizintechnik
Goldsponsoren: Sponsoren: Medienpartner:
Themenpartner:
Veranstalter: 1
Die HLMC Events GmbH heißt Sie herz- Wir sind der Überzeugung, eine hochinteressante Agenda zusammengestellt zu haben und
freuen uns auf Ihre Anmeldung. Der Frühbucherrabatt läuft noch bis einschließlich 31. März
lich Willkommen zur MedConf 2023! 2023. Bitte denken Sie daran, sich bei der Anmeldung auch für unsere Intensiv Coachings
und Kurzworkshops zu registrieren, da hier die Plätze begrenzt sind.
Zum 16. Mal findet die MedConf bereits statt – eine lange Zeit, in der sich viel getan hat. Wir sind der Überzeugung, eine hochinteressante Agen-
INHALT:
Um eine Konferenz über einen so langen Zeitraum immer wieder erfolgreich durchführen da zusammengestellt zu haben.
zu können, bedarf es der Integration immer wieder neuer Themen, die aktuell auf dem 2- 3) Wir sehen uns auf der MedConf vom 23. bis 25. Mai
Medizintechnikmarkt von Bedeutung sind. Unsere Herausforderung besteht darin, bereits VORWORT 2023 in Unterhaching bei München im Holiday Inn.
ein Jahr im Vorfeld zu erkennen, welche Themen dies sein könnten.
4)
KEYNOTES Gerhard Versteegen
Geschäftsführer HLMC Events GmbH
In diesem Jahr hatten wir uns für die Themen Laborautomatisierung und Nachhaltigkeit in 5 – 7)
der Medizintechnik entschieden. Bereits während der Laufzeit des Call for Papers haben ZITATE
wir gemerkt, dass Laborautomatisierung eine gute Wahl war – so können wir auf der
9 – 12)
diesjährigen MedConf einen anderthalbtägigen Track zu diesem neuen Thema anbieten. INTENSIVCOACHINGS Viel Flexibilität erfordert die Erstellung und vor allem
Hingegen bekamen wir für das Thema Nachhaltigkeit in der Medizintechnik leider kaum
weitere Pflege dieses Programmheftes. Wir werden in
Feedback – vielleicht ist es dafür dieses Jahr noch zu früh. 14 - 17)
KURZWORKSHOPS regelmäßigen Abständen das Programmheft überarbeiten,
auf der Startseite der Konferenzwebseite zum Download
Neue Themen bedeuten in der Regel auch neue Vortragende, was für die Konferenz 19 - 20) bereitstellen und die wesentlichen Änderungen ebenfalls
TRACK CHAIRS auf der Startseite dokumentieren. Damit sind Sie jederzeit
von großer Bedeutung ist. Aber nicht nur neue Vortragende, sondern auch neue
Teilnehmende werden aktiviert, wenn wir mit einem neuen Thema die Agenda 22 - 23) auf dem aktuellen Stand.
versehen. Wichtig ist aber auch, dass wir die etablierten Themen in der Konferenz LABORAUTOMATISIERUNG
beibehalten, um die Weiterentwicklung dieser Inhalte darstellen zu können. Das Dieses Programmheft wird sich dann im Laufe der Zeit zur
24 - 26) Konferenzbroschüre entwickeln, welche aus gegebenem
betrifft nicht nur die „Evergreens“ wie „Normen & Richtlinien“ oder „Software- AGILITÄT
Entwicklung in der Medizintechnik“, sondern auch Bereiche wie „Cyber Security“ und Anlass nicht in Papierform gedruckt wird. Dies begründet
„Geräteentwicklung“, die erst seit wenigen Jahren in der MedConf adressiert werden. 28 - 29) sich in der langen Druckzeit, welche der derzeit
VDI-TRACK erforderlichen Flexibilität widerspricht und damit unserem
Aktualitätsanspruch nicht gerecht werden kann.
30 – 37)
Wenn wir merken, dass ein Thema einen besonders großen Anklang findet, dann setzen
AGENDA
wir dafür eine eigene zweitägige Konferenz auf. So haben wir im Oktober letzten Jahres Eine druckfrische und tagesaktuelle Agenda erhalten Sie
mit der CySecMed erstmals eine Konferenz ins Leben gerufen, wo es ausschließlich 38) zudem auf der Konferenz in Papierform.
um Cyber Security in der Medizintechnik geht – dieses Jahr wird es zusätzlich zur PARTNER
CySecMed im Oktober eine weitere neue Konferenz geben: Die KI-MedTec Anfang Juli
39)
2023 – hier dreht sich alles um Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik. LOCATION /
PREISE In diesem Sinne freut sich das Team der HLMC Events
GmbH gemeinsam mit Ihnen auf eine erfrischende,
Da die Medizintechnik einem ständigen Wandel und immer neuen Innovationen 40)
SPONSOREN interessante und mit viel neuen Inputs gespickte MedConf
unterliegt, ist die Themenauswahl relativ komplex. Mit einem gewissen Stolz betrachten
2023.
wir die Tatsache, dass im Laufe der Jahre immer mehr Medizintechnikunternehmen auf 42 - 46)
uns zukommen, um die Integration neuer Themen zu diskutieren. Nur so können wir auch PARTNER
sicherstellen, dass wir auf das Interesse der Teilnehmenden stoßen.
48)
VORSCHAU
2 33
KEYNOTES
Weitere Infos unter:
Einige Stimmen zur MedConf
https://www.medconf.de/
Eine renommierte Konferenz lebt unter
konferenz/keynotes.html
anderem auch von ihren Keynote Referentinnen
und -Referenten. Wir freuen uns, dieses Jahr
die folgenden Keynotes präsentieren zu
dürfen. alle Keynotes finden im Raum
Kopernikus 1-3 statt Prof. Dr. Christian Johner
Gründer und Ideengeber des Johner Instituts
23.05. 24.05. 25.05.
„Gerhard Versteegen ist der Pionier, der mit der MedConf eine große Lücke
geschlossen hat: Eine Konferenz, bei der Medizinproduktehersteller und deren
Dienstleister gleichermaßen lernen, sichere und leistungsfähige medizinische
Software gesetzeskonform und dennoch effizient zu entwickeln. Das ist in Zeiten
Randolph Stender, Carmen Rommel und Julian zunehmender (Über-)Regulierung und einer Unterversorgung der Patienten von
NSF PROSYSTEM GbmH Lotz, BIOVOX GmbH großer Bedeutung.“
Der Produktlebenszyklus von Nachhaltigkeit in der
digitalen Medizinprodukten Medizintechnik
Martin Bott,
Geschäftsführer der ERNI (Deutschland) GmbH
09:15 - 10:00 09:15 - 10:00
„Die MedConf hat seit Jahrzehnten eine festen Platz im Konferenzkalender der
Sven Wittorf, Ninja Granzow, agile42 Dr. Anne Kramer, Medizintechnik Branche und ist für uns eine hervorragende Gelegenheit zum
Johner Institut Consulting GmbH und Smartesting Erfahrungsaustausch und Wissensaufbau. Gerhard Versteegen schafft es jedes
Annegret Stagge, BD Rowa
Germany GmbH
Jahr, die aktuellen Top-Themen der Branche zu adressieren und die Teilnehmer
Lost in documentation? Warum zu begeistern.“
wir uns wieder um besseres Herausforderungen und Projektmanagement im Wandel
Engineering kümmern sollten Möglichkeiten in der agilen der Zeit
Hard- & Softwareentwicklung
- Aus dem Notizbuch eines
Release Train Engineers
Prof. Dr. Christof Ebert,
12:00 - 22:45 10:00 - 10:45 15:40 - 16:35
Geschäftsführer Vector Consulting
Franziska Schätzlein,
CaderaDesign Gmb
„Die MedConf ist die wichtigste deutschsprachigen Konferenz zur Entwicklung
Typisch Amerikanisch? von Medizintechnik. Sie ist als Branchentreff Kristallisationspunkt für viele Ge-
- Denkanstöße zu
schäftsbeziehungen. Persönlich stimuliert sie mich in jedem Jahr mit den vielfälti-
kulturellen Unterschieden,
Schubladendenken und
gen Praxis-Beiträgen. Sie balanciert insbesondere den „Sweet Spot“ zwischen
individuellen Regulierung und Governance einerseits, und Agilität und Effizienz andererseits.“
Bedürfnissen
19:30 - 20:15
4 5
Dr. Kai Borgwarth
Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering
Randolph Stender
embeX GmbH
General Manager NSF PROSYSTEM GmbH
„Ich kenne keine andere Konferenz mit einer so persönlichen Atmosphäre und
einem so offenen und stimulierenden Austausch. Die wichtigsten Kontakte der
letzten Jahre konnten wir alle auf der MedConf und der CySecMed knüpfen.“ „Die MedConf ist die perfekte Konferenz für mich, um regulatorische und nor-
mative Themen mit Fachexperten zu diskutieren und die Trends für die Zukunft zu
identifizieren.“
Sven Muthmann
Head of Software Engineering, Dialunox GmbH
Thomas Rahn
Director Solution Center
Zühlke Engineering GmbH
„Die Medconf ist eine einzigartige Möglichkeit, sich mit anderen Teilnehmern
aus der Medizintechnik-Branche über die aktuellen Themen der Medizinin-
Gerhard Versteegen und sein Team organisieren immer wieder interessante
formatik auszutauschen. Keine andere Konferenz bietet solch eine gelungene
Tracks zu den aktuellen Themen rund um die Entwicklung, Zulassung und das
Mischung aus persönlicher Atmosphäre und professionellen Vorträgen.
