MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG

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MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
MITTELEUROPÄISCHE
MITTELEUROPÄISCHE GESELLSCHAFT             GESELLSCHAFT
                               FÜR REGULATORY AFFAIRS e.V.FÜR REGULATORY AFFAIRS

                                         MEGRA StartUp /
                                         MEGRA StartUp plus
                                         Zertifikatslehrgang
                                         Drug Regulatory Affairs
                                         Schweiz
                                         Ein berufsbegleitender,
                                         bereichsübergreifender Lehrgang in
                                         Drug Regulatory Affairs

                                         März 2019 - November 2019
MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
21. März 2019 · 9:15-17:15 Uhr         MODUL I    26. März 2019 · 8:45-17:15 Uhr          MODUL II      21. Mai 2019 · 9:15-16:30 Uhr             MODUL IV       11. April 2019 · 12:15-17:15 Uhr      MODUL V

Gesetzliche Grundlagen und                        Erstzulassung Schweiz: Zulassungs-                    Zulassungsdossier – Nicht-klinische                      Nach der Zulassung –
relevante Behörden für Arzneimittel;              dossier mit Schwerpunkt CH module 1,                  und klinische Dokumentation                              Life Cycle Management
Borderline-Produkte;                              Gesuchstyp, Zulassungsverfahren
Workshop zu Suchstrategien von CH, EU             (Europa siehe MEGRA-Lehrgang in AT)                   Referenten / Referentinnen:                              Referenten / Referentinnen:
und internationalen Guidelines                                                                          Dr. Elisabeth Klenke, Swissmedic                         Dr. Giovanna Lorenzi Stocker, Shire Switzerland GmbH
                                                  Referenten / Referentinnen:                           Dr. Hans-Georg Lippmann, Swissmedic                      Ursula Fahrni, Dr. Janine Weix, Swissmedic
Referenten / Referentinnen:                       Dr. Michèle Sidler, PhD, PMP, MBA, Recordati AG       Dr. Frank van den Ouweland, Swissmedic                   Dr. Ingo Matthes, Swissmedic
Dr. Dorothee Heer, SwAPP/hconsult                 Dr. Anna Barbara Stalder, Claudia Ruch, Swissmedic    Dr. Agnieszka Krystyniak, Alexion Pharmaceuticals Inc.
Daniel Hürlimann, Swissmedic                      Silvia Manser, parma services oehler gmbh
                                                  Dr. Stefanie Deuster, Spitalpharmazie Universitäts-   …… Nicht-klinische Arzneimittelentwicklung und           …… Zulassung
…… Health Care Produkte                           spital Basel                                             ihre Begutachtung                                        •• Formale Anforderungen
   •• Grundprinzipien zu Abgrenzungsfragen aus    … Vielfalt der Zulassungen                               •• Rechtliche Grundlagen; pharmakologische               •• Regulatorische Änderungen (A)
      Sicht Arzneimittel (Borderline)             … Swissmedic                                                und toxikologische Prüfungen; CTD-Doku-               •• Änderungen der Qualität (B)
…… Arzneimittel                                   … Rechtliche Grundlagen                                     mentation für NCE                                     • Änderungen in Bezug auf Sicherheit,
                                                  … Aufbau des Zulassungsdossiers (CTD/e-CTD)              •• Präklinische Dokumentation für spezielle                 Wirksamkeit und Pharmacovigilance (C)
   •• Rechtliches Umfeld: Relevante Gesetze
                                                                                                              Antragstypen; Einfluss der Ergebnisse nicht-          •• PMF (X)
      und Standards im globalen Umfeld, Normen-   … CH module 1
                                                                                                              klinischer Studien auf die Fachinformation;           •• Zulassungserweiterungen (Z)
      hierarchie, Scientific guidelines, ICH,     … Zulassungsnummer, Verkaufskategorie
                                                                                                                                                                    • Anforderungen an die Arzneimittelinformation
       Abgrenzung Zulassung / GMP, PIC/S          … Gesuchstypen                                              Interaktionen zwischen Qualität, Präklinik
                                                                                                                                                                    • Andere Gesuche: Änderung (Z)
   •• Behörden und Institutionen:                 … Pharmakopöe                                               und Klinik; GLP; First-in-human-Studien
      Schweiz im globalen Netzwerk                … Zulassungsverfahren                                 …… Anforderungen an die klinische Arzneimittel-          18. Juni 2019 · 9:15-16:15 Uhr        MODUL VI
