MEGRA STARTUP / MEGRA STARTUP PLUS - ZERTIFIKATSLEHRGANG DRUG REGULATORY AFFAIRS SCHWEIZ - MEGRA.ORG
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MITTELEUROPÄISCHE
MITTELEUROPÄISCHE GESELLSCHAFT GESELLSCHAFT
FÜR REGULATORY AFFAIRS e.V.FÜR REGULATORY AFFAIRS
MEGRA StartUp /
MEGRA StartUp plus
Zertifikatslehrgang
Drug Regulatory Affairs
Schweiz
Ein berufsbegleitender,
bereichsübergreifender Lehrgang in
Drug Regulatory Affairs
März 2019 - November 2019
21. März 2019 · 9:15-17:15 Uhr MODUL I 26. März 2019 · 8:45-17:15 Uhr MODUL II 21. Mai 2019 · 9:15-16:30 Uhr MODUL IV 11. April 2019 · 12:15-17:15 Uhr MODUL V
Gesetzliche Grundlagen und Erstzulassung Schweiz: Zulassungs- Zulassungsdossier – Nicht-klinische Nach der Zulassung –
relevante Behörden für Arzneimittel; dossier mit Schwerpunkt CH module 1, und klinische Dokumentation Life Cycle Management
Borderline-Produkte; Gesuchstyp, Zulassungsverfahren
Workshop zu Suchstrategien von CH, EU (Europa siehe MEGRA-Lehrgang in AT) Referenten / Referentinnen: Referenten / Referentinnen:
und internationalen Guidelines Dr. Elisabeth Klenke, Swissmedic Dr. Giovanna Lorenzi Stocker, Shire Switzerland GmbH
Referenten / Referentinnen: Dr. Hans-Georg Lippmann, Swissmedic Ursula Fahrni, Dr. Janine Weix, Swissmedic
Referenten / Referentinnen: Dr. Michèle Sidler, PhD, PMP, MBA, Recordati AG Dr. Frank van den Ouweland, Swissmedic Dr. Ingo Matthes, Swissmedic
Dr. Dorothee Heer, SwAPP/hconsult Dr. Anna Barbara Stalder, Claudia Ruch, Swissmedic Dr. Agnieszka Krystyniak, Alexion Pharmaceuticals Inc.
Daniel Hürlimann, Swissmedic Silvia Manser, parma services oehler gmbh
Dr. Stefanie Deuster, Spitalpharmazie Universitäts- …… Nicht-klinische Arzneimittelentwicklung und …… Zulassung
…… Health Care Produkte spital Basel ihre Begutachtung •• Formale Anforderungen
•• Grundprinzipien zu Abgrenzungsfragen aus … Vielfalt der Zulassungen •• Rechtliche Grundlagen; pharmakologische •• Regulatorische Änderungen (A)
Sicht Arzneimittel (Borderline) … Swissmedic und toxikologische Prüfungen; CTD-Doku- •• Änderungen der Qualität (B)
…… Arzneimittel … Rechtliche Grundlagen mentation für NCE • Änderungen in Bezug auf Sicherheit,
… Aufbau des Zulassungsdossiers (CTD/e-CTD) •• Präklinische Dokumentation für spezielle Wirksamkeit und Pharmacovigilance (C)
•• Rechtliches Umfeld: Relevante Gesetze
Antragstypen; Einfluss der Ergebnisse nicht- •• PMF (X)
und Standards im globalen Umfeld, Normen- … CH module 1
klinischer Studien auf die Fachinformation; •• Zulassungserweiterungen (Z)
hierarchie, Scientific guidelines, ICH, … Zulassungsnummer, Verkaufskategorie
• Anforderungen an die Arzneimittelinformation
Abgrenzung Zulassung / GMP, PIC/S … Gesuchstypen Interaktionen zwischen Qualität, Präklinik
• Andere Gesuche: Änderung (Z)
•• Behörden und Institutionen: … Pharmakopöe und Klinik; GLP; First-in-human-Studien
Schweiz im globalen Netzwerk … Zulassungsverfahren …… Anforderungen an die klinische Arzneimittel- 18. Juni 2019 · 9:15-16:15 Uhr MODUL VI
•• Life cycle des Produkts: Entwicklung – entwicklung
Marktzutritt – Nach der Zulassung •• Klinischer Entwicklungsplan
07. Mai 2019 · 9:15-16:15 Uhr MODUL III Pharmakovigilanz – Spontanmeldungen
•• Schutz geistigen Eigentums: Patente, •• Phasen der klinischen Entwicklung
Schutzzertifikate, Unterlagenschutz •• Nutzen-/Risikobewertung
Zulassungsdossier – Chemisch pharma- Referenten / Referentinnen:
•• Die Rolle der Zulassungsinhaberin in der •• Strategische Überlegungen bei der
zeutische Dokumentation N.N.