Lifecycle-Management von Medizinprodukten. Deshalb ist die MedConf seit
Besonders hervorzuheben sind dabei die Intensiv-Coaching-Tracks, die einen
über einem Jahrzehnt für mich DER Branchentreff für die Medizintechnik – eine
besonders intensiven Austausch ermöglichen.“
wichtige Gelegenheit zum gegenseitigen Austausch und für Gespräche mit
anderen Unternehmen.”
Urs Anliker
Head of Medical Embedded Software
Frederik Nitschke
Helbling Technik Bern AG
Software Quality Manager
Leica Microsystems
„Die MedConf ist für mich das unverzichtbare jährliche Treffen der deutsch-
sprachigen Medizintechnik-Entwickler und -Hersteller. Die Intensiv Coachings „Die Prozesslandschaft in einem Unternehmen bedarf kontinuierlicher Verbesserung, um
sind für mich jedes Jahr ein Highlight. In den Coachings findet ein konstruktiver regelkonform und dennoch möglichst effektiv zu sein . Dies trifft insbesondere für Prozesse
Austausch ohne Firmengrenzen statt, der auch über die Konferenz hinaus seine im Bereich Produktentwicklung zu, um den sich stetig ändernden Anforderungen gerecht
Wirkung entfaltet. zu werden. Die MedConf bietet schon seit Jahren die perfekte Plattform um dazu neue
Anregungen, Informationen zu bevorstehenden Regeländerungen und best practices in
… auch wenn ich dieses Jahr leider nicht dabei sein kann.“
den Vorträgen, Praxis-Workshops und im Austausch unter den Besuchern zu erhalten.
Vielen Dank dafür an Gerhard Versteegen und Team!“
Alexander Stern
Teamleader Frontend Patrik Brehm
Löwenstein Medical Innovation Director, Quality Strategy
Veeva MedTech
„Die MedConf ist die perfekte Möglichkeit, sich im Bereich Normen und Ent-
wicklung, auf den neusten Stand zu bringen. Der Austausch mit den Teilnehmern
„Die MedConf bietet eine einzigartige Plattform für Fachkräfte aus der Medizin-
und Ausstellern ist dabei sogar fast noch spannender als die Vorträge. Nach 7
technik, um in Workshops und Best-Practice-Präsentationen alles über Stan-
Jahren bei der MedConf, fühlt es sich an wie ein Besuch bei der Verwandtschaft
dards und Richtlinien zur Verbesserung des Qualitätsmanagements zu lernen
an Weihnachten.“
und dabei wertvolle Erfahrungen auszutauschen.“
6 7
Wir bringen
Ihre Projekte
voran!
Intensivcoachings auf der
MedConf 2023
Dieses Konzept bietet Ihnen die einzigartige Möglichkeit, dass Sie nicht nur
einen der besten Experten für Ihre Fragen zur Verfügung haben, sondern auch
von Kollegen aus anderen Medizintechnikunternehmen, die vor ähnlichen
Herausforderungen stehen, direktes Feedback zu erhalten. Und genau
darin besteht Ihr Mehrwert! Sicherlich können Sie einen eigenen Coach für
Ihr Unternehmen beauftragen, aber nur auf der MedConf haben Sie die
Möglichkeit, sich noch während dem Coaching mit Kollegen aus anderen
Unternehmen auszutauschen.
Dieser Networkingeffekt ist von herausragender Bedeutung für die
Wirksamkeit des Intensivcoachings.
Erstmals in diesem Jahr bieten wir auch die separate Buchung von
Intensivcoachings ohne Konferenzbesuch an.
(Preis je Intensivcoaching: 280,- Euro)
Ebenfalls neu in diesem Jahr ist, dass wir den angemeldeten Teilnehmenden
ab Anfang Mai die Möglichkeit geben, mit den Experten bereits im Vorfeld
der Konferenz in Kontakt zu treten.
9
INTENSIVCOACHINGS
I. III.
Auf der diesjährigen Laborautomatisierung - Coverage Analyse! oder "Wie
Daten- und Validierungsstrategie für KI in derMedizintechnik MedConf wird es parallel zu finde ich die unsichtbaren Bremsklötze in meinem IVD
den Vortragstracks wieder Projekt?
Experte: Dr.-Ing. Jens Elsner, M3i Industrie-in-Klinik-Plattform Intensivcoachings geben.
Hierbei handelt es sich um Expertenin: Jennifer Entzminger, ERNI Deutschland GmbH
100-minütige interaktive
Die Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik zunehmend zu einem wichtigen Baustein Sessions, die von einem
zur Erweiterung und Verbesserung der Produktportfolios von Medizintechnikunternehmen ausgewiesenen Experten •Wie identifiziere ich die tatsächlichen Herausforderungen im
geworden. moderiert werden. Getreu Rahmen der Entwicklung von Laborautomatisierungs- und damit
Von der Datenerhebung bis zur Markteinführung sind die Herausforderungen für eine workflowbasierten Systemen?
dem Motto: „Von KÖNNERN
Themengebiet: erfolgreiche Entwicklung und Zulassung KI-basierter Medizintechnik zahlreich. Im Coaching und nicht nur von Kennern“ •Wie kann ich strukturiert analysieren, welche Risiken im Rahmen
geben wir in den folgenden Modulen einen Überblick zu den größten Herausforderungen und Themengebiet: meiner Entwicklung zu Problemen führen (könnten)?
haben die Teilnehmenden
Künstliche Fallstricken: •Wie kann ich im Gegenzug auch herausfinden, was bereits gut
an diesem Intensivcoaching Labor-
Intelligenz eine herausragende läuft und entsprechend beibehalten werden sollte?
M1: Klinisches Liaison-Management: Was Sie bei der Zusammenarbeit mit Kliniken und automatisierung
Möglichkeit, Antworten •Wie bewerte ich die Findings hinsichtlich Aufwand und Nutzen?
medizinischen Fachkräften erwartet, wie Sie ein laufendes Projekt effektiv koordinieren auf die Fragen aus ihrem
M2: Daten-Spezifikation: Wie Sie die benötigten klinischen Daten effektiv beschaffen Projektleben zu erhalten.
•Wie priorisiere ich die identifizierten Problemstellungen?
M3: Annotation und Qualitätssicherung: Erstellung zuverlässiger Annotationen, die von medizinischen Experten überprüft
werden, Maximierung der Inter-Rater-Reliabilität •Wie komme ich von den Analyseergebnissen zu einem nachhaltigen Maßnahmenplan?
Auf dieses Intensivcoaching
M4: Klinische Validierung: Validieren Sie das Produkt und machen Sie es "Ready for Submission".
kann man sich als Experte Nach einer kurzen Einführung zu den genannten Fragen, werden wir einen Mini-Ist-Analyse-
durch den Call for Paper Workshop anhand Ihrer mitgebrachten Themen durchführen.