   •• Life cycle des Produkts: Entwicklung –                                                               entwicklung
      Marktzutritt – Nach der Zulassung                                                                    •• Klinischer Entwicklungsplan
                                                  07. Mai 2019 · 9:15-16:15 Uhr           MODUL III                                                              Pharmakovigilanz – Spontanmeldungen
   •• Schutz geistigen Eigentums: Patente,                                                                 •• Phasen der klinischen Entwicklung
      Schutzzertifikate, Unterlagenschutz                                                                  •• Nutzen-/Risikobewertung
                                                  Zulassungsdossier – Chemisch pharma-                                                                           Referenten / Referentinnen:
   •• Die Rolle der Zulassungsinhaberin in der                                                             •• Strategische Überlegungen bei der
                                                  zeutische Dokumentation                                                                                        N.N.
      Vertriebskette (Supply Chain)                                                                           Arzneimittelentwicklung
                                                                                                                                                                 Dr. Martina Schäublin, Swissmedic
   •• Regulatory Intelligence:                                                                          …… Begutachtung der klinischen Dokumentation
                                                  Referenten / Referentinnen:
      Workshop Suchstrategien                                                                              •• Formale und inhaltliche Anforderungen an
                                                  Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services                                                               ……   Gesetzliche Grundlagen
                                                                                                              die Dokumentation
                                                  oehler gmbh                                                                                                    ……   Terminologie
                                                                                                           •• Klinische Begutachtung
                                                  Dr. André Nick, Dr. Roger Burgener, Swissmedic                                                                 ……   Pharmakovigilanzsystem
                                                                                                           •• Unterschiedliche Gesuchstypen
                                                                                                                                                                 ……   Elektronische Meldung
                                                                                                        …… Erläuterungen zur Fachinformation
                                                  …… Anforderungen an ein Qualitätsdossier,                                                                      ……   Signaldetektion
                                                                                                           •• Übersicht über den Aufbau
                                                     Granularität, Notice to applicants, relevante                                                               ……   Risikomanagement
                                                                                                           •• Anforderungen von Swissmedic
                                                     Guidelines, Pharmakopöen                                                                                    ……   GVP-Inspektion
                                                                                                           •• Klinische Dokumentation zu Änderungs-
                                                  …… Typen von Wirkstoffdossiers, CEPs und (E)DMF
                                                                                                              gesuchen
                                                  …… Aufbau und spezifische Anforderungen an die
                                                     CTD module 3 und 2.3 für synthetische und
                                                     biotechnologische Arzneimittel (Zusammen-
                                                     setzung, Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-
                                                     kontrolle, Validierung, Verpackung, Stabilität
                                                     und Lagerungshinweis)
MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
StartUp plus                                                                                                                                                    StartUp plus