Vertriebskette (Supply Chain) Arzneimittelentwicklung
Dr. Martina Schäublin, Swissmedic
•• Regulatory Intelligence: …… Begutachtung der klinischen Dokumentation
Referenten / Referentinnen:
Workshop Suchstrategien •• Formale und inhaltliche Anforderungen an
Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services …… Gesetzliche Grundlagen
die Dokumentation
oehler gmbh …… Terminologie
•• Klinische Begutachtung
Dr. André Nick, Dr. Roger Burgener, Swissmedic …… Pharmakovigilanzsystem
•• Unterschiedliche Gesuchstypen
…… Elektronische Meldung
…… Erläuterungen zur Fachinformation
…… Anforderungen an ein Qualitätsdossier, …… Signaldetektion
•• Übersicht über den Aufbau
Granularität, Notice to applicants, relevante …… Risikomanagement
•• Anforderungen von Swissmedic
Guidelines, Pharmakopöen …… GVP-Inspektion
•• Klinische Dokumentation zu Änderungs-
…… Typen von Wirkstoffdossiers, CEPs und (E)DMF
gesuchen
…… Aufbau und spezifische Anforderungen an die
CTD module 3 und 2.3 für synthetische und
biotechnologische Arzneimittel (Zusammen-
setzung, Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-
kontrolle, Validierung, Verpackung, Stabilität
und Lagerungshinweis)
StartUp plus StartUp plus
25. Juni 2019 · 8:45-17:00 Uhr MODUL XI 20. August 2019 · 9:00-16:45 Uhr MODUL VII 10. September 2019 · 9:15-16:30 Uhr MODUL VIII 19. November 2019 · 8:15-17:30 Uhr MODUL XII
Regulatorische Aspekte der Swissmedic-Betriebsbewilligungen, Verantwortung für die Werbung Blick aus der Schweiz auf das
klinischen Arzneimittelentwicklung Inspektionen und Aufgaben der europäische und US-amerikanische
Antragstellung und Genehmigung fachtechnisch verantwortlichen Person Referenten / Referentinnen: Zulassungssystem
klinischer Prüfungen Dr. Carlo Regazzoni, Zambon Schweiz AG
Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi AG Referenten / Referentinnen:
Referenten / Referentinnen:
Referenten / Referentinnen: Dr. Markus Birringer, CPS Cito Pharma Services GmbH Rechtsanwälte Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG
Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG Nicole Kraus, Roche Pharma (Schweiz) AG Rosmarie Dr. Susanne Wegenast, Dr. Vibor Petkovic, Dr. Claudia Zerobin Kleist, iQone Healthcare
Silke Ludwig, USZ Neeser Zaugg, Swissmedic Swissmedic Switzerland Sàrl
Dr. Dorothy Pfiffner, Kant. EK Bern / swissethics … Rechtliche Grundlagen (HMG, AWV); Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical
…… Gesetzliche Grundlagen und betriebliche Vor-
Dr. Hubert Northoff, Alexander Mion, Swissmedic Pharmacodex Consulting Gabriele Eibenstein, BfArM
aussetzungen mit Schwerpunkt Handelstätigkeit
…… Typen von Werbung Dr. Stephanie Krumholz, NDA Regulatory Service
…… Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP):
… Die Bedeutung von Biomarkern, Surrogat- und …… Anforderungen an Printwerbung, Werbung Switzerland
Funktion, Aufgaben und Verantwortlichkeiten
klinischen Endpunkten in TV, Internet, Kino Daniel Hürlimann, Swissmedic
…… GMP/GDP-Qualitätsmanagementsystem: Markt-
…… Patient Reported Outcomes (PRO) …… Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungs-
freigaben, Bezugsberechtigungen, Retouren,
…… Rechtliche Rahmenbedingungen für die inhaberin …… Zulassungsbehörden
Complaint Handling, Recall, SOPs, Schulungen,
Durchführung einer klinischen Prüfung …… Versprechen und Annehmen geldwerter Vortei- …… Rechtsgrundlagen
Selbstinspektionen, Product Quality Review,
…… Aufgaben Ethikkommission und Swissmedic le, geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, …… Erstzulassungen
Quality Risk Management
…… Behördliches Bewilligungsverfahren und Einladung von Medizinalpersonen, Sponsoring …… Nach der Zulassung – Life Cycle Management
…… Inspektionen: Worauf legt der Inspektor Wert?