Zielpublikum: nicht bewerben, die
Coaches wurden von uns
anhand ihrer jahrelangen Im Zuge dessen werden wir die Antworten
•Produktmanagement, verantwortlich für die Gesamtstrategie und auf die oben genannten Fragen gemeinsam
Entwicklungskoordination der KI-Innovation Expertise ausgewählt. Termin:
Termin: erarbeiten und einen ersten Einblick in
•Datenwissenschaftler, Softwareentwickler und Ingenieure, die mit der 23.05.2023 die „tatsächlichen Herausforderungen“ 25.05.2023
Produktentwicklung, der Datenakquise und der Erstellung von Trainings- 16:10 - 17:50 ermöglichen. 10:30 - 12:10
und Validierungs und Goldstandard Datensätzen beauftragt sind
•Qualitätsmanager, die mit der Einführung und Verbesserung von Raum: Einstein 2 Hierbei erhalten Sie Einblicke in relevante Raum: Einstein 1
Prozessen betraut sind IC1 Methoden und Vorgehen. IC3
•Regulatory Affairs Manager, die mit der Erstellung der technischen
Produktdokumentation betraut sind
II. Wie kann ich mein Embedded System früh und effizient testen?
Experte: Thomas Schütz, PROTOS Software GmbH
IV. Cybersecurity für Medizinprodukte
Experte: Kai Borgwarth, embeX GmbH
•WieWelche Normen sind für die Cybersecurity von Medizinprodukten relevant?
•Wie kann ich mein Embedded System schon während der Entwicklung testen?
•Wie hängen Safety und Security zusammen?
Themengebiet: •Welche Aspekte sollte man testen?
•Wie wird die Cybersecurity in die Risikoanalyse des Produktes integriert?
•Wie priorisiere ich meine Tests?
Software- •Wie führe ich eine Security-Risikoanalyse durch?
•Wie teste ich möglichst viel, mit möglichst wenig Aufwand?
entwicklung & Themengebiet: •Was sind die häufigsten Ursachen von Schwachstellen?
•Wie weiß ich nach jeder Änderung sofort, ob mein System immer noch funktioniert?
Qualitäts- •Welche Maßnahmen helfen gegen Angriffe?
•Wie kann man strukturiert und wiederholbar testen und nicht einfach "ausprobieren" ? Cyber Security
sicherung •Was ist Defence in Depth?
Nach einer kurzen Einführung zu den genannten Fragen, gehen wir •Wie ist die Cybersecurity im Produktlebenszyklus aufrecht zu
Termin: erhalten? Termin:
in die Diskussion und ins Coaching. 24.05.2023 25.05.2023
•Was ist zu tun, wenn mein Produkt Sicherheitslücken hat?
14:15 - 15:55 10:30 - 12:10
Bringen Sie Ihre Fragen oder Anforderungen mit und wir arbeiten
gemeinsam an möglichen Lösungen für Ihr Problem. Raum: M Raum: Medici 4
IC2 IC4
Wir können flexibel passende Methoden vorstellen und diskutieren.
10 11
INTENSIVCOACHINGS
V.
Entwicklung medizinischer Software
Vereinheitlichung des
Experte: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik -
Software-Engineering - Entwicklungsprozesse
Themengebiet:
Neben den softwaretechnischen Problemen, die in jedem Software-Entwicklungsprojekt
auftreten, stellen sich bei der Entwicklung medizinischer Software regelmäßig weitere Fragen
Produktlebenszyklus
wie:
Damit Ihre Medizinprodukte schneller in der Patientenversorgung ankommen
Software-
entwicklung & •Hat unsere harmlose Software wirklich die Sicherheitsklasse C?
Qualitäts- •Was muss ich tun, um meine Entwicklungswerkzeuge zu validieren? KLINISCHE FORSCHUNG BESCHLEUNIGEN
sicherung •Wie gehe ich mit Updates des Betriebssystems um, auf dem mein Produkt läuft? PATIENTENSICHERHEIT VERBESSERN
•Was muss ich tun, um SOUP (Software von Drittherstellern) sicher zu integrieren?
GLOBALE COMPLIANCE-RICHTLINIEN EINHALTEN
WIRTSCHAFTLICHEN ERFOLG STEIGERN
•Muss ich wirklich Unit-Tests für meine gesamte Software schreiben?
•u.v.m. Termin:
25.05.2023
In diesem Intensivcoaching stehen Ihre speziellen Fragen im 13:30 - 15:10
Mittelpunkt und gemeinsam werden wir sicher eine gute
Antwort finden. Raum: Einstein 1
IC5
Produktentwicklung
QMS,
Qualitätsdokumente,
VI.
Geräteentwicklung GXP
Experten: Mario Klessascheck, Johner Institut GmbH und
Dominik Kowalski, Brainlab AG Überwachung nach Klinische Studien
der Markteinführung Daten- und
Die Normenfamilie IEC 60601-1 und insbesondere die 4.Edition der EMV Norm stellt viele CAPAs, Betriebsmanagement
Entwickler immer wieder vor praktische Fragestellungen. Die Unsicherheit, die damit verbunden
ist,führt oft zur Überdokumentation und häufigen Rückfragen aus dem Labor während der Änderungskontrolle
Prüfungen. Fragen, die wir täglich erhalten sind zum Beispiel:
Themengebiet:
•Wann benötige ich Erstfehlersicherheit?
Geräte-
•Muss mein System redundant sein?
entwicklung
•Habe ich wesentliche Leistungsmerkmale?
•Was gehört auf die Liste der kritischen Komponenten? Regulatorische
•Welche Aspekte müssen bei der Isolationsauslegung berücksichtigt werden?
Vermarktung Zulassung
•Was muss eigentlich in die Risikoanalyse? Werbematerialien, MLR, Einreichung,
•Was muss ich bei der 4. Edition der EMV Norm berücksichtigen? Anfragen, CRM Registrierungen,
•Was gehört in einen EMV Prüfplan?
Veröffentlichung
•Muss ich alle meine Produkte neu testen?
•Was ist funktionale Sicherheit?
Termin:
Wenn Sie solche oder ähnliche Fragen haben, sollten Sie das 25.05.2023
Intensivcoaching nutzen. 13:30 - 15:10 Eliminieren Sie Komplexität und Datensilos. Veeva MedTech bietet eine
Wir erörtern gemeinsam Ihre Fragen Raum: Medici 4 zentrale Plattform die Qualitäts-, klinische, regulatorische und kommerzielle
zur IEC 60601-1und der 4. Edition IC6
der EMV Norm. Dokumente, Daten und Prozesse zusammenführt.
Erfahren Sie mehr unter www.veeva.com/medtech
12 13
KURZWORKSHOPS
I.
Agiles Systems Engineering - wie Scrum und das V-Modell
zusammenkommen
Referent: Joachim Pfeffer
Scrum ist kein Heilmittel für Herausforderungen oder Lücken im Systems-Engineering.
Durch den Einsatz von Scrum bei der Entwicklung physischer Produkte wird das
Systems-Engineering nicht abgeschafft, sondern es bleibt weiterhin die Basis für eine
erfolgreiche Produktentwicklung. Das Systems-Engineering ändert lediglich an manchen
Stellen seine Gestalt. Insbesondere im regulierten Umfeld müssen Dokumente und die
Themengebiet: zugehörige Traceability nachgewiesen werden, Scrum hin oder her. In diesem Workshop
beleuchten wir kurz, wie man die Durchlaufzeiten bei physischen Produkten reduzieren
Agilität kann, so das Scrum möglich wird. Danach tauchen wir in die formalen Aspekte des
Systems Engineering ein, von den Stakeholdern, durch das V der Aktivitäten und
Artefakte, bis zum validierten Produkt.
Wir erarbeiten Aspekte zum Stakeholder-Management,
den Zusammenhang zwischen Anforderungen und User
Stories, Ideen zur Test-Automatisierung und zu einem agilen Termin:
Produktentstehungsprozess. 24.05.2023
11:15 - 12:55
III.
Raum: Einstein 2
Retrospektiven in agilen MedTech Teams
KW1 Referenten: Constantin Hoya und Michael Kitzelmann,
Olympus Surgical Technologies Europe
Retrospektiven sind in der agilen Entwicklung eine wesentliche Zeremonie, die in der
II.
Level: Einsteiger Praxis für wertvolle Verbesserungen in Teams und ihrem Umfeld sorgen können. Im Alltag
Usability Engineering effizient: Was die Regularien fordern und wie verlieren Retrospektiven nach der anfänglichen Euphorie jedoch häufig schnell Ihre
diese in bestehende Prozesse integriert werden Attraktivität.
Referent: Dr. Jonas Walter, Head of Operations bei Custom Medical In diesem Workshop werden verschiedene Formate für den Check-In, verschiedene
Themengebiet:
Methoden zur Erarbeitung von Erkenntnissen in den agilen Projekten und den Check-
Agilität Out in Retrospektiven bearbeitet, die sich insbesondere bei MedTech Projektteams als
Das Thema Usability Engineering ist durch die Forderungen der MDR stärker in den
besonders wertstiftend erwiesen haben.
Level: Einsteiger Mittelpunkt gerückt als in den letzten Jahren. Dadurch stehen Hersteller nun vor der
Herausforderung, die Anforderungen der MDR an Usability Engineering in bestehende
Qualitätsmanagementsysteme und Riskomagementprozesse zu integrieren. Diese Diese Formate sind in unserem Alltag als besonders wertstiftend von den Teams
Themengebiet: Anforderungen implizieren dabei mehr als reine Änderungen an (bestehenden) beurteilt worden und wir wollen diese als Grundlage nutzen, weitere wesentliche
Templates, sondern erfordern auch die Etablierung oftmals neuer Prozesse. In diesem Erfolgsfaktoren mit den Teilnehmern des Workshops zu erarbeiten. Gemeinsam werden
Normen und Intensivworkshop beleuchten wir das Thema anhand von einem Praxisbeispiele wir Variationsmöglichkeiten der Formate entwickeln, so dass die Anwendungsbreite der
Richtlinien und arbeiten gemeinsam, wie die Zusammenarbeit über verschiedene Bereiche und Formate noch größer wird.
Schnittstellen hinweg aussehen kann, so dass Sie intern optimal für die Zusammenarbeit
gewappnet sind. Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:
Dazu werden Sie: Du, als Scrum Master, Agile Coach oder Manager in der
•In einem Impulsvortrag die beteiligten Rollen und deren Aufgaben im Usability Engineering vorgestellt bekommen Medizintechnik, lernst in diesem Workshop verschiedene
wertstiftende Methoden für den Check-In, die Durchführung
•Gemeinsam mit den anderen Workshopteilnehmern anhand eines Praxisbeispiels erarbeiten, wie die Prozesse angepasst
und den Check-Out von Retrospektiven in agilen Projekten und
werden können, um Usability Engineering so effektiv wie möglich ins Unternehmen einzubringen
Transformationen kennen. Die Methoden, die wir im Workshop
•Ihre Ergebnisse, Herausforderungen und Fragen gemeinsam mit einem erfahrenen Medical Usability Engineer ausprobieren und durchspielen werden, liefern Dir ein erstes Termin:
diskutieren. Set an abwechslungsreichen Retrospektiven, die bei MedTech 24.05.2023
Projektteams auf besonders positives Feedback gestoßen sind. Sie 14:15 - 15:55
In diesem Workshop lernen Sie: Termin: sind für agile Teams aller Erfahrungsstufen nutzbar und können
24.05.2023 in der Praxis leicht angepasst werden. Darüber hinaus sind alle Raum: Einstein 2
•Welche Rollen und Ihre Aufgaben am Usability Engineering sind Formate, neben der Retrospektive in Präsenz auch in virtuellen KW3
11:15 - 12:55
•Welche relevanten Schnittstellen Usability Engineering zu weiteren Umfeldern einsetzbar.
regulatorischen Prozessen hat Raum: Medici 4
•Wie Usability Engineering in bestehende Strukturen wie KW2
Qualitätsmanagementsysteme effizient integriert werden kann
14 15
KURZWORKSHOP
IV. V.
Model-Driven Digital Health - Enabling a Culture of Quality Zuverlässige Daten- und Kontrollflussanalyse für medizinische
and Organizational Excellence Software
Referent: Oliver Matthias Kipf, Solution Lead bei BIX, ein Unternehmen Referenten: Dr. Jörg Herter und Alexander Wagner,
von Boehringer Ingelheim AbsInt Angewandte Informatik GmbH
Welche Anforderungen bezüglich der Verifikation des Daten- und Steuerflusses
Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt suchen nach neuen und besseren Wegen, um stellen die "IEC 62304" und die "FDA Principles of Software Validation" an die
Level: Einsteiger der sich ändernden Nachfrage nach Gesundheitsversorgung gerecht zu werden. Digitale Themengebiet:
Entwicklung sicherheitskritischer Software im Medizinbereich?
Gesundheitslösungen sind ein wichtiger Baustein, neue und innovative Behandlungsmodelle
zu ermöglichen. Software- Welche Wechselwirkungen zwischen Software-Komponenten gibt es?
entwicklung & Wie können Abweichungen zwischen Source-Code und der geplanten Software-
Themengebiet: Modellgetriebene Ansätze bildet eine geeignete Grundlage um digitale Gesundheitslösungen Qualitäts- Architektur entdeckt werden?
zu planen, zu entwickeln und auszuführen. Mithilfe von Branchenstandards und Best Practices sicherung Wie können Daten- und Steuerflussanalysen eine
Digitalisierung können können Organisationen eine Kultur der Qualität und organisatorischen Exzellenz hinreichende Testabdeckung absichern und belegen?
(Culture of Quality and Organizational Excellence) etablieren, um die richtigen Daten, Produkte
und Dienstleistungen bereitzustellen.
Diese Fragen erörtern wir gemeinsam in diesem Workshop, das
Einführend beschreibt der Kurzworkshop den Kontext eines sich verändernden Marktes sowie die Chancen und auch Gelegenheit bietet, eigene Daten- und Steuerflussanalysen
Herausforderungen die Digital Health mit sich bringen. inklusive verlässlichen "data and control-flow coupling"-Analysen
auf Beispielanwendungen (Programmiersprache C) durchzuführen.
In Anlehnung an ISO/IEC/IEEE42010 zur Beschreibung von Software Architekturen beschreibt der Kurzworkshop
die wesentlichen Anliegen (Concerns), betroffener Parteien (Stakeholder) in Digital Health. Darauf aufbauend Weitere Fragen, die der Workshop beantwortet:
werden wesentliche Modell-Archetypen und Element-Archetypen, und sich daraus ableitbare Referenzmodelle und
Termin:
Lösungselemente als Bausteine erläutert.
24.05.2023
•Wie definieren sich Softwarekomponenten?
16:25 - 18:05
Im Kurzworkshop werden anschließend Ansichten (Views) skizziert, um die benötigten digitalen Modelle für betroffene •Was macht statische Analysen verlässlich?
Parteien relevant zu machen und sie auf das Lebenszyklusmanagement von gesundheitsrelevanten Daten, Produkten und •Wie funktioniert eine verlässliche Daten- und Raum: Medici 4
Dienstleistungen anzuwenden und das Wertstromdenken in Lieferketten zu unterstützen. Steuerflussanalyse? KW5
Abschließend werden im Kurzworkshop typische Aktivitäten der Modellierung, und deren Anwendung erörtert.
Was lernen die Zuhörer in dem Kurzworkshop:
Der Kurzworkshop gibt eine Einführung und Übersicht über wesentliche Aspekte modellbasierter Ansätze und Verfahren
zur Planung, Entwicklung, und Markteinführung digitaler Gesundheitslösungen in regulierten Märkten.
Ziel des Workshops ist es:
•Den Einsatz modellbasierter Verfahren zu fördern
•Eine gemeinsame Basis für die Erstellung einer Blaupause für Modellbasierte Digitale Gesundheitslösungen zu erarbeiten
•Die Bildung einer 'Community of Practice' anzuregen
Die Workshop Teilnehmer sollen dabei die vorgestellten Termin:
Referenzmodelle, Archetypen, Anliegen (Concerns), und Ansichten 24.05.2023
(Views) auf deren Anwendbarkeit in Ihren jeweiligen Organisationen 16:25 - 18:05
verifizieren, gemeinsam eine Liste der für das Gesundheitswesen
relevanten Modellierungsaspekte (traceability, model transformation, Raum: Einstein 2
model versioning, usw.) erarbeiten und damit die Grundlage einer KW4
'Community of Practice' zu schaffen.
16 17
TRACKCHAIRS
Erstmals führte die HLMC Events GmbH bei der MedConf 2021 sogenannte Track Chairs
ein. Diese haben die Verantwortung für An- und Abmoderation der jeweiligen Vorträge ihres
Tracks sowie das Zeitmanagement, was bei 6 parallelen Tracks von großer Bedeutung für
Wir entwickeln Ihr Medizinprodukt: einen reibungslosen Ablauf der Konferenz darstellt. Wir bedanken uns ganz herzlich bei un-
Von der Idee bis zur Serie
seren ehrenamtlichen Track Chairs, die eine wertvolle Säule der MedConf 2023 darstellen.
• Software • Elektronik • Gehäuse •Regulatory Affairs
• Beratung •Entwicklung •Produktion • Services Anna Wörner war nach ihrem Mathematikstudium mehrere Jahre als Software-Entwicklerin
tätig. So fand sie den Weg in die Agile Arbeitswelt. Heute ist sie nicht nur Scrum Masterin,
sondern außerdem Coach und Trainerin rund um die Themen Agilität, Leadership und Kommu-
nikation.
Anna Wörner moderiert am 25. Mai 2023 den Track: Agilität in der Medizintechnik.
Sebastian Wirmann, Principal Consultant für MedTech bei ERNI. Sebastian Wirmann nimmt
sein Publikum mit in die innovative Welt der Laborautomatiserung – mit viel Sympathie, span-
nenden Einblicken sowie direktem Transfer in Ihre Produktentwicklung. Langjährige Erfahrung in
der Rolle als Medtech Consultant in verschiedenen Software Projekten zeichnen Ihn dabei aus.
Sebastian Wirmann verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in stark regulierten Branchen in
Entwicklung Produktlebenszyklus unterschiedlichen Rollen (Requirements Engineer, Product Owner, Account Management).
• Komplette Produkte • Produktion mit Partnern
• Kommunikation • Reparatur und RMA Sebastian Wirmann moderiert am 24. Mai 2023 den Track: Laborautomatisierung
• SDC IEEE 11073 auf 4 Kontinenten
• Cloud Connectivity • PSIRT nach IEC 81001-5-1
• Cybersecurity bis SL 3 • Produktpflege
Dr. rer. nat. Janine Hofmann hat an der Friedrich-Schiller-Universität in Jena Mikrobiologie
studiert und anschließend am MPI für chemische Ökologie & der „Jena School for Microbial
Communication“ promoviert. Seit 2018 arbeitet sie in Weimar bei der BECOM Software AG
als Verantwortliche für das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs und betreut dort die
konforme Entwicklung medizinischer Software zur Blutgruppen-Diagnostik.
Janine Hofmann moderiert am 23. Mai 2023 den Track: Normen und Richtlinien
Als studierter Kommunikationsdesigner beschäftigt sich Eike Zimmermann schon seit über zwei
Jahrzehnten mit den Themen Nutzerzentrierung, Interface-Design und User-Experience-Design.
Nachdem er in unterschiedlichen Positionen in Design- und Softwareunternehmen tätig war,
stellt Eike Zimmermann derzeit seine Expertise als Berater und Projektleiter bei der macio GmbH
in den Dienst unserer Kunden.
Eike Zimmermann moderiert am 24. und 25. Mai den Track: Geräteentwicklung
www.embex.de
19TRACKCHAIRS
Joachim Pfeffer ist Experte für die agile Entwicklung von physischen Produkten. Mit Scrum
und Kanban, angereichert mit Konzepten aus Lean Development und der Engpasstheorie,
verhilft er seit vielen Jahren Unternehmen zu schlagkräftigen Entwicklungsabläufen in einer
zunehmend komplexen Welt. Joachim ist Autor mehrerer Fachbücher zu agiler Produktentwick-
lung und agilen Transformationen.
Joachim Pfeffer moderiert am 25. Mai 2023 den Track: Agilität in der Medizintechnik und
anschließend den Agilen Stammtisch.
Sebastian Wittor hat an der TU Darmstadt Wirtschaftsinformatik mit den Schwerpunkten
IT-Sicherheit, Künstliche Intelligenz und Projektmanagement studiert und mit dem Master
abgeschlossen. Bereits während seines Studiums arbeitete er am Fraunhofer Institut für
Sichere Informationstechnologie und schrieb dort auch seine Abschlussarbeit im Bereich
Onlinetracking und personalisierte Werbung. Seit 2 Jahren ist er bei der BayooNet AG tätig
und kümmert sich dort unter anderem um Fragestellungen zum Thema Cybersecurity. Dabei ist er
hauptverantwortlich für Cybersecurity Risikoanalysen für Medizinprodukte und betreut hierbei
Projekte namhafter internationaler Hersteller.
Sebastian Wittor moderiert am 23. und 24. Mai 2023 den Track: Safety & Security
Mit besserer Software
Dr. Andreas Herrmann wurde 1960 im thüringischen Neustadt an der Orla geboren. Nach
einer Ausbildung zum Agrochemiker mit Abitur im altmärkischen Städtchen Klötze absolvierte
er das Studium der Agrarwissenschaften an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.
schneller am Markt
Als wissenschaftlicher Mitarbeiter widmete er sich über mehrere Jahre technischen und ver-
fahrenstechnischen Fragestellungen in Prozessketten der Pflanzenproduktion. Nach mehreren
Jahren ehrenamtlicher Tätigkeit im Vorstand des Halleschen VDI-Bezirksvereins wechselte Herr
Statische Analyse
Herrmann im Jahr 2000 in die Hauptgeschäftsstelle des VDI nach Düsseldorf. Ursprünglich › Fehler vermeiden, bevor es teuer wird
verantwortlich für den Bereich Agrartechnik wurde Herrmann im Jahr 2009 die administrative › Coding Standards, Bug Catching, Metriken
Zuständigkeit für die neu im VDI integrierte Medizintechnik übertragen. Gegenwärtig ist der
Fachbereich stark in der Technischen Regelsetzung aktiv, u.a. auch für die Softwareentwicklung und Management Reports
in der Medizintechnik.
Der VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V. versteht sich als Sprecher der Ingenieure und der Dynamisches Testen
Technik. Mit seinen fast 135.000 Mitgliedern ist der VDI der größte technisch-wissenschaftliche › Schnell und kostengünstig zu standard-
Verein Europas. Sein starkes Netzwerk unterstützt den Austausch zwischen Industrie, Wissen-
schaft, Gesellschaft, Politik und Ingenieuren. Weitere Informationen unter www.vdi.de konformem Code
› Unit-, Integrations- und Systemtest,
Andreas Hermann moderiert am 23. Mai 2023 den VDI-Track: Qualifizierung von Soft-
Codeabdeckung und Regressionstest
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alle wichtigen Industriestandards: Mehr Infos unter
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AUTOSAR-C++14, MISRA C/C++, CERT® und CWE™,
ISO 26262, IEC 61508, IEC 62304, IEC 60880, EN 50128,
weitere Trackchairs werden noch bekannt gegeben. DO-178B, DO-178C/DO-330
20
QA Systems GmbH | Roggenstraße 11 | 71334 Waiblingen | Tel +49 (0)711 / 13 81 83 - 0 | Fax - 10 | sales@qa-systems.deNeues Thema: Laborautomatisierung
In diesem Jahr gibt es auf der MedConf erneut ein neues Konferenzthema, was in den letzten Jahren nur am Die Themen:
Rande betrachtet wurde: Laborautomatisierung. Über anderthalb Tage haben wir einen eigenen Track dafür
im Programm, abgeschlossen mit einem Intensiv Coaching. Spätestens nach einer Hausführung bei Eppen- • System Integration für Laborgeräte - Der Schlüssel zum Erfolg
dorf SE in Hamburg vor einigen Jahren hat uns dieses Thema bereits fasziniert. Die HLMC Events GmbH
wird in den nächsten Jahren Laborautomatisierung erheblich vertiefen – seien Sie gespannt… • Die vollautomatisierte Produktion von ATMPs: Herausforderungen, Notwendigkeit und Lösungsansätze
• Schneller, effizienter, sicherer - Erfolgreiche Laborgeräte dank richtigem Usability Engineering
• Vom Kostenfaktor zum Wettbewerbsvorteil: Digitalisierung im Labor
• Hei-PROCESS Prozesslösungen
• Intensiv Coaching: Laborautomatisierung
Der Moderator:
Teodor Vasile Daniel Müller Bastian Nießling
Sebastian Wirmann
Simon Brendel Kai Marco Stefan Alexander Siegle
Dr. Daniela Franz Joachim Morbach Mesut Yilmaz
Dr. Jan Saam Jennifer Entzminger
22 23Agilität in der Medizintechnik
Bereits auf der MedConf 2022 hat sich inoffiziell ein agiler Stammtisch
Seit einigen Jahren schon haben wir das Thema „Agilität in der Medizintechnik“ in die Agenda gebildet, der von einigen Teilnehmern besucht wurde. Da dieser aber
der MedConf integriert. In diesem Jahr bieten wir das Thema als eigenen Track über alle drei mehr oder weniger nur zufällig auffindbar war, wollen wir dieses Jahr
Konferenztage an. diesen agilen Stammtisch offiziell ins Leben rufen. Joachim Pfeffer wird als
koordinierender Agilist diesen Stammtisch betreuen. Das erste Treffen findet
am 23. Mai 2023 um 18 Uhr 30 bei schönem Wetter im Biergarten des
Konferenzzentrums, bei schlechtem Wetter in Kopernikus 2 statt. Joachim
Am ersten Konferenztag, Dienstag, 23. Mai 2023, finden direkt im Anschluss an die Keynote die freut sich auf Euch!
ersten vier Vorträge statt:
Wer jetzt schon weiß, dass er an dem Stammtisch teilnehmen möchte,
kann uns gerne eine Mail senden, damit wir ungefähr wissen, wie viele
Personen dort sein werden. Dann kann das Hotel auch entsprechend
planen - sowohl Platz- als auch Personalbedarf.
Topfschlagen im Minenfeld – oder: Warum es
bei Agilität nicht um Frameworks geht
Ob der agile Stammtisch auch über die MedConf hinaus fortgeführt wird,
das entscheiden die Teilnehmenden dann vor Ort.
Lothar Fischmann und Alessa Leuschen
agile42 Consulting GmbH Am zweiten Konferenztag – Mittwoch, 24. Mai 2023 – folgen dann zwei Kurzworkshops. Der Besuch der
Kurzworkshops ist für Konferenzteilnehmer in der Registrierungsgebühr enthalten. Wer nicht an der Konferenz
teilnehmen möchte, kann die Workshops auch einzeln buchen für 280,00 Euro zzgl 19% MwSt. je Kurzworkshop:
Wie kann agile Softwareentwicklung im
Gesundheitswesen funktionieren?
Meliha Benzenhöfer und David Bader
Kurzworkshops Agilität:
inovex GmbH
„Agiles Systems Engineering - wie Scrum und das V-Modell Termin:
Agile Modeling in Safety Critical Environment zusammenkommen“ 24.05.2023
11:15 - 12:55
- Vorhandene SW-Entwicklungswerkzeuge
weiterverwenden und auf bestehende KW1
Prozesse aufsetzen Joachim Pfeffer
Dr. Konrad Wieland
LieberLieber Software GmbH
Produktorientierte agile Transformationen
Termin: „Retrospektiven in agilen MedTech Teams“
24.05.2023
Joachim Pfeffer
14:15 - 15:55
Constantin Hoya und Michael Kitzelmann,
KW3
Olympus Surgical Technologies Europe
24 25AGILITÄT
Abgerundet wird der Agilitäts-Track am letzten Konferenztag – Donnerstag, 25. Mai 2023 –
folgen dann vier weitere Vorträge: CySecMed
CySecMed
2023
TAAMI TIR45 und der Einfluss agiler Praktiken
auf das Testmanagement
Anita Kirchner und Alexander Frenzel
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
3D-Welten: Spielerisch und mit Leichtigkeit
zur Team- oder Unternehmensstrategie
Sabina Lammert
Leadventure
Was PflegerInnen und PatientInnen wirklich
wichtig ist - Nutzerzentrierte Ansätze in der
Medizintechnik
Dennis Büscher, agile42 Consulting GmbH und
Paul Czekanowski, avateramedical GmbH
Continuous Documentation im agilen
Systems Engineering
Dominik Häußer
SOPHIST GmbH
Cyber Security in der
Medizintechnik
vom 17. bis 18. Oktober 2023
in München/Unterhaching
www.cysecmed.de
26Der VDI-Track der MedConf 2023 „Ende der Qual - Medical SPICE als Bindeglied zwischen
Hersteller und Dienstleister“
Seit vielen Jahren bietet der VDI als enger Verbandspartner der MedConf einen eigenen Vortrags-
track an und ist damit maßgeblich an der Gestaltung der Konferenzagenda beteiligt. In diesem Jahr Bernhard Sechser (Process Fellows GmbH)
steht der VDI-Track unter dem Motto: „Qualifizierung von Software-Entwicklungsdienstleistern“.
Abgerundet wird dieser Track durch ein Open Space am ersten Konferentag mit dem Thema: „Quali-
fizierung von Software-Entwicklungsdienstleistern – Was sind Ihre Erfahrungen und Herausforderun-
gen?“
Sebastian Dengler (iSyst GmbH)
Die folgenden Vorträge sind dieses Jahr Bestandteil des VDI-Tracks:
„Wahl der Qual - Entwickeln oder Entwickeln lassen?“ „Potential von Medicaal SPICE im regulatorischen Wettbewerb
bei KI-Anwendungen“
Matthias Hölzer-Klüpfel
(Medizintechnik - Software Engineering - Entwicklungsprozesse) Priv. Doz. Dr. med. Ernst Wellnhofer
„Qual der Wahl - Auswahl von Software-
Entwicklungsdienstleistern“
Dr. Filipa Campos-Viola (FSQ Experts GmbH)
Zitat:
„Die MedConf ist für uns als VDI eine wichtige Plattform, auf der unsere ehrenamtlich agierenden
Günther Klebes (Freier Berater und zertifizierter Auditor für Mitglieder und Experten ihre fachlichen Aktivitäten rund um die Software in der Medizintechnik
Medizinproduktesoftware) vorstellen und diskutieren können. Seit der Geburtsstunde der Konferenz kooperieren wir als
Verbands- bzw. Themenpartner mit dem Veranstalter. Gerhard Versteegen hat die Konferenz mit
viel Kraft und Geschick durch die Corona-Zeit gesteuert. Wir wünschen ihm und der Konferenz für
die „Zeit danach“ eine gute Resonanz und uns viele neue Kontakte und Erfahrungen auf diesem
einzigartigen Branchentreff.“
„Qual der Gewählten - Software-Entwicklung für
Medizinproduktehersteller“
Vera Naumburger (Knoell GmbH) Dr. Andreas Herrmann (Wiss. Mitarbeiter VDI-Gesellschaft
Technologies of Life Science)
28 29AGENDA TAG 1
Dienstag
23.05.2023
11:45 – 12:00 Eröffnung des ersten Konferenztages der MedConf 2023, Gerhard Versteegen HLMC Events GmbH
12:00 – 12:45 Keynote 1: Sven Wittorf, Johner Institut GmbH: Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten
12:45 – 14:00 Mittagspause in der Ausstellung
Raum Kopernikus 1 Raum Kopernikus 2 Raum Kopernikus 3 Raum Einstein 1 Raum Einstein 2
VDI-Track: Safety & Security Agilität Normen und Richtlinien
Qualifizierung von Software-
Entwicklungsdienstleistern
Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintech- Prof. Dr. Christof Ebert, Vector Consul- Lothar Fischmann und Alessa Leu- Dr. Jonas Walter, Custom Medical:
nik - Software-Engineering - Entwick- ting: schen, agile42 Consulting GmbH:
Usability Engineering international:
lungsprozesse:
14:00 – 14:45 Wahl der Qual - Entwickeln oder Ent-
Topfschlagen im Minenfeld - oder: Was die Regularien in den internatio-
Security-Test für Medizingeräte Warum es bei Agilität nicht um Fra- nalen Kernmärkten fordern - und wie
wickeln lassen? meworks geht sie effizient kombiniert werden
Di1.1 Di1.2 Di1.3 Di1.4
Dr. Filipa Campos-Viola, FSQ Experts Marcus Wawrik, Solectrix GmbH: Meliha Benzenhöfer und David Patrik Brehm, Veeva MedTech:
GmbH und Günther Klebes: Bader, inovex GmbH:
Funktionale Sicherheit in der Medizintech- 21 CFR Part 820 versus ISO 13485:
Qual der Wahl - Auswahl von Soft- Wie kann agile Softwareentwicklung
14:55– 15:40 ware-Entwicklungsdienstleistern
nik - Von der Produktidee zum umsetzba-
im Gesundheitswesen funktionieren?
Die Entwicklung eines Qualitäts-
ren, sicherheitskritischen Medizinprodukt managements zur Harmonisierung
internationaler Konsensnormen
Di2.1 Di2.2 Di2.3 Di2.4
15:40 – 16:10 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Vera Naumburger, knoell GmbH: Joachim Morbach, infoteam Software Dr. Konrad Wieland, LieberLieber Alfred Koch und Engin Kuras, Intensiv Coaching
AG: Software GmbH: BAYOOCARE GmbH:
Agile Modeling in Safety Critical Environ-
16:10 – 16:55 Qual der Gewählten - Software-Ent- IT-Sicherheitsmanagement in der
ment - Vorhandene SW-Entwicklungswerk-
Klinische Prüfungen im Lichte der
wicklung für Medizinproduktehersteller Medizintechnik - Assetmanagement als zeuge weiterverwenden und auf bestehen- Verordnung (EU) 2017/745 Dr.-Ing. Jens Elsner, M3i
Schlüssel zum Erfolg de Prozesse aufsetzen Industrie-in-Klinik-Plattform:
Di3.1 Di3.2 Di3.3 Di3.4
Bernhard Sechser, Process Fellows Tim Jones, exida.com GmbH: Joachim Pfeffer: Sven Wittorf, medsoto GmbH und Andreas Daten- und Validierungsstrategie für
GmbH und Sebastian Dengler, iSyst Willert, Willert Software Tools GmbH: KI in der Medizintechnik
Learnings from Automotive - Was die Produktorientierte agile Transforma-
17:05 – 17:50 Intelligente System GmbH: Engineering Lifecycle Management - wie
Medizingeräteentwicklung von der tionen
Ende der Qual - Medical SPICE als regulatorisch notwendige Dokumentation ein
Automobilindustrie lernen kann (und was
Bindeglied zwischen Hersteller und Nebenprodukt guten Engineerings
besser nicht) Di4.2 Di4.3 werden kann Di4.4 IC1
Dienstleister Di4.1
17:50 – 18:30 Pause und Warm Up zur Abendveranstaltung am Vorspeisen-Buffet in der Ausstellung
Der agile Stammtisch Open Space:
mit Joachim Pfeffer
Qualifizierung von Software-Ent-
18:30 – 19:30 (bei schönem Wetter im Biergarten
wicklungsdienstleistern - Was sind
Ihre Erfahrungen und Herausforde-
des Konferenzzentrums)
rungen?
ab 19:30 Abendveranstaltung und Ausklang des ersten Konferenztages in der Ausstellung
30 Änderungen unter Vorbehalt! 31AGENDA TAG 2
Mittwoch
24.05.2023
Vormittag
09:00 – 09:15 Eröffnung des zweiten Konferenztages, Gerhard Versteegen, HLMC Events GmbH
09:15 – 10:00 Keynote 2: Randolph Stender, NSF PROSYSTEM GmbH: Der Produktlebenszyklus von digitalen Medizinprodukten
Keynote 3: Ninja Granzow, agile 42 Consulting GmbH und Annegret Stagge, BD Rowa Germany GmbH: Herausforderungen und Möglichkeiten in der agilen Hard- & Softwareentwicklung -
10:00 – 10:45 Aus dem Notizbuch eines Release Train Engineers
10:45 – 11:15 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Raum Kopernikus 1 Raum Kopernikus 2 Raum Kopernikus 3 Raum Einstein 1 Raum Einstein 2 Raum Medici 4
Geräteentwicklung Laborautomatisierung Safety & Security Softwareentwicklung & Agilität Normen und Richtlinien
Qualitätssicherung
Mario Klessascheck, Johner Insti- Teodor Vasile und Daniel Müller, ERNI Hans Wenner, VDE Verband der Priv. Doz. Dr. med. Ernst Wellnhofer: Kurzworkshop Kurzworkshop
tut GmbH und Dominik Kowalski, GmbH: Elektrotechnik Elektronik Informa-
Brainlab: tionstechnik e.V.: Potential von Medical SPICE im
System Integration für Laborgeräte - regulatorischen Wettbewerb bei
11:15 – 12:00 Erstfehlersicherheit bei Medizin- Die Herausforderung interdisziplinärer Wer hat Angst vor dem Cyber-Dä- KI-Anwendungen Joachim Pfeffer: Dr. Jonas Walter, Custom Medica:
produkten Arbeit mon? Bedrohungsmodellierung für
die Sicherheit Ihrer Produkte Agiles Systems Engineering - wie Usability Engineering effizient:
Scrum und das V-Modell zusam- Was die Regularien fordern und
12:45 – 13:45 Mi1.1 Mi1.2 Mi1.3 Mi1.4
menkommen wie diese in bestehende Prozesse
integriert werden
Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH: Bastian Nießling, Fraunhofer IPT: Christian Alexander Graf - Qualitäts- Rainer Heinold und Auke Jilderda,
sicherung & Statistik: ASERVO Software:
SDC - der OP wird herstellerüber- Die vollautomatisierte Produktion von
greifend vernetzt ATMPs: Herausforderungen, Notwen- Gestaffelte Verteidigung gegen Build vs. Assemble and the conse-
digkeiten und Lösungsansätze Cyber-Angriffe im Lebenszyklus von quences
12:10 – 12:55 Medizinprodukte-Software
Mi2.1 Mi2.2 Mi2.3 Mi2.4 KW1 KW2
12:55 – 14:15 Mittagspause und Besuch der Ausstellung
32 Änderungen unter Vorbehalt! 33AGENDA TAG 2
Mittwoch
24.05.2023
Nachmittag
12:55 – 14:15 Mittagspause und Besuch der Ausstellung
Raum Kopernikus 1 Raum Kopernikus 2 Raum Kopernikus 3 Raum Einstein 1 Raum Einstein 2 Raum Medici 4
Geräteentwicklung und Softwareentwicklung & Softwareentwicklung &
Laborautomatisierung Safety & Security Agilität
Digitalisierung Qualitätssicherung Qualitätssicherung
Eike Zimmermann, macio GmbH - a Kai Marco Wiegand, Miltenyi Bio- Torsten Herbert, sepp.med GmbH: Dr. Julia Scherrer, ITK Engineering Kurzworkshop Intensivcoaching
cloudflight company: tec und Simon Brendel und Stefan GmbH:
Alexander Siegle, ERNI GmbH:
14:15 – 15:00 Wenn Patienten zu Usern werden Vorsicht, kann weh tun! Test as You fly - fly as You test: Wie
- Patientenzentriertes Experience Schneller, effizienter, sicherer - Erfolg- Über Sicherheitsvalidierung zur gutes Testmanagement zu besseren Contatin Hoya und Michael Kitzel- Thomas Schütz,
design in der medizinischen reiche Laborgeräte dank richtigem Sicherheitsresilienz Medizinprodukten führt mann, Olympus Surgical Technolo- PROTOS Software GmbH
Produktentwicklung Usability Engineering gies Europe:
Mi3.1 Mi3.2 Mi3.3 Mi3.4
12:45 – 13:45
Retrospektiven in agilen MedTech Wie kann ich mein Embedded
Dr. Georg Heidenreich, Siemens Dr. Daniela Franz und Joachim Mor- Dr. Leander Fortmann und Andreas Marlene Gebhard und Dr. Philipp
Teams System früh und effizient testen?
Healthcare GmbH: bach, infoteam Software AG: Aschenbrenner, Siemens Advanta Hallmen, Vector Informatik GmbH:
Consulting: Effiziente Lösungen für komlexe Ge-
15:10 – 15:55 Digitale Risiko-Management-Akte Vom Kostenfaktor zum Wettbewerbs- räteentwicklung in der Medizintech-
vorteil: Digitalisierung im Labor Zero Trust: Teil oder Lösung des nik: Von der Softwareentwicklung
Problems? bis hin zu Hardware-in-the-
Mi4.1 Mi4.2 Mi4.3 Loop Tests Mi4.4 KW3 IC2
15:55 – 16:25 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Softwareentwicklung & Softwareentwicklung &
Digitalisierung Laborautomatisierung Medical Apps Digitalisierung
Qualitätssicherung Qualitätssicherung
Jonas Kaltenbach, doubleSlash Philippe Gourmet, SCHUNK GmbH Werner Povoden und Marcus Pant, Johannes Trageser, Willert Software Kurzworkshop Kurzworkshop
Net-Business GmbH und Luca & Co. KG: Dr. med. Sabine Povoden sowie Tools GmbH:
Lutsch, Carl Zeiss Microscopy einem an der Entwicklung beteilig-
16:25 – 17:10 GmbH: Laborautomation - Die Zukunft ten Patienten: Finden statt Suchen - Vorteile des
nachhaltig und intelligent gemeinsam Artefaktzentrischen Ansatzes für Oliver Matthias Kipf, BIX - ein Dr. Jörg Herter und Alexander Wag-
Wir präsentieren: ZEISS gestalten Adhärenz Messsystem für die Projekte im Safety-Kontext Unternehmen von Boehringer ner, AbsInt Angewandte Informatik
Predictive Service Mi5.1 Medical App CSPMEDI-Plan Mi5.3 Mi5.4 Ingelheim: GmbH:
Mi5.2
12:45 – 13:45
Model-Driven Digital Health - Zuverlässige Daten- und
Peter Schedl, IBM Deutschland Produktpräsentation eines Labor- Tanja Picker, adesso SE: Sven Wittorf, medsoto GmbH Enabling a Culture of Quality and Kontrollflussanalyse für
GmbH und Eran Gery, IBM Israel: geräteherstellers: und Dr. Janine Hofman, BECOM Organizational Excellence medizinische Software
Mesut Yilmaz, Heidolph Instruments Cloud Service Provider als kritische Software AG:
17:20 – 18:05 Streamlining Medical Device De- and Dr. Jan Saam, OSPIN GmbH: Lieferanten für Medical Apps - Wie mache ich das Beste aus Entwick-
velopment: An Integrated Approach Supplier Qualification und Cloud lungs- und ALM-Tool - Einsatz von Azure
to Compliance Quality and Hei-PROCESS Operation im Umfeld von ISO DevOps und Polarion in der
Softwareentwicklung von
Agility Mi6.1 Prozesslösungen Mi6.2 13485, DSGVO und DiGAV Mi6.3 Mi6.4 KW4 KW5
Medizinprodukten
18:05 – 19:30 Warm Up zur Abendveranstaltung im Foyer
19:30 – 20:15 Keynote 4: Franziska Schätzlein, CaderaDesign GmbH: Typisch Amerikanisch? - Denkanstöße zu kulturellen Unterschieden, Schubladendenken und individuellen Bedürfnissen
20:15 – 21:00 Diskussion
ab 21:00 Abendveranstaltung - Drinks und Buffet - Bei schönem Wetter Grillen im Biergarten des Tagungszentrums
34 Änderungen unter Vorbehalt! 35AGENDA TAG 3
Donnerstag
25.05.2023
09:00 – 09:15 Eröffnung des dritten Konferenztages, Gerhard Versteegen HLMC Events GmbH
09:15 – 10:00 Keynote 5: Carmen Rommel und Julian Lotz, BIOVOX GmbH: Nachhaltigkeit in der Medizintechnik
10:00 – 10:30 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
Raum Kopernikus 1 Raum Kopernikus 2 Raum Kopernikus 3 Raum Einstein 1 Raum Einstein 2
Medical Apps Agilität Geräteentwicklung Laborautomatisierung Safety & Security
Verena Wieser, Lorit Consultancy Anita Kirchner und Alexander Frenzel, Dr. Christoph Schnuerer-Patsachan, Intensiv Coaching Intensiv Coaching
GmbH: Fresenius Medical Care Deutschland SASSE Elektronik GmbH:
Das Smartphone als Medical Device GmbH:
10:30 – 11:15 AAMI TIR45 und der Einfluss agiler Prakti-
Funktional sichere, kabellose Bedie-
nung und Ortung von Medizingeräten Jennifer Entzminger, ERNI Deutsch- Dr. Kai Borgwarth, embeX GmbH:
ken auf das Testmanagement und HMI-Komponenten
Do1.1 Do1.2 Do1.3 land GmbH:
Cybersecurity für Medizinprodukte
Hannes Mühlenberg, adesso SE: Sabina Lammert, Leadventure: Dr. Jobst Landgrebe, Cognotekt Laborautomatisierung - Coverage
GmbH: Analyse! oder „Wie finde ich die
3D-Welten: Spielerisch und mit Leich-
unsichtbaren Bremsklötze in meinem
11:25– 12:10 Leben retten durch Gamification: User tigkeit zur Team- oder Unternehmens-
Optimierung Klinischer Pfade mit KI IVD Projekt?“
Experience ernst nehmen - weniger beratung
Ernst wagen?
Do2.1 Do2.2 Do2.3 IC3 IC4
12:10 – 13:30 Mittagspause und Besuch der Ausstellung
Medical Apps Agilität Geräteentwicklung Softwareentwicklung & Geräteentwicklung
Qualitätssicherung
Florian Mayer, BAYOOMED GmbH: Dennis Büscher, agile42 Consulting GmbH Dirk van den Heuvel und Annamarie Intensiv Coaching Intensiv Coaching
und Paul Czekanowski, avateramedical Stanton, TOPIC Embedded Systems:
Entwicklung von digitalen Gesundheitsap- GmbH: Next generation medical equipment: highly
13:30 – 14:15 plikation (DiGA) und Perspektive digitale
Was PflegerInnen und PatientInnen wirklich integrated small form factor, connected and
Pflegeanwendungen (DiPA) - Erfahrungen,
wichtig ist - Nutzerzentrierte Ansätze extremely agile Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintech- Mario Klessascheck, Johner Institut
Herausforderungen und Zukunfts-
aussichten Do3.1 in der Medizintechnik Do3.2 Do3.3 nik - Software-Engineering - Entwick- GmbH und Dominik Kowalski,
lungsprozesse: Brainlab:
Yasin Demiraslan, UID GmbH: Dominik Häußer, SOPHIST GmbH: Christian Metzger Patentanwalt Realpa-
tent - Grättinger Möhring von Poschinger Entwicklung medizinischer Software Geräteentwicklung
Continuous Documentation im agilen Patentanwälte:
14:25 – 15:10 Warum Medical Apps ohne gute UX Systems Engineering Globale Patenttrends bei medizinischen
scheitern Geräten und deren Vernetzung (IoT) - was
sich tut und warum Sie sich dafür
Do4.1 Do4.2 interessieren sollten Do4.3 IC5 IC6
15:10 – 15:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung
15:40 – 16:25 Abschlusskeynote
6: Dr. Anne Kramer, Smartesting: Projektmanagement im Wandel der Zeit
16:25 - 16:45 Verabschiedung und Ausblick auf das nächste Jahr
36 Änderungen unter Vorbehalt! 37Sie können auch lesen