25. Juni 2019 · 8:45-17:00 Uhr         MODUL XI     20. August 2019 · 9:00-16:45 Uhr      MODUL VII       10. September 2019 · 9:15-16:30 Uhr   MODUL VIII      19. November 2019 · 8:15-17:30 Uhr    MODUL XII

Regulatorische Aspekte der                          Swissmedic-Betriebsbewilligungen,                     Verantwortung für die Werbung                         Blick aus der Schweiz auf das
klinischen Arzneimittelentwicklung                  Inspektionen und Aufgaben der                                                                               europäische und US-amerikanische
Antragstellung und Genehmigung                      fachtechnisch verantwortlichen Person                 Referenten / Referentinnen:                           Zulassungssystem
klinischer Prüfungen                                                                                      Dr. Carlo Regazzoni, Zambon Schweiz AG
                                                                                                          Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi AG               Referenten / Referentinnen:
                                                    Referenten / Referentinnen:
Referenten / Referentinnen:                         Dr. Markus Birringer, CPS Cito Pharma Services GmbH   Rechtsanwälte                                         Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG
Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG                     Nicole Kraus, Roche Pharma (Schweiz) AG Rosmarie      Dr. Susanne Wegenast, Dr. Vibor Petkovic,             Dr. Claudia Zerobin Kleist, iQone Healthcare
Silke Ludwig, USZ                                   Neeser Zaugg, Swissmedic                              Swissmedic                                            Switzerland Sàrl
Dr. Dorothy Pfiffner, Kant. EK Bern / swissethics                                                         … Rechtliche Grundlagen (HMG, AWV);                   Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical
                                                    …… Gesetzliche Grundlagen und betriebliche Vor-
Dr. Hubert Northoff, Alexander Mion, Swissmedic                                                               Pharmacodex                                       Consulting Gabriele Eibenstein, BfArM
                                                       aussetzungen mit Schwerpunkt Handelstätigkeit
                                                                                                          …… Typen von Werbung                                  Dr. Stephanie Krumholz, NDA Regulatory Service
                                                    …… Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP):
… Die Bedeutung von Biomarkern, Surrogat- und                                                             …… Anforderungen an Printwerbung, Werbung             Switzerland
                                                       Funktion, Aufgaben und Verantwortlichkeiten
   klinischen Endpunkten                                                                                      in TV, Internet, Kino                             Daniel Hürlimann, Swissmedic
                                                    …… GMP/GDP-Qualitätsmanagementsystem: Markt-
…… Patient Reported Outcomes (PRO)                                                                        …… Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungs-
                                                       freigaben, Bezugsberechtigungen, Retouren,
…… Rechtliche Rahmenbedingungen für die                                                                       inhaberin                                         ……   Zulassungsbehörden
                                                       Complaint Handling, Recall, SOPs, Schulungen,
   Durchführung einer klinischen Prüfung                                                                  …… Versprechen und Annehmen geldwerter Vortei-        ……   Rechtsgrundlagen
                                                       Selbstinspektionen, Product Quality Review,
…… Aufgaben Ethikkommission und Swissmedic                                                                    le, geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert,     ……   Erstzulassungen
                                                       Quality Risk Management
…… Behördliches Bewilligungsverfahren und                                                                     Einladung von Medizinalpersonen, Sponsoring       ……   Nach der Zulassung – Life Cycle Management
                                                    …… Inspektionen: Worauf legt der Inspektor Wert?
   Inspektionen                                                                                               von Veranstaltungen (Art. 33 HMG)
                                                    …… Praktische Tipps und Praxisbeispiele zur Veran-
…… Antragsstellung und Kommunikation mit                                                                  …… Bewilligungs- und Verwaltungsmassnahmever-
                                                       schaulichung der Theorie
   Ethikkommissionen                                                                                          fahren Swissmedic
…… Vorzulegende Unterlagen, formale                 24. September 2019 · 9:15-17:15 Uhr   MODUL IX
   Anforderungen                                                                                          05. November 2019 · 9:15-16:45 Uhr    MODUL X
…… Prüfpräparat (IMPD und IMPD-Iike)                Kassenzulässigkeit / BAG
…… Arzneimittelsicherheit in Studien                                                                      Medical Devices und Abgrenzungsfragen
                                                    Referenten / Referentinnen:
                                                    Dr. Kurt Müller, pharmaLevers GmbH                    Referenten / Referentinnen:
                                                    Dr. Jörg Indermitte, Andrea Rizzi-Frey, BAG           Dr. Roland Flepp, MASYCO
                                                                                                          Michael Maier, Medidee Services AG
                                                    ……   Rechtliche Grundlagen                            Bernhard Bichsel, Dr. Martin Bärtsch, Markus Wälti,
                                                    ……   Preisbildungsverfahren                           Swissmedic
                                                    ……   Spezialitätenliste SL
                                                    ……   Gesuchseinreichung, Neuantrag, Terminierung      …… Überblick der Medizinprodukte, New Global
                                                         eines Antrags                                       Approach
                                                    ……   Weitere Verfahren wie z.B. Preiserhöhungs-       …… Relevante Gesetze und Standards
                                                         gesuch                                           …… Klassifizierung Klasse I, IIa, IIb, III
                                                    ……   Preisanpassungen / -senkungen                    …… Konformitätsbewertungsverfahren
                                                    ……   Begutachtungsarbeit BAG / EAK                    …… Borderline Products
                                                    ……   Kassenzulässigkeit Medizinprodukte               …… Regulatorische Entwicklungen in der EU
                                                                                                          …… Materiovigilanz
MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
Einzelheiten zur Teilnahme                                 Teilnahmemodus:
                                                           Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Blockbuchungen wer-
Termin: März 2019 - November 2019                          den bevorzugt. Zusagen zu Einzelmodul-Buchungen er-
                                                           folgen erst 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn. Die einzelnen
Dauer:   Tagesseminare
                                                           Module schliessen mit einer Teilnahmebescheinigung
Ort:      Den Veranstaltungsort jedes einzelnen            ab. Fakultativ kann ein Leistungsnachweis erbracht wer-
          Moduls entnehmen Sie bitte unserer               den. Bei erfolgreichem Besuch der Module I-X wird ein
          Homepage www.megra.org                           MEGRA StartUp Zertifikat Drug Regulatory Affairs aus-
                                                           gestellt, bei Besuch der Module I-XII ein MEGRA StartUp
Lehrgangskosten:
                                                            plus Zertifikat Drug Regulatory Affairs.
Pro Einzelmodul                             650,– CHF*
   für MEGRA-Mitglieder                      490,– CHF     Teilnehmerkreis:
Blockbuchung Team (Teilnehmer flexibel)                    Der StartUp-Lehrgang richtet sich berufsbegleitend an
   StartUp                             4.960,– CHF*        Mitarbeiter und Führungskräfte, die in der pharmazeu-
   StartUp plus                        5.920,– CHF*        tischen Industrie bzw. im Dienstleistungssektor in den
   Entspricht Modulpreis von              480,– CHF        regulierten Bereichen wie Zulassung, klinische For-
Blockbuchung (Teilnehmer fix)                              schung, Fachtechnik und Qualitätssicherung, Pharma-
   StartUp (Mitglieder)                    3.900,– CHF     kovigilanz, Werbung oder in der Geschäfts­leitung tätig
   StartUp (NICHT-Mitglieder)             4.060,– CHF*     sind, sowie an Mitarbeiter der Behörden.
   StartUp plus (Mitglieder)               4.680,– CHF     Ziel:
   StartUp plus (NICHT-Mitglieder)        4.840,– CHF*     Ziel des modular aufgebauten StartUp Lehrgangs Drug
   Entspricht Modulpreis von                 390,– CHF     Regulatory Affairs ist es, Grundlagen zur Durchführung
                                                           der täglichen Regulatory Affairs Arbeit in spezifischen
*beinhaltet automatisch 1 MEGRA Mitgliedschaft im Wert
 von CHF 160,– für das Kalenderjahr 2019                   Bereichen zu schaffen resp. zu vertiefen, einen Über-
                                                           blick über die verschiedenen regulierten Drug Regula-
Der Kurs ist SwAPP zertifiziert und als Fortbildungskurs   tory Affairs Bereiche zu vermitteln und die notwendige
FPH anerkannt. Je nach Modul werden 35 bis 60 FPH          Vernetzung zwischen den verschiedenen Bereichen zu
Punkte in Spitalpharmazie vergeben.                        fördern. Der Lehrgang ist auf die Erfordernisse für die
                                                           Schweiz in ihrem globalen Umfeld ausgelegt.
Anmeldung:                                                 Da es für Drug Regulatory Affairs auf Hochschul- und
MEGRA e.V. · Leopoldstrasse 11a · D-80802 München          Fachhochschulebene noch zu wenige Ausbildungen
Tel.: + 49 (0) 89-61 44 05 26                              gibt, ermöglicht dieser Lehrgang Neu- und Wieder-
Fax: + 49 (0) 89-61 44 05 28                               einsteigern eine optimale Einstiegshilfe.
eMail: office@megra.org                                    Die Anforderungen im Drug Regulatory Affairs Bereich
online: www.megra.org                                      ändern sich stetig. Drug Regulatory Affairs Professio-
                                                           nals können ihre Kompetenzen entsprechend ihren
                                                           aktuellen Bedürfnissen modular auffrischen.

                                                           Details unter:
                                                           www.megra.org, StartUp DRA Schweiz
MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
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