Inspektionen von Veranstaltungen (Art. 33 HMG)
…… Praktische Tipps und Praxisbeispiele zur Veran-
…… Antragsstellung und Kommunikation mit …… Bewilligungs- und Verwaltungsmassnahmever-
schaulichung der Theorie
Ethikkommissionen fahren Swissmedic
…… Vorzulegende Unterlagen, formale 24. September 2019 · 9:15-17:15 Uhr MODUL IX
Anforderungen 05. November 2019 · 9:15-16:45 Uhr MODUL X
…… Prüfpräparat (IMPD und IMPD-Iike) Kassenzulässigkeit / BAG
…… Arzneimittelsicherheit in Studien Medical Devices und Abgrenzungsfragen
Referenten / Referentinnen:
Dr. Kurt Müller, pharmaLevers GmbH Referenten / Referentinnen:
Dr. Jörg Indermitte, Andrea Rizzi-Frey, BAG Dr. Roland Flepp, MASYCO
Michael Maier, Medidee Services AG
…… Rechtliche Grundlagen Bernhard Bichsel, Dr. Martin Bärtsch, Markus Wälti,
…… Preisbildungsverfahren Swissmedic
…… Spezialitätenliste SL
…… Gesuchseinreichung, Neuantrag, Terminierung …… Überblick der Medizinprodukte, New Global
eines Antrags Approach
…… Weitere Verfahren wie z.B. Preiserhöhungs- …… Relevante Gesetze und Standards
gesuch …… Klassifizierung Klasse I, IIa, IIb, III
…… Preisanpassungen / -senkungen …… Konformitätsbewertungsverfahren
…… Begutachtungsarbeit BAG / EAK …… Borderline Products
…… Kassenzulässigkeit Medizinprodukte …… Regulatorische Entwicklungen in der EU
…… Materiovigilanz
Einzelheiten zur Teilnahme Teilnahmemodus:
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Blockbuchungen wer-
Termin: März 2019 - November 2019 den bevorzugt. Zusagen zu Einzelmodul-Buchungen er-
folgen erst 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn. Die einzelnen
Dauer: Tagesseminare
Module schliessen mit einer Teilnahmebescheinigung
Ort: Den Veranstaltungsort jedes einzelnen ab. Fakultativ kann ein Leistungsnachweis erbracht wer-
Moduls entnehmen Sie bitte unserer den. Bei erfolgreichem Besuch der Module I-X wird ein
Homepage www.megra.org MEGRA StartUp Zertifikat Drug Regulatory Affairs aus-
gestellt, bei Besuch der Module I-XII ein MEGRA StartUp
Lehrgangskosten:
plus Zertifikat Drug Regulatory Affairs.
Pro Einzelmodul 650,– CHF*
für MEGRA-Mitglieder 490,– CHF Teilnehmerkreis:
Blockbuchung Team (Teilnehmer flexibel) Der StartUp-Lehrgang richtet sich berufsbegleitend an
StartUp 4.960,– CHF* Mitarbeiter und Führungskräfte, die in der pharmazeu-
StartUp plus 5.920,– CHF* tischen Industrie bzw. im Dienstleistungssektor in den
Entspricht Modulpreis von 480,– CHF regulierten Bereichen wie Zulassung, klinische For-
Blockbuchung (Teilnehmer fix) schung, Fachtechnik und Qualitätssicherung, Pharma-
StartUp (Mitglieder) 3.900,– CHF kovigilanz, Werbung oder in der Geschäftsleitung tätig
StartUp (NICHT-Mitglieder) 4.060,– CHF* sind, sowie an Mitarbeiter der Behörden.
StartUp plus (Mitglieder) 4.680,– CHF Ziel:
StartUp plus (NICHT-Mitglieder) 4.840,– CHF* Ziel des modular aufgebauten StartUp Lehrgangs Drug
Entspricht Modulpreis von 390,– CHF Regulatory Affairs ist es, Grundlagen zur Durchführung
der täglichen Regulatory Affairs Arbeit in spezifischen
*beinhaltet automatisch 1 MEGRA Mitgliedschaft im Wert
von CHF 160,– für das Kalenderjahr 2019 Bereichen zu schaffen resp. zu vertiefen, einen Über-
blick über die verschiedenen regulierten Drug Regula-
Der Kurs ist SwAPP zertifiziert und als Fortbildungskurs tory Affairs Bereiche zu vermitteln und die notwendige
FPH anerkannt. Je nach Modul werden 35 bis 60 FPH Vernetzung zwischen den verschiedenen Bereichen zu
Punkte in Spitalpharmazie vergeben. fördern. Der Lehrgang ist auf die Erfordernisse für die
Schweiz in ihrem globalen Umfeld ausgelegt.
Anmeldung: Da es für Drug Regulatory Affairs auf Hochschul- und
MEGRA e.V. · Leopoldstrasse 11a · D-80802 München Fachhochschulebene noch zu wenige Ausbildungen
Tel.: + 49 (0) 89-61 44 05 26 gibt, ermöglicht dieser Lehrgang Neu- und Wieder-
Fax: + 49 (0) 89-61 44 05 28 einsteigern eine optimale Einstiegshilfe.
eMail: office@megra.org Die Anforderungen im Drug Regulatory Affairs Bereich
online: www.megra.org ändern sich stetig. Drug Regulatory Affairs Professio-
nals können ihre Kompetenzen entsprechend ihren
aktuellen Bedürfnissen modular auffrischen.
Details unter:
www.megra.org, StartUp DRA Schweiz
